定制式义齿现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
定制式义齿现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1
的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2
表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导
的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求
细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2 .每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按
照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后
半部是按照《医疗器械生产质量规范附录定制式义齿》所规定条款制
定的检查指导。
体外诊断试剂现场检查指导原则
附件4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查
指导原则 章条款内容节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 是否包括企业的组织机构图，查看提供的质量手册，是否明确 各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 程序文件或相关文件，查看企业的质量手册，是否对各部门的职责权限作出规定； *1.1.2质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门 的文件，是否明确规定对 机产品质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理 部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实人是否与授权一致。员 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环 1.2.3 境。 —53——
章 条款内容节 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情
况进行评估，并 1.2.4持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经
(整理)定制式活动义齿.
Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准 Q/MY001-2014 定制式活动义齿 2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布
Q/MY001-2014 前言 本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。 本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草人：贾付倩 本标准批准人：苗吉先
Q/MY001-2014 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。 本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。 2 规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1 包装储运图示标示 YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物 YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。 3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。 3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。 3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。 3.2.3 隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。 3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成， 是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。 3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。
生产现场检查指导原则
附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —
（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 （二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —
定制式义齿定制式固定义齿定制式活动义齿
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 注册检验送检要求 一、一般要求 （一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖注册申请人公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。 （二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。 （三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。 （四）注册检验委托书。 （五）加盖生产企业公章的产品技术要求一份（打印件）。注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的产品技术要求（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。 （六）申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。 二、定制式固定义齿专用要求 （一）送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。配套的牙模一副。 （二）特殊试样的要求 1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备（包括按规定工艺的所有处理）。 2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（根据实际测试情况，还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6. 3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差；另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值，原则上应提供供应商资料的复印件（如说明书有数据也可以）。 三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。配套的牙模一副。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩： 一、填空：（40空，每空2分，共80分） 1、企业应当( )参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。 4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。 5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。 11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。 12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。 14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（） 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。 15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。 17、储存药品相对湿度为（）。 18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。
19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 22、委托运输记录应当至少保存（）。 23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。 二、多项选择题：（每题5分，共20分） 1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机系统 2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（） A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施 3、发现不得入库的情况有（） A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏； C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符； D、药品已超过有效期； E、其他异常情况的药品。 4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其 中严重缺陷项目为（）项： A、药品经营企业应当依法经营； B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为； C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
定制式义齿质量体系检查要点指南2013版.doc
定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版） 定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。 一、资源管理 （一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验
定制式固定 义齿半成品检验规程6
定制式固定义齿半成品检验规程6 定制式固定义齿半成品检验规程 1(目的 建立定制式固定义齿半成品检验的标准操作程序，防止不合格半成品流入下道工序，确保产品质量。 2(职责 质检部负责本文件的起草，检验员严格按操作规程进行检验。 3(适用范围 适用于定制式固定义齿制作过程各工序半成品的检验。 4(内容 石膏工序 一、入检 检查医生送到本单位模型是否清楚、标准，牙颈部是否清晰，所备基牙有充足的做牙的位置，所做的牙位数量、种类与工作单相符。 二、工作模型和代型的制作与修整 1、工作模的制作: (1)在石膏修整机上按标准修整工作模，一般先从后牙区磨平、切剂，再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平部为 100mm?2mln。 (2)在石膏底部用手机磨出固位的槽式沟，以防止分割后模型各部分移位。 (3)选择好盒子的大小，模型置于盒子中大小合适。把盒子置于平台上，将调好的硬石膏灌入盒子，使石膏与盒子的上口呈平行状，然后把模型放置上面，让模型底部的槽与沟相溶。(4)等待约30分钟后，待石膏初步硬化期完成后，即可从盒子中取出工作模。
2、分割模型及代型的调修整: (1)分割模型时，线锯平行并按铅笔标出的线进行，切忌歪斜，使用时不要太用力，以保持垂直运动，缝隙中的石膏屑可用吸尘器吸干净即可，多余的边角石膏用手术刀轻轻刮去。 (2)用铅笔画出代型的颈线，并标出由唇面至近远中的邻面设置的肩台，修整代型，可用钨钢钻头把颈以下多余的石膏磨除，对代型颈线应适当延长少许，以补偿合金的收缩，但切勿损坏边缘或伤及牙体部分石膏，制成的龈缘线应舒展圆缓。 (3)涂间隙涂料及上颌架间隙涂料是有利于修复体在粘固时顺利就位，在涂料较稀的情况下可涂两层，如较稠可涂一层即可，但注意间隙油不要涂在肩台上，以免影响边缘的密合度。涂油的方法，先将涂料摇匀后，用小毛笔取少量涂料从代型颈部向切端方向均匀涂擦一至两层即可，切勿反复涂擦，以免影响修复体固位。 (4)上颌架:检查并调整咬颌架，使其部件均符合标准后，即把固定好的上下蜡颌记录模型放置于颌架上，分次用石膏固定颌架，让其上下合体，待石膏凝固后，打开颌架，检查咬合情况，如无错位，即可开始下一步操作。 腊型工序 一、入检 牙颌、盒子号、指示单是否相符。 二、腊型的制作方法: 1、压接法:将0(4mm厚的铸造蜡片稍加热，均匀压贴在代型牙冠上，牙颈部密封好之后，用蜡刀切除多余的蜡片，同时用熔蜡封闭颈缘部位及蜡片对接处，然后再将代型牙冠浸入水中，待蜡凝固后取出，用蜡刀沿颈缘处轻轻拨动，使蜡冠脱位后复位。 2、浸蜡法:将石膏代型在蜡液中均匀涂覆一层，确保蜡型的厚度在0(35-0(5mm 之间。
GMP现场检查指导原则
G M P现场检查指导原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）；
定制式义齿产品技术审评规范
定制式义齿产品技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、术语 下列术语定义适用于本规范 （一）义齿 人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。 （二）固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 （三）固位体 为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。 （四）桥体 是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 （五）连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 （六）活动义齿（可摘义齿）
牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。 二、适用范围 本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称 定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。 1、固定义齿 （1）按功能命名 冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。 （2）按材料结构命名 金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。 2、活动义齿 （1）按功能命名 可摘局部义齿、总义齿等。 （2）按材料结构命名
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿 第一部分范围与原则 １、1本附录中所指得定制式义齿就是指根据医疗机构提供得患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作,最终为患者提供得能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失得形态、功能及外观得牙修复体，不包含齿科种植体. 1、２本附录就是对定制式义齿生产质量管理规范得特殊要求。 第二部分特殊要求 2、1人员 2、1、1技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。 ２、1、2从事产品生产得人员应当掌握所在岗位得技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能得培训。 2、1、3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应得实际操作技能。
2、1、4应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理, 并建立健康档案。直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作. 2、2厂房与设施 2、2、1厂房不得设在居民住宅等不适合生产得场所。 2、2、2生产环境应当整洁、卫生。 2、2、3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁.产品上瓷、清洗与包装等相对清洁得区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 2、２、4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。 2、2、5易燃、易爆、有毒、有害得物料应当专区存放、标识明显,专人保管与发放。 ２、2、６应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质得厂房、设备安装相应得防护装置，采取有效得防护措施，确保对工作环境、人员得防护。 2、3设备 2、3、1 对于通过切削技术（CＡD/CAＭ)、增材制造技术（3D打印）生产产品得,应当配备相应得生产设备、工艺装备及
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规 范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品药品监督管理总局 发文号 食药监械监〔2015〕218号? 发文时间 2015年9月25日 目录 1.1 2. 3.2 4. 5.3 6. 7.4 8.
2. 3.6 4. 5.7 6. 7.8 8. 1.9 2. 机构和人员 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。[1] * 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 * 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。[1]
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般 缺陷项目145 项。 本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（** ）4 项，主要缺陷项（* ）58 项，一般缺陷项118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~ 30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥ 1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（258 项检查内容省略） 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 总则 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证 5 *12501 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 质 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 量 7 12602 管质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 理 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
模板-定制式义齿注册技术审查指导原则2018年修订
定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修 订） 附件 3 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具 体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的 能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。
本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、 颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺 制作的牙科修复体。 二、技术审查要点（一）产品名称要求 1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或 定制式活动义齿。 定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的型号。 举例如下：（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。 （2）按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。 （3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部 义齿、全口义齿等。 2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。 如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 （二）产品的结构和组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部 义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
定制式活动义齿产品技术要求zg
定制式活动义齿 适用范围：该产品用于牙列缺损、牙体缺失的活动修复。 1.1 产品型号/规格 铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿。 1.2 产品组成 可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。总义齿由人工牙和基托组成。 1.3 产品型号/规格划分说明 根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。 2 性能指标 2.1 活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 2.4 活动义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.5 义齿基托、连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。 2.6 活动义齿中的合成树脂牙的颜色，符合设计文件的要求。 2.7 活动义齿中义齿基托树脂部分的色稳定性良好。 2.8局部义齿金属部分内部质量：按附件规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂直卡环尖的图像变化应均匀。 2.9 全口义齿的上、下颌定制式活动义齿对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 2.10局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm;前腭杆的厚度不小于1.0mm；后腭杆的厚度为1.2mm-2.0mm。腭板的厚度不小于0.5mm。 2.11全口义齿的树脂部分最薄处应不小于2mm。
医疗器械现场检查指导原则
医疗器械现场检查指导原则 附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 （二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 （三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 （四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 （五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。
（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 （七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 （二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。 （三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。 （四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。 四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 lenary sessi on, e ach session of the Central Committee of national instit utions and personnel problems have bee n arranged, you can conce ntrate on national deve lopme nt and reforms. Previous plenary session is often branded wit h a ce ntral leadi ng collective, often by l ooki ng at the thir d plenum of the initiative t o found the curre nt ce ntral leader shi p coll ective gover na nce chara cteristics. From the analysis of the process of economic reform in China, ple nary se ssion, 12 sessi on, 14, 16 ple nary session have programmatic meani ng, respectivel y, marking t he four stage s of Chi na's economi c reform, and that the start-up pha se of reform, reform, construction phase a nd perfecting t he Socialist market economy framework stage of socialist market economy. Previous plenary session topi cs propose d to the t hird plenary sessi on of "taking class struggle as t he key link," shifted to sociali st moder nizati on; 12 session marked the cha nge from rural to ur ban, establi she d with public owner shi p as the F oundation of a pla nned commodity e conomy; 13 session at a time w hen bot h the ol d and the new system cha nge, gover nance and rectify the economic order; 14 ... Fair and efficient and aut horitative Socialist judi cial system, safeguard the pe ople's interests. Legal authority to uphol d the Constituti on, deepeni ng the reform of admini strative law enfor cement, e nsure that the rig ht to exercise judicial power i ndepe nde ntly and impartially accor ding to law t he pr ose cuti on, perfecting t he runni ng mechanism of judi cial power, improve t he system of judicia l prote ction of huma n rights. Ple nary session, Affairs the right to a dhere t o the system, a nd let
GMP现场检查指导原则
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；
3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。 风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。