电子病历基本架构和数据标准(-试行)

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电子病历基本架构与数据标准(-试行)

,电子病历基本架构与数据标准试行@·中华人民共和国卫生部国家中医药管理局二○○九年十二月—目录一、前言 (3)二、电子病历的基本概念和系统架构 (4)（一）基本概念 (4)（二）系统架构 (5)三、电子病历的基本内容和信息来源 (6)（一）基本内容 (6)`1、病历概要 (6)2、门（急）诊诊疗记录 (7)3、住院诊疗记录 (8)4、健康体检记录 (9)5、转诊（院）记录 (9)6、法定医学证明及报告 (9)7、医疗机构信息 (9)（二）信息来源 (9)!四、电子病历数据标准 (12)（一）标准化原则 (12)（二）数据标准 (13)1、电子病历数据结构 (13)2、电子病历临床文档信息模型 (15)3、电子病历临床文档数据组与数据元标准 (16)4、电子病历临床文档基础模板与数据集标准 (18)、一、前言中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确提出大力推进医药卫生信息化建设。

电子病历是现代医疗机构开展高效、优质的临床诊疗、科研以及医疗管理工作所必需的重要临床信息资源，也是居民健康档案的主要信息来源。

卫生部关于印发电子病历基本规范

卫生部关于印发《电子病历基本规范（试行）》的通知卫医政发〔2010〕24号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知》，加强我国医疗机构电子病历管理，规范电子病历临床使用，促进医疗机构信息化建设，我部组织制定了《电子病历基本规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：《电子病历基本规范（试行）》.doc二〇一〇年二月二十二日电子病历基本规范（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》等法律、法规，制定本规范。

第二条本规范适用于医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。

第三条电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。

使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。

第四条医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。

第二章电子病历基本要求第五条电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。

第六条电子病历录入应当使用中文和医学术语，要求表述准确，语句通顺，标点正确。

通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。

记录日期应当使用阿拉伯数字，记录时间应当采用24小时制。

第七条电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。

电子病历内容应当按照卫生部《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。

第八条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。

电子病历系统功能规范(试行)

电子病历系统功能规范(试行)卫生部关于印发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知卫医政发〔2010〕114号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：按照深化医药卫生体制改革有关工作安排，为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，我部组织制定了《电子病历系统功能规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年十二月三十日电子病历系统功能规范（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《电子病历基本架构与数据标准（试行）》等法律、法规和规范性文件，制定本规范。

第二条本规范适用于医疗机构电子病历系统的建立、使用、数据保存、共享和管理。

第三条电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统，既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。

第四条本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准，侧重于提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率相关的重要功能，不涉及实现各项功能的技术和方式。

第五条电子病历系统功能分为必需、推荐和可选三个等级。

必需功能是指电子病历系统必须具备的功能；推荐功能是指电子病历系统目前可以暂不具备，但在下一步发展中应当重点扩展的功能；可选功能是指为进一步完善电子病历系统，医疗机构根据实际情况选择实现的功能。

第二章电子病历系统的基础功能第六条电子病历系统应当具有用户授权与认证、使用审计、数据存储与管理、患者隐私保护和字典数据管理等基础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。

电子病历基本架构与数据标准

电子病历基本架构与数据标准试行中华人民共和国卫生部国家中医药管理局二○○九年十二月目录一、前言............................................ 错误!未定义书签。

二、电子病历的基本概念和系统架构.................... 错误!未定义书签。

（一）基本概念.................................... 错误!未定义书签。

（二）系统架构.................................... 错误!未定义书签。

三、电子病历的基本内容和信息来源.................... 错误!未定义书签。

（一）基本内容.................................... 错误!未定义书签。

1、病历概要..................................... 错误!未定义书签。

2、门（急）诊诊疗记录........................... 错误!未定义书签。

3、住院诊疗记录................................. 错误!未定义书签。

4、健康体检记录................................. 错误!未定义书签。

5、转诊（院）记录............................... 错误!未定义书签。

6、法定医学证明及报告........................... 错误!未定义书签。

7、医疗机构信息................................. 错误!未定义书签。

（二）信息来源.................................... 错误!未定义书签。

四、电子病历数据标准................................ 错误!未定义书签。

（一）标准化原则.................................. 错误!未定义书签。

电子病历基本规范

电子病历基本规范（试行）（全文）第三章实施电子病历基本条件第十五条医疗机构建立电子病历系统应当具备以下条件：（一）具有专门的管理部门和人员，负责电子病历系统的建设、运行和维护。

（二）具备电子病历系统运行和维护的信息技术、设备和设施，确保电子病历系统的安全、稳定运行。

（三）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程，包括人员操作、系统维护和变更的管理规程，出现系统故障时的应急预案等。

第十六条医疗机构电子病历系统运行应当符合以下要求：（一）具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制，有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。

应当能够落实系统出现故障时的应急预案，确保电子病历业务的连续性。

（二）对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。

（三）具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。

（四）电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关规范要求。

第四章电子病历的管理第十七条医疗机构应当成立电子病历管理部门并配备专职人员，具体负责本机构门（急）诊电子病历和住院电子病历的收集、保存、调阅、复制等管理工作。

第十八条医疗机构电子病历系统应当保证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。

第十九条患者诊疗活动过程中产生的非文字资料（CT、磁共振、超声等医学影像信息，心电图，录音，录像等）应当纳入电子病历系统管理，应确保随时调阅、内容完整。

第二十条门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接诊医师录入确认即为归档，归档后不得修改。

第二十一条住院电子病历随患者出院经上级医师于患者出院审核确认后归档，归档后由电子病历管理部门统一管理。

第二十二条对目前还不能电子化的植入材料条形码、知情同意书等医疗信息资料，可以采取措施使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。

第二十三条归档后的电子病历采用电子数据方式保存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历纸质版本应当统一规格、字体、格式等。

第二十四条电子病历数据应当保存备份，并定期对备份数据进行恢复试验，确保电子病历数据能够及时恢复。

电子病历应用管理规范(试行)

第一章总则为规范医疗机构电子病历(含中医电子病历，下同)应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范.实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等合用本规范.电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录, 是病历的一种记录形式，包括门(急)诊病历和住院病历。

电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线匡助,并环绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统.国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导全国电子病历应用管理工作。

地方各级卫生计生行政部门(含中医药管理部门)负责本行政区域内的电子病历应用监督管理工作。

第二章电子病历的基本要求医疗机构应用电子病历应当具备以下条件:(一)具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作；(二)建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；(三)具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制；(四)具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力；(五)其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计生行政部门规定的条件.《医疗机构病历管理规定( 2022 年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》合用于电子病历管理.电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下,促进电子病历信息有效共享。

电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。

操作人员对本人身份标识的使用负责。

有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。

电子病历国家标准（试行）

电子病历基本规范（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《护士条例》等法律、法规，制定本规范。

第二条本规范适用于医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。

使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。

第四条医疗机构电子病历系统的建设应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。

第二章电子病历基本要求第五条电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。

第六条电子病历录入应当使用中文和医学术语，要求表述准确，语句通顺，标点正确。

通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。

记录日期应当使用阿拉伯数字，记录时间应当采用24小时制。

第七条电子病历包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。

电子病历内容应当按照卫生部《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。

第八条电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。

第九条医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。

第十条电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。

实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。

医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

第十一条电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库（包括姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或医疗保险号码、联系电话等），授予唯一标识号码并确保与患者的医疗记录相对应。

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电子病历基本架构与数据标准试行中华人民共和国卫生部国家中医药管理局二○○九年十二月目录一、前言 (4)二、电子病历的基本概念和系统架构 (5)（一）基本概念 (5)（二）系统架构 (6)三、电子病历的基本内容和信息来源 (7)（一）基本内容 (7)1、病历概要 (7)2、门（急）诊诊疗记录 (8)3、住院诊疗记录 (9)4、健康体检记录 (10)5、转诊（院）记录 (10)6、法定医学证明及报告 (10)7、医疗机构信息 (10)（二）信息来源 (10)四、电子病历数据标准 (13)（一）标准化原则 (13)（二）数据标准 (14)1、电子病历数据结构 (14)2、电子病历临床文档信息模型 (16)3、电子病历临床文档数据组与数据元标准 (18)4、电子病历临床文档基础模板与数据集标准 (20)一、前言中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确提出大力推进医药卫生信息化建设。

电子病历是现代医疗机构开展高效、优质的临床诊疗、科研以及医疗管理工作所必需的重要临床信息资源，也是居民健康档案的主要信息来源。

《电子病历基本架构与数据标准》是我国卫生领域制定、发布的首部国家级具有中西医结合特点的电子病历业务架构基本规范和数据标准。

主要包括两部分内容，第一部分是“电子病历基本架构”，包括（1）电子病历的基本概念和系统架构，（2）电子病历的基本内容和信息来源；第二部分是“电子病历数据标准”，包括（3）电子病历数据结构，（4）电子病历临床文档信息模型，（5）电子病历临床文档数据组与数据元标准，（6）电子病历临床文档基础模板与数据集标准。

电子病历的各项规范和标准是一个不断研究和补充完善的过程，将随着业务发展和实际需要在今后应用中不断优化、不断发展。

二、电子病历的基本概念和系统架构（一）基本概念电子病历是由医疗机构以电子化方式创建、保存和使用的，重点针对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统。

是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。

（二）系统架构电子病历是居民健康档案的主要信息来源和重要组成部分。

健康档案对电子病历的信息需求并非全部，具有高度的目的性和抽象性，是电子病历在概念上的延伸和扩展。

电子病历的系统架构遵循健康档案系统架构的时序三维概念模型，是健康档案系统架构在医疗服务领域的具体体现。

健康档案系统架构的三个维度是（1）生命阶段、（2）健康和疾病问题、（3）卫生服务活动（或干预措施），在电子病历中分别体现为（1）就诊时间、（2）疾病或健康问题、（3）医疗服务活动。

电子病历以居民个人为主线，将居民个人在医疗机构中的历次就诊时间、疾病或健康问题、针对性的医疗服务活动以及所记录的相关信息有机地关联起来，并对所记录的海量信息进行科学分类和抽象描述，使之系统化、条理化和结构化。

电子病历系统架构的三维坐标轴上，某一区间连线所圈定的空间域，表示居民个人在特定的就诊时间，因某种疾病或健康问题而接受相应的医疗服务所记录的临床信息数据集。

理论上一份完整的电子病历是由人的整个生命过程中，在医疗机构历次就诊所产生和被记录的所有临床信息数据集构成。

三、电子病历的基本内容和信息来源（一）基本内容根据电子病历的基本概念和系统架构，结合卫生部、国家中医药管理局关于《病历书写基本规范（试行）》和《中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）》相关要求，电子病历的基本内容由：病历概要、门（急）诊诊疗记录、住院诊疗记录、健康体检记录、转诊（院）记录、法定医学证明及报告、医疗机构信息等七个业务域的临床信息记录构成。

分别为：1、病历概要病历概要的主要记录内容包括：（1）患者基本信息包括人口学信息、社会经济学信息、亲属（联系人）信息、社会保障信息和个体生物学标识等。

（2）基本健康信息包括现病史、既往病史（如疾病史、手术史、输血史、用药史）、免疫史、过敏史、月经史、生育史、家族史、职业病史、残疾情况等。

（3）卫生事件摘要指患者在医疗机构历次就诊所发生的医疗服务活动（卫生事件）摘要信息，包括卫生事件名称、类别、时间、地点、结局等信息。

（4）医疗费用记录指患者在医疗机构历次就诊所发生的医疗费用摘要信息。

2、门（急）诊诊疗记录主要包括门（急）诊病历、门（急）诊处方、门（急）诊治疗处置记录、门（急）诊护理记录、检查检验记录、知情告知信息等六项基本内容。

其中包括的子记录分别为：（1）门（急）诊病历：分为门（急）诊病历、急诊留观病历。

（2）门（急）诊处方：分为西医处方和中医处方。

（3）门（急）诊治疗处置记录：指一般治疗处置记录，包括治疗记录、手术记录、麻醉记录、输血记录等。

（4）门（急）诊护理记录：指护理操作记录，包括一般护理记录、特殊护理记录、手术护理记录、生命体征测量记录、注射输液巡视记录等。

（5）检查检验记录：分为检查记录和检验记录。

检查记录包括超声、放射、核医学、内窥镜、病理、心电图、脑电图、肌电图、胃肠动力、肺功能、睡眠呼吸监测等各类医学检查记录；检验记录包括临床血液、体液、生化、免疫、微生物、分子生物学等各类医学检验记录。

（6）知情告知信息：指医疗机构需主动告知患者和/或其亲属，或需要患者（或患者亲属）签署的各种知情同意书，包括手术同意书、特殊检查及治疗同意书、特殊药品及材料使用同意书、输血同意书、病重（危）通知书、麻醉同意书等。

主要包括住院病案首页、住院志、住院病程记录、住院医嘱、住院治疗处置记录、住院护理记录、检查检验记录、出院记录、知情告知信息等九项基本内容。

其中包括的子记录分别为：（1）住院病案首页：分为住院病案首页和中医住院病案首页。

（2）住院志：包括入院记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录等。

（3）住院病程记录：包括首次病程记录、日常病程记录、上级查房记录、疑难病例讨论、交接班记录、转科记录、阶段小结、抢救记录、会诊记录、术前小结、术前讨论、术后首次病程记录、出院小结、死亡记录、死亡病例讨论记录等。

（4）住院医嘱：分为长期医嘱和临时医嘱。

（5）住院治疗处置记录：包括一般治疗处置记录和助产记录两部分。

一般治疗处置记录，住院与门诊相同；助产记录包括待产记录、剖宫产记录和自然分娩记录等。

（6）住院护理记录：包括护理操作记录和护理评估与计划两部分。

护理操作记录，住院与门诊相同；护理评估与计划包括入院评估记录、护理计划、出院评估及指导记录、一次性卫生耗材使用记录等。

（7）出院记录：无子记录。

（8）检查检验记录：与门诊检查检验记录相同。

（9）知情告知信息：与门诊知情告知信息相同。

指医疗机构开展的，以健康监测、预防保健为主要目的（非因病就诊）的一般常规健康体检记录。

5、转诊（院）记录指医疗机构之间进行患者转诊（转入或转出）的主要工作记录。

6、法定医学证明及报告指医疗机构负责签发的各类法定医学证明信息，或必须依法向有关业务部门上报的各类法定医学报告信息。

主要包括：出生医学证明、死亡医学证明、传染病报告、出生缺陷儿登记等。

7、医疗机构信息指负责创建、保存和使用电子病历的医疗机构法人信息。

（二）信息来源电子病历的信息内容主要来源于医疗机构在为患者（或保健对象）提供临床诊疗和指导干预过程中产生的各类医疗服务工作记录（统称为业务活动记录）。

医疗服务活动中与电子病历基本内容相关的业务活动记录主要有16类、62项，见表1。

实际临床工作中业务活动记录的表现形式为各种业务记录表单，业务活动记录与业务记录表单为一对一、或一对多的关系。

根据临床业务规范和实际应用需要，电子病历中各业务域的信息内容分别由若干相关业务活动记录有机组合、抽取而成，并具有一定的灵活性和可扩展性，以适应医疗服务改革发展的需要。

参见附录一：《电子病历基本内容架构图》。

表1 电子病历相关业务活动记录分类四、电子病历数据标准（一）标准化原则1、目的性原则。

根据医药卫生体制改革提出的“建立实用共享的医药卫生信息系统”总体要求，现阶段我国电子病历标准化工作的主要目的是满足医疗卫生机构之间临床诊疗信息的互联互通、数据共享需要，实现以健康档案和电子病历为基础的区域卫生服务协同。

2、等同性原则。

为实现与国际接轨、少走弯路，尽量遵循、等同采用目前卫生领域已有的国际、国内普遍应用的成熟标准，如国际疾病分类代码（ICD）、中医病证分类与代码（TCD）、HL7临床文档架构（CDA）等。

3、本地化原则。

在等同性原则基础上，应对其中不符合中国实际的有关标准内容增加适当的约束或限制条件，使其更好地满足我国电子病历标准应用需求。

4、创新性原则。

根据我国电子病历与区域卫生信息化建设的实际需要，对目前没有现成可用标准的，要及时组织制定我国行业标准，应用成熟后再提升为国家标准。

根据我国“中西医并重”的卫生工作方针和临床工作实际，制定适应中医、中西医结合需要的标准内容。

5、一致性原则。

电子病历数据标准的制定应严格遵循各项上位标准，如：WS/T 303－2009卫生信息数据元标准化规则、WS/T 305－2009卫生信息数据集元数据规范、WS/T 306－2009卫生信息数据集分类与编码规则，以及健康档案基本数据集编制规范、健康档案数据元分类代码以及健康档案公用数据元标准等，以保证电子病历与健康档案之间的无歧义衔接。

（二）数据标准根据现阶段电子病历标准化目的和标准化原则，目前电子病历的数据标准包括四项内容:（1）电子病历数据结构，（2）电子病历临床文档信息模型，（3）电子病历临床文档数据组与数据元标准，（4）电子病历临床文档基础模版与数据集标准。