IATF16949风险和机遇应对分析表-参考版
IATF16949组织风险和机遇应对措施控制表

1.建立和实施《产品安全性控制程序》,确定与产 品相关法律法规,并定期进行符合性评价,以确保 符合要求。 2.建立和实施《顾客相关过程控制程序》,建立和 维护《顾客档案》,并确保符合顾客要求。
1.建立和实施《产品安全性控制程序》,确定与产 品相关法律法规,并定期进行符合性评价,以确保 符合要求。
C1
15
未识别和确定与产品和过程相关的法律法规,导致 不符合顾客和法规的要求。
1.建立和实施《产品安全性控制程序》,确定与产 品相关法律法规,并定期进行符合性评价,以确保 4.1/4.4.1.1/ 符合要求。
M2 管理体系策划
管理代表 /APQP管理小
组
16
未对与产品和过程相关的要求形成文件,导致管理 体系效果不符合顾客和公司管理要求。
4.4.1.2/4.4. 2
1.建立和实施过程关系图(乌龟图),结合顾客特 殊要求和本公司产品特点,通过APQP跨功能小组进
行风险分析与评估确定形成文件的信息,并在《质
量管理手册》中的支持性文件清单中界定。
17
未对产品相关的法律法规和顾客要求的识别与管理 形成文件,导致违反法规和顾客要求。
18
未对识别和确定顾客产品安全特性形成文件,导致 不符合顾客和法规要求。
M1
总经理/管理
企业战略管理
层
3.最高管理者任命APQP跨功能小组成员;
27
管理层未授权和明确各岗位职责,导致过程绩效低 下。
1.建立和实施《岗位职责指导书》,并进行内部沟 通。 2.最高管理层在《质量管理手册》中明确各部门的 职能。
28
管理层未督促识别与确定与顾客相关的法律法规要 求,导致产品不符合顾客要求。
不符合预期。
IATF16949 2023 风险与机遇识别评价表

风险转变成为现实,给公司 带来损失
5
建立风险和机遇控制程序,识别风险 80 400 是 和机遇,针对高风险制定管理措施,
并定期验证有效性
不能充分发挥经营管理能 务,工作效率不高,企业氛 5 围不和谐
影响体系有效运行
5
项目亏损,影响企业生存和 状大
2
1,建立和调整职责和权限,建立问责
50
250
是
制 2,实行绩效考核
随时关注最新产品标准、法律法规更
准、法律法规的规定要求
3
3
9
否 新信息,适时对技术文件、检验文件
(包含汽车类、非汽车类)
等进行更新,并组织教育培训
员工向当地政府机关投诉而 导致诉讼,影响公司声誉
2
30
60
否 严格按照劳动法规要求执行
导致周边居民投诉,有可能 导致诉讼
1
100 100
是
严格按照当地排放标准进行控制,并 定期对公司排放“三废”进行监测
序号
外部
环境 内部 相关方
风险
机遇
1
▲
▲
过程
风险及机遇识别与评价 风险及机遇
美元持续贬值,国际市场经营环 销售管理 境竞争激烈和消费疲软,订单呈
现利润下降趋势
2
▲
3
▲
4
▲
COP1
新能源和储能产品市场广阔,车
▲ 订单评 销售订单 载类产品订单利润较高(含非车
审过程
载)
对市场需要产品的发展趋势判断
▲
订单评审
和第三方高企认证咨询公司达成协
30
60
否 议,接受第三方辅导,本年度取得认
证
严格按照合同及时回收客户货款,降
IATF16949风险和机遇评估表

序 号
1
目标
风险名称
投资项目决策 风险 可研进度和质量完成情况 、核准按时完成率、专项 评价 按时完成率、规划编 投资项目实施 制进度 符合率、规划体系 风险 建设完成率、预可研报告 报审符合率≥98% 投资后评价风 险
2
3
经济责任审计覆盖率达到
4
100%
惩防体系覆盖率达到100% 、 信访案件办结率达到 100% 违反“三重一大”管理事 项 0起
审计监督风险
5 6 7
舞弊及诚信风 险 内部监察风险 采购计划风险
物资采购计划执行率≥95%
8 9 10 11 12
应急物资保障率≥95%; 物资库存降低率 重大突发事件信息瞒报漏 报0起;泄密事件0起; 广告、促销没有达到预期 效果 媒体报道、造成重大影响 的负面事件0起 重大及以上质量事故=0; 较大质量事故=0;自建项 目质量合格率100%
预算管理风险
21 22 23 24
省部级及以上级奖项数量1 项(科技进步奖、技术发 知识产权风险 明奖、专利金奖) 媒体报道、造成重大影响 的负面車件0起 业务管理综合评价 ≥95分 社会舆情风险 (峰谷优化、推价到位率、 客户信息完整率) 产品销量
销售风险
25
销售回款率100%
信用风险Biblioteka 26组织结构风险服务质量风险
销售风险
44 45 46
销售风险
销售风险 销售风险
填写说明: 步骤一:风险发生可能性评分 对于投资项目决策风险,难以用定量或半定量的方法对其发生的可能性进行评估,因此,选用说明性的分析方法。根据公司管理水 平,不太可能发生投资项目决策风险,可评估投资项目决策风险的可能性等级为不太可能,分值为2分。 步骤二:风险影响程度评分 对于问卷中的风险,首先考虑该风险造成影响的性质,选择主要的影响方面,然后基于掌握的历史损失数据和风险事件等,结合本 单位管理经验,对风险影响程度进行评分。对于投资项目决策风险,风险影响内容选择财务损失,风险影响程度等级为中,分值为3分。 步骤三:计算风险值 根据对每个风险评定的可能性分值、影响程度分值,计算风险值: 风险值=风险发生可能性分值×风险影响程度分值=2X3=6 表中所列风险发生可能性种类和风险影响。
最新IATF16949风险评估分析表

最新IATF16949风险评估分析表类别:■质量□环境■过程序号风险和机遇来源(内部/外部)风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门/人实施时间(开始-完成)评价措施有效性严重程度发生概率可探测性RPN风险级别1MP01 经营计划管理1、经营风险:1)由于投资经营失策导致的风险;2)由于管理不当导致的公司内耗增加,失去市场竞争力。
8 2 348高风险1、定期召开投资经营会议,多方面听取投资经营意见;聘任高素质职业经理人对公司进行经营管理。
2、对客户每年进行信用等级调查分析;对竞争对手的调查分析应严谨细致,加总经理/综合部2016.8.25有效序号风险和机遇来源(内部/外部)风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门/人间(开始-完成)措施有效性严重程度发生概率可探测性RPN风险级别2、市场风险:1)由于对客户信用及经营情况了解不够导致的资金损失;2)和竞争对手相比的优劣势分析失误,导致业务萎缩。
3、财务风险:强公司内部的研发能力和技术积累,随时保持在行业顶尖水准。
3、对现金流进行控制,严格执行预决算制度;对短期的投资行为进行分析,寻找有实力的投资公司进行委托处理;聘请专业的财务人员,对财务进行合规化管理,聘请专专业律师,进行合规序号风险和机遇来源(内部/外部)风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门/人间(开始-完成)措施有效性严重程度发生概率可探测性RPN风险级别1)由于现金周转不灵导致的风险;2)由于投资不当导致的资金风险;3)由于管理导致的财务合规风险;风险分析预防。
序号风险和机遇来源(内部/外部)风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门/人间(开始-完成)措施有效性严重程度发生概率可探测性RPN风险级别2MP02 内部审核1.审核人员业务技能不熟悉,导致审核浮于表面。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近,导致问题长期存在。
5 2 33高风险1.对内审员实施培训,经考核合格后获取内审证书。
IATF16949-2016质量管理体系风险和机遇分析评价及应对措施分析表

2020年1月-2020年12月
有效
3
COP3
生产和服务提供过程
人员失误、能力不足导致生产过程失效;人员不落实执行控制
5
4
20
高风险
1、生产线一般作业人员必须严格进行培训后才能进行上岗作业
2、严格执行工人自检作业,品管的首中末检验监督
生产部
综合管理部
品技部
2020年1月-2020年12月
有效
没有落实监督,导致过程临时控制失效
IATF16949-2016质量管理体系风险和机遇分析评价及应对措施分析表
类别:□经营环境□质量 □环境 ■过程 更新日期:2020.01
序号
风险和机遇来源
(内部/外部)
风险和机遇内容
风险分析
应对措施
责任部门/人
实施时间
(开始-完成)
评价措施有效性
严重等级
发生频度
风险系数
风险级别
1
COP01
顾客报价、顾客要求/产品要求确定/订单及合同评审过程
3、设定设计与开发人员的多功能矩阵,实现人员多功能要求
1、品技部
2、综合管理部
3、综合管理部
2020年1月-2020年12月
有效
没有落实跟进项目,导致项目失败;没有和生产基地有效配合,导致项目失败
4
2
8
一般风险
1、落实实施项目过程的监视,设定《项目开发监视》表格进行项目的监视
2、形成《PPAP自我审查表》进行项目配合性自我审查
有效
物料脏污、数依据不同类别的物料分开摆放
2、每类物料必须设定存储条件,日常管理依据存储的条件进行管理。依据《运输、防护及仓储管理过程》进行
IATF16949风险和机遇识别、评价及控制措施表

数
2、公司与有资质的第三方签订危险废弃物转移协
严环保法规,近年来各地违法企业
议,针对危险废物进行转移处理;
总务部
倒闭,按日计罚案件不计其数。 机遇:守法经营,提升企业形象,增加营业额, 企业稳健发展
NA
3、每年公司对废水及废气排放进行监测,发现不合 格立即整改;
全年
有效 合规义务
2019年4月1日起开始实施制造业等 行业现行16%的税率降至13%。
4
1
4
16
高
有害物质超标事 1、修订内部有害物质管控标准;
件
2、非金属件物料供应商进行高关注物质调查;
授权和限制》即REACH法规中SVHC
3、供应商签订不使用有害物质声明;
高关注物质将不断增加
机遇:严格控制产品环保质量持续可靠,杜绝有 害物质客诉,订单量加
4、采购原材料及生产产品符合欧盟/环保法律法规
2、新产品制样前,尽量选择可重复利用的材料制成
产品;
工程部
(COP02)
机遇:
3、加大新产品/新客户开发的资源投入,尽可能缩
1、制程设计合理,为顾客节省了时间、成本、
短新产品制样周期。
引导资源,使顾客满意;
NA
2、通过引进新的设备、工艺,提高公司的工艺
水平,降低产品成本,提高公司的市场竞争力。
内
风险:
NA
成比较大的压力。
公司运营
管理流程
风险:目前公司管理流程基本覆盖了公司日常工 作,但是流程执行力如果得不到保证,会对公司 2 2 3 12 中 运行带来一定的风险。
机遇:完善流程,提高执行力,可以提高公司的 管理水平。
NA
内 部 环 境
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
工程 客服 制造
2023.05.12
有效
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。
1.生产计划管制。 2.生产过程的品质控制。 3.成品的品质检验。
5
C5 交付
机遇: 对成品装柜效率的督促过程中,提升装柜 的工作效率,减少了运输的待厂时间,创 造条件获取较低的运输价格。
5
3
2
30
高风险
4.出货前的品质检验。 相关文件:
养,导致订单到达时不能如期交货
1.CSR接到客户财产需向工厂相关单位发出联络,
2.生产单位接到客户财产,没有按客户要
保管好顾客财产,每月盘点
14
S7
顾客财产 求作业,导致品质异常客诉。 控制
4
3
2
24
高风险
2.相关生产单位需严格执行客户要求,确保客户要 求达成一致。避免客诉产生,造成索赔。
客服部 制造部
风险和机遇来源内容
风险与机遇评估、管控表
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险级 别
管理措施
责任部 门/人
实施时间 (完成)
评价措 施有效
性
1.物品放置环境不符合要求,导致影响其
质量。
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.标识不清楚,导致是用错材料
2.库存物资每一项都做好标识
10 S3 储运管理
件,及后续改善计划。
9.积极协助资源调配,争取管理层的支持。
10.项目经理对绩效考核的实施要有执行权
11.严格按照《产品安全管理程序》的规定执行
12.对新产品进行充分的验证,确保性能、品质可
以满足客户要求;
机遇:
IATF16949风险和机遇评估分析表
风险和机遇序号 来源(内部/外部) 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误; 2.客户要求识别不完整; 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件: 《产品和服务要求控制程序》《合同订单评审控制程序》 产品服务要 1 一般 风险 4 2 8 业务部 2022-11月 有效 求过程风险 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大 设计开发的资源投入,尽可能缩短 产品研发周期。
4.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门。
5.所有变更需要验证。
相关文件: 《项目管理及APQP控制程序》 《保密管理制度》《工程规范及变更控制程序》《生产件批准控制程序 》《FMEA管理程序》 1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.产品打样周期长,跟不上市场变化。
3.工程变更未能及时通知到相关部门 。
4.工程变更验证不充分,导致变更后出现不符合。
过程开发过 程风险 一般 风险 2 4 2 8 工程部 2022-11月 有效1.合理计算公司的实际产能。
1.计划制定不合理,导致无法按时完成计划任务,从而延误产品交付。
生产服务提 2.生产不能准时完成计划。
供过程风险 3.不良率过高。
4.效率太低。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件:4.生产和服务提供控制程序5.生产计划管理程序6.SPC管理程序7.制造过程监测程序一般 风险 3 4 2 8 生产部 2022-11月 有效 5.产品标识不清、混料。
风险和机遇序号 来源(内部/外部) 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对所接到的客户投诉登记、汇总,安排专人负责处理并及时 回复客户。
IATF16949风险和机遇评估评估表
执行部门时限风险:法律法规升级,现有产品不能满足法律、法规要求,将被市场淘汰。
机遇:优化公司产品结构,提升产品性能,促进产品升级换代,产品适应法律法规要求、满足市场和用户需求。
风险:1. 国家对环保的要求提高,节能减排需求增加;2.国家柴油机排放、油耗的要求提高。
3.车用国四、国五、非道路国三、国四的切换升级。
机遇:1.各项国家补贴的实施;2.车用国四、国五、非道路国三、国四的切换升级。
风险:公司受环保排放升级、生产过程中环保监管力度,公司对法律法规能否充分收集评估,并转化为公司制度执行,符合新法规要求,存在较大风险。
机遇:公司产品机构调整,给公司带来潜在的客户。
风险和机遇应对评估表1、主要职能部门按照要求加强相关产品销售的法律法规的收集评价,同时制造部门加强环保法律收集,及时跟进公司内部管理控制。
制造部高4×4=16高法规要求高法律、法规内容的变化全年等级类别外部因素及相关方描述风险和机遇发生可能性×严重性1、营销公司按照要求加强销售区域所在地产品相关法律、法规的收集评价。
2、营销公司调研新产品市场需求,开拓新产品市场3、根据市场调研,组织新产品开发。
营业部4×4=161、识别风险潜在的影响,及时调整体系政策及供应商准入制度。
2、与质量保证能力强、行业内知名的的企业建立长远战略合作关系。
3、引导供应商引进自动化生产设备、节能降排、提高生产效率。
4、多地区、多地域开发供应商,避免同一种零部件供应商集中在同一地区。
购买课全年执行情况有效性评估全年有效类型风险及机遇的识别风险及机遇的评估风险及机遇应对措施4×4=16风险:企业违法、违规经营导致法律风险,造成企业经济损失;用工管理不规范,职工合法权益得不到保障,容易造成人才流失、职工队伍不稳定,效率低下、劳资关系日趋紧张等恶性循环问题。
机遇:公司生产经营行为依法合规、职工权益得到维护,使公司生产经营活动得到良性、有序运转,职工队伍稳定,助推企业振兴。
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
14
S9
实验室控制
1、人员资质。 2、检测结果的合格可靠性 。
5
1
2
10
1、对试验员进行资格认可, 需培训合格持证上岗。 一般 2、对试验数据进行抽样比对 风险 。 相关文件:《实验室程序文 件》 1.建立检测设备清单,并制 订每年度的校准计划,按计 一般 划时间对仪器实施校准。 风险 2.使用的仪器必须持有校准 证书并张贴计量确认合格标 识。 相关文件:《监视和测量装 1、建立软件硬件台帐。 一般 2、制订软件硬件维护管理制 风险 度。 相关文件:《IT管理》程序 1.对内审员实施培训,经考 核合格后获取内审证书。安 排内审员时必须是获得内审 员资格证书的人员。 一般 2.对内审开出的不符合项 风险 目,责任部门必须落实改善 对策,审核员持续跟进,直 至不符合项目关闭。 相关文件:《内部质量审核 》程序、《内审员管理制度
序号 过程名称 风险和机遇内容 风险分析 严重 发生 可探 风险 RPN 程度 概率 测性 级别 管理措施 责任部门 实施时间 /人 (完成) 评价措施 有效性
18
M2
1、纠正预防措施未分析到 根本原因。 纠正和预防措 2、未采取系统性措施。 施 3、未按期限进行有效性验 证。
5
3
1
15
1、制订分析整改流程。 一般 2、进行培训。 风险 相关文件:《纠正和预防措 施》程序
有效
19
M3
管理职责
1.领导对质量管理体系的 职责界定不明确。 2.未能配置足够的资源。
5
1
3
15
1.制订质量管理体系职责分 配表。 一般 2.通过对体系的监视和测 风险 量,配置足够的资源。 相关文件:《质量手册》 1.管理评审计划要反复确 认,将每一项输入落实到责 任部门。 2.总经理确保每一项输入均 得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去 做?”、“怎么做?”“什 么时候完成?”,以确保管 理评审的输出得到有效落实 。 1、每年公司层面业务计划制 订后,由公司办组织落实分 解。 2、人力资源部将业务计划纳 入KPI关键绩效指标进行考核
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过程 风险和机遇来源 (内部和外部) 风险分析 风险和机遇 严重 发生 风险 风险 程度 频度 系数 级别 风险和机遇的应对措施 责任部门
内外部 COP2 项目管理
风险:1.产品设计没有完全识别客户要 求,2.没有完全识别与产品安全相关的 法律法规,3.过程能力不足,4.项目节 点延期,5.供应商未严格按照《工艺设 备技术规范》的要求,加工零件、组装 。
物流部
内部
NA
物流部
内外部 COP5 顾客服务 内部
2
1
2
质量部
NA
质量部
COP6 内外部 变更管理
风险:1.验证不充分, 2.物料新老版本 混乱,3.变更的跟踪追溯, 4.影响项目 完成节点。
3
3
9
项目部
内部
机遇:变更合理,为客户节省时间及成 本。 风险:1、没有根据质量管理体系标准 、相关衍生标准或法律法规及时更新 2、漏识别客户要求、总部要求。 5 2
NA
项目部
内部 COP3 生产过程 内部
2ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3
6
生产部
NA
生产部
COP4 交付
内外部
风险:1、客户订单未及时释放、造成 交付不及时 2、产品库存没有及时更新,库存报 警,影响交付 3、供应商交付异常没有及时报警导致 不能及时交付产品给客户,造成客户停 线 机遇:按时按量交付合格的产品,客户 满意。 风险:1.没有及时有效的分析客户反馈 的问题,导致客户不满意;2.未能与客 户保持及时沟通,导致客户要求未及时 传递至工厂 机遇:及时有效的分析客户反馈的问 题,并满足客户的要求使客户满意,获 得更多的项目和订单。
3
1
3
1.保持与客户沟通,每周与中国区物流及销售一起评估客户后续预 测情况。 2.每周与中国区物流对产能库存情况进行评估。 低风 3.物流协议规定储备安全库存,每周与供应商确认交付情况,定期 险 对供应商进行《飞行检查》。 4.每天监控安全库存,按照流程进行五级报警。 5.每周释放供应商18周预测,供应商评估交付产能,按照报警流 程报警,《供应商报警流程》。 1.监控各个客户的准时交付率。 2.满足各个客户交付计划,提高客户满意度。 1.依据《快速反应跟踪管理规定》,收到客户端问题,第一时间组 低风 织PS小组对该问题进行分析并反馈客户进展。 险 2.建立客户走访计划,定期与客户沟通,了解客户的需求,并通过 其他相关渠道搜集客户需求信息,在内部有效传递并跟踪。 1.了解并满足客户需求。 2.及时响应,有效沟通、持续提高客户满意度。 1.变更前制定详细的验证方案,通过《工程变更控制程序》、《过 程变更控制程序》来确保过程的有效性,以及确保变更对产品品 质的稳定性提升。 一般 2.按照供应商变更管理规定,加强供应商变更管理。 风险 3.变更小组对变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行 评估。 4.根据变更管理程序文件,做好变更计划、时间管理和风险管理, 避免影响项目节点。 有效、合理的变更,提升产品质量、性能 1.建立《质量手册》,明确各过程流向,确保策划全面。与客户、 相关方保持密切沟通,持续的各类内外部审核确保要求无遗漏。 一般 2.建立客户要求清单和相关方要求清单,每月Review,确保客户 风险 要求和相关方要求保存最新状态。 3.每周参加总部的周会,会后传达总部的要求。
项目部
内部
机遇:1.设计合理,为顾客节省了时间 、成本、引导资源,使顾客满意 2.通过引进新的设备、工艺,提高公司 的工艺水平,降低产品成本,提高公司 的市场竞争力 风险:1、人员短缺造成生产不能按计 划完成,影响交付导致客户不满意 2.操作工能力不足,导致产品质量问题 而引起客户投诉 机遇:人员充足、操作熟练,无质量问 题,客户满意,赢得客户信任,给公司 带来潜在的新项目
4
3
12
1.加强与客户进行质量标准制定的沟通,统一双方的标准和检测方 法,签署质量协议。 2.根据《特殊特性管理规定》识别客户特殊要求及相关法律法规要 求,做好产品开发,满足客户要求。 一般 3.定期检查供应商产线搭建的状态及安装调试是否遵循要求。 风险 4.严格按照PRP流程进行项目开展,定期召开项目会议,定期 Gate review项目计划,评估节点延期风险。 5.工艺流程严格按照《工艺设备技术规范》的要求,生产过程中按 照工艺规定对产品进行抽样检验,验证工艺的合理性。 1.有效的设计及项目时间、成本的控制 。 2.根据目前的技术水平,制定的技术攻关和设备改造计划,相关职 能部门予以有效落实。 3.改善、提高产品工艺。 1.制定《员工激励管理规定》、《质量奖惩制度》来给员工奖励来 确保人员稳定。 一般 2.按照《一线员工培训管理规定》对新员工进行培训,并达到能力 风险 要求后方可单独上岗操作。 3.制定员工能力提升计划,定期对员工进行培训并考核,提升员工 的能力 1.通过员工激励与晋升以及《质量奖惩制度》来确保人员稳定。 2.定期对员工进行培训,提升员工的操作能力,对来料、成品质量 问题定期分析,经验分享横向展开。
NA
项目部
MP1 质量管理 体系策划
外部
10
质量部
MP1 质量管理 体系策划 内部 机遇:质量管理体系合理有效持续改进 。 风险:内审员不充足,内审员能力不够 。 机遇:有效识别体系管理过程的问题 点,能及时改进。 风险:1.问题改善不及时造成批量问题 发生; 2.内外部沟通不良造成客户端问题无法 及时有效遏制. 机遇:问题及时有效的改进,降低风险 。 风险:管理评审输入缺失。 机遇:管理评审实施有效,明确组织后 续的改进方向。 风险: 1.没有及时识别/更新外来文件; 2. 文件未受控; 3. 记录未有效保存。 机遇:有需要的时候能快速有效的追溯 过往的记录。 5 2 NA 通过不断学习各类标准确保体系的持续改进。各类审核中看到和 学到的纳入体系。 1.建立《内部审核控制程序》,明确内审员素质。 低风 2.邀请培训师到工厂内部进行内审员的培训,确保每个职能模块至 险 少有一名审核员的配备。 3.审核分组,通过组长带组员的方式增强内审员素质。 通过各类内外部审核,发现改善需求。 1.更新《快速反应跟踪管理规定》要求,每日进行2两次看板会 议,PQE组织相关人员对当班次发生的问题和到改善节点的问题 一般 进行确认。 风险 2.每日质量早会CQE汇报客户端24小时内发生的问题,并组织相 关人员分析根本原因,执行遏制和改善措施。CQE与客户保持密 切沟通,及时汇报问题解决进度。 内外部问题根据经验总结管理规定横向展开,确保问题不再发 1.建立《管理评审管理规定》列出管评输入清单。 一般 2.管理评审会议之前按照管理评审输入清单划分责任,确保每项输 风险 入没有遗漏,并对输入进行评审 有效的管理评审,将输入信息进行细致的评审,并对风险和机遇 进行确认。 1.建立外来文件清单,每周浏览客户网站及标准门户网站,确保外 来文件的最新状态;CQE定期与客户沟通确认文件的版本信息; 一般 2.体系工程师通过LPA及内部过程审核确认文件记录受控状态; 风险 3.规范文控室管理,每周检查。 4.针对《文件控制程序》和《记录控制程序》在新员工入职时展开 培训。 文控室由体系工程师每周检查的确认,并定期组织培训。 质量部