质量管理体系内部审核要点及证实资料
质量管理体系内部审核要点及证实资料审核要点结合GB / T 19001 : 2000 标准条款进行讲解：4. 质量管理体系4.1 总要求本条款与94版中的4.2.1 条款相对应。
审核要点：1、过程的识别；2、过程之间相互作用、顺序和接口关系；3、采取的准则和方法；4、资源和信息的提供；5、监视：测量和分析；6、持续改进；7、外包过程的识别。
证实资料：1、质量管理体系流程图；2、产品实现过程流程图；3、质量管理体系文件目录总清单；4、外包管理的有关制度和办法；5、对外包识别和控制的记录（评价记录、合格分包商名册、分包商资料信息）；6、有关的法律、法规及规范、标准等。
4.2 文件要求本条款与94版中的4.2.2 条相对应。
审核要点：1、是否建立了文件化的质量方针和目标；2、是否编制和保持了质量手册；3、是否编制了标准中规定的六个程序文件；4、是否建立了第三层次文件（管理办法、作业指导书）；5、是否建立了质量记录。
证实资料：1、质量方针和质量目标；2、质量手册；3、程序文件目录清单；4、三层次文件目录清单；5、质量记录目录清单。
4.2.2 质量手册本条款与94版中的4.2.1 条款相对应。
审核要点：1、是否对删减做了细致说明，说明是否合理；2、是否对过程之间相互作用进行描述；3、是否引用了程序文件。
证实资料：1、质量手册中对删减的说明内容；2、质量手册中对过程之间相互作用描述内容；3、质量手册中“文件控制”、“质量记录”、“内部审核”、“不合格的控制”、“纠正措施”、“预防措施”六个规定的程序引用，以及“管理评审”、“采购”过程控制程序的引用；4、质量手册的标识编号和审批。
4.2.3 文件控制本条款与94版中的4.5.1、4.5.2、4.5.3 条款相对应。
审核要点：1、是否建立了形成文件的程序；2、文件发布前是否得到批准；3、文件现行修订状态的识别方法，和修订后重新审批；4、在使用处能否得到适用文件的有效文本；5、如何管理作废文件；6、对外来文件的识别和发放控制；7、对不同媒体文件的控制方法。
证实资料：1、《文件控制程序》文本；2、文件草稿及审批、评审记录；3、质量管理体系文件清单；4、标准、规范、受控文件清单；5、外来文件、收文登记、发文登记；6、外来文件的识别记录；7、作废文件目录清单（销毁记录）；8、文件更改目录及审批记录。
4.2.4 记录控制本条款与94版中的4.16 条款相对应。
审核要点：1、是否建立了形成文件的程序；2、各种质量记录是否填写清晰、正确、标识清楚；3、质量记录的保存期是否得到规定；4、记录的保存是否符合要求。
证实资料：1、记录控制程序文件；2、质量记录清单（标准规定的22个记录内容必须包括保存期限）；3、记录的标识、编号保持清晰；4、档案室（柜）的防潮、防虫、防火设施。
5. 管理职责5.1 管理承诺本条款与94版中的4.1.1 条款相对应。
审核要点：1、组织是否能提供管理承诺的证据；2、最高管理者是如何认识满足顾客和法律、法规要求的重要性的；3、最高管理者采取了哪些具体措施将重要性传达给组织成员;4、最高管理者是否确保了资源的获得。
证实资料：1、各种会议记录；2、审核时最高管理者的陈述和证实记录；3、已制定的质量方针、质量目标；4、管理评审的有关资料（评审计划、记录、评审报告）；5、资源提供的记录（人力、机械、设备等QMS资源）。
5.2 以顾客为关注焦点本条款在94版中没有对应条款，是新增条款。
审核要点：1、组织是否明确提出“以顾客为关注焦点”的质量管理原则；2、组织如何确定顾客的要求和期望，转化成要求的形式是什么？（转化为组织的“明确要求”、产品质量要求、过程特性或规范等）；3、为满足顾客要求，组织采取了哪些措施。
证实资料：1、顾客满意控制程序文件；2、顾客满意度调查分析记录；3、标书、合同、订单的评审记录（主要反映满足顾客要求的信息内容）。
5.3 质量方针本条款与94版中的4.1.1 条款相对应。
审核要点：1、制定的质量方针是否满足标准的要求；2、质量方针与质量目标有无框架关系；3、如何沟通和理解质量方针，各层次人员对质量方针理解的程度；4、质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证。
证实资料：1、形成文件的质量方针；2、传达、贯彻、培训方面的记录；3、管理评审会议记录；4、管理评审报告。
5.4 策划5.4.1 质量目标本条款与94版中的4.1.1 和4.2.1 条款相对应。
审核要点：1、质量目标是否与质量方针保持一致；2、质量目标是否可测量的；3、是否进行了目标分解，在相关部门和层次上建立了质量目标。
证实6.1 资源提供资源提供的目的1、实施、保持QMS并持续改进其有效性；2、通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2.1 人力资源总则1、进行适当的教育、培训、技能和经验，确保从事影响产品质量工作人员的能力是胜任的；2、查岗位设置一览表（记录岗位人中央气象台基本情况、隶属部门、职位等）；6.2.2 能力、意识和培训1、岗位设置：查岗位设置表；2、任职条件：查岗位任职要求；3、查员工档案：特殊工种、技术人员、电、焊、油漆工、内审员等证书，证明其能力；4、培训计划：查培训计划、培训记录，新员工培训、转岗培训、特殊工种培训等5、培训后员工意识的提高，认识到所从事活动的相关性和重要性；6、评价所采取措施的有效性（查记录）6.3 基础设施1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备（硬件和软件）、支持性服务（运输或通讯）：查设备台帐、制度；3、日常保养、维护修理计划；4、查记录。
6.4 工作环境查工作环境管理是否达到产品符合要求所需。
1、查生产现场：生产线布置、安全通道设置、消防器材、场地空间、办公条件、通风等；2、安全保护措施，劳动保护等；3、工作环境检查、工艺纪律检查记录等。
7.1 产品实现的策划1、主要产品：产品的特性、规范、目标和要求；2、生产工艺流程；特殊（关键）过程的确认；3、执行标准、编制工艺作业指导书；4、人员、设备等资源的需求及设备管理规定、操作规程、维护保养要求等；5、制订原材料、过程及最终产品检验规程、检验作业指导书和验收标准，接收准则等；6、安全生产、消防制度等保障措施等；7、有无新产品、新项目。
7.2 与顾客有关过程7.2.1 与产品有关的要求的确定1、企业的产品；2、顾客的要求及交付及交付后的活动要求；3、与产品有关的法律法规要求，产品标准；4、其它附加要求；5、抽查客户合同。
7.2.1 与产品有关的要求的评审1、产品要求得到规定，即合同评审要求、规范；2、抽查常规合同、特殊合同、合同更改情况的评审记录，不一致是否已解决；3、企业是否有能力满足规定的要求；4、电话订单、网上订单的评审记录；7.2.3 顾客沟通1、与客户的沟通方式；2、沟通的内容：产品信息，咨询、合同订单及修改的处理；3、顾客反馈情况；4、相关的记录和证据。
7.3.1 设计和开发策划1、是否对设计和开发进行了策划，查任务书或策划书；2、设计和开发的阶段划分，适合各阶段的评审、验证和确认的活动安排；3、人员能力、职责分工和权限，设备资源的保障等；7.3.2 设计和开发输入1、查设计和开发任务书；a、产品的特性、功能性能；b、适用的法律法规要求、行业规范、标准及客户要求；c、以前类似设计提供的信息；d、设计和开发所必需的其它需求；2、查评审记录7.3.3设计和开发输出1、设计和开发输出了哪些文件（图纸、图样，技术说明书，产品目录，工艺特性要求，重要特性要求，采购清单等），是否满足输入的要求；2、接收准则；3、安全操作使用说明书等；4、查是否得到批准。
7.3.4 设计和开发评审1、是否依据策划的安排进行系统的评审；2、是否满足要求的能力；3、问题的识别，必要的改进措施；4、查评审记录。
7.3.5 设计和开发验证1、是否按照设计和开发的策划设置评审点进行验证；2、输出是否满足输入要求；3、查验证记录。
7.3.6 设计和开发确认1、是否依据策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能满足规定的使用要求和已知的预期用途要求；2、查确认记录。
7.3.7 设计和开发更改的控制1、更改的原因：a、用户要求的更改；b、工艺的变更；c、出现问题。
2、有无识别，有无进行7.3.1—7.3.7的全过程；3、查更改记录。
7.4.1 采购过程1、供方有A、B、C等类，A类。
B类。
；2、供方评价：采用供方调查表、业绩评定等方式；3、查合格供方名录，抽查合格供方相关资料及评价；4、抽查合格供方业绩统计分析报告；5、查记录。
7.4.2 采购信息1、产品、程序、过程和设备的批准要求；2、采购人员资格的要求；3、抽查产品采购单、采购计划、采购标准等；4、查是否在合格供方中采购。
7.4.3 采购产品的验证1、进货检验所采用的方法；2、检验的标准、规范、作业指导书；3、检验的人员、设备、环境能力；4、查检验记录；5、有无在供方处检验的情况，产品放行的方法及要求。
7.5.1 生产和服务提供的控制1、获得表述产品特性的信息：查生产调度通知单，加工合同协议书（主要内容）；2、查作业指导书，工艺流程；3、查使用设备清单，管理、维护保养记录；4、查所使用的监视测量装置，查产品流水线生产过程的监测情况报表；5、放行、交付和交付后的活动的实施记录。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认1、特殊过程的识别和确认；2、特殊过程人员资格的评审情况；3、特殊过程设备的状态、主要工艺参数、监控记录等；4、特殊过程的作业指导书，验收准则等；5、评定的方法，结果情况；6、查各种记录；7、是否有再确认。
7.5.3 标识和可追溯性1、原、辅材料及成品的采用形式（标识卡：名称、型号规格、数量、出入库时间等）；2、产品如何堆放（分类堆放），如何标识；是否齐全；帐物卡是否一致；3、监测标识（合格、不合格、待检等）；有无合格证；4、现场查看标识、保护情况，是否为唯一性及可追溯性。
7.5.4 顾客财产1、有无识别顾客财产，查顾客财产登记表；2、有无对顾客财产进行验证，查记录；3、有无顾客财产保护、维护措施；4、现场查看顾客财产情况（编号、放置、环境等）；5、顾客知识产权的防护。
7.5.5 产品防护1、产品存放的环境；2、现场产品的防护性标识、搬运（电动铲车、手推车、人力搬运等）、包装等；3、现场、贮存防护（防潮）；4、交付到预定地点运输途中的防护；7.6 监视和测量装置的控制1、使用的监视和测量设备（含专用检测设备），查台帐；2、查监测设备的周期校验计划、检定证书及校准、检定的依据；3、偏离状态的调整及再调整，并得到识别其校准状态；4、防止失效的调整，查设备管理制度、操作规程等；5、搬运、维护和贮存期间防止失效，查保养要求、日常维护记录、设备检修计划等；6、检验用软件、设备的控制；7、自检范围和资格；委外检验记录；8、现场查看设备的标识（有效期）、运行情况及记录。
质量管理体系内部审核要点及证实资料
质量管理体系内部审核要点及证实资料(总15页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March以顾客为关注焦点本条款在94版中没有对应条款，是新增条款。
审核要点：1、组织是否明确提出“以顾客为关注焦点”的质量管理原则；2、组织如何确定顾客的要求和期望，转化成要求的形式是什么（转化为组织的“明确要求”、产品质量要求、过程特性或规范等）；3、为满足顾客要求，组织采取了哪些措施。
证实资料：1、顾客满意控制程序文件；2、顾客满意度调查分析记录；3、标书、合同、订单的评审记录（主要反映满足顾客要求的信息内容）。
质量方针本条款与94版中的条款相对应。
审核要点：1、制定的质量方针是否满足标准的要求；2、质量方针与质量目标有无框架关系；3、如何沟通和理解质量方针，各层次人员对质量方针理解的程度；4、质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证。
证实资料：1、形成文件的质量方针；2、传达、贯彻、培训方面的记录；3、管理评审会议记录；4、管理评审报告。
策划质量目标本条款与94版中的和条款相对应。
审核要点：1、质量目标是否与质量方针保持一致；2、质量目标是否可测量的；3、是否进行了目标分解，在相关部门和层次上建立了质量目标。
证实资源提供资源提供的目的1、实施、保持QMS并持续改进其有效性；2、通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2.1 人力资源总则1、进行适当的教育、培训、技能和经验，确保从事影响产品质量工作人员的能力是胜任的；2、查岗位设置一览表（记录岗位人中央气象台基本情况、隶属部门、职位等）；6.2.2 能力、意识和培训1、岗位设置：查岗位设置表；2、任职条件：查岗位任职要求；3、查员工档案：特殊工种、技术人员、电、焊、油漆工、内审员等证书，证明其能力；4、培训计划：查培训计划、培训记录，新员工培训、转岗培训、特殊工种培训等5、培训后员工意识的提高，认识到所从事活动的相关性和重要性；6、评价所采取措施的有效性（查记录）基础设施1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备（硬件和软件）、支持性服务（运输或通讯）：查设备台帐、制度；3、日常保养、维护修理计划；4、查记录。
质量管理体系审核要点
⊙内容： ◇ 介绍审核组成员及受审核方参会人员； ◇ 重申审核目的、范围、依据准则； ◇ 简介审核方法和程序； ◇ 确定审核计划的日程安排； ◇ 确定陪同人员及配合要求； ◇ 澄清未尽事宜。
⊙受审核方高层及中层人员参加 ⊙做好签到记录 2．收集和验证信息 方法 : ◇ 问：面谈，询问（ 5W，1H）； ◇ 听：倾听回答，描述、解释； ◇ 看：文件、记录、现场、操作、环境。 ◇ 追：向前追输入与来由，向后追输出与结果。 ◇ 记：记录审核证据。 现场审核实施的注意事项： ◇ 审核组长控制全过程； ◇ 按计划和检查表适度调整； ◇ 从问题的各种表现形式寻找客观证据； ◇ 标准所有要求均应有支持性证据； ◇ 排除干扰； ◇ 明确总体，随机抽样； ◇ 注意收集与审核准则有关的审核证据； ◇ 问题确认； ◇ 营造平和的气氛 3．形成审核发现 审核员通过适当抽样收集和验证信息得到审核证据， 对照审核准则进行评价， 形成审 核发现。审核发现应能表明符合还是不符合审核准则。 ⊙不符合项的分类： ◇ 体系性 ◇ 实施性 ◇ 效果性 （外审一般分：严重不合格、一般不合格） ⊙判定不符合标准条款的原则： ◇ 就近不就远； ◇ 就低不就高； ◇ 不要拔高上纲上线； ◇ 不要替受审核方找原因； ◇ 有专项规定不判通项；
⊙与审核员有关的专业知识 ◇ 质量管与受审核组织的产品、过程有关的专业知识 ◇ 与产品、过程有关的标准和指南； ◇ 与产品、过程有关的法律、法规、规定； ◇ 与产品、过程有关的技术知识。 四．内审员应注意的工作方法 ◇ 以事实为基础，不凭空想象； ◇ 多听、多看、不说教； ◇ 会问（开放式、封闭式、澄清式） ； ◇ 允许对方解释、不武断； ◇ 营造平和气氛； ◇ 以收集证据为目的，不要“非查出问题不可” ； ◇ 对事、不对人。 五．内审员能力的保持与提高 ◇ 知识更新（标准、法规、专业） ◇ 跟踪现行审核方法、程序 ◇ 不间断地审核实践和研讨 ◇ 加强对内审员的管理和评价
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
下面就是店铺给大家整理的质量管理体系内部审核，仅供参考。
质量管理体系内部审核(一)：刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了16项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自2014年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核(二)：自5月18日首次会议到今天，经过近两周的时间，在各部门的配合和支持下，20xx年内部审核工作顺利完成。
质量管理体系审核要点
• 1、查工作环境管理的文件规定（或程序） • 2、实施情况查： • (1)职责履行 • (2)工作环境要求（技术标准）的识别和确
定(达到产品符合要求所需的工作环境)， • 证据（相关检查记录和考核） • (3)配置与维护 • (4)监视（检查）与保持（改进）
5.3 质量方针 （审核公司领导）
• (1)质量方针的描述和内涵 • (2)满足的证据与判断： • a)与组织的宗旨相适应 • b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性
的承诺 • c)提供制定和评审质量目标的框架 • d)在内部得到沟通和理解 • e)在持续适宜性方面得到评审
5.4 策划
• 5.4.1质量目标（审核公司领导、各部门和单位） • （1）、目标名称、量值、测量周期等 • (2)判断： • a)包括满足产品要求所需内容 • b)与质量方针保持一致 • (3)在相关职能和层次上建立质量目标，证据
及产品接收准则 • (4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 • (5)用于特定产品、项目或合同的质量计划（对体系过程
(含产品实现过程和资源作出规定的文件） • 4、产品实现的策划应与体系其他过程的要求相一致(总要
求)
7.2 与顾客有关的过程 （审核销售部门）
• 1、查与顾客有关过程的文件规定（或程序） • 2、职责履行 • 3、实施情况查： • （1）产品要求的确定：顾客规定的要求，包括对交付及
精密车床加工但确用了一般车床，判7.5.1c） • 3）监视、测量设备的配置（能力）校准、
防护、标识等问题判7.6 • 4）未获得或使用不适宜的监视、测量设备，
判7.5.1d）
• 2、监视和测量 • 1）7.4.3强调采购产品的验证，8.2.4是对产品监
质量管理体系审核要点(重点审核部分)
质量管理体系审核要点观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？l 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力?是否在必要时再确认。
8 测量、分析和改进8。
1 总则l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划?l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划?l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？是否确定了统计技术应用程序？＊＊应用效果如何？查阅记录。
8。
2 监视和测量8.2.1 顾客满意l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法?（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量研究;回头客的统计；媒体的相关信息；专门团体、消费者组织的报告;行业研究的结果；统计满意率）** 抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次，顾客满意程度的设置；＊* 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受，包括质量、价格、交付.l 对获取的信息是否加以分析利用？（如进行统计分析,确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距,归纳目前存在的主要问题等，作为评价业绩和改进的依据。
）8.2.2 内部审核l 是否制定了形成文件的程序?程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？＊* 应规定审核的准则(即审核依据)、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。
＊* 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求.l 抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？＊＊查策划的结果是否适合组织的要求?＊* 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性？考虑以往审核的结果?*＊查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。
(完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
4.为实现质量目标时是否进行了策划?
了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性?
询问了解.
5.5职责.权限和 沟通5.5.1职责 和权限
1.组织各个部门、 各级人员职责、 权限及其相互关 系是否确定并予以沟通？
文件规定是否明确，无交叉现象。
2.有无包括产品功能和性能方面的要求?
3.法规要求有无考虑?
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材 料限制?
7.3.3设计和开发输出
1.设计输出是否充分?
查看1-2新产品开发项目,看设计 和开发输出情况是否充分.
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性？
7.3.4设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
5.5.2管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履
行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理情况进行。
询问经培训人员.
质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用⏹确定这些过程的顺序和相互作用；⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；⏹确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；⏹监视、测量和分析这些过程；⏹实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。
对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素;2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。
3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。
4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。
4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：⏹形成文件质量方针和质量目标；⏹质量手册；⏹本标准所要求的形成文件的程序；⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；⏹本标准所要求的质量记录。
质量管理体系各条款审核要点
质量管理体系审核要点1.1 应用l 组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？4.1 总要求是否识别了组织质量管理体系所需的过程？** 有哪些过程（包括标准第5、6、7、8章各过程）？哪几个过程被外包？体系方面流程：如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测量与监控——交付——服务；产品生产流程：工艺流程l 是否确定了这些过程的顺序和相互作用？** 过程的总流程（可借助流程图）；** 这些过程之间的接口是什么；l 是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检验规程等）？l 是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视？** 过程有否获得必要的资源；** 如何为过程提供内部和外部信息（第8章测量分析的结果）；l 是否对这些过程进行了监视、测量和分析？l 是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？** 怎样改进过程？采取哪些纠正/预防措施？实施效果？l 是否确保对外包过程的控制？4.2 文件要求4.2.1 总则l 组织的质量管理体系文件包含哪些层次？l 质量方针、质量目标是否形成了文件？l 是否编制了质量手册？l 标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？l 组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？l 组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？l 组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？4.2.2 质量手册l 是否包括质量管理体系的范围？质量手册说明的删减细节是否合理？l 质量手册内容的覆盖面是否完整？（包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用）l 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？4.2.3 文件控制l 组织是否制定了形成文件的程序？l 文件发布前是否得到批准？l 是否在必要时对文件进行评审和更新？更新（修订）是否及时？修订后是否被重新批准？（评审可在内审前，由内审组成员进行）l 识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）？是否满足要求？l 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？l 文件是否保持清晰、易于识别？l 外来文件是否得到识别？发放如何控制？l 保留作废文件的标识是否清晰？** 对部门的审核见通用条款。
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点一、引言质量管理体系审核是一个重要的管理工具，能够帮助企业确保产品或服务的质量，提升客户满意度，并实现持续改进。
本文将从审核的目的、程序和要点等方面进行论述，旨在帮助读者全面了解质量管理体系审核的重要性及实施要点。
二、质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的根本目的是确保质量管理体系的有效运行，同时识别出改进的机会。
具体而言，质量管理体系审核的目的包括：1. 评估质量管理体系的合规性：通过审核，确认企业质量管理体系是否符合相关标准和法规要求，以及企业内部规章制度的执行情况。
2. 确定风险和机会：通过审核，识别出可能存在的风险和机会，以便企业及时采取措施，防范风险，发掘机会。
3. 提升客户满意度：通过审核，发现并解决可能影响客户满意度的问题，以提供更优质的产品或服务。
4. 实现持续改进：通过审核，评估企业质量管理体系的有效性，找出改进的机会，推动持续改进的实施。
三、质量管理体系审核的程序质量管理体系审核的程序通常分为四个阶段：准备、实施审核、审核报告和跟进。
1. 准备阶段：在准备阶段，主要包括以下活动：- 制定审核计划：确定审核的范围、目标及时间安排。
- 选拔审核团队：选择具备相关专业知识和审核经验的人员组成审核团队。
- 准备审核材料：收集和整理涉及质量管理体系的相关文件、记录和数据等。
2. 实施审核阶段：在实施审核阶段，主要包括以下活动：- 开会和介绍：召开会议，向被审核的部门或个人介绍审核的目的和程序。
- 审核质料文件：审查质量管理体系文件，验证其合规性和执行情况。
- 实地检查：进行实地考察，观察质量管理体系的实施情况，了解员工的实际操作和操作结果。
- 面谈和访谈：与相关人员进行面谈和访谈，了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。
3. 审核报告阶段：在审核报告阶段，主要包括以下活动：- 汇总审核发现：整理审核团队收集的信息和数据，形成审核报告。
- 阐述发现和建议：在审核报告中详细说明发现的问题，并提出改进建议。
质量管理体系审核要点及检查方法
ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准4.2.2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.2.3）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
● 程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.2.4）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。