URS模板(纯化水)
净化工程用户需求标准(URS)【范本模板】
用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。
2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。
纯化水制备系统URS
纯化水制备系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 用户需求 (3)4.1设备基本参数 (3)4.2设备需求 (3)4.3文件系统 (5)4.4培训 (6)4.5验收和安装 (6)4.6售后服务 (6)5 约束 (6)5.1响应 (6)5.2时限 (7)5.3报价 (7)1目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于纯化水制备系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行纯化水制备系统的规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范畴本文件用于确认本公司公用系统所使用的纯化水制备系统规格和性能选择要求。
3设备介绍该设备作为制备纯化水的设备，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。
4用户需求4.1设备基本参数4.1.1纯化水制备系统技术参数：4.2设备需求4.2.1基本需求4.2.1.1材料➢所有材质均要求为SUS304。
4.2.1.2焊接➢所有焊接质量应符合GMP的要求并提供相应的检测报告。
4.2.1.3设计、工艺一般要求➢设备的设计应能满足安全操作和便于维修➢所有设备能在现场极端的气候条件下安全连续运行。
➢所有的磨损零件应能维修方便。
4.2.2设计要求➢纯化水制备系统的设计和制造必须符合中国2010版GMP相关要求。
4.2.3设备要求➢纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。
强电与弱电需分开。
各水泵应具备就地的现场控制。
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。
➢预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置。
纯化水用户需求书URS
6）纯化水循环分配系统与纯化水接触部分的材质全部为316L或FDA认纯化水管路水流速度不低于1.5m/s，管路上安装流速或流量仪表，并和纯化水循环泵联动，控制流速。
7）储罐底部出水设置总取样口。
8）循环水泵出口设置卫生隔膜压力表，循环水泵后设置取样阀。
URS39
仪表的校验证书
必需
URS40
材质的材料证明
必需
URS41
操作和维护手册
必需
URS42
备件和消耗品清单
必需
验证文件
URS43
DQ、IQ、OQ、PQ文件
必需
必需
URS02
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念）。
必需
URS03
纯化水制备过程所有管道及阀门采用不锈钢316L
必需
URS04
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE（聚四氟乙烯）或EPDM（乙丙橡胶）垫片。二级RO之后的焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片。
３）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
４）采用树脂玻璃钢罐体，树脂罐的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用ＰＥ材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。
５）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
６）再生盐采用工业ＮａＣl。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。
（4）列管式换热器配有自循环管路和排放水管路，管路材质为304不锈钢。列管式换热管路上配有温度传感器和冷水、蒸汽自动控制阀门，通过预处理单元控制器实现灭菌功能的自动操作。并可进行冷热转换。
纯化水系统URS03
陕西XXXXXXXXXX有限公司纯化水系统用户需求标准（URS）目录1、综述2、法规标准3、技术要求3.1、生产工艺对纯化水质量的要求3.2、生产工艺对纯化水用量的要求3.3、原水质量4、设备要求4.1、原水预处理4.2、反渗透过滤4.3、去离子处理4.4、消毒杀菌装臵4.5、纯水罐与管路分配系统5、在线检测和自动控制系统6、服务要求6.1、出厂验收6.2、安装设计6.3、调试运行7、用户沟通1、综述范围：本URS适用于原料生产车间纯化水制备系统（预处理、反渗透、除离子）、控制系统、纯化水工艺管道。
责任：需方对本URS编制的质量负责，供方严格按照URS所明确的法规标准，技术要求，服务要求，提供相关设备设施服务。
2、法规标准要求2.1、2010版《药品生产质量管理规范》制药用水的要求：第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
2.2、2010版《药品生产质量管理规范》附录2 原料药对纯化水的要求：第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
2.3、2010版《中国药典》二部对制药用水及纯化水的要求：附录ⅩⅥ制药用水纯化水质量标准附录ⅧS 制药用水电导率测定法纯化水表一温度和电导率的限度（纯化水）3、技术要求3.1、生产工艺对纯化水质量的要求陕西XXXXXX有限公司XX厂生产的主要产品为非无菌原料药，按照2010版《药品生产质量管理规范》附录2原料药第是十一条的要求，工艺用水符合纯化水质量要求，并满足每个产品的工艺要求。
纯化水制备设备URS模板
纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 1 of 11纯化水制备机组用 户 需 求 文 件日期：年月纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 2 of 11纯化水制备机组用户需求文件审批表URS 起草部门签字日期URS 审核人员签字日期URS 审批人员签字日期质量受权人纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 3 of 11目1 2 3 4录5概 述...................................................................................................................................................3 目 的...................................................................................................................................................3 范 围...................................................................................................................................................3 法规、标准及术语...............................................................................................................................3 4.1 法规、标准 ............................................................................................ 错误！未定义书签。
纯化水系统urs 副本
必需
控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，
URS02-05
通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手 动操作。 活性炭过滤器采用 304 不锈钢，内衬天然橡胶。 活性炭出口水质要求：余氯值应＜0.1ppm。 活性炭过滤器可在线巴氏消毒。
必需
软化器： 软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器，每台软 水器均具有 100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生 等全过程采用全自动程序化控制。
xxxxxxxxxxxx 药业有限责任公司 GMP 文件
纯化水系统用户需求标准
编 号： 版本号:
1 用途
该文件旨在从文件项目和系统的角度阐述用户对纯化水系统的需求，主要包括相关法规符 合度、用户的工艺需求、EHS 要求、对供应商的服务要求，这份文件是构建项目和文件体 系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具 体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
PTFE 聚四氟乙烯
EPDM 三元乙丙橡胶
CIP 在线清洗
SIP 在线灭菌
EDI 电去离子
TOC 总有机碳
编 号： 版本号:
5 依据文件
5.1 法规 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》实施条例 《中国药典》 2010 版 《中国安全环保法规》ISO14001 5.2 国家、行业标准 ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 压力容器和特种设备中国国家制造标准 洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求 ISO 14644 自动化仪表工程施工及验收规范 GB50093-2002 电气装置安装工程低压电器施工及验收规范 GB50259-96 5.3 安全、环境、健康标准 所有电气设备的电线和电缆必须符合最新版 IEC 标准 《固定式压力容器安全技术监察规程》
纯化水系统URS(供应商回复)
4T/h纯化水机及其储存、分配系统用户需求（URS）设备名称：4T/h纯化水机及其储存、分配系统××××××制药有限公司2015年1月8 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为4T/h纯化水机组及其分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (8)正文1.总则1.1供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001供应和施工范围：纯化水机为从自来水进原水罐到纯化水储罐的纯化水生产阶段，从纯化水储罐到车间使用点的纯化水分配阶段，供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、系统验证直至符合GMP要求必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS002设计依据和验收标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中关于制药用水的要求、《中华人民共和国药典》（2010年修订）中制药用水质量标准纯化水质量指标（电导率）符合中国药典（2010版）、美国药典（USP32）、必需欧洲药典（EP6.2）1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS003主要组成：1台产量为4T/h纯化水机制备机组（含1台EDI）、2个纯化水储罐、3台纯化水泵必需URS004纯化水储罐：数量为2台，容积5000L，外形尺寸φ1600×2400，总高：3514，材质316L，封头为冲压封头，纯化水储罐带电加热疏水性呼吸器（带有在线完整性测试接口）、静压式液位计（4-20mA信号输出）、旋转式阿法拉伐式清洗喷淋球和防漩装置、人孔、带灯视镜、爆破片、配压力表、配备温度传感器（4-20mA信号输出），内壁表面电解抛光，粗糙度Ra≤0.4μm，外表面粗糙度Ra为0.8μm，每一循环管路共用出水口和回水口必需红色标识的内容去掉URS005纯化水泵：数量为3台，流量10m3/h，扬程35m，变频泵，制作标准为卫生级泵，内壁易于清洁，不易滋生微生物，泵体、叶轮材质为316L，电机定子线圈材质为纯铜，24小时工作制，电机防护等级为IP55，泵体内壁和叶轮的表面电解抛光，粗糙度Ra≤0.4μm，具备排气口和45°排污口，机械密封能够耐受85℃温度，能够耐受酸洗钝化要求，死水段符合3D原则必需URS007整机符合2010版GMP要求，数量为1台，生产能力：4T/h必需URS008产水工艺流程为自来水-原水储罐-原水泵-石英砂过滤器-活性炭过滤器-软化水设备-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透膜-二级高压泵-二级反渗透膜-EDI-纯化水储罐必需URS009机组能够进行巴氏灭菌，对于不能进行巴氏灭菌的设备能够方便地进行化学灭菌，配备高温膜，耐巴氏灭菌，产水率≥75﹪必需URS010反渗透膜以及其它接管不得采用丝接必需URS011无中间水箱，通过低压保护确保二级高压泵不缺水运行必需URS012纯化水储罐带电加热疏水性呼吸器、静压式液位计、清洗喷淋球和防漩涡装置必需URS013接触纯化水的所有材质均为316L，与纯化水接触的设备和管道内壁表面粗糙度≤0.4μm，外表面粗糙度为0.8μm，焊口内表面不得有毛刺，接触纯化水的内表面粗糙度≤0.4μm，手动氩弧焊焊口全部经过内窥镜检查拍片合格，自动氩弧焊20﹪取样内窥镜检查，氩弧焊采用高纯氩气（99.99﹪）保护焊必需URS014流量计均为金属管浮子流量计，材质同前述要求必需URS015二级反渗透以前材质为304，二级反渗透以后材质为316L 必需URS016分配系统巴氏灭菌换热器为双管板换热器，接触纯化水的材质为316L，夹套和支架材质为304，内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接，换热管为一根整管，不得有焊接接缝，预处理阶段巴氏灭菌换热器为板式换热器，材质304必需URS017二级高压泵前配备加碱系统，配备隔膜式计量泵，以便调节纯化水中二氧化碳含量必需URS018机组配备适当数量的放气阀，以便排净系统不凝性气体必需URS019活性炭过滤器后配备软化水系统，软化水系统能够根据流量自动进行再生，再生时可通过电动旁通阀的自动调节来确保机组正常运行必需URS020原水罐进水电动隔膜阀前、板式换热器蒸汽电磁阀前、双管板换热器蒸汽电磁阀前均需加装过滤网必需URS021活性炭过滤器和石英砂过滤器材质为304，活性炭过滤器内表面衬聚四氟乙烯，耐温130℃，说明活性炭更换的周期、数量和规格型号，过滤器前后安装压力表，能够根据压差或运行时间进行手动反冲洗必需URS022原水罐材质为304，内表面抛光精度为0.8μm，内置三点式液位计必需URS023预处理阶段阀门为卫生级球阀，材质304，一级、二级反渗透以后以及分配系统阀门均为卫生级隔膜阀，材质316L，垫片材质为三元乙丙橡胶或者食品级硅胶，耐温100℃必需URS024管路、管件、阀门、仪表、垫子等接触水的部位耐酸洗钝化的要求必需URS025整个机组带触摸屏操作，对原水泵、高压泵和纯化水泵进行智能化控制必需URS026 一级反渗透膜后、二级反渗透膜后、分配系统总送总回、纯化水储罐底部要安装DN15的隔膜阀，活性炭过滤器、石英砂过滤器和软化水出水口要安装DN15的取样球阀，以便于取样化验用，活性炭过滤器确保出水余氯值＜0.1PPm，石英砂过滤器确保SDI＜5，浊度＜1NTU，出水硬度指标≤0.1mmol/L。
纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS
纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统用户需求说明XXXX 药业有限公司一、目的：XXXX 药业有限公司为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。
现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。
设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP 规定。
施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。
本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
二、范围：本URS适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。
三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
四、法规要求及相关技术规范除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。
五、用户要求：√—●阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致（十）、文件：。
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纯化水系统用户需求标准
（参考模板）
编号：
生产部门：生产x部
年月日
用户需求标准
说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
目录
1.制定用户需求规格的原因1
2.水处理工艺描述1
2.1.现有的系统1
2.2.欲购置的系统1
3.GXP特性：2
4.关键工艺参数2
5.技术要求3
6.公用系统需求5
7.软件需求5
8.仪表需求5
9.安全特性6
10.实施、跟进和通过6
10.1.项目实行阶段6
10.2.咨询阶段文件6
10.3.供应商质量保证计划（QAP）6
10.4.研究文件6
10.5.设备文件6
10.6.时间表6
10.7.运输和处理6
10.8.测试6
11.文件6
12.维护7
纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7
标准培训7
14.附录7
1.制定用户需求规格的原因
制定本文件的原因是：
【请在下列方框中打√（单选或者多选）】
新建或者改建
购置公用系统
购置生产设备
定制设备
预定或者用户配置的电脑系统
其他
其他原因描述：
2.水处理工艺描述
2.1.现有的系统
现有的水系统包括以下内容：
注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。
2.2.欲购置的系统
欲购置的系统包括以下内容：
例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节
系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用）
其中：
●超滤系统描述：
●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。
●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。
注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。
3.GXP特性：
【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。
4.关键工艺参数
【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。
4.1.源水水质
4.2.超滤之后的水的水质
4.3.纯化水水质
符合中国药典的等相关要求。
5.技术要求
【描述说明】：对该系统工艺过程中各设备、系统、设施涉及温度、速度、流向、运转能力、精确度、报警类型、显示类型等要求以及设备、容器、阀门、滤膜及管件的材质、密封性、光洁度、隔热保温要求等方面内容进行详细描述和说明，必要时应注明所需要的技术参数的范围。
6.公用系统需求
【描述说明】：对与该系统相关配套的公用系统、设施进行技术参数、配套附件等方面的详细说明和
7.软件需求
8.仪表需求
【描述说明】：对该系统工艺过程中各个阶段所涉及的分析仪表的范围、精确度以及测量要求等方面
9.安全特性
【描述说明】：对从系统施工开始到设备使用过程中的人身安全的保证措施进行详细的描述、说明及要求。
10.实施、跟进和通过
10.1.项目实行阶段
【描述说明】对该项目从供应商接洽到交付使用前的涉及各方的一系列工作。
（本文省略）
10.2.咨询阶段文件
10.3.供应商质量保证计划（QAP）
10.4.研究文件
10.5.设备文件
10.6.时间表
10.7.运输和处理
10.8.测试
供应商需要考虑以下表格中xxx公司的要求（不包括全部）：
11.文件
【描述说明】：对该系统设计、购置、安装、调试以及使用等各个阶段所需要的技术资料、审计资料、确认资料、监测鉴定资料、操作说明书、软件说明书、图纸、检测标准以及相关法律法规等文件进行
详细的说明和描述。
12.维护
纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行
【描述说明】用于该设备维护的文件、部件等对供应商的要求。
以下的文件和组分必须提供
（本文省略）
13.培训
标准培训
【描述说明】与该系统各阶段不同需求有关的技术咨询以及技术、操作、维护、升级等专业培训对供应商的要求。
供应商要准备一个对操作员和维护服务的标准培训，至少包括：
（本文省略）
14.附录
【描述说明】：对该系统涉及的相关缩写进行详细的描述、解释和说明。