中药天然药物注册分类
6 申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂， 含有已上市销售的从中药 天然药物中提取的有 效成分，且功能主治相同，应与该有效成分进 行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和 特点。
? 2 中药材必须有法定 标准
五：未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效部位制
成的制剂
? 定义 是指从中药 天然药物中提取一类或 数类成分制成的制剂
补充说明--1
? 1 来源于原二类药中的 ? ⑴ 中药材 天然药物中提取的有效部位及
其制剂 ⑵ 复方中提取的有效成分部位群 2 有效部位是指总类成分，如总生物碱 3 有效部位的含量应占总提取物的50% 以 上
六：未在国内上市销售的中药、 天然药物制成的复方制剂
? 定义 由中药或天然药物加工制成的复方 制剂。
? 包括⑴传统中药复方制剂
?
⑵现代中药复方制剂
?
⑶天然药物复方制剂
补充说明
? 1 来源于原三类新药中的 ? ⑴ 新的中药复方制剂 ? ⑵ 以中药疗效为主的中药和化学药品的
复方制剂 ? 2 针对中药复方新药开发中的不同情况，
? 要求 ⑴处方中药材必须具有法定标准 ? ⑵主治病证在国家中成药标准中没有收
载 ? ⑶可以免作药效、毒理研究 ? ⑷临床研究只需100对临床试验
补充说明
? 1 不强调处方来源，不论是经典方，古典 方，还是新组方，但必须是在中医理论 指导下组方
一：未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效成分及
其制剂பைடு நூலகம்
? 定义 是指国家药品标准中未收载的从中 药、天然药物中提取的未经过化学修饰 的单一成分及其制剂。
? 例 参一胶囊 从人参中提取的人参皂苷 Rg3
补充说明
? 1 包含了原一类药中 ? ⑴中药材中提取的有效成分及其制剂 ? ⑵复方中提取的有效成分 ? 2 单一成分含量应在90% 以上 ? 3 化合物母核结构不能变 ? 4 可以按照化学药品注册分类1申报
? 3 中药材的代用品被批准后，申请使用该代用 品的制剂按补充申请办理
? 4 中药材的代用品为单一成分时，应当提供药 代动力学试验资料及文献资料
四：未在国内上市销售的中药 材新的药用部位制成的制剂
? 定义 是指具有法定标准的中药材原动 植 物新的药用部位制成的制剂
补充说明
? 1 来源于原二类药中的“中药材新的药 用部位及其制剂”
补充说明--2
? 4 有效部位的制剂除按要求提供申报资 料外，还应提供
? （1） 资料12（生产工艺的研究资料--） 提供有效部位筛选的研究或文献资料
? （2 ） 资料13（确证化学结构或组分的 研究或文献资料）提供有效部位主要化 学成分研究资料或文献资料（包括与含 量测定有关的对照品的资料）
补充说明--3
二：未在国内上市销售的来源 于植物 、动物 、矿物等药用物
质制成的制剂
? 定义 是指未被国家药品标准或省、 自治 区 、 直辖市地方药材规范收载的中药材 及天然药物制成的制剂
补充说明
? 1 来源于原一类药中的“新发现的中药 材及其制剂
? 2“来源于”表示直接来源，即取动植物 的某一部位。例“塞隆风湿酒”为塞隆 骨经加工制成的酒。
? 第二类：1、中药注射剂。
?
2、中药材新的药用部位及其制剂。
?
3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
?
4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
?
5、复方中提取的有效部位群。
? 第三类：1、新的中药复方制剂。
?
2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
?
3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
分成三种类别，提出不同要求，更加符 合目前研发的现状和实际。
目前的中药复方制剂其存在形 式分为以下几种情况
传统处方 传统工艺 传统功能主治
传统处方 传统工艺 西医病症
传统处方 非传统工艺 传统功能主治
传统处方 非传统工艺 西医病症
非传统处方 非传统工艺
西医病症
传统中药复方制剂
? 定义 指在中医理论指导下的组方，其功 能主治用传统中医术语表述，以传统工 艺制成的制剂
?
⑵ 未被法定标准收载的药用物质
? 3 中药材的代用品仍是中药材
补充说明
? 1 中药材的代用品如果未被法定标准收载，除 按注册分类 2要求提供资料外，还应当与被替 代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相 关制剂进行临床等效性试验
? 2 中药材的代用品如果已被法定标准收载，只 须通过相关制剂进行临床等效性试验
三：中药材的代用品
? 定义 是指用来代替中药材某些功能的药 用物质
? 例 刚研制成功的人工虎骨粉及过去的人 工牛黄、人工麝香
补充说明
? 1 来源于原中药新药
? ⑴ 一类的“中药材人工制成品”
? ⑵ 二类的“中药材以人工方法在动物体内 的制取物及其制剂”
? 2 代用品可以是
? ⑴ 已被法定标准收载的中药材
中药、天然药物注册分类和申 报资料的技术要求
主要内容
? 一 中药、天然药物注册分类 ? 二 申报资料的技术要求 ? 三 中药制剂质量标准技术要求
原《新药审批办法》分类情况
? 第一类：1、中药材的人工制成品。
?
2、新发现的中药材及其制剂。
?
3、中药材中提取的有效成分及其制剂。
?
4、复方中提取的有效成分。
? 第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。
?
2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
? 第五类：增加新主治病证的药品。
新的药品注册分类
? 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 ? 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制
剂。 ? 3、中药材的代用品。 ? 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 ? 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 ? 6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 ? 7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 ? 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ? 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ? 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ? 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂
中药、天然药物注册分类
试验数据
• ⑸应附原标准复印件
已有国家标准（仿制）申报中 应注意问题--3
• 3 质量标准研究部分应注意 • ⑴对原标准修订时应慎重 • ⑵质量标准提高的前提是样品首先符
• 2 如何区分工艺有无质的改变 • ⑴提取溶媒、纯化工艺改变时---有质的
改变 • ⑵更换辅料、成型工艺改变时---无质的
改变
已有国家标准的中成药和天然 药物制剂
• 1 相当于过去的仿制药品。 • 2 质量标准应按新药研究的技术要求进
行全面提高。 • 3 申请中药注射剂品种时还应作： • ⑴ 指纹图谱检测标准的研究。 • ⑵ 不少于100对的临床研究。
• 定义 由中药材中提取的有效物质制成的 可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液、 以及临用前配成溶液的无菌粉末。
• 来源于原中药新药的二类中的“中药注 射剂”其中包含水针、粉针、大输液之 间的相互改变及其它剂型改成的注射剂
补充说明--1
• 1 提取有效成分、有效部位制成的注射 液应按注射剂要求申报
• 2 中药、天然药物注射剂的主要成分应 当基本清楚
临床试验的要求
• （4） 中药材代用品的功能替代研究应当 从国家药品标准中选取能够充分反映被 代用药材功效特征的中药制剂作为对照 药进行比较研究，每个功效或适应症需 经过两种以上中药制剂进行验证，每种 制剂临床验证的病例数不得少于100对。
申报资料项目共分四部分33项
补充说明--2
• 4 有效部位的制剂除按要求提供申报资 料外，还应提供
• （1） 资料12（生产工艺的研究资料--） 提供有效部位筛选的研究或文献资料
中药、天然药物注册申报资料要求(试行)
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
中药、天然药新药分类
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
中药天然药物注册分类1未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的提取的有效部位及其制剂。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求_9
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动1 / 19物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。
药品注册分类
6
中药、天然药物注册分类
1、未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成分及其制剂
指国家标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取 得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分含量应该占提取 物的90%以上。 2、新发现的药材及其制剂
指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范 （统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品
指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处 于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、药材新的药物部位及其制剂
指2具021/有7/17法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂 7
中药、天然药物注册分类
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位即使制剂
指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿 物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及 其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。
2021/7/17
14
请 批 评 指 正！
Thank You
2021/7/17
15
谢谢大家！
2021/7/17
3
化学药品注册分类
2、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售且尚未在国内上市销售的药品
3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂 的剂型，但不改变给药途径的制剂 3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型 ，但不改变给药途径的制剂 3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 3.4 过内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗后者联合 疫苗
药品的注册分类
药品的注册分类我国《药品注册管理办法》进行的注册分类分别按以下三类：中药天然药物、化学药品、生物制剂一、中药、天然药的注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
二、化学药品的注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
三、生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求根据我国药品管理法规，中药天然药物的注册分类主要有以下几类：1.中药饮片：指根据规定进行了采收、炮制、干燥等工艺处理的植物材料。
2.中药片剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、调制、造粒、压片等工艺制成的片剂。
3.中药胶囊：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、填充等工艺制成的胶囊。
4.中药颗粒：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒。
5.中药丸、散剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、造丸、制散等工艺制成的丸剂或散剂。
6.中药注射剂：采用中药提取物为原料，经提取、精制、制剂等工艺制成的注射剂。
7.中药口服液：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、溶解、防腐、调味等工艺制成的口服液。
8.中药外用制剂：经过适当工艺处理的植物部位或全草、研磨或连研磨制成的外用制剂。
以上是中药天然药物的主要注册分类，不同的分类有不同的药品注册要求和申报资料要求。
药品注册资料要求：1.药物化学和药理学研究报告：包括中药成分的鉴定、定量分析和质量评价等方面的研究。
2.临床药理学和评价研究报告：通过人体试验，评价中药的药效、安全性和适应症等方面的研究。
3.质量控制规范：包括药材的质量控制、制剂的质量控制、工艺流程和生产工艺控制等方面的规范。
4.毒理学研究报告：中药的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性和致畸性等方面的研究。
5.药品生产工艺及质量控制标准：包括制药工艺、包装工艺、质量控制标准和药品质量控制指标等方面的标准。
6.临床试验报告：通过临床试验，评价中药的临床疗效和安全性等方面的研究。
7.中药注射剂的临床应用报告：适用于中药注射剂的申报，需要提交临床应用和临床试验报告。
以上是中药天然药物注册申报的一般要求和资料要求，具体要求还需根据相关药品注册管理法规和规范进行具体分析和提供。
总结：中药天然药物的注册分类主要有中药饮片、中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸散剂、中药注射剂、中药口服液和中药外用制剂等。
药品注册分类
药品注册分类一、中药、天然药物分类（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。
最新版药品注册分类
最新版药品注册分类药品注册分类包括中药注册、化学药注册、生物制品注册。
其中中药、天然药物注册分为4类；化学药品注册分为5类；生物制品注册分为8类。
一、中药注册分类1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：—1 —3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求_4
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求（药品注册管理办法附件 1；国家食品药品监督管理局令第 28 号公布，自 2007 年10 月 1 日起施行）本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取1 / 13的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。