检测方法及方法的确认程序
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认是指对新开发的检测方法进行有效性和可靠性评估的过程。
验证和确认检测方法的目的是确保其能够准确、可靠地检测目标物质，并且能够满足相关的性能指标。
本文将详细介绍如何进行检测方法的验证及确认。
1.验证方法的准确性和可靠性:验证方法的准确性是指检测方法能够准确地测量目标物质的浓度或存在性。
验证方法的可靠性是指方法在不同条件下的重复性和稳定性。
验证方法的准确性可以通过参考方法（即已知准确测量目标物质的方法）进行对比来评估。
方法的可靠性可以通过重复测量同一样品，然后计算测量结果的变异系数来评估。
还可以通过分析稳定性样品，测量结果的变化情况来评估。
2.确认方法的性能指标:确认方法的性能指标是指方法的检测限、线性范围、精密度和准确度等。
检测限是指方法能够可靠检测到目标物质的最低浓度。
线性范围是指方法能够可靠测量的浓度范围。
精密度是指方法在短时间内重复测量同一样品的结果的一致性。
准确度是指方法的测量结果与真实值之间的接近程度。
确认方法的性能指标可以通过分析一系列含有已知浓度的标准样品，进行回归分析、计算检测限和线性范围。
精密度可以通过在不同时间、不同操作员上进行重复测量同一样品来评估。
准确度可以通过分析已知浓度的真实样品，与标准方法进行比对，计算误差来评估。
3.检测方法的验证验证过程:3.1.制定验证方案:确定验证的目的、范围、检测物质、参考方法和性能指标等。
3.2.准备验证样品:选择具有不同浓度的样品进行验证，并在真实样品中加入已知浓度的目标物质作为验证样品。
3.3.执行实验:使用待验证的方法对验证样品进行测量，记录结果。
3.4.分析数据:根据验证样品的浓度和实验结果计算准确性指标如线性相关系数、回归方程等。
3.5.评估结果:根据验证结果评估方法的准确性和可靠性，判断方法是否通过验证。
如果未通过验证，需要优化或修改方法，并重新验证。
4.检测方法的确认确认过程:4.1.制定确认方案:确定确认的目的、范围、性能指标和确认样品等。
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
CMA检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。
确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。
其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。
最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检测方法确认程序
检测方法确认程序
检测方法确认程序是指为了确保检测方法的正确性和可靠性，一般会编写一个程序来进行确认。
该程序会根据已知的样本或者标准，使用已有的检测方法进行检测，然后比对检测结果和预期结果，确认检测方法的准确性。
具体步骤如下：
1. 设计样本或标准：确定需要使用的样本或标准物质。
这些样本或标准应该具有已知的性质或特征。
2. 编写程序：根据检测方法的步骤和原理，编写一个程序来模拟检测过程。
程序需要能够输入样本或标准物质，并按照步骤进行检测，产生检测结果。
3. 设置预期结果：根据已知的性质或特征，确定每个样本或标准物质的预期检测结果。
4. 运行程序：使用编写好的程序，按照设定的样本或标准物质进行检测，并获得实际的检测结果。
5. 比对结果：将实际检测结果与预期结果进行比较，确认是否符合预期。
如果结果一致，则说明检测方法是正确的和可靠的。
如果结果不一致，则需要进一步修改检测方法或程序，并进行再次确认。
6. 优化和改进：根据确认结果，对检测方法进行优化和改进，以提高准确性和可靠性。
通过检测方法确认程序，可以评估和验证检测方法的可行性和准确性，并为后续实际应用提供参考和依据。
16检测检查方法及方法确认管理程序
1.目的规定公司检测/检查方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测/检查要求和结果的质量。
2. 范围适用于公司对用于检测/检查方法和方法确认的管理和控制。
3. 职责3.1 技术负责人组织制定《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.2 质量负责人组织监督《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
3.3 各检测部组织实施和归口管理《检测/检查方法和方法确认管理程序》。
4. 工作流程4.1 总则4.1.1 根据公司检测/检查业务范围和客户的预期检测/检查需要，技术负责人组织识别、选择确定适宜的检测/检查方法。
4.1.2 检测/检查方法(1) 检测/检查方法包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认的方法。
(2) 标准方法包含以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方(省、自治区、直辖市)标准发布的检测方法。
一般国家标准和行业标准为优先标准。
针对不同检测项目，由检测人员按客户的要求进行选择，公司应确保这些标准、规范的最新有效版本。
如客户有特殊要求，公司可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检测。
公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备厂家指定的检测方法。
(3) 检测/检查方法中通常还包括样品的化学处理和所得试样的测量步骤。
当有抽样时，还包括抽样的方法以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。
(4) 当由于缺乏检测/检查细则就会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测质量时，公司应依据标准、规范编制检测/检查细则。
如果标准方法己包含了如何进行检测的简明和足够的信息，并且这些标准是以可被检测/检查操作人员作为公开文件使用的方式书写时，不需编制检测细则。
(5) 当使用新方法检测时，技术负责人应确认检测/检查人员是否经过培训，设备和环境条件是否满足要求，经确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测/检查。
当方法发生变化时，应重新进行确认。
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1目的
为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。
2范围
适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。
3职责
3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。
3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。
3.3管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。
3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况，提出修订建议。
4工作程序
4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。
4.2检测方法的选用
4.2.1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。
应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。
收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。
4.2.2当客户未指定检测方法时
a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；
b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；
c）或选择由设备制造商指定的方法；
d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。
4.2.3 对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。
4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致，或客户无要求等情况，在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3 标准方法执行能力的确认
本公司在选择每一检测方法进行检测之前，除应证实能满足客户的预期要求外，还需证实能够正确地运用这些检测方法，并得到准确可靠的检测数据。
对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。
如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。
标准方法已被证实其能满足特定的预期要求，直接按本条进行执行能力的确认。
当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力，由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对变更方法的确认进行全面策划并实施。
4.3.1 技术负责人组织相关检测室负责人对方法使用人员的执行能力进行确认和评审。
4.3.2 确认该方法的预期用途、适用范围、测试过程及技术要领、数据处理等已被正确掌握。
4.3.3 确认执行该方法所需的仪器设备、环境条件等已能满足要求。
4.3.4确认所需的技术文件和记录表格、检测报告格式已准备齐全。
如果所采用的方法标准对检测工作的描述尚不够明确时，技术负责人应组织编制和批准相应的作业指导书，以保证检测不受影响及其结果的可靠性。
4.3.5 确认检测人员已能通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认，提供准确可靠的检测数据并核发了相应的上岗证。
数据的正确可靠按《检测结果质量控制程序》执行，可以通过下列方法之一或其组合来评定：
(1) 同一检测人员重复测试和不同人员间测试结果的比较；
(2) 使用标准物质进行校核；
(3) 与其他方法所得结果进行比较；
(4) 实验室间对比或能力验证计划（测量审核）；
(5) 对影响结果的因素作系统评审。
其中标准物质的校核和能力验证对本公司的工作尤为重要，监督员应注意此过程的监督。
4.3.6 完成上述各项确认后，由检测室负责人填写《检测方法确认表》，并把所有确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批。
4.3.7 文档资料管理员应按《文件控制程序》规定把经技术负责人批准的方法列入《受控文件清单》，并及时通知相关检测室和相关人员。
4.3.8 如果所选用的检测方法发生了变化（包括标准发生变更），应重新进行证实。
但在按本条再确认前，应先对所发生的变化作认真的比较分析，然后根据不同情况进行不同方式的再确认。
例如：
a)如仅涉及某些判断指标的变化，检测环境条件、尤其设备、检测方法并无变化，
则经过相关人员进行适当培训，及检测技术文件的必要修改后，即可按4.3.6审
批。
b)如标准仅有局部的变化，并未涉及本公司的检测工作，则做出说明后即可确认。
c)如变化涉及多项参数，则有实质性变化部分均应逐项按要求分别确认。
4.3.9 凡已由认可机构批准的检测方法发生变更时，本公司除按上述规定进行再确认后，立即向认可机构申请办理变更手续。
4.4 其它方法的确认
4.4.1对于公司根据技术发展需要，或与客户达成的协议，不能使用标准方法的下列情况，需按本条进行方法的确认：
a)非标准方法；
b)自行制定的方法；
c)超出其预定范围使用的标准方法；
d)扩充或修改的标准方法。
4.4.2 方法确认
方法确认要有计划地进行，由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对方法的确认进行全面策划并实施。
4.4.2.1 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应根据与客户达成的协议或本公司的技术需求，清晰地说明客户要求及检测目的。
4.4.2.2 事先制定方法程序。
该程序中至少应该包含下列信息：
a) 适当的标识；
b) 范围；
c) 被检测物品类型的描述；
d) 被测定的参数和范围；
e) 仪器和设备，包括技术性能要求；
f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；
h) 程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
——工作开始前所进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
——观察和结果的记录方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求；
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；
k) 不确定度或评定不确定度的程序。
4.4.2.3 当所有方法程序中规定的内容已作好准备后，由检测室负责实施所制订方法程序的验证工作，以证明公司能利用该方法满足客户要求或公司预定的检测目的。
用于确定该方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
——与其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间比对或能力验证计划（测量审核）；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
4.4.2.4 相关人员应记录所有该方法的验证活动及所获得的结果，由检测室负责人对该方法是否适合预期用途做出初步评价，并报技术负责人审批。
4.4.2.5 技术负责人对该方法做出正式确认，对方法程序文本进行完善后批准使用。
文本中
包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
4.4.2.6 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
4.4.2.7 确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
4.4.2.8完成上述各项确认后，由检测室负责人填写《检测方法确认表》，并把所有确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批。
4.4.2.9 发生标准变更时则填写《变更标准实施审批表》，按规定审批。
4.4.2.10 文档资料管理员应按《文件控制程序》规定把经技术负责人批准的方法列入《受控文件目录》，并及时通知相关检测室和相关人员。
4.4.3 当对已确认的方法做某些改动时，需将这些改动的影响制订成文件，并进行重新确认。
4.4.4 在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。
要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。
4.5测量不确定度的评定按《测量不确定度的评审程序》进行。
5相关文件
YY-CX-003《文件控制程序》
YY-CX-005《要求、标书和合同评审程序》
YY-CX-020《测量不确定度的评审程序》
YY-CX-025《检测结果质量控制程序》
6相关记录
YY-JL-03-2《受控文件目录》
YY-JL-19-1《检测方法确认表》
YY-JL-19-2《变更标准实施审批表》。