农药登记试验备案表
农药登记资料
根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，国内农药产品生产前，境外农药产品进口前，必须在我国申请登记，经审查批准登记后，才能在我国生产、进口、销售和使用。
申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。
为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，指导申请者办理农药登记，避免不必要的重复和延误时间，参考有关国际组织和部分国家的规定，结合我国实际情况，制定我国《农药登记资料要求》。
《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业，生产企业可以委托代理机构代办登记手续，境外申请者要在我国设有办事处或代理机构。
申请新农药临时登记时，应同时提供纯品或标准品2克，原药1 0 0克，制剂2 5 0克；申请新制剂、新使用范围和方法等应提供制剂2 5 0克；申请相同产品登记也应提供相应的样品。
1 新农药登记新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。
新农药在我国的登记按照下列3个阶段进行。
1.1 田间试验田间试验是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，其中田间试验包括田间药效、残留和环境生态试验。
试验应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》进行。
1.1.1 田间试验的资料要求1.1.1.1 田间试验申请表用中文填写，下同。
1.1.1.2 产品摘要资料A 产品化学如已有产品标准则提供产品标准，没有产品标准的，则提供下列资料：a 有效成分：通用名称、化学文摘号（CA）、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称等；b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点、沸点、密度（堆积度）、旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数（正辛醇／水）、有效成分分析方法等；c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。
《农药登记资料要求》
《农药登记资料要求》农药登记资料要求目录1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。
1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。
1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。
申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。
1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。
临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。
正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。
1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。
1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。
含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。
1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。
1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。
1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。
农药登记备案样板
蒙阴县农业投入品准予备案登记证明备案登记号：蒙农药（2013）备字0001号蒙阴县邮政物流蒙阴分公司：经蒙阴县农安办备案科评审，以下产品准予备案登记，特此证明。
各农药生产企业或代理商应将《备案登记证明》复印件随货发到各级经销商手中，以备检查。
备案编号登记证号登记名称生产厂家山东玉成生化农药有限公37130013040134 PD20060156 代森锰锌司山东玉成生化农药有限公37130013040135 PD20040694 高氯·吡虫啉司山东玉成生化农药有限公37130013040133 PD20080065 炔螨特司山东玉成生化农药有限公37130013040132 PD20082192 高氯·辛硫磷司山东玉成生化农药有限公37130013040131 PD20097792 啶虫脒司山东玉成生化农药有限公37130013040130 PD20091836 毒死蜱司37130013040129 PD20081382 多菌灵山东玉成生化农药有限公司37130013040128 PD20080041 多·锰锌山东玉成生化农药有限公司37130013040127 PD20100302 吗胍·乙酸铜山东玉成生化农药有限公司37130013040126 PD20080720高效氯氟氰菊酯山东玉成生化农药有限公司37130013050107 PD20092038 氟铃脲山东玉成生化农药有限公司37130013050103 PD20101667 阿维菌素山东玉成生化农药有限公司37130013050105 PD20083845 氰戊·马拉松山东玉成生化农药有限公司37130013050106 PD20081379 代森锌山东玉成生化农药有限公司2013 年 08月 10日（盖章）蒙阴县农业投入品准予备案登记证明备案登记号：蒙农药（2013）备字0002号蒙阴县高效农业服务中心：经蒙阴县农安办备案科评审，以下产品准予备案登记，特此证明。
农业农村部关于认定中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等7家单位为农药登记试验单位的公告
农业农村部关于认定中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等7家单位为农药登记试验单位的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2024.09.11
•【文号】农业农村部公告第825号
•【施行日期】2024.09.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业管理
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第825号
关于认定中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等7家单
位为农药登记试验单位的公告
根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》、《农药登记试验单位评审规则》等有关规定，认定中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等7家单位为农药登记试验单位，具体试验范围和有效期见附件。
特此公告。
附件：认定农药登记试验单位及试验范围
农业农村部
2024年9月11日。
《农药登记试验质量管理规范》在农药登记残留试验中应用时应注意的问题
《农药登记试验质量管理规范》在农药登记残留试验中应用时应注意的问题口/朱光艳1，李富根1，付启明2（1.农业农村部农药检定所；2.湖南文谱检测技术研究有限公司）1 GLP的起源与发展 GLP起步于20世纪70年代，1972年新西兰首次将GLP作为法规，颁布了《实验室登记法》，丹麦于1973年也颁布了相似的法规。
对GLP规范的推行具有关键作用的是1976年美国食品药品管理局（FDA）制定的药品GLP规范草案，并于1978年正式实施。
这一法规源于20世纪60年代发生的由于服用“反应停”而出生大量“海豹肢畸形”的婴儿，促使人们对药物的毒副作用警觉，从而完善现代药物审批制度。
但随后在美国出现了大量化学品毒理研究室数据造假的情况，这类事件严重危害了美国公众的利益，引发社会的巨大震惊，随后美国将GLP规范纳入联邦法规。
1981年，国际经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation andDevelopment，OECD）制定了GLP原则。
80年代中期，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范，如今GLP规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体系。
我国GLP工作起步相对较晚，1999年原国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范（试行）》，明确了药物领域中GLP体系的实施要求。
此后，GLP在我国各个领域均有应用。
目前我国实施GLP的领域有4个：（1）国家药品监督管理局负责药品及非临床安全评价，评审依据为《药物非临床研究质量管理规范认证标准》，截至2020年4月，先后有100多家安全性评价研究机构通过了药监局的GLP认证。
（2）国家认证认可监督管理委员会（CNAS）按照国际通行原则建立我国的GLP实验室管理体系，主要认证领域为化学品和农药领域，评审依据为《良好实验室规范（GLP）原则》《良好实验室规范（GLP）符合性评价程序》、OECD的GLP准则、GB/T 22275良好实验室规范实施要求等，目前国内通过CNAS GLP评审的实验室有20家。
农药登记资料要求内容
农药登记资料要求第一章总则1.1为科学评价申请登记的农药产品，规农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。
1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。
申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。
因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。
本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。
1.4农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。
药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。
残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。
1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。
同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的容一致。
1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代物和相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。
1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规见附件10。
1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。
新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。
农药名称命名原则见附件11。
1.9农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。
农药登记试验管理办法
农药登记试验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强农药登记试验管理，保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条农药登记试验审批与备案、农药登记试验单位认定、登记试验及其监督检查，适用本办法。
第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理。
具体工作由农业部农药检定所承担。
省级农业主管部门负责本行政区域农药登记试验备案及登记试验的监督管理。
具体工作由省级农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构（以下简称“省级农药检定机构”）承担。
省级农业主管部门应当加强农药登记试验备案及登记试验监督管理的信息化管理，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章试验审批与备案第四条开展农药登记试验的，应当向登记试验所在地省级农业主管部门备案。
备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。
第五条开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：（一）新农药登记试验申请表；（二）境内外研发及境外登记情况；（三）试验项目范围、试验地点（试验区域）及相关说明；（四）产品化学信息及产品质量符合性检验报告；（五）毒理学信息；（六）作物安全性信息；（七）环境安全信息；（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；（十）申请人身份证明文件。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第六条农业部自收到新农药登记试验申请之日起，应当在5个工作日内作出受理决定。
符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第七条农业部应当自受理之日起40个工作日内作出审批决定。
符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。
农药登记试验管理办法
农药登记试验管理办法《农药登记试验管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。
这是小编提供的农药登记试验管理办法，欢迎阅读。
农药登记试验管理办法第一章总则第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。
开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。
第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。
省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。
第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第二章试验单位认定第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件(一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;(五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;(六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;(七)农业部规定的其他条件。
第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料(一)农药登记试验单位考核认定申请书;(二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;(三)组织机构设置与职责;(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。
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有效成分通用名称
英文通用名称
含量
1
2
3 作物/场所
试验作物、防治对象 防治对象
使用方法及有效成分用量
1
2
3
4
封样机构
封样编号息
试验 领域
试验项目名称
试验内容
试验地点
试验单位
□（全）组分分析试验 细化指标
-
产品 化学
药效
□理化性质测定试验 □产品质量检测试验/ 储存稳定性试验 □农林用农药试验
□卫生用农药试验
细化指标
细化指标
细化农药类 别、作物、防 治对象 细化农药类 别、使用范 围、防治对象
-
-
到省等具体 试验地点
到省等具体 试验地点
□急性毒性试验
细化指标
-
□重复染毒毒性试验 细化指标
附件 7
试验备案编号：
农药登记试验备案表
申请人
（公章）
通讯地址
统一社会信用代码 联系电话
邮编 传真
经办人
电话 电子邮箱
境外企业申请人在我国的办事机构或代理机构名称（公章）：
通讯地址：
联 系 人：
电子邮箱：
电 话：
传 真：
邮编：
农药名称
产品信息
农药类别 剂型
( )杀虫剂；( )杀菌剂； ( )除草剂；( )植物生长调节剂；
细化指标
-
细化指标
-
其他
安全防范措施
试验时间
-
□特殊毒性试验 毒理
细化指标
-
学 □微生物致病性试验 细化指标
-
□代谢与毒物动力学试 细化指标
验
□暴露量测试试验
细化指标
-
残留
□农作物残留试验 □代谢试验 □加工农产品残留试验
细化室内检测 或田间试验 细化动物或植 物代谢
细化指标
到省等具体 试验地点 到省等具体 试验地点 到省等具体 试验地点
环境 □生态毒理试验 影响 □环境归趋试验