计算机系统操作权限确认表
SMP-CS-001-00 计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、研发部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
类别4.1：系统特点为该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求，软件的编码不能更改。
GSP计算机授权表
、
XX药业有限公司 计算机管理系统权限表
职 务 各岗位Байду номын сангаас员操作权限
1、所有查询。 1、供货单位、购货单位、首营品种的审批的权限； 质量负责人 2、所有查询。 3.不合格药品的裁决 1、各岗位人员的授权； 2、经营数据的修改； 质量管理部经理 3、供货单位、购货单位、首营品种的审核的权限； 4、对可疑的、不合格药品的锁定及解锁； 5、所有查询。 1、所有查询权限； 质量管理员 2、对可疑的、不合格药品的锁定。 1、查询收货信息； 验收员 2、采购验收、销售退货验收记录的录入、生成。 采购员： 1、录入采购订单（计划）、确认、生成采购记录； 2、查询库存； 3、产品基础数据的录入； 4、购进退货单的录入。 业务部部经理 销售员： 录入销售订单（计划）、确认、生成销售记录； 2、查询库存； 3、产品基础数据的录入； 4、销售退货单的录入。 拥有以上全部权限，并有供货单位、购货单位、首营品种申请确认的权限。 1、录入采购订单（计划）、确认、生成采购记录； 2、查询库存； 采购员 3、产品基础数据的录入； 4、购进退货单的录入。 1、录入采购订单、销售订单、购进退货单、销售退货单； 开票员 2、录入供货单位、购货单位、产品、销售采购员等基础数据信息。 3、库存查询。 信息管理部经理 1、除开据经营单据，拥有所有权限。 行政部经理 财务部经理 会 计 出纳 1、查询、录入人员数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 1、查询所有与财务相关的经营数据。 企业负责人
1、
储运部经理
保管员
养护员
运输员 起草人：
养护员： 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定不合格药品； 5、设定养护计划及生成养护记录。 6、生成盘点表。 保管员： 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定可疑的、不合格药品； 生成盘点表。 运输员： 1、查询出库、发货单； 2、录入运输记录。 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定可疑的、不合格药品； 5、生成盘点表。 1、查询药品采购、销售、购进退货、销售退货、库存信息； 2、确认收货、入库、复核、发货； 3、录入运输记录； 4、锁定不合格药品； 5、设定养护计划及生成养护记录。 6、生成盘点表。 1、查询出库、发货单； 2、录入运输记录。 审核人：
新版计算机管理系统操作人员权限分配审核表及有关要求
新版计算机管理系统操作人员权限分配审核表及有关要求新版GSP计算机管理系统操作人员权限分配审核表：序号岗位姓名操作权限分配1 首营企业、首营品种、客户审核、批准2 监督产品召回或追回3 监督停售、解除停售4 不合格药品裁定质量管理基础数据审核、确认生效及锁定（供应商资质审核、药品合法性审核、业务员合法性审核、购货方资质审核）质量管理基础数据更新审核修改、权限管理与监督重点养护品种和养护周期等等养护计划的确定药品停售、解除停售验收、养护、出库复核环节质量问题药品和不合格药品确认和处理审批；药品销毁、产品召回或追回的审批业务数据修改审核查询权限分配：所有查询（近效期预警、采购记录、验收记录、销售记录、复核记录、养护计划、养护记录、销售退回、采购购进退出、运输记录的查询）查询供货商、药品、业务员、购货方基本资料查询采购记录查询收货记录查询验收记录查询养护记录查询销售记录查询出库复核记录查询质量问题药品记录查询近效期预警查询养护记录、销售退回、采购购进退出、运输记录查询药品质量综合信息（近效期预警、供货商、药品、业务员、购货方基本资料查询；药品质量综合信息查询、采购记录、验收记录、销售记录、复核记录、养护计划、养护记录、销售退回、采购购进退出、运输记录的查询）查询供应商资料查询药品资料删除了明显有问题的第7个岗位和最后一个查询权限分配。
同时，对于每个岗位和查询权限分配进行了小幅度的改写，以更清晰地表达其操作权限和查询范围。
查询购货方资料、药品库存、销售记录和退货记录是保管员的职责。
储运部经理负责报损审批、库存盘点和运输管理。
销售员负责销售记录的生成、确认和修改（在未出库复核前），以及退货药品的确认。
业务部经理负责供方、购方和商品资料的初审，销售定价和销售退回申请审批。
他们还需要查询库存、供方、购方资料以及采购、销售明细。
养护员的职责是生成和确认养护记录，提交养护质量问题并锁定问题药品，以及进行有效期管理和运输管理。
医药批发企业计算机系统权限设置记录
PP
采 购 业 务 -> 采购订单来货录入
PP
采 购 业 务 -> 进退通知转退货 采 购 业 务 -> 进退通知终止 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购计划查看 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购订单查看 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购进(退)货 采 购 业 务 -> 采购单据查看 -> 采购付款查看 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购计划明细查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购计划汇总查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购订单明细查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购订单汇总查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 未入账采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货明细 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 已入账采购进(退)货汇总 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购进价比对查询 采 购 业 务 -> 采购明细查询 -> 采购付款明细查询 销 售 业 务 -> 销售订单 销 售 业 务 -> 销售报价
P PP PP
PPPP PPPP
1
BCGM-X6商业版工作岗位初始权限表（基本权限）
工作岗位
系统功能模块
02-计算机系统操作权限分配表---------
计算机系统操作权限分配表
岗位 功能权限 一级菜单 二级菜单 退出开票单查询 采购入库查询 采购退出查询 采购综合查询 销售开票单查询 销售出库查询 销售退回入库查 询 销售综合查询 库存查询 调拨查询 损溢查询 系统查询 调度查询 流向查询 信封查询 预算流水明细查 询 直发查询 销售及回款查询 三级菜单 总 经 权 理 限 分 业 √ 务 业 √ 务 业 √ 务 各 √ 部 业 √ 务 业 √ 务 业 √ 务 各 √ 部 各 √ 部 各 √ 部 各 √ 部 储 √ 运 业 √ 务 业 √ 务 各 √ 部 /√ 业 √ 务 质量 业务 业务 电子 养 质量 质管 验收 采购 销售 财务 会 出 开票 储运 负责 部长 部长 监管 护 部长 员 员 内勤 内勤 部长 计 纳 员 部长 人 采购 销售 专员 员 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ -
计算机系统操作权限分配表
岗位 功能权限 一级菜单 二级菜单 客户资质审核 三级菜单 客户资质审核（财务部门审批） 客户资质审核（质量部门审批） 客户资质审核（质量副总审批） 报表查询 大类流向报表 注：信息中心管理员在总经理或质量部人员的监督下有全部权限。 制表人： 总 经 权 理 限 分 财 务 质 量 质 量 各 √ 部 门 质量 业务 业务 电子 养 质量 质管 验收 采购 销售 财务 会 出 开票 储运 负责 部长 部长 监管 护 部长 员 员 内勤 内勤 部长 计 纳 员 部长 人 采购 销售 专员 员 √ √ √ √ √ √ √ √ √ -
计算机化系统权限管理
4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件: a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); b)程序文件; c)部门作业指导书; d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件); e)记录表格。
4.1.2 技术性文件: a)工艺文件; b)适用的国际、国家、行业的标准; c)集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。
4.1.3 外来文件: a)来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件; b)顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。
4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类: a)“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效; b)“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件(包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件)，为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。
非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。
对集团受控文件作为非受控文件发放(如投标、顾客非现场使用)时，应加盖“非受控”印章。
4.3 文件的形式文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。
计算机化系统清单目录。
计算机化系统验证 确认步骤
自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。
第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。
第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。
如：UNIX或Windows系统。
此类软件一般不需要进行验证。
第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。
如：分析天平、条形码扫描器等。
此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。
第三类：标准软件包，也称COTS包。
如：HPLC的操作控制软件。
此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。
第四类：可配置的软件包及订制系统。
如：LIMS或ERP系统。
这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。
所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。
如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。
第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。
计算机管理系统操作规程
计算机管理系统操作规程一、前言计算机管理系统在当今的企业和组织中扮演着至关重要的角色，它能够有效地提高工作效率、优化资源配置以及保障信息的安全性。
为了确保计算机管理系统的稳定运行和有效使用，制定一套科学、规范的操作规程是必不可少的。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用计算机管理系统的人员，包括系统管理员、普通用户等。
三、系统登录与退出（一）登录1、打开计算机，确保网络连接正常。
2、输入正确的用户名和密码。
用户名和密码应严格保密，不得随意告知他人。
3、选择相应的登录权限，如管理员权限或普通用户权限。
（二）退出1、点击系统中的“退出”按钮。
2、确认退出操作，以防止误操作导致数据丢失或系统异常。
四、数据录入与修改（一）数据录入1、按照系统规定的格式和要求录入数据。
2、确保录入的数据准确无误，避免错别字、错误的数字或格式。
3、对于必填项，必须完整填写，不得遗漏。
（二）数据修改1、只有具有相应权限的人员才能进行数据修改操作。
2、在修改数据前，应仔细核对原始数据，明确修改的原因和目的。
3、修改后的数据应进行再次确认，确保其准确性和完整性。
五、文件管理（一）文件创建1、根据工作需要，在系统中创建相应的文件类型，如文档、表格、图片等。
2、为文件命名时，应遵循简洁、明确、易于识别的原则。
（二）文件保存1、定期保存正在编辑的文件，防止因意外情况导致数据丢失。
2、选择合适的保存路径，便于后续查找和使用。
（三）文件删除1、谨慎删除文件，确认文件不再需要且无备份价值。
2、对于重要文件，应先进行备份，再执行删除操作。
六、系统设置与维护（一）系统参数设置1、只有系统管理员有权进行系统参数的设置。
2、在设置系统参数时，应充分了解其影响和作用，避免因误操作导致系统故障。
（二）系统维护1、定期对系统进行检查和维护，包括硬件设备、软件更新等。
2、安装杀毒软件和防火墙，防止病毒和恶意攻击。
3、及时清理系统垃圾文件，优化系统性能。
七、用户权限管理（一）权限分配1、系统管理员根据用户的工作职责和需求，合理分配用户权限。
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计算机系统操作权限确认表编号：001
岗位名称质量管理员
计算机系统操作权限范围在质量档案的管理界面操作：
基础数据的录入；资质维护；电子档案的编辑；新建质量档案；首营企业录入、查询、编辑、审核、锁定及解锁；
首营品种的录入、查询、编辑、审核、锁定及解锁；
客户信息的录入、维护、查询、编辑、审核、锁定及解锁；
不合格药品的管理；不良反应的管理；药品质量信息的管理
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称采购员
计算机系统操作权限范围在业务管理中操作：
采购计划及采购订单的新建及编辑；在库药品的查询；采购退货的新建及编辑；
供应商信息编辑、查询。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表
编号：
岗位名称收货员
查询采购订单；对采购收货单的新建，查询，编辑及确认。
计
算
机
系
统
操
作
权
限
范
围
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称验收员
计算机系统操作权限范围在入库管理及验收界面操作：
对药品验收信息的收集，编辑；编辑验收记录；
购进、销售退货验收管理；退货验收信息的收集，编辑；
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称养护员
计算机系统操作权限范围在储存养护管理界面操作：
在库药品的查询；养护记录的编辑和修改；疑问药品的锁定；异常上报锁定及解锁。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称保管员
计算机系统操作权限范围在库房管理系统中操作：
在库品种查询，盘点；在库药品批号锁定及解锁；盘点表的编辑；审核，录入入库单；
商品损溢报表的新建及编辑。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称复核员
计算机系统操作权限范围在出库管理界面操作：
库存查询；出库复核记录的新建，修改。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称开票员
计算机系统操作权限范围在库品种的查询；客户资质的查询；销售出库单的新建及修改。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称质量负责人
计算机系统操作权限范围首营药品、企业、客户审核权限；
采购、验收收货、养护、保管、出库复核、运输等相关工作的查询权限；
常用GSP报表管理权限；
疑问药品的审核确定及修改锁定解锁。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称质量部部长
计算机系统操作权限范围首营品种、企业、客户审核权限；
采购、验收收货、养护、保管、出库复核、运输等相关工作的查询权限；
常用GSP报表管理权限；
疑问药品的审核确定及修改锁定解锁；
药品移库功能。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称企业负责人
计算机系统操作权限范围首营品种、企业、客商查询权限；
采购、验收收货、养护、保管、出库复核、运输及统计分析数据等相关工作的查询权限；
常用GSP报表管理查询权限；
业务查询权限；
疑问药品的查询权限。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称信息管理员
计算机系统操作权限范围计算机系统安装、测试、维护；建立系统管理档案；
系统数据库管理和数据备份；及时解决各类系统问题。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称运输员
计算机系统操作权限范围随货同行单的查询；
运输记录的新建，编辑；
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称财务部部长
计算机系统操作权限范围进货入库、销售出库记录的查询；对往来账目的查询、编辑、审核对首营供货单位及首营品种的审核
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号：
岗位名称会计
计算机系统操作权限范围进货入库、销售出库记录的查询；对往来账目的查询、编辑、审核
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表岗位名称出纳
计算机系统操作权限范围进货入库、销售出库记录的查询；对往来账目的查询、编辑、审核
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表岗位名称销售部部长
计算机系统操作权限范围对供应商及客户资质的查询，修改和审核。
对在库药品的审核、修改和查询。
对不合格供应商、客户及药品的锁定、
对进货统计、销售统计的查询。
制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日。