音频设备产品检验测试方法

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音频设备产品检验测试方法

音频产品测试方法

一、FM指标测试方法 (1KHz 22.5% DEV)

(1) 30dB实用灵敏度 (USABLE SENSITIVITY S/N:30dB)

先将机器收正为90MHz(98MHz、106MHz),电平(LEVEL)打在正常dB数(40左右),音量收细至0dB处,然后去掉信号(即打下ON/OFF钮)再扭毫伏表三下,(即30dB,每扭一下为10dB),然后调信号发生器的电平(LEVEL),使没信号时的指针与有信号的指针重复(若没重复也不能超过1个dBm),最后电平(LEVEL)显示的dB数就是此机的-30dB实用灵敏度。

(2) 3%失真灵敏度 (I.F.H. SENSITIVITY 75KHz DEV 3%T.H.D.)

先将机器收正为90MHz(98MHz、106MHz),调制度打在75%,将失真仪打在DIST、10%(-20dB)文件,然后分别调整音量电位器和发生器的电平(LEVEL)dB数,使失真仪指针指在3%的位置(不可超过3%的位置,正常应在3%内波动),这时发生器的电平(LEVEL)dB数就是此机的3%失真灵敏度(例如:电平(LEVEL)dB数为11,那么3%失真灵敏度就是11)。

(3)-3dB极限灵敏度 (-3dB LIMITING SENSITIVITY)

先将机器收正为98MHz,电平(LEVEL)打在66dB数,音量收细至0dB处,然后减少发生器的电平(LEVEL)dB数,到毫伏表指针减少3个dB时停,此时的电平(LEVEL)dB数就是此机-3dB 的极限灵敏度。

(4)信噪比 (S/N RATIO @1mV INPUT)

先将机器收正为98MHz,电平(LEVEL)打在66dB,音量收细至0dB处,然后去掉信号(即打下ON/OFF钮)再打毫伏表,每扭一下为10dB,但毫伏表指针不能超过0dB,最后看指针指数是多少,再加上一共所打毫伏表的次数(每档为10dB),(例:你一共打了三次指针指数为6,那么信噪比就是30+6=36dB)。就是此机的信噪比值。

(5) 中频抑制 (IF REJECTION 600KHz)

将机器收正为90MHz,先测出实用灵敏度的dB数,再将FREQ 90MHz转为10.7MHz(FM中频),然后调节电平(LEVEL)dB数,使指针指在2V时所显示的dB数减去实用灵敏度的dB数就是中频抑制的值。

(6) 中频频率 (INTERMEDIATE FREQUENCY)

先测出中频抑制,然后微调信号发生器的FUNCTION钮,将波形调到最正(最靓)时,发生器所显示的频率就是中频频率(例:发生器显示:10.69、那么中频频率就是10.69)

(7) 假(镜)象抑制 (IMAGE REJECTION)

将机器收正为106.0MHz(AM收1400KHz),先测出实用灵敏度的dB数,然后将信号发生器频率改为127.4MHz(10.7x2+106=127.4MHz;但考虑到106.0有的地方有电台,所以一般用105.9MHz;10.7x2+105.9=127.3MHz),然后调节电平(LEVEL)dB数,使指针指在2V,再用此dB数减去实用灵敏度的dB数就是假(镜)象抑制的值。(AM应输入0.455x2+1400=2310KHz) (8) AM限幅(抑制);(AM SUPPRESSION)

先将机器收正为90MHz,电平(LEVEL)打在66dB,音量收细至0dB处,再将调制度由22.5%改为30%(即MOD由FM22.5转到AM30),再减小毫伏表档位,每扭一下为10dB,但毫伏表指针不能超过0dB,最后看指针指数是多少,再加上一共所打毫伏表的次数(每档为10dB)就是此机的AM限幅值。

(9) AFC控制范围(自动控制范围);(AFC HOLDING RANGE)

先将机器收正为98MHz,电平(LEVEL)打在66dB,音量收细至0dB处,打下发声器△F键,然后将FUNCTION扭偏,偏到毫伏表减少3个dB时停,看FUNCTION偏多少数字(正负都要扭偏),正负所偏的数相加就是此机的AFC控制范围。

(10)选择性灵敏度 (SELECTIVITY +/-200khz,@1mv INPUT)

将机收正98MHz,音量开最大,先测其最大灵敏度的dB数,再将频率98MHz分别正负扭偏0.2MHz(或打下△F键也可以)再升电平dB数到毫伏表指针回到原处止,将此时的电平dB数减去最大灵敏度的电平dB数即为此机的选择性。

(11)频率响应 (FIDELITY -3dB @1mV INPUT)

(PRE-EMPHASU ON 50uS/75uS SEC 美制为75uS 欧制为50uS)

发生器发射98MHz,电平(LEVEL)为66dB,信号发生器FM打在输入键(EXIT),解碼发生器打在50uS(欧制),并且还要打在外接输入(EXT)L钮,然后调低频信号发生器的MIN/MAX钮,使解碼发生器的OVER和UNDER两个灯同时都不发亮,以1K(100x10)为标准,音量收细到0dB 处(若打在1K档,则以经超过了3个dB);然后打在100文件,调低频信号发声器、使毫伏表减少3个dB时停,这时低频信号发声器上的指数是多少,此机的高频就是多少KHz(如:低频信号发声器指数是25Hz再乘以100等于2500Hz,即为2.5KHz),然后把低频信号发声器打在x1档,再调低频信号发声器的钮,使毫伏表减少3个dB时停,这时低频信号发声器上的指数是多少,此机的低频就是多少Hz(如:低频信号发声器指数是50Hz再乘以1等于5Hz,即为50Hz) (注:如测美洲机应打在75uS)

(12) 标准输出失真度 (T.H.D. REFERENCE OUTPUT @ 1mV INPUT)

将机收正98MHz,电平为66dB,失真仪打在DIST文件,音量收细至2V处,然后看失真仪的指数是多少,那么标准失真度就是多少;注:AM MOD调制度打在30%LEVEL电平为80dB,其他测法与FM相同。

(13)超载(强)失真度 (OVERLOAD DISTORTION 75KHz @1mV INPUT)

发生器打在98MHz,电平(LEVEL)为100dB,调制度为75KHz,音量收细至毫伏表2V处,然后看失真仪的指针指数是多少,那么此机的超载失真就是多少,(失真仪的档位不同所读取的结果也不一样,若打在30%档就应看第三排;AM发生器方兴未艾打在调制度为80%,电平为100dB,其他与FM测法相同)

(14) 10%输出功率 (10% T.H.D. OUT POWER 75KHz)

发生器打在98MHz,电平(LEVEL)为66dB,调制度为75KHz,失真仪打在DIST、30%文件,然后调音量电位器,收细至失真仪的指针指在10%处(即第三行的1字),再看毫伏表的指数是多少,根据W=U2/R数出所测的结果,(R是喇叭的内阻,一般为4欧),结果是多少那么此机的10%输出功率就是多少。注:AM的调制度为30%,电平(LEVEL)为80dB,其他测法相同。

(15)最大输出功率 (MAX OUTPUT POWER 75KHz)

先测出10%失真功率后,再把音量开到最大,把毫伏表打在3V/30dB档,再看毫伏表的指数是多少,根据W=U2/R数出所测的结果,(R是喇叭的内阻,一般为4欧),结果是多少那么此机的最大输出功率就是多少。注:AM的调制度为30%,电平(LEVEL)为80dB,其他测法相同。

(16)自动停台灵敏度 (AUTO SEEK SENS MOND:22.5KHz DEV)

测98MHz开始停台时的最低的电平(LEVEL)dB数,就是此机的自动停台灵敏度的dB数。

(17) LOC作用 (远近程作用) (LO/DX EFFECT)

(一)、自动停台机 (计算机机)

先测出98MHz的自动停台灵敏度dB数,然后再打LOC出来,看它的最低停台的dB数,再用打LOC出来的最低停台的dB数,减去自动停台灵敏度的dB数,就是此机的远近程作用。(二)、普通机 (手动调台)

将机收正98MHz,调制度打在22.5KHz,音量收细到毫伏表0dB处,先测出98MHz的实用灵敏度的dB数,然后再打LOC出来,再升电平(LEVEL)dB数,升到毫伏表回到0dB时停,再用此时的dB数减去实用灵敏度的dB数所得的值就是LOC的作用。

(18)线路输出 (RCA OUT FM 22.5KHz、75KHz DEV 1KHz;LOAD(输出阻抗)10千欧)

(一)、发生器打在98MHz,电平(LEVEL)为66dB,调制度为22.5KHz,失真仪打在LEVEL、1V(0dB)文件,音量开到最大,然后看失真仪的指数是多少,再将它化为mv,就是线路输出的值。

(二)、发生器打在98MHz,电平(LEVEL)为66dB,调制度为75KHz,失真仪打在LEVEL、3V(+10dB)文件,音量开到最大,然后看失真仪的指数是多少,再将它化为mV,就是线路输出的值。(如:失真仪的指数是0.4,那么线路输出就是400mV;1V=1000mV)

FM STEREO 1KHz 75KHz DEV L+R=90% PILOT=10%

(19)分离度 (SEPARATION @1mV INPUT)

将机收正98MHz,电平(LEVEL)为66dB,调制度打在75KHz,1K信号,译码发生器打在L或者R制,音量收细到毫伏表有波形的那边到0dB处,(译码信号为一边有信号。一边只有一点点波),再扭另一边的钮(减小档位),每扭一下为10dB,但不能超过0dB,再看毫伏表的指数是多少,加上所扭的次数就是此机的L或R声道的立体声分离度。

(20)点灯灵敏度 (STEREO INDCATOR ON SENSITIVITY)

将机收正98MHz,电平(LEVEL)为66dB,调制度打在75KHz,然后扭电平(LEVEL)数,到ST 灯能点亮(显示)的最小dB数停,此时的dB数就是此机的点灯灵敏度。注:解碼发生器打在100Hz和10KHz的测法与1KHz相同,但数值不同。

(21)自动停台灵敏度 (AUTO SEEK SENSITIVITY MOND:75KHz DEV)

将机收正98MHz,调制度打在75KHz,然后测98MHz开始停台时的最低的电平(LEVEL)dB 数,就是此机的自动停台灵敏度的dB数。

(22)信噪比 (S/N RATIO @1mV INPUT)

先将机器收正为98MHz,调制度打在75KHz,电平(LEVEL)打在66dB,音量收细至0dB处,

然后去掉信号(即打下ON/OFF钮)再打毫伏表,每扭一下为10dB,但毫伏表指针不能超过0dB,最后看指针指数是多少,再加上一共所打毫伏表的次数(每档为10dB),(例:你一共打了三次指针指数为6,那么信噪比就是30+6=36dB)。就是此机的信噪比值。

(23) 10%输出功率 (10% T.H.D. OUTPUT POWER 75KHz)

发生器打在98MHz,电平(LEVEL)为66dB,调制度为75KHz,解碼发生器打在L=R制,失真仪打在DIST、30%文件,然后调音量电位器,收细至失真仪的指针指在10%处(即第三行的1字),再看毫伏表的指数是多少,根据W=U2/R数出所测的结果,(R是喇叭的内阻,一般为4欧),结果是多少那么此机的10%输出功率就是多少。

(24)最大输出功率 (MAX OUTPUT POWER 75KHz)

先测出10%失真功率后,再把音量开到最大,把毫伏表打在30V/30dB档,再看毫伏表的指数是多少,根据W=U2/R数出所测的结果,(R是喇叭的内阻,一般为4欧),结果是多少那么此机的最大输出功率就是多少。

(25) 20dB分离度 (SNC SEPARATION @20dB)

先将机器收正为98MHz,调制度打在75KHz,电平(LEVEL)打在66dB,音量收细至2V处,然后毫伏表退二档(-20dB),然后扭电平(LEVEL)数,使两针重复,最后所显示的dB数就是20dB 分离度值。

(26) 3dB分离度 (SNC SEPARATION @3dB)

先将机器收正为98MHz,调制度打在75KHz,电平(LEVEL)打在66dB,音量收细至2V处,然后扭电平(LEVEL)数,使两针相差3个dB时停,最后所显示的dB数就是3dB分离度值。

二、AM(MW、LW)指标测试方法 (1KHz 30% DEV)

(1)AM频率覆盖测试 (FREQUEUCY RANGE)

被测机处于待测状态,波段转至AM状态,把台钮旋至最低端,数字信号发生器频率设置在520KHz,调制度为30%,调制频率为1KHz,输出电平暂设为40dB,把信号发生器的天线插入被测机的天线插孔,被测机音量开至最大,均衡器调到适当位置,左右旋转信号发生器的数码频率微调,当到某一频率时被测机的输出波形最大,此时信号发生器显示的频率就是此机的低端频率。然后把台钮旋至最高端,信号发生器的频率为1630KHz,其他不变(调制度、调制频率输入电平),左右旋转信号发生器的数码频率微调,当到某一频率时被测机的输出波形最大,此时信号发生器显示的频率就是此机的高端频率。所得出的高、低端,结果就是此机的AM频率覆盖。

(2)最大灵敏度 (MAX SENSITIVITY)

被测机处于待测状态, 数字信号发生器频率设置在600KHz,调制度为30%,调制频率为1KHz,输出电平暂设为40dB,把台钮旋至600KHz处,输出标准参考电压为2V(即1W)然后降低信号发生器的输出电平至输出刚好为2V为止,此时信号发生器的输出电平即为此机的低端最大灵敏度,(如果输出低于2V,需增加输出电平)、1000KHz、1400KHz的测试方法同上。

(3)最大实用灵敏度 (-20dB S/N)

被测机处于待测状态, 数字信号发生器频率设置在600KHz,调制度为30%,调制频率为1KHz,输出电平暂设为40dB,把台钮旋至600KHz处,调节音量至输出电压为2V,然后把信号发生器的调制关闭,调毫伏表dB档,调低20dB(二个档位,每个档位为10dB),看此时毫伏表是否在2V处,如果大于2发,则应加大输入电平,反之就要减小dB数,也就是要调到,当开调制与关调制时在毫伏表上的指针位置一样,调准后的信号发生器的输出电平数就是此机的低端最大实用灵敏度,1000KHz、1400KHz的测试方法同此一样。

(4)显示频率差 (DISPLAY DEVIATION FREQUENCY)

被测机处于待测状态, 数字信号发生器频率设置在455KHz,调制度为30%,调制频率为1KHz,输出电平暂设为40dB,把台钮旋至1000KHz使输出最高,此时被测机的显示频率与信号发生器频率之差,就是此机的显示频率差。

(5)中频 (INTERMEDIATE FREQUENCY)

被测机处于待测状态, 数字信号发生器频率设置在455KHz,调制度为30%,调制频率为1KHz,输出电平暂设为90dB,把台钮旋至最低端频率,然后左右旋转信号发生器的数码频率微调,使输出电压最高,此时信号发生器显示的频率就是此机的中频频率。

(6)中频抑制 (IF REJECTION 600KHz)

先测好600KHz的最大灵敏度,然后把数字信号发生器频率改为455KHz,调制度与调制频率不变,输出电平加至为最大灵敏度时的标准输出2V,用此时的输出电平dB数减去最大灵敏度时的dB数,即为此机的中频抑制。

(7)镜象抑制 (IMAGE REJECTION)

先测好1400KHz的最大灵敏度,然后把数字400KHz信号发生器频率加入两个中频(1400KHz+2x455KHz),再增加输出电平dB数,至输出达到标准输出2V,再用此时的dB数减去最大灵敏度时的dB数,所得出来的电平数即为此机的镜象抑制dB数。

(8)信噪比 (S/N RATIO @5mV 600KHz 1400KHz)

先测好600KHz的最大灵敏度,然后把输入电平增加到74dB,调节音量到输出2V,去掉信号发生器调制,调节毫伏表dB也相当,使表针不超过标准输出 2V,此时,档位上的dB数,加上表针所读数,即为此机600KHz的,信噪比,1000KHz 、1400KHz的测试方法同此一样。

(9)选择性灵敏度 (SELECTIVITY SENSITIVITY +/-10KHz)

将机收正1000KHz,调制度30%,音量开最大,先测其最大灵敏度dB数,再将频率1000 KHz 分别扭偏10KHz(或打下△F键也可以)再升电平dB数到毫伏表指针回到原处止,将此时的电平dB数减去最大灵敏度的电平dB数即为此机的选择性。

(10)-6dB带宽《通频带》(-6dB BAND WIDTH @MAX SENSITIVITY)

将机收正1000KHz,调制度30%,再加上6个dB,先测其最大灵敏度dB数,音量收细到0dB 处,打下发声器△F键,然后扭动FUNCTION钮,使毫伏表减少6个dB,(要分别正负各扭偏一次),然后把正负所测的数相加,所得的结果就是此机的-6dB带宽。(如:正是4.1、负是3.2;-6dB的带宽=4.1+3.2=7.3)。

(11)AGC控制 (AGC F.O.M. @5mV INPUT)

将机收正1000KHz,调制度为30%,电平(LEVEL)为80dB,音量收细到0dB处,然后扭电平(LEVEL)dB数到毫伏表减少6个dB时停,再用80dB减去所剩的dB数,即为此机的AGC控制。

(12)频率响应 (FIDELITY -6dB @1mV INPUT)

将机收正1000KHz,调制度为80%,电平(LEVEL)为80dB,音量收细到0dB处,AM打在输入键(EXIT),将低频信号发声器信号(需加一个10K电阻为负载),直接输入信号发生器的外接信号输入“L”端口,(不用经过解碼发生器),调低频信号发声器的MIN/MAX钮,使发生器的OVER和UNDER两个灯同时都不发亮,以1K(100x10)为标准,音量收细到0dB处(若打在1K档,则以经超过了6个dB);打在100文件,调低频信号发声器、使毫伏表减少6个dB 时停,这时低频信号发声器上的指数是多少,此机的高频就是多少KHz(如:低频信号发声器指数是25Hz再乘以100等于2500Hz,即为2.5KHz),然后把低频信号发声器打在x1档,再调低频信号发声器的钮,使毫伏表减少6个dB时停,这时低频信号发声器上的指数是多少,此机的低频就是多少Hz。(如:低频信号发声器指数是50Hz再乘以1等于5Hz,即为50Hz)

LW的测试方法与AM的测试方法大至相同,在此就不一一介绍。

三、CD放音指标测试方法 (用TCD-784)

(1)信噪比 (S/N RATIO)

先放第二首(即1K信号),音量收细到0dB,然后转到第七首(即静音),再扭毫伏表,每扭一下10dB,但不超过0dB,再看毫伏表指数是多少,加上所打的次数之和就是此机的放音信噪比。

(2)声道分离度 (CHANNEL SEPARATION)

放第9首、第11首,音量收细到0dB,再扭毫伏表,每扭一下10dB,但不超过0dB,再看毫伏表指数是多少,加上所打的次数之和就是此机的放音声道分离度。

(3)标准输出失真度 (T.H.D. REFERENCE OUTPUT @1mV INPUT)

放第二首(即1K信号),其他测法与收音的FM测法相同。

(4) 10%输出功率 (10%T.H.D. OUTPUT POWER)

放第二首(即1K信号),其他测法与收音的FM测法相同。

(5)最大输出功率 (MAX OUTPUT POWER 75KHz)

放第二首(即1K信号),其他测法与收音的FM测法相同。

(6)最大电位器噪音 (MAXIMUM VOLUME NOISE)

放第七首(即静音),音量开最大,调节毫伏表到某一合适档位,以此档为标准,再看指针指数的是多少,那么此机的最大电位器噪音就是多少。(如:檔位是100mV,指针指在5处,则此机的最大电位器噪音就是50mV)

(7)最小电位器噪音 (MINIMUM VOLUME NOISE)

放第七首(即静音),音量关至最小处,,其他测法与最大电位器噪音相同。

(8)声道平衡度 (CHANNEL BALANCE L/R)

放第二首(即1K信号),音量收细到0dB,看毫伏表两个指针是否重合在一起,若重合,则声道平衡度的值为0,若不重合,那么相差几个dB,声道平衡度的值就为几个dB。

(9)频率响应 (FREQUENCY RESPONSE)

以1K(第15首)音量收细到0dB,看毫伏表两个指针与0dB是否重复,则此机的中频响应就是0dB,以此为标准,再放100Hz(第14首),看毫伏表两个指针与0dB相差几个dB,即为此机的低频回应,再放10KHz(第16首),看毫伏表两个指针与0dB相差几个dB,即为此机的高频回应。

(10)EQ控制 (EQ EFFECT)

放1K(第15首)音量收细到0dB,然后按EQ钮,看以1K 0dB为标准,在POP、CLAS、ROCK 时,分别看毫伏表两个指针与0dB各相差多少个dB,即为此机的EQ控制dB数。

(11)LOU控制 (LOU EFFECT)

放第4首(100Hz),音量收细到0dB,将毫伏表档位减少20dB,然后按LOU,看毫伏表的指数是多少个dB,即为此机的国LOU控制dB数。

(12)放音与收音的平衡比 (FM:MOD75电平66dB AM:MOD80% 电平80dB)

以放音(测试碟)第2首,音量收细到0dB为标准,然后转换到收音(FM、AM)看与放音相差几个dB,所得的值就是放音与收音的平衡比。

(13)FM与AM的平衡比 (毫伏表打在10檔)

FM收正98MHz、MOD为22.5%,电平LEVEL为66dB,音量收细到0dB(2V)为标准,再转到AM 收正999KHz、MOD为30%、电平LEVEL为80dB,看与FM相差几个dB数,此dB数就是FM 与AM的平衡比值。

四、卡带放音指标测试方法

(1)带速 (TAPE SPEED DEVIATION MTI-111)

测试磁带用MTT_111带、-10dB 3000Hz带(即3K带)

放入3K带,看拌摆仪数字显示(即带速率)正常+1带速为3000+300x1%=3030Hz

界限+3带速为3000+300x3%=3090Hz至-2:3000--300x2%=2940Hz(如没有MTT_111带作HCD_340带即可)。

(2)抖摆 (WOW & FLUTTER (JIS/RMS WTD MTT_111)

拌摆仪打JIS制(日本标准制)再打下WOW或FLUTTER晃动制,放入3K带,看指针所指数就是此机的抖摆值,(打在1%时其抖摆范围不能超过0.35%)

(3) 信噪比 (S/N RATIO)

用MTT_112带,(日本原装0dB 1K带),放入1K带,音量收细到0dB,再取出磁带,打下空卡式,扭毫伏表,每次10dB,(不可超过0dB)所得的数即为此机的信噪比。(如没MTT_112带可用HCD_313 0dB1K带代替)

(4) 声道分离度 (CHANNEL SEPARATION)

用MTT-141N带(左右带),放入左右带,正面时其右边应没信号(反之左边没有),收小右边信号到毫伏表0dB处。扭毫伏表,每次10dB,(不可超过0dB)所得的数即为R>L分离度,L>R 的测法与之相同。(如没MTT_141N带可用HCD_141 0dB1K带代替)

(5)串音 (TRACK CROSSTALK MTT_121N)

MTT_121N 0dB 1K串音带0为一面有信号,一面没信号。

放入磁带,正面有信号,音量收细到0dB,将磁带换至反面没信号一面,扭毫伏表,每次10dB,(不可超过0dB)所得的数即为此机的串音dB数。

(6)失真度 (DISTORTION MTT_118N)

MTT_118N 为-10dB 1K带。

放入磁带,将信号收细到2V标准输出时,失真仪所指示的数字即为此机失真度。

(7) 10% 输出功率 (10% T.H.D. OUTPUT POWER MTT_112BN)

用MTT_112BN 0dB 1K带,放入磁带,收小音量到失真仪指针对准失真度10%时,看毫伏表的读数,其换数方法与计算机机相同。(如没MTT_112带可用HCD_313 0dB 1K带代替)

(8)最大输出功率 (MAX OUTPUT POWER MTT_112BN)

放入MTT_112BN 0dB 1K带,音量开最大,其他测法与计算机机相同。

(9)最大什音 (MAX VOLUME NOISE)

将机打置空卡式,音量开最大,调节毫伏表到某一合适档位,以此档为标准,再看指针指数的是多少,那么此机的最大什音就是多少。(如:檔位是100mV,指针指在5处,则此机的最大什音就是50mV)

(10)最小什音 (MIN VOLUME NOISE)

测法与最大什音一样,只是音量改为关到最小。

(11)频响 (FREQUENCY RESPONSE、BASS/TREBLE VERSION ONLY)

放入三频带,将1K信号收细到毫伏表指针对准0dB处,等信号转到125Hz或6.3KHz时,看它们与1K信号分别相差多少个dB,即为此机的频响。注:

(一)、双面机芯(自动转面)用125Hz、1KHz、8KHz;3频带测试。

(二)、单面机芯(自动停带) 用125Hz、1KHz、6.3KHz;3频带测试。

(12) 高音作用 (TONE EFFECT HIGH OUT)

放入10KHz带,再开大、关小TONE制,看毫伏表指针的指数分别为多少,即为此机的TONE 制作用。

(13)快进时间 (F.F. TIME,S60_TAPE 60分钟磁带)

用一盒标准60分钟磁带,从头开始放入机内,按快进直到磁带转到尽头所用的时间即为此机的快进时间。

(14)增进比 (GAIN BALANCE TAPE MTT_118N 0dB REF)

(FM:22.5KHz DEV.1mV INPUT)

将机收到FM98.0MHz,发生器发射98.0MHz、MOD调制度为22.5KHz,LEVEL电平1mV(60dB+6dB 衰减=66dB)输入,收最正,放入MTT_118N、-10dB带,音量收细到0dB,转回收音状态,看其指针与放廛相差几个dB,此dB数即为此机收音与放音的增进比。(如没MTT_118N带可用HCD_313 0dB、1K带代替,但其结果得减少10dB)

(15)等响度作用 (LOU EFFECT)

收信号将音量收细到0dB,然后把毫伏表退20dB(2个档位)再收到0dB,打LOU出来,再把毫伏表打回初始位置(没退20dB时)然后看毫伏表指针指在哪个dB数,再用20dB减去这个数,就是LOU的作用。

五、CD读碟指标测试方法

A. 444A测试碟(荷兰菲利蒲公司制造。专门摸拟划痕、黑点、指纹三项指标测试) (a) 该碟第5首—9首为划痕(INTERRUPTION)摸拟,范围¤0.4—1.0mm,LENOXX标准、

播放第8首(0.8mm) 要求不断音、无杂音、声音完全正常。

(b) 该碟第11首—17首为黑点(BLACK DOTS )摸拟,范围¤0.3—0.8mm)、LENOLL标准。

播放第17首(0.8mm)要求不断音、无杂音、声音完全正常。

(c) 该碟第18首—19首为指纹摸拟范围、标准要求18、19两首放音完全正常。

B. TCD—725A测试碟(日本电子工业委员会监制生产。功能与SBC444A碟一样、此碟要求更

严格,专门用于SONY、SANYO、SAMSUNO线路测试)

(a) 第2首—6首为划痕(INTERRUPTION)摸拟测试。范围¤0.5—1.0mm。标准:第2首(0.5mm)

(b) 第7首—11首为(BACK DOTS)黑点摸拟测试。范围¤0.4—1.0mm。标准:第7首(0.4mm)

(c) 第13首—15首为(FINGERPRINTS)指纹摸拟测试。范围¤65um—75um。标准:第15首

(75um)

C. TCD—725R测试碟(摸拟信号偏心测试碟)

规格范围第1—15首均一样(140+-5um)

D. TCD—731R测试碟(摸拟唱盘因机械变形时测试)

规格范围倾钭上下抖动偏差(第1首—0.5mm、第15首—1.0mm要求播放首尾曲不能出现刮碟。

E. TCD—784(此碟为标准信号测试碟,跟SONY公司的783碟一样。784直径为16cm 783直

径为8cm

(a) 读碟时间

播放784检测到信息<5s

(b) 检测每首曲目之间播放时间

曲目与曲目之间的检测时间<3s

(c) 首曲跳选尾曲的检测时间

播放第1首时直接跳选尾首(26首)所用的检测时间<15s

(d) 最大音量输出失真率

所用仪器:标准负载、毫伏表、失真仪

播放第2首(1K 0dB)。观察失真仪读数。标准:大CD<0.3% 小CD<0.15%

(e) 最大输出功率 (MAX OUTPUT POWER)

所用仪器:标准负载、毫伏表、标准工作电压

播放第2首(1K 0dB) ,跟据P=V2/R算出

(f) 低音(BASS)提升测试

播放第2首,调节输出在1瓦或0dB,然后选择第4首(100Hz—0dB)播放,BASS EQ在提升状态。观察毫伏表电压指示,普通有6—7dB提升,标准>6dB

(g) 高音(TONE)提升测试

播放第2首,调节输出在1瓦或0dB,然后选择第5首(10KHz—0dB)播放,TONE EQ在提升状态,观察毫伏表电压指示,普通有 6—7dB提升,标准>6dB

(h) 信噪比(S/N)

播放第2首(1K 0dB) ,调节输出在1瓦或0dB,然后播放第7首(静音),观察毫伏表下降的dB数为所求。标准>60dB

(i) 通道平衡行比(CHANNEL BALANCE)

播放第2首,调节输出在1瓦或0dB,观察毫伏表两针指示差距,标准<3dB

(j) 频率响应(FREQUENCY RESPONSE)

播放第2首(1K 0dB),调节输出在1瓦或0dB,然后分别选择第3首(20Hz)、第4首(100Hz)、第5首(10KHz)、第6首(20KHz)。观察每首输出dB数和标准输出的差为所求。

标准:100Hz/10KHz 正负3dB,20Hz/20KHz 正负10dB

(k) 信道分离(CHANNEL SEPARATION)

播放第2首(1K 0dB),调节输出在1瓦或0dB,选择第8首(1K 左声道L信号)播放,此时右声道无输出。用L输出电平减去R 输出电平为所求。第9首(1K右声道R信号)。

测试同上

电子产品检验试题(卷)上课讲义

电子产品检验试题(卷)

电子产品检验题库 一单选题 [第1题](B )是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准 A.推荐标准 B.法定标准 C.试行标准 D.标准草案 [第2题]主要是指满足客户的可靠性要求(c ) A.可信性要求 B.适用性要求 C.性能要求 D.安全性要求 [第3题]强制性国家标准的代号为( A )。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第4题](A )是在中国由国务院标准化行政主管部门制定。 A.国家标准 B.专业标准 C.区域标准 D.企业标准 [第5题]标准、计量和质量检验在企业中的相互关系是:(B)构成质量检验的技术基础,它们对质量工作的开展起着技术支撑与导向作用。 A.计量 B.标准、 C.标准和计量 D.以上都不是 [第6题]介于( B ) 之间的误差或变差,考虑重复性、量具成本、维修成本的前提下,测量系统可以接受。 A.5%至10% B.10%至30% C.10%至20% D.30%至35% [第7题]检验误差按性质分不包含:(B ) A.系统误差 B.相对误差 C.随机误差 D.粗大误差 [第8题]推荐性国家标准的代号为( B )。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第9题](D )包括设计文件、工艺文件 A.说明文件 B.质量检验 C.标准文件 D.技术文件

[第10题]产品的可靠性是指产品在( A )完成规定功能的能力。 A.规定条件下 B.规定时间内 C.规定条件下和规定时间内 D.规定范围内 二多选题 [第11题]我们通常所说的的三检制指:(ACD )。 A.自检 B.巡检 C.互检 D.专检 [第12题]我国现行的标准分为(ABCD )。 A.国家标准 B.行业标准 C.地方标准 D.经备案的企业标准。 [第13题]环境试验程序包括预处理、______、____、__________、恢复______五个步骤。(ABCD) A.初始检测 B.试验 C.检验 D.最后测量 [第14题]电容器有__________、____________、___________三种主要失效模式。(ABD) A.开路 B.短路 C.不稳定 D.电参数退化 [第15题]按检验数可以分为:(BCD )。 A.互检 B.全检 C.抽检 D.免检 [第16题]企业标准体系由_____________、______________和 _____________三个方面构成。(ABD) 技术标准 B.管理标准 C.专业标准 D.工作标准 三判断题

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控, 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下培养14天,用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌钟存中心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

设备验收报告格式

中铁物资平顶山铁路机械有限公司 设备验收报告 编码:pdsb6.3-03 编号:2013008 保存部门:生产技术部保存期限:长期年篇二: 设备验收报告模板 设备验收报告 业主方 epc 国电电力云南新能源开发有限公司 项目名称:国电电力云南大理清水郎山风电 一、设备内容: 用户单位盖章供货单位盖章北京奥一新源科技有限公司 验收人签字:工程师签字: 日期:日期: 三、意见反馈: 1、客户建议及意见采集: 2、工程师建议及意见: 篇三:设备验收报告格式新 设备验收报告 编码:编号: 保存部门:保存期限: 年篇四:设备验收报告样本 设备 验收报告 分类编号: 合同编号: 设备编号: 设备名称: 使用单位: 验收日期: 设备验收步骤和报告样本 一、外观检验 1.对设备及外包装进行拍照记录,检查设备的外包装是否完好,有无破损,浸湿,受潮,变 形等情况,对外包装箱的表面及封装状态进行检查; 2.检查设备和附件表面有无残损,锈蚀,碰伤等情况,重点检查主机,主要配件和主要工作 面;3.若发现包装有破损,设备和附件有损伤,锈蚀,使用过的迹象等问题,应作详细记录,并重 点拍照留据,及时向供应商办理退换,索赔手续. 二、资料验收 1. 认真检查随机资料是否齐全,如说明书,产品检验合格证书,保修单等,计算机的相关 技术资料应包括驱动程序等软件在内;2.特种设备的,要求有特种设备的设计图纸、制造厂家 检验合格证,制造厂商当地质检部门的检验证明、相关材料的村质证明、使用单位当地质检 部门的检验报告等。三、数量检验 1.数量检查时应以供货合同和装箱单为依据,检查主机,附件等设备规格,型号,配置及数 量,并逐件清查核对; 2.要注意检查设备的序列号和出厂编号,必要时可以进行网上核对; 3.认真作好开箱清点记录,写明地点,时间,参加人员,箱号,品名,应到和实到数量,如发 现短缺,错发等问题,要及时作好记录并保留相关材料.四、设备安装:

产品无菌检验操作规程

产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司

1 目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准(编号) EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》(2005年版) GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(依照灭菌成效验证决定灭菌参数)。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的:为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围:适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1性状:本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别:精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g,分别置10ml容量 瓶中,加水振荡使溶解并稀释至刻度,摇匀,分别作为样品溶液和对照溶液,吸取上述各种溶液各5μl,按“有关物质”项下的薄层色谱法检测,样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同,为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别: 含量测定项下的色谱图中,样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致,为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器:

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564:6:30:400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄: 精密称取本品适量,按含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%,为符合规定。 3.2.2 干燥失重: 取本品的内容物约1g ,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%,为符合规定。 3.2.3 溶出度: 取本品6粒,照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测,以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,为样品溶液。另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密取适量 (相当于1粒的平均装量),置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液,照分光光度法 (SOP-QC-301-00),在255nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,按下式计算,限度为大于80%为符合规定。 计算:溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中:A1 ;样品溶液吸收度; A 对:对照品溶液吸收度;

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程,确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005(ISO11737-2:1998) 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用 洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控, 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基,市售培养基干粉。除另有规定,接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基,市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基,按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂,其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基,市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基,市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查:每批培养基随机取5支(瓶),按各培养基规定的温度下 培养14天,应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种:培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备:接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上,接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中,30?35℃培养18?24小时; 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上,20?25℃培养24?48小时,上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

化验室设备操作规程

化验室设备操作规 程

邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 (依据ISO9001:标准编制) A版 文件编号:KRSW-JYGC- 编制:质检部日期: 8月06日 审核:纪金锋日期: 8月06日 审批:陈清喜日期: 8月08日 发布日期: 8月08日实施日期: 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家

上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程,便于检验人员在检测过程中的操作,熟悉设备性能确保检验准确性,及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器,采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能: 电源:220V±10% 50HZ 相对湿度:≤80%

环境温度:5℃-40℃ 测量范围:0.03%-100% 相对误差:≤3%(平行测定以水为标准样品,测定卡氏试剂得水当量,必须大于3mg/ml) 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管(最小刻度0.05ml) 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时,需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源,将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA,然后将测定开关调至测定档,此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中,用双联球将试剂打入滴定管,把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶,直到电流指针接近40uA,(一般指针在30uA-40uA 范围内)保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

常规机械设备检验报告.doc

目录 常规机械设备检验报告( 电焊机 ) (1) 常规机械设备检验报告(砂轮切割机) (2) 常规机械设备检验报告(金属切割机) (3) 常规机械设备检验报告(液压冲孔机) (4) 常规机械设备检验报告(弯管机) (5) 常规机械设备检验报告(空气压缩机) (6) 常规机械设备检验报告(冲击钻) (7) 常规机械设备检验报告(电锤钻) (8) 常规机械设备检验报告(充电式手电钻) (9) 常规机械设备检验报告(手枪电钻) (10) 常规机械设备检验报告(手提电钻) (11) 常规机械设备检验报告(鼓风机(抽风机)) (12) 常规机械设备检验报告(真空泵) (13) 常规机械设备检验报告(搅拌机) (14) 常规机械设备检验报告(砂浆机) (15) 常规机械设备检验报告(钢筋弯曲机) (16) 常规机械设备检验报告(钢筋调直机) (17) 常规机械设备检验报告(钢筋切断机) (18) 常规机械设备检验报告(道路切割机) (19) 常规机械设备检验报告(路面磨光机) (20) 常规机械设备检验报告(蛙式打夯机) (21) 常规机械设备检验报告(振捣棒、振捣器) (22) 常规机械设备检验报告(抽水泵) (23) 常规机械设备检验报告(真空滤油机) (24) 常规机械设备检验报告(SF6气体抽真空充气装置) (25)

常规机械设备检验报告( 电焊机 ) 设备名称电焊机自编号UN1 生产厂家型号规格 检验日期年月日有效期年月日 检验结果(打√)备注 检验项目检验内容检验标准 是 无此否 项 设备外观 设备外观完整、完好√安全防护装置完整、完好√ 驱动装置 动力源系统运行正常√漏油 / 漏电情况没有出现√ 变速装置变速传动情况性能良好√制动装置制动情况性能良好√ 润滑、冷却 设备润滑、冷却情况良好√系统 仪器仪表运转正常√ 电气(压 电压(压力)输出输出正常√ 力)系统 电气(压力)元件没有老化、损坏√ 机械系统 设备金属结构完好√ 设备的传动机构完好√ 设备使用设备性能满足使用要求√设备操作灵活、可靠√ 绝缘性能绝缘电阻符合规范要求√ (用电设 接地装置符合规范要求√备) 检验结论:经检验、鉴定,各机件运转正常,各项性能指标良好,并符合工程施工使用要求。 检验单位(盖章):检验人:检验负责人:

电子产品检验技术试题

电子产品检验技术 班级姓名得分 一、填空题(每空1分,共42分) 1、分别画出下列元器件的符号: 电阻器;电位器;微调电阻器;热敏电阻器;电容器;电解电容器;可调电容器;一般电感器;可调电感器;变压器;整流二极管;稳压二极管;发光二极管;光电二极管。 2、晶体二极管具有特性。 3、电容器容量常用的单位有、、。 4、晶体三极管有三个电极,分别为、和。 5、绝缘导线加工可分为、、、、清洁、印标记等工序。 6、技术文件分为和两类。 7、国家规定的安全电压是V,在潮湿环境中应选用V或V。 8、电子装配中,紧固或拆卸螺钉和螺母,通常用螺钉旋具和螺母旋具。常用的螺丝刀 是旋具,各种扳手是旋具。 9、常用的电烙铁按其加热方式的不同可分为和两大类,其中,电烙铁体积小,热效率高,升温快。 10、函数信号发生器按频率和波段可分为、 和信号发生器等。 11、电烙铁的基本结构都是由、和手柄部分组成。 12、电阻器的型号一般由四部分组成,分别代表、材料、和序号。 二、判断题(每小题1分,共16分) 1、电感器具有通直流阻交流、通高频阻低频的作用。() 2、用万用表欧姆档判断二极管极性时,测的阻值小的那一次,黑表笔接的是二极管正极。() 3、动圈式传声器中的永久磁铁是硬磁铁氧体。() 4、云母是一种有机绝缘材料。() 5、工艺文件的线扎图尽量采用1:1的图样,便于在图样上直接排线。() 6、绝不允许用水或普通灭火器带电灭火,以防触电。() 7、斜口钳主要用于剪切导线,尤其是剪切硬纸板焊接点上多余的引线,选用斜口钳效果最好。() 8、测量电流时,须将万用表与被测线路并联。() 9、松香很容易溶于酒精、丙酮等溶剂。() 10、调温式电烙铁有自动和手动调温的两种。() 11、电子元器件在工作时,要受到电压、电流的影响,要消耗功率。() 12、焊料是指易熔的金属及其合金,它的熔点高于被焊金属。() 13、锗二极管的正向电阻很大,正向导通电压约为0.2V。() 14、测量电阻时可以不分红、黑表笔,但影响测量结果。() 15、电子整机产品的干扰问题比较复杂,它可能由电、磁、热、机械等多种因素引起。() 16、对于电子元器件来说,寿命结束,叫做失效。() 三、简答题(每小题6分,共42分)

产品无菌方法验证

产品无菌方法验证 一、概述 1、简介 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行,其全过程严格遵守无菌操作,防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的 通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查,并且结果符合规定,证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性,以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。 三、范围 本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。 四、验证参考文件 五、验证人员及职责 1质量部QC:负责验证计划、方案起草、按监控计划执行,做好检验工作,并进行记录,出具报告。 2质量部:质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求,作好验证方案文件的控制工作。 六、验证内容 1、验证试验项目

1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基 胆盐硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 2.2 培养基的配制 硫乙醇酸盐流体培养基:称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g,加入蒸馏水或去离子水1L,煮沸至完全溶解,分装试管,121℃灭菌15min。 改良马丁:称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L,搅拌加热至完全溶解,分装试管,121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制 所用菌种:金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml(2~8℃保存24h内使用)。 2.3 检验方法以及培养条件的选择 依据产品特点和标准推荐,优先选用直接浸泡于生长培养基(硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基)中,然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23~28℃和30~35℃培养14天,逐日观察,并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支,培养14天,应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支,分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支,另一支不接种作空白对照,培养3天;取每管装量9ml的改良马丁培养基5管,分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支,另一支不接种作空白对照,培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断 空白对照管应无菌生长,加菌的培养基管均生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种 取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管,分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球

盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程

目的:为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围:适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1.性状: 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别: 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液(40%) 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴,置试管中,加水5ml稀释后,用本品喷射数次,摇匀,即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml,置试管中,用本品喷射3次,摇匀,再加入二氯化汞试液3滴混合,溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查: 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度: 取本品3瓶,除去瓶外塑料保护膜,在瓶外标出液面的高度,在铝盖上钻一小孔,插入注射针头(勿与液面接触),待抛射剂逸去后,除去铝盖,分别加乙醇稀释至原高度,混匀,如显色,与黄色10号标准比色液比较,不得更深。如有1瓶超过规定,应另取3瓶进

行复试,应全部符合规定。 4. 含量测定: 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液(0.005mol/L) 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备: 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备: 取本品1瓶,除去瓶外塑料保护膜后,精密称定,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中,待抛射剂缓缓排出后,除去铝盖,将内容物用乙醇移置小烧杯中,置水浴上蒸干,放冷后,用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解,移至100ml量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干,精密称定,求出每瓶药液的重量,供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法: 将上述对照品溶液和供试品溶液,分别过滤,精密量取续滤液各5ml,分别置25ml量瓶中,各加0.005mol/L硫酸溶液10ml,缓冲液(取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml)5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml,临用时取此溶液10ml,加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,照分光光度法(SOP-QC-301-00),在530nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。本品含盐酸异丙

电子产品检验试题汇总

电子产品检验题库 一单选题 [第1题](B )是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准 A.推荐标准 B.法定标准 C.试行标准 D.标准草案 [第2题]主要是指满足客户的可靠性要求(c ) A.可信性要求 B.适用性要求 C.性能要求 D.安全性要求 [第3题]强制性国家标准的代号为( A )。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第4题](A )是在中国由国务院标准化行政主管部门制定。 A.国家标准 B.专业标准 C.区域标准 D.企业标准 [第5题]标准、计量和质量检验在企业中的相互关系是:(B)构成质量检验的技术基础,它们对质量工作的开展起着技术支撑与导向作用。 A.计量 B.标准、 C.标准和计量 D.以上都不是 [第6题]介于( B ) 之间的误差或变差,考虑重复性、量具成本、维修成本的前提下,测量系统可以接受。 A.5%至10% B.10%至30% C.10%至20% D.30%至35% [第7题]检验误差按性质分不包含:(B ) A.系统误差 B.相对误差 C.随机误差 D.粗大误差

[第8题]推荐性国家标准的代号为( B )。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第9题](D )包括设计文件、工艺文件 A.说明文件 B.质量检验 C.标准文件 D.技术文件 [第10题]产品的可靠性是指产品在( A )完成规定功能的能力。 A.规定条件下 B.规定时间内 C.规定条件下和规定时间内 D.规定范围内 二多选题 [第11题]我们通常所说的的三检制指:(ACD )。 A.自检 B.巡检 C.互检 D.专检 [第12题]我国现行的标准分为(ABCD )。 A.国家标准 B.行业标准 C.地方标准 D.经备案的企业标准。 [第13题]环境试验程序包括预处理、______、____、__________、恢复______五个步骤。(ABCD) A.初始检测 B.试验 C.检验 D.最后测量 [第14题]电容器有__________、____________、___________三种主要失效模式。(ABD) A.开路 B.短路 C.不稳定 D.电参数退化

20无菌检验操作规程

余姚市吉康医疗器械厂 无菌检验操作规程 1 目的 确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程供检验员成品的无菌检验用。 3 职责 检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验,并作好检验记录。 4 工作程序 4.1试剂 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.2主要设备 超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 4.4试验前准备 4.4.1 器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌,置压力蒸汽灭菌器内120℃30min,或置电热干燥箱内160℃2h。 4.4.2 无菌室要求 4.4.2.1超净工作台局部应符合洁净弃100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后,应检查空气中的菌落数,方法如下:取直径约90mm培养皿,无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL,在30℃~35℃培养48 h证明无菌后,取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖,在暴露30min后盖好置30℃~35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 4.4.2.2 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数,方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖,至试验结束后盖好照上法培养,应符合上述要求。 4.5培养基 用于培养需(厌)气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典(二部)》附录中《无菌检查法》的规定。 4.6 供试品抑菌性验证试验 对未知或可疑的供试品,在进行无菌试验前,应按照《中国药典(二部)》附录中“无菌检查法”的规定进行方法验证试验,以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 4.7试验方法 4.7.1 供试品数量 同一批号(灭菌批)3个~5个单位供试品。 4.7.2 浸提介质 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.3 供试液制备 优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放,可按下列方法制备供试液,应使浸提介质充分洗提供调节器的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行,在制备后2h内使用。 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.4 接种、培养和观察 根据供试品具体特性选择《中国药典(二部)》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式,以无菌操作法进行。 供试品的培养观察按《中国药典(二部)》附录中“无菌检查法”的规定。 4.7.5 结果判定 按《中国药典(二部)》附录中“无菌检查法”的规定。 4.8记录 对每一产品的灭菌批作好《细菌检验原始记录》记录保存期限为五年。 起草人/日期:批准人/日期:实施日期:2008-12-10

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1.目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程,保证检验人员操作规范化、标准化。 2.依据 《中华人民共和国药典》二部(2010年版)。 QB2354-2005《药用明胶标准》(2005年7月26日发布)。 3.范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4.责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器:冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法:取本品7.50g,置冻力瓶内,加水制成 6.67%的胶液,加盖,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟,将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台上测试,冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器:勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法: 5.2.2.1取本品20g,置于锥形瓶中,加水至300g,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀,取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计,设定温度为60±0.1℃,用手指顶住毛细管末端,应避免空气或泡沫进入,迅速将胶液倒入粘度计里,直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮,将手

指移开毛细管末端时按下时间按钮,当胶液水平达到下刻线时,进行读数,即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器:勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法:取5.2.2项下剩余胶液进行称量,放入培养箱内,在60±1℃培养24h。取出,进行称量,加水至与前一次称量结果相一致,照5.2.2.2项下的方法,进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算: n 1-n 2 粘度下降%= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度,毫帕·秒(mPa·s); n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器:分析天平、酸度计 5.4.2方法:取本品1.0g,加热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,依法测定,PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器:紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法:取本品2.0g,加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法,分别在450nm与620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐(以SO 2 计) 5.6.1仪器:分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液:磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法:取本品10.0g,置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml,放置1小时后,在60℃水浴中加热使溶解,加磷酸5ml与碳酸氢钠1g,即时连接冷凝管(产生过量的泡沫时,可加入适量的消泡剂,如硅油等),加热蒸馏,用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸

最新设备的验收报告范文_机器设备的验收报告格式

最新设备的验收报告范文_机器设备的验收报告格式 设备的验收报告范文篇1 设备开箱验收记录 Xxxxxx单位二○一一年十月 一、外观检验 1.对设备及外包装进行拍照记录,检查设备的外包装是否完好,有无破损、浸湿、受潮、变形等情况,对外包装箱的表面及封装状态进行检查; 2.检查设备和附件表面有无残损、锈蚀、碰伤等情况,重点检查转机叶轮有无损伤、主要构配件和主要工作面; 3.若发现包装有破损,设备和附件有损伤、锈蚀、使用过的迹象等问题,应作详细记录,并重点拍照留据,及时向供应商办理退换、索赔手续。

二、数量检验 1.数量检查时应以供货合同和装箱单为依据,检查主机、附件等设备规格、型号、配置及数量,并逐件清查核对; 2.认真检查随机资料是否齐全,如说明书、产品检验合格证书、保修单等; 3.要注意检查设备的序列号和出厂编号,必要时可以进行网上核对; 4.认真作好开箱清点记录,写明地点、时间、参加人员、箱号、品名、应到和实到数量,如发现短缺、错发等问题,要及时作好记录并保留相关材料。 三、填写验收记录表 1.箱验收结束后,发现任何一项不符合合同文件的要求,须得到供货方代表的认可(签字、盖章)。 2.写设备开箱检验记录表、序列号和出厂编号、场照片作为设备验收文件的一部分。

设备开箱验收记录表 编号: 设备的验收报告范文篇2 设备名称实验室设备、教学仪器设备规格、型号使用单位*************************** 验收负责人 年月日 设备验收报告 设备名称规格型号供货商采购方式到货日期质量保证期价格政府采购2011 年4年¥288000.00 人民币贰拾捌万捌仟元整设备(或附件)清单序号1 投影机 实训教学设备批量 设备品牌数量购货方采购编号

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理

医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准(编号) EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》(2005年版) 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数)。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2 消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

维尔新胶囊中间产品检验操作规程

目的:为检验维尔新胶囊中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。范围:适用于维尔新胶囊中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1 性状 本品为胶囊剂,内容物为白色至微黄色粉末;微有特臭。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 2,4-二硝基氯苯 2.1.2 乙醇制氢氧化钾试液 2.1.3 乙醚 2.1.4 2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100) 2.1.5 三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100) 2.1.6 电炉 2.1.7 试管烧杯量筒 2.1.8 电子天平 2.1.9 移液管(2ml,5ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg),加2,4-二硝基氯苯8mg,置 试管中,缓缓加热熔化后,于85-90℃水浴中加热2分钟,放冷,加乙醇制氢氧化钾试液3ml,振摇,溶液显橙色,不溶物显暗红色为符合规定。 2.2.2 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml, 煮沸5分钟后放冷,加水2ml与乙醚5ml,振摇,静置分层,取乙醚液2ml,加2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴,应显血红色为符合规 定。 3 检查 3.1 试剂与仪器

3.1.1 电子天平 3.1.2 崩解度仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量差异 取本品20粒,照装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查,±10%装量差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限 取本品6粒,照崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查,应在1小时内全部崩解, 如有1粒不能完全崩解,应另取6粒以同样方法复试,全部崩解完全为符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 氯仿 4.1.2 醋酐 4.1.3 结晶紫指示液 4.1.4 0.1mol/L 高氯酸滴定液 4.1.5 碘量瓶(150ml) 4.1.6 移液管(5ml) 4.1.7 酸式滴定管 4.1.8 电子天平(万分之一克) 4.1.9 铁架台 4.1.10 研钵 4.2 检验步骤 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于维生素烟酸酯0.4g),加氯仿5ml 与醋酐15ml 溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于53.58mg 的C 35H 53NO 3。本品含维生素E 烟酸酯 (C 35H 53NO 3)为标示量的90.0%-110.0%,为符合规定。 计算:C% = W F V 05358 .0***100% V :样品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)量; F :校正系数; W :样品的称重量(g); C :样品的百分含量(%)。

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