医疗器械知识点
医疗器械定义及分类
医疗器械定义及分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。
它们的制造和销售需要符合国家法律法规的规定，并必须具备相应的质量和安全认证。
一、医疗器械的定义医疗器械是指用于医疗、预防、诊断、治疗、病痛监护、手术或代替人体功能的各种器具、设备、用品、材料，其主要特点是通过物理、化学、生物等非药物性方法来达到预期性能和临床效果。
根据医疗器械的功能和使用范围，医疗器械可以分为多个类别。
下面将对医疗器械根据其用途和特点进行分类。
二、医疗器械的分类1. 治疗类医疗器械治疗类医疗器械主要用于治疗各种疾病和病症，包括手术器械、体外诊疗器械、理疗设备等。
手术器械主要用于进行外科手术，如手术刀、镊子、缝合针等；体外诊疗器械用于医生对患者进行诊断和治疗，如X光机、超声波仪器等；理疗设备用于对患者进行物理治疗，如电疗设备、磁疗设备等。
2. 体外检验诊断器械体外检验诊断器械主要用于检测和诊断患者的生理指标、血液、尿液、体液等，以帮助医生确定患者的健康状况和疾病情况。
包括病理学、免疫学、微生物学、生化学等检验仪器和试剂。
3. 医用影像器械医用影像器械主要用于医生观察和诊断患者内部结构和器官的情况，其中包括X光设备、CT扫描仪、核磁共振仪等。
这些设备利用物理原理和显像技术，能够生成患者身体部位的清晰影像，为医生提供诊断依据。
4. 植入类医疗器械植入类医疗器械用于植入或植入体内，以取代、修复或改变人体组织或器官的功能，如人工关节、心脏起搏器、人工晶体等。
这些器械需要具备良好的生物相容性和功能性，并通过手术等方式将其植入到人体内。
5. 辅助类医疗器械辅助类医疗器械主要用于协助医生或患者进行医疗操作或康复训练。
比如各种手术器械的清洗消毒设备、病房监护装备、康复辅助器具等。
6. 手术耗材类医疗器械手术耗材类医疗器械是指在医疗手术过程中使用的一次性材料或设备，如手术刀片、手套、无菌纱布、注射器等。
医疗器械知识点
医疗器械知识点一、医疗器械的定义和分类医疗器械（Medical Device）是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似或相关的物品。
根据其功能和风险等级的不同，医疗器械可以分为三类：1. 一类医疗器械：常规管理型设备，如医疗电子设备、医用耗材等。
其安全性、有效性都有一定保证，大部分无需注册，只需按规定向监管部门备案即可。
2. 二类医疗器械：高风险型设备，如心脏起搏器、胸部心率监测仪等。
其安全性、有效性要求相对较高，需要经国家药监局批准注册，获得注册证书后方可上市销售。
3. 三类医疗器械：植入类、重组类、新技术等高风险型设备，如人工心脏、重症监护系统等。
其安全性、有效性要求非常高，需要经过特殊的临床试验和审批程序，取得核准证书后才能上市销售。
二、医疗器械的注册与监管在世界范围内，各国对医疗器械的注册与监管要求不尽相同。
以我国为例，医疗器械的注册程序包括：准入申请、技术文件评审、临床试验、注册审批等。
准入申请时需要提交医疗器械的设计、制造和控制要求，生产工艺和质量控制规范，性能和安全性验证等信息。
审批过程中，药监部门会对技术文件进行评审，并指导临床试验的方案和进展。
临床试验完成后，申请人需提交试验结果和产品的风险评估报告。
通过审批，取得注册证书后才能在我国境内销售和使用。
医疗器械的监管包括两个层面：适应性和监督管理。
适应性管理是指为了确保医疗器械的分类、注册、生产和使用满足法规要求而进行的管理措施。
监督管理是指对医疗器械生产、经营、使用等环节进行监管，包括质量管理体系检查、不良事件报告和召回等。
三、医疗器械的质量管理要求医疗器械的质量管理是指通过一系列的质量管理体系和措施，保证医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中的安全可靠性。
医疗器械生产企业需要遵循ISO 13485质量管理体系标准，建立和实施质量管理体系。
其要求包括：组织结构和管理职责的明确，质量手册的编写和持续改进，供应商管理和产品追溯等。
自己总结的医疗器械必备知识
自己总结的医疗器械必备知识医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的重要工具，它们在诊断、治疗、监测和预防疾病等方面发挥着重要作用。
掌握医疗器械必备的知识，对于医疗从业人员和普通公众来说都是非常重要的。
在本文中，我们将总结一些医疗器械必备的知识。
第一部分：医疗器械分类医疗器械按照功能和用途可分为多个类别，其中常见的包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、监测类器械和康复类器械等。
诊断类器械主要用于疾病的初步诊断，包括体温计、血压计、心电图机、超声仪等。
这些器械通过测量和监测患者的生理指标来帮助医生判断患者的健康状况和病情。
治疗类器械用于治疗疾病，包括手术刀具、注射器、输液器、呼吸机等。
这些器械通过介入或者替代患者的生理功能来治疗疾病。
手术类器械主要在手术过程中使用，包括手术刀具、缝合线、止血器等。
这些器械对于手术的成功进行和患者的康复至关重要。
监测类器械主要用于监测患者的生理参数，包括心率监护仪、血氧仪、监护仪等。
这些器械通过实时监测患者的生理参数，帮助医生观察患者的病情变化。
康复类器械主要用于患者的康复训练和辅助治疗，例如矫形器、助行器等。
这些器械能够帮助患者恢复和改善功能，提高生活质量。
第二部分：医疗器械的选择与使用选择适合的医疗器械对于患者的治疗效果和安全至关重要。
以下是一些选择医疗器械的建议：1. 根据患者的病情和需求，选择合适的器械。
不同的疾病和病情需要不同的治疗和监测手段，医生应该根据具体情况选择适合的器械。
2. 注意医疗器械的品质和性能。
优质的医疗器械能够提供准确可靠的数据和治疗效果，医生应该选择经过认证和检测的器械。
使用医疗器械时，必须严格按照使用说明进行操作。
以下是一些使用医疗器械的注意事项：1. 在使用之前进行器械的检查和维护，确保器械的正常运行和安全性。
2. 控制合适的使用剂量和操作频率。
对于某些治疗类器械，使用剂量和频率的控制非常重要，过度使用可能会带来副作用和风险。
3. 严格遵守卫生和消毒要求。
医疗器械经营质量管理规范知识点(起江苏省、南京市药监局发布企业自培资料)
《医疗器械经营质量管理规范》知识点 1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务)等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全. 2、企业应当（诚实守信，依法经营）。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械. 4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作)，应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责)：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； (四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七)组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； (十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容: （一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等）; （四）供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；（五）库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）; （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）; (八)医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）; （十)医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等)；（十二)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等)； (十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。
医疗器械科员应掌握的技能和知识点
医疗器械科员应掌握的技能和知识点2023年，随着医疗科技的不断发展与进步，医疗器械科员的作用越来越重要。
作为医疗行业中一个不可或缺的角色，医疗器械科员需要掌握一定的技能和知识，才能够胜任这个职业。
一、产品知识作为医疗器械科员，首要的任务是了解并深入了解所负责的产品，包括其功能、性能、使用方法、保养方法以及安全状况等。
同时，对于医疗器械相关的法律法规、政策也必须要有一定的了解。
二、检验能力医疗器械科员需要深入学习和掌握相关的检验技术和方法，包括但不限于验收测试、质量测试、性能测试等。
同时，科员应该会运用相应的检测仪器，并能够对检测结果进行更加敏锐的观察和分析。
三、维修技能医疗器械科员还需要掌握一定的维修技能，能够独立处理设备故障。
根据设备的使用手册以及故障表，科员需要能够进行标准的检测，并晓得如何正确地维护和修理设备。
四、客户服务能力医疗器械科员还需要具备一定的沟通与协调能力，处理相关客户服务的需求。
他（她）应该具有一定的耐心，对患者和客户保持友善和耐心的态度，并解决他们在使用医疗器械过程中的问题。
五、数据处理能力在现今信息化的时代，科员需要能够准确地管理零件与设备的活动情况，并通过相关系统记录和追踪器的预警消息，及时掌握设备的使用情况和异常状况。
六、学习能力医疗器械科员在不断的技能和知识方面具有学习的能力，积极应对各种新型、有改进的医疗器械技术和常用的维修方法，努力不断向前发展。
综合来说，医疗器械科员需要具备传统的技能以及现代化的新技能。
随着信息技术的高速发展，以及医疗卫生事业的快速发展，医疗器械科员的专业技能和知识点也会不断发展和变化。
因此，医疗器械科员应该不断学习和充实自己，才能够在工作中扮演更为出色的角色。
医疗器械研发员知识点
医疗器械研发员知识点医疗器械研发员是一个专业技术岗位，需要具备广泛的知识和技能，以满足医疗器械研发的需求。
本文将介绍医疗器械研发员需要了解的主要知识点。
一、医疗器械基础知识1. 医疗器械定义：了解医疗器械的定义、分类以及相关法规政策，包括国内和国际的法规要求。
2. 医疗器械研发流程：了解医疗器械研发的整个流程，包括项目立项、概念设计、详细设计、验证、注册申报等各个环节。
3. 医疗器械质量管理：了解医疗器械的质量管理体系，包括GMP、ISO 13485等相关标准要求。
4. 医疗器械材料：了解医疗器械所使用的各种材料特性、选择原则及相应的材料测试标准。
5. 医疗器械设计原理：掌握医疗器械设计的基本原理，包括结构设计、功能设计、人机工程学等相关知识。
二、医学知识1. 解剖学：了解人体各个系统的结构和相互关系，以更好地理解医疗器械的使用场景和功能需求。
2. 病理学：了解疾病发生的原因和病理变化，以便在医疗器械设计过程中考虑相关因素。
3. 临床诊断：了解各种疾病的诊断方法和流程，以确保医疗器械在临床使用中具有准确度和可靠性。
三、工程知识1. 电子工程：了解基本的电子原理和电路设计，特别是与医疗器械相关的电子技术。
2. 机械工程：掌握医疗器械的机械设计原理和工程制图技巧，包括CAD、CAM等相关软件的使用。
3. 材料工程：了解医疗器械所使用的各类材料特性和选用原则，以及材料加工工艺。
4. 控制工程：掌握医疗器械的控制系统设计原理和相应的软件编程技术。
四、临床试验与注册要求1. 临床试验：了解医疗器械的临床试验流程和方法，包括试验设计、样本规模、数据统计分析等。
2. 医疗器械注册：了解医疗器械的注册要求，包括注册文件准备、注册流程、验收要求等。
五、市场调研与市场推广1. 市场调研：了解医疗器械市场现状和趋势，包括竞争对手分析、市场规模评估、用户需求调研等。
2. 市场推广：了解医疗器械的市场推广策略和方法，包括市场定位、产品推广、渠道建设等。
家用医疗器械常见知识点
家用医疗器械常见知识点家用医疗器械是一种方便人们在家中进行自我诊疗的设备。
随着科技的发展，越来越多的家用医疗器械开始进入市场，为人们的健康生活提供了更多的便利。
在选择和使用家用医疗器械时，了解一些常见的知识点是非常重要的。
本文将介绍一些常见的家用医疗器械知识点。
一、血压计血压计是家庭常备的一种重要医疗器械。
它用于测量人体的血压值，可以帮助人们了解自己的血压情况。
在选择血压计时，需要注意以下几个方面：1.测量准确性：选择一款准确度高的血压计非常重要。
可以选择经过医学认证的产品，如FDA认证等。
2.舒适性：血压计的袖带应该合适，不会过紧或过松。
另外，一些血压计配有柔软的袖带，可以提供更好的舒适感。
3.使用方便性：选择一个易于操作和读取结果的血压计是十分重要的。
二、血糖仪血糖仪是用于测量血液中葡萄糖水平的设备。
它通常用于糖尿病患者，帮助他们进行血糖监测。
在选择血糖仪时，需要注意以下几个方面：1.准确性：血糖仪的准确性非常重要。
一些经过临床试验认证的产品通常准确度更高。
2.使用方便性：选择一个简单易用的血糖仪可以减少用户的操作困难。
3.记录功能：一些血糖仪带有记录功能，可以方便用户记录血糖水平的变化。
三、电子体温计电子体温计是测量体温的家用医疗器械。
它比传统的温度计更加方便快捷。
在选择电子体温计时，需要注意以下几个方面：1.准确性：选择一个准确度高的电子体温计是非常重要的。
一些具有高精度传感器的产品通常准确度更高。
2.快速测量：一些电子体温计可以在短时间内快速测量体温，这对于孩子或者病患来说非常重要。
3.清洁方便：选择一个易于清洁和消毒的电子体温计是十分重要的。
四、呼吸机呼吸机是用于帮助呼吸困难的人进行呼吸的设备。
它可以提供辅助呼吸，并改善呼吸不畅的症状。
在选择呼吸机时，需要注意以下几个方面：1.适应性：不同的呼吸机适用于不同程度的呼吸困难。
选择一个适合自己需求的呼吸机是非常重要的。
2.噪音：呼吸机通常会产生一些噪音，选择一个噪音较小的呼吸机可以提高使用的舒适性。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械——融合科技与医疗的前沿领域医疗器械专业，作为医学与工程交叉领域的重要学科，既要注重医学理论的学习，也需要熟练掌握工程技术的知识。
它涉及到医疗器械的研发、制造、维修和管理等各个环节，对于保障医疗设备的质量和安全起着关键性的作用。
一、医疗器械的分类及应用在医疗器械专业中，学生需要学习一系列医疗器械的分类和应用知识。
医疗器械可以分为医用高分子材料、电气医疗器械、光学医疗器械、生命保障医疗器械等多个大类。
其中，医用高分子材料常见于各种医疗器械的外架结构和支撑材料，如人工骨、关节假体、心脏起搏器等。
电气医疗器械则包括电刀、心电图机、呼吸机等，它们利用电子技术实现疾病检测、治疗和辅助功能。
光学医疗器械则利用光学原理实现疾病的观察和治疗，例如内窥镜、激光治疗仪等。
而生命保障医疗器械则集中于心脏起搏器、人工心脏和人工器官等关键技术的研发。
二、医疗器械的设计与研发医疗器械专业的学生需要学习医疗器械的设计与研发技术。
医疗器械的设计不仅需要满足医学的需求，还需要考虑技术的可行性、安全性和经济性。
在医疗器械的设计过程中，需要运用计算机辅助设计(CAD)、计算机辅助工程(CAE)和计算机辅助制造(CAM)等技术，以提高设计效率和品质。
医疗器械的研发则需要紧密结合医学科研和临床实践，同时关注国内外的前沿技术和市场需求。
研发的过程中，需要进行临床试验和安全评价，并遵循医疗器械生产质量管理体系的要求。
只有经过充分的测试和验证，才能确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械的制造与维修医疗器械的制造是医疗器械专业学生必须要学习的内容之一。
医疗器械的制造包括原材料的选择、工艺流程的设计和制造设备的选择与调试等环节。
为了提高医疗器械的质量和效率，制造过程中还需要借助精密加工和自动化技术，以提升产品的稳定性和一致性。
与医疗器械的制造相对应的是医疗器械的维修。
医疗器械在长时间使用后可能会出现故障，需要及时维修和保养。
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★第一节医疗器械
▲ 1. 医疗器械基本质量特性（1分多选题）
（要求记忆医疗器械质量特性包括什么，同时注意一些细节）
①安全性：
使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）——主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。
如心电图机、心电监护仪等。
无电源驱动的医疗器械——包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。
②有效性：
达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。
2. 医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种
A. 分类原则：（了解即可）
为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。
▲B. 各类产品的主要品种：
［大体了解，注意记忆易弄错的地方］
（1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（大部分不直接接触患者或接触少。
）
——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。
（2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
——体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。
（3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT设备、彩色超声成像设备。
3. 医疗器械的监督管理
［（大体了解，注意记忆易弄错的地方］
依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
在中国境内销售使用的医疗器械均应申报产品注册；未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
▲（1）产品注册
（理解的基础上记忆；1-2分A型、B 型题）
医疗器械产品注册实行分类注册制度。
一类产品——实行申报备案制度，属例行检查。
对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。
备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量的负责人，以使问题能及时得到补救。
一类产品由设区的市级药监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。
二类、三类——履行实质性产品注册，属实质性审查。
执行中把二类、三类产品注册分为试产品注册和准产品注册两个步骤。
二类产品由省、自治区、直辖市级药监部门审查批准
后发给产品注册证书；三类医疗器械和进口医疗器械由国家药监部门审查批准后发给产品注册证书。
试产品注册——主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求。
（由于医疗器械的特殊性，尤其是设备类产品，如果没有效益回报，经营者很难加大投入进行大批量生产。
因此，实行试产品注册制度，企业只需进行小批量试生产，经证明产品质量合格、临床疗效稳定，便可申请准产品注册。
）
准产品注册——主要审查企业质量体系，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
（2）监督抽查（了解即可，注意细节）
医疗器械生产和使用过程中，国家级和省、自治区、直辖市级药监部门（不包括设区的市级药监部门）会对其进行定期或不定期的监督抽查。
可分为2种：
①评价性监督抽查——对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。
②针对性监督抽查——对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行针对性地监督抽查。
（3）广告管理（大体了解，注意细节）
①广告刊登、播放、散发和张贴——必须经省级以上药监部门审查批准，方可进行。
（同监督抽查）
②广告内容——必须以药监部门批准的使用说明书为准，不得擅自夸大安全性或疗效。