第8章 灭菌生产设备
消毒产品生产企业卫生规范
消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
灭菌设备概述(PPT33页)
第一节 热力灭菌设备
5、位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制保 证了各洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不 符合GMP要求的事故发生。
6、 全部材料采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接。内部无 死角、无锐角。外壁表面钝化成亚光，内壁表面精密抛光 。
7、 装置上留有GMP验证接口5、位于二个不同洁净区的双 扇门受电气或PLC电脑控制保证了各洁净区之间的隔离， 防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。
第三节 过滤灭菌设备 7、 装置上留有GMP验证接口5、位于二个不同洁净区的双扇门受电气或PLC电脑控制保证了各洁不适符用合于对GM湿P热要敏求感的的事药故物发。生。
第一节 热力灭菌设备
第四节 气体灭菌设备
思考题
第十一章 灭菌设备
学习目标 ①掌握灭菌消毒基本概念。 ②熟悉湿热灭菌设备。 ③了解辐射灭菌设备。
化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭 的方法，
可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。
第一节 热力灭菌设备
热力灭菌可以分为干热灭菌和湿热灭菌
㈠干热灭菌法
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭 菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。 1. 火焰灭菌法： 是指用火焰直接烧灼的灭菌方法。该方 法灭菌迅速、可靠、简便，适合于耐火焰材料（如金属、 玻璃及瓷器等）物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
第十一章 灭菌设备
临床上要求疗效确切、使用安全的药物制剂，尤其是注射 剂和直接用于黏膜、创面的药剂必须保证灭菌或无菌。
灭菌是保证用药安全的必要条件，它是制药生产中的一项 重要操作。
基本概念： 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。
即无论用任何方法（ 或通过任何途经）都鉴定不出活的 微生物体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微 生物及其芽孢（ 包括致病的和非致病的微生物）全部杀 死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法 。
内审员测试题及其答案 (1)
内审员测试题及其答案31、所有测量仪器必须由国家授权的机构定期进行校准。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)32、对于组织确定的策划和运行食品安全管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当的识别，可不进行控制。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)33、建立食品安全管理体系的目的在于对所识别出的所有危害均进行控制。
（）[单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错34、潜在不安全产品均为不合格品。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)35、组织必须提供适宜的培训以确保从事影响产品和服务要求符合性工作的人员具备胜任工作的能力。
（） [单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错36、依据IS09001:2015标准，最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。
（） [单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错37、组织应确保所有对食品安全有影响的人员都能理解有效沟通的要求。
（） [单选题] *A选项:对(正确答案)B选项:错38、生产车间进口，必须设有工作靴鞋消毒池。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)39、组织只要依据IS09001:2015标准7.5.2C条款的要求对文件进行评审和批准就能保证文件是充分的和适宜的。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)40、食品安全与消费时食品中食源性危害的存在水平有关，因此只与食品加工和消费阶段有关。
（） [单选题] *A选项:对B选项:错(正确答案)41、实施危害分析的预备步骤包括()。
（） *A选项:原料、辅料和产品接触材料特性(正确答案)B选项:终产品特性描述，识别预期用途(正确答案)C选项:确定食品安全危害可接受水平D选项:流程图和工艺描述(正确答案)42、以下哪些体现了“基于证据的方法”的审核原则？（） *A选项:审核证据是能够证实的(正确答案)B选项:审核员独立丁受审核的活动C选项:审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上(正确答案)D选项:抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关(正确答案)43、GB/T19001-2016标准采用的过程方法，该方法结合了（）。
食品机械与设备 重点
第一章绪论一食品机械的技术经济指标都有哪些，它们含义是什么？1 单位生产能力指机械设备生产食品产品的能力，也就是生产某种食品的速率，2消耗系数消耗系数是对设备生产每单位产品所耗费的原材料及能量的一种度量指标。
3 设备的性价比在选用设备时，必须全面关注科学技术的发展和设备更新的趋势，合理确定特殊设备的使用寿命，在此基础上选择其性能价格比高的机械设备4 管理费用管理费用包括劳动工资、操作维护以及检修费用等。
5 产品总成本产品总成本是生产中一切经济效果的综合反映。
也是食品厂选用食品机械的基本出发点。
、二食品机械的设计要求1.满足既定的食品工艺要求，反映工艺的适用性和先进性；2.机械结构的合理性、可靠性和耐久性；3.机器的能耗尽可能低；4.卫生要求. 这是食品机械区别于其他机械的基本特征之第二章食品物性学基础（不考试）一食品物性学的研究内容包括力学性质热学性质光学性质及电学性质二牛顿流体与非牛顿流体的区别？非牛顿流体包括哪些？满足牛顿粘性定律的流体称为牛顿流体，牛顿流体的特征是:剪切应力与剪切速率成正比，粘度不随剪切速率的变化而变化剪切应力与剪切速率之间不满足牛顿粘性定律，且流体的粘度不是常数，它随剪切速率的变化而变化，这种流体称为非牛顿流体。
三非牛顿流体还包括：假塑性流体、胀塑性流体、塑性流体、触变性流体等。
四如何能够判断常见的食品物料是牛顿流体还是非牛顿流体。
五在食品发生断裂之前它的流变特性包括_六什么是粘弹性、粘弹性体？我们把这种既有弹性又可以流动的现象称为粘弹性，具有粘弹性的物质称为粘弹性体(或半固态物质)。
七食品的断裂形式有：脆性断裂和塑性断裂第三章物料输送一常用的固体物料输送机械设备及其原理？1 带式输送机P52 斗式提升机P8 工作时，传动机构将动力传递给牵引构件，使料斗运动，物料由机座进入运动的料斗，再被料斗沿机筒提升，在机头处，物料由料斗中抛出，经卸料管卸至机外。
3 螺旋式输送机利用螺旋把物料在固定的机壳（料槽）内推移进行输送。
生产设备使用管理制度(三篇)
生产设备使用管理制度第一章总则第一条为规范公司生产设备的使用，提高设备利用率和使用效益，保障设备的安全性和稳定性，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司内各个生产部门使用的生产设备。
第三条设备使用：指设备的装配、调试、操作、维修等活动。
第四条设备：指公司集团内各个生产部门的生产设备，包含但不限于机械设备、电子设备、仪器设备等。
第二章设备使用管理第五条设备使用管理由设备部门负责，具体工作由设备管理员完成。
第六条设备管理员具备以下条件：（一）具备相关专业知识，熟悉设备的操作原理和维修方法；（二）具备良好的安全意识和责任心；（三）具备较强的团队合作意识和沟通能力。
第七条设备部门的主要职责包括但不限于：（一）负责设备的日常维护和维修工作，保障设备的正常运行；（二）制定设备的使用计划，合理安排设备的使用；（三）指导设备的操作人员进行设备的正常使用；（四）监督设备的使用情况，确保设备的安全和稳定性。
第八条设备使用申请：使用部门在使用设备前，需要提前向设备部门提出申请，并填写《设备使用申请表》，经设备部门同意后方可使用。
第九条设备使用申请表包括以下内容：（一）使用部门名称及联系人；（二）设备类型、规格及数量；（三）使用时间和地点；（四）使用目的和预期效果。
第十条设备使用申请表需要由使用部门负责人签字并盖章，经设备部门审批后归档。
第三章设备使用流程第十一条设备使用流程如下：（一）使用部门向设备部门提交设备使用申请表；（二）设备部门根据申请情况进行审批，并将审批结果通知使用部门；（三）使用部门按照设备使用计划进行设备的操作；（四）设备部门对设备的使用情况进行监督和检查；（五）使用部门完成设备使用后，进行设备的清洁和检查，如发现故障应及时上报设备部门；（六）设备管理员根据设备使用情况进行设备的维修和保养；（七）设备使用结束后，设备部门对设备进行检查，确认设备的安全和完好；（八）使用部门将设备归还至设备部门，并填写《设备归还登记表》。
周德庆第三版《微生物学》第八章部分名词解释及思考题答案
第八章微生物的生态名词解释1、微生物生态学：微生物生态学是生态学的一个分支，它研究对象是微生物生态系统的结构及其与周围生物及非生物环境系统间相互作用的规律。
29、正常菌群：生活在健康动物各部位，数量大、种类较稳定且一般是有益无害的微生物，称为正常菌群。
30、宏基因组：出生后才驻入人体，尤其是肠道内1000 种左右的正常菌群——共生微生物群的总基因组，即宏基因组。
31、微生态学：以微生物学和实验动物学为基础，研究正常微生物菌群与其宿主的相互关系及其作用机制的新兴边缘学科。
32、微生态系统：在特定的空间和时间范围内，由个体20〜200卩m不同种类组成的生物群与其环境组成的整体。
34、微生态失调：正常的微生物群之间和正常微生物群与宿主之间的微生态平衡，在外环境影响下，由生理性组合转变为病理性组合状态。
35、条件致病菌：条件致病菌又称为机会致病菌，在某种特定条件下可致病的细菌，称为条件致病菌。
条件致病菌是人体的正常菌群，当其集聚部位改变、机体抵抗力降低或菌群失调时则可致病，如变形杆菌。
37、微生态制剂：用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体内正常菌群生长的物质制剂之总称。
可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。
38、益生菌剂：通常是指一类分离自正常菌群，以高含量活菌为主体，一般以口服或粘膜途径投入，有助于改善宿主特定部位微生态平衡并兼有若干其他有益生理活性的生物制剂。
39、益生元（双歧分子）：专指一类人类不能消化吸收的低聚糖类食物成分，通过选择性的刺激一种或几种细菌的生长与活性而对寄主产生有益的影响，从而改善寄主健康的物质。
41、悉生生物：凡已人为地接种上某种或某些已知纯种微生物的无菌动物或植物，即已知其上所含微生物群的大生物称为悉生生物。
52、混菌培养（混合培养）：混菌培养又叫混合培养，也称混合发酵，是在深入研究微生物纯培养基础上的人工“微生物生态工程” ，指将两种或多种微生物混合在一起培养，以获得更好效果的培养方法。
GMP-第8章 文件管理
– 记录填写的注意事项如下。 (1) 记录及时，内容真实，数据完整； (2) 字迹清晰，不得用铅笔填写； (3) 不得任意涂改或撕毁，需要修改时不得用涂改液，应划去 在旁边重写、签名并注明日期； (4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用 “—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “ ” ”或“同上”表示； (5) 品名不得简写； (6) 企业内有关的操作记录应做到一致性、连贯性； (7) 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； (8) 填写日期一律横写，并不得简写。例如2011年6月13日不得 写成“11”、“13／6”或“6／13”形式。
23
GMP对中间产品等的质量标准是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十六条规定： “外购或外销的中间产品和待包装产品应当有 质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品 的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对 应的中间产品质量标准。” – WHO的GMP 表述为：“中间产品和待包装产 品应有质量标准，该质量标准应类似于起始物 料或成品质量标准。”
12
GMP对记录及其填写是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十九条规定：“与 本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品 生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录 应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”
– WHO的GMP 规定：“生产过程中采取的每一项 活动均应记录在案，以可追溯所有的重要生产活动 。所有记录应至少保存至批产品有效期后1年。” 同时规定：“如果文件需要输入数据，则文件应留 有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢 失。”
第八章 文件管理
雷白时
水质工程学 第八章氧化还原与消毒
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
氯库和加氯间 加氯间和氯库位置除了靠近投氯点外，还应位于主导风向下游，且需与经常有人值 班的车间隔开。
加氯间及氯库内需设置一系列的安全报警、事故处理等措施。 建筑上的通风，照明、放火、保温应特别注意。规范中还有一些具体的规定和要求。
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
一、氯消毒原理
氯化消毒的基本原理 氯的杀菌机理：氯的杀菌作用是由于次氯酸体积小，电荷中性，易于穿过细胞壁；同
时，它又是一种强氧化剂，能损害细胞膜，使蛋白质、核糖核酸 (RNA) 和 (DNA) 脱氧核糖核酸等物质释出，并影响多种酶系统 ( 主要是磷酸葡萄糖去氢酶 的巯基被氧化破坏 ) ，从而使细菌灭活。
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
储运注意事项：储存在阴凉、通风的库房内，且专库专储 , 切勿与易燃、易爆及氨气 共储混运，库温不超过 35℃ ，防止日光照射，包装上应有按铁道部《危险货物运 输规则》（编号 23002 ， UN1017 ）规定的明显“ 氯” 及“有毒压缩气体有 毒压缩气
体”标志。
水质工程学 1 第 8 章 氧化还原与消毒
五、氯化消毒副产物 有机物余氯生成有机氯化物，三氯甲烷。 我国新生活饮用水卫生标准三氯甲烷（ THMS ）浓度不超过 0.06 （ mg/mg/LL ），包
括：氯仿、溴仿、二溴一氯甲烷和一溴二氯甲烷四种物质。 1993 年美国制定的消毒剂—— 消毒副产物方案中建议： THMS 80μg/Lg/mg/LL 。 • 卤乙酸（ HAAS ）：一共五种（一氯乙酸、二氯乙酸、三氯乙酸、一溴乙酸、二
HOCl 和 OCl- 的比例与水中温度和 pH 有关。 pH 高时， OCl- 较多。 氯对消毒有效的三种形态： CL2 、 HOCL 、 OCL- 统称为有效氯，在上述方程中平
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1.系统介绍:分三段-预热段、高温段、冷却段 2.主要特点 (1)快、均匀、充分、无死角、无污染、时间短. (2)全过程自动控制 (3)符合GMP要求 (4)三段有独立的净化系统 (5)电加热分三组，以适应不同需要 3.工作过程: 洗瓶机 灌装机 干热灭菌机
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Z值
灭菌温度系数，指降低一个lgD所需的温度数。在一定 温度范围内（100~138℃）与温度T呈直线关系。 Z=（T1-T2）/（lgD2-lgD1）
用来定量描述微生物对灭菌温度变化的“敏感度”。Z 值越大，微生物对温度变化的“敏感性”越弱。一般Z 值取10℃
3.主要特点: (1)广泛使用于输液瓶、口服液的灭菌、操作简单、方 便。 (2)升温、保温和降温靠阀门控制。 (3)柜内空气要排净,否则灭菌不完全。 (4)自然降温,时间长,药液容易变黄。 (5)开门时,温差大,易引起爆炸。
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4.工作过程: (1)打开夹套，加热10min，至升至所需压力 (2)物品入柜 (3)夹套加热完成后，在通入柜内 (4)T=115.5℃；P=70KPa 记时 (5)完成关闭气阀，逐渐打开排气阀，P=0 (6)取物品 5动力参数 T=115.5℃；P=70KPa 6.设备操作: 注意事项:(1)先进行灭菌条件的试验，确保灭菌效果 (2)必须把冷空气全部排出 (3)灭菌时间的计算 (4)灭菌结束的操作 7.维护保养 (1)必须按压力容器规范进行维护保养 (2)定期校对压力表、安全阀、温度计 (3)保持箱内清洁，定期消毒 国家精品课程网上资源的可用性研究/*** (4)清洗干净将门关闭，但不要紧锁
预热 高温 冷却
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(三)辐射式干热灭菌机
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第三节
湿热灭菌设备
一.设备概述 湿热灭菌是指物质在灭菌器内利用高温高压的水蒸 气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。 特点: 比热容大，穿透力强，容易使蛋白质变性或 凝固，故其灭菌可靠、操作简便、易于控制、具有 效率高，经济实用等特点。但不适用于对湿热敏感 的药物。 1.原理：蒸汽释放潜热，使细菌蛋白质、核酸、酶 变性，最后导致细菌死亡。 2.要求：(1)均匀性和合理性
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2.系统介绍: 合金制成、夹套、格车(网格架)压力表两只、温度计 一只,安全阀、里柜放气阀、总来气阀(侧面)、里柜进气阀、外 柜排气阀以及外柜放水阀。
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物。
防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。
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一、灭菌法的含义和特点
灭菌法：用适当的物理或者化学手段将物品中活的 微生物杀灭或除去，从而使物品残存活的微生物的 概率下降至预期的无菌保证水平的方法. 既要杀死或者除去其中的微生物，又要保证药物的 性质稳定及临床疗效不受影响。 标准：以杀死芽孢为标准
第八章 灭菌生产设备
第一节 灭菌法 第二节 干热灭菌设备
第三节
湿热灭菌设备
第一节 灭菌法 区分几个概念：
无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即
无论用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物 体来。 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生 物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即 获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生
(三)水浴式灭菌器:
安瓿瓶、输液瓶、口服液等制剂、塑料瓶(袋)、 食品行业的灭菌。计算机控制，高温水直接喷淋灭菌， 冷却水间接冷凝。
1.基本原理：以去离子水为载热介质对输液进行加 热、升温、保温(灭菌) 、冷却。加热 和冷却都是在柜外的板式热交换器 中
Flash
进行的。
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(二)热层流式干热灭菌机 如图17-3所示，这种 灭菌机的基本形式与煤 气烘箱类似，也为隧道 式。主要用在针剂联动 生产线上，与超声波安 瓿清洗机和多针拉丝安 瓿灌封机配套使用，可 连续对经过清洗的安瓿 瓶或各种玻璃药瓶进行 干燥灭菌除热原
2.系统介绍
柜 体 密封门 管路系统 控/***
3.主要特点
(1) (2) (3) (4) 符合GMP要求 全自动程序控制 压力自动调节 安全可靠
4.工作过程: 装料、注水、升温、灭菌、冷却、排去离子水 6.动力参数 7.设备操作 8.维护保养
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对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药
厂经清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式 进行灭菌干燥。
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二、设备结构与工作原理
（一）柜式电热烘箱 目前，电热烘箱种类 很多，但其主体结构基 本相同，主要由不锈钢 板制成的保温箱体、加
热器、托架(隔板)、风
机、高效空气过滤器、 冷却器、温度传感器等 组成(图17-1)。
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二、灭菌法分类*
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三、灭菌参数
D值
微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将 90%微生物杀死所需的时间，以分钟表示。 D值越大，该温度下微生物的耐热性就越强， 在灭菌中就越难杀灭。对某一种微生物而言， 在其他条件保持不变的情况下，D值随灭菌温 度的变化而变化，灭菌温度升高时，杀灭90% 的微生物所需的时间越短。
指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭菌时间。即F0 与FT的比值。
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第二节
干热灭菌设备
一、设备概述
产生高温干热空气进行灭菌的设备。 原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核 酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因 而死亡 干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌 系统等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于
(2)升温和冷却时间 (3)压力调节 (4)仪表装置
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二.湿热灭菌设备
(一)高压蒸汽灭菌器：有手提式、卧式、立式movie
1.基本原理:以蒸汽为灭菌介质，用一定压力得饱和蒸 汽，直接通入灭菌柜内，对待灭菌品进行加热,冷凝 后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排出。
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FT值与F0值
FT值是指在一个给定Z值下，灭菌程序在温度T下的等 效灭菌时间，以分钟表示。
F0是一定灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃ 时Z为10℃所产生的灭菌效果效果相同时所相当的 时间。
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灭菌率L