制剂车间设计
固体制剂车间设计图纸
固体制剂车间设计图纸概述本文档描述了固体制剂车间的设计图纸，包括整体布局，设备安置以及工作流程。
固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，它涉及到固体制剂的生产和包装过程。
保证合理的车间设计和设备摆放，可以提高工作效率，减少污染风险，确保制剂质量和员工安全。
整体布局车间平面布局图车间平面布局图车间平面布局图详细说明•主入口：车间的主要入口，由于涉及到原料和成品的进出，所以入口需要安装门禁系统，以确保只有授权人员可以进入车间。
•原料仓库：用于存放固体制剂生产所需的原料，需要满足温度、湿度和洁净度的要求。
原料仓库应位于离车间主入口较远的位置，以减少杂散粉尘进入车间的可能性。
•冷却室：用于冷却制剂，并为后续包装提供条件。
冷却室应设置在离干燥机较远的位置，以避免湿气影响干燥效果。
•干燥室：用于对制剂进行干燥处理，需要满足一定的温度和湿度条件。
干燥室应与冷却室相近，并通过适当的通风设施进行引风和排风。
•混合设备区：用于混合原料和添加剂，以制备固体制剂。
混合设备应质量良好，并符合相关规定。
•压片和包衣设备区：用于片剂的制备，以及对已制备好的片剂进行包衣处理。
该区域应满足洁净度要求，并配备相应的设备和通风系统。
•包装区：用于对制剂进行包装和标识，该区域需要满足洁净度和包装要求，并配备相应的设备和通风系统。
•废品处理区：用于处理制剂生产过程中产生的废品和废水，需要有相应的设备和防护措施，以确保安全和环境保护。
设备安置固体制剂车间中的设备安置需要根据工艺流程和车间布局进行合理规划。
下面是一些常用设备的安置要求和建议。
混合设备•混合设备应安装在混合设备区域，以方便操作和维护。
•混合设备应与原料仓库相连，以方便原料的投入和混合。
•混合设备应具备适当的容量和搅拌能力，以确保均匀混合。
•混合设备应具备自动控制系统，以实现精确的混合过程和可追溯性。
压片机•压片机应安装在压片和包衣设备区域，以方便操作和维护。
•压片机应具备良好的压片效果和稳定的工作性能。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
某小型制药厂制剂车间工艺平面设计图
《制剂车间课程设计》课件
制剂车间的管理
制剂车间的组织与管理
介绍制剂车间的典型组织形式、 管理架构、领导班子设置等。
制剂车间的生产计划与 物料控制
探究制剂车间的生产计划、物 料控制等相关问题，帮助学员 全面掌握制剂车间的运营模式。
制剂车间的GMP要求及 实践
介绍制剂车间GMP认证的重要 性及其实践方法，帮助学员更 好地了解GMP体系，构建高质 量的制剂车间。
《制剂车间课程设计》 PPT课件
本课程旨在为学员提供全面的制剂车间知识，包括基础概念、工艺流程、质 量控制、管理以及案例分析。欢迎大家加入我们的探索之旅。
引言
课程背景和目的
介绍本课程的背景和目的，帮助学员更好地理解制剂车间在制药工业中的作用。
课程内容概述
简要概述本课程内容，为学员提供总体的学习框架。
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构建药品制剂流程的要点
详细介绍如何构建高效、可靠的药品制剂流程，并注意需要考虑的相关因素。
制剂质量控制
制剂质量控制的意 义和目标
阐述制剂质量控制的意义、 目标及其与制剂车间的关系。
制剂质量控制的基 本原则
介绍制剂质量控制的基本原 则，包括前、中、后三个环 节。
制剂质量控制的方 法与指标
介绍制剂质量控制的有关方 法，包括QC、QA等，并且 说明如何选择合适的质量指 标。
基础知识
制剂车间概述
制剂车间环境要求
制剂车间操作规程
阐述制剂车间的定义、性质和 特点，为进一步学习打下基础。
介绍制剂车间所需的空气洁净 度、温湿度及其他环境要求等。
说明制剂车间操作的基本规范、 流程、注意事Hale Waihona Puke 等。药品制剂工艺1
药品制剂定义
详细介绍药品制剂的定义、分类及其特点。
药物制剂车间工艺设计
1 、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。
2 、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。
3 、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。
4 、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。
5 、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。
6 、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。
7 、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。
8 、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。
9 、在机械设备中，构件是独立的运动单元。
10 、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。
11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。
12 、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
13 、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。
17 、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
18 、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。
19 、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。
20 、真空制膏机普通包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。
21 、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。
22 、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。
23 、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。
24 、在机械设备中，零件是独立的创造单元。
25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，普通在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。
固体制剂车间设计要求
固体制剂车间设计要求一、引言固体制剂车间是制药企业中重要的生产部门之一，其设计要求直接关系到生产效率和产品质量。
本文将从布局设计、装备选型、环境控制等方面探讨固体制剂车间设计的要求。
二、布局设计要求1. 生产区域和非生产区域应明确划分，避免相互干扰。
生产区域包括原料存储区、配料区、混合区、制粒区、压片区、包装区等，非生产区域包括办公区、洗手间、更衣室等。
2. 布局应合理，流程顺畅。
按照原料流、人员流、物料流进行布局，确保生产过程中的连续性和高效性。
3. 各个区域之间应设有合适的通道和过渡区，方便人员和物料的流动。
三、装备选型要求1. 设备应符合GMP要求，具有良好的洁净性能和操作便捷性。
应选用不锈钢或其他耐腐蚀材料制作的设备，易于清洗和消毒。
2. 设备应具备良好的自动化控制能力，能够实现生产过程的自动化操作和数据采集。
设备应具备可靠的运行稳定性，能够满足生产要求。
3. 设备的布局应合理，便于操作和维护。
各设备之间应有足够的间距，以便操作人员进行操作和维护。
四、环境控制要求1. 温湿度控制：固体制剂生产过程对温湿度要求较高，应根据不同工艺要求设置相应的温湿度控制设备，确保生产环境的稳定性。
2. 通风系统：车间应配置合适的通风设备，保持空气的新鲜和流通，排除有害气体和粉尘，保持良好的生产环境。
3. 净化设备：根据不同工艺要求，车间应配置合适的净化设备，如空气净化器、粉尘净化器等，确保生产过程中的洁净度要求。
4. 噪音控制：车间噪音应符合相关标准，应采取噪音控制措施，减少噪音对操作人员的影响。
五、安全防护要求1. 车间应设置合适的安全警示标识和应急设施，明确标示各区域的风险等级和相关安全注意事项。
2. 车间应设置合适的防护设施，如防护栏、安全门等，确保操作人员的人身安全。
3. 车间应配备合适的消防设备和灭火器材，以应对突发火灾等紧急情况。
六、清洁与消毒要求1. 车间应定期进行清洁和消毒，保持生产环境的卫生和洁净度。
2023年产500吨阿司匹林制剂的车间设计
年产500吨阿司匹林片制剂的车间设计方案1.车间布局设计：车间总面积为2000平方米，采用一层结构，分为原料区、生产区、包装区和办公区四个区域。
原料区和生产区相连，包装区和办公区相连，各区域之间设置物料通道，方便物料流动。
2.生产工艺流程：原料区：原料入库、检验和存储。
生产区：原料混合、制粒、压片、烘干、包装。
包装区：包装成品。
办公区：管理、财务、技术支持、员工休息室等。
3. 生产设备选型：混合机：采用Y型混合机，能够混合不同种类的原料，混合效率高。
制粒机：采用滚筒制粒机，能够将混合后的原料制成颗粒状，制粒效率高。
压片机：采用高速旋转压片机，能够将原料颗粒压制成片状，压片效率高。
烘干机：采用流化床烘干机，能够将湿度较高的制片烘干，烘干效率高。
包装机：采用自动包装机，能够将制成的阿司匹林片进行包装，包装效率高。
3.环境控制：车间内设置空气净化设备，保证车间空气洁净度符合相关标准。
同时，采用空调系统控制车间温度和湿度，使其保持在适宜的范围内。
4.安全管理：车间内设置消防设备，保证车间内防火防爆措施得到落实。
同时，车间内设置安全警示标识，加强员工安全意识。
定期组织员工进行安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
此外，年产500吨阿司匹林片制剂的车间设计方案需要考虑以下几个方面：1.生产工艺流程：阿司匹林片制剂的生产过程需要经过原料筛选、混合、压片、包装等多个环节，车间设计需要充分考虑生产工艺流程，保证生产过程的连续性和高效性。
2.生产设备选型：选择适合生产规模的设备，包括混合机、压片机、包装机等，设备的选型需要考虑生产效率、产品质量和安全性等多个因素。
3.车间布局设计：车间布局需要合理，使得生产流程能够顺畅进行，设备之间的距离和位置需要考虑到人员操作和物料流动的便利性，同时需要满足相关的安全规范和卫生标准。
4.环境控制：阿司匹林片制剂的生产需要在一定的温度、湿度和洁净度条件下进行，车间设计需要考虑到环境控制的问题，包括空气净化、温湿度控制等。
阿司匹林片制剂车间设计说明
阿司匹林片制剂车间设计说明阿司匹林片是一种常见的非处方药，具有镇痛、解热和抗炎作用，广泛应用于各类疾病的治疗中。
其制剂过程在生产车间中完成，因此车间的设计十分重要。
本文将针对阿司匹林片制剂车间的设计进行详细说明，包括车间布局、设备配置、安全环保等方面。
一、车间布局1、布局合理阿司匹林片制剂车间的布局应合理，以确保生产过程顺畅、高效，同时保证生产过程与员工生活之间的隔离。
在车间的布置上，应考虑到物流通道的合理设置，防止人员与物料混乱、交叉运输，造成生产误差或安全事故。
此外，应合理设置各项检验设备、质量控制点，保证生产流程的完整与规范。
2、材料及设备分类设置为便于生产作业，阿司匹林片制剂车间应统一设置材料、设备的分类点，将车间内使用的所有物品进行统一管理。
并应根据实际生产需要，将各项设备、材料合理配置，确保不浪费空间和资源，提高生产效率。
3、合理设置人员分工阿司匹林制剂车间的设计应考虑到人力分配的合理性。
在车间内，应明确各岗位工作职责，将人员的分工安排得合理、科学，避免重复工作和浪费劳动时间。
此外，在人员卫生方面，车间设计应考虑到员工接触药品的安全问题，要设立一定的防护措施，例如员工进入车间前必须进行消毒、更衣等。
二、设备配置1、选择适当设备阿司匹林片制剂车间设备配置应根据生产所需，选择适当的设备，使生产流程更加高效，减少人力浪费和生产误差。
车间内应配置一定数量适用的搅拌设备、包装设备、压片机等设备。
2、防止设备之间的交叉污染阿司匹林片为药品，车间内设备使用时应注意防止设备之间的交叉污染。
设备应分类存放，注意设备清洗、消毒、灰尘的清理等。
3、设备定期检修车间设备定期维护、检修，保证设备长期有效运转，减少设备故障停工时间。
定期检修中应检查设备各部位，如电器、阀门、电子元件等，确保设备操作规范、可靠，安全运转。
三、安全环保1、车间保持干燥、洁净、通风阿司匹林片制剂车间的设计应该保证车间环境干燥、洁净、通风，防止杂物和灰尘对生产造成污染。
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了一些来路不明的知识， 当然还有一些可能是错误的知识， 还望指正。 杜阳森 中南大学化学化工学院 0801 班 2012 年 2 月 15 日 17:02:42
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一. 基础知识..............................................................................................7 1.1 医药制剂知识...............................................................................7 1.1.1 清洁等级........................................................................... 7 1.1.2 药物制剂..........................................................................11 1.1.2.1 药物剂型的分类.................................................. 11 1.1.2.2 药剂学的沿革和发展.......................................... 11 1.1.3 部分制剂工艺................................................................. 12 1.1.3.1 冻干注射制剂...................................................... 12 1.1.3.2 液体制剂的制备工艺.......................................... 15 1.2 建筑知识.....................................................................................15 1.2.1 建筑的组成..................................................................... 16 1.2.2 建筑的分类..................................................................... 17 1.2.3 建筑的等级..................................................................... 18 1.2.4 建筑物的营造程序......................................................... 18 1.2.5 工程项目设计的基本工作程序..................................... 20 1.2.5.1 建筑设计的内容与依据...................................... 20 1.2.5.2 建筑设计的内容.................................................. 21 1.2.5.3 工程项目设计的依据.......................................... 22 1.2.3 厂房车间设计的基本知识............................................. 24 1.2.3.1 建筑模数、跨度与柱距等基本概念.................. 24 A.建筑模数............................................................... 24 B.厂房建筑的定位尺寸........................................... 24 4
单层制剂车间设计
杜阳森
前言： 2011 年对于我来说是一个不平凡的一年，但是好像每一年 都不平凡。这一年中，我参加首届制药工程设计大赛，是“首届”啊。 首届就意味着前无古人， 首届就意味着没有可以参考的作品、 经验啊。 所以我们没少走弯路，没少尝“不知道路在何方”的感觉。 在完成这次设计比赛的过程中，我发现，不，应该是，没有 发现有几本写的是关于制剂车间设计的。 大部分的书是关于原料药生 产的，比如元进英的《制药工程学》 ，蒋作良《药厂反应设备及车间 工艺设计(供化学制药专业用)》 。 不管你找没找到， 方正是我没有找到 一本制剂厂房设计的书。 老师说， 我们应该写一些东西， 一是对前面所做事情的总结， 二来尽量为后人尽量减少弯路。我躺在床上一想（我睡觉时间比较 长） ，对啊！所以我就写下这些东西。 要想搞好制剂厂房设计，你必须有药物制剂的知识，还必须 有建筑学（特别是厂房设计）的知识，另外还要有一定的 CAD 画图 基本功，只有这样我们才能画出我们想要的。这里有一个问题，搞制 药的不懂建筑，搞建筑的不懂制剂。怎么办？要么我们学习建筑学的 一部分，要么建筑学的学习制药的一部分。在我看来，别人学建筑的 学的好好的，不太可能学习我们的东西。所以，只能我们去学习别人 的东西了。 我在下面的文章里， 整合了一些我们可能需要的建筑学的知 识，这些知识来自于聂洪达、郄恩田的《房屋建筑学》 。这里也整合 2
6.1 门的类型及木门构造............................. 29 1.门的分类............................................... 29 2. 门的尺寸............................................. 29 3. 门的组成 ........................................... 29 6.2 窗的类型及木窗构造............................. 30 1. 窗的分类............................................. 30 2. 窗的构造组成..................................... 30 6.3 金属及塑钢门窗构造............................. 30 6.3.1 钢门窗构造.................................. 30 6.3.2 铝合金门窗构造............................ 31 1.2.4 单层厂房设计................................................................. 31 1.2.4.1 单层厂房特点和分类.......................................... 31 1.2.4.2 单层厂房结构组成和结构布置.......................... 32 一、 结构组成........................................................ 34 5
1.2.3.2 建筑体系.............................................................. 24 1.2.3.3 砌筑墙体.............................................................. 25 1. 砖与砂浆............................................................. 25 2. 砖墙的砌筑方式................................................. 25 3. 砖墙的基本尺寸................................................. 26 4. 砖墙的细部构造................................................. 26 5. 墙体变形缝和控制缝......................................... 27 6. 门 窗............................................................. 29
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一.基础知识 1.1 医药制剂知识 1.1.1 清洁等级 原来的 GMP 标准把清洁等级分为 100 级、1 万级、10 万级、30 万级。现在 GMP（ 《药 品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 ）标准把清洁等级分为 A 级、B 级、C 级、D 级。其实是换 汤不换药，知识把原来的检验标准提高的一下，这个标准是欧盟的标准。 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 的区域及无菌装配或连接操作的区域， B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 在无菌制剂生产过程中，直接和药品接触的局部环境其实都是 A 级，划分成 B、C、 D 其实是设备需要的背景等级。 设备是通过隔离装置把产品生产线和背景环境分开的， 就是说 设备被找上了一个罩子，在罩子里都是 A 级区。因为每个设备所处的生产线被污染的风险 不同，所以要求的外部背景就不同。如：在冻干注射剂产品的生产过程中，西林瓶的清洗的 背景区域是 D 级，而灌装的背景区域是 B 级，原因就是罐装的风险要高于西林瓶清洗的风 险。 当然如果我们的隔离装置比较牛逼，我们也是可以把灌装的背景区域设成 D 级，这样 就极大地降低了制药厂的建设成本和运营成本， 很不幸， 我们的能力还没有达到那种牛逼的 程度，所以，为了生产出质量有保证的产品，我们只能把灌装区域的背景区域设置成 B 级。 这里有必要给介绍一下常见的隔离系统装置： LABS：(Limited Access Barrier Systems)层流保护屏障系统