(15)呼吸机质控与FBC检测(201004浙江2呼吸机)
探讨呼吸机的质量控制
准确、全面地保证输液泵和注射泵的临床应用。
参考文献 ［１］于华军 对 ＪＪＦ１２５９－２０１０的几点建议［Ｊ］中国计量， ２０１２，（０４）：１０６～１０７ ［２］连尔茵 医用注射泵校准中的注意事项［Ｊ］计量与测试技 术，２０１５，（０８）：６２＋６５
４ 结束语 总之，相比旧规范，新规范更为科学、合理，在简
新规范在阻塞报警误差校准时增加了对流量的 法，使得新规范更具指导意义，但笔者认为新规范还
规定，引入了中速的定义，即对于输液泵，速度设定 需增加报警时间检测项目，以确保新规范更加科学、
为 ２５ｍＬ／ｈ；对于注射泵，速度设定为 ５ｍＬ／ｈ，这是因 为阻塞报警的压力值与流速设定值呈负相关，流速 设定过高 会 影 响 校 准 结 果。［２］然 而，在 特 定 的 流 速 下，仪器的报警时间也是固定的，出于降低患者治疗 风险的目的，新规范在规定流速的同时，还应增加对 报警时间的规定。
常见原因有：（１）管 路 问 题：呼 吸 机 管 路 漏 气、 管路阻塞（积水）、扭曲挤压等；（２）呼吸机参数设置 问题：如气道压力受控于报警压力等；（３）气源压力 不足。
排除故障方法：（１）检查管路，重新联接或更换 管路，恢复管路的密闭性；（２）气源 ／氧气源的压力 范围控制在 （０２～０５）ｋＰａ，依 靠 钢 瓶 装 压 缩 氧 气 提供氧源的，必须定时更换氧气瓶，确保钢瓶中有充 足的氧气，同时定期对压力调节器进行检查，压力调
呼吸机质量控制规范
呼吸机质量控制规范呼吸机是临床上常用的抢救和治疗设备之一, 它不仅能对患者提供辅助呼吸, 甚至能完全替代人体的通气功能, 使之在治疗呼吸功能不全以及对患者提供生命支持等方面发挥着重要的作用, 现已广泛应用于重症监护(ICU) 、急救复苏和手术麻醉等领域, 在现代医院设备中占有重要地位。
由于呼吸机的治疗对象主要为危重病情患者, 所以机器性能的安全与有效性会直接影响到病人的治疗效果甚至生命安全。
呼吸机质量控制内容包括：日常保养和使用安全检查、预防性维护、设备性能定期检测一、日常保养和使用安全检查使用科室应在呼吸机在每次清洁、消毒之后进行日常保养和使用安全确认。
呼吸机应按照卫生行业标准《WS 392 呼吸机临床应用》和相关院感规定进行清洁、消毒。
1)外观检查A. 设备外部整洁干净；B. 控制开关正常，箱体、显示器、底座、推车无外观损坏，电源线、电缆配件等完好；2)气密性检查此项测试用于检查呼吸回路（主要包括呼吸管路、接水瓶、氧气气源、空气气源）的密闭性。
一般方法为：参考具体型号的呼吸机操作手册，进入快速自检模式，遵照呼吸机提示操作，实现全自动检测。
3)时钟的准确性检查二、预防性维护医学装备管理部门或厂家的工程师应每隔6个月进行呼吸机的预防性维护，内容主要是按照使用说明书要求，对呼吸机的内置或外置空气压缩机、氧传感器、皮垫、过滤器或过滤网等易损、易耗件进行维护；三、设备性能定期检测在用的呼吸机应每隔一年进行一次性能检测，呼吸机进行主要元器件的更换维修后，也应进行性能检测。
性能检测可以由医学装备管理部门的工程师进行，也可以委托厂家工程师或第三方机构进行。
1.检测设备：电气安全检测仪、气流分析仪、夹板肺、软管和连接器2.检测方法：1)报警功能检测A.通用报警检查测试方法a)静音功能：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，然后按静音键，报警声音应消失，并伴有相应的闪烁指示。
b)静音时限：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，按静音键后，同时用秒表记录静音时间，判断在120s内声音报警是否重启。
医院呼吸机使用中对故障维修与质量控制
医院呼吸机使用中对故障维修与质量控制摘要：呼吸机是医院中常用的也是必备的医疗设备。
由于本身结构和工作环境的问题，呼吸机在使用过程中常常会出现很多问题，必须对其质量进行严格的控制。
随着科技的发展，在现代医院中，对呼吸机的质量控制都是使用专门的质量检测仪器进行的。
本文对医院呼吸机使用过程中常见的几个故障进行了分析，并且以METRRON QA—VTM呼吸机测试仪为实例，对医院呼吸机的质量控制问题进行了探讨。
关键词：医院在整个社会体系中占据特殊地位。
随着科技的进步，现代医院结合各种先进的仪器设备，已经能够为人类接触大多数病痛的折磨。
呼吸机可以为重症或者呼吸系统有障碍的病人提供呼吸，是医院临床，特别是手术过程中具有重要作用的设备，在呼吸监控病房、重症控制室、手术室、急诊科等场所都能过看到它的身影。
呼吸机的各项性能对病人的生命安全产生最直接的影响，对其质量采取一定的控制措施和故障维修是医院设备管理中的重要内容。
一、医院呼吸机常见故障分析1、电路板故障故障现象：接通电源打开空压机开关以后，机器可以运转，但是面板上三色指示灯均不良，显示部分除了压力指示条纹都没有显示。
故障检测：将主机和呼吸机的空压机分离后打开主机歪歌进行除尘、连线等检查，没有发现任何问题；反复拆装，呼吸机没有发生任何反应，也排除受潮的可能；将设备转移到另外的环境，经过反复摇晃之后发现三色指示灯一闪即灭，由此可以确定是主机电路发生故障。
维修方法：使用更换各电路板的方法找出存在故障的电路板，联系厂家对其进行更换。
2、压力不稳故障现象：呼吸机外部集水瓶中的水多出很多，设备工作半个小时后就充满了水，同时，空压机的压力也变小，表针指在红区的70%—80%之间。
故障检测：空压机配有输出压力指示表，表上有代表无法使用、使用危险和正常使用的红、黄、绿三色指示灯。
打开设备以后，观察压力指示表的上升情况，如果指针在红区或者黄绿区之间不停摆动，这说明压力不稳定。
然后根据空压机气路图对设备气路进行分析。
呼吸机的质量控制
机 器 出现 问题 进 行 维修 后 ．我 们 只能 根 据 呼 吸机 的 提 示和 经
验来 判 断 是 否 工作 正 常 ，并 不清楚 维 修 后对 呼吸 机 的性 能 是 否有 影 响 ， 患 者 的实 际 使用 是 否 有影 响 。因 此 ， 对 我们 根据 卫
（２ ：３ — ３ 】 １ ） １ ８ １９
Ｋｅ ｒ ｒ ｓ ｌ ｆ ｒ ｅ ｌ ｕａ ｉ ｏｎ ｒ ｌ ｙ ｗｏ ｄｓ ｅ ｐｉａ ａ ：ｔ ｓ ；ｑ ｌｔ ｃ ｔｏ ｙ
１ 引言
机 进 行 检 测 。表 中详 细 地制 定 了机 器 外观 、 气安 全 、 能测 电 性
Ｂｅｒ ０ ０呼 吸 机也 是… 款 老 机型 ， 检 测 时 机 器 的显 示 ａｌ０ 在
值 与设 置值 相 差 较 大 ， Ｆｕ ｅ ＴＰ Ｕ 气 流 分 析 仪 检 测 呼 吸 用 ｌｋ １Ｓ Ｖ
・
医 疗 卫 生 装 备 ・０１ ２ ０年 ｌ 月 第 ３ ２ １卷 第 １ ２期 Ｃ ｉｅ ｅＭｅ ｉａ ｑ ｉｍｅ ｔ ｏ ｒ ａ・ １ １ Ｎ ．２ Ｄｅ ｅ ｅ ・０ ０ ｈｎ ｓ ｄｃ ｌ ｕｐ ｎ ｕｎ ｌＶｏ． ・ ｏ１ ・ ｃ ｍｂ ｒ２ １ Ｅ Ｊ ３
Ｃ ｎ ｓｏ Ｔ ｅｑ ａｉ ｏ ｔｏ ｏ ｅｒｓ ｉ ｔｒｉ ｍｐ ｒ ｎ ｏ ｕｄｎ ｎ ｅｐｎ ｈ ｌ ｉａ ｎ ｉｅｒ ｏ ｍａ ａ ｅ ｔｅ ｏ ｄｕ ｉｎ ｈ ｕ ｌｙｃ ｎｒｌ ｆｔ ｅｐｒ ｏ ｓｉ ｏｔ ｔｆｒｇ ｉｉｇａ ｄ ｈ ｌｉｇｔｅｃｉ ｃ ｌｅ ｇｎ ｅｓｔ ｎ ｇ ｈ ｔ ｈ ａ ａ ｎ
测报 警 等 ； 机械 通 气 参教 中 ， 气量 、 气 压 力 水平 、 气 末 正 压超 标 ． 结 论 ： 吸机 的质 量 控 制是 一 个 系统 工程 ， 在 潮 吸 呼 ． 呼 涉 及 到 临床 、 医学 工程 、 医疗 管理 、 医院管 理 等 多 方 面 ， 需要 各部 门相 互 配合 和 支持 ， 同做好 共 、
《呼吸机质控与检测》课件
功能检测
总结词
测试呼吸机的各项功能是否正常，确保其性能达标。
详细描述
测试呼吸机的吸入和呼出压力调节功能，确保压力值在规定范围内。检查呼吸机的氧浓度调节功能，确保能够准 确调节氧浓度。同时，也要测试报警功能，如低电量、低氧、高/低压力等报警是否正常工作。
安全性能检测
总结词
评估呼吸机的安全性能，确保其在工作中不会对使用者造成伤害。
调整和优化，提高呼吸机的治疗效果。
03
符合法规要求
根据相关法规和标准，医疗机构必须对呼吸机进行定期的质控与检测，
以确保其符合规定要求，避免因违规操作而导致的法律责任和经济损失
。
呼吸机质控与检测的法规要求
国家标准
我国制定了一系列关于呼吸机质控与检测的国家标准，如《 呼吸机质量与安全基本要求》、《医用呼吸机通用技术条件 》等，对呼吸机的性能、安全性和可靠性等方面进行了明确 的规定。
详细描述
检查呼吸机的过载保护功能，确保在异常情况下能够自动关闭机器以保护使用者。测试呼吸机的防漏 电和接地功能，确保使用者在操作过程中不会触电。同时，也要检查呼吸机的防火性能和稳定性，确 保其在工作中不会发生倾倒或火灾等安全事故。
04 呼吸机质控与检测的案例 分析
案例一：某医院呼吸机质控与检测实践
05
06
经验效果
通过以上经验的实施，该品牌呼吸机的安全性 和可靠性得到了有效保障，赢得了用户的信任 和好评。
案例三：呼吸机质控与检测的改进措施
案例概述
针对当前呼吸机质控与检测存在的问题，提出一系列改 进措施，以提高呼吸机的安全性和有效性。
完善质控标准
根据行业发展和用户需求，不断完善呼吸机质控标准。
记录与报告
呼吸机在医院质量控制
(use STPD21 in this case)
Draeger
Babylog 8000
BTPS (or NTPD) Uses BTPS in
normal mode but both in Service mode, NTPD for high pressure barometer
(use STPD21 in this case)
呼吸机检测仪校正模式的设置
必须正确设置气体校正模式。BTPS与ATPD,潮气
量相差大约8-9%；BTPS与NTPD0,潮气量相差大约17%。
以Fluke VT plus HF为例
Compensation Mode Settings 1
Manufacturer
Model Correction Mode
4、某著名品牌呼吸机，工作中有时会安全阀打 开，机器不工作报警。该故障为致命性间隙 性故障，更换所有相关部件，作预防性维护 后，工作正常。
呼吸机风险评估
呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险最高 的设备:
风险管理：1623年Galieo提出，1660年John Graunt引入医疗领域；1990~1995年间在北美引 入医疗设备领域。
Hamilton
Galileo 2
ATP
Hamilton
Veolar 3
ATP
Infrasonics
Adult Star
STPD 21°
Newport
E100i & E100m
ATP
Compensation Mode Settings 2
Newport Breeze E150 ATP Use BTPS when connecting after the water trap and heat up Puritan Bennett 7200 BTPS Puritan Bennett 760 BTPS Puritan Bennett 840 BTPS Puritan Bennett MA-I BTPS Pulmonetics LTV Series BTPS Maquet
呼吸机的基本模式与参数设置(sxy)
02 定期检查电源线，确保电源线无老化、短 路现象。
03
定期校准呼吸机显示屏，确保显示数据准 确。
04
定期检查呼吸机按键，确保按键正常工作。
患者情况监测
监测患者呼吸频率，确保 患者呼吸正常。
监测患者血压，确保患者 血压正常。
监测患者血氧饱和度，确 保患者血氧正常。
03
呼吸频率过高可能导致过度通气、气压伤等并发症，而呼吸频率过低 则可能无法满足患者的通气需求。
04
常见的呼吸频率参数设置包括吸气时间（Ti）、呼气时间（Te）等。
吸呼比参数设置
吸呼比是指吸气时间与呼气时 间的比例。
吸呼比的设置应根据患者的具 体情况进行调整，如患者的通 气需求、肺功能等。
吸呼比过高可能导致过度通气 、气压伤等并发症，而吸呼比 过低则可能无法满足患者的通 气需求。
同步间歇指令通气模式（SIMV）
总结词
该模式主要用于具有一定自主呼吸能力的患者，呼吸机在患者自主呼吸的同时， 间歇性地给予指令通气。
详细描述
在同步间歇指令通气模式中，呼吸机在患者自主呼吸的同时，间歇性地给予指令 通气。指令通气频率和潮气量可预设，而患者可以自主呼吸并触发指令通气。这 种模式有助于患者逐步恢复自主呼吸能力。
压力参数过高可能导致气压伤、气胸等并发症，而压力参数过低则可 能无法保证足够的通气量。
常见的压力参数设置包括吸气压力（Pinsp）、呼气压力（Pexp）、平 均气道压力（Pmean）等。
潮气量参数设置
潮气量是指呼吸机每次送气 时向患者肺部输送的气体量
。
1
潮气量的设置应根据患者的 具体情况进行调整，如患者 的年龄、体重、通气需求等
故障三
呼吸机出现异常声音
呼吸机质量控制与校准
呼吸机质量控制与校准张从华;杨勇;孙登峰;蒋雪萍;黄广轶;谭和平【摘要】呼吸机是医疗机构必须配备和使用的高风险设备之一,呼吸机的质量控制与校准引起了医疗机构、患者、相关技术部门的重视.通过介绍呼吸机的工作原理、机器种类、工作模式、日常的保养和维护,提高广大医务工作者的理论水平和操作水平；对现有的国家标准、行业标准、校准规范的分析介绍,了解呼吸机检测的现状和特点,为开展呼吸机的检测校准提供必要的技术支持.将呼吸机纳入国家计量管理,推进呼吸机检测校准的规范化工作,建立不同呼吸机检测校准的国家量值溯源体系,规范完善医疗机构质量保障体系.%The medical ventilator is one of thehigh-risk devices equipped and used in medical institutions. Quality control and calibration of ventilators cause the attention of medical institutions, patients and the relevant technical departments. By introducing the work principle of the ventilator, machine type, operating mode, routine maintenance, the theoretical level and operational level can be improved for the majority of medical workers. The necessary technical support is provided for testing and calibrating ventilators by analyzing the existing national standards, industry standards, calibration specifications, and the characteristics and current status of the calibration and verification. To promote the standardization management of testing and calibration of the ventilator for national metrology, there is necessary to build the national system of the traceability and quality assurance system in medical institutions for the different testing and calibration of ventilators.【期刊名称】《中国测试》【年(卷),期】2011(037)006【总页数】4页(P9-12)【关键词】呼吸机;质量控制;综述;校准;质量保障;国家标准;校准规范【作者】张从华;杨勇;孙登峰;蒋雪萍;黄广轶;谭和平【作者单位】中国测试技术研究院,四川成都610021;中国测试技术研究院,四川成都610021;中国测试技术研究院,四川成都610021;浙江省杭州市质量技术监督检测院,浙江杭州310019;黑龙江省计量检定测试院,黑龙江哈尔滨150036;中国测试技术研究院,四川成都610021【正文语种】中文【中图分类】TM930.12;TH770 引言随着科学技术和临床呼吸病理生理学的发展，呼吸机不断发展和完善。
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Medical Equipment Quality Assurance 医疗设备质量保证
• Table of Contents 内容
2
Device is used for patient diagnosis, or direct monitoring
3
Device is used to deliver direct treatment to the patient
4
Device is used for a life support
• IEC 60601-1 & 62353, NFPA 99 and Joint Commission
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1
Medical Equipment Quality Assurance 医疗设备质量保证
• General procedures 通用流程
– Inventory control 设备总量管理 – Computerized medical equipment management system 自
Required Test Medical Device Test
Equipment
检测医疗设备所需仪器
Electrical Safety Analyzer 电气安全分 析仪 Physiological Simulator 生理模拟器 Defibrillator Analyzer 除颤器分析仪 Pacemaker Analyzer 起搏器分析仪 Electrosurgery Analyzer 电刀分析仪
Common device failure is predictable and can be avoided by 4
preventive maintenance
Specific regulatory or manufacturers requirements dictate preventive 5
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Medical Equipment Quality Assurance 医疗设备质量保证
• Incoming inspections 验收 • Documentation 存档 • Missing equipment 设备缺失 • Safety 安全性
– Electrical, Mechanical, Infection control, and Cleaning equipment 电气、机械、感染控制和清洁
医疗设备质量保证 风险评分系统 – 第一部分
Criteria – choose 1 rating from each category Clinical Function
Weight
No patient contact
1
Device may make contact with patient but function is non-critical
– Definitions 定义 – Risk-Based Assessment Inspection Program 基
于风险的检测计划 – General Procedures 通用流程
• Electrical Safety 电气安全
– Specific Procedures 专用流程 – Appendix – Device Standards 附录 – 标准
Is the powered device used for direct patient treatment or Yes No care? 直接用与病人的治疗或看护的用电设备吗？ Does the powered device provide diagnostic/monitoring Yes No information used in treatment? 用电设备在治疗过程中提供诊断和监护信息吗？
• Pacemakers and ventilators 起搏器和呼吸机
– Therapy 治疗
• Infusion 输液 • Physical therapy 物理疗法
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4
Medical Equipment Quality Assurance
Form and procedures
Does this powered device come in contact with the patient?Yes No 这个用电设备与病人接触吗？
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Medical Equipment Quality Assurance
Risk Scoring System – Part 1
Ventilator and air flow test system 呼吸机和气流分析仪
• Scoring system determines inspection interval 评分决定
检测间期 – Greater than 13 = 2 x per year 超过13分，一年两次 – Between 9-12 = 1 x per year 在9-12分之间，一年一次 – Less than 9 = 1 x 2 years 低于9分，两年一次
Common device failure modes are unpredictable or not very 2 predictable While common device failure modes are not very predictable, device 3 history indicates that TSP testing frequently detects problems
maintenance or testing
Incident History
No significant History
1
A significant history of incidents exists
2
Manufacturers / Regulatory Requirements For Specific Schedules
• Exception: Certain devices such as life support equipment have more frequent inspections by regulation or manufacturer requirements 例外：某些类似
生命支持设备的仪器按照规定和厂家建议需要更加频繁的检查
动化的设备管理系统 – Device Inclusion: Which devices will be managed 哪些设备
需要管理
• Risk based Assessment 风险评估
– Goals 目标 – Intervals 间期
• Maintenance strategy worksheet 维护策略工作表 – Evaluating program effectiveness 评估计划的有效性
Score
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2
Medical Equipment Quality Assurance
Risk Scoring System – Part 2
医疗设备质量保证 风险评分系统 – 第二部分
Problem Avoidance Probability Maintenance or inspection would not impact reliability of the device 1
Procedures
医疗设备质量保证手册 检测流程 • Twenty-five (25) Common Devices 25种常规设备 – Patient monitoring 病人监护 – Surgery 外科 – Fetal/neonatal Care 婴儿/新生儿看护 – Life support 生命支持
FBC Products and MD QA 医疗设备质量保证与FBC产品
美国福禄克国际公司 北京办事处 张男
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Medical Equipment Quality Assurance: Inspection Program Development and Procedures 医疗设备质量保证：检查计划和流程开发
No requirements.
1
There are requirements for testing independent of a numerical rating 2
system.
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Medical Equipment Quality Assurance Risk Scoring System 医疗设备质量保证 风险评分系统 – 总结
• Book – 2008; other media • 手册 - 2008 • University of Vermont (USA) • 佛蒙特大学（美国） • Funding from Fluke Biomedical
Corp. (USA) • 美国福禄克国际公司资助 • Translation from English to
医疗设备质量保证 图示和照片
Electrical safety testing to IEC 62353
Company Confidential
Medical Equipment Quality Assurance
Labeling
医疗设备质量控制 标签