药典注释
中国药典2010年版二部解析
附录V 附录 D 高效液相色谱法
适当改变：色谱柱内径、长度、载体粒度、流动 相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样 量、检测器的灵敏度 调整流动相组分比例：以组分比例较低者（小于 或等于50%）相对改变量不超过±30%且相对于 总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改 变量的数值超过10%时，则改变量以总量的 ±10%为限 色谱柱理论板数计算公式为n=16(tR/W)2 或 n=5.54(tR/Wh/2)2
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
中国药典附录Ⅰ(A-Z)中英文对照
（附录Ⅰ制剂通则）Appendix ⅠGeneral Requirements for Prearations（丸剂）ⅠA Pills丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的珠形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜九、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
Pills are spherical or spherical-like solid dosage forms made of finely powdered crude drugs or crude drug extracts, proper binders or other excipients. They are classified into honeyed pills, water-honeyed pills, watered pills, pasted pills, concentrated pills waxed pills and concentrated pills etc.蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g( 含0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5以下的称小蜜丸。
Honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey as binder. Among them, pills weighing more than 0.5g (including 0.5g) per pill are big honeyed pills, pills weighing less than 0.5g per pill are small honeyed pills.水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
Water-honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey and water as binders.水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
药典-凡例
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。
二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。
三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
中国药典注释书籍
中国药典注释书籍
以下是一些中国药典注释的书籍推荐：
1. 《中国药典注释》（中国药典委员会主编）
这是中国药典委员会编写的权威版注释书，详细解释了药典中各种药物的性质、成分、鉴别、含量测定等内容，是学习和理解中国药典的重要参考书。
2. 《中国药典注释学教程》（张国江、李艳编辑）
这本书是中国药典注释学的教材，包括了药典注释的基本理论、方法和应用技术等内容，适合用于药学专业学生的学习和研究。
3. 《中药鉴别学与注释》（李秉钊等编）
这本书主要介绍了中药鉴别学和常见中药的注释，通过详细的文字和图片说明，帮助读者了解中药的外观特征、鉴别方法和药理作用等方面的知识。
4. 《中药学鉴别与注释》（孟祥田、段天尧编）
这本书着重介绍了中药的鉴别技术和注释方法，包括药材的形态学鉴定、理化性质检测、薄层色谱等分析方法，对于研究中药学和中药注释有较大的参考价值。
5. 《药典注释与质量控制》（于书奎编）
这本书主要介绍了药典注释与质量控制的理论和实践，包括药物质量控制的原则、方法和技术等内容，适合用于药物制剂和药物分析等专业领域的学习和实践。
以上是一些关于中国药典注释的书籍推荐，希望对您有所帮助！。
药典的知识PPT资料(正式版)
依据《中国药品通用名称》CADN
凡增例加、 药附用录辅“对料药的精典总外体密其要他求称化学定药品”国家系标准指具同称等效重力 应准确至所取重量的1‰； “称定”系指称重应准确至所取重量的1％； 原料药：包括外观、色泽、臭、味、结晶性、溶解度、物理常数。
凉暗处：避光并≤20℃
常温：10-30℃
（4）同一原料药用于不同制剂时，质量控制项目不同。
（5）按药典方法检验，如采用它法，应进行比较，仲 裁时以药典为准。
（6）试药、试液、指示剂、滴定液、缓冲液均按药典附录制备。 滴定液表示法：×××滴定液（）有效位数4位，指的是。
（7）原料药的百分含量，除另有规定外，均按重量计。如规定
药典的知识
年执业药师考试通过率13.13%； 年12.71%
药分部分 （40分）
最佳选择题16分，每题1分；配伍选择题 16分，每题分；多选题8分，每题1分
第1章 第2章 第3章 第4章 第5章 第6章 第7章 第8章 第9章
年分值分配表
3分 3分 2分 3分 3分 7分 2分 3分 1.5分
第10章 第11章 第12章 第13章 第14章 第15章 第16章 第17章 第18章
制定药品质量标准的原则
1.要有针对性 2.检验方法：准确、灵敏、简便、快速 3.限度规定合理
二、中国药典
版分为4部啦 ！
中文全称： 年版中华人民共和国药典
中文简称：中国药典（ ）
英文简称：chinese pharmacopoeia( )
英文缩写：Ch.P.(
)
英文名取 代拉丁名
药典 注释
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 年版
人血白蛋白—药典注释
人血白蛋白人血白蛋白是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品。
白蛋白的研发始于二次世界大战，为抢救伤员美国哈佛大学医学院Cohn教授等人于1942年1月成功从人血浆提纯了白蛋白用于战时伤员抢救。
发展至今已有60年的历史。
我国人血白蛋白的生产始于上世纪70年代初期，《中国生物制品规程》1979年版开始收载，历经《中国生物制品规程》1990年版、2000年版、《中国药典》2005年版、2010年版收载。
人血白蛋白系由肝实质细胞合成，在血浆中的半寿期约为15-19天，是血浆中含量最多的蛋白质，占血浆总蛋白的40%-60%，每100ml血浆含3500-5500mg 白蛋白。
白蛋白在体内的合成率虽然受食物中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调节，在肝细胞中没有储存，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋白。
人血白蛋白的分子结构为含610（585）个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66458，分子中含17个二硫键，不含有糖的组分。
在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离子，每分子可以带有200个以上负电荷。
人血白蛋白的主要作用：1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。
由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
主要适应于：1.失血创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
中国药典专业术语中英对照
中国药典专业术语中英对照下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!中国药典专业术语中英对照导言中国药典作为我国药物品质标准的权威，其中的专业术语对于药物行业从业者至关重要。
(药典)附件3.9：提取物注释模板-莪术油20101202-fj3_9
附件3.9：提取物注释模板-莪术油莪术油Ezhu YouOLEUM CURCUMAE本品为莪术项下温莪术药材经加工制得的挥发油，故命名为莪术油。
莪术油质量标准曾收载于《中国药典》1977、2005年版一部，现收载于2010年版药典一部“植物油脂和提取物”项下，为温莪术即温郁金的根茎经水蒸气蒸馏提取而得的挥发油，为抗病毒药、抗癌药的原料药，全国有两家企业拥有莪术油生产批准文号，目前以莪术油为原料的制剂较多，如莪术油注射液、莪术油葡萄糖注射液、复方莪术油软胶囊、复方莪术油栓等，全国现有以莪术油为主要原料的各类制剂生产厂家约80家，生产批准文号共105个。
莪术油的临床应用目前集中在抗病毒用的注射液和作为妇科感染治疗的栓剂。
【来源】莪术药材在中国药典上收载有3个品种，即温莪术、蓬莪术和广西莪术，其中只有温莪术为莪术油提取的法定来源，温莪术即为温郁金Curcuma wenyujin Y.H. Chen et C. Ling的干燥根茎，温郁金是浙江省驰名中外的道地药材“浙八味”之一，一年生，冬季茎叶枯萎后采挖，根茎为温莪术，块根为温郁金，除须根和杂质，切厚片，或蒸或煮至透心后切厚片，晒干或低温干燥。
据文献报道，温莪术含挥发油约1.5%～2.5% , 为多种倍半萜类化合物, 其中莪术醇、呋喃二烯、莪术酮等具有抗肿瘤、抗病毒的疗效〔１ ４〕。
蓬莪术和广西莪术挥发油含量明显低于温莪术，成分也不相同。
【成分】莪术油含多种倍半萜类化合物,主要成分为呋喃二烯（Furanodiene）、牻牛儿酮(Germacrone)、莪术醇（curcumot）、莪术二酮(Curdione )、莪术烯(curzerene)、β-榄香烯(β-elemene)等。
呋喃二烯O牻牛儿酮【制法】 本品为温莪术经水蒸气蒸馏提取而得的挥发油。
即取温莪术饮片，粉碎成小块，经水蒸气蒸馏提取，分取挥发油，即得。
【性状】 本品色泽随着时间的延长逐渐加深，以淡棕色或棕色为好。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
的 编 写 或 整 改 工 作 ， 注 释 的 电 子 稿 件 请 发 至 ： zhushi2010hy@。 由于 2010 版《中国药典》正文中未明确列出已知杂质的结构式， 故会议明确要求应在注释中列出标准正文涉及到的已知杂质的结构 式和化学名。会议还对今后国家药品标准正文内容的调整进行了讨 论，一致同意在标准正文后面增加“杂质”项，分别列出杂质简称、 杂质结构式、分子式、分子量和化学名。 由于 90 版药典注释对药品检验工作起到了很好的指导作用，故 药检系统对 10 版药典注释的出版寄予了厚望。考虑到各承担单位任 务繁重，会议建议注释编写稿件最迟应于 2010 年 6 月底报药典会。 最后，会议进一步要求各起草单位及编委应高度重视，抓紧时间按期 保质保量完成各项任务。
2010 年版药典（二部）注释工作会议会议纪要
为了更好的完成 2010 年版《中国药典》的配套丛书《药典注释》 （二部）的编纂工作，国家药典委员会于 2009 年 11 月 25 日在北京 召开了专项工作会议， 来自药检所和高校的二十多位药典委员参加了 会议。会议对已提交的注释（草稿）进行了审核，遴选出 4 篇注释范 文（见附件 1） ，并完善了注释编写细则（见附件 2） ，同时明确了该 项工作的整体时间安排。 王平副秘书长首先就本次药典注释的整体性要求及可能存在的 问题等进行了讲话。他指出 2010 年版药典（二部）注释应有区别于 起草说明，本书发行主要面向药品检验和标准制订的技术人员，起草 者应根据使用者的需求针对性的将有用信息尽可能的罗列出来； 对于 一些前沿性的信息也应给出，从而对使用者起到指导性作用；同时应 该重视制剂方面的信息收集， 对于制剂中需要关注的问题也应重点阐 述。最后王平副秘书长提出这次注释的内容应能体现新技术、新方法 及新形势，并能体现对标准发展的指导性。最后他希望委员保持并倡 导科学严谨的态度，实事求是，有特色高水平的完成该项工作。 会议随后对有关委员提供的注释范文，按照化学药、抗生素及生 化药首先进行了分组讨论，每组优选出 1-2 篇范文；随后大会集中对 各组选出的范文进行了讨论。 会后由供稿人根据会议精神对注释范文 进行重新整理，并随本会议纪要下发（见附件 1） 。同时对 2010 年版 药典 （二部） 注释编写细则进行了完善， 并随本会议纪要一并下发 （见 附件 2） 。各起草单位应根据修订后的编写细则及参考范文进行注释
[性状] 熔点
中国药典（2005）性状项下规定熔点为 223～233℃，熔融时
同时分解。本品熔距 10℃，经试验，由于熔点较高，传温液硅油在此温度下接 近沸点， 产生烟雾， 不利于熔点观察， 且有害实验者健康。 因此， 中国药典 （2010） 中删除了熔点项。 比旋度 本品 10mg/ml 二氧六环溶液的比旋度为＋82°至＋88°，BP2009
[制剂] 中国药典（2010）收载了醋酸地塞米松片、醋酸地塞米松乳膏与醋酸地塞米 松注射液，USP32 中收载了醋酸地塞米松注射用混悬液，BP2009 中未收载制剂品 种。 (1) 醋酸地塞米松片 （Dexamethasone acetate tablets） 本品为白色片，规格为 0.75mg。国内各企业的处方中，主要辅料有糊精、 淀粉、蔗糖、硬脂酸镁等。 溶出度 因醋酸地塞米松为难溶性药物，有必要对其进行溶出度检查。醋酸
CH3
上氟物 化学名：16-甲基-11，17-双羟基 -9–氟-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮
上碘物 化学名：16-甲基-11，17-双羟基-21-双碘 -9–氟-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮
2
O H3C OH O
O CH3
HO H3C F O
CH3
醋酸地塞米松 化学名：16-甲基-9-氟-11,17,21-三羟基-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯 CAS 号：[1177-87-3]
1
H3C
O
CH3
O H3C H3C CH3 O
H3C
O
HO
O
薯蓣皂素 化学名：(25R)-螺甾-5-烯-3-羟基 CAS 号：[512-04-9]
沃氏氧化物 化学名：16,17-环氧-孕甾-4-烯-3.20-二酮 CAS 号：[1097-51-4]
O H3C CH3 O
O H3C H3C O CH3 OH CH3
[1] 其抗炎作用比氢化可的松大 28～40 倍，而钠潴留作用较小。据文献报道 ，口
服地塞米松 1.6mg，约有 15%在 4 小时内由尿中排泄，排泄物 50%为葡萄糖醛酸 结合型，50%为非结合型。静脉给药剂量 0.5mg 时，4 小时尿中排出 16%；剂量 1.5mg 时，2 小时尿中排出 64%。半衰期为 252 分钟。 除中国药典（2010）收载外，BP（2009） 、EP（6.0）亦有收载，USP（32） 除无水物外，还收载了一水合物，JP（XV）中仅收载地塞米松。 [制法概要] 本品由 Arth 与 Oliveto 等于 1958 年合成[2，3]，国内于 1968 年开始生产。经 过多次工艺调整， 目前采用皂素→沃氏→霉菌→脱酯→格氏→环氧→上氟→上碘 →置换的工艺路线。国内各家的生产工艺基本一致。
HO H3C
O
O
霉菌氧化物 化学名：16,17-环氧-11-羟基-孕甾 -4 -烯-3,20-二酮
环氧物 化学名： 16-甲基-9,11-环氧-17 -羟基-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮
O H3C CH3 OH CH3 F O
O HO H3C F H3C
O
H I OH I
HO H3C
在相同条件下规定比旋度为+84°～ +90°。 吸收系数 为 357。
% 本品的乙醇溶液在 240nm 的波长处有最大吸收， 吸收系数 （ E1 1cm ）
图 1 醋酸地塞米松紫外吸收图谱
[鉴别]（1）本品结构中 C17 位的-醇酮具有强还原性，与斐林试剂反应生成
3
红色氧化亚铜沉淀。
（2）本品加乙醇制氢氧化钾及硫酸可产生醋酸乙酯的香气。
O O HO O OH CH3 F CH3 KOH O F HO O OH OH CH3
+
CH3COOK
O
（3）采用含量测定项下的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品 溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 546 图）一致，本品 的红外光吸收图谱显示的主要特征吸收如下：
波数，cm-1 3520 1740 1724 1660 1629，1602 1230 1036 归属 羟基 酯 20 位酮 3 位酮 烯 酯 羟基 -OH C=O C=O C=O C=C C-O C-=O
（5）本品结构中 9位有氟，故显有机氟化物的鉴别反应。 [检查] 有关物质 采用高效液相色谱法进行检查。
图 2 醋酸地塞米松系统适用性试验色谱图 1 地塞米松 2 醋酸地塞米松
（色谱柱：Kromasil C18 ，250mm×4.6mm，5μm)
图 3 醋酸地塞米松有关物质典型色谱图 1 地塞米松 2 上氟物 3 醋酸地塞米松 （色谱柱：Kromasil C18 ，250mm×4.6mm，5μm)
5
国内企业的生产工艺表明，醋酸地塞米松的主要工艺杂质为上氟物（16甲基-11，17-双羟基-9–氟-孕甾-1，4 –二烯-3,20-二酮） ，主要降解产物为地塞 米松。因地塞米松较易获得，故选择以地塞米松与本品制成的混合对照溶液进行 系统适用性试验，出峰顺序依次为地塞米松、上氟物、醋酸地塞米松。结合供试 品检验结果及降解试验情况，在上氟物与醋酸地塞米松峰之间有一未知杂质峰， 当地塞米松峰与醋酸地塞米松峰的分离度大于 20.0 时，所有杂质均可获得良好 分离。 使用三种品牌色谱柱：Kromasil C18 柱(250×4.6mm， 5μm)、Sepax Sapphire C18 柱(250×4.6mm，5μm)、Diamonsil C18 柱(150×4.6mm，5μm)，分别在 Waters 2695-2487 与岛津 LC-2010C 液相色谱仪上进行耐用性试验考察，结果良好。 杂质限量计算时，已知杂质地塞米松的量采用外标法计算，规定不得过 0.5%；其他单一杂质的量采用不加校正因子的主成分自身对照法，限度为 0.5%； 杂质总量计算时，地塞米松相应的杂质峰面积乘以校正因子 1.13，与其他各杂质 峰面积加和计算，不得大于对照溶液中醋酸地塞米松的峰面积（1.0%） 。 经采用逐步稀释法测定， 地塞米松及醋酸地塞米松的最低检出量均为 0.5ng， 最低检出限为 0.005% （s/n=3） 。 当对照溶液浓度稀释至供试品溶液浓度的 0.01%， 色谱峰仍时可清晰分辨，以此作为灵敏度测试的溶液，其峰面积相当于对照溶液 主峰面积的 0.01 倍。在标准中规定“供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积 0.01 倍的色谱峰可忽略不计”的描述，以增加实际工作的可操作性。 经稳定性考察，供试品溶液（浓度为 0.5mg/ml）放置 4 小时后地塞米松杂 质量逐渐增加，故标准规定“临用现制” 。 干燥失重 本品为无水物， 中国药典 （2010） 与 BP20091：
范文 1
醋酸地塞米松
Dexamethasone Acetate
C24H31FO6
434.50
化学名：16-甲基-11，17,21-三羟基-9-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮 21醋酸酯 9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetate 英文名：Dexamethasong （INN） Acetate CAS 号：[1177-87-3]；其一水合物 CAS 号[55812-90-3] 本品为肾上腺皮质激素类药，是甾体皮质激素类药物中作用比较强的药物，
干燥至恒重， 减失重量不得过 0.5%； USP32 收载了一水物与无水物， 规定在 105℃ 干燥 3 小时，一水物限度为 3.5%～4.5%，无水物限度为 0.4%。 硒 由于传统生产工艺采用二氧化硒高温脱氢法， 需使用多种有毒有害的试