实验室质量控制规范食品理化检测

食品安全理化检测实验室的工作范围界定在从事食品质量检测如感官评定和常规理化检测、食品化学物质检测包括有有效成分、农药残留、兽药残留、食品添加剂、重金属、生物毒素和环境污染物等危害食品安全的项目。

最高管理者：在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。

实验室管理层：在实验室最高管理者领导下负责管理实验室活动的人员。

至少应包含质量负责人和技术负责人。

质量负责人：在实验室负责人的直接领导下，分管质量工作，负责建立、和维护实验室质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系内部审核和不符合项的纠正。

技术负责人：在员工的培训和发展方面起着至关重要的作用。

承担对技术要素的控制责任。

控制样品：已知样品成分含量、可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品。

1 实验室自己制备添加已知值的阳性样本。

2标准物质。

实验室的质量控制：包括外部质量控制和内部质量控制。

外部质量控制是使实验室客户能够确信实验室提供的检测结果或服务能够达到预定的质量要求而进行的质量活动。

内部质量控制是为了实验室内部各级工作人员和管理者能够确信本实验室和本部门能够达到并保持预定的质量要求而进行的质量活动。

为了让客户信任，通常要对实验室实验室质量体系中的有关要素不断进行内部评价和审核，并开展如人员比对、方法比对、仪器比对、样品重复性测试、与外部实验室的测试比对、参加能力验证等各种控制活动，以证实实验室、某个部门
或相关人员具有持续稳定的
4.1质量负责人负责主持保密工作
4.3质量负责人：
4.3.1协助最高管理者维护实验室的质量体系文件并保持其现行有效；
4.3.2监督质量体系的日常运行，及时纠正降低实验室检测能力，影响公正性和诚实性的偏离行为；
4.3.3及时向最高管理者反映体系的运行情况，提出改进建议，使质量体系不断完善。

5.2.12内审和管理评审要把公正性声明和公正性措施的落实情况作为审核和评审内容，质量负责人要跟踪与此相应的纠正和预防措施使其落到实处。

5.3.4 最高管理者应经常召集技术负责人和质量负责人研究管理体系内部审核和评审的情况，推进质量体系运行的水平，始终保存质量体系的符合性，有效性和适应性。

5.4.4质量负责人应保持与最高管理者的沟通，及时反映管理体系建设和运行中存在的实际问题，积极协助最高管理者维护本中心管理体系的完整性、符合性、有效性、适应性。

5.5.1最高管理者应当高度重视来自法律、法规，顾客的抱怨和意见，检测能力的验证和比对结果，当发现本中心的质量体系屡次出现同一类似的问题时，应召集技术和质量负责人分析原因，采取积极的预防措施。

3.1 质量手册由质量负责人组织编写，技术负责人审核，主任批准，综合办公室发放。

5.2.1.2 程序文件由综合办公室组织编写，送质量负责人审核，技术负责人批准。

5.2.1.7 质量记录由综合办公室编写，综合办负责人审核报质量负责人批准使用。

5.2.3.6 重新颁布新版本时，旧版本作废，已作废的文件应由
综合办公室收回，需销毁文件，填写《文件销毁记录》，报质量负责人批准后，统一销毁。

如需留作历史资料或参考资料时，应加盖“作废”和“归档”章。

6.3 未经批准不得复印或转借，如确实需要，按文件受控要求，质量手册需主任批准，程序文件和作业指导书需质量负责人或技术负责人批准，方可借阅、复印，如中心内使用，领用时由综合办公室加受控章、编号。

3.3质量负责人审定外部支持服务和物资供应采购计划，技术负责人签字。

②质量负责人对检验分包方的能力，资质进行调查，并将检验分包方的情况告诉委托方得到委托的书面认可
3.1 质量负责人组织申诉和投诉的处理工作，特殊情况下可以直接受理客户的申诉和投诉。

4.2.3 通过复核，认为投诉理由不成立时，报质量负责人审核后，签发投诉不成立报告，综合办公室工作人员向客户做出耐心解释。

3.1质量负责人负责本中心不符合工作的控制处理和纠正措施的审批。

4.2.2质量负责人一般通过内、外部管理体系审核，对检测报告定期抽查。

4.3.1无论是谁，也无论是通过哪种途径发现的不符合工作，都要及时填写不符合工作报告上交质量负责人。

4.3.2质量负责人对不符合报告所描述的不符合工作情况进行评价做出处置意见。

4.4.2对经常重复发生和可能造成严重结果的不符合工作，质量负责人组织相关人员对不符合工作的严重性进行评审，立即采取纠正和补救活动，防止不符合工作造成的损失继续扩大，责任部门制定并实施纠正措施，防止不合格的再次发生，质量负责人验证纠正措施的有效性。

4.4.4质量监督员对停止检测工作的责任部门所采取的纠正措施的有效性进行验证检查，将检查结果及时反馈给质量负责人，由质量负责人决定是否批准恢复工作。

3.1质量负责人对不符合/潜在不符合工作予以评价，确定责任部门，批准纠正/预防措施并协调实现，检查验证措施的效果，持续改进管理体系。

4.1识别不符合工作，确定责任部门
（1）各部门负责人或相关人员，按照《不符合工作控制程序》规定的途径，识别出已发生的不符合工作，填写《不符合工作报告》上交质量负责人。

（2）质量负责人对不符合工作情况进行评审确定实施“纠正”还是“纠正措施”的处置意见，需要采取纠正措施时，向责任部门发放《纠正措施实施记录》表。

（3）内部审核中发现的不符合工作按《内部审核程序》执行。

5.2预防措施的制定
（1）质量负责人在收集了潜在不符合工作信息的基础上，确定可能影响的范围及部门。

（2）质量负责人与所涉及的部门一起分析潜在不符合工作的原因，制定预防措施，预防措施应由主任批准。

6.2 纠正措施由质量负责人批准，预防措施由主任批准。

7.1质量负责人负责收集、整理、实施纠正/预防措施所发生的质量活动记录，交综合办公室存档保管。

3.6 质量负责人负责批准质量记录格式。

4.3检验原始记录规范
所有原始记录格式要规范化，质量记录格式由质量负责人批准使用，技术记录格式由技术负责人批准使用，其信息内容要全面，以能保证复现检验过程。

①检验员应认真、准确、客观地填写原始记录，采用法定计量单位，并使用经批准的专用原始记录格式。

②检验过程中的记录、计算和数据转换等都必须进行认真校核。

③检验原始记录内容中应包含足够的信息，至少应包括以下内容：
a)标题(如XX产品/项目检验记录)；
b)唯一性编号；
c)样品状况，包括：样品编号、样品名称、样品状态(异常情况应详细描述)；
d)检验依据或参考的检验方法(标准代号必须包含年号)；
e)使用的仪器设备名称、型号及编号；
f)检验数据、计算公式和导出结果；
g)检验时的环境条件;
h)检验中的意外情况的描述及处理记录；
i)检验日期、地点；
j)检验员、核校人员签字；
k)有分包项目，应附以分包检验报告。

④原始记录不允许涂改，修改原始记录时，应在数据上划两道横线，将正确数据写在原数据上方，并加盖修改人印章或签字。

⑤原始记录要在检验过程中及时用钢笔或签字笔填写，不得追记、补记或事后抄整。

若确需抄整要经技术负责人批准，并将原始记录和抄整记录一并存档。

⑥记录要真实、准确，描述要具体。

⑦原始记录所有项目都应填写完整，应有检验人（记录人）、校核人（或审核人或批准人）的签名。

记录中没有内容的空白项要划“\”杠掉。

⑧原始记录应与检验报告一同存档，保存期一般不少于三年。

3、职责
3.1 质量负责人
3.1.1 主持内审工作；
3.1.2 审批审核实施计划及审核报告；
3.1.5 对有争议的质量管理问题有裁决权。

4、工作程序
内审工作每半年进行一次，并且要覆盖管理体系的所有要素和实验室的所有部门。

当出现下列情况时，应适当增加内审频次：
a、出现质量事故或客户对某一环节连续投诉
b、内部监督连续发现质量问题
c、实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化
d、第二方或第三方现场评审前
5、检验报告质量审核工作程序
5.1 检验报告质量除随体系全面审核外，每季进行一次质量审核（体系全面审核当月除外）。

5.2 检验报告质量审核，由质量负责人任审核组组长，并确定审核员。

5.3 检验报告审核，采取随机抽样的方法，抽取当月检验报告的10%，按《检验报告质量分等规定》的判断。

5.4 审核员填写《检验报告质量检查表》和《年月检验报告审核汇总表》，由质量负责人批准，分发相关部门，并在综合办公室归档保存。

6、附加内部审核
6.1 当出现以下情况时，质量负责人应针对责任部门或要素及时附加内部审核;
6.1.1 出现质量事故，客户对某一环节连续投诉;
6.1.2 内部监督连续发现质量问题;
6.1.3 在接受第二、第三方审核之前。

6.1.4 法律、法规发生变化。

6.2 附加内审计划内容同4.2中程序内容。

5、教育培训
（1）.质量负责人每年都应对员工进行有关职业健康安全方面法律法规的教育,提高员工职业健康及安全意识。

4.10.7.2质量负责人
a、批准年度内审计划并组织实施
b、指定组成内审组及任命组长
c、将内审计划通知组长和受审核部门
d、负责不符合项追踪
e、负责内审质量和内审员的培训
f、批准内审总结报告。