美国化妆品法规
fda对化妆品的分类
fda对化妆品的分类FDA（美国食品药品监督管理局）对化妆品的分类主要分为以下几个方面：产品用途、产品成分、产品效果、产品目标人群等。
下面将针对这些方面进行详细介绍。
一、产品用途分类根据产品的用途，FDA将化妆品分为以下几类：1. 护肤品：主要用于清洁、滋润和保护皮肤，如洁面乳、面霜、乳液等。
2. 彩妆品：主要用于美化肤色和修饰容貌，如粉底液、口红、眼影等。
3. 洗发护发品：主要用于清洁和保护头发，如洗发水、护发素等。
4. 口腔护理品：主要用于口腔清洁和保护，如牙膏、漱口水等。
5. 防晒品：主要用于防护皮肤免受紫外线伤害，如防晒霜、防晒喷雾等。
二、产品成分分类根据产品的成分，FDA将化妆品分为以下几类：1. 化学合成品：包括人工合成的化学物质，如合成香料、合成染料等。
2. 天然成分：包括来自自然界的植物、动物或矿物等原料，如植物提取物、动物油脂等。
3. 有机成分：指符合有机农业标准的原料，如有机植物提取物、有机精油等。
4. 矿物成分：指来自地下矿物资源的成分，如矿物粉末、矿泉水等。
三、产品效果分类根据产品的效果，FDA将化妆品分为以下几类：1. 滋润保湿：主要用于补充肌肤水分和营养，如保湿霜、面膜等。
2. 美白亮肤：主要用于淡化色斑和提亮肤色，如美白精华液、美白面膜等。
3. 抗衰老：主要用于减少皱纹和提升皮肤弹性，如抗衰老精华液、抗衰老面膜等。
4. 祛痘控油：主要用于清除痘痘和控制油脂分泌，如祛痘霜、控油面膜等。
四、产品目标人群分类根据产品的目标人群，FDA将化妆品分为以下几类：1. 女性化妆品：主要面向女性消费者，如女士香水、女士口红等。
2. 男士化妆品：主要面向男性消费者，如男士洗面奶、男士须后水等。
3. 儿童化妆品：主要面向儿童消费者，如儿童洗发水、儿童沐浴露等。
4. 中性化妆品：适用于男女皆宜的产品，如中性香水、中性洗面奶等。
总结：根据FDA的分类标准，化妆品可以按照产品用途、产品成分、产品效果和产品目标人群进行分类。
美国对进口化妆品的检验标准
美国对进口化妆品的检验标准1在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。
检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。
进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。
美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。
接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列的决定：1、本批放行；2、本批自动扣押；3、通过码头检验或取样以进行检验。
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：1、配料标签；2、禁用配料；3、英语标签；4、不准许使用的色素；5、法规要求的警示性说明；6、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装；7、其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）。
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。
取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。
无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。
检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。
检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
进口程序如下：1、在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件；2、当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）；3、如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。
此时，本批货物在FDA处予以放行。
美国化妆品法律法规
美国化妆品法律法规概况1.1主管机构及立法概要美利坚合众国管理化妆品的政府机构是国家食品和药品管理局，该机构隶属于美国卫生和人类服务部。
国家食品和药品管理局由9个中心组成。
食品安全与应用营养学中心下设化妆品和着色剂办公室，负责监管化妆品。
药品评估和研究中心负责监管非处方药品。
既是化妆品又是非处方药品的产品由食品安全与应用营养学中心和药品评估和研究中心联合监管。
1.2美国国家食品和药品管理局根据1938年颁布的《食品、药物和化妆品法案》的授权发布了化妆品法规，1960年颁布的《着色剂修正案》对其进行了修订。
根据法案颁布的法规被编入美国《联邦法典》第21篇第73、74、82节和第700～740节。
根据1967年颁布的《公平包装及标签法案》，化妆品的标签、包装及广告由联邦贸易委员会另行监管。
根据产品的使用目的、对产品所作的声称或在某些情况下出现在配方中的成分，在其他国家被划分为化妆品的某些产品在美国可能既被作为化妆品又被作为非处方药品监管。
根据《食品、药物和化妆品法案》及随后的修正案，对非处方药品的要求比对化妆品更为严格（见“产品注册、标签要求、良好生产规范及安全检测”）。
上述联邦法规制定了对化妆品和药物化妆品的最低监管标准，并在50个州及美国所有的领土和领域内施行。
此外，许多州还通过立法在某些方面监管化妆品。
尽管州法律不会与联邦法律相抵触，但各州有权颁布更为严厉的法规，且监管区域不适用于联邦法律。
例如，许多环境保护措施和包装法规已经在一些州内颁布。
在化妆品上市后，或者如美国法律和法规所规定的，化妆品处于洲际商业流通时，国家食品和药品管理局仍然对其拥有执法职能。
该机构有权利对产品进行随机检查，并根据投诉或违法嫌疑对产品进行检查。
根据此授权，该机构可以检查任何生产、包装或分销化妆品的企业。
检查人员可以检查与化妆品相关的任何设备、成品、原料、容器或标签。
在检查过程中，调查者可以提取样品以便在国家食品和药品管理局实验室进行分析。
欧美日韩化妆品法规标准
以下法规标准仅供参考,请注意查询使用最新规定。
1、美国联邦法典化妆品规定
法规/ 法规/标准编 中文名称 号 21CFR1 21CFR70 70.3 70.5 总则 着色剂总则 定义 着色剂使用的一般限定 标准化食品和新药中的 70.1 着色添加剂 70.11 70.19 相关物质 清单 Related substances. Fees for listing. Color additives in standardized foods and new drugs. General Regulations Colors General Definitions. General restrictions on use of color additives. 英文名称
73.3115
-4-[(4-甲基)硫醇]偶 1,3,5-benzenetriol. 氮]-1,3,5-间苯三酚 16,23-Dihydrodinaphtho[2,3-a:2′,indolo [2,3-c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone. N,N′-(9,10-二氢 N,N′-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl)
73.1001 物稀释液 73.101 73.1015 73.1025 73.103 73.107 73.1075 73.1085 73.1095 73.11 氧化铝（干氢氧化铝） 铬-钴-氧化铝 柠檬酸铁铵 胭脂树橙提取物 碳酸钙 斑蝥黄 焦糖 β-胡萝卜素
胭脂虫提取物； 胭脂洋红 Cochineal extract; carmine. 叶绿素钾钠铜 （叶绿素盐 Potassium sodium copper chloropyhllin
美国化妆品法规概述
美国化妆品法规概述1、美国化妆品法规历史1938年美国正式颁布《食品药品和化妆品法案》（FD&C法案），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。
法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且必须进行正确的标注。
另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。
自1938年以来，《FD&C法案》已经多次修正。
特别是1960年《色素添加剂修正案》，要求业界提供每种着色剂安全的科学数据，FDA由此可以确定着色剂在产品里的纯度限制。
1966年的《正确包装和标识法案》（FPLA），该法案增加了对成品标注的要求，并且使公众更容易获取产品信息来对产品进行比较。
FPLA要求并不仅限于针对化妆品和药品，而是针对所有进入流通的消费品。
2、化妆品法规的实施美国FDA负责《FD&C法案》的实施，通过保证食品、药品和化妆品的质量、安全性和有效性来保护美国消费者的利益。
此外，FDA还通过发布规章、指南、政策声明、函件和讲话来为《FD&C法案》的具体实施提供框架。
其中规章用于正式贯彻实施《FD&C法案》，它具有法律约束力，在《联邦规章法典》（CFR）中发布，CFR每年更新一次。
指南是用于解释规章的技术或政策性文件，并且代表FDA在某个问题上的最新思想和科学技术的最新发展，指南没有法律约束力，但是它们对于了解FDA的标准动态提供了有用的参考。
FDA 下属多个科学家组成的中心，负责食品、药品和化妆品规章的实施，FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN），负责化妆品的安全性和标的管理，而FDA药品评价与研究中心（CDER）则负责处方药、非处方药和非专利药的管理。
FDA对化妆品和非处方药的管理偏重于标签管理，另一个政府机构，联邦贸易委员会（FTC）主要负责化妆品和非处方药的广告管理。
美国化妆品宣称规定
美国化妆品宣称规定Intertek天祥集团健康及美容产品部毒理安全评估李能李霞摘要：本文通过分析美国食品药品化妆品法案对化妆品和药品的定义以及对化妆品标签及相应宣称的有关要求，详细列出了美国对化妆品宣称的具体规定，从而帮助化妆品企业深入了解并更好地掌握美国对化妆品宣称的要求。
关键词：美国；化妆品；法规；宣称美国对化妆品管理已有多年的历史，对化妆品监管的法规比较完善，其中对化妆品标签和广告宣称的要求尤为严格，进口化妆品必须经过美国海关和边境保护管理局的审批方可进入美国市场。
生活中，一些化妆品公司为了提高市场占有率，宣称其产品具有特殊功效，但是这也相应的增加了产品出口到美国的风险。
通过分析，自2012年1月1日-2013年5月，共有大约2930款化妆品被拒绝入关，其中因为标识错误和宣称有歧义的约占80%[1]。
此外，一些知名品牌也因宣称问题收到了FDA的警告信。
因此，对出口化妆品到美国的企业，深入了解并掌握美国对化妆品宣称的具体规定十分重要。
本文将介绍美国化妆品法规及FDA对于标签及相应宣称的有关规定。
1.美国化妆品标签法规介绍1938年美国正式颁布了《食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act[2]），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的管制范围。
1966年美国议会通过了《合理包装及标签法》（Fair Package and Labeling Act, FPLA[3]）对产品的包装和标签进行了详细规定，其法规要求并不仅限于化妆品和药品，而是针对所有进入美国市场的消费品。
因此，在美国销售的化妆品，无论是本国产品还是进口产品，都必须符合FD&C Act和FPLA的法规要求。
根据FD&C Act的规定，化妆品是指除脂肪酸碱性盐肥皂之外，以擦、倒、洒、喷、注入等方式施用于人体或其任何部位以达到清洁、美化、增强吸引力或改变外观而对身体结构和功能没有影响的产品。
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案美国食品药品化妆品法案（FD&C法案）是美国国会立法的一部分，旨在保护公众免受有害的化妆品和食品药品的影响。
该法案于1938年颁布，经数次修订和修订，以适应不断变化的市场和科技环境。
本文将对美国食品药品化妆品法案的内容和影响进行详细介绍，并探讨其对化妆品和食品药品行业的影响。
一、美国食品药品化妆品法案的内容1. 《1938年食品、药品及化妆品法案》（FDCA）该法案是美国国会在1938年通过的第一部有关食品、药品及化妆品的法案，主要目的是确保这些产品的安全和有效性。
该法案规定了对食品、药品和化妆品的审批和监管标准，以及对不合格产品的处罚措施。
2. 《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C法案）该法案在1938年基础上进行了多次修订和补充，以适应食品、药品和化妆品市场的不断变化和发展。
除了规定了产品的审批和监管标准外，该法案还增加了对产品广告和宣传的监管内容，以及对产品成分和标签的规定。
3. 《美国食品、药品及化妆品法案修正案》（FDAMA）该修正案于1997年通过，主要是为了促进药品审批的流程和速度，并增加了对药品与设备新技术的相关规定。
该修正案也增加了对食品、药品和化妆品广告以及宣传的监管内容，以防止不实宣传和误导消费者。
4. 《食品、药品及化妆品改善法案》（FDAAA）该法案于2007年通过，主要是为了加强对食品、药品和化妆品监管的力度，以确保产品的安全和有效性。
该法案增加了对临床试验的要求和监管力度，并规定了对不合格产品的处罚措施。
5. 《美国食品、药品及化妆品法案修正法案》（FDARA）该修正法案于2017年通过，主要是为了加强对药品和生物制品的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。
该修正法案还增加了对生物制品和仿制药的监管内容，以防止产品质量不合格和造假。
二、美国食品药品化妆品法案的影响1.对化妆品行业的影响美国食品药品化妆品法案的实施，加强了对化妆品行业的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。
美国化妆品法规
2021/3/10
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一、相关管理法规
食品、药品和化妆品法
Food, Drug, and Cosmetic Act
《FD&C法案》
良好包装和标签法
Fair Packaging and Labeling Act
（FPLA）
联邦法规
Code of Federal Regulations（CFR)
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七、标签标注要求
2.女性除臭剂 注意：只限于外用。 至少离皮肤8英寸喷雾。 勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。 出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。 若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。
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七、标签标注要求
3.泡沫浴剂 注意：只能按说明使用、超量使用或过长时 间接触会刺激皮肤。 出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。 如果持续刺激请向医生咨询。 放在儿童接触不到的地方。
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八、化妆品质量保证
美国食品和药品管理局（FDA）负责 对工厂的不定期检查及化妆品的标签 管理。
联邦贸易委员会（FTC）负责化妆品 的广告管理；
不符合化妆品法规的产品，必须从市场 撤出或召回。
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谢 谢！
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感谢您的阅读收藏，谢谢！
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二、执法机关
美国食品和药品管理局（FDA）：由美 国联邦政府授权，隶属于美国健康与人 类服务部（DHHS），专门从事食品、 化妆品、药品与医疗器械管理的执法机 关。具有医生、律师、微生物学家、药 理学家、化学家等各种专业人士，确保 美国市场所有食品、化妆品、药品和医 疗器械对人体是安全有效的。
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四、化妆品分类
FDA对化妆品的分类主要包括： 护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、 头发护理类（染发、香波）、除臭剂、 面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液 及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂及防 晒制品等。 产品功效宣传用语和预期用途确定产品 分类。
中国特殊用途化妆品在美国面临监管情况：
中国：特殊用途化妆品 美国：监管分类 防晒产品 非处方类药品化妆品 除臭剂 化妆品（除止汗剂外） 染发剂 烫发剂 育发及防脱发产品 减肥健美类 美乳类 化妆品 化妆品 药品 药品或化妆品 药品或化妆品
五类化妆品要求以特定用语标注警示信息 的产品：
1.气溶胶型化妆品 2.女性除臭剂 3.泡沫浴剂 4.含煤焦油染发剂
5.晒黑剂
七、标签标注要求
1.气溶胶型化妆品 警示：避免接触眼睛。 内含压力，不能刺穿或焚烧。 储藏温度不超过120°F。 远离儿童放臵。 按说明使用，蓄意滥用或吸入，可能有害或 致命。
三、美国化妆品定义
出现下列情况，视为劣质化妆品： 产品或容器中含有有毒或有害物质，煤 焦油染发剂除外； 含有污秽、腐烂或被分解的物质； 含有不安全或非法的色素添加剂； 在不卫生的条件下被生产、包装或存储。
三、美国化妆品定义
出现下列情况，视为错误标注化妆品： 标注是虚假的或具有误导性； 标签没有包括必要的标签内容和警示用 语； 容器的制作、成型或填充的方式使人产 生误解； 包装或者标签违反了《防止有毒物包装 法案》。
七、标签标注要求
2.女性除臭剂 注意：只限于外用。 至少离皮肤8英寸喷雾。 勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。 出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。 若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。
七、标签标注要求
3.泡沫浴剂 注意：只能按说明使用、超量使用或过长时 间接触会刺激皮肤。 出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。 如果持续刺激请向医生咨询。 放在儿童接触不到的地方。
美国化妆品法规
张 源 2007.12.20
一、相关管理法规
食品、药品和化妆品法 Food, Drug, and Cosmetic Act 《FD&C法案》 良好包装和标签法 FairPLA） 联邦法规 Code of Federal Regulations（CFR)
ACTIVE INGREDENT S
活性成 分
OTHER INGREDENT S
其他成 分
功效及使 用方法
产品名 称
警示用语
净含 量
销售商 及产地
成分标注：
药物活性成分 一般性成分
成分标注顺序：
1、活性成分 2、一般成分 3、含量小于1%的成分 4、色素其他成分
七、标签标注要求
警告和安全使用指南：
六、化妆品安全评价
1.危害识别 皮肤和眼睛刺激性/腐蚀性 接触过敏 皮肤穿透性 皮肤光毒性试验 人体试验
六、化妆品安全评价
2.暴露评价 暴露评价基于化妆品的类型、形式、功 能和经验。 评价暴露时需要分析消费习惯和实践研 究或者消费使用的数据。
六、化妆品安全评价
3.风险控制 如果制造商上市一种化妆品，而此产品 无足够数据支持其安全性，此产品应附 带声明：“警告，此产品的安全性未经 证实”。
《联邦法规》（CFR）禁止在化妆品 中使用以下成分：
硫双二氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 雾化锆复合物 氯乙烯 二氯甲烷 三氯甲烷
五、化妆品成分的安全性
2、可接受色素添加剂 用于化妆品的色素添加剂必须是FDA批 准的。 FDA有用于化妆品的永久或暂时列入色 素添加剂的清单，还有一个单独的药品 色素清单，用于非处方类药品化妆品中 使用的色素必须同时符合这2个清单。
八、质量责任及监督机制
企业对其化妆品的安全性、成分及产品与 规章的相符负有完全的责任； 政府对化妆品不作事前注册许可，也不对 其有效性和安全性或其标签进行审批；
有关法规指出：任何公司在自愿的情况下， 可到FDA注册化妆品的生产厂以及备案产品 成分说明； 法规中没有针对化妆品的良好生产质量管理 规范（GMPS),但是药品有，所以，生产非处 方类药品化妆品的生产企业需要遵循GMPS， 并须到FDA注册；
祛斑类
脱毛类
非处方类药品化妆品或药品或化妆 品 化妆品
五、化妆品成分的安全性
1、《联邦法规》（CFR）限制在化妆
品中使用以下成分：
六氯苯：其在化妆品中浓度<0.1﹪，不可使 用于粘膜的化妆品中。 汞化合物：仅限用于眼部化妆品中，使用浓 度<0.0065﹪（以汞计）
氯氟烃推进剂 ：气溶胶产品中禁用
五、化妆品成分的安全性
七、标签标注要求
标签主视面须标注 内容：
1.产品名称 2.产品性质或用途说明 3.净含量或净容量 4.安全性警告* ：如果产 品的安全性未经充分检测 须注明“本产品的安全性 未经证实 ”
七、标签标注要求
标签信息说明面须标注的内容： 1、生产商或经销商名称和地址； 2、产品成分； 3、警告和安全使用指南； 4、含煤焦油染料的染发剂还须说明斑 贴试验方法
八、化妆品质量保证
美国食品和药品管理局（FDA）负责 对工厂的不定期检查及化妆品的标签 管理。 联邦贸易委员会（FTC）负责化妆品 的广告管理；
不符合化妆品法规的产品，必须从市场 撤出或召回。
谢 谢！
五、化妆品成分的安全性
对于通过煤焦油衍生物形成的染发剂的 管理不同于其他的色素添加剂： 标签上必须包括以下声明:“注意，此产 品含有某种对某些人可引起皮肤刺激的 成分，因此应先根据附带的说明进行皮 肤过敏试验，此产品不可用于眼睫毛或 眉毛的染色，否则可致盲。”
六、化妆品安全评价
FDA要求生产者在产品上市前要确保化 妆品的安全性。 安全评价过程包括三方面： 1.危害识别 2.暴露评价 3.风险控制
七、标签标注要求
4.含煤焦油染发剂
标注详细的皮肤过敏测试的斑贴试验方法。 警示：该产品含有对皮肤刺激成分，须按说 明首先测试皮肤反应。 勿用于染眉毛和睫毛，否则可能致盲。
七、标签标注要求
5.晒黑剂 警告：此产品不含防晒剂，不能防止晒 伤。 未经防护的皮肤如果反复在阳光下暴晒， 即使没有晒伤的情况发生，也会增加皮 肤老化、皮肤癌和其他皮肤不良反应的 风险。
化妆品：以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径 施于人体以达到清洁、美化、增加魅力或 改变外貌但不影响人体结构或功能的物品。 （不包括肥皂）
非处方类药品化妆品：化妆品除了意图使 用于清洁、美容和增进魅力以外，还包括 治疗、预防疾病、或其他改变人体结构或 功能的作用的物品。（如防晒露、止汗剂、 去头屑洗发水、含激素的膏霜等）
二、执法机关
美国食品和药品管理局（FDA）：由美 国联邦政府授权，隶属于美国健康与人 类服务部（DHHS），专门从事食品、化 妆品、药品与医疗器械管理的执法机关。 具有医生、律师、微生物学家、药理学 家、化学家等各种专业人士，确保美国 市场所有食品、化妆品、药品和医疗器 械对人体是安全有效的。
三、美国化妆品定义