水针生产工艺流程及单元设备(行业参考)
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注射剂生产设备及工艺设计ppt课件
和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针 头出液先急后缓，减缓冲液。
解决束液的措施主要有：
①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩 短，速度快；
②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针 筒内的药液有倒吸作用；
③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导 管的弹性作用控制束液。
即可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
9
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分 组成 。
利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替 喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内，贮存期不宜超过12个月。
5
易折安瓿规格尺寸
6
二、安瓿的洗涤设备
1、喷淋式安瓿洗瓶机 组
由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
5、灭菌检漏设备
6、灯检设备
7、安瓿印字包装设备
3
一、安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。
新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
解决束液的措施主要有：
①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩 短，速度快；
②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针 筒内的药液有倒吸作用；
③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导 管的弹性作用控制束液。
即可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
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2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分 组成 。
利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替 喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内，贮存期不宜超过12个月。
5
易折安瓿规格尺寸
6
二、安瓿的洗涤设备
1、喷淋式安瓿洗瓶机 组
由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
5、灭菌检漏设备
6、灯检设备
7、安瓿印字包装设备
3
一、安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。
新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
QIU(4.1.3)水针车间设计
外型尺寸
单机 生产能 电量 力
2.2Kw 3.5Kw
3000*1000*1120 2.2Kw 500Kg D750X1120
1300*600*1350
0.7Kw
4500支/h
安瓿灭菌检 XG1.S 漏柜 12 安瓿印字机 YBL-2
2500*1120*1900 3.5Kw 6800*1500*1550 1.9Kw
1 2 3 4 5 6
设备名 型号 称
安瓿蒸 煮柜 安瓿注 水机 安瓿甩 水机 安瓿注 水机 安瓿甩 水机 隧道灭 菌烘箱 GFSJ-18 AZJ-1型
外型尺寸
2000×1280×120 0 2000×1200×125 0
单机 电量
7.5kW 3.6kW 1.5kW 3.6kW 1.5kW 72kW
印字包装
水针联动线生产车间
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16000支/h
13 安瓿洗、烘 BXSZ1/20 7500x2100x2600 24Kw 、灌封联动 线
3. 车间设计举例
图4-63是选用水 针生产联动机组 工艺车间布置图， 采用浓配＋稀配 的配料方式，具 体布置见图。
年产2亿支小针(单机)ຫໍສະໝຸດ 产线印字外包烘房 灌装间 配液 检验 传递 储瓶 洁具 安瓿初洗
4.1.3水针剂生产车间工艺设计
1．最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点 （1）按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机 组生产工艺两种 。 （2）按照GMP规范的规定生产环境区域划分。 （3）具体进出水针车间的人流、物流路线如图4-62所示。
2. 水针车间主要设备选型参考 位 号
生产能力
SSJ-851型 1150×670×940 AZJ-1型 2000×1200×125 0
精选4水针工艺ckm
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
饮 用 水
安 瓿
原 料
配 制
粗 滤
精 滤
灌 装
封 口
图4-12 曲颈易折安瓿
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。
4.多孔喷头 5.安瓿盘 6. 链轮
生产效率高，设备简单，曾被广为采用。 缺点有占用场地大、耗水量多，且不能确保每支安瓿淋洗效果，个别瓶子因受水量小而导致冲洗不充分。
图4-13 安瓿喷淋机l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1.安瓿； 2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板；
7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双层涤纶袋滤器；10.水罐；
11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐
技术说明
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温50℃。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
饮 用 水
安 瓿
原 料
配 制
粗 滤
精 滤
灌 装
封 口
图4-12 曲颈易折安瓿
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。
4.多孔喷头 5.安瓿盘 6. 链轮
生产效率高，设备简单，曾被广为采用。 缺点有占用场地大、耗水量多，且不能确保每支安瓿淋洗效果，个别瓶子因受水量小而导致冲洗不充分。
图4-13 安瓿喷淋机l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1.安瓿； 2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板；
7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双层涤纶袋滤器；10.水罐；
11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐
技术说明
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温50℃。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
水针生产工艺流程及单元设备
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气 过滤的压缩空气，通过喷嘴交
• 二水二气的冲洗吹净程序： 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内 A1时，针头插入安瓿瓶内 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
、喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成
喷淋机主要由传送带、 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成， 水循环系统三部分组成， 如图所示。
瓶时，盛满安瓿的铝 由传送带进入箱体内， 受多孔喷头的去离子 图7—3 安瓿喷淋机 或蒸馏水的喷淋同时 1．链带 链带；2．水箱；3．尼龙网 瓿内部也灌满水。
针剂的生产过程有灭菌工艺及 及无菌工艺两种。目前我国的 针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 针剂生产大多采用灭菌生产工艺 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求
子交换
过 滤
切 粗 精
过 滤
割 洗 洗
配 粗 精 灌 封
制 滤 滤 装 口
安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带 再由出瓶器送人输送带。
• 注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液 注射灌液机构：功能是提供针头 进出安瓿灌注药液 功能是提供针头10 功能是提供针头
的动作。 的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。
注射水针剂生产车间的工艺设计
注射水针剂生产车间的工艺设计注射水针剂是常用的急救药品。
随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，己成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。
注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施《药品生产质量管理规范》（GMP）。
注射水针剂作为医疗过程中极为常见的一种治疗措施，其自身所具有的质量高低以及安全性，对于患者的生命健康带来了直接的影响，因此，必须要在注射水针剂实际生产过程中环境、制度都极为良好的情况下来进行生产。
下文主要针对注射水针剂生产车间的工艺设计问题进行了全而详细的探讨。
1注射水针剂相关内容1.1注射水针剂概念注射水针剂实质上便是指具有水溶性的注射剂，而注射剂本身主要是分为四种不同的类型，分别是混悬剂、乳剂、溶液针剂、注射粉末。
在这四种注射针剂之中，使用最为广泛的便是注射水针剂，同时也是整个注射剂之中极具代表性的一个类型。
注射水针剂在实际生产的过程中，实际上都是利用水、溶解物、药物等几种形式进行生产的，在完成药液配比之后。
便将大量的液体灌入到安韻瓶之中，这整个流程，便被称之为注射水针剂的生产流程。
1.2注射水针剂生产要求就目前来说，我国在实际进行注射水针剂生产期间，务必要按照药品生产质量管理规范之中所包含的多个条目来执行车间管理，这一规范是我国各个医药生产厂家在生产过程中的一个重要生产依据，同时，也是保证药品自身质量的一个关键所在。
在药品进行生产期间，是否严格的按照生产规范来执行生产工作，对于药品最终的质量来说, 有着极大的影响。
因此，在对生产车间的工艺进行设计的过程中，除了要充分的考虑到车间规格、生产必备要素等方面科学管理以外，还必须要针对生产车间所呈現出来的结构、布局、流程等各个方面都进行全局考虑。
同时，还必须要针对生产车间生产的流程、设计等进行分析，以此来制定科学合理的管理措施。
1.3注射水针剂工艺流程简述注射水针剂的原辅料经称量配料后，加入浓配罐，与注射用水充分搅拌，辅料活性炭将吸附脱去杂质与色素，药液由卫生泵输送，经钛棒过滤器过滤进入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，将药液稀释至工艺所需浓度，由卫生泵输送经钛棒过滤器二次过滤送灌装岗位。
注射剂生产设备及工艺设计ppt课件
25
3、拉丝封口机构
安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸
轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是 通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声 大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造 精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场 所。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内，贮存期不宜超过12个月。
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易折安瓿规格尺寸
6
二、安瓿的洗涤设备
1、喷淋式安瓿洗瓶机 组
由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成
④尖头 产生尖头的主要原因是：预热火焰、加热火焰太大， 使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太 低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻 璃软化点。 解决尖头的主要措施：调小煤气量；调节中层火头，对准 瓶口离瓶3～4mm；调小空气量。
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
13
补充介绍：
14
3、超声波安瓿洗瓶机
原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
1
饮用水
安瓿
离子交换
切割
纯水
过粗 洗
3、拉丝封口机构
安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸
轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是 通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声 大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造 精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场 所。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内，贮存期不宜超过12个月。
5
易折安瓿规格尺寸
6
二、安瓿的洗涤设备
1、喷淋式安瓿洗瓶机 组
由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成
④尖头 产生尖头的主要原因是：预热火焰、加热火焰太大， 使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太 低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻 璃软化点。 解决尖头的主要措施：调小煤气量；调节中层火头，对准 瓶口离瓶3～4mm；调小空气量。
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
13
补充介绍：
14
3、超声波安瓿洗瓶机
原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
1
饮用水
安瓿
离子交换
切割
纯水
过粗 洗
水针生产工艺流程及单元设备
①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩 短，速度快；
②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针 筒内的药液有倒吸作用；
③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导 管的弹性作用控制束液。
31
2）常见的封口问题 1
①焦头 产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安 瓿内壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头 碰安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行 程未配合好；针头升降不灵；火焰进人安瓿瓶内等。 解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的安 瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。
• 对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以
取代安瓿内药液上部的空气。
• 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封
机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封 机和20ml安瓿灌封机。
• 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构
及作用原理作一介绍分析。
• 主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 5、灭菌检漏设备
• 6、灯检设备
• 7、安瓿印字包装设备
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一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器
均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂
使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆
的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
1
饮用水
安瓿
离子交换
切割
纯水
过 滤
粗
洗
蒸馏
注射 用水
精洗
②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针 筒内的药液有倒吸作用；
③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导 管的弹性作用控制束液。
31
2）常见的封口问题 1
①焦头 产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安 瓿内壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头 碰安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行 程未配合好；针头升降不灵；火焰进人安瓿瓶内等。 解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的安 瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。
• 对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以
取代安瓿内药液上部的空气。
• 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封
机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封 机和20ml安瓿灌封机。
• 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构
及作用原理作一介绍分析。
• 主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 5、灭菌检漏设备
• 6、灯检设备
• 7、安瓿印字包装设备
3
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器
均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂
使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆
的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
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饮用水
安瓿
离子交换
切割
纯水
过 滤
粗
洗
蒸馏
注射 用水
精洗
水针生产工艺流程及单元设备81页PPT
水针生产工艺流程及单元设备
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
ห้องสมุดไป่ตู้
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
▪
谢谢！
81
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
ห้องสมุดไป่ตู้
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
▪
谢谢！
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压送、并维持一定的压力和流量，水温500C。
• 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
专业材料
13
补充介绍：
专业材料
14
3、超声波安瓿洗瓶机
• 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，
使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
• “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无
数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。
• 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用
所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
专业材料
15
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理
• 图7—7
1．推瓶器 ； 2．引导器 ； 3．水箱 ； 4．针管 ； 5．超声波 ； 6．瓶底座 ； 7．液位 ； 8．吹气； 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水
专业材料
16
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
• 安瓿推入针盘
• 注饮用水
• 超声波粗洗
• 吹净化压缩空气
• 注循环纯化水二次
• 吹净化压缩空气
专业材料
9
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部
分组成 。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交
替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
• 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 5、灭菌检漏设备
• 6、灯检设备
• 7、安瓿印字包装设备
专业材料
3
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器
均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂
使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆
的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
专业材料
10
专业材料
11
图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板；
7．压缩空气进口； 8． 木炭层； 9．双层涤纶袋滤器； 10．水 罐 ；
11．双层涤纶袋滤器；12．瓷环层；13．洗气罐
专业材料
12
技术说明：
• 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； • 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气
• 冲注射用水
• 吹净化压缩空气
• 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从
针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。
• 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补
充新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
专业材料
17
三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层；
安瓿
喷
蒸煮消毒
甩水机
淋
机
• 安瓿在蒸煮箱内通入• 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即
可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此
外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
水过滤器及水泵等机件组成
• 喷淋机主要由传送带、淋水
板及水循环系统三部分组成， 如图所示。
洗瓶时，盛满安瓿的铝
盘由传送带进入箱体内，
接受多孔喷头的去离子 水或蒸馏水的喷淋同时
图7—3 安瓿喷淋机
安瓿内部也灌满水。
1．链带；2．水箱；3．尼龙网；
4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮
专业材料
7
安瓿甩水机
专业材料
1
饮用水
安瓿
原料
离子交换
切割
纯水
过粗 洗
滤
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
配制 粗滤 精滤 灌装 封口
灭菌检漏
专业材料
100 000级 10 000级
入库 包装 印字贴签 灯检
2
4.1.2 水针剂生产设备
• 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备
包括以下几个部分：
• 1、配液过滤设备
• 2、安瓿灭菌干燥设备 • 3、安瓿洗涤设备 • 4、灌封设备
5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
• 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于
检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
专业材料
4
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。
• 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二
倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一 圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻 璃碎屑和微粒。
第四章 注射剂
• §4-1 水针剂
• 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最 具代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程，故又称小针。
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
• 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的
安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
• 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染
的室内，贮存期不宜超过12个月。
专业材料
5
易折安瓿规格尺寸
专业材料
6
二、安瓿的洗涤设备
• 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 • 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、
• 主要由外壳、离心架框、固
定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。
• 机器开动后利用安瓿盘离心
力原理将水甩脱干。
图7—4 安瓿甩水机
1. 安瓿；2．固定杆；3．铝盘； 4．离心架框；5．丝网罩盘； 6．刹车踏板；7．电机； 8．机架；9．外壳；10．皮带； 11．出水口
专业材料
8
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：
• 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
专业材料
13
补充介绍：
专业材料
14
3、超声波安瓿洗瓶机
• 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，
使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
• “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无
数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。
• 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用
所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
专业材料
15
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理
• 图7—7
1．推瓶器 ； 2．引导器 ； 3．水箱 ； 4．针管 ； 5．超声波 ； 6．瓶底座 ； 7．液位 ； 8．吹气； 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水
专业材料
16
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
• 安瓿推入针盘
• 注饮用水
• 超声波粗洗
• 吹净化压缩空气
• 注循环纯化水二次
• 吹净化压缩空气
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9
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部
分组成 。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交
替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
• 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 5、灭菌检漏设备
• 6、灯检设备
• 7、安瓿印字包装设备
专业材料
3
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器
均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂
使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆
的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
专业材料
10
专业材料
11
图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板；
7．压缩空气进口； 8． 木炭层； 9．双层涤纶袋滤器； 10．水 罐 ；
11．双层涤纶袋滤器；12．瓷环层；13．洗气罐
专业材料
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技术说明：
• 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； • 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气
• 冲注射用水
• 吹净化压缩空气
• 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从
针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。
• 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补
充新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
专业材料
17
三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层；
安瓿
喷
蒸煮消毒
甩水机
淋
机
• 安瓿在蒸煮箱内通入• 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即
可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此
外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
水过滤器及水泵等机件组成
• 喷淋机主要由传送带、淋水
板及水循环系统三部分组成， 如图所示。
洗瓶时，盛满安瓿的铝
盘由传送带进入箱体内，
接受多孔喷头的去离子 水或蒸馏水的喷淋同时
图7—3 安瓿喷淋机
安瓿内部也灌满水。
1．链带；2．水箱；3．尼龙网；
4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮
专业材料
7
安瓿甩水机
专业材料
1
饮用水
安瓿
原料
离子交换
切割
纯水
过粗 洗
滤
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
配制 粗滤 精滤 灌装 封口
灭菌检漏
专业材料
100 000级 10 000级
入库 包装 印字贴签 灯检
2
4.1.2 水针剂生产设备
• 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备
包括以下几个部分：
• 1、配液过滤设备
• 2、安瓿灭菌干燥设备 • 3、安瓿洗涤设备 • 4、灌封设备
5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
• 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于
检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
专业材料
4
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。
• 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二
倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一 圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻 璃碎屑和微粒。
第四章 注射剂
• §4-1 水针剂
• 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最 具代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程，故又称小针。
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
• 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的
安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
• 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染
的室内，贮存期不宜超过12个月。
专业材料
5
易折安瓿规格尺寸
专业材料
6
二、安瓿的洗涤设备
• 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 • 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、
• 主要由外壳、离心架框、固
定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。
• 机器开动后利用安瓿盘离心
力原理将水甩脱干。
图7—4 安瓿甩水机
1. 安瓿；2．固定杆；3．铝盘； 4．离心架框；5．丝网罩盘； 6．刹车踏板；7．电机； 8．机架；9．外壳；10．皮带； 11．出水口
专业材料
8
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：