GMP稳定性试验管理程序
新版GMP持续稳定性考察管理规程
新版GMP持续稳定性考察管理规程1.目的：在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.范围：公司的所有市售包装药品。
3.职责：制订每年的持续性考察计划质量部每个产品的稳定性试验方案质量部按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。
化验室4.程序 4.1要求考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
稳定性报告必须定期更新。
4.2稳定性考察计划质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.3稳定性考察方案应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容：①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次：考察原因批次新产品正常批量生产后前三批产品 3批为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式。
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次相应批改变主要物料供应商 3批②产品介绍，包含包装形式及现有有效期；③相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法；④检验方法依据；⑤合格标准；⑥试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
稳定性指导原则
GMP-2010中国药典稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。
加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000 粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10 倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药原料药要进行以下试验。
（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。
留样观察及稳定性试验(GMP)方案
留样观察
留样观察要填写留样申请单和留样登记表。
留样申请单内容包括：
文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样 品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签 名留样员签名和填写申请单日期等。
留样登记表内容包括：
文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留 样量及经手人等
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留样观察
留样观察还要填写留样观察记录，并建立 留样台帐。
2、质量管理部门应开展对原料、中间产品 及成品质量稳定性的考察，根据考察结果 来评价原料、中间产品及成品的质量稳定 性，为确定物料储存期和有效期提供数据。 3、稳定性试验的内容：
（1）加速破坏试验，预测样品的有效期； （2）样品在规定的保存条件下观察若干年限的
检测结果。
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验 和长期试验。 影响因素试验适用于原料药的考察，用 1
批原料药进行； 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制
剂，要求用 3 批供试品进行。
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（2）原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相 当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成 工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片 剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右，特殊 剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌 握），其处方与生产工艺应与大生产一致。
稳定性试验
1、影响因素试验：
（2）高湿度试验：
供试品置于恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对 湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取 样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量 试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解 性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5% 条 件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考 察项目符合要求，则不再进行此项试验。
gmp 试验管理制度
gmp 试验管理制度一、概述为了规范试验管理制度，确保试验的安全、有效和可靠性，保障试验数据的真实性和准确性，提高产品质量，本公司制定了GMP试验管理制度，以适应国内外GMP认证标准的要求，同时与本公司的生产实际相结合，确保GMP试验管理制度的有效实施。
二、适用范围本制度适用于本公司实验室的各类试验项目，包括但不限于原料检验、成品检验、工艺验证试验、稳定性试验等。
三、主要内容1. 试验管理的组织结构1.1 试验管理委员会本公司设立试验管理委员会，由质量总监负责，试验室主任、相关技术负责人、试验人员等组成，负责制定、审批试验管理政策、规程和制度，协调试验管理工作，解决试验管理中出现的各种问题。
1.2 试验室负责人试验室设立负责人，直接负责试验室的日常管理工作，包括组织、监督试验工作，保证试验室的管理体系的运行。
2. 试验管理的人员资质试验人员应具备相关专业的学历和从业经验，且应经过培训，取得相关的证书或资格证书，以保证其具备开展试验工作所必需的知识和技能。
3. 试验管理的设施设备试验室应建立符合GMP标准的设施设备，满足试验的开展要求。
设施设备的验证和日常维护应符合相关规定。
4. 试验管理的文件和记录试验管理涉及的相关文件和记录应完整、准确地保存和管理。
包括试验计划、试验报告、记录表、原始记录等。
试验记录应按规定保存一定的时间，并定期进行归档。
5. 试验管理的原则试验管理应遵循以下原则：5.1 试验项目应有明确的标准和规范。
5.2 试验应设立合适的指标和标准，保证结果准确可靠。
5.3 试验项目应经过充分的评估和验证，保证试验方案的可行性。
5.4 试验过程中应严格执行相关的操作规程，确保试验的数据的真实性和可靠性。
5.5 试验过程中应严格控制试验符合所要求的环境条件。
5.6 试验项目结束后应对结果进行评价、总结和分析，形成试验报告。
5.7 试验报告应符合规定的格式和内容要求，真实准确地记录试验过程和结果。
(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程
产品稳定性考察管理规程1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。
2.范围已获准上市的市售包装药品。
3.责任QC部负责执行本规程。
4.内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。
4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。
B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。
D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
持续稳定性考察管理规程
目的：通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于正式生产的产品、中间产品、原料、主要辅料等稳定性考察。
责任人：质量控制实验室负责人及有关人员对本规程的执行负责。
内容：1 持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 持续稳定性考察对象：主要针对市售包装药品。
但也需兼顾待包装产品。
还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。
3.1 考察方案应涵盖药品有效期；3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准；3.4 容器密封系统的描述；3.5 考察周期及检验频次；3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。
4 稳定性考察留样原则及批次数量：4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。
4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。
4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。
4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。
4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。
4.6 为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次，常规产品每年抽取1-3批。
GMP药品稳定性试验标准管理规程
药品稳定性试验标准管理规程目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。
范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。
责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。
内容：1．药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标准的各项要求。
2．药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
3．新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
其中影响因素试验使用一批原料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。
新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长期稳定性试验。
4．对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响药品质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产的一至三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5．新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。
6．QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。
考察计划内容应包括但不限于以下内容：6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；6.3检验方法依据；6.4合格标准；6.5容器密封系统的描述；6.6试验间隔时间（测试时间点）；6.7贮存条件；6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。
7．凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经质量部经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。
7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后5天、10天按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验；7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后1个月、2个月、3个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。
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稳定性试验管理程序
分发单位
1.适用范围：
适用于原料、辅料、中间产品、成品的稳定性试验。
2.职责
留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。
检验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。
QC主管：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。
质量部经理：对总结的审核和批准。
3.内容
3.1.试验前的准备
3.1.1.计划
由QC检验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。
稳定性试验计划表须经QC主管汇审，交质量部经理审核、批准方可生效。
3.1.2.包装
成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。
中间体浸膏用具塞磨口玻璃瓶包装，其它中间产品与生产保持一致或相似，如：固体中间产品用自封袋两层包装。
3.2.原辅料稳定性试验
3.2.1.观察项目：性状、鉴别、含量测定等，中药材还包括霉变、浸出物、虫蛀等。
3.2.2.贮存条件：与库房贮存条件相符。
3.2.3.贮存时间：按《留样观察管理程序》执行。
3.2.
4.考察方式
3.2.
4.1.影响因素试验
将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。
●高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。
将供试品在60℃温度下放置10天，
于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。
●高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。
将
供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）
放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对湿度75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件下（装有N a Cl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。
●强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照
度4500±500 lx的条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按考察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。
3.2.
4.2.加速实验：连续留样三批
●将供试品放于温度为38℃～42℃，相对湿度为75%±5%的条件下（装有N a Cl饱和溶液
的干燥器中，用凡士林密封）保存6个月，于1、2、3、6个月末取样检测一次重点项目。
如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存2年（但必须以室温留样观察结果为准）；
如不符合制定的质量标准，则改在28℃～32℃，相对湿度为60%±5%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条件下进行试验。
对低温保存的药物（10℃以下），可在温度23℃～27℃，相对湿度为60%±10%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）的条件下进行试验。
3.2.
4.3.室温留样考察（长期试验）
●按3个批号（或3次进货量）的样品按原包装置留样室中，一般温度为25±2℃、相对
湿度为60%±10%（须特殊保存的品种置规定条件下），按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样测定。
对经过3年考察，结果无明显变化的药品，若仍应继续考察，则一年测定一次，以提供稳定性详细资料。
中药材要求说明产地、采收季节、加工炮制、包装要求、样品来源（科、属、种）。
按3.7计算有效期。
3.3.中间产品稳定性试验
3.3.1.观察项目：参照相应成品制订。
3.3.2.贮存条件：与生产过程或生产贮存条件相符。
3.3.3.贮存时间：按《留样观察管理程序》执行。
3.4.成品稳定性试验
3.4.1.观察项目：依据品种剂型制订。
3.4.2.考察方式
3.4.2.1.加速实验：同3.2.4.2.
3.4.2.2.室温留样考察：3个批号样品按原包装置一般药品库中（一般情况温度25±2℃、
相对湿度60%±10%，须冷藏药物则置规定温度下），按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月取样测定重点项目。
特殊情
况或特殊项目根据品种性质决定检测频次。
按3.7计算有效期。
3.5.检测：严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。
3.6.若检验结果与标准发生偏差，按《实验室偏差处理程序》进行处理。
3.7.总结：试验结束后，对试验结果进行分析、评定、作出结论（室温留样每年总结一次），
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
3.8.有效期的计算
●按长期试验测定数值，以标示量（%）对时间进行直线回归，求出各时间点标示量的计
算值（y），再计算标示量（y）95%单侧可信限的置信区间，y±z
Z=t N-2·S· 1 （X0-X）2
+
N Σ（X i -X）2
式中：N—为数组
t N-2——为概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值
S= Q
N-2
Q=Lyy-bLxy；b为直线斜率；Lyy为y的离差平方和；Lxy为xy的离差乘积之和
Lyy=Σy2-[（Σy）2]/N
Lxy=Σxy –[（Σx）（Σy）]/N
X0——自变量
X—自变量的平均值
●取质量标准中规定的含量低限与置信区间下界线相交点对应时间，即为药物有效期。
●如果3批分析结果差别较小，则取平均值为有效期；如果差别比较大，则取最短的为有
效期。
3.9.试验注意事项
3.9.1.稳定性实验中实验条件可根据样品性质、包装情况作适当的调整。
3.9.2.检验项目可根据考察的目的而定。
3.10.相关文件及记录
《留样观察管理程序》MX1202·004 《实验室偏差处理程序》MX1202·002 《留样观察工作计划表》MX2202·013 《加大留样通知单》MX2302·014 《留样观察数据汇总表》MX2102·013。