关节置换植入物髋关节假体
髋关节置换术并发症原因分析及其防治进展
髋关节置换术并发症原因分析及其防治进展作者：卢庆弘来源：《中国实用医药》2011年第18期髋关节置换术是严重髋关节疾患的有效治疗手段,它能有效地恢复肢体功能, 提高生活质量, 但术后可能发生多种并发症, 如脱位与半脱位、假体松动下沉、感染、骨折、深静脉血栓、异位骨化、肢体不等长、假体术后损坏、血管神经损伤等,现将其术后并发症发生的原因及防治措施报告如下。
1 脱位与半脱位全髋关节置换术后髋关节脱位是常见的并发症之一，对患者的身体和精神上都带来了痛苦。
主要原因有［1］：①人工股骨头直径过小应力过于集中，脱位发生率增高。
使用小股骨头(22 mm)可使脱位发生率明显增高，使用限制性衬垫则降低。
目前一般使用股骨头直径为28 mm，髋臼直径≤54 mm。
②有效股骨颈长度过短。
如果髋臼假体植入位置太高或太偏内侧或选择股骨颈假体太短，股骨柄假体置入在内翻位，股骨近端骨组织去除过多，会引起股骨颈长度过短，从而导致髋关节周围软组织张力减低，关节容易脱位。
③股骨假体颈部与髋臼缘的撞击。
髋臼假体置入后，必须彻底清除髋关节周围骨赘或溢出的骨水泥，否则这些硬物在髋关节活动时会起到杠杆作用，极易造成关节脱位。
④关节周围软组织松弛或松解过度。
髋关节不能维持正常的张力，可能是导致关节脱位的重要原因。
⑤术后护理不当或康复失控［2］。
过屈、过度外旋、内收等极易脱位。
为避免术后脱位,可从以下几方面入手［3，4］: ①术中保持正确的前倾角，前倾角过大或过小均易发生脱位。
插入假体时,可在假体柄孔内插一斯氏针控制正确角度,防止击入时假体转动。
②适当扩大髓腔，不宜过大,同时假体座外侧紧贴大粗隆,增加抗扭转力矩,避免假体松动旋转而改变前倾角。
③髋臼帽置入角度要正确，站立时正常髋臼开口缘与地平面呈45°角,向前倾与矢状面成40°角。
人工髋臼帽的安装角度应力求在生理状态, 保证人工关节活动度大，且稳定。
髋臼帽前倾角度过大易发生前脱位,过小或后倾易发生后脱位。
植入物的名词解释
植入物的名词解释植入物是指通过外科手术或其他方法将人工材料或设备植入到人体内的医疗器械。
它们被广泛应用于许多领域，如心脏病学、神经外科、骨科和牙科等，以改善或恢复患者的生理功能。
一、植入物的分类根据使用领域和功能，植入物可以分为多个分类。
其中一种常见的分类方法是根据植入物材料的特性。
例如：1. 金属植入物：金属材料常用于骨科手术中，如钛合金和不锈钢，因其优异的生物相容性和强度而受到青睐。
金属植入物可以用于骨骼支撑和稳定，例如骨螺钉、髋关节假体和脊柱融合装置。
2. 聚合物植入物：聚合物材料因其可塑性和生物相容性而广泛应用于植入物制造。
例如，聚乳酸、聚己内酯和聚乙烯醇等聚合物可以用于修复软组织缺损，如人工血管、膝关节软骨修复和人工皮肤。
3. 生物材料植入物：生物材料植入物通常由天然组织或细胞制成，具有生物活性和自我修复功能。
例如，骨髓移植、皮肤移植和角膜移植等都属于生物材料植入物的范畴。
二、植入物的应用1. 心脏病学：心脏植入物是治疗心脏病的重要手段之一。
例如，心脏起搏器可以通过向心脏提供电刺激，维持正常的心跳节律。
心脏支架则可以通过在狭窄或堵塞的冠状动脉内植入金属支架，恢复血流通畅。
2. 神经外科：植入物在神经外科领域发挥着重要作用。
例如，脑起搏器可以通过向脑组织传递电刺激，缓解帕金森病等神经系统疾病的症状。
脊髓电刺激器也可以通过刺激脊髓神经传递信号，以减轻慢性疼痛。
3. 骨科：骨科植入物广泛应用于骨折修复和关节置换手术中。
例如，骨钉、口腔植入物和人工关节等可以恢复骨骼结构和功能，改善患者的生活质量。
4. 牙科：牙科植入物用于替代缺失的牙齿。
种植牙可以通过将人工牙植入到牙龈和骨组织中，恢复牙齿的咬合功能和美观。
三、植入物的挑战和风险虽然植入物在医学上发挥了重要的作用，但它们也面临着一些挑战和风险。
1. 生物相容性：植入物的生物相容性是一个关键因素。
如果植入物和人体组织之间存在不良反应，可能导致排异反应、感染或其他并发症。
关于髋关节置换术，你了解多少
关于髋关节置换术，你了解多少发布时间：2021-07-22T14:46:07.740Z 来源：《医师在线》2021年2月4期作者：杜佳佳[导读] 关于髋关节置换术，你了解多少杜佳佳（四川省广元市青川县人民医院；四川广元628100）在骨科中，出现了股骨等相关疾病，时常会用到髋关节置换术，帮助病人康复，那么你对髋关节置换术了解多少呢？这里就带大家认识和了解髋关节置换术。
1.认识髋关节及髋关节置换术人体的髋关节是由一个球体（股骨头）及杯状物（髋臼）所构成，它是连接大腿骨与骨盆的关节，也是全身受力最重的一个重要关节。
它由股骨头、股骨颈、转子、股骨干、髋臼和骨盆组成。
髋关节可以承重并进行各种运动，如屈曲和伸展、内收和外展、旋转和圆周运动。
因为股骨头深深嵌入髋臼，髋臼被盂缘加深，所以运动范围非常小。
此外，关节囊非常厚，周围韧带也很坚韧，不如肩关节灵活。
如果外力从前部作用在膝关节上，构成髋关节的股骨头由于某些疾病而易于缺血性坏死。
髋关节对于人体健康的影响十分重大，手术后的防护也尤为重要，手术后由于术前很长一段时间患者因为患侧的疼痛不敢甚至不能正常行走，导致患侧肌肉萎缩，功能下降。
虽然关节置换术后第二天就可以下床行走，但受局部功能下降的影响仍需借助拐杖。
髋关节置换术为临床骨科治疗髋关节疾病常见的手术方式。
治疗患者多为高龄患者，且大多数患者多合并高血压、慢阻肺等疾病。
这一手术是运用骨水泥和螺丝钉等将事先准备好的假体（股骨头、髋臼）固定在正常的骨质上，将原有的病变关节替换掉，简单的说，它就是运用人工制造的假体将病变部分替换掉，常常将其用于股骨头坏死、老年髋部骨折等疾病的治疗。
这一手术治疗效果较为优越，病人的满意程度高。
2.术前准备在进行髋关节置换术之前，需要了解这一手术的适应症，并对病人的一些情况进行确认。
对于髋关节置换术来说，它适用的症状有：老年髋部骨折、髋部肿瘤、髋关节发育不良、股骨头坏死、类风湿性关节炎晚期、晚期髋关节炎、股骨胫骨骨折等。
关节置换植入物材料、设计与临床应用相关标准综述
ISO 14630 中规定了临床评价的途径，即：a）与植入物 相似，或可证明相似的植入物的安全性、性能、设计特性和 预期使用有关的科学和临床文献的鉴定回顾；或 b）临床 研究的结果；或c）由以上 a）和 b）提供的临床数据的结合； d）分析从临床研究中获得的信息资料。与临床研究相关 的 ISO 标准为 ISO 14155 。 [31] 该标准的第 1、2 部分就制定 研究计划、临床研究等做出了详细规定。我国行标 YY/T 0297[32]等同采用该标准 1996 版。 1.4.3 上市后的监督
与设计相关的 ISO 标准包括：ISO 7206[20]的第 1、2 部分 和 ISO 7207[21]的第 1、2 部分。
在 ISO 7206-1 和 ISO 7207-1 中，对髋、膝关节假体以及 其部件给出了定义，详细叙述了分类方法，对每一类型给 出了示意图和尺寸标注要求。为降低人体运动过程中关 节面部件之间的磨损，在 ISO 7206-2 中规定了髋关节假体 关节面的尺寸公差、表面粗糙度以及球形径向偏差等；在 ISO 7207-2 中，规定了膝关节假体关节面的表面粗糙度。 这些要求在行标 YY 0118 和 YY 0502 中采用。 1.4 设计评价
IDT
羟基磷灰石涂层
ISO 13779-2[15]
GB 23101.2[16]
IDT
髋关节假体
其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
植入人体可能发生情况
术后双腿不等长，即一条腿长，一条腿短。 关节脱位，尤其是坐得太低或者翘二郎腿的 时候。 手术过程中，骨头的脂肪进入血液，随血流 运行到肺部，引起肺栓塞而出现严重的呼吸 困难。 手术部位水肿挤压，导致该部位的神经损伤， 出现麻木。 术中可能损伤其他部位的骨质，导致术后住 院时间延长。 置换的人工关节松动或损坏(很少发生，且需 要多年后才出现症状)。
生物学评价
因为髋关节假体作为植入器械且长期与人体接触 因此按照《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学 评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 要求得对该产品进行细胞毒性，致敏，刺激或皮 内反应，全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植 入进行测试。
生物学评价
摘自《GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 》
重新注册
产品申报
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明 3．原医疗器械注册证书 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5．适用的产品标准及说明 6．产品质量跟踪报告 7．医疗器械说明书 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生 产地址、 标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化
生物学评价
• 细胞毒性—GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分体外细胞毒性试验
• 致敏，刺激或皮内反应—GBT 16886.10-2005 医疗器械 生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• 全身毒性，亚慢性毒性—GBT 16886.11-2011 医疗器械生 物学评价 第11部分：全身毒性试验
人工髋关节置换假体的分类与选择
人工髋关节置换假体的分类与选择假体的选择应基于患者本身的具体情况和假体设计特点，同时兼顾手术医师本人临床经验，必要时可术前准备多种假体。
根据固定方式不同，分为生物固定型和骨水泥固定型两大类。
选择时应综合考虑患者年龄、髋臼状况和股骨近端形态、骨质情况、骨缺损程度、医师操作习惯等各个方面。
1、生物固定型假体初始稳定性由假体的形态、表面处理等与髓腔和髋臼形成物理固定，长期稳定性则依靠骨长入或骨长上后形成生物固定。
生物固定型假体根据表面涂层可以分为微孔型、喷砂型和羟基磷灰石型等。
不同类型的生物型假体，如果手术技术掌握得当，均可获得良好的临床疗效。
适合于绝大多数髋关节置换的患者，尤其适用于骨质条件较好的患者。
优点：手术时间短，避免了骨水泥本身可能导致的并发症。
缺点：对手术技术要求较高，尤其是假体的大小型号要选择得当，否则会影响术后效果，另外，发生术中及术后假体周围骨折的可能性较骨水泥型假体稍高。
2、骨水泥固定型假体稳定性由骨水泥固化后与松质骨之间形成微交锁而提供，因此该类型假体可以提供即刻的稳定性，术后患者即可以完全负重活动。
骨水泥型假体尤其是骨水泥型股骨柄可以适用于大部分髋关节置换的患者，尤其适用于骨质疏松重、骨质条件差、合并症多的高龄患者，使用骨水泥人工髋关节利于早期负重活动。
优点：获得即刻的稳定性，患者可以术后完全负重锻炼；术中可以根据患者的具体情况调整假体的角度。
缺点：由于需要等待骨水泥固化，因此手术时间较生物型假体更长；骨水泥固化过程中有可能导致一过性血压、心率等变化；一旦假体失败后翻修时取出骨水泥困难；使用骨水泥型假体需要掌握骨水泥技术。
1、陶瓷头-陶瓷内衬陶瓷对陶瓷摩擦界面的最大优势，在于其耐磨性在目前所有摩擦界面中最高，但陶瓷碎裂的风险、异响、脱位率相对较高。
由于陶瓷对陶瓷摩擦界面具有高耐磨性，因此尤其适用于活动要求高、相对年轻的患者使用。
2、陶瓷头-超高分子聚乙烯内衬对于超高分子聚乙烯内衬，强烈建议使用高交联聚乙烯。
YYT0809.12 外科植入物部分和全髋关节假体
YYT0809.12 外科植入物部分和全髋关节假体
外科植入物是指在手术中植入人体的各种材料，包括钢板、钉子和螺丝等钢制部件，以及关节假体等人工器械。
其中，全髋关节假体是一种用于治疗髋关节严重疾病或损
伤的手术方法。
在全髋关节置换手术中，患者的受损髋关
节被完全或部分取出，然后用人工假体取而代之。
这种人
工假体通常由金属、塑料或陶瓷制成，能够模拟正常髋关
节的功能。
外科植入物部分通常是指手术中植入人体的金属材料，如
钢板、钉子和螺丝等。
这些部分通常用于骨折修复手术，
以帮助骨骼愈合和恢复正常功能。
外科植入物的选择和使
用会考虑患者的具体病情和手术需求，以及材料的特性和
患者的身体情况。
无论是全髋关节假体还是外科植入物部分，患者在手术后
需要经过一段时间的康复和恢复期，以使手术部位能够愈
合并恢复正常功能。
在康复过程中，患者需要遵守医生的指导并进行适当的康复训练，以促进伤口愈合和恢复髋关节功能。
【指导原则】髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)
附件2髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
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外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第 1 部分：通用
要求》行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017 〕94号《总局办公厅关于印发2017 年医疗器械行业标准制修订项目的通知》, 确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草《外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求》（项目编号：N2017013-T-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，基本确定了标准的制定思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容
人工髋、膝关节假体可以分为骨水泥型和生物型两大类，骨水泥型假体采用骨水泥进行固定，这种固定方式下，人工关节较易出现松动下沉而导致假体失效，松动产生的碎屑还可能引起人体的炎症反应；由此出现了生物型假体，即在假体表面进行改性，这种方式不仅可以抑制有害金属离子的溶出，而且还可以促进骨组织的再生，在降低了患者痛苦的同时简化了手术的过程，受到了医生的欢迎，常用的表面改性手段包括等离子喷涂、烧结、离子注入、离子镀等。
等离子喷涂纯钛涂层通过在人工关节表面形成微孔结构，有利于骨组织长入使得植入物与骨结合的更加牢固，大大缩短了愈合周期，因此得到了广泛的应用。
本标准是金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。
制定本标准有利于该类型涂层制造商对其质量进行规范，从而更好的提高产品质量，并提高我国生物型人工关节假体的制造水平，造福百姓。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 13179-1:2014 《外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求。
本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部
分：标准的结构和编写》的要求进行编写。
本标准的主要内容包括：
1、范围
2
规范性引用文件
、
3
术语和定义
、
4、要求
4.1等离子喷涂粉末
4.2化学分析
4.3形态学
4.4涂层机械性能
4.5核查控制
4.6数值修约有效性
5、试验报告
三.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；本标准中各项要求经天津中心及多家企业验证，认为本标准技术指标合理，试验方法成熟，具备可行性。
详见验证报告内容。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对
比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
近年来，随着科学技术的进步，国内外的外科植入物公司对生物型人工关节假体的研发愈加深入，而金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层作为一种表面改性手段，得到了各公司的大力推崇。
2014 年6月1日ISO 13179-1 : 2014标准的出版结束了等离子喷涂纯钛涂层无据可依的历史，该标准作为通用标准，其中涉及的各项要求均是涂层质量的重要考察依据，该标准内容翔实，指标制定合理，各项试验经实际操作验证可行。
我国的外科植入物产业发展迅速，但是标准的发展速度一直相对滞后，同时技术水平与国外相比还有较大差异，这也是我国各公司涂层质量良莠不齐的原因。
因此，推出该项行业标准势在必行。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系六、重大分歧意见的处理经过和依据
本标准在起草过程中无重大分歧意见。
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
建议本标准按推荐性行业标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内
容）
本标准需要宣贯，计划在实施前安排宣贯。
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
《外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1 部
分：通用要求》标准起草工作组2017 年6 月。