如何在飞检中做好生产过程控制PPT模版
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 现适场应不能性出现、过可时活操旧作版本性的文及件，文必件须是版正确本 且为现行文件版本，的如有清场效、操性作。SOP。
• 批生产记录、生产工艺规程应与工艺验证方案、 报告和注册工艺一致：擅自更改工艺是飞行检查 中的大忌，一经发现都是严重缺陷和收回GMP证 书。
记录要求： • At➢tributable A 可追溯的 记录可追溯 ALCOA+CCEA • Legible L 清晰的，可见的 清晰可见
• 物料外观确认。如：颜色、粒度、是否结块、 包装是否破损等，出现异常及时上报班组长和 现场QA。
➢ 明确物料使用管理 • 领用：按批生产/包装指令或者生产信息核对确 认，确保准确无误。
• 称量：确保称量环境与使用级别一致。称量时 双人独立符合，复核内容包括物料品名、规格、 数量、批号及电子秤是否经过校验，记录是否 准确、完整、及时。
• 不合格品、回收、返工、重新加工物料管理应 特别注意。 • 建立具有可操作性、有效的SOP，明确物料出入 交接流程并做好记录和标识。
➢ 明确物料发放管理
• 使用人员应核对或复核什么？品名、规格、批 号、数量等。
• 检查物料质量状态符合要求。如合格标识、有 效期。
• 零头先发，先进先出，双方确认物料信息无误 后并做好台帐记录、签名。
培训效果的 • ➢10版GMP规定“定期培训的实际效果”。所以，制药企 定期评估 业的需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达
到了相应的效果。培训的评估可以针对每次具体的培训， 也可以针对全员的GMP素质。评估可以划分相应的级别，
例如：通过或不合格等，也可以采用具体的分值。无论 采取 何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的 培训 效果，是否需要再次培训。
➢ 人员培训体系的关键：
• 岗前培训：应有预先制定的标准，根据岗位的风 险级别确定培训考核和上岗批准的标准和程序； 该培训包含更多的一般性内容，例如：公司介绍、 部门介绍、GMP的基础知识、必要的法规知识、 岗位要求的基本技能、相关标准操作规程等内容。
• 继续培训：应对所有在岗人员的能力进行定期评 估，根据差距分析确定培训需求清单和培训计划。 适应最新法规要求的培训；满足实际培训需求的 培训；关键人员的特殊培训；重点标准操作规程 的重复培训；
• 存放：按品种一批集中存放，做好标识，标明 品名、规格、批号、数量等信息。
• 投料前：再次核对物料信息、物料外观。
➢ 物料退库管理：
• 完整包装物料称量或使用后后，剩余物料应在 及时密封，做好标识记录。 • 退库前应经现场QA确认，如物料信息、密封等 符合要求方可办理。
➢ 确定岗位操作相关SOP内容的
如何在飞检中做好 生产过程控制
北重楼 2016.07.13
➢ 传统GMP认证理念：关注GMP条款的符合性， 当发 现与条款有差距时，才要求进行改进，而 一些改 进并非针对风险。这种被动符合的理念 导致很多 企业在执行GMP管理的过程中往往会 走形式。
➢ 目前国内GMP认证理念：已经逐渐从单纯的符 合 性向有效的合规性转变；以风险管理为基础 的质 量管理体系成为企业保证产品质量的关键； 单一 的GMP认证、跟踪检查的监管模式向以风 险为基 础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等 不断创新 的检查模式。
➢ 通过风险评估制定的岗位职责标准确定出每一个岗 位，特别是关键岗位的人员标准，即在每个岗位上 工作的人员只有具备了何种知识、能力和经验才能 胜任该岗位的职责？
➢ 进一步制定出每一个岗位的人员应经过何种培训， 并通过了何种考核标准才能获得上岗资格的批准。
➢ 不断细化上述岗位职责、人员标准和培训标准，最 后形成一系列岗位的知识、能力、经验和培训内容 的矩阵，称之为“人员能力矩阵”。
➢ 状态标识明确、信息完整：明确标识管理要求，如 状态标识卡、货位卡，以醒目的标识将物料相关信 息反馈给使用者。
➢ 数量、帐、卡和实物一致。
➢ 放行控制明确，质量主导。
➢ 区域划分，按区存放
• 车间暂存区域应合理规划，便于物料使用流转 过程，存放避免物料出现混淆。
• 物料和产品储存是否与规定条件一致，并有记 录；储存过程关注温湿度敏感物料，比如空心 胶囊、冷藏物料、需要避光储存的物料等等。
一、药品质量实现基础
二、GMP对生产控制的要求 三、生产过程控制关键点 四、GMP和飞行检查常见缺陷分析
(一）药品质量实现的基础——质量管理体系建
立
1、质量管理体
概念：该系体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确
保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系；
• 员工的培训情况需要每年进行总结。总结至少包括培训 计划的完成情况和培训结果的评估情况。
• 课堂问答或试卷测试都可以作为评估手段；
• 可采用实际演练或实际操作评估培训的有效性；
实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
➢ 员工培训 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 现场管理的目标 要求： 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
2、企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标
3、质量保证系统有效运行
4、组织机构图及相关职责的文件、职责、分工明确，岗位 职ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ及相关培训 5、质量风险管理规程---风险管理的启动、风险评估的方 法、风险评估报告
人是生产过程控制中最活跃的能动因素，人既有积极 的一面，也有消极的一面，很多时候员工不会做你想 想要的事，只会做你要检查的事。
• 晋升或转岗培训：人员职位晋升或岗位调换时， 在进入新职位或岗位之前必须要进行与新岗位工 作相适应的岗位培训。
• SMP/SOP文件制定或文件变更后的培训：应在文
件的批准和正式执行的日期之间进行相关人员的 培训，确保掌握相关内容
• 人员偏差引发的培训：在人员操作引起的偏差中， 培训仅仅是纠正措施，应在质量体系上进一步调 查为什么会引起偏差：是岗位标准的问题，人员 招聘和任职批准过程的问题，还是培训课程设置 或培训内容的问题。
• 批生产记录、生产工艺规程应与工艺验证方案、 报告和注册工艺一致：擅自更改工艺是飞行检查 中的大忌，一经发现都是严重缺陷和收回GMP证 书。
记录要求： • At➢tributable A 可追溯的 记录可追溯 ALCOA+CCEA • Legible L 清晰的，可见的 清晰可见
• 物料外观确认。如：颜色、粒度、是否结块、 包装是否破损等，出现异常及时上报班组长和 现场QA。
➢ 明确物料使用管理 • 领用：按批生产/包装指令或者生产信息核对确 认，确保准确无误。
• 称量：确保称量环境与使用级别一致。称量时 双人独立符合，复核内容包括物料品名、规格、 数量、批号及电子秤是否经过校验，记录是否 准确、完整、及时。
• 不合格品、回收、返工、重新加工物料管理应 特别注意。 • 建立具有可操作性、有效的SOP，明确物料出入 交接流程并做好记录和标识。
➢ 明确物料发放管理
• 使用人员应核对或复核什么？品名、规格、批 号、数量等。
• 检查物料质量状态符合要求。如合格标识、有 效期。
• 零头先发，先进先出，双方确认物料信息无误 后并做好台帐记录、签名。
培训效果的 • ➢10版GMP规定“定期培训的实际效果”。所以，制药企 定期评估 业的需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达
到了相应的效果。培训的评估可以针对每次具体的培训， 也可以针对全员的GMP素质。评估可以划分相应的级别，
例如：通过或不合格等，也可以采用具体的分值。无论 采取 何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的 培训 效果，是否需要再次培训。
➢ 人员培训体系的关键：
• 岗前培训：应有预先制定的标准，根据岗位的风 险级别确定培训考核和上岗批准的标准和程序； 该培训包含更多的一般性内容，例如：公司介绍、 部门介绍、GMP的基础知识、必要的法规知识、 岗位要求的基本技能、相关标准操作规程等内容。
• 继续培训：应对所有在岗人员的能力进行定期评 估，根据差距分析确定培训需求清单和培训计划。 适应最新法规要求的培训；满足实际培训需求的 培训；关键人员的特殊培训；重点标准操作规程 的重复培训；
• 存放：按品种一批集中存放，做好标识，标明 品名、规格、批号、数量等信息。
• 投料前：再次核对物料信息、物料外观。
➢ 物料退库管理：
• 完整包装物料称量或使用后后，剩余物料应在 及时密封，做好标识记录。 • 退库前应经现场QA确认，如物料信息、密封等 符合要求方可办理。
➢ 确定岗位操作相关SOP内容的
如何在飞检中做好 生产过程控制
北重楼 2016.07.13
➢ 传统GMP认证理念：关注GMP条款的符合性， 当发 现与条款有差距时，才要求进行改进，而 一些改 进并非针对风险。这种被动符合的理念 导致很多 企业在执行GMP管理的过程中往往会 走形式。
➢ 目前国内GMP认证理念：已经逐渐从单纯的符 合 性向有效的合规性转变；以风险管理为基础 的质 量管理体系成为企业保证产品质量的关键； 单一 的GMP认证、跟踪检查的监管模式向以风 险为基 础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等 不断创新 的检查模式。
➢ 通过风险评估制定的岗位职责标准确定出每一个岗 位，特别是关键岗位的人员标准，即在每个岗位上 工作的人员只有具备了何种知识、能力和经验才能 胜任该岗位的职责？
➢ 进一步制定出每一个岗位的人员应经过何种培训， 并通过了何种考核标准才能获得上岗资格的批准。
➢ 不断细化上述岗位职责、人员标准和培训标准，最 后形成一系列岗位的知识、能力、经验和培训内容 的矩阵，称之为“人员能力矩阵”。
➢ 状态标识明确、信息完整：明确标识管理要求，如 状态标识卡、货位卡，以醒目的标识将物料相关信 息反馈给使用者。
➢ 数量、帐、卡和实物一致。
➢ 放行控制明确，质量主导。
➢ 区域划分，按区存放
• 车间暂存区域应合理规划，便于物料使用流转 过程，存放避免物料出现混淆。
• 物料和产品储存是否与规定条件一致，并有记 录；储存过程关注温湿度敏感物料，比如空心 胶囊、冷藏物料、需要避光储存的物料等等。
一、药品质量实现基础
二、GMP对生产控制的要求 三、生产过程控制关键点 四、GMP和飞行检查常见缺陷分析
(一）药品质量实现的基础——质量管理体系建
立
1、质量管理体
概念：该系体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确
保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系；
• 员工的培训情况需要每年进行总结。总结至少包括培训 计划的完成情况和培训结果的评估情况。
• 课堂问答或试卷测试都可以作为评估手段；
• 可采用实际演练或实际操作评估培训的有效性；
实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
➢ 员工培训 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 现场管理的目标 要求： 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
2、企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标
3、质量保证系统有效运行
4、组织机构图及相关职责的文件、职责、分工明确，岗位 职ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ及相关培训 5、质量风险管理规程---风险管理的启动、风险评估的方 法、风险评估报告
人是生产过程控制中最活跃的能动因素，人既有积极 的一面，也有消极的一面，很多时候员工不会做你想 想要的事，只会做你要检查的事。
• 晋升或转岗培训：人员职位晋升或岗位调换时， 在进入新职位或岗位之前必须要进行与新岗位工 作相适应的岗位培训。
• SMP/SOP文件制定或文件变更后的培训：应在文
件的批准和正式执行的日期之间进行相关人员的 培训，确保掌握相关内容
• 人员偏差引发的培训：在人员操作引起的偏差中， 培训仅仅是纠正措施，应在质量体系上进一步调 查为什么会引起偏差：是岗位标准的问题，人员 招聘和任职批准过程的问题，还是培训课程设置 或培训内容的问题。