非标准检测方法的确认要求
检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
欢迎批评指正。
<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
检验方法与方法确认管理规范
1.目的为了确保检验室通过检测方法的选择及对非标准方法、检验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法进行有效确认，以满足预期用途或客户需求，特制定本规范。
2.适用范围本规范适用于检测方法的选择及对非标准方法、检验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法（以下统称为非标准方法）进行确认的全过程。
3.职责3.1 品质主管负责所涉及检测方法的搜集，整理，相关操作规程和作业指导书的编制。
3.2 技术负责人负责非标准方法确认方案的制定并组织实施。
3.3 品质工程师负责确认方案和确认结果的审批、发布。
3.4 相关人员负责协助技术负责人进行非标准方法确认方案的实施。
4.规范4.1各检验室在开展检测工作时，采用满足客户需求并适用于所开展项目的检测方法，且应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，确保检测现场使用现行有效的版本。
在合同评审时，如发现客户指定的方法不合适或已过期，应及时通知客户并记录沟通结果。
4.2当缺乏作业指导书会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测结果质量时，各检验室应依据标准规范编制相应的检测作业指导书。
4.3技术负责人根据客户要求或预期的检测工作需要，对非标准方法制定方法确认方案，经检验室主任批准，在使用前进行方法确认。
4.4 在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商指定的方法，当使用非标准方法进行检测时，需由各检验室主管协助技术负责人进行方法确认，并完成《方法确认报告》，其内容包括：4.4.1 非标准检测方法制定原因。
4.4.2 方法适用范围。
4.4.3 拟采用方法引用，参照的标准及相关技术资料来源。
4.4.4 所需使用的仪器设备，标准物质，试剂以及所需的环境条件等。
4.4.5 检测方法/步骤描述：一般包括样品的采集，预处理，检测条件的准备，仪器设备的使用，数据的观察与记录，安全措施等内容。
实验室如何能进行方法变更、非标方法地确认
实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。
实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
非标准方法应如何识别及确认？(连载二)
曾经有实验室的小伙伴问小迪：“何为非标准方法，应该怎么界定？比如：使用更先进的仪器设备、采用与标准方法不同的样品前处理方法、超出预定范围使用的标准方法……这些算不算非标准方法呢？”上一期小迪已为大家介绍了与标准方法不一致的2种常见情况，下面继续推送另外2种情况！实验室要针对这些不一致情况进行判断，如果是常态，则为非标准方法，要按准则要求进行方法确认；如果是偶然发生，那么就需要按照方法偏离来处理。
三、与标准方法不一致的常见情况3.3一般来说，实际检测过程中仪器配置与标准方法规定不一致的情况表现为以下两种：(1)检测基本原理相同，由于检测仪器的更新发展超越方法标准的编制及修订，实验室为了提高工作效率采用更先进的仪器设备；标准方法只规定了系列仪器仪表的规格，实验室配置的是这些仪器仪表组合起来的一体化装置.上述情况均属于方法的改进，依据CNAS-CL01-A002的要求，也需进行适当的方法确认。
针对这些情况，首先建议根据供应商提供的设备说明书编制作业指导书，然后按照CNAS-CL01要求，在方法标准规定的质量要求基础上，提供技术方法的确认记录。
技术确认内容可包括：两种操作方法的准确度、精密度结果的多次对比记录；采用有证标准物质、参考标准（工作标准）进行多次准确度评价的记录等.示例1：SY/T 5523-2016《油气田水分析》规定常规6项离子检测使用滴定管作为检测仪器，目前大多数实验室都采用了全自动滴定仪检测。
SY/T 5061-1993《钻井液用石灰石粉》中规定用斯托克斯沉降法测定细度（小于6μm的颗粒含量），而实验室多采用先进的激光粒度仪（湿法）测定等.示例 2：SY/T 5358-2010《储层敏感性流动实验评价方法》5.3.1规定了实验流程图，5.3.2规定了具体仪器仪表的名称和规格。
有些实验室使用的是二者结合的全自动敏感性评价实验装臵.(2)样品前处理使用设备或后期样品检测用仪器设备不同于方法标准规定时，应按非标准方法处理.示例：GB/T29172-2012《岩心分析方法》规定含水饱和度测定方法之一是用溶剂按照一定顺序通过动态混相驱替方法清洗柱塞岩样，冲洗流出物再用卡尔.菲休滴定法去检测其中的水含量。
检验检测机构资质认定能力评价_标准方法验证与非标准方法确认要求
检验检测机构资质认定能力评价标准方法验证与非标准方法确认要求1. 引言1.1 概述本文旨在探讨检验检测机构资质认定能力评价的方法和要求，特别关注标准方法验证与非标准方法确认的相关内容。
随着社会发展和科学技术进步，检验检测机构的资质认定成为保证产品和服务质量、维护消费者权益的重要手段之一。
因此，对于检验检测机构的能力评价不仅事关行业发展，也直接影响着社会经济的可持续发展。
1.2 文章结构本文共包含五个主要部分：引言、检验检测机构资质认定能力评价、确认要求和流程、结果分析与评估以及结论与展望。
通过这些部分的详细讨论和分析，旨在提供一种有效且全面的方法来衡量、识别和确保检验检测机构具备相应的资质认定能力。
1.3 目的本文旨在介绍标准方法验证与非标准方法确认在检验检测机构资质认定能力评价中所起到的重要作用，并深入探讨其需求和要求。
同时，通过对相关流程和指标进行详细阐述，目标是帮助各类检验检测机构和相关从业人员全面理解和应用这些方法，提高其评估和验证能力。
最终，通过对结果分析和评估的讨论，将为确保准确、可靠的检测结果提供参考，并展望未来关于此领域的研究方向和工作建议。
以上就是引言部分的内容，该部分介绍了文章的概述、结构与目的。
2. 检验检测机构资质认定能力评价2.1 标准方法验证要点:在进行检验检测机构的资质认定时，验证其标准方法的能力是一个重要的方面。
以下是一些对于标准方法验证的关键要点：- 方法描述和操作规程：评估机构是否能够清晰地描述标准测试方法，并提供相应的操作规程。
- 仪器设备和设施：确认机构所采用的仪器设备和实验室设施是否符合标准测试方法要求，并保证其性能稳定。
- 方法精确度验证：评估机构对于同一样品进行多次测试，确定其测量结果间的一致性及相对偏差，以判断方法的精确度。
- 灵敏度和特异性测试：确认评估机构是否具备足够灵敏度来探测样品中极低含量成分，并能够区分不同成分之间的差异。
- 校准曲线建立与应用：验证机构在校准曲线建立时所采取的方法，并评估其在样品测量中正确使用校准曲线的能力。
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求1概述实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减少检测方法对检测结果的影响。
本公司制定《检验检测方法控制程序》以选择适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。
所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。
2职责2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。
2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。
3管理要求3.1检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求和步骤的技术程序。
选择具有适当准确度和有效的方法，具体按《检验检测方法控制程序》进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。
本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。
应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被本公司项目操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件（作业指导书）。
对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。
当需要对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。
3.2检测方法的选择（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标准；（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范及其他有效地的检测方法；（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测方法。
实验室如何进行方法变更非标方法的确认完整版
实验室如何进行方法变更非标方法的确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用法定计量单位。
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非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求
1、检测方法的区分：
（1）标准方法－可以直接认可的检测方法；
①以国际、区域或国家发布的标准方法；
②国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。
（2）公定方法
知名的技术组织公布的检测方法；
（3）标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如：
①扩充和修改过的标准方法；
②超出其预定范围使用的标准方法；
③实验室制定（设计）的方法或企业标准；
④部分由设备制造商指定的方法；
⑤部分有关科学书籍和期刊公布的方法。
2、对非标准方法的确认要求：
（1）实验室针对上述非标准方法申请确认时，必须按照相应文件的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应记录；
（2）在申请对非标准方法进行确认时，实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料；
（3）CNAL检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时，可根据该方法的技术难易程度，作出决定。
对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，可以通过由项目负责人直接提出意见；征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见，提交CNAL检测方法研究工作组进行审议。
（4）在对非标准方法进行确认时，工作组应对方法的相关资料进行审查，对非标准方法自身的科学性作出评价。
二、检测方法的评价
在对非标准方法进行确认时，专业组应通过下列方面进行评价：
1、资料审查：检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果；
2、技术审核：对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。