药酒工艺学-制药工艺学24页PPT
合集下载
制药工艺学-中试放大与工艺规程PPT
THANKS
感谢观看
工艺规程
规定如何进行制药工艺操作的书面文 件，包括原材料的选用、加工步骤、 操作条件、质量检测和控制方法等。
课程目标
01
掌握中试放大的基本原理和方法，理解中试放大过 程中可能出现的问题及其解决方案。
02
了解工艺规程的制定和实施，掌握制药工艺操作的 基本要求和规范。
03
培养学生对制药工艺学的兴趣和热情，提高其解决 实际问题的能力。
结果分析
对实验数据进行整理和分析，评估中试放大结果 与实验室结果的差异和原因。
工业化生产建议
根据中试放大结果，提出工业化生产的工艺参数优化和 设备选型建议。
03
工艺规程概述
工艺规程的定义与重要性
定义
工艺规程是制药生产过程中必须 遵循的操作程序和规范，用于确 保药品质量和安全。
重要性
工艺规程是制药企业生产合格药 品的基础，是实现药品生产标准 化的关键，也是保障药品质量和 安全的重要措施。
02
中试放大概述
中试放大的定义与重要性
定义
中试放大是在实验室工艺确定后，将实验室规模的工艺过程放大至中等规模的 反应器或生产设备，以验证工艺在扩大规模下的可行性、稳定性和重复性。
重要性
中试放大是连接实验室研究和工业化生产的重要桥梁，旨在确保实验室工艺在 工业化生产中的可行性，为工业化生产的工艺参数优化和设备选型提供依据。
规程，提高生产效率与产品质量。
案例三：中试放大与工艺规程的协同优化
要点一
总结词
要点二
详细描述
中试放大与工艺规程在制药工艺学中相互关联，通过协同 优化可实现更高效、经济的药品生产。
中试放大过程中收集的数据和经验可以为工艺规程的制定 提供参考，帮助完善生产流程和参数。同时，工艺规程的 实施过程中也可以根据实际情况对中试放大结果进行验证 和调整，以实现更优化的生产效果。通过中试放大与工艺 规程的协同优化，可以提高药品生产的成功率、降低成本 并缩短商业化生产的时间。
《制药工艺学》课件
THANKS
感谢观看
制药工艺学具有很强的应用性，需要结合理论和实践，涉及 多种学科领域，如化学、生物学、药剂学等，同时也需要遵 守严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
制药工艺学的应用领域
药品研发
制药工艺学在药品研发阶段发挥 着重要作用，涉及新药的发现、 筛选、合成、制剂等方面的研究
。
药品生产
制药工艺学是药品生产的核心技术 ，涉及原料药的生产、药物制剂的 制备、质量控制等方面的技术要求 。
04
制药工艺学中的安全与环保
制药工业的安全管理
制药工业安全管理的重要性
确保生产过程中的安全，防止事故发生，保 护员工健康和环境。
制药工业安全培训
对员工进行安全培训，提高员工的安全意识 和技能，确保员工能够遵守安全规定。
制药工业安全管理体系
建立和完善安全管理体系，包括安全规章制 度、操作规程、应急预案等。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
《制药工艺学》ppt课件
• 制药工艺学概述 • 制药工艺流程 • 制药设备与技术 • 制药工艺学中的安全与环保 • 药品研发与注册 • 案例分析
01
制药工艺学概述
定义与特点
定义
制药工艺学是一门研究药物制造过程的综合性学科，涉及药 物成分的提取、分离、纯化、制剂、质量控制等方面的理论 和实践。
制药工艺学(总结)
第一章绪论1、制药工艺学是研究药物工业生产过程的共性规律及其应用，包括制备原理，工艺路线和质量控制。
2、制药工艺学的研究可分为：包括小试研究、中试放大研究和工业化生产工艺研究，分别在实验室、中试车间和生产车间进行。
3、按照药物生产过程，制药工艺过程分为：✓化学制药工艺：全合成工艺（total synthesis）和半合成工艺（semi synthesis）✓生物技术制药工艺✓中药制药工艺✓制剂工艺4、化学全合成工艺——化学合成药物一般由结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得。
5、化学半合成工艺——由已知具有一定基本结构的天然产物经化学改造和物理处理过程制得。
第二章化学制药工艺路线的设计和选择1、药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序：1）必须先对类似的化合物进行国内外文献资料的调查和研究工作。
2）优选一条或若干条技术先进，操作条件切实可行，设备条件容易解决，原辅材料有可靠来源的技术路线。
3）写出文献总结和生产研究方案（包括多条技术路线的对比试验）药物合成工艺路线设计属于有机合成化学中的一个分支，从使用的原料来分，有机合成可分为全合成和半合成两类。
●半合成（semi synthesis）：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得复杂化合物的过程。
●全合成（total synthesis）：以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得复杂化合物的过程。
2、逆合成分析方法逆合成的过程是对目标分子进行切断，寻找合成子及其合成等价物的过程。
切断：目标化合物结构剖析的一种处理方法，想象在目标分子中有价键被打断，形成碎片，进而推出合成所需要的原料。
切断的方式有均裂和异裂两种，即切成自由基形式或电正性、电负性形式，后者更为常用。
切断的部位极为重要，原则是“能合的地方才能切”，合是目的，切是手段，与200余种常用的有机反应相对应。
合成子：已切断的分子的各个组成单元，包括电正性、电负性和自由基形式。
酿酒工艺学PPT课件
酿酒工艺学 PPT 课件
汇报人：文小库
2024-01-08
CONTENTS
• 酿酒工艺学简介 • 酿酒原料 • 酿酒工艺流程 • 酿酒设备与工具 • 酿酒微生物与酶 • 酿酒技术与管理 • 酿酒文化与鉴赏
01
酿酒工艺学简介
酿酒工艺学的定义和重要性
酿酒工艺学定义
酿酒工艺学是一门研究利用微生物发 酵生产酒精饮料的工艺学，主要涉及 原料选择、糖化、发酵、蒸馏、陈酿 和勾兑等过程。
酵母菌的发酵能力、耐酒 精度以及温度适应性等因 素都会影响葡萄酒的酿造 过程和品质。
细菌
细菌在酿酒过程中也起着一定的 作用，其中乳酸菌是常见的细菌
之一。
乳酸菌能够将葡萄汁中的糖分转 化为乳酸，对葡萄酒的酸度产生 影响，同时也能够产生一些特有
的香气和味道。
其他细菌也可能在酿酒过程中存 在，但需要控制其数量和种类， 以避免对葡萄酒的品质产生负面
酒窖
传统的发酵设备，具有恒温、恒湿等特点 ，有利于酒的陈酿和品质提升。
陈酿设备
陈酿设备
用于酒的长期储存和老熟的设备 。
酒塔
大型的陈酿设备，可容纳大量酒液 ，具有较好的保温和密封性能。
酒窖
传统的陈酿设备，具有恒温、恒湿 等特点，有利于酒的老熟和品质提 升。
其他工具
温度计
用于测量温度的工具，在 酿酒过程中需要控制温度 ，以确保酿酒过程的顺利 进行。
乳酸发酵
某些酒类在酒精发酵后， 会进行乳酸发酵，以产生
特定的风味。
陈酿与老化
陈酿
新酿造的酒需要在酒窖中进行陈 酿，以使酒体更加成熟、口感更 加丰富。
老化
某些酒类需要进行长时间的老化 ，如红葡萄酒和威士忌，以产生 特定的风味。
汇报人：文小库
2024-01-08
CONTENTS
• 酿酒工艺学简介 • 酿酒原料 • 酿酒工艺流程 • 酿酒设备与工具 • 酿酒微生物与酶 • 酿酒技术与管理 • 酿酒文化与鉴赏
01
酿酒工艺学简介
酿酒工艺学的定义和重要性
酿酒工艺学定义
酿酒工艺学是一门研究利用微生物发 酵生产酒精饮料的工艺学，主要涉及 原料选择、糖化、发酵、蒸馏、陈酿 和勾兑等过程。
酵母菌的发酵能力、耐酒 精度以及温度适应性等因 素都会影响葡萄酒的酿造 过程和品质。
细菌
细菌在酿酒过程中也起着一定的 作用，其中乳酸菌是常见的细菌
之一。
乳酸菌能够将葡萄汁中的糖分转 化为乳酸，对葡萄酒的酸度产生 影响，同时也能够产生一些特有
的香气和味道。
其他细菌也可能在酿酒过程中存 在，但需要控制其数量和种类， 以避免对葡萄酒的品质产生负面
酒窖
传统的发酵设备，具有恒温、恒湿等特点 ，有利于酒的陈酿和品质提升。
陈酿设备
陈酿设备
用于酒的长期储存和老熟的设备 。
酒塔
大型的陈酿设备，可容纳大量酒液 ，具有较好的保温和密封性能。
酒窖
传统的陈酿设备，具有恒温、恒湿 等特点，有利于酒的老熟和品质提 升。
其他工具
温度计
用于测量温度的工具，在 酿酒过程中需要控制温度 ，以确保酿酒过程的顺利 进行。
乳酸发酵
某些酒类在酒精发酵后， 会进行乳酸发酵，以产生
特定的风味。
陈酿与老化
陈酿
新酿造的酒需要在酒窖中进行陈 酿，以使酒体更加成熟、口感更 加丰富。
老化
某些酒类需要进行长时间的老化 ，如红葡萄酒和威士忌，以产生 特定的风味。
《制药工艺学》课件
药物制剂的工艺流程与设备
药物制剂的质量控制与稳定性
药物制剂的处方设计原则与优 化方法
制药工艺技术与方法
药物提取工艺技术与方法
提取方法：根 据药物成分的 性质和特点， 选择合适的提 取方法，如煎 煮法、浸渍法、
渗漉法等。
添加标题
提取溶剂：选 择适当的溶剂，
如水、乙醇、 石油醚等，以 溶解药物成分。
次数
提取时间：根据药物成分的 性质和含量确定合适的提取
时间
药物分离纯化工艺原理
常用分离方法：沉淀法、萃 取法、结晶法、膜分离法等
分离纯化目的：去除杂质， 提高药物纯度
工艺流程：原料药→预处理 →分离纯化→精制→干燥→
产品
注意事项：选择合适的分离 方法，控制操作条件，保证
产品质量
药物制剂工艺原理
药物制剂的基本概念与分类
案例二：西药制剂工艺案例分析与实践操作
案例背景：介绍案例的来源、目的和意义
案例描述：详细描述案例的具体内容，包括药物名称、剂型、处方组成、生产工艺流程等
实践操作：介绍如何进行实验操作，包括实验步骤、实验结果分析和实验结论等 案例总结：对案例进行总结，提炼出其中的关键知识点和注意事项 案例拓展：介绍与案例相关的其他知识点和实际应用情况
案例三：生物制品分离纯化工艺案例分析与实践操作
案例描述：详细阐述生物制 品分离纯化工艺的基本原理、 操作流程和技术要点
实践操作：通过具体实验操 作演示生物制品分离纯化工
艺的实际应用
案例背景：介绍生物制品分 离纯化工艺的重要性和应用 领域
案例总结：总结生物制品分 离纯化工艺的优缺点、注意
事项和未来发展趋势
本
制药工艺学的 研究对象：原 料药、制剂、
制药工艺学可ppt课件
相似放大法—主要应用相似理论进行放大。使用于物理 过程，有一定局限性。（非线性）
数学模拟放大法—应用计算机技术的放大法，它是今后 发展的主要方向。（数字工厂）
3
三、中试放大的研究
1.生产工艺路线的复审
一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验 室阶段就基本选定。在中试放大阶段，只是确定具体 工艺操作和条件以适应工业生产。但是当选定的工艺 路线和工艺过程，在中试放大时暴露出难以克服的重 大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺 过程。
8)生产工艺过程 配料比；工艺操作；主要工艺条件及其说明；生产过程中 的中间体及其理化性质和反应终点控制；后处理方法及收 率等。
15
9)生产技术经济指标 生产能力（年，月）；中间体、成品收率，分步收率和产品 总收率，收率计算方法；劳动生产率及成本；原辅材料及中 间体消耗定额。
10)技术安全与防火、防爆 11)主要设备的使用与安全注意事项 12)成品、中间体、原料检验方法 13)资源综合利用和三废处理 14)附录（有关常数及计算公式等）
5
5.工艺流程与操作方法的确定 在中试放大阶段由于处理物料增加，因而
又必要考虑使反应与后处理的操作方法如何适 应工业生产的要求，特别要注意缩短工序、简 化操作。 6.原辅材料和中间体的质量控制 1)原辅材料、中间体的物理性质和化工参数的 测定。 2)原辅材料、中间体质量标准的制定。
6
第二节 物料衡算 物料衡算是化工计算中最基本，也是最重要的内容之一。它也
第五章 中试放大与生产工艺规程
中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究 确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、 安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消 耗等。 第一节 中试放大的研究内容 一、概述
数学模拟放大法—应用计算机技术的放大法，它是今后 发展的主要方向。（数字工厂）
3
三、中试放大的研究
1.生产工艺路线的复审
一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验 室阶段就基本选定。在中试放大阶段，只是确定具体 工艺操作和条件以适应工业生产。但是当选定的工艺 路线和工艺过程，在中试放大时暴露出难以克服的重 大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺 过程。
8)生产工艺过程 配料比；工艺操作；主要工艺条件及其说明；生产过程中 的中间体及其理化性质和反应终点控制；后处理方法及收 率等。
15
9)生产技术经济指标 生产能力（年，月）；中间体、成品收率，分步收率和产品 总收率，收率计算方法；劳动生产率及成本；原辅材料及中 间体消耗定额。
10)技术安全与防火、防爆 11)主要设备的使用与安全注意事项 12)成品、中间体、原料检验方法 13)资源综合利用和三废处理 14)附录（有关常数及计算公式等）
5
5.工艺流程与操作方法的确定 在中试放大阶段由于处理物料增加，因而
又必要考虑使反应与后处理的操作方法如何适 应工业生产的要求，特别要注意缩短工序、简 化操作。 6.原辅材料和中间体的质量控制 1)原辅材料、中间体的物理性质和化工参数的 测定。 2)原辅材料、中间体质量标准的制定。
6
第二节 物料衡算 物料衡算是化工计算中最基本，也是最重要的内容之一。它也
第五章 中试放大与生产工艺规程
中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究 确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、 安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消 耗等。 第一节 中试放大的研究内容 一、概述
学习课件第六章药酒工艺学ppt课件
三、药酒的作用范围与禁忌
（一）、药酒的作用范围 酒具有药食同源的特点，因此，酒的适应范围日益广 泛，概括起来主要有以下五个方面： 1、酒可以治疗疾病：凡内科、妇科、儿科、骨伤科、 外科、皮肤科、眼科以及耳鼻喉科等190多种常见病、 多发病、疑难杂症均可治疗； 2、药酒能预防疾病 药酒有补益健身之功，提高机体免疫力和抗病能力， 防止病邪对人体的侵害。 3、药酒能美容润肤 药酒有养颜润肤的作用，常饮养颜润肤酒，可使人面 色光华、色若桃花、容如少女、青春常驻。
酒与药结合所配制的药酒，承食与药的双重功效，我 国古代多用酒来预防瘟疫，如《千金要方》中说：一 人饮，一家无疫，一家饮，一里无疫。 现代医学研究证明：饮酒可以兴奋神经，开胃，增进 食欲和血液循环，滋补强身……。 酒与医药的结合是我国医药发展史上的重要创举。 药酒的作用：包含有“酒的作用和药的功效” 双重 作用。由于每种药酒都配入了不同的中药材，因此药 酒的作用也随之而异。配入酒中的药物不同，其功能 也不同。 例如：药性药酒，其功能是以防治疾病为主，在配方 上有严格、细致的要求，是专为治病而设的；
2、要根据病人的病情选用药酒 每一种药酒都有其适应范围，不能乱饮。例如，感冒、 发热、呕吐、腹泻病患者，不宜引用滋补类药酒 3、不宜饮酒的病症不能饮酒 对于慢性肾炎、肾功能不全、慢性结肠炎、肝炎、消 化系统溃疡浸润性或空洞型结核病、心脏功能不全、 高血压等病患者，应禁饮。 4、外用药酒不能内服 必须强调一点：我国民间有端午节用雄黄酒灭五毒和 饮用雄黄酒的习俗。其实，雄黄酒只宜外用杀虫，不 宜内服，因为雄黄是一种有毒的结晶矿物质，主要成 分为二硫化砷，遇热可分解成二氧化砷，可引起消化 道疾病和肝脏损伤。
3、能有效掌握剂量 药酒中的药效成分是均匀溶于酒中的，每次定量服用， 便于掌握药效剂量。 4、便于服用，乐于接受 药酒与汤剂、丸剂相比，服用剂量明显缩小，服用较 为方便，此外药酒口味平和，无明显刺激性，加之酒 中添加有适量糖类，避免了药物的苦涩味，因此病患 者乐于接受。 5、易于保存 药酒中酒精物质具有杀菌防腐作用，较之其它药物易 于保存。
制药工艺学--微生物发酵制药工艺 ppt课件
ppt课件
24/207
4、真实的生物学过程模拟与举例
tL：延滞期； tmax:最大比速率期
ppt课件
25/207
一种芽孢杆菌的生长曲线
ppt课件
26/207
Vero细胞在16％血清中生长曲线
ppt课件
27/207
5、生长与生产关系的模型
Gaden把生长与生产分为三种： I型：生长与生产偶联型 II型：生长与生产半偶联型 III型：生长与生产非偶联型
Monod方程：
μmax
μ =μmax S/(Ks + S)
比
生
S很低，浓度与比生长 长
速率成正比。
速 率
1/2μmax
S很高，菌体以最大比
生长速率进行生长。
Ks
基质浓度
μmax：各种基质对菌体的生长效率，不同基质之间比较。
Ks：为饱和常数，菌体对基质亲和力，Ks越小，亲和力越大，利用越好。
注意：与酶反ppt课应件 动力学MM方程的区别。
2发酵制药基本工艺过程9207菌种选育种子制备发酵培养分离纯化产品菌种选育发酵工段种子制备菌种活化发酵控制实验室种子库发酵车间10207原料药包装成品检验提炼工段预处理分离提取浓缩纯化成品工段包装车间提炼车间发酵制药过程工段岗位操作与车间流程关系库存间162微生物的生长与生产的关系微生物动力学研究微生物生长动力学11207基质利用的动力学生长与生产关系的动力学模型微生物发酵过程特征1发酵动力学研究概念
围。
ppt课件
13/207
发酵制药
已建立动力学模型的类型
发酵的反应过程与速度：
r S（底物） ─→ X（菌体） ＋ P（产物）
机制模型：根据反应机制建立，几乎没有 现象模型：经验模型，目前大多数