生化复合定值质控品产品技术要求mairui

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

生化复合定值质控品（水平1）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；

生化复合定值质控品（水平2）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装

分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量

质控品质量（含瓶重）均应不少于13 g。

2.3均一性

2.3.1瓶内均一性

质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求

1

2

3

2.3.2瓶间均一性

质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求

4

5

6

2.4参考值及参考范围

每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性

质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

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