级制药工艺学课程设计
生物制药工艺学教学设计 (2)
生物制药工艺学教学设计1. 理论部分1.1 课程简介生物制药工艺学是生物制药专业的核心课程，主要介绍生物制品制造中的微生物学、生物化学、分子生物学、发酵工程学等基础知识和专业知识。
通过本课程的学习，学生将掌握生物制品制造的基本理论以及各种生产工艺和质量控制方法，为日后从事生物制品制造相关工作打下扎实的理论基础。
1.2 教学目标1.掌握生物制品制造中的基础知识和专业知识；2.熟悉各种生产工艺和质量控制方法；3.熟练掌握生物制品制造中常用的仪器设备和实验技能；4.培养学生的实验操作技能、团队合作能力和创新思维。
1.3 课程大纲序号内容学时1 微生物学基础82 生物化学基础83 分子生物学84 细胞培养技术85 发酵工程学8序号内容学时6 生产工艺优化87 质量控制体系88 新药研发流程89 现代生产技术81.4 教学方法1.课堂讲授：教师通过课件、PPT等方式进行知识点讲解；2.实验教学：学生通过实验学习掌握生产技术、仪器设备操作等技能；3.独立思考：学生通过独立阅读文献、科研项目等形式培养独立思考能力；4.讨论研究：老师安排小组讨论，学生进行思路碰撞，为创新思考打下基础。
2. 实践部分2.1 实验设计1.基本实验：培养微生物、生产生物制品、分离提纯、质量检测；2.综合实验：结合多个生产环节，完成一次完整的生产过程，并进行质量控制。
2.2 实验器材1.常规实验器材：超净台、平板培养箱、恒温水浴、高速离心机等；2.特殊实验器材：生物反应器、膜分离设备、柱层析设备等。
2.3 实验流程1.实验前准备：培养菌种、准备介质、消毒仪器设备等；2.实验操作流程：发酵过程、生产工艺、离心分离、柱层析等；3.实验数据处理：生产过程监控、质量检测分析等。
3. 课程评估3.1 考核方式1.考核方式：期末笔试、实验操作评估、课程设计等；2.考核比重：笔试占50%、实验操作和课程设计各占25%。
3.2 课程评价1.学生自我评价：通过填写问卷形式进行；2.班主任评价：对学生进行综合评价，优秀者给予表彰。
制药工艺学实验课程设计
制药工艺学实验课程设计概述制药工艺学是制药工程最基础的学科之一，它主要研究药物的制备工艺、药物的性质分析及质量控制等内容。
本课程设计旨在让学生通过实践操作，掌握基本的制药工艺学知识和实验技能，提高学生的实验能力和科学素养。
实验目的1.了解制药工艺学的基础理论和实验方法；2.学习常见药物的制备工艺和操作技能；3.掌握一定的药物质量控制和分析能力；4.培养学生的实验技能和科学素养。
实验内容与方案实验一磷酸氢钙片的制备和分析实验目的通过本实验，学生将掌握以下技能和知识：1.掌握磷酸氢钙片的制备方法；2.熟悉磷酸氢钙片质量控制的基础知识；3.学习分析磷酸氢钙片的物理和化学参数。
实验设备和材料1.高速搅拌器、真空泵、烘箱、电子天平、滤纸、喷雾瓶；2.磷酸氢钙、二氧化硅、玉米淀粉、硬脂酸。
实验步骤1.将磷酸氢钙和二氧化硅混合，加入水中搅拌至均匀；2.加入玉米淀粉和硬脂酸继续搅拌，直至混合物均匀粘稠；3.过滤混合物，得到滤饼；4.将滤饼放入烘箱中干燥；5.用高速搅拌器将干燥滤饼粉碎；6.将粉末加入喷雾瓶中，以二氧化硅为助剂进行微粒化处理；7.将微粒化的粉末进一步加工成磷酸氢钙片。
实验评价标准1.磷酸氢钙片制备成功；2.磷酸氢钙片大小均匀；3.磷酸氢钙片的物理和化学参数符合要求。
实验二盐酸利福平片的制备和分析实验目的通过本实验，学生将掌握以下技能和知识：1.掌握盐酸利福平片的制备方法；2.熟悉盐酸利福平片质量控制的基础知识；3.学习分析盐酸利福平片的物理和化学参数。
实验设备和材料1.高速搅拌器、真空泵、烘箱、电子天平、滤纸、进口盐酸、硬脂酸、甘露醇。
实验步骤1.将盐酸利福平和硬脂酸混合，加入水中搅拌至均匀；2.加入甘露醇继续搅拌，直至混合物均匀粘稠；3.过滤混合物，得到滤饼；4.将滤饼放入烘箱中干燥；5.用高速搅拌器将干燥滤饼粉碎；6.将粉末加入片剂机中，通过片剂机成型；7.待成型片干燥后，进行喷涂包衣。
实验评价标准1.盐酸利福平片制备成功；2.盐酸利福平片大小均匀；3.盐酸利福平片的物理和化学参数符合要求。
制药工艺课程设计
制药工艺课程设计1.课程名称：制药工艺2.课程目标：2.1熟练掌握制药过程中的工艺流程和操作规范；2.2了解制药设备的使用、维护和保养；2.3熟悉制药材料的质量标准和检测方法；2.4培养制药质量管理和控制的能力。
3.教学内容：3.1 制药工艺流程及操作规范3.1.1 药品生产流程的各个环节；3.1.2 药品生产过程中的关键控制点；3.1.3 药品生产过程中涉及的各种操作规范；3.2 制药设备的使用、维护和保养3.2.1 设备的选择与配置；3.2.2 设备的检测和维护；3.2.3 设备的保养。
3.3 制药材料的质量标准和检测方法3.3.1 药材的质量评价标准；3.3.2 药材检测方法及其分析技术；3.3.3 药材的加工制备，质量与标准。
3.4 制药质量管理和控制3.4.1 药品生产中的质量管理制度和标准；3.4.2 药品生产中的质控技术和方法；3.4.3 药品生产中质量风险评估与管理。
4.教学方法：4.1 知识讲授：通过讲述理论知识，强化学生理论基础。
4.2 实验教学：通过实验操作，让学生熟悉并掌握制药过程中的各种工艺流程和操作规范。
4.3 样本分析：通过分析不同的制药材料和产品，让学生熟悉制药材料的质量标准和检测方法。
4.4 视频教学：引入视频教学，让学生能够更加直观地了解制药生产的实际情况。
5.考核方式：5.1 实验报告：通过实验操作和结果统计分析的方式，测试学生的实验操作技能和分析能力。
5.2 期末考试：考查学生对制药工艺过程掌握情况，包括流程、规范和操作方法等方面的知识。
5.3 平时成绩：包括课堂参与、作业完成和出勤情况等方面。
6.参考教材：6.1 《制药工程学》（第3版），何泽林，高等教育出版社，2014年6.2 《制药工艺学教程》（第2版），姚春波，化学工业出版社，2016年6.3 《制药工艺学》（第2版），孙定亮，科学出版社，2017年。
级制药工艺学课程设计PPT课件
药物合成工艺流程设计
总结词
分离纯化技术是药物合成工艺中的关键环节，它涉及到多种分离方法和纯化手段，以确保最终产品的纯度和收率。
详细描述
在药物合成过程中，常常需要采用各种分离纯化技术，如萃取、蒸馏、重结晶等，以去除杂质、提高产品的纯度。这些技术需要根据不同原料和产物的性质进行选择和优化，以达到最佳的分离效果。
THANK YOU
药物制剂工艺流程设计
VS
药物制剂的剂型与辅料选择是药物制剂工艺设计的重要组成部分，它直接影响到药物制剂的质量、安全性和有效性。
详细描述
在选择药物制剂的剂型与辅料时，需要考虑药物的性质、剂型的特点、辅料的作用等因素。不同的剂型具有不同的特点和应用范围，辅料的选择也需要根据剂型的特点和要求进行。在选择过程中，需要遵循科学、合理、安全的原则，以确保药物制剂的质量、安全性和有效性。
制药设备
02
用于实现药物制造过程中的各项操作，包括反应器、分离设备、纯化设备、制剂设备等。
制药设备的选择与使用
03
应根据具体的制药工艺要求，选择合适的设备，并遵循操作规程，确保设备的正常运行和使用效果。
制药工艺流程及设备
保证药物的质量、安全性和有效性，是制药工艺过程中的重要环节。
质量控制的意义
包括在线检测、离线检测和过程控制等多种方式，涉及的指标包括成分含量、杂质控制、微生物限度等。
质量控制的方法
需要建立完善的质量控制体系，强化人员培训和意识教育，确保各项质量控制措施的有效执行。
质量控制的实施
制药工艺过程中的质量控制
优化与改进的方法
涉及工艺参数优化、设备改进、新技术应用等多个方面，例如采用连续制造技术、酶催化技术等新型制药技术，提高药物制造的效率和质量。
制药工艺学课程设计
作业上交操作指南：
请同学们将课程设计以word格式上传到本 网站“互动平台-作业提交-制药工艺学课程 设计-作业提交-填写姓名学号-提交作业”
上交截至时间：2012-6-10Fra bibliotek
1 贝诺酯的生产 2 氟哌酸的生产 3 维生素E的生产 4 盐酸普鲁卡因的生产 5 阿霉素的生产 6 黄连素的生产 7 紫杉醇的生产 8 长春碱的生产 9 氯霉素的生产 10 头孢曲松的生产 11 阿德福韦酯的生产
12 盐酸雷尼替丁的生产 13 氟伐他丁的生产
课程设计
主要内容： 1.药物的主要性质：名称、结构、理化性质； 2.药物的主要药理作用、适应症； 3.药物的发展状况和生产状况； 4.合成路线的选择和优化； 5.生产工艺流程图：流程方框图、流程设备图； 6.生产工艺指标（工艺参数）； 7.生产车间设计； 8.生产工艺规程； 9.三废处理； 10.其他说明等。
制药工艺学课程设计
制药工艺学课程设计一、概述制药工艺学是药物制造工程中的核心课程，是研制和生产药品的基础。
本课程设计旨在提高学生对制药工艺学的理解和应用能力，使其掌握制药工艺设计的基本理论和技术方法。
二、设计内容1. 药品选择和药品特性分析在药品制造中，药品的选择和特性对设计工艺有着重要的影响。
本环节需要学生根据自己选择的药品，通过对其药物学、药理学、毒理学等方面的研究，对药品的特性进行综合分析，并提出相应的制药工艺设计方案。
2. 制剂类型及配方设计本环节需要学生根据所学的制剂类型，例如片剂、胶囊、注射液等，结合药品特性，进行配方设计，并对不同配方组分的选用进行讨论和分析。
3. 工艺流程设计工艺流程是指药品从原材料到制成品的全过程，本环节需要学生根据所选药品和制剂类型，制定相应的生产工艺流程，包括原料处置、批量加工、完成制剂等流程，并对生产工艺的科学性、可行性和效率性作出评估。
4. 工艺条件的优化制药过程中的工艺条件是指温度、压力、pH等因素，以及工艺参数的选择。
本环节需要学生针对所选的药品和制剂类型，对工艺条件进行分析和优化，以提高药品生产效率和质量。
三、设计要求1. 设计内容分析学生应该对选题的药品的性质、制剂类型、选配方的选用等方面进行分析，并给出相应的设计方案。
2. 生产工艺流程设计学生需要细致地制定生产工艺流程，并描述流程中各个环节的重点和注意事项。
3. 工艺条件分析和改进学生需要根据所选药品和所设计的工艺流程分析和优化工艺条件，以提高药品的生产效率和质量。
4. 课程报告撰写学生根据所完成的课程设计内容，撰写课程报告，内容包括调研过程、制药工艺分析和设计、工艺流程设计等方面。
四、结论制药工艺学是一门非常重要的课程，对于药品制造的质量和效率有着非常重要的意义。
本课程设计旨在提高学生对制药工艺学的认识和应用能力，鼓励学生研究生产过程的每个环节，并根据实际需要进行分析和优化，以提高药品制造的效率和质量。
通过本课程设计，学生可以掌握基本的制药工艺设计理论和技术方法，并将其应用到实际生产过程中去，为药品制造业的发展做出贡献。
制药工艺学课程设计报告
制药工艺学课程设计（二妙栓的制备工艺）目录一、课程设计的目的二、课程设计的意义三、概述3.1 剂型简介3.2 二妙栓3.3 苍术3.4 黄柏3.5挥发油四、二妙栓的制备工4.1 苍术挥发油的提取及其化学成分分析4.2 黄柏挥发油提取及其化学成分分析 4.3 二妙栓的制备工艺五、参考文献制药工艺学课程设计报告-二妙栓的制备工一、课程设计的目的《制药工艺学》是“制药工程”专业的一门专业课，是综合运用药物化学、药剂学、药物合成、制药工艺等基本理论，与生产实践相结合，培养学生具有对化学药物和中药生产的基本理论和技能的一门课程。
除了在理论课堂上掌握有关制药工艺的基本过程之后，另一个主要环节就是能够通过设计一种药物的制备工艺，达到以下目的：1. 以理论课堂上讲解的药物工艺路线设计的基本方法、药物工艺路线的评价与选择的原则和方法，学会设计某一药物制备工艺。
2. 通过实现设计某一药物制备工艺，掌握考察和选择工艺路线的基本技术。
3. 通过具体问题的解决，掌握解决实际问题的方法。
二、课程设计的意义1.通过这次课程设计对苍术，黄柏等中药材有了一定的了解。
2.通过这次课程设计懂得了挥发油的基本知识，并学到了挥发油的提取分离方法及工艺路线。
3.通过这次课程设计掌握了中药二妙栓的制备工艺。
三、概述3.1剂型简介栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。
栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
早期人们认为栓剂只起润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免肝脏的首过效应。
按制备工艺与释药特点分类1、双层栓：一种是内外层含不同药物，另一种是上下两层，分别使用水溶或脂溶性基质，将不同药物分隔在不同层内，控制各层的溶化，使药物具有不同的释放速度。
2、中空栓：可达到快速释药目的。
化学制药工艺学教学设计
化学制药工艺学教学设计一、引言化学制药工艺学是制药专业的重要基础课程之一，是以化学、生物、材料科学为基础，研究制药工艺过程的原理和技术，涉及到制药过程中的材料选择、制剂设计、工艺流程等多个方面。
本文将从课程目标、教学内容、教学方法、教学手段等四个方面，设计化学制药工艺学的教学方案，旨在提高学生的学习兴趣和专业能力，培养学生的实践能力和创新思维。
二、课程目标本课程旨在培养学生以下能力：1.掌握化学制药工艺中的基本概念和原理，了解制药过程中的物质转化、材料选择、工艺流程等方面的知识。
2.能够熟练进行药物的制剂设计，包括各类药物的制剂基础、药物分子的性质、药物制剂的开发等方面。
3.能够了解制药行业现状，掌握相关政策法规和国内外制药市场等方面的知识。
4.具备一定实践能力和创新思维，能够独立开展制药工艺实验和研究。
三、教学内容本课程的主要内容如下：1.化学制药工艺的基础概念和原理：包括药物物性、固体制剂、液体制剂、半固体制剂等制剂基础知识，以及药物分子设计、药物制剂开发过程等方面的知识。
2.药物制剂的工艺流程：包括药物的配方设计、成品质量控制、工艺优化、产品包装等方面的知识。
3.化学制药实验方法和技术：包括以药物活性为指标的质量控制和评价，以及制药工艺中常见技术的熟练掌握等方面的知识。
4.制药工业现状和发展趋势：包括国内外药品市场、企业竞争、政策法规等方面的知识。
四、教学方法针对本课程的特点和目标，采用以下教学方法：1.讲授为主、实验为辅的教学方法：通过教师讲授和学生开展制药实验的方式，达到理论与实践相结合的教学效果。
2.思考性学习为中心的教学方法：鼓励学生思考，通过提出问题和解决问题的方式，提高学生的自主学习和解决问题的能力。
3.专题讲座和实践操作相结合的教学方法：进一步拓宽学生的知识面，了解化学制药工艺学的现状和未来发展方向，同时培养学生的团队合作精神和实践能力。
4.全程互动的教学方法：通过课堂讨论、实验报告和科技现状汇报等方式，激发学生的学习兴趣，促进教学效果的提高。
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物料衡算
设备选型的基准
根据各单元操作反应的周期，计算出生产批次，在由总体积计算出单批生产体积，以此数据 查找《化工工艺设计手册》，对设备进行选择。 根据GMP中对设备选择的要求，设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、 易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质 应该严格控制，其中与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不 释放出微粒或吸附药品的材质。与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设 计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。设备不应对 装置之外的环境构成污染。在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安 全保险装置。
2014级制药工艺学课程设计
班产30万维C银银翘片的生产工艺及车间布置设计
指导老师：康信煌
小组成员:刘盛友（组长）
毛丰益 康松茂 杨路遥
答辩：杨路遥 编辑：刘盛友
黄忠建
目录
1 2 3 4 5
班产30万维C银翘片的生产工艺及车间布置 设计
设计简介 工艺设计和说明 物料衡算 生产设备的选型 生产车间设计及布置
5.5片剂车间设计
洁净车间布置原则如下： a)根据生产工艺流程对生产车间进行合理布 局，以减少净化面积。 b)按工艺流程单元操作集中成区，减少生产
流程迂回往返，便于生产管理。
c)人、物流合理安排，以避免交叉污染和混 杂。 d)合理安排生产区和仓储区，缩短原辅料与 成品的输送距离，减少混杂及污染机会。
工艺流程简图
生产工艺流程简图
工艺特点
根据国家标准，制成维C银翘片的工艺有三种方法①中药提取物干燥成干膏粉， 与适量辅料制成颗粒，加入薄荷素油及所提取的挥发油混匀；对乙酰氨基酚， 马来酸氯苯那敏和维生素与适量辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成双层 片，包薄膜衣。②中药提取物稠膏加入适量辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对 乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入薄荷素油以及提取的挥发 油，混匀，与维生素C压制成片，包糖衣或薄膜衣。③中药提取物干燥成干膏 粉，与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素 C微粒混匀，制成颗粒，干燥， 加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入薄荷素油以及所提取的挥发油，压制成片， 包糖衣或薄膜衣。工艺①跟工艺③对维生素C预先制粒，能够延缓维生素C的氧 化，可以提高药物的稳定性，但是工艺③需要对维生素C加热，维生素C容易分 解，所以采用工艺①比较好
6
总结
维C银翘片剂简介 维C银翘片，中成药名。为解表剂，具有疏风解表，清热解毒 之功效。主治外感风热所致的流行性感冒，症见发热，头痛， 咳嗽，口干，咽喉疼痛。
设 计 简 介
工艺设计和说明
维C银翘片剂的制法：《中国药典》的制备方法
连翘180g，荆芥72g，山银花180g提取挥发油，药渣与淡竹叶，淡豆豉， 芦根，桔梗，甘草加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提 取两次，每次四小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除 去石蜡层，干燥成干膏粉，与适量辅料制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷素油混合；对乙酰氨基 酚，马来酸氯苯那敏和维生素C与适量辅料混合，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片（双层片）
e)合理安排生产区和公用工程区，缩短通风
和公用工程管线输送距离，以降低能耗。 f)按照GMP要求来确定生产区域的空气洁净 度。
总结
课程实习的目的旨在通过实习使我们进一步了解化工行业中的一些 实际生产过程，对现代化工生产企业的生产和管理方式有一个较为 全面的认识，并巩固和深化所学的专业知识 ;使我们运用所学的专 业知识，独立分析和解决化工生产中的一些实际问题，掌握化工生 产操作的特点，以达到将理论知识学以致用、融会贯通的目的。 通过这次课程实习，我们更深入体会到实践与理论并用的重要性， 为日后生产实践提供一个基础。
车间生产设计及布置
设计依据
1)《药品生产质量管理规范》（2010版附录1无菌药品）； 2)《药品生产质量管理规范》（2010版附录2原料药）； 3)《洁净厂房设计规范》 （GB 50073-2001）；
4)《药物制剂工程技术与设备》（1998）；
5)《药品生产质量管理规范实施指南》（1998）； 6)《建筑设计防护规范》（GB 50016-2010）；
5.3前处理车间平面图
根据设备的大小进行设计的 物流和人流通道设计均符合厂房 生产设计
5.4提取车间的平面设计
易燃易爆介质：乙醇 （所以在车间醇沉罐周围加防爆墙，醇沉罐要 放在靠近车间门口） 危险工艺：醇沉、浓缩、沸腾干燥等 事故应急处理装置：错开阀门、控制流量、紧 急泄放等 防爆区域集中布置在车间外侧 设置合理的疏散通道及出口 泄爆设施 缓冲门斗
7)《化工工艺设计手册》（上册）；
8)《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）； 9)《洁净厂房施工及质量验收规范》（GB 50591-2010）； 10)《化工管道设计规范》（HG/ 20695-1987）； 11)《化学工程手册》（上卷）；
提取工艺流程图
所用的方法是煎煮法 过程加入换热器主要是回收 热量 运用多效浓缩是为了减少热 量的损失
工艺设计和说明
对产品进行质量检 查并包装
生 产 工 艺 的 简 介
压片，包衣制成 产品
05
04
加入辅料，混合， 干燥，制成片剂
按生产工艺对原料 进行提取，浓缩得 干燥，粉碎得烘干， 以及粉碎
设计任务：班产30万片维C银翘片剂
工艺流程简图
工 艺 设 计 和 说 明
谢
谢观看