中药药剂学
谈谈对中药药剂学的认识
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
这门学科的主要任务是研究将中药制成适宜的剂型，以保证中药制剂的安全、有效、稳定、可控。
它涉及到中药的提取、分离、纯化、制剂成型以及质量控制等方面的知识。
中药药剂学在中医药领域中具有重要的地位。
通过中药药剂学的研究，可以将传统的中药配方转化为现代制剂，提高中药的疗效和稳定性，方便患者使用。
同时，中药药剂学也为中药的现代化和国际化发展提供了技术支持。
此外，中药药剂学还关注中药制剂的质量控制和安全性。
它研究如何制定科学合理的质量标准，确保中药制剂的质量稳定、可控，并对其进行安全性评估，以保障患者的用药安全。
总之，中药药剂学是一门涉及多学科知识的综合性学科，它在中药的现代化和临床应用中发挥着重要作用，为中医药事业的发展做出了积极的贡献。
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
中药药剂学
中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。
剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
中成药：为中药成药的简称，以中药材为原料，在中医药理论的指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治，用法用量和规格的药品，包括处方药和非处方药。
新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：必须凭执业医师或职业助理医师处方才可调配、购买。
在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用型强或副作用大。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药品。
灭菌：用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物细菌的芽孢全部杀死的操作。
防腐（抑菌）：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。
F值：一定灭菌温度，Z值为10C 产生的灭菌效果，与121CZ值和10C产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。
煎膏剂：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。
胶束、胶团：表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，当浓度较大时疏水部分相互吸引、缔合在一起，形成缔合体。
CMC（临界胶束浓度）：开始形成胶束时溶液的浓度。
增溶：药物在水中因加入表面活性剂而使溶解度增加的现象。
芳香水剂：指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或近饱和的澄明水溶液。
反絮凝：向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变成非絮凝状态，这一过程称为反絮凝。
注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
热原：能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，广义热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学性热原等。
表面活性剂：能显著降低两相间表面张力的物质。
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
中药药剂学研究内容包括
中药药剂学研究内容包括
中药药剂学的研究内容包括以下几个方面：
1. 中药药物的提取与纯化：研究如何从中草药中提取有效成分，并针对不同药物进行纯化，以获得高纯度的中药药物。
2. 中药药物的制剂开发：研究如何将中草药提取物或单一有效成分转化为具有良好药效和稳定性的制剂，如中药浸膏、中药片剂、中药注射液等。
3. 中药药物的质量控制：研究如何对中药药材和制剂进行质量评价和控制，包括研究中药的理化性质、鉴别方法和含量测定方法等。
4. 中药药物的药代动力学研究：研究中药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，以及其在人体内的作用机制。
5. 中药药效评价：研究中药药物的药效和作用机制，通过动物实验和临床试验等方法，评价中药药物的疗效和安全性。
总的来说，中药药剂学的研究内容旨在研究中药物质的提取、纯化和制剂开发，以及药物的质量控制、药代动力学和药效评价等，为中药的临床应用和发展提供科学依据。
中药药剂名词解释
1.中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.药物动力学是研究药物及其代谢产物在人体或动物体内的时间-数量变化过程，并提出用于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一门学科。
3.生物药剂学是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效三者关系的一门学科。
4.生物半衰期是指体内药量或药物浓度消除一般所需的时间5.药物有效期是药物在室温下降解10％所需的时间6.控释制剂指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
7.缓释制剂指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂8.制剂根据《中国药典》《卫生部药品标准》《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品9.剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式称药物剂型10.薄膜衣指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜11.半薄膜衣在包薄膜衣前先在片心上包几层粉衣层，使片剂棱角消失和颜色一致后载包薄膜衣12.肠膜衣指在37℃的人工胃液中2小时以内部崩解或溶解，洗净后在人工肠液中1小时内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片13.灭菌指运用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作14.防腐指运用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作15.消毒指运用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作16.同质多晶化学结构相同的药物，可因结晶条件不同而得到晶格排列不同的晶型17.增溶药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象18.助溶一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象19.潜溶有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大的现象20.药典是一个国家记载药瓶质量规格、标准的法典21.固体分散体指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物22.置换价指药物的重量与同体积基质的重量之比值23.表观分布容积体内药量与血药浓度间相互关系的一个比例常数V=X/C24.临界相对湿度将吸湿平衡曲线陡直部分延长与横坐标相交即得样品的CRH25.丹药指用汞及某些矿物药，在高温条件下经烧炼制成的不同结晶形状的无机化合物26.F0 一定灭菌温度（T），Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）27.休止角是表示微粒间作用力的主要方法之一，表示微粉流动性。
《中药药剂学》教学大纲
《中药药剂学》教学大纲一、课程概述《中药药剂学》是中医药学专业的一门重要核心课程，旨在通过系统学习中药药剂学相关知识，培养学生的中药制剂研发和生产能力，为中医药事业的发展做出贡献。
二、课程目标本课程旨在使学生掌握以下知识、能力和素养：1. 理解中药药剂学的基本概念、原理和方法；2. 掌握中药药材的加工、炮制和制备技术；3. 熟悉中药制剂的分类、质量标准及生产工艺；4. 掌握适用于中药制剂的现代制药技术，并能运用于中药研发和生产中；5. 培养学生的中药制剂研发和生产实践能力。
三、教学内容1. 中药药材加工和炮制技术1.1 中药药材的分类和加工方法1.2 中药炮制技术及其影响因素1.3 中药药材炮制质量控制方法2. 中药制剂学基础2.1 中药制剂学的概述和发展历程2.2 中药制剂的分类和特点2.3 中药制剂的质量标准及评价方法3. 中药制剂工艺学3.1 中药制剂的生产工艺和工艺流程3.2 中药制剂的成方原则和配伍禁忌3.3 中药制剂的生产设备和技术要求4. 现代制药技术在中药制剂中的应用4.1 提取技术在中药制剂中的应用4.2 粉碎技术在中药制剂中的应用4.3 理化性质测定技术在中药制剂中的应用五、教学方法本课程将采用以下教学方法：1. 授课结合案例分析，引导学生理解并应用知识；2. 实验操作训练，培养学生的实践能力；3. 研究论文阅读和讨论，培养学生的科研能力；4. 案例研究和课堂演示，提升学生的综合素质。
六、考核方式1. 平时成绩：包括课堂表现、实验操作、作业完成情况等；2. 期中考核：闭卷考试，考查对课程核心知识和原理的理解和应用能力；3. 期末考试：开卷考试，考查对整个课程内容的综合理解和分析能力；4. 实验报告和研究论文评分：考查学生的实践和科研能力。
七、参考教材1. 《中药药剂学教程》（主编：XXX）2. 《中药制剂与质量评价》（主编：XXX）3. 《中药制剂工艺学》（主编：XXX）八、教学团队本课程由中医药学院的教授和副教授组成的教学团队负责教学工作，他们具有丰富的教学经验和药学专业背景，能够为学生提供优质的教学服务和指导。
《中药药剂学》PPT课件
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中药剂型选择的基本依据
（三）根据某些药物的生物利用度和疗效选择 剂型
选择的剂型是否最优，要通过科学的方法评 价一般采用体内药代动力学、药理效应法和体外溶 出度法等进行评价。
（四）根据生产条件和方便性的要求选择剂型
选择的剂型要充分考虑生产条件，实现 规模化生产，并可降低生产成本，同时考虑 到剂型方便性问题。
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三、中药药剂学常用术语
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天 然药物（中药），人工合成（西药）。
2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品 （剂型，成品）。
3.剂型：原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。
4.制剂:根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原
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课堂练习
一、选择：
1、研究药物剂型的配制理论，生产技术、质量控制与合理应用 等内容 的综合性技术学科，称为（）A、制剂学 B、调剂学 C、药剂 学 D、方剂学
2、根据《部颁药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的 制品，称为（ ）A、方剂 B、调剂 C、中药 D、制剂
二、多选：
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第三节 中药药剂工作依据
一、药品标准
1、药典 药典的性质与作用 性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的 约束力。
作用：药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常 用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检 查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、 供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、 医疗和科技水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。 药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上起到重 大作用。
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中药药剂学
中药药剂学是中医药学中的一个重要分支，是一门对中药制剂及其制备技术进行系统研究的学科。
通过对中药制剂的分类、制剂原则、制剂方法和质量控制等方面的研究，为中药制剂的研制、生产和使用提供科学的依据。
一、中药制剂的分类
中药制剂是指将中药原料制成药物的过程和过程中得到的药物，是中药学中非常重要的部分。
中药制剂根据制备方法和性质可分为以下几类：
1. 总生药制剂：是指单味中药或复方中药粉末、浸膏、丸、散、胶囊等制剂形式。
2. 加工生药制剂：是在总生药的基础上通过加工改变了中药原料的形态和性质，如麻沸散、炮姜、制川乌等。
3. 提取物制剂：是通过溶剂提取中药原料内有效成分得到的制剂，如生物碱、黄酮、多糖等。
4. 炮制制剂：是指用特定的方法将中药原料加工改变其性质，如炮制丹参、制草乌等。
5. 醋制制剂：是指用醋作为媒介将中药原料加工处理，如醋附片、醋枸杞子等。
6. 浸膏制剂：是指将中药原料放入溶剂中浸提而得的稠固态制剂，如首乌浸膏、地黄浸膏等。
二、中药制剂的制剂原则
中药制剂的制剂原则是指在中药药材的基础上，根据中医学理论，通过合理的工艺技术制成的药物。
中药制剂的制剂原则包括以下几个方面：
1. 剂型原则：剂型应根据用药对象、症状、剂量与用法等方面选择合适的制剂方式。
2. 药物组方原则：药物的组方原则是指根据疾病的特点及药物的功效，进行合理的药物组合。
3. 加工技术原则：加工技术是指对中药材进行预处理，如洗涤、晒干、炒焦、切片、磨粉等操作，才能进行后续工序的制剂。
4. 翻译原则：翻译原则是指中药制剂的名称、剂型、使用方式等应翻译为现代化的名词。
5. 控制稳定性原则：药物制剂的稳定性是影响药物疗效的重要因素，因此应根据药物特性，合理控制制剂过程中各因素对稳定性的影响。
6. 安全保障原则：制剂过程中应注意药品的卫生、安全、便捷，保证药物的质量，防止交叉污染。
三、中药制剂的制剂方法
中药制剂的制剂方法一般可以分为以下几种：
1. 混合制剂法：将两种或更多的中药原料按一定比例混合，制成复方制剂，如丸剂、散剂、胶囊剂、片剂等。
2. 浸膏制剂法：是将中药原料浸入溶剂中，通过浸膏技术控制电解质的离子强度，使浸膏液中的有效成分稳定而得到的一种制剂形式。
3. 蒸馏提取法：是指采用蒸馏或萃取技术以水蒸汽、酒精或其他溶剂摄取有效成分，将蒸馏提取物制成药用制剂。
4. 炮制法：将中药原料用火炮制改变其性质，如炮制丹参、制草乌、制川乌等。
5. 醋制法：用醋作为媒介处理中药原料，以使其具有一定的生化效应，如醋附片、醋枸杞子、醋茯苓。
6. 陈化制剂法：将制好的中药制剂放置一定时间，形成一定物理和化学变化，如陈皮、人参颈固、地黄颈固等。
四、中药制剂的质量控制
中药制剂的质量控制是中药药剂学中的重要环节，是制剂过程中的环节质量控制和制剂过程后的质量检测控制。
中药制剂的质量控制有以下几个方面：
1. 原料品质：中药制剂的原材料应符合相关药典规范，如干燥率、酒精提取率、水提取率、单位重量中有效成分含量等。
2. 制剂过程中质量控制：制剂过程中应控制各因素，如制剂配方、工艺参数、环境温度、湿度等，以保证产品质量。
3. 制剂成品质量检测：应进行外观检查、特定化学指标检测、自由基清除实验以及对产品的稳定性及药效确定，遵循重要监测指标设定的最佳参数范围，确保产品质量达标。
4. 管理规范：制定系统的管理规范，如GMP、ISO9000等质
量管理体系，确保制剂过程中的管理流程规范，从而实现质量控制标准化、严格化。
五、中药制剂的应用与发展
中药制剂具有丰富的成熟经验和保健保养价值，目前中药制剂不仅在中医药学方面被广泛应用，也在现代医学、保健、美容、调理等领域得到了广泛的应用。
中药制剂随着制造技术的不断升级和改进，制剂形式的不断创新和丰富，因此越来越受到人们的关注和喜爱。
同时，中药制剂的科学研究和技术应用等方面还有着广泛的发展空间。
随着社会的不断发展和人们的生活水平的提高，人们对健康和保健的需求越来越强烈。
传统中药制剂以其历史悠久、经验丰富、功效显著的特点，成为了满足人们健康需求的重要手段之一。
中药制剂不仅具有治疗疾病的功效，还具有保健调理、美容养
颜、延缓衰老等功能，深受人们的喜爱。
近年来，中药制剂生产技术不断提高，制剂形式不断创新，出现了更多更优秀的中药制剂。
例如，中草药在其制备过程中常常会通过水、醇等载体提取有效成分。
针对不同的成分提取，科学家会使用不同的制备方法。
例如，分离提取物的制备适用于提取一种纯化化合物的方法；酸性提取物的制备方法可以对天然产物中富含多数酚和酸性物质的提取有效成分；碱性提取物的制备方法可以提取生物碱成分。
中药制剂在美容养颜方面也备受欢迎。
海藻、花草、蜂胶等多种中药成分都入选了花样美容。
例如，蜂胶面膜可以明亮肤色、抗菌消炎；海藻护肤产品含有丰富的胶原蛋白和矿物质，具有滋润、保湿、抗皱等功效。
此外，中药制剂还在调理养护方面大有作为。
随着生活节奏加快，人们的身体健康也受到了很大的影响。
中药制剂可以帮助人们调节身体机能，提高免疫力，预防疾病的发生。
例如，根据中药的药理作用，一些积极的成分可以调节血糖、胆固醇，降低血压等，具有非常好的保健作用；一些中草药制剂可以预防乳腺增生，解除身体疲劳等。
中药制剂在医学治疗方面也有着广泛的应用。
中药制剂可以改善患者的症状，帮助患者缓解疼痛，缓解病情，增强患者的抵抗力。
例如，颈椎病患者可以通过中药制剂改善病情，缓解疼痛，提高治疗效果；肝炎患者可以使用中药制剂来增加肝功能，降低病毒载量和抗体水平，减少病毒反应等。
总之，中药制剂是一种具有悠久历史和深厚文化底蕴的制剂形式，作为一种传统的药物和保健手段，具有广泛的应用前景和深远的历史价值。
相信随着中药制剂技术的不断发展和完善，中药制剂将继续为人们的健康生活做出重要贡献。