美国化妆品宣称规定
国外化妆品标签要求内容
国外化妆品标签要求 2004-3-3一、美国对化妆品标签的要求美国联邦食品和药品管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。
所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要容。
凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。
现将对化妆品标签的要求摘录如下：（一）对标签容的要求1．在标签的主显示面主显示面系指在通常销售的情况下最容易看到的标签标识的正面。
在该标签的主显示面必须注明下列各项：（1）产品名称。
（2）鉴别项目：包括描述名称或说明产品性质或用途。
（3）容物准确的净重：固体、半固体或粘稠状化妆品重量以磅和盎司表示；液体以美国加仑、夸脱、品脱和液体盎司为单位表示。
净重也可另外再以公制系统表示。
（4）警告：如果产品的安全性未经充分检测，就需注明：本产品的安全性未经确定。
2．在标签的信息说明面通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：（1）生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址。
地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。
（2）产品成分：在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。
但是对于在专业机构用于专业人员的发用产品或化妆品以用在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不需注明成分。
注明成分必须使用英语。
成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。
属于药品的化妆品，需把活性药品成分排在化妆品成分之前。
色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。
通常排列次序为：活性药品成分、用量小于等到于1%的成分、色素、其他成分。
注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称。
经美国联邦食品和药品管理局（FDA）同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。
（3）警告：美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。
美国化妆品法律法规
美国化妆品法律法规概况1.1主管机构及立法概要美利坚合众国管理化妆品的政府机构是国家食品和药品管理局，该机构隶属于美国卫生和人类服务部。
国家食品和药品管理局由9个中心组成。
食品安全与应用营养学中心下设化妆品和着色剂办公室，负责监管化妆品。
药品评估和研究中心负责监管非处方药品。
既是化妆品又是非处方药品的产品由食品安全与应用营养学中心和药品评估和研究中心联合监管。
1.2美国国家食品和药品管理局根据1938年颁布的《食品、药物和化妆品法案》的授权发布了化妆品法规，1960年颁布的《着色剂修正案》对其进行了修订。
根据法案颁布的法规被编入美国《联邦法典》第21篇第73、74、82节和第700～740节。
根据1967年颁布的《公平包装及标签法案》，化妆品的标签、包装及广告由联邦贸易委员会另行监管。
根据产品的使用目的、对产品所作的声称或在某些情况下出现在配方中的成分，在其他国家被划分为化妆品的某些产品在美国可能既被作为化妆品又被作为非处方药品监管。
根据《食品、药物和化妆品法案》及随后的修正案，对非处方药品的要求比对化妆品更为严格（见“产品注册、标签要求、良好生产规范及安全检测”）。
上述联邦法规制定了对化妆品和药物化妆品的最低监管标准，并在50个州及美国所有的领土和领域内施行。
此外，许多州还通过立法在某些方面监管化妆品。
尽管州法律不会与联邦法律相抵触，但各州有权颁布更为严厉的法规，且监管区域不适用于联邦法律。
例如，许多环境保护措施和包装法规已经在一些州内颁布。
在化妆品上市后，或者如美国法律和法规所规定的，化妆品处于洲际商业流通时，国家食品和药品管理局仍然对其拥有执法职能。
该机构有权利对产品进行随机检查，并根据投诉或违法嫌疑对产品进行检查。
根据此授权，该机构可以检查任何生产、包装或分销化妆品的企业。
检查人员可以检查与化妆品相关的任何设备、成品、原料、容器或标签。
在检查过程中，调查者可以提取样品以便在国家食品和药品管理局实验室进行分析。
《联邦食品、药品和化妆品法案》中的州际贸易的含义是
美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。
我们希望您觉得此译文对您有用。
虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。
本文件的正式版本是英文版。
主要法律概念：州际贸易，掺假和冒牌《联邦食品、药品和化妆品法案》禁止在州际贸易中分销掺假或冒牌的化妆品。
现将此等术语的含义介绍如下。
•简介•《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么？•何为掺假的化妆品？•何为冒牌化妆品？•欲获取更多资源简介《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称《FDC 法案》)主要禁止下列行为：•“引进或交付企图打入州际贸易市场的任何掺假或冒牌食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(a)款；《美国法典》第21 篇第331 条(a)款]。
•“对州际贸易中的任何食品、药品、器械或化妆品进行掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(b)款；《美国法典》第21 篇第331 条(b)款]。
•“在州际贸易中接收任何掺假或冒牌的食品、药品、器械或化妆品，和以付款等目的交付或建议交付此类食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(c)款；《美国法典》第21篇第331 条(c)款]。
•“篡改、毁损、破坏、涂抹或擦除食品、药品、器械或化妆品标签的全部或部分内容，或实施任何其他与食品、药品、器械或化妆品相关且具有下列特征的行为：该等行为是在该等产品待售期间(无论是否是首次在州际贸易中进行销售)实施的，而且导致该等产品被掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(k)款；《美国法典》第21 篇第331 条(k)款]。
这意味着，几乎每一个参与化妆品州际贸易的人士，如制造商、包装商、分销商和零售商，都有责任保证其不在从事掺假或冒牌产品的交易，即使掺假或冒牌的结果最开始是别人造成的也是如此。
如果您将掺假或冒牌产品引入到州际贸易中，或在州际贸易中接收掺假或冒牌产品，您将需要承担责任。
化妆品强制标准
化妆品强制标准
化妆品强制标准主要由国家和地区的化妆品法规规定，不同国家和地区可能会有所不同。
以下是一些常见的化妆品强制标准：
1. 美国：美国的化妆品法规主要由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。
FDA对化妆品的基本要求包括产品必须真实、合法、透明，不含有毒或有害成分，以及正确标签。
2. 欧洲：欧洲化妆品法规由欧盟COSMETIC REGULATION（NO. 1223/2009）规定。
该法规对化妆品的配方、标签、包装、进口和营销等方面都进行了规定。
3. 中国：中国的化妆品法规主要由国家药品监督管理局制定。
中国的化妆品标准包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
4. 日本：日本的化妆品法规主要由厚生劳动省制定。
日本的化妆品标准
包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
以上这些标准主要是为了保障化妆品的安全和有效性，保护消费者的健康。
儿童化妆品cpc认证标准
儿童化妆品cpc认证标准
CPC认证（儿童产品证书Children's Product Certifi cate）是指根据美国消费品安全改进法案（CPSIA）的要求，生产儿童产品的企业需要向美国消费品安全委员会（CPSC）提供证明，证明其产品符合相关的安全标准。
CPC证书必须随产品一起包装，并在产品上市时提供给零售商和消费者。
儿童化妆品CPC认证的标准主要包括以下几个方面：
1.安全法规：儿童化妆品必须符合美国食品和药物管理局（FDA）对化妆品的安全性要求，以及CPSIA对儿童产品的铅含量和邻苯二甲酸盐（Phthalates）含量限制。
2.标签要求：化妆品包装上需要有清晰的标签，包括产品成分、生产日期、有效期、使用方法、警告和注意事项等。
3.包装安全：化妆品包装应足够坚固，能够保护内容物免受外界污染，且不易被儿童误用，防止造成窒息等危险。
4.产品测试：生产商需要对儿童化妆品进行第三方测试，确保产品符合上述的安全标准和法规要求。
5.合规声明：CPC证书中需要包含生产商对产品合规性的声明。
要注意的是，上述标准可能会随着法规的更新而变化，因此生产商需要持续关注相关法规的最新动态，并确保产品的合规性。
在中国出口儿童化妆品到美国市场时，除了要满足中国的相关法规外，还需要确保产品符合美国的法规要求。
国际天然和有机化妆品法规及认证标准解读
国际天然和有机化妆品法规及认证标准解读一、概述随着人们健康意识的不断提高，天然和有机化妆品在市场上的需求逐渐增加。
然而，由于各国对于天然和有机化妆品的法规与标准各不相同，造成了用户对于这类产品的认知和信任度有所降低。
了解国际天然和有机化妆品的法规及认证标准显得尤为重要。
二、国际天然和有机化妆品的定义1. 天然化妆品：指由天然植物、动物、矿物等天然原料通过物理、酶法或微生物法提取的原料，并且在产品的生产过程中不使用化学合成原料的化妆品。
天然化妆品的主要特点是不含化学合成原料，对皮肤较温和。
2. 有机化妆品：指在产品生产过程中使用有机农业原料，并且生产过程中不使用化学合成原料的化妆品。
具有有机认证的化妆品通常会在产品包装上注明其所含有机成分的百分比。
三、国际天然和有机化妆品的法规1. 欧盟法规：欧盟对于天然和有机化妆品的法规较为严格，规定了化妆品中允许使用的化学合成原料清单，对于天然和有机原料的提取和使用也有着详尽的规定。
2. 美国法规：美国对于化妆品的监管由美国食品药品管理局（FDA）负责，虽然并没有明确规定天然和有机化妆品的定义，但对于化妆品成分的安全性与合规性有着严格的要求。
3. 我国法规：我国在2017年颁布了《化妆品安全技术规范》，明确了天然和有机原料的认定标准以及使用范围，并要求化妆品企业在产品生产过程中严格遵守安全规定。
四、国际天然和有机化妆品的认证标准1. 欧盟有机认证：欧盟认证机构对于有机化妆品的认证标准较为严格，通过审核的产品需要在产品包装上标注有机认证的标志，并且对于成分的安全性与可追溯性有着严格的要求。
2. 美国有机认证：美国有机认证机构对于化妆品的认证标准同样严格，成分中的有机原料含量需要达到一定比例才能获得认证，并对产品的生产过程进行严格监管。
3. COSMOS认证：COSMOS是一个由欧洲几个知名的有机认证机构共同成立的合作组织，其认证标准对于天然和有机化妆品的成分和生产过程有着统一的规定，并且对产品包装和标识进行了详细的规定。
美国FDA化妆品注册20180906
美国FDA化妆品注册2018‐9‐61Presentation Overview•什么是化妆品？•FDA注册的要求？•Summary / Questions & Answers2化妆品什么是化妆品？3什么是化妆品？4 FDA 定义：Products intended to cleanse or beautify are generally regulated as cosmetics.It does not include SOAP .用于人体(擦、注、撒或喷)或其任何部位专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。
属于化妆品的产品如护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂✓肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洁力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品✓FDA 规定假指甲、假睫毛也属于化妆品化妆品和药品含有化妆品和药品功能的产品必须同时遵循FDA化妆品和药品的法规。
例如:•去屑洗发水•含氟牙膏•止汗除臭剂•含有防晒功能的粉底如果产品的标识超出了化妆品的定义，FDA可能会认为该产品为一种新药。
5化妆品FDA注册的要求？6FDA注册的要求‐VCRP化妆品自愿注册计划-VCRP：Voluntary Cosmetic Registration Program•对化妆品生产商、包装商和/或经销商的一个上市后注册系统。
•VCRP有两个部分组成，第一为公司注册，第二为化妆品成分申报。
即需要向FDA呈报产品中的每一个成分。
•可以选择只进行企业注册，或者只进行产品申报，或者选择两者。
7FDA注册的要求‐CSCP加利福尼亚州安全化妆品计划‐CSCP：California Safe Cosmetics Program •加利福尼亚州政府要求所有在本州销售的化妆品，其化妆品公司必须向加利福尼亚州报告。
•《加利福尼亚州化妆品安全法案2005》要求所有化妆品生产商、包装商和/或经销商必须向加利福尼亚公共安排部门(CDPH)报告所有在本州销售的化妆品。
美国化妆品法规
非处方类药品化妆品：化妆品除了意图使 用于清洁、美容和增进魅力以外，还包括 治疗、预防疾病、或其他改变人体结构或 功能的作用的物品。（如防晒露、止汗剂、 去头屑洗发水、含激素的膏霜等）
氯氟烃推进剂 ：气溶胶产品中禁用
五、化妆品成分的安全性
《联邦法规》（CFR）禁止在化妆品中 使用以下成分：
硫双二氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 雾化锆复合物 氯乙烯 二氯甲烷 三氯甲烷
五、化妆品成分的安全性
2、可接受色素添加剂 用于化妆品的色素添加剂必须是FDA批 准的。 FDA有用于化妆品的永久或暂时列入色 素添加剂的清单，还有一个单独的药品 色素清单，用于非处方类药品化妆品中 使用的色素必须同时符合这2个清单。
六、化妆品安全评价
1.危害识别 皮肤和眼睛刺激性/腐蚀性 接触过敏 皮肤穿透性 皮肤光毒性试验 人体试验
六、化妆ห้องสมุดไป่ตู้安全评价
2.暴露评价 暴露评价基于化妆品的类型、形式、功 能和经验。 评价暴露时需要分析消费习惯和实践研 究或者消费使用的数据。
六、化妆品安全评价
3.风险控制 如果制造商上市一种化妆品，而此产品 无足够数据支持其安全性，此产品应附 带声明：“警告，此产品的安全性未经 证实”。
四、化妆品分类
FDA对化妆品的分类主要包括： 护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、 头发护理类（染发、香波）、除臭剂、 面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液 及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂及防 晒制品等。 产品功效宣传用语和预期用途确定产品 分类。
中国特殊用途化妆品在美国面临监管情况：
中国：特殊用途化妆品 美国：监管分类
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美国化妆品宣称规定Intertek天祥集团健康及美容产品部毒理安全评估李能李霞摘要：本文通过分析美国食品药品化妆品法案对化妆品和药品的定义以及对化妆品标签及相应宣称的有关要求，详细列出了美国对化妆品宣称的具体规定，从而帮助化妆品企业深入了解并更好地掌握美国对化妆品宣称的要求。
关键词：美国；化妆品；法规；宣称美国对化妆品管理已有多年的历史，对化妆品监管的法规比较完善，其中对化妆品标签和广告宣称的要求尤为严格，进口化妆品必须经过美国海关和边境保护管理局的审批方可进入美国市场。
生活中，一些化妆品公司为了提高市场占有率，宣称其产品具有特殊功效，但是这也相应的增加了产品出口到美国的风险。
通过分析，自2012年1月1日-2013年5月，共有大约2930款化妆品被拒绝入关，其中因为标识错误和宣称有歧义的约占80%[1]。
此外，一些知名品牌也因宣称问题收到了FDA的警告信。
因此，对出口化妆品到美国的企业，深入了解并掌握美国对化妆品宣称的具体规定十分重要。
本文将介绍美国化妆品法规及FDA对于标签及相应宣称的有关规定。
1.美国化妆品标签法规介绍1938年美国正式颁布了《食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act[2]），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的管制范围。
1966年美国议会通过了《合理包装及标签法》（Fair Package and Labeling Act, FPLA[3]）对产品的包装和标签进行了详细规定，其法规要求并不仅限于化妆品和药品，而是针对所有进入美国市场的消费品。
因此，在美国销售的化妆品，无论是本国产品还是进口产品，都必须符合FD&C Act和FPLA的法规要求。
根据FD&C Act的规定，化妆品是指除脂肪酸碱性盐肥皂之外，以擦、倒、洒、喷、注入等方式施用于人体或其任何部位以达到清洁、美化、增强吸引力或改变外观而对身体结构和功能没有影响的产品。
药品则是指用于治疗、缓解、医治或预防人类和其他动物疾病的物品以及食品之外的用于影响人体或其他动物体结构和功能的物品。
根据FD&C Act，FPLA和化妆品标签指南（Cosmetic Labeling Guide）的规定，化妆品标签须包含以下内容：产品名称（属性）、净含量、安全使用指南、警告语、成分表、原产地、制造商或进口商的名称和地址及其他内容。
化妆品如果标签内容标识错误，则可能构成虚假（false）性陈述或错误标识（misbrand）。
化妆品不仅要标签标识正确还要在广告宣传时符合联邦贸易委员会法（Federal Trade Commission Act[4]）规定的广告和销售基本原则（Advertising And Marketing Basics），即广告必须真实，不能欺瞒消费者，针对宣称必须有相应的证据证明。
产品属于化妆品还是药品取决于它们的用途，而用途则根据产品功效声明和消费者的认知（通过产品的口碑或成分的治疗功能）来确定。
宣称防止或治疗疾病或影响人体的结构和功能的化妆品属于非处方药(Over-The-Counter Drug，OTC)管理范畴，必须符合化妆品和药品的各项管理规定。
2.药妆（Cosmeceutical）、天然或有机化妆品（"natural" or "organic" Cosmetics）药妆，又称医学护肤品，起源于欧洲，指那些具有医疗或类似药物的化妆品。
目前虽然广泛应用于欧洲、日本和韩国，但是美国并不认可药妆的概念。
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），产品如果宣称具有可以治疗、预防疾病以及其他影响身体结构或功能的功效，则属于药品，如去屑香波、具有防晒功能的保湿剂，以及用于腿部或其它部位的产品宣称减脂或消脂的消脂霜等。
一个产品既可以是化妆品也可以是药品，但是必须符合化妆品及药品的各项管理规定。
尽管“天然”或“有机”（如草本Herbal）适用于化妆品、身体护理产品和个人护理产品，但是FDA并未对这些术语进行定义，也不认可这些术语。
根据联邦法规7 CFR Part 205美国农业部（USDA）制定的农业市场服务监督国家有机计划（NOP）管理规范，只有当产品含有农业成分并且满足NOP有机生产、处理、加工和标签的标准，才有资格进行NOP许可。
宣称“100%有机（100 percent organic）”的产品除了水和盐以外，必须为100%的有机成分；宣称“有机（organic）”的产品中的有机成分不得少于95%（除了水和盐以外）；宣称“含有机成分（made with organic）”必须含有至少70%的有机成分（除了水和盐以外）；而有机成分低于70%的产品，则只能在成分列表中标示有机成分，而产品不得标示USDA认证或者其它任何的关于产品或成分的有机认证标志。
任何化妆品、身体护理产品和个人护理品如果不符合NOP有机生产、处理、标签和许可标准，则不能明示、暗示或其他任何方式显示该产品是经USDA许可或符合USDA有机标准。
有机化妆品不仅要符合USDA的规定，还应当符合FDA的化妆品法规和指南，而且使化妆品上市的公司或个人需保证含有机成分的产品或其有机组分是安全的。
而非官方机构对“天然”和其他宣称的认证，可以作为产品或组分安全的证明。
3.低（或无）过敏化妆品（Hypoallergenic Cosmetics）市场上许多的产品会宣称“低（或无）过敏（hypoallergenic）”，“敏感肌使用安全（safe for sensitive skin）”，“经过敏测试（allergy tested）”等，以暗示与其它产品相比引起较少的过敏反应。
为消除这一宣称的混乱，美国FDA于1974年2月发布了关于低（或无）过敏化妆品（Hypoallergenic Cosmetics）监管的法规建议。
此法规要求有此宣称或类似宣称的产品必须经过人体测试，证明其引起的皮肤不良反应（adverse skin reaction）的概率显著低于没有类似宣称的产品；并于1975年6月发布了最终法规。
但是很快此法规被美国哥伦比亚特区上诉法院判定为无效。
因此化妆品制造商可继续宣称产品为低（或无）过敏（hypoallergenic）化妆品，也无需向FDA提交相应的证明文件。
但是化妆品厂家需在产品的标签里标示产品里含有的所有成分以供消费者进行判断是否会对自己的皮肤引起过敏反应。
4.芳香产品（Aromatherapy）有时香水产品销售时会明示或暗示其有提升个人机能的功效，如“加强身体的防御机制”，这些产品也称为芳香治疗产品。
虽然根据FD&C Act 的规定，香水是化妆品，上市前不需要FDA批准，但如果其用途是诊断、缓解、治疗或预防疾病，影响身体结构或任何功能，则应是“新药”（new drug），上市前须经FDA批准。
以精油为例，市场上以增加魅力销售的精油属于化妆品，而声称具有芳香治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的，属于药品。
如果是在广告中而不是标签上宣称，则由联邦贸易委员会（ Federal Trade Commission, FTC）管制。
5.防晒产品（Sunscreen products）根据FD&C Act规定，防晒产品为药品。
当防晒产品满足OTC 专著及其它相应法规要求时为非处方药，并不需要FDA的批准就能上市销售；否则为新药，需FDA进行批准。
标示具有广谱防晒（Broad spectrum）的产品必须经过有效性测试（21 CFR 201.327）。
通过广谱防晒测试且SPF值等于或大于15的可宣称“if used as directed with other sun protection measure, decreases the risk skin cancer and early skin aging caused by the sun”；通过广谱防晒测试但SPF值2-14以及未通过广谱防晒测试的产品只可宣称“This product has been shown only to help prevent sunburn, not skin cancer or early skin aging”。
SPF值大于50的产品可标示“SPF 50+” 或“SPF 50 plus”。
防晒产品的防水性能也需按照21 CFR 201.327进行测试，可标示“Water Resistant(40minutes)”或者“Water Resistant(80 minutes)”。
但是防晒产品不可宣称“water proof”, “sweat proof”或“sun block”，也不可宣称具有防晒“all day”或者具体的时间（如防晒8小时）。
6.含有α-羟基酸的化妆品（Cosmetics Containing Alpha Hydroxy Acids，AHAs）化妆品中含有的α-羟基酸通常为乙醇酸（glycolic acid）和乳酸（lactic acid），也有可能是柠檬酸（citric acid）, α-羟基辛酸（α-hydroxyoctanoic acid）, 和α-羟基癸酸（α-hydroxydecanoic acid）。
经研究发现，含有α-羟基酸的化妆品在应用过程中，会增加皮肤对紫外线辐射的敏感性进而增加皮肤灼烧的可能性。
因此FDA建议含有α-羟基酸的化妆品标签上应增加一句警示语，即：Sunburn Alert: This product contains an alpha hydroxy acid (AHA) that may increase your skin's sensitivity to the sun and particularly the possibility of sunburn. Use a sunscreen, wear protective clothing, and limit sun exposure while using this product and for a week afterwards.7.酒精（alcohol）及不含酒精（alcohol free）产品多年来，化妆品制造商宣称其产品不含有乙醇（ethyl alcohol）或不含酒精。
一些消费者也会选择不含酒精的产品，以避免造成皮肤刺激、干燥或头发干燥。
虽然醇类是一个庞大而多样化的家族，此宣称可能会导致一些消费者在检查成分标签确定其含量的时候产生混淆。