中药提取管道清洁验证文件
中药前处理设备清洁验证报告范文
中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。
现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。
2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。
3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
42中药提取各工序设备清洁验证方案设备清洁验证方案是指针对中药提取过程中使用的各种设备进行清洁验证的一套操作程序和方法。
该方案旨在确保设备清洁的有效性、可靠性和持续性，以防止设备污染对中药提取的影响。
以下是一份针对42中药提取各工序设备清洁验证方案的详细说明，包含设备清洁验证的目的、范围、方法和验证结果的判定。
一、目的：确保42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁程度达到合格标准，以防止交叉污染和硅胶残留对中药提取的影响。
二、范围：本方案适用于42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁验证。
三、方法：1.制定清洁验证计划：根据设备使用情况和清洁频率，制定清洁验证计划，明确验证的时间节点和验证方法。
2.准备验证样品：按照工艺要求，使用混合样品或模拟污染物制备验证样品，包括硅胶残留物、蛋白质污染等。
3.设备清洁：按照设备清洁标准和SOP要求进行设备清洁，清洗剂的选择和使用应符合工艺要求。
4.取样分析：在设备清洁后，按照清洁验证计划，采集样品进行分析。
可以选择物理化学指标、微生物指标等进行检测。
5.分析结果判定：根据分析结果和相应标准，判定设备的清洁程度。
如果检测结果符合标准，则设备被认为是清洁的；如果检测结果不符合标准，则需重新清洗设备并进行清洁验证，直到符合标准为止。
6.记录和报告：对每次清洁验证进行详细记录，包括清洁验证结果、清洁验证日期、清洁验证方法等，并制定相关报告。
四、验证结果判定：根据设备清洁验证的结果，判定设备的清洁程度。
验证结果分为合格和不合格两种情况：1.合格：设备清洁验证结果符合设定的清洁标准，设备可以进入下一轮使用。
2.不合格：设备清洁验证结果未达到设定的清洁标准，设备需要重新清洗并进行清洁验证，直到符合标准为止。
五、验证周期：设备清洗和验证周期根据设备使用情况和清洁频率进行制定，尽量确保设备的清洁性能。
一般建议每次使用后进行清洗和验证，长期使用的设备可以根据情况制定适当的清洗和验证周期。
提取车间生产线清洁验证方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
清洁验证新方法—TOC法
清洁验证新方法—TOC法中药提取车间、中药制剂车间，以及共线生产多个品种的生产设备，为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP（2010年版）的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。
由此可见清洁验证的重要性。
对容易擦拭且表面平整的设备，采用棉签擦拭法；对不易擦拭取样的设备及管路，采用淋洗法。
根据设备的具体情况，确定可操作的清洗方法，要根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
验证目的通过TOC法的验证，确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物，能够符合预期的限度标准。
这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。
验证范围适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC 测定方法的验证。
所以，TOC方法进行清洁验证，在医药和生物制药行业里，到底应该怎样定义呢？◆根据清洁过程而非产品简化验证方法；◆快速评估清洁过程的清洁能力；◆通过擦拭和淋洗取样法，优化关键清洁参数（TACT，即温度、动作、浓度与时间）；◆估量最坏的情形以及成分复杂的化合物，例如清洁剂；◆加快产品更换速度，更好地按计划生产。
TOC法的独特优势对于TOC法来说，将有机物设为专属物质时，无论其来源是产品、清洁剂、化学品、溶剂，还是副产物及微生物污染，要判断出任何残留物质是否存在，都能够地很好完成这一任务。
只要其分子结构中包含碳，就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。
而检测结果必须低于目标化合物物的限度，提高了清洁验证的严格性。
280 提取罐清洁再验证方案
清洁验证文件提取罐清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述提取罐主要用于中药提取车间的中药材煎煮、芳香油提取等操作，适用的溶媒有水和乙醇。
提取罐是由主罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、循环泵等组成。
与药液接触部分材质全部为S304优质不锈钢。
药液泵采用优质不锈钢S304卫生泵。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明提取罐按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：提取罐清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-01）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选黄连上清片提取中的黄芩苷作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.打开提取罐加料盖及出渣口，用饮用水自上而下冲洗提取罐内表面。
6.2.2.打开管道药液过滤器，取出过滤网，用饮用水冲洗干净，关闭出渣口，装好过滤器。
6.2.3.拆下提取罐上方的捕沫器，用饮用水冲洗干净后再安装到管路上。
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6微生物限度检测位置及标准 (5)10.7化学残留检测 (5)10.8微生物限度检测 (6)10.9取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (8)12.偏差和变更情况处理 (8)13.再验证计划 (8)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围单效外循环浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序单效外循环浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
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文件编号:中药提取管道清洁验证文件年月日验证文件目录验证立项申请表验证方案审批表验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证职责五、验证进度及时间安排六、验证内容1 验证前对有关事项的要求2 有关参数的确定3 取样方法的确定4 检验方法的确定5 验证实施记录要求七、验证结果评价与结论八、验证报告及再验证九、验证证书及最终批准十、参考资料验证方案实施记录一、验证概述二、验证实施情况三、验证内容四、工艺设备清洁验证确认结果的评价及结论五、结论验证报告验证证书附录验证文件编号：方案名称：中药提取管道清洁验证方案方案审批表以上的签名表示你对该方案已审阅并同意执行验证方案一、概述工艺设备清洁验证是指从物理、化学的角度试验并证明设备按规定的规程清洗后，再使用该设备生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。
设备的清洁程度取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。
中药提取管道是车间提取完毕浓缩工序向口服液车间传输原料所用。
由于经常换品种生产，为防止出现交叉污染，需要对所建立的清洗操作规程进行验证，证明设备按清洁程序清洗后，不影响下一批产品质量。
清洁验证试验至少进行三次，三次试验结果均应符合预定标准，否则重新制订清洁程序，重新验证。
二、验证目的确认该系统清洁程序是有效可行的，确认按清洁操作程序清洗的设备系统,能始终如一地达到预定的清洁标准,从而避免生产时的污染和交叉污染。
三、验证范围适用于对中药提取管道系统的清洁验证。
四、验证职责五、验证进度及时间安排中药提取系统管道的清洁验证可安排在参照产品生产的同时进行，连续验证次数不少于3次,本验证计划于年月日开始实施。
六、验证内容1 验证前对有关事项的要求:1。
1进行设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证,仪表、计量器具等应校正合格,设备、仪器等应建立相应的标准操作规程,对验证试验的样品应建立相应的检验标准操作规程。
设备的清洁验证可与试生产同步进行，所有准备工作在生产前都应准备到位。
2 有关参数的确定：2。
1 选择参照产品：2。
1。
1本清洁验证以提取物作为试生产品种进行验证参照产品.2。
2 清洗方法及取样：在管道清洗前，确保在密闭管道的情况下,浓缩罐已经清洗完毕.在清洗管道时，首先密闭浓缩罐进液口，然后加入浓缩罐容量的1/3的加热纯化水（60）,并通过高压泵连续冲洗连接口服液配液罐的管道，待排出后，再用2％氢氧化钠溶液50L进行冲洗，排出后，再用浓缩罐容量的1/3的纯化水进行洗液,连续进行三次,每次取末次清洗水进行检测。
2.3监测指标的确定：①肉眼检查无可见残留痕迹，无残留物气味。
②末次冲洗水取样澄明度检查符合规定。
③末次冲洗水经干净滤纸过滤，无可视颗粒、无色素沉着④末次冲洗水检查pH应为6.5—8.5。
⑤末次冲洗水取样后按氢氧化钠溶液鉴别项进行。
3 取样方法的确定：3。
1 取样前准备:3.1。
1 用纯化水洗净取样时配戴的手套。
3.1。
2 取样用的试管用纯化水洗净，棉签放入试管中密封。
3.2取样方法：3。
2.1 取样前的外观检查:参照产品—- 提取物生产结束,按各生产设备清洗标准操作规程清洁设备后，首先对设备内外表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，外观检查合格,方可进行化学取样。
3.2.2末次冲洗水取样：在末次冲洗水排放前取样，首先用清洁的容器取样作为化学检验用样品，然后接取足够量样品用于其它指标的检验。
4 检验方法的确定:4.1验证项目及可接受限度范围4.1。
1澄清度与色泽:应澄清无色无异物4.1.2 pH值：应在6。
5—8。
5范围内.5取样：样品处理及检测方法5。
1澄清度与色泽:按规定的清洁规程清洁后,取25ｍｌ（照澄清度检查法、溶液色泽检查法）最终冲洗水与清洁用水进行比较。
5.2 pH值:按规定的清洁规程清洁后取25ｍｌ最终冲洗水照pH值检查法进行检查。
5.3擦拭：按清洁标准操作程序清洁完毕，用白手套擦拭设备内部。
5。
4氢氧化钠残留量:取最终淋洗水5ml，加醋酸氧铀锌试液1滴，观测.6检测结果:7结果分析与评价:8 验证实施记录要求：8.1参照产品——提取物生产结束,生产岗位操作人员按各生产设备的清洗标准操作规程进行清洁，记录清洁过程，清洁结束后，按取样方法和检验方法进行取样、检测,记录检测结果.8。
2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写“文件更改通知单”，报验证小组长审核、验证总负责人批准后方可变更.5 验证结果评价与结论:5。
1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报验证领导小组.5.2 验证结果的评价内容应包括：5。
2。
1 验证试验是否有遗漏.5。
2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准.5。
2。
3 验证记录是否完整.5.2。
4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
七、验证报告及再验证：验证小组根据验证实施情况和验证结果写出验证报告，并拟定进行再验证的条件及周期，上报验证领导小组审批。
八、验证证书及最终批准：验证领导小组应对上报的验证报告、验证方案、验证实施记录等进行综合审核，符合要求的发给验证合格证书，不符合要求的应经处理或修改方案重新验证。
验证证书由验证总负责人最后批准,作为该系统投入运行的依据。
验证文件编号：报告名称：中药提取管道清洁验证报告报告批准程序以上的签名表示你对该报告已审阅并同意批准工艺设备的清洁验证报告1 验证目的通过工艺设备的清洁，确认清洁程序是否有效可行，能始终如一的达到预定的清洁标准，从而避免生产的交叉污染。
2 验证范围适用于对中药提取管道的清洁验证。
3 概述本验证小组按照已批准的验证方案与年月日、日、日对工艺设备清洁进行了系统的验证，已按预定计划按期完成.4 验证职责5验证内容5。
1 验证前对有关事项的要求：5。
1.1进行设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证,仪表、计量器具等应校正合格，设备、仪器等应建立相应的标准操作规程，对验证试验的样品应建立相应的检验标准操作规程。
设备的清洁验证可与试生产同步进行，所有准备工作应在生产前都应准备到位。
5。
2 有关参数的确定：5。
2。
1 选择参照产品:本清洁验证以提取物作为试生产品种进行验证.5.2.2 清洗方法及取样：在管道清洗前，确保在密闭管道的情况下，浓缩罐已经清洗完毕。
在清洗管道时,首先密闭浓缩罐进液口，然后加入浓缩罐容量的1/3的加热纯化水（60）,并通过高压泵连续冲洗连接口服液配液罐的管道，待排出后，再用2％氢氧化钠溶液50L进行冲洗,排出后，再用浓缩罐容量的1/3的纯化水进行洗液，连续进行三次，每次取末次清洗水进行检测。
5。
2.3监测指标的确定：①肉眼检查无可见残留痕迹，无残留物气味。
②末次冲洗水取样澄明度检查符合规定。
③末次冲洗水经干净滤纸过滤，无可视颗粒、无色素沉着④末次冲洗水检查pH应为6。
5—8.5。
⑤末次冲洗水取样后按氢氧化钠鉴别项进行。
5.3 取样方法的确定:5。
3。
1 取样前准备：5。
3.1。
1 用纯化水洗净取样时配戴的手套.5。
3。
1。
2 取样用的试管用纯化水洗净,棉签放入试管中密封.5.3。
2取样方法：5.3。
2。
1 取样前的外观检查：参照产品——提取物生产结束，按各生产设备清洗标准操作规程清洁设备后,首先对设备内外表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，外观检查合格，方可进行化学取样.5.3。
2。
2末次冲洗水取样:在末次冲洗水排放前取样，首先用清洁的容器取样作为化学检验用样品，然后接取足够量样品用于其它指标的检验。
5.4 检验方法的确定：5。
4。
1验证项目及可接受限度范围5。
4。
1.1澄清度与色泽：应澄清无色无异物5。
4.1.2 pH值：应在6。
5—8.5范围内5。
5取样：样品处理及检测方法5。
5。
1澄清度与色泽:按规定的清洁规程清洁后，取25ml（照澄清度检查法、溶液色泽检查法）最终冲洗水与清洁用水进行比较。
5。
5.2 pH值:按规定的清洁规程清洁后取2ml最终冲洗水照pH值检查法进行检查。
5.5.3擦拭：按清洁标准操作程序清洁完毕，用白手套擦拭设备内部。
5.5.4氢氧化钠残留量：取最终淋洗水5ml，加醋酸氧铀锌试液1滴,观测。
5。
6检测结果：5。
7结果分析与评价：6验证结果与评定：通过对工艺设备清洁验证，证明验证记录真实、全面、完整，严格按已批准的方案验证.验证方案内容无修改,各项指标均符合设计要求，同时该系统的相关标准操作规程通过验证可以作为正式文本执行，因此工艺设备清洁方案可行。
7再验证周期：7.1本验证二年内有效，期满后应进行再验证。
7.2有效期内如设备大中修等影响系统性能时，应根据实际情况对相关内容进行再验证。
7。
3如有特殊情况,应进行再验证.工艺设备的清洁验证实施记录1验证概述1.1验证名称：工艺设备清洁验证文件1。
2验证对象: 工艺设备的清洁验证1.3执行验证形式：同步验证2验证实施情况本验证小组按照已批准的验证方案进行实施,按预定计划于年月日、日、日对中药提取管道清洁进行了全面验证.3验证内容验证所需要的文件：中药提取管道清洁标准操作规程浓缩岗位的清洁确认:工艺设备清洁验证步骤:按照方案要求，清洁验证试验重复进行了三次对中药提取管道(见附件2)经过三次测试结果均符合预定标准。
工艺设备清洁验证确认结果评价与结论:偏差：无偏差现象。
建议：验证小组根据验证方案进行了验证，设计符合工艺质量要求。
结论：通过验证确认，证明符合工艺设计要求.验证小组负责人/日期：4结论工艺设备清洁验证小组年月日验证证书。