最新设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板资料
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (8)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (11)12.3运行确认记录 (17)12.4性能确认记录 (24)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
设备验证（IQ、OQ、PQ）文件模板
设备验证（IQ、OQ、PQ）⽂件模板设备验证⽂件（安装IQ、运⾏OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年⽬录1．验证⽅案审批 32. 概述 43. ⽬的 44. 范围 45．职责 47.安装确认（IQ） 58.运⾏确认（OQ） 69.性能确认（PQ） 810验证结果的评审与验证结论 911⽂件修订变更历史 912.附件： 912.1培训记录 1112.2安装确认记录 1212.3运⾏确认记录 1812.4性能确认记录 251．验证⽅案审批起草审核批准2. 概述2.1设备基本信息2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. ⽬的通过验证，保证设备名称安装并运⾏后，⼯作性能符合⽣产⼯艺和⽣产规模的要求，标准操作程序符合⽣产操作要求。
4. 范围本⽅案适⽤于公司XXXX车间设备名称安装、运⾏和性能确认的验证。
5．职责⼯程设备部：负责起草验证⽅案和报告，并负责本⽅案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
⽣产技术部：负责该⽅案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证⽅案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证⽅案和验证报告。
质量受权⼈：质量受权⼈负责⽅案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本⽅案实施前，应对⽅案实施过程中涉及⼈员进⾏培训，以保证⽅案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建⽴设备档案，收齐整理设备使⽤操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术⽂件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
IQ__OQ__PQ模板
IQ__OQ__PQ模板首先，我们需要明确IQ、OQ和PQ的概念。
在质量管理领域，IQ代表安装资格，OQ代表运行资格，PQ代表性能资格。
这三个概念在药品生产、医疗设备、实验室仪器等领域中非常重要。
IQ（Installation Qualification）安装资格，是验证设备是否正确安装并符合规范要求的过程。
这一步骤包括验证设备的正确放置与连接，检查设备配套文件和要求是否齐全，并评估设备的安装环境是否符合要求。
只有在设备的安装资格通过之后，才能进行后续的验证步骤。
OQ（Operational Qualification）运行资格，是验证设备是否可以按照设定的操作要求进行正常运行的过程。
在OQ的过程中，需要验证设备的操作界面和功能是否符合规范要求，确保设备的各种操作和控制功能完善，并进行性能测试。
只有在设备的运行资格通过之后，才能进入下一步验证。
PQ（Performance Qualification）性能资格，是验证设备是否可以满足预期的生产和质量要求的过程。
在PQ的过程中，需要验证设备是否能够稳定运行，是否符合产品规格和质量要求，并进行多次连续运行测试。
只有在设备的性能资格通过之后，才能正式投入生产或使用。
接下来，我们来探讨一下IQ、OQ和PQ模板的具体内容和步骤。
1.IQ模板：-设备基本信息：包括设备名称、型号、供应商、规格等信息。
-设备安装情况验证：检查设备安装位置、电源连接、管道连接等是否符合要求。
-设备配套文件验证：确认设备附带的文件（如使用手册、维护手册、固件升级等）是否配套齐全。
-设备环境验证：评估设备安装环境是否符合要求，如温湿度、空气质量、通风等。
-验证报告：记录验证过程中的关键信息和结果，如安装情况验证结果、不符合项等。
2.OQ模板：-设备操作要求验证：验证设备的操作界面、菜单、按钮等是否符合规范要求。
-功能测试：测试设备的各项功能，包括开关、控制、调节、报警等功能是否正常。
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (7)9.性能确认（PQ） (9)10验证结果的评审与验证结论 (10)11文件修订变更历史 (10)12.附件： (11)12.1培训记录 (12)12.2安装确认记录 (13)12.3运行确认记录 (19)12.4性能确认记录 (27)1．验证方案审批批准2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
(设备管理)设备验证(IQOQPQ)文件模板
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
设备验证(IQ、OQ、PQ)模板
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板
设备验证(IQ、OQ、PQ)验证结果模板1. 概述本文档旨在提供设备验证的结果模板，包括安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证结果。
2. 设备信息在进行验证前，请提供以下设备信息：- 设备名称：- 设备型号：- 设备制造商：- 验证日期：3. 安装质量(IQ)验证结果3.1 设备安装设备已经按照制造商的要求正确安装在指定位置。
- 设备状况良好，无明显损坏或缺陷。
3.2 设备文档所有相关设备文档已正确存档，并可随时查阅。
- 设备手册、说明书等文档完整。
3.3 设备标识设备已正确标识，包括设备名称、型号和制造商信息。
4. 运行质量(OQ)验证结果4.1 设备设置设备已按照操作要求正确设置。
- 所有参数在合理范围内调整。
4.2 设备操作设备已按照操作要求正常运行。
- 设备启动、停止和改变参数等功能正常。
4.3 设备安全性能设备的安全性能符合要求。
- 安全开关、报警系统等已正确配置和测试。
5. 性能质量(PQ)验证结果5.1 功能性能测试设备的功能性能符合预期要求。
- 根据预定测试计划，设备功能一一进行了测试。
5.2 精度测试设备的精度符合预期要求。
- 设备能够在预设精度范围内进行测量或操作。
5.3 可重复性测试设备的可重复性符合预期要求。
- 通过多次测试，设备的测量结果具有一致性。
6. 结论经过设备安装质量(IQ)、运行质量(OQ)和性能质量(PQ)三个阶段的验证，确认设备符合设定的要求。
附件: 设备验证报告请参见附件，附带设备验证的详细报告。
注：本文档仅供参考，具体验证内容和结果应根据实际设备和要求进行调整。
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设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (8)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (11)12.3运行确认记录 (17)12.4性能确认记录 (24)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
检查及确认表见附表6.37.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
检查及确认表见附表6.47.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表6.57.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
检查及确认表见附表6.67.6 仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表6.77.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表6.87.8 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表6.97.9 建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
检查及确认表见附表6.107.10 检查公司配套文件检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
检查及确认表见附表6.117.11 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表6.128.运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。
8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。
8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
，检查及确认表见附表8.1.3。
8.1.4 相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。
记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。
8.2 模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全。
安装好的模具稳固、对齐良好。
基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。
8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。
8.4 断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。
如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。
8.5 基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。
如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。
8.6 软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。
8.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表8.7。
8.8 PLC 符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。
I/O 测试报告审核。
，检查及确认表见附表8.8。
8.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。
转速设定见后文。
应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。
8.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表8.10。
9.性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。
9.1.2 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。
9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。
9.2 性能确认的项目和方法9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。
9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。
运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验；冲模型号：直径为XXXmm；平均片重：0.XXXg/片在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。
9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。
检测结果见附表9.2.3—1，2。
在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。
检测结果见附表9.2.3—3，4。
在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。
检测结果见附表9.2.3—5，6。
9.3性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结见附表9.3。
10验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：·验证试验项目是否有遗漏·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号执行日期修订变更内容简述12.附件：验证结果记录：12.1培训记录12.2安装确认记录12.3运行确认记录12.4性能确认记录附件：《偏差报告单》《偏差清单表》XXX12.1培训记录附表6.1 培训记录表方案名称培训时间序号姓名序号姓名序号姓名1. 2. 3.4. 5. 6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.12.2安装确认记录附表7.1 文件资料检查表序号文件名称标准登记号存放处检查结果1设备购置购销合同2 ZP-35B旋转式压片机使用说明书3产品装箱单4 ZP-35B旋转式压片机产品合格证5 变频器使用手册6 设备开箱安装调试记录附表7.2 设备安装要求确认序号项目要求检查结果1 安装地点固体二车间压片间2 机器就位按设计图纸安装就位3 安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修4 安装方式防震垫安装5 水平度水平仪校水平6 机器部件各机械部件无松动或脱落现象7 电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好8 辅助配套设施配置吸尘器、筛片机9 环境温湿度温度：18℃～26℃；相对湿度：45%～65%10 空气洁净度洁净级别：300,000级11 外观要求完整，无缺损现象12 机器外表面平整光滑，不应有明显损伤13 配件配件齐全，紧固体无缺损14 控制调节机构用途明确、标示清晰检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表7.3 图纸的确认序号图纸名称编号版本号日期存放位置12345检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表7.4 备品备件清单和模具序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果123456检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表7.5 仪器仪表校验情况检查表序号编号名称规格有效期至检查结果1 压力表0～80KN2 转速显示器检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表7.6 润滑剂的确认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1 上下压轮轴3#工业油否2 上下轨导N32#机械油否3 上下冲杆N32#机械油否4 蜗轮箱N32#机械油否5 上下主轴承3#工业油否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表7.7 设备维护计划确认序号维护项目周期检查结果12345检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表7.8 设备主要部件材质检查表序号项目材质要求检查结果1 转台铸铁HT250（表面镀镍磷）2 料斗不锈钢（1Cr18Ni9Ti）3 冲头不锈钢（1Cr18Ni9Ti）4 中模不锈钢（1Cr18Ni9Ti）5 上压轮架罩不锈钢（1Cr18Ni9Ti）6 面板围罩不锈钢（1Cr18Ni9Ti）7 加料器锡青铜ZQSn6-6-3（表面镀铬）检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表7.10 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日12.3运行确认记录附表8.1.1 IQ工作确认序号检查项目要求检查结果1 安装确认IQ已完成2 安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日附表8.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1 压力表0～80KN 设备仪表2 转速显示器设备仪表3 秒表测试仪表4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表8.1.4 相关SOP和培训确认序号文件名称文件编号存放处检查结果1 XXXX压片机标准操作规程（草案）2 XXXX压片机维护保养规程（草案）3 XXXX压片机清洁卫生标准操作规程（草案）4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认序号安全防护部位要求检查结果1 齿轮防护存在并具备功能2 皮带防护存在并具备功能3 上冲防护存在并具备功能4 电控制动存在并具备功能5 防溅装置存在并具备功能检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日序号检查项目要求检查结果12345检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日序号描述要求检查结果1 拨动总电源开关电源指示灯亮或灭2 拨动筛片机电源开关电源指示灯亮或灭3 拨动吸尘器电源开关电源指示灯亮或灭4 拨动液压泵电源开关电源指示灯亮或灭5 按动主机启动按钮主机运行6 按动主机停止按钮主机停止动行7 按动增压点动按钮压力表显示压力增加8 按动减压点动按钮压力表显示压力减少9 按动紧停按钮设备停止运转10 转动速度调节按钮转速表显示转速11 转动片厚调节手轮顺时针转动，片厚增加，反之，减少12 转动重量调节手轮顺时针转动，重量减少，反之增加13 转动手轮操作手轮顺时针转动检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表8.6 软件版本和PLC 密码保护确认序号检查项目要求检查结果12345检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日附表8.7转速确认、空转操作确认检查表序号项目要求检查结果1 设备安装稳固性设备安装稳固2 电气连接线路连接完好，元件安全可靠3 转动速度上限XXX4 转动速度下限XXX5 电气控制箱与说明书相符6 设备使用SOP 与操作手册相符7 空运转XXX小时XXXX8检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表8.8 PLC符合性确认序号项目要求检查结果1 PLC测试报告2 PLC审计报告345检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表8.9 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日12.4性能确认记录附表9.1.1 IQ、OQ工作确认序号检查项目要求检查结果1 IQ、OQ 验证已完成2 IQ、OQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日附表9.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1 压力表0～80KN 设备仪表2 转速显示器设备仪表3 秒表测试仪表4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表9.2.1 测试物料信息表序号物料名称批号数量质量合格检验报告单号情况12345检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表序号项目要求检查结果备注1 吸粉器有较高的吸粉效果2 筛片机有效剔除不合格片3 压力系统无不可调整的装量现象4 运行质量运转平稳、无异常振动现象5 操作系统操作方便简单，控制有效6 清洗情况清洗方便、无死角、无泄漏7 装拆情况模具拆卸方便8 保养情况润滑点清晰，便于观察、维护方便9 润滑油情况不与药品直接接触检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日速度测时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重片重差异2000片/min5分钟35分钟65分钟95分钟125分钟155分钟185分钟215分钟245分钟275分钟355分钟335分钟365分钟395分钟425分钟455分钟485分钟检验结论：检测人：检测日期：年月日复核人：复核日期：年月日精品文档速度测时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重片重差异2600片/min5分钟35分钟65分钟95分钟125分钟155分钟185分钟215分钟245分钟275分钟355分钟335分钟365分钟395分钟425分钟455分钟485分钟检验结论：检测人：检测日期：年月日复核人：复核日期：年月日精品文档速度时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度标准硬度检验结果2000片/min10分钟40分钟70分钟100分钟130分钟160分钟190分钟220分钟250分钟280分钟310分钟340分钟370分钟400分钟430分钟460分钟490分钟检验结论：检测人：检测日期：年月日复核人：复核日期：年月日精品文档速度时间1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度标准硬度检验结果2600片/min10分钟40分钟70分钟100分钟130分钟160分钟190分钟220分钟250分钟280分钟310分钟340分钟370分钟400分钟430分钟460分钟490分钟检验结论：检测人：检测日期：年月日复核人：复核日期：年月日精品文档精品文档附表9.2.3—5 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2600片/min 取样时间（分崩解时限检测结果检测结果钟）154575105135165195225255285315345375405435465495结论：检验人：检验日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表9.2.3—6 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2000片/min 取样时间（分钟）崩解时限检测结果检测结果154575105135165195225255285315345375405435465495结论：检验人：检验日期：年月日复核人：复核日期：年月日附表9.3 性能确认小结偏差：建议：评价：评价人：日期：年月日。