第八章 质量控制和质量检验
质量控制及检验措施
质量控制及检验措施一、背景介绍质量控制及检验措施是在产品创造过程中为了确保产品质量稳定可靠，提高生产效率和降低生产成本而采取的一系列管理措施和技术手段。
本文将详细介绍质量控制及检验措施的目的、内容和实施方法。
二、目的质量控制及检验措施的主要目的是确保产品的质量符合预期要求，以满足客户的需求和期望。
通过质量控制及检验措施，可以及时发现和纠正生产过程中的问题，提高产品的一致性和稳定性，降低不合格品率，提高客户满意度。
三、内容1.质量控制措施（1）制定质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量目标、质量标准、质量流程和质量责任等，确保质量管理工作有章可循。
（2）制定质量控制计划：根据产品特性和生产过程，制定详细的质量控制计划，明确质量控制的关键点和重点环节。
（3）设立质量控制岗位：设立专门的质量控制岗位，负责监督和执行质量控制措施，及时发现和解决质量问题。
（4）建立质量反馈机制：建立质量问题反馈机制，及时采集、分析和处理质量问题，防止类似问题再次发生。
2.质量检验措施（1）原材料检验：对进货的原材料进行全面的检验，包括外观、尺寸、化学成份等，确保原材料的质量符合要求。
（2）过程检验：在生产过程中，对关键环节进行检验，如加工工艺、工序参数等，确保生产过程的稳定性和可控性。
（3）成品检验：对生产出来的成品进行全面的检验，包括外观、尺寸、功能等，确保成品的质量符合要求。
（4）抽样检验：采用抽样检验的方法，对大批量产品进行检验，以提高检验效率和降低成本。
四、实施方法1.质量控制措施的实施方法包括以下几个方面：（1）明确质量目标：根据产品的特性和市场需求，明确质量目标，制定可量化的指标和要求。
（2）制定质量控制计划：根据产品的生产工艺和特点，制定详细的质量控制计划，明确质量控制的关键点和重点环节。
（3）培训和教育：对相关人员进行培训和教育，提高其质量意识和质量管理能力，确保质量控制措施的有效实施。
（4）监督和检查：建立监督和检查机制，对质量控制措施的实施情况进行监督和检查，发现问题及时纠正。
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求内容提要：在体外诊断（InVitroDiagnostic, IVD）试剂全生命周期的质量管理中，成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施，留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。
文章基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。
关键词：体外诊断（IVD）试剂成品检验留样检验质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。
其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求，获取经济效益。
对于体外诊断（In VitroDiagnostic, IVD）试剂产品来说，包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节，均影响到产品上市后的安全性和有效性。
以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。
如何保证待上市的IVD试剂产品的质量？如何对产品上市后的质量进行持续的、可追溯的监控？拟解决以上问题，企业需对产品全生命周期的不同阶段进行控制。
其中成品检验和留样检验是质量控制的整个链条中必不可少的重要环节。
这些过程控制的失效会直接影响到上市产品的性能指标，影响诊断结果的准确性和可靠性，进而影响临床辅助诊断质量，同时对医疗机构精准诊疗、患者安全以及合理用药/治疗也会产生重要影响。
L有关体外诊断试剂成品检验及留样检验的法规要求新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）［1］己于2021年6月1日起实施。
《新条例》中也进一步强调了质量管理的要求，如：“第三十条从事医疗器械生产活动应该具备：（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备”;“第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”；“第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及第八十六条有关罚则条款的第一条就是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”。
《质量管理》课程教学大纲
《质量管理》课程教学大纲适用于成教学院管理类专业（专科）一、课程的性质、目的和任务《质量管理》是研究和揭示质量产生、形成和实现过程规律的知识体系。
是管理科学与自然科学、技术科学相结合的学科。
是管理类专业的专业课。
它是一门实用性很强的学科，正在逐步发展为市场和顾客导向的管理学。
本课程教学目的：系统地阐述质量管理的基本思想和理论框架，注重质量管理工作实际能力的培养。
本课程教学任务：1、使学生掌握本课程的基本概念、基本理论、基本方法。
2、提高发现、分析、解决问题的能力。
3、培养学生进行质量管理工作所需的技能。
二、教学内容和基本要求第一章质量与质量管理教学内容：质量的意义；质量管理研究的对象、范围、内容、方法；质量管理的产生与发展；国外企业质量管理概况；质量与质量管理的基本概念。
教学基本要求：了解质量的重要意义；掌握质量管理研究的主要内容和方法；了解质量管理的产生与发展；掌握质量与质量管理的基本概念。
重点：质量及质量特性；产品质量形成过程。
难点：与质量管理相关的术语。
第二章全面质量管理（TQM）教学内容：TQM的产生与发展；TQM及其特点、基本观点、基础工作；质量管理小组。
教学基本要求：掌握TQM的概念、特点及基础工作；掌握QC小组的概念；了解QC小组的发展概况。
重点：三全一多；五项基础工作；QC小组的概念和特点。
难点：QC小组活动的程序。
第三章 ISO9000族标准及其理解教学内容：ISO9000族标准简介；ISO9000：2008族标准的特点；对ISO9000：2005标准的理解；对ISO9001：2008标准的理解。
教学基本要求：加深理解ISO9000族标准。
重点：八项质量管理原则；ISO9000族标准的特点；PDCA循环。
难点：质量方针与目标的制定。
第四章质量控制技术与方法（1）教学内容：统计基础知识；“老七种”统计工具。
教学基本要求：掌握质量统计控制的基础知识及“老七种”工具。
重点：统计数据分类；抽样；排列图；因果图；直方图；散布图；点检表。
质量控制和检验程序
质量控制和检验程序概述质量控制和检验程序是确保产品或服务符合质量标准的重要手段。
本文档将介绍质量控制和检验程序的目的、步骤和注意事项。
目的质量控制和检验程序的主要目的是确保产品或服务的质量符合预期标准。
通过进行适当的控制和检验，可以及时发现和纠正可能存在的质量问题，提高产品或服务的可靠性和可用性。
步骤1. 确定质量控制标准在制定质量控制和检验程序之前，首先需要明确产品或服务的质量标准。
这些标准可以是国家标准、行业标准或自定义标准，根据实际情况进行选择。
2. 建立质量控制计划根据质量控制标准，制定质量控制计划。
该计划应包括质量控制的具体措施、责任分工和时间安排等内容。
确保质量控制措施可行且符合实际生产或服务流程。
3. 实施质量控制根据质量控制计划，执行质量控制措施。
这包括监控生产过程或服务提供过程中的关键环节，采集相关数据和样本，并进行记录和分析。
如果发现质量问题，应及时采取纠正措施。
4. 进行质量检验在质量控制过程中，定期进行质量检验是必要的。
质量检验可以通过抽样检验、全面检验或其他适当的方法进行。
检验结果应与质量标准进行比较，以确定是否合格。
5. 纠正和预防措施如果质量检验发现产品或服务存在质量问题，应及时采取纠正措施。
同时，还应分析质量问题的原因，制定相应的预防措施，以防止类似问题再次发生。
注意事项在制定和执行质量控制和检验程序时，需要注意以下事项：- 确保质量控制和检验程序的简洁性和易操作性，避免过多的复杂步骤和程序。
- 建立合理的质量控制和检验频率，既要保证产品或服务的质量，又要避免资源浪费。
- 保持质量控制和检验记录的完整性和准确性，以便后续的分析和追溯。
- 定期评估和改进质量控制和检验程序，根据实际情况进行调整和优化。
以上就是质量控制和检验程序的概述、步骤和注意事项。
通过合理实施质量控制和检验程序，可以提升产品或服务的质量，满足用户的需求和期望。
临床试验用药物生产质量管理规范
附件临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理,依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法,制定本规范;第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程,以及已上市对照药品更改包装、标签等;免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范;第三条临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则,并根据临床试验期间药物的研究特点,以最大限度降低生产环节引入的风险,确保临床试验用药物质量,保障受试者的安全;第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照药品生产质量管理规范和相关法律法规,建立有效的质量管理体系,该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素,并建立完整的文件系统,确保质量管理体系的有效运行;第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道;第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责,当申请人与临床试验用药物生产单位不同时,申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计,并签订质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药物质量符合预定的用途;第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更,应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险,所有变更研究均须保留完整记录,确保可追溯性;第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格,具备执行相应任务的能力;负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任;第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人;放行责任人承担临床试验用药物放行的职责,确保每批临床试验用药物的生产符合相关法规、预定用途和质量标准,并出具放行审核记录;第十条放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历,具有至少五年从事药物研发和生产质量管理的实践经验,并经过与产品放行有关的培训;对于生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别的临床药物的生产放行,其放行责任人应当具有相应的专业知识以及必要的培训,并具有至少五年从事相关专业领域的实践经验;临床试验用药物委托生产时,委托方和受托方应当有书面协议,规定产品质量回顾分析中各方责任,明确最终放行责任人;第四章厂房与设备第十一条生产临床试验用药物的厂房和设施应符合药品生产质量管理规范的要求;第十二条临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施和设备；若必须与上市产品共线生产,应当对临床试验用药物的毒性、药理活性与潜在致敏性有较为全面掌握,对共线产品进行全面的风险评估,包括对生产线原生产品种适用人群、受试者的风险以及共线产品药理毒理等各因素可接受标准的评价,通过阶段性生产方式,最大限度地降低生产过程中污染与交叉污染等风险;第五章原辅料及包装材料第十三条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、使用的管理规程;第十四条临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查,合格后方可放行使用;第十五条原辅料及包装材料的使用应当充分考虑安全性的因素,建立相关的供应商规程,供应商档案完整;第六章文件第十六条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产用原辅料、包装材料、中间体、半成品及成品的质量标准和检验操作规程,并应尽可能全面体现已掌握的产品知识;在产品开发的不同阶段应对质量标准和检验操作规程进行评估,必要时进行更新;更新的文件应当综合考虑产品最新的数据、所采用的技术及药典的要求,并可追溯以前的文件资料;第十七条生产订单应当由申请人或以申请人名义对一定数量临床试验用药物的加工、包装和或运输以书面形式进行下达;生产订单应当经正式批准,并注明产品质量标准,必要时还应当注明相应的临床试验方案;第十八条产品档案应随产品开发进展持续更新,并保证对以前版本的可追溯性;一产品档案应包括但不限于以下文件：1.药物研究情况的概述,包括药物的化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品的质量标准及分析方法；3.处方和生产工艺；4.中间过程控制方法；5.标签复印件；6.相关的临床试验方案与随机编码适用时；7.与合同委托方相关的技术与质量协议适用时；8.稳定性数据；9.贮存与运输条件；10.临床试验用药物批生产记录、检验报告；11.临床试验用中药还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期、炮制加工办法、检验报告等;二产品档案应作为放行责任人评估具体批次适用性及批次放行的依据;三如临床试验用药物需在不同生产场地进行不同制备步骤的操作,可按照制备步骤在各自生产场地保存单独的产品档案;应当有书面协议约定不同生产场地放行责任人的职责;第十九条临床试验用药物生产的全过程应当有清晰、完整的处方和工艺规程,不同的处方应当有识别编号,并保证与相应工艺规程的可追溯性;第二十条应当根据产品档案中的信息制定生产、包装、质量控制、贮存与运输的操作规程;第二十一条临床试验用药物生产、检验和包装的批记录应当足够详细,以利于准确确定操作顺序;批记录应当设计适当的备注栏,当操作程序发生变更时,能够记录变更的合理性和理由;第二十二条应当有规程明确随机编码的保密、分发、处理和保存的要求;第二十三条临床试验用药物生产和质量控制所涉及的文件及记录应当永久保存;第七章生产管理第一节生产第二十四条临床试验用药物生产应当最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,避免不良的生产行为引入的安全和质量问题;第二十五条新药工艺开发期间,应当根据研发阶段逐步确认关键步骤和关键工艺参数,并对生产进行过程控制;随着对药物质量属性认识的深入及生产过程数据的积累,建立受控的工艺参数及其可接受的范围;第二十六条临床试验用药物的关键生产工艺应有符合相关技术要求的验证;新药研究阶段临床试验用药物生产工艺尚不能完全确定,应通过更多的过程监控和测试来弥补验证的不足;对于无菌产品,灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品的验证要求一致;对于生物体来源的药物,应当对病毒灭活/去除及其他生物杂质进行确证,来保证其安全性;第二十七条临床试验用药物生产应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性;第二节对照药品第二十八条如采用上市药品进行对照试验,应当采取措施确保对照药品的质量和包装完好性;因设盲需要改变对照药品包装时,应当充分评估并有数据如稳定性、溶出度等证明改变未对原产品的质量特性产生显着影响;第二十九条因设盲需要,使用不同的包装材料重新包装对照药品时,使用期限不能长于原包装的效期;新包装材料的性能原则上不低于原包装材料;盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致的时候,应当以较近的使用期限为准;第三十条如采用安慰剂作对照,应当确定安慰剂的处方、生产工艺和质量标准,检验合格方可放行用于临床试验;安慰剂生产所用物料应当符合相应给药途径的质量要求,不得添加对试验药物安全性及有效性产生干扰的物质;第三节包装、贴签第三十一条临床试验用药物通常以独立包装的方式提供给临床试验中的每个受试者;应当在包装操作开始前确定包装单位数量,包括质量检验与留样所必需的数量;为保证产品在每一阶段的数量正确无误,应当做好物料平衡计算;第三十二条临床试验用药物的包装应当能预防其在运输和贮存过程中发生变质、污染和损坏,任何的开启或更改外包装的行为都应当能被识别;第三十三条如果不是一种必需的生产组织方式,试验药物和对照药品不得同时包装;若因临床试验需要,需在同一包装线上同时包装试验药物和对照药品时,应当有详细的操作规程、特殊设备,并对相关操作人员进行培训,避免发生混淆和差错;第三十四条具有相同外包装的设盲产品,应当采取相应的措施防止贴错标签,例如,标签数量平衡、清场、由经过培训的人员进行中间过程控制检查等;设有对照组的盲法临床试验,应当特别关注防止试验组药物和对照组药品或安慰剂出现系统性标签贴错;第三十五条临床试验用药物的标签应当以开展临床试验所在国家和地区的官方语言印刷;一般来说,标签应当包含下列内容：一临床试验用药物的名称、规格等盲法试验注意标签信息不能引起破盲；二生产批号或者药物随机编码盲法试验可只印刷药物随机编码；三研究方案编号或其他与其所适用临床试验唯一对应的代码；四使用期限,以XXXX年/XX月/XX日表示；五“仅用于临床试验”字样或类似说明；六用法说明可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明,内容应当符合临床试验方案要求；七贮存条件；八如该药物允许受试者带回家使用,须标有“远离儿童接触”字样;第三十六条一般内外包装盒上都应当包含本规范第三十五条中全部标签内容;如内包装尺寸过小无法全部标明上述内容,应当至少标注本规范第三十五条中标签内容的一—五项;第三十七条如需变更使用期限,临床试验用药物应当粘贴附加标签;附加标签上应当标注新的使用期限,并重复标注原批号;粘贴附加标签时不能覆盖原批号或者药物随机编码;粘贴附加标签操作须由经申请人培训并批准的人员完成,操作现场需有人员复核确认;粘贴附加标签操作应当符合相应的操作规程要求;粘贴附加标签应当在临床试验文件与批记录中正确记录并确保可追溯;第三十八条应根据试验方案要求的盲法设计,对试验药物、外包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查;第八章质量控制第三十九条质量控制应当按照产品档案来实施;每个批次的临床试验用药物均须检验,以保证符合既定的质量标准;第四十条每批临床试验用药物均应当留样：一留样应当包括试验药物、对照药品、安慰剂的最小包装,留样数量一般至少能够确保按照相应质量标准完成三次全检,以备必要时重新进行质量评估;如对照药品更改包装的,应对原最小包装以及更改包装后的最小包装分别留样;二留样还应当包括已设盲的产品,至少保存一个完整包装,以备必要时核对产品的身份;三留样时间为相关的临床试验完成或终止后五年,或者相关的药品注册申请批准或终止后两年,取较长时间;第四十一条应当制定临床试验用药物的稳定性考察方案,用于稳定性考察的样品包装应与临床试验用样品一致,样品经稳定性考察后确定合适的贮存条件;稳定性试验数据应当能支持临床试验用药时间;第九章批放行第四十二条临床试验用药物的放行应当至少符合以下要求：一在批准放行前,放行责任人应当对每批临床试验用药物进行质量评价,保证其符合有关法规和技术要求,并确认以下各项内容：1.批记录,包括确认是否符合产品档案、生产订单、生产处方和工艺及随机编码的记录,中间过程检验报告;这些记录应当包含所有偏差或计划内变更、后续完成的检查与检验,以及根据质量体系要求由经批准的人员完成的操作与签名;2.生产条件;3.设施、工艺与方法的验证状态;4.成品检验;5.对照药品或安慰剂的有关分析或检验结果;6.稳定性考察报告;7.贮存与运输条件的检查与确认;8.生产单位质量体系的审计报告;9.对照药品合法来源证明;10.疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品,还应当按要求获得监管部门指定的药品检验所质量检测报告;11.其他与该批临床试验用药物质量相关的因素;二临床试验用药物的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不批准放行或其他决定,均应当由放行责任人签名;三对批准放行的临床试验用药物应当出具放行报告,内容应当包括符合本规范要求的声明;第十章发运第四十三条申请人在临床试验用药物发运之前至少应当确认以下内容,并保存相关记录：一放行报告;二已符合启动临床试验所必需的相关要求,如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意;第四十四条临床试验用药物的发运应当根据发运指令及具体要求进行;第四十五条申请人应当根据临床试验用药物的包装、质量特性和贮存要求,选择适宜的运送方式,采取相应措施防止出现变质、破损、污染等问题;第四十六条临床试验用药物的运送应当至少附有放行报告、运送清单和供研究机构人员用的确认接收单;盲法试验的项目还应当提供紧急状态下的揭盲方法;第四十七条临床试验用药物的运送应当保留完整的书面记录,至少应当包括试验药物名称或代码注意双盲试验不应该破坏盲态要求、剂型、规格、批号或药物编码、数量、生产日期、使用期限、生产厂家、贮存要求、以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等,如委托运输,还应当包括承运单位的信息;第四十八条应当尽量避免临床试验用药物从一个试验场地转移至另一场地;如确有必要,应当按已批准的操作规程进行;经对原试验场地的试验监查报告与贮存条件记录进行评估,并得到放行责任人的书面同意后,方可转移;转移过程应当有详细的记录,相关要求参照第四十七条,确保转移过程的可追溯性;第十一章投诉与召回第四十九条对临床试验用药物质量问题引起的投诉,申请人应当与生产单位、临床试验机构共同调查,评估对临床试验、产品开发及受试者的潜在影响;放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查;调查和处理过程应当有记录;第五十条需要召回临床试验用药物时,申请人应当根据操作规程组织召回;临床研究者和监查员在临床试验用药物召回过程中应当履行相应的职责;当对照药品或其他治疗药品的供应商启动药品召回时,申请人应当确保第一时间获得召回信息,如涉及产品质量和安全性问题,应当及时召回所有已发出的药品;第十二章退回与销毁第五十一条申请人应当建立相应的操作规程,明确临床试验用药物的退回流程;退回应当有记录;退回的临床试验用药物应当有明确标识,并贮存在受控、专用的区域;第五十二条申请人负责对临床试验用药物进行销毁;如授权临床试验机构或第三方进行销毁,应当有书面授权;第五十三条销毁应当有完整记录,包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物随机编号、实际销毁数量等信息;销毁记录由申请人保存;第十三章附则第五十四条本规范下列术语的含义是：一放行责任人;指具有一定的专业资历和药物研发及生产质量管理经验,承担每批临床试验用药物放行责任的人员;二产品档案;包括临床试验用药物研发、生产、包装、质量检验、批放行及发运等相关活动的一组文件和记录;三生产订单;指要求加工、包装和/或发运一定数量的临床试验用药物的指令;四随机编码;通过随机分组确定,列出了每个受试者被分配治疗方案的代码表;第五十五条本规范为临床试验用药物生产质量管理的基本要求,上市药品不适用本规范;对临床试验用原料药的要求,以附录方式另行制定;第五十六条本规范自发布之日起开始实施;附录临床试验用原料药第一章原则第一条临床试验用原料药是指用于临床试验药物制剂生产的活性物质;本附录适用于未在已上市药品制剂中使用的原料药的生产;第二条临床试验用原料药的生产应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则及原料药附录的要求,并建立质量管理体系保证原料药的质量;第三条临床试验用原料药的生产应当与使用该原料药的临床试验药物的研发阶段相适应;其生产工艺和质量控制可随着对工艺的深入理解及临床试验的进展而作必要的调整;第二章质量管理第四条有生产能力的申请人或者受托生产单位应当建立规程,保证每批临床试验用原料药均有适当的人员对生产工艺和生产过程进行评估;第五条应当设置独立的质量部门,或至少配备独立于生产人员之外的质量控制人员,负责每批临床试验用原料药的放行;第六条生产单位应当建立包括原材料、包装材料、中间体和原料药成品的质量控制系统,以保证符合既定的用途和质量标准;生产麻醉药品和精神药品临床试验用原料药的,应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道;第七条应当对工艺和质量方面的偏差情况进行评价,并有相应记录;第八条对临床试验用原料药生产、质量标准或检验方法所做的所有变更均应当有记录,对变更产生的影响做出适当的评估;第九条临床试验用原料药的标签上应当标明“临床试验用原料药”字样;第三章设施与设备第十条临床试验用原料药生产所用的设施设备包括使用小型设施或实验室,应当有规程确保其经过必要的校准、清洁,以符合预定用途;第十一条应当有明确的生产设备操作规程,以确保最大限度降低各种物料处理过程中污染、交叉污染和混淆差错的风险;第四章原材料的控制第十二条用于生产临床试验用原料药的原材料应当通过检验来评估;对于难以自检的非关键性原材料可凭供应商的分析报告接收,并至少进行鉴别测试;对于有害或有剧毒的原材料,可凭供应商的分析报告接收,并说明理由;第五章生产第十三条临床试验用原料药的生产应当使用批生产记录或其他受控的方式记录;记录应当包括原材料和设备的使用情况、生产过程、观察结果等内容;第十四条临床试验用原料药包装所选用的容器、密封系统、贮存条件应当能有效保证产品在贮存期间的质量;第十五条早期临床试验用原料药的生产与商业化生产相比,生产收率不确定,产量波动大,在确保产品质量均一稳定的情况下,可以不要求对产量的变化进行调查;第六章质量控制第十六条临床试验用原料药检验方法的建立应当有足够的科学依据,并经必要的确认或验证;第十七条应当建立留样规程,确保每个批次的临床试验用原料药的留样至少满足当时的检验方法所需的三次全检量;留样时间应当不短于相应的临床试验药物制剂的留样时间;第十八条应当制定适当的稳定性考察计划,样品经稳定性考察后确定合适的贮藏条件,其检验数据应当能有效支持该原料药用于制剂生产时的质量要求;第十九条应当收集稳定性数据用于建立临床试验用原料药的有效期,并规定复验期或何种情况下需要复验;第七章文件第二十条应当建立文件系统,确保临床试验用原料药的研发和生产中获得的各种信息资料记录归档并可追溯;第二十一条临床试验用原料药分析方法的开发和试验资料应当有记录并可追溯;第二十二条临床试验用原料药研发、生产过程中所涉及的文件和记录应当长期保存;。
产品质量控制和质量检验标准
产品质量控制和质量检验标准一、产品质量控制标准产品质量控制是确保产品在生产过程中达到一定质量要求的关键环节。
以下是我们公司制定的产品质量控制标准：1. 原材料采购标准：(1) 原材料必须符合国家相关标准，并提供合格证明；(2) 采购的原材料必须经过严格的检验和测试，确保其质量符合要求；(3) 原材料供应商必须具备相关的质量管理体系认证。
2. 生产工艺标准：(1) 生产工艺必须符合国家相关标准，并严格按照工艺流程操作；(2) 生产过程中必须进行必要的检验和测试，确保产品质量符合要求；(3) 生产设备必须定期维护和检修，确保其正常运行。
3. 成品质量标准：(1) 成品必须符合国家相关标准，并提供合格证明；(2) 成品必须经过全面的检验和测试，包括外观、尺寸、性能等方面；(3) 成品必须进行抽样检验，确保批量产品的质量稳定。
4. 包装标准：(1) 包装必须符合国家相关标准，并提供合格证明；(2) 包装必须能够保护产品免受损坏和污染；(3) 包装必须标明产品名称、规格、数量等信息。
二、质量检验标准质量检验是确保产品质量符合标准要求的重要环节。
以下是我们公司制定的质量检验标准：1. 外观检验：(1) 检查产品外观是否完整、无明显划痕和变形；(2) 检查产品表面是否有氧化、腐蚀等问题；(3) 检查产品颜色是否一致，是否有色差。
2. 尺寸检验：(1) 检查产品的尺寸是否符合设计要求；(2) 使用测量工具进行精确测量，确保尺寸精度达标。
3. 功能检验：(1) 检查产品的功能是否正常；(2) 进行性能测试，确保产品的性能指标符合要求。
4. 耐久性检验：(1) 对产品进行长期的使用测试，检查其耐久性；(2) 摹拟产品在不同环境条件下的使用情况，检查其可靠性。
5. 化学成份检验：(1) 对产品的化学成份进行检验，确保符合相关标准；(2) 使用专业仪器进行化学成份分析，确保产品质量安全。
6. 包装检验：(1) 检查产品包装是否完好无损；(2) 检查包装是否标明产品名称、规格、数量等信息。
质量控制与检验
质量控制与检验质量是产品或服务的核心要素之一，对于任何企业和组织而言，质量控制和检验是确保产品或服务的高质量的重要手段。
本文将探讨质量控制和检验的定义、目的、方法以及在不同行业中的应用。
一、质量控制和检验的定义质量控制是指通过各种控制手段和管理方式来确保产品或服务达到既定的质量要求。
它涉及多个环节，包括原材料采购、生产制造、产品包装、配送等各个环节。
而质量检验则是对产品或服务进行检测和评估，以确保其符合标准和规范要求。
二、质量控制和检验的目的1. 提高产品或服务的质量水平：通过质量控制和检验的手段，企业能够及时发现和纠正生产过程中的问题，并确保产品或服务的一致性和稳定性，从而提高质量水平。
2. 满足客户需求：质量控制和检验可以确保产品或服务能够满足客户的需求和期望，提高客户满意度，增强客户忠诚度。
3. 降低生产成本：通过及时发现和纠正问题，避免次品和不合格品的产生，减少资源浪费，降低生产成本。
4. 提高企业竞争力：高质量的产品或服务能够提升企业的品牌形象和声誉，增强市场竞争力，获得更多的市场份额。
三、质量控制和检验的方法1. 抽样检验：通过从生产批次中随机抽取样品进行检验，以推断整个批次的质量水平。
抽样检验可以快速、经济地评估产品或服务的质量。
2. 测试和分析：使用各种测试方法和分析技术对产品或服务的关键指标进行检测和评估，以了解其性能是否符合要求。
3. 过程控制：通过建立严格的生产流程控制和质量管理体系，确保生产过程中的每个环节都符合标准和规范要求。
4. 反馈和改进：及时收集客户反馈、监测市场动态，制定改进措施，不断提高产品或服务的质量水平。
四、不同行业中的质量控制和检验应用1. 制造业：制造业是质量控制和检验最常见的应用领域之一。
在制造业中，质量控制和检验涉及到原材料采购、生产过程控制、产品检验等各个环节。
2. 食品行业：食品安全和质量是人们关注的热点问题。
在食品行业中，严格的质量控制和检验是确保食品安全和品质的重要手段。
产品质量控制和质量检验标准
产品质量控制和质量检验标准标题：产品质量控制和质量检验标准引言概述：产品质量控制和质量检验标准是企业生产经营中非常重要的环节，直接关系到产品的质量和市场竞争力。
本文将从产品质量控制和质量检验标准的定义、重要性、方法、实施和监督等方面进行详细介绍。
一、产品质量控制和质量检验标准的定义1.1 产品质量控制：是指企业为确保产品质量，采取一系列措施和方法，对产品生产过程进行监控和调整的过程。
1.2 质量检验标准：是指企业根据国家标准或行业标准，对产品的质量指标和要求进行规范和界定的标准。
二、产品质量控制和质量检验标准的重要性2.1 提高产品质量：通过质量控制和检验标准，可以有效提高产品的质量，提升产品的竞争力。
2.2 降低生产成本：合理的质量控制和检验标准可以减少次品率，降低生产成本。
2.3 增强企业信誉：严格执行质量控制和检验标准，可以树立企业良好的品牌形象，增强企业信誉。
三、产品质量控制和质量检验标准的方法3.1 设立质量控制部门：企业应设立专门的质量控制部门，负责制定和执行质量控制计划。
3.2 制定质量检验标准：企业应根据产品特点和市场需求，制定符合标准的质量检验标准。
3.3 定期检查和评估：企业应定期对产品质量进行检查和评估，及时发现问题并采取措施解决。
四、产品质量控制和质量检验标准的实施4.1 培训员工：企业应对员工进行质量控制和检验标准的培训，提高员工的质量意识和技能。
4.2 引进先进技术：企业可以引进先进的生产技术和设备，提高产品的生产质量。
4.3 加强监督管理：企业应建立严格的监督管理机制，确保质量控制和检验标准的有效实施。
五、产品质量控制和质量检验标准的监督5.1 定期抽查：企业应定期对产品进行抽查，确保产品质量符合标准要求。
5.2 客户投诉处理：企业应及时处理客户的投诉，改进产品质量，提高客户满意度。
5.3 不断改进：企业应不断改进产品质量控制和检验标准，适应市场需求的变化，提高产品的竞争力。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.产品质量控制的程序 2.产品质量控制的程序
接收关于加工区段对零件、 （1）接收关于加工区段对零件、原料或组装件的指令 对完成指令进行的检查以及必须采取的有效步骤， （2）对完成指令进行的检查以及必须采取的有效步骤， 其目的是使产品与工序分类， 其目的是使产品与工序分类，全部必要的设备及正 确的管理程序都能为生产作好准备 （3）指令的发布 （4）制造过程中材料的控制 （5）产品的认证 与安全性、可靠性有特定关系的质量检验， （6）与安全性、可靠性有特定关系的质量检验，以及 成果评价 （7）包装与发运
第三节 控制图法
一、控制图法的含义和种类 （一）控制图的含义 控制图又叫管理图，它是用来监视、 控制图又叫管理图，它是用来监视、控制质量 特性值随时间推移而发生波动的图表。 特性值随时间推移而发生波动的图表。它是判 别与区分正常质量波动与异常波动的一种图表， 别与区分正常质量波动与异常波动的一种图表， 也是分析工序是否处于控制状态， 也是分析工序是否处于控制状态，以及保持工 序经常处于控制状态的有效工具。 序经常处于控制状态的有效工具。
CP > 1.67
特级 一级 二级 三级 四级
1.67 ≥CP >1.33
1.33 ≥ CP >1.0
1.0≥CP >0.67
0.67 ≥ CP
例 题
1.设某零件直径的质量要求为 ±0.05mm。从 设某零件直径的质量要求为15± 设某零件直径的质量要求为 。 生产工序中抽取该零件100件，测量并计算 生产工序中抽取该零件 件 标准偏差为S=0.014mm。 出 X = 15.02mm ，标准偏差为 。 计算此时的工序能力指数。 计算此时的工序能力指数。 依题意有： 解：依题意有：M=15 T=15.05-14.95=0.1
第八章 质量控制和质量检验
重难点： 重难点： 1、质量控制的定义 2、控制图法 3、质量检验的计划与实施
第一节 质量控制概述
一、质量控制的概念
质量控制包括产品质量控制和工作质量控制， 质量控制包括产品质量控制和工作质量控制，其范 包括产品质量控制和工作质量控制 围包括生产和非生产的一切过程。 围包括生产和非生产的一切过程。 质量控制有两种观点： 质量控制有两种观点： 一是，朱兰在《质量控制手册》 一是，朱兰在《质量控制手册》中对质量控制定 义为： 义为：“质量控制是我们实际质量的结果与标准 对比，并对差异采取措施的调节管理过程。 对比，并对差异采取措施的调节管理过程。”这 个调节管理过程包括：选择控制的对象； 个调节管理过程包括：选择控制的对象；选择计 量单位；确定评价标准；选择检测手段； 量单位；确定评价标准；选择检测手段；进行实 际的测量；说明实际与标准之间的差异及原因； 际的测量；说明实际与标准之间的差异及原因； 根据这个差异作出决定并据以行动。 根据这个差异作出决定并据以行动。 二是， 二是，ISO8402：1994《质量管理和质量保证 ： 《 术语》对质量控制的定义为： 术语》对质量控制的定义为：“为达到质量要求 所采取的作业技术和活动” 所采取的作业技术和活动”
工序能力的分析
C P或C PK
工序能 力等级
状态处置对策 工序能力过高 工序能力充分，技术管理能力很好，应 工序能力充分，技术管理能力很好， 继续保持 工序能力较差，技术管理能力较强，应 工序能力较差，技术管理能力较强， 设法提升为一级 工序能力不足，技术管理能力已很差， 工序能力不足，技术管理能力已很差， 应采取措施立即改善 工序能力严重不足， 工序能力严重不足，应采取紧急措施和 全面检查， 全面检查，必要时可停工整顿
（七）销售服务过程中的质量控制 产品销售服务主要包括以下几个方面: 产品销售服务主要包括以下几个方面: 1、产品使用说明书 2、指导消费 3、索赔处理
第二节 工序质量控制
一、工序质量的特点
（1）波动性 （2）规律性
二、工序质量状态
在通常情况下，人们将影响工序质量的因素“5M1E” 在通常情况下，人们将影响工序质量的因素“5M1E 又归纳为两类：正常原因和异常原因。 又归纳为两类：正常原因和异常原因。
第八章 质量控制和质量检验
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
质量控制概述 工序质量控制 控制图法 质量检验概述 质量检验的计划与实施
第八章 质量控制和质量检验
本章所要回答的主要问题： 本章所要回答的主要问题： 1、质量控制的概念及内容？ 2、工序质量控制的概念及状态？ 3、工序能力及工序能力指数的概念？ 4、控制图法的运用？ 5、质量检验的概念、分类以及计划与实施？
C Pk = 6σ ≈ 6s 其 中 ε = M -X
当质量要求只有上偏差， 当质量要求只有上偏差，且有单侧上限的工序能力 指数表示为： 指数表示为： T −µ T −X
CP =
U
3σ
≈
U
3s
当质量要求只有上偏差， 当质量要求只有上偏差，且有单侧下限的工序能力 µ − TL X − TL 指数表示为： 指数表示为： CP = ≈ 3σ 3s
二、质量控制的内容
（一）新产品设计质量控制 （1）确定产品质量要求 （2）设计出能够满足质量要求的产品 （3）计划保证达到所要求的质量 （4）在投产前审查新产品设计及制造设备 （二）产品质量控制 1.产品质量控制的概念 1.产品质量控制的概念 产品质量控制是指为了在出现废品或不合格品之 产品质量控制是指为了在出现废品或不合格品之 前能够采取措施纠正偏离质量标准的情况， 前能够采取措施纠正偏离质量标准的情况，以及 为了保证向顾客提供完全符合质量要求的产品， 为了保证向顾客提供完全符合质量要求的产品， 而在生产现场和使用现场对产品进行控制和维持 合适的售后服务水平。 合适的售后服务水平。
明显标出产品的储存日期， （3）明显标出产品的储存日期，以便辨认产品的储 存时间 妥善保存并控制环境， （4）妥善保存并控制环境，以降低预料中和预料不 到的质量变质或损坏 （六）计量校准质量控制 1.对新设备的控制 1.对新设备的控制 （1）高精度基准 （2）工作基准 （3）新的测试设备 （4）测试材料 2.盘点和分类 3.校准日程表 2.盘点和分类 3.校准日程表 4.遵守日程表 5.校准实践 4.遵守日程表 5.校准实践
ε = M - X = 1 5 − 1 5.0 2 = 0.0 2
因此 C PK = T − 2ε T − 2ε 0 .1 − 2 × 0 .0 2 ≈ = = 0 .7 1 4 6σ 6s 6 × 0 .0 1 4
工序能力指数为0.714，表明工序能力不足，技术管理 工序能力指数为 ，表明工序能力不足， 能力已很差， 能力已很差，应采取措施立即改善
第二节
工序质量控制
（一）正常原因 正常原因是指在生产过程中大量存在的 在生产过程中大量存在的， 正常原因是指在生产过程中大量存在的， 并且对产品质量经常起作用的固有影响因 如原材料的性能、成分的微小差异， 素。如原材料的性能、成分的微小差异， 切削用量等。 切削用量等。 （二）异常原因 异常原因是指在生产过程中少量存在的并 异常原因是指在生产过程中少量存在的并 且对产品质量不经常起作用的影响因素。 且对产品质量不经常起作用的影响因素。 如工人在操作过程中存在不遵守操作规程， 如工人在操作过程中存在不遵守操作规程， 工人过度疲劳等。 工人过度疲劳等。
（三）工序能力指数 工序能力指数（或过程能力指数） 工序能力指数（或过程能力指数）是反映工 序能力满足产品技术要求和顾客需求的程度 的质量参数。通常即为Cp。 的质量参数。通常即为 。
工序产品质量的波动突出的反映在工序能力上。 工序产品质量的波动突出的反映在工序能力上。 则工序能力为： 若工序质量特性值的标准差为 则工序能力为： B = 6σ 。 工序能力指数可以用加工质量要求或质量标准与能 力的比值来四）进厂材料质量控制
进行供应商调查，规定供应商的责任， （1）进行供应商调查，规定供应商的责任，监督 供应商 对外购材料、 （2）对外购材料、零件的验收控制 （3）对由本公司所属其他工厂或本厂其他生产单 位加工的材料、 位加工的材料、零件的验收
产品包装、 （五）产品包装、运输和储存质量控制
三、工序能力
（一）工序能力的概念 工序能力是处于稳定的生产状态下满足一定精度要 工序能力是处于稳定的生产状态下满足一定精度要 求的工序加工能力。 求的工序加工能力。 稳定的生产状态下，是指影响产品质量波动的人、 稳定的生产状态下，是指影响产品质量波动的人、 原材料、设备、方法、 原材料、设备、方法、工艺和环境等因素得到有效 地控制，生产过程和质量相对保持稳定。 地控制，生产过程和质量相对保持稳定。 一定精度要求是指产品质量特性值的波动限制在一 定范围内，特征值的分布表现为随机分布。 定范围内，特征值的分布表现为随机分布。
1.包装的质量控制 1.包装的质量控制 （1）使用环境 （2）便于使用和拆卸 （3）便于运输
2.运输的质量控制 2.运输的质量控制 菲尔德提出运输质量控制的七个内容： 菲尔德提出运输质量控制的七个内容： （1）确定包装对象 （2）决定发运的方式 （3）确定产品防护运输危险的能力 （4）分析试验数据 （5）决定行动方针 （6）选择合适的包装材料 （7）整体运输件的最终测试 3.储存的质量控制 3.储存的质量控制 （1）根据试验室数据和现场数据，编制产品的 根据试验室数据和现场数据， 货架寿命表” “货架寿命表” （2）制定储存时间限度的标准
（1）记录一切校准活动的日期 编制操作手册， （2）编制操作手册，其中包括准确度的允许公差及 采用的校准方法 （3）制定人员培训计划 （4）采用质量保证审核来检查校准控制规程 6、校准结果的记录与分析 典型的记录有如下项目： 典型的记录有如下项目： （1）观察到的设备缺陷 （2）校准失效的原因 （3）修理时间和重新校准时间 7、校准机构
第三节 控制图法
（二）控制图的种类
控制图基本可以分为两类： 控制图基本可以分为两类： 一类是计量值控制图。它又可以分为四种： 一类是计量值控制图。它又可以分为四种： 平均值与级差控制图。 （1）平均值与级差控制图。它主要用于各种计量 值数据控制。如尺寸、重量、时间、温度、 值数据控制。如尺寸、重量、时间、温度、压力 呈正态分布。 等，呈正态分布。 中位数与级差控制图。 （2）中位数与级差控制图。它主要用于各种计量 值数据控制，检出能力强，呈正态分布。 值数据控制，检出能力强，呈正态分布。 单值控制图。主要用于计量值数据控制， （3）单值控制图。主要用于计量值数据控制，特 别是在加工时间长，测量费用高， 别是在加工时间长，测量费用高，需长时间才能测 出一个数据或样本数据不便分组时用呈正态分布。 出一个数据或样本数据不便分组时用呈正态分布。 单值与移动级差控制图。 （4）单值与移动级差控制图。主要用于计量值数 据控制，特别用于一定时间里， 据控制，特别用于一定时间里，只能获取一个数据 的工序控制，呈正态分布。 的工序控制，呈正态分布。