高效包衣标准操作程序
高效包衣标准操作程序
1 目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。
2 范围固体制剂车间包衣岗位。
3 责任3.1 包衣工序组长负责组织实施。
3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 生产前准备4.1.1 检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。
4.1.4 将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。
4.2 包衣4.2.1 按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。
4.2.2 将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。
第 2 页/共 2 页4.2.3 包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。
4.2.4 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。
4.2.5 包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片,待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。
中间站管理员填写请检单，送质监科请检。
4.2.6 生产完毕，填写生产记录。
4.3 清场4.3.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场结束，填写清场记录。
报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录记录名称保存部门保存期限高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：包衣岗位操作人员。
6.2 培训方式：理论学习与实际操作培训相结合。
高效包衣机岗位标准操作规程范本（2篇）
高效包衣机岗位标准操作规程范本一、工作岗位总结高效包衣机岗位是一个重要的生产岗位，主要负责对产品进行包衣处理。
机器操作员需要具备一定的机械操作技能和生产经验。
二、操作前准备1. 根据生产计划准备好所需包衣材料和工具。
2. 检查包衣机设备，确保设备完好无损，电气设备接地可靠，碳刷无异常磨损。
3. 检查机器的调速装置，使其在正常运行范围内，并调整好包衣机的料斗、夹紧装置、切割装置等。
4. 检查包衣机的传动装置，确保无松动和摩擦现象。
5. 穿戴工作服和劳动防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
三、操作步骤1. 将包衣机与电源连接，并确保电源安全。
2. 打开包衣机和其附属设备的电源，根据需要调整包衣机的转速。
3. 将产品放置在包衣机的供料口处，确保产品进料顺利。
4. 观察包衣机的运行状态，确保机器平稳运转。
5. 定期检查包衣机的包衣效果，如有质量问题及时调整操作参数。
6. 定期检查包衣机的包衣厚度，如有需要进行调整。
7. 定期清理包衣机的残留物和杂质，保持设备干净卫生。
8. 遇到机器故障时，根据操作手册或寻求维修人员的帮助进行处理。
四、安全注意事项1. 操作包衣机时要高度集中注意力，防止操作失误造成伤害。
2. 禁止在包衣机运行时将手或其他物体伸入运行状态下的包衣机。
3. 禁止随意调整包衣机的运行参数，除非经过相关人员的指导和许可。
4. 在包衣机运行过程中，如遇到异常现象（如异味、冒烟等），应立即停机检查。
5. 包衣机设备禁止与水或其他液体接触，以防触电或设备损坏。
6. 禁止使用潮湿或受损的包衣材料，以免影响包衣机的工作效果。
7. 操作完毕后，及时关闭包衣机和附属设备的电源，确保机器安全停止运行。
五、岗位维护与管理1. 每天工作结束后，对包衣机进行清洁和维护，保持其良好的工作状态。
2. 定期对包衣机进行保养和维修，确保设备正常运行。
3. 做好设备使用日志的记录和管理，及时发现和解决设备故障。
4. 参与相关培训，不断提升自己的操作技能和维修能力。
高效包衣机操作规程
高效包衣机操作规程1. 薄膜包衣的操作。
1.1. 开机送电与准备1.1.1. 先打开配电柜的电源开关，指示灯亮；1.1.2. 按面板“电源开”，这时仪表将有指示。
开机初始化为薄膜状态，待机一分钟后，声—光提示开主机、排风机、热风机；直到无红色报警提示。
1.1.3. 设定好入筒温控仪的温度值，然后打开蒸汽加热的开关。
注意，加热开关应尽可能开小些；送气压力应尽可能稳定。
1.1.4. 根据需要预置(或检查)清抢与振荡周期参数值。
1.2. 打开信号气及雾化吹扁气开关。
1.3. 上料：把要包衣的药片片芯倒入包衣滚筒内，将枪支架与喷枪转入锅内固定好。
1.4. 按面板上“复位”、“喷液开”，这时薄膜包衣的工作正式开始，数字表将以“分”为单位开始计时。
1.5. 当包衣过程需暂停喷液时，仅按“喷液关”键，这时泵送液装置和枪已关掉，同时数字计时也暂停，当需要继续喷液时，只按“喷液开”就可以了，这时数字计时表在原来计时和基础上继续计时。
如按了“复位”，则计时又从零开始。
1.6. 当包衣完成后，可按“复位”键，运行停止，这时计时器复位。
所以在按“复位”之前，需要的话请先用笔记下“包衣工作时间”然后再按“复位”键。
1.7. 出料：将支架及喷枪转出滚筒外，装上外出料器，开主机或用点动把药片卸出。
1.8. 清洗：在出料后，如不再进行包衣，应参照高效包衣机清洗规程对整个系统进行认真的清洗。
1.9. 关机：关蒸汽的加热开关或电加热开关、关主机，待温控仪表温度下降到40℃后，关主风机、关排风机，等待2分钟，振荡电机工作10s后，电源关、最后关电源开关。
2. 自动包糖衣的操作自动包糖衣，就是把由人工操作控制的喷浆、匀浆、干燥的工序交由PC控制来完成，具体操作过程如下：2.1. 首先按包糖衣系统连接图连接好、固定好。
2.2. 开机送电准备2.2.1. 打开强电柜的电源，电源指示灯亮；2.2.2. 按主机面板“电源开”，仪表有指示，薄膜指示灯亮，待机1分钟后，声—光提示，按“主机开”、“排风开”、“热风开”；2.2.3. 设定（或检查）包糖衣的参数（喷浆、匀浆、干燥、循环次数）首先是选择好要运行的程序号，然后设定参数。
高效包衣机标准操作规程
************有限公司GMP文件文件名称：JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程文件编号：**********起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门工程部、生产部1 目的：建立JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程，规范设备标准操作。
2 适用范围：适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。
3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。
4 操作程序：4.1 检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生。
4.2 安装调节好喷雾装置，依次打开电源，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否正常运行。
4.3 手动控制：手动键进入手动画面可以对各个设备进行独立的手动控制。
左半边显示进风温度、出风温度、喷浆、主机、热风、排风。
右半边分别为时间显示，主机调速及转速显示。
向上箭头为转速增加，向下箭头为转速减少，时间设置返回加热控制。
4.4自动控制：自动键进入自动画面左边显示时间、程序、运行、急停、暂停、延长、加热控制、中间显示循环、喷浆、匀浆、热风、排风、左边显示进风温度、出风温度、工序时间、主机调速和转速显示、返回；自动画面数据设置后，按运行键电脑就会按照程序，1号—9号顺序自动工作下去。
每一号要走完喷浆时间、匀浆时间、热风时间、排风时间，及本号工序循环次数，就自动转入下一号程序。
按暂停键工作停止，计时停止，再按暂停键工作计时恢复。
按延长键工作运行，计时停止，再按延长键计时恢复，按急停键全部停止工作，循环回到工作前，调速部分用手动。
4.5 程序设置：按程序设置可进入设置画面。
在设置画面可以分别进入程序号、喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数置予画面，进行时序设置。
程序号共有1—9号，每一号分别有喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数五项设置。
喷浆、匀浆、热风、排风依次运行完为一个循环。
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程1．目的：规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。
2．范围：适用于BG150E高效包衣机的操作3．责任人：实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。
4．程序4.1准备过程4.1.1检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。
取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。
4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。
4.1.3检查机器润滑情况是否良好。
4.1.4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。
4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。
4.1.6按岗位工艺指令配好包衣液。
4.2操作过程4.2.1打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
4.2.2在显示屏上关闭PLC信息框，点击“系统监控”，进入“系统监控”画面。
点击“自动”，进入自动生产画面。
4.2.3首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。
返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。
4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。
接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。
然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。
4.2.5待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片芯。
4.2.5开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。
（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。
）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。
4.2.6开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。
待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。
确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。
BG1-5高效智能包衣机标准操作规程
BG1-5高效智能包衣机标准操作规程BG1-5高效智能包衣机标准操作规程（SOP）一、操作说明1、目的：建BG1-5高效智能高效包衣机标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。
2、范围：适应于BG1-5型高效智能包衣机的操作和维护3、责任：操作人员对本SOP实施负责。
4、操作人员必须经过岗位培训，培训合格才能操作机器。
二、操作规程1、用户正确连接电源，压缩空气以及枪头管路2、打开主机的电源总开关(QSI)，将主机背板及面板【急停】按钮置于恢复的状态下，触摸屏显示初始登陆画面。
3、管理员登录（本机初始管理员用户名和密码是0，按键可以直接登录进入管理员界面，管理员可进行人员管理、工艺参数管理、设备操作、修改用户名和密码的操作。
请按【设备操作】键。
4、温度的设定：1）、电加热供风柜是采用电热管来对空气进行加热，电热管的功率为12Kw。
包衣入筒温度传感器安装在靠近出风口的供风风门上，其温度控制器安装在主机面板上，包衣温度通过该控制器进行设置。
2）、温度控制仪的参数设定：①按操作面板上的温度控制仪上的【〇】键，仪表中上排显示SP字样；②、按仪表上的【︽】或【︾】键，改变设定温度；③、按【〇】键回到标准模式，运行时设备按此设定温度运行；3）安全温度的设定：为防止电热管温度过高，烧坏空气过滤装置，在供风柜的加热室内设置有另一个温度传感器，通过在触摸屏上对加热是上限温度的设置来有效的控制加热室内的温度，起到安全防护作用。
①控制温度的上限温度在设备出厂前已设置为100℃。
该设置能保证供风柜出口处温度在80℃左右。
如需修改加热室温度设定。
在薄膜包衣画面中，点击【温度调节】键，进入【薄膜动手参数设定】画面，按【安全温度设定】数字框，弹出一个数字键盘，输入所设定值，按【ENT】键确定输入。
控制温度的下限温度是40℃。
该参数是固化在程序中的，用户不能修改。
②上下限控制温度设定后在供风柜加热过程中当加热室温度测量值大于安全温度设定值时。
BG-10高效智能包衣机标准操作规程
BG-10高效智能包衣机标准操作规程（SOP）1.目的:建BG-E高效智能包衣机标准操作和维修程序,保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。
2.范围：适应于BG-E型高效智能包衣机的操作和维维护。
3.责任：操作人员对本SOP实施负责。
4.操作程序：4。
1操作人员必须经过岗位培训,培训合格才能操作机器。
4.2温序设置：按“菜单"上“温度设置面”进入温度设置面。
4。
2 .1预置温度：左上“预置温度上限”栏显示设置温度上限.数值按“预置温度上限"字块调出输入键盘,先按“CLR”键清原先数值，再输入要求数值，核对无误后按“ENT"返回温度画面。
如果输入错误，可先按“CLR”清除,再重新输入。
4.2。
2温度标准：当实际温度和热电阻输出温度有误差时进行温度校正，一般以来加热时，室温为准，按温度标准进“温度标准”画面,上面为热网温度,上下调整，复位，按一下向下调节键，热电阻显示温度向下调0.1度,反之向上增加0。
1度,下面是排风温度，按上下调整复位,按一下复位键显示温度()，按“返回"返回菜单画面。
4.2.3 左下“温度显示栏"显示主机和进风口处实际温度.4。
24 右上“热风柜加热状态栏"，显示热风柜正在加热（反黑显示）或正送到设置温度停止加热与加热未打开（反白显示）.4.2。
5右下为“加热开关”，开关向上表示加热，开关向下表示停止加热连续轻按“加热开关”即可转换加热或不加热。
4.3手动状态，按“手动操作面”进入手动操作状态。
4。
3.1手动操作设为“喷浆”,“主机”,“热风"，“排风”，“摆动”,“气压”等六只开关向上表示工作,向下表示停止.“喷浆"打开，（）工作,喷（）喷出包衣介质。
“主机"打开，主机滚筒转动。
“热风”打开，热风柜内机启动，向主机送风.“排风”打开，排风柜内机工作,从主机抽风。
“摆动”打开除尘摆电机进行除尘。
高效包衣机安全操作程序
高效包衣机安全操作程序1. 前言高效包衣机在药品包装中起着重要作用，包衣机的操作不当则会影响药物的质量，甚至造成药品失效。
因此，对高效包衣机的操作要求相对严格，一定要按照安全操作程序来进行操作，以确保药品质量和工作的安全性。
2. 准备工作在使用高效包衣机之前，必须确保以下准备工作已经完成：1.检查包衣机各部分的清洁度，包括内部和外部。
2.检查包衣机的电源插头是否接好，并确认电压符合使用要求。
3.测量和确认操作环境的温度和湿度是否符合使用包衣机的要求。
4.准备好需要包衣的药品，检查是否审核齐全，并做好相关记录。
3. 操作步骤3.1 开始操作1.打开高效包衣机的电源，确认机器的启动状态，包括液晶屏是否正常显示。
2.打开包衣机的料桶，并按照药品配方准确地将原料药加入到料桶中。
3.打开附加设备，校准喷雾器和显微镜，确保其能够正常工作。
3.2 包衣操作1.根据药品配方，设置喷洒速度和温度，启动包衣操作。
2.在包衣过程中，密切观察包衣机的液晶屏，根据其提示，及时进行纠正。
3.包衣操作完成后，切记要停止喷雾机并关闭附加设备，关闭包衣机的电源。
3.3 清洁同步1.包衣操作结束后，要及时清洁包衣机。
使用专用清洁剂擦拭机身和内部部件，确保无残留物。
2.关注高效包衣机的维护保养，保证设备的正常工作。
4. 操作注意事项1.操作人员必须专业合格，具备必要的技能和知识。
2.操作人员必须佩戴操作手套、口罩、护眼镜等完备的防护装备，严格禁止穿戴不当、松散的衣物和首饰。
3.包衣药品配方必须审核齐全，按照药品配方准确添加药品。
4.操作人员必须遵守操作程序，不能随意停止设备或调整药品配方和操作参数。
5.包衣操作时必须注意观察，如发现异常情况，应及时采取相应措施。
6.包衣机和其配套设备的清洁必须严格执行，确保无残留物。
7.包衣机和其配套设备的维护必须按照厂商要求进行，保证设备的正常运行。
5. 总结高效包衣机的操作是极为重要的，不按照安全操作程序进行操作，则会影响药品质量和安全，甚至造成生产事故。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高效包衣标准操作程序 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
1 目的
建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。
2 范围
固体制剂车间包衣岗位。
3 责任
包衣工序组长负责组织实施。
包衣岗位操作人员按本程序严格执行。
车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
生产前准备
4.1.1 检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。
4.1.4 将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。
包衣
4.2.1 按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。
4.2.2 将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。
第 2 页/共 2 页
4.2.3 包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。
4.2.4 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。
4.2.5 包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片,待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。
中间站管理员填写请检单，送质监科请检。
4.2.6 生产完毕，填写生产记录。
清场
4.3.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2 清场结束，填写清场记录。
报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录
6 培训
培训对象：包衣岗位操作人员。
培训方式：理论学习与实际操作培训相结合。
培训时间：四小时。