中药与天然药物类型和分析
中药、天然药物注册分类
试验数据
• ⑸应附原标准复印件
已有国家标准（仿制）申报中 应注意问题--3
• 3 质量标准研究部分应注意 • ⑴对原标准修订时应慎重 • ⑵质量标准提高的前提是样品首先符
• 2 如何区分工艺有无质的改变 • ⑴提取溶媒、纯化工艺改变时---有质的
改变 • ⑵更换辅料、成型工艺改变时---无质的
改变
已有国家标准的中成药和天然 药物制剂
• 1 相当于过去的仿制药品。 • 2 质量标准应按新药研究的技术要求进
行全面提高。 • 3 申请中药注射剂品种时还应作： • ⑴ 指纹图谱检测标准的研究。 • ⑵ 不少于100对的临床研究。
• 定义 由中药材中提取的有效物质制成的 可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液、 以及临用前配成溶液的无菌粉末。
• 来源于原中药新药的二类中的“中药注 射剂”其中包含水针、粉针、大输液之 间的相互改变及其它剂型改成的注射剂
补充说明--1
• 1 提取有效成分、有效部位制成的注射 液应按注射剂要求申报
• 2 中药、天然药物注射剂的主要成分应 当基本清楚
临床试验的要求
• （4） 中药材代用品的功能替代研究应当 从国家药品标准中选取能够充分反映被 代用药材功效特征的中药制剂作为对照 药进行比较研究，每个功效或适应症需 经过两种以上中药制剂进行验证，每种 制剂临床验证的病例数不得少于100对。
申报资料项目共分四部分33项
补充说明--2
• 4 有效部位的制剂除按要求提供申报资 料外，还应提供
• （1） 资料12（生产工艺的研究资料--） 提供有效部位筛选的研究或文献资料
中药、天然药新药分类
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
中药天然药物注册分类1未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的提取的有效部位及其制剂。
2024年天然药物市场分析现状
天然药物市场分析现状天然药物是指来源于植物、动物和矿物等自然界的物质，具有一定药理活性，能够用于治疗、预防疾病和保健的药物。
近年来，随着人们对健康意识的提高和对传统草药疗法的重视，天然药物市场迅速发展。
本文将对天然药物市场的现状进行分析。
1. 天然药物市场规模天然药物市场近年来呈现快速增长的趋势。
据统计数据显示，全球天然药物市场规模从2010年的1000亿美元增长到2019年的3000亿美元。
市场规模的扩大主要受到消费者健康意识的提升以及对天然疗法的信任度增加的影响。
同时，人们对化学药物的副作用担忧也促使了天然药物市场的发展。
2. 天然药物市场细分天然药物市场可以根据产品种类进行细分。
目前市场上主要的天然药物产品包括植物提取物、动物提取物和矿物药物。
其中，植物提取物是市场上最常见的天然药物产品。
植物提取物具有多种药理活性成分，被广泛应用于中药制药和保健品行业。
此外，动物提取物和矿物药物在特定领域也有一定的市场份额。
3. 天然药物市场消费者群体天然药物市场的消费者群体主要包括追求健康生活方式的人群、对化学药物产生不良反应的患者以及对传统草药疗法有信任感的人群。
随着人们对健康的重视，越来越多的消费者开始使用天然药物作为保健品来提高免疫力和预防疾病。
此外，传统草药疗法尤其在亚洲国家有着悠久的历史和广泛的认可，很多人选择使用天然药物治疗疾病。
4. 天然药物市场发展趋势天然药物市场将继续呈现良好的发展势头。
随着科学技术的进步，对天然药物的研究和开发将越来越深入。
同时，消费者对天然药物的需求将持续增长。
为了确保市场的健康发展，相关部门应加强对天然药物质量和安全性的监管，保障消费者的权益。
此外，建立与现代医学体系相结合的天然药物疗法，有助于推广天然药物在医疗领域的应用。
5. 结论天然药物市场在近年来呈现出快速增长的趋势。
市场规模不断扩大，消费者群体也日益庞大。
然而，天然药物市场的健康发展仍然需要加强监管与科研机构的合作，以确保产品质量和安全性。
中药、天然药物注册分类
中药、天然药物注册分类中药和天然药物一直被广泛应用于世界各地。
许多国家都有相应的中药和天然药物审批机构，用于注册和管理这些药品。
在中国，中药和天然药物的注册分类主要有以下几种：一、食品类注册属于这一类的中药和天然药物，主要是借助于国家食品药品监督管理局对食品的管理制度，登记并合法上市。
这种类型的药品往往具有补充营养，增强体质的功能，如蜂王浆、枸杞等。
二、保健品类注册保健品是指主要为健康保健目的的中药和天然药物，包括中西药材以及具有保健功能的食品、营养素等。
这种类型的药品主要通过国家食品药品监督管理局对保健品的审批制度进行注册，往往用于增强体质、缓解疲劳、调节免疫等方面。
三、非处方药类注册非处方药是指没有医生处方亦能购买的药品，包括一些常见的感冒、皮肤炎等疾病的药物。
这种类型的药品需要经过国家药品监督管理局的严格审核，只有符合规定的中药和天然药物才能上市。
四、中药注射剂类注册注射剂是指将药品通过注射方式注射入人体内部的药品。
这种类型的药品需要经过多道严格的审核程序并取得审批文号后才能上市销售。
中药注射剂主要是以中药为原料制成的，具有快速、有效的功效，特别适用于治疗严重疾病。
五、中药片剂、胶囊类注册中药片剂和胶囊是指将中药制成片剂或是胶囊的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过国家药品监督管理局的审批后才可以上市销售。
中药片剂和胶囊是中药应用中最常见的形式，自由度高，方便携带。
六、中药颗粒、水剂类注册中药颗粒和水剂是指将中药制成颗粒、粉末或水剂的形式进行投放。
这种类型的药品也需要经过严格的审核程序后才能上市销售。
中药颗粒和水剂的形式更为方便，适合在不同场合下服用，且不受人体消化系统影响。
总之，中药和天然药物的注册分类多种多样，每一个分类都有自己的特点和适应范围，消费者购买药品时应仔细查看药品的注册分类，选择适合自己的药品。
同时应咨询专业医务人员的建议，以免出现不必要的风险和损失。
药学主要研究信息汇总表中药、天然药物
药学主要研究信息汇总表（中药、天然药物）一、综述本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。
应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模匹配性，质量标准设置的合理性，质量对比一致性进行阐述和总结。
1.品种概况简要介绍申报品种的基本情况，主要为品种概况及转让方的研究总结。
品种概况包括药品名称、国家标准、处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。
处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。
毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。
转让方的研究总结包括立题研究，对药物研发过程的概述,研发的难点,解决的技术难题等。
转让方有上市生产的，还需对生产情况（批次、批量、检验/抽检、临床应用及不良反应等）、上市后已获批变更研究进行总结。
原药品批准证明文件中载明有要求继续完成工作的，提供完成相关工作的总结，相关研究资料详见申报资料。
2.药品技术转让评估报告受让方对转让方提供的产品处方和工艺资料进行审核，评估产品立题合理性、药材资源的可获得性，处方工艺的可行性、质量标准设置的合理性、受让方现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。
发现的问题或存在的疑问与转让方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。
3.药品技术转让实施总结受让方在转让过程中的研究总结，包括适应性研究、变更研究等。
说明生产工艺与原工艺的一致性。
简述中试研究、生产验证结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。
对新增或修订的内容应予以说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
二、处方工艺研究（一）中药材应分别明确转让方与受让方的原材料的基原、药用部位、产地、采收期、执行质量标准及变化情况。
包含多种基原的，应明确基原且转让方与受让方一致。
建议用图表说明。
（二）提取物及其他原辅料本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求根据我国药品管理法规，中药天然药物的注册分类主要有以下几类：1.中药饮片：指根据规定进行了采收、炮制、干燥等工艺处理的植物材料。
2.中药片剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、调制、造粒、压片等工艺制成的片剂。
3.中药胶囊：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、填充等工艺制成的胶囊。
4.中药颗粒：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒。
5.中药丸、散剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、造丸、制散等工艺制成的丸剂或散剂。
6.中药注射剂：采用中药提取物为原料，经提取、精制、制剂等工艺制成的注射剂。
7.中药口服液：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、溶解、防腐、调味等工艺制成的口服液。
8.中药外用制剂：经过适当工艺处理的植物部位或全草、研磨或连研磨制成的外用制剂。
以上是中药天然药物的主要注册分类，不同的分类有不同的药品注册要求和申报资料要求。
药品注册资料要求：1.药物化学和药理学研究报告：包括中药成分的鉴定、定量分析和质量评价等方面的研究。
2.临床药理学和评价研究报告：通过人体试验，评价中药的药效、安全性和适应症等方面的研究。
3.质量控制规范：包括药材的质量控制、制剂的质量控制、工艺流程和生产工艺控制等方面的规范。
4.毒理学研究报告：中药的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性和致畸性等方面的研究。
5.药品生产工艺及质量控制标准：包括制药工艺、包装工艺、质量控制标准和药品质量控制指标等方面的标准。
6.临床试验报告：通过临床试验，评价中药的临床疗效和安全性等方面的研究。
7.中药注射剂的临床应用报告：适用于中药注射剂的申报，需要提交临床应用和临床试验报告。
以上是中药天然药物注册申报的一般要求和资料要求，具体要求还需根据相关药品注册管理法规和规范进行具体分析和提供。
总结：中药天然药物的注册分类主要有中药饮片、中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸散剂、中药注射剂、中药口服液和中药外用制剂等。
天然药物的研究开发
其长期供应。
天然药物研究开发的未来发展方向
加强基础研究
未来需要加强天然药物的基础研究， 包括成分分析、作用机制、药效学等 方面的研究。
创新药物研发
通过技术创新和组合，开发出新型的 天然药物，以满足更多疾病的治疗需 求。
个性化治疗
根据患者的具体情况和需求，制定个 性化的天然药物治疗方案。
分类
根据其来源和用途，天然药物可分为 草药、中药、民族药等。
天然药物的历史与文化背景
历史
天然药物的使用历史悠久，可追溯至数千年前的古代文明。在不同的历史时期， 人们通过实践发现了各种具有药用价值的天然物质，用于治疗疾病和保健。
文化背景
天然药物在各种文化和传统医学中占有重要地位。不同地区和国家都有自己的 传统药物体系，如中国的中药、印度的阿育吠陀、欧洲的植物药等。
详细描述
天然药物制剂的生产工艺需要不断优化，以 提高产率、降低成本、减少环境污染等。中 试放大是关键环节，通过中试放大可以将实 验室规模的生产工艺逐步放大到工业化生产， 同时解决实验室阶段未能遇到的问题，为工 业化生产提供可靠的技术参数和工艺参数。
06
天然药物研究开发前景 与挑战
天然药物研究开发现状与趋势
大。
天然药物研究开发面临的挑战
有效性验证
天然药物的成分复杂，作用机 制不明确，因此其有效性验证
是研究开发中的一大挑战。
安全性评估
天然药物中的某些成分可能存 在副作用或毒性，因此需要进 行充分的安全性评估。
知识产权保护
天然药物往往缺乏明确的知识 产权保护措施，导致研究开发 过程中可能面临侵权风险。
资源可持续性
活性成分药效与作用机制研究
《中药化学》《天然药物化学》异同
《中药化学》《天然药物化学》异同
《中药化学》和《天然药物化学》这两本书都是关于药物化学研究的经典著作，它们之间的异同点主要体现在以下几个方面： 1. 研究对象不同：《中药化学》主要研究中药的化学成分及其药理作用，而《天然药物化学》主要研究各种天然药物的化学成分及其结构、性质和药理作用。
2. 研究方法不同：《中药化学》主要采用分离纯化、化学反应、光谱分析等化学方法进行研究，而《天然药物化学》则更加注重分子生物学、生物信息学等生命科学领域的研究方法。
3. 内容涵盖范围不同：《中药化学》在研究中药的化学成分时，会涉及到中药的药理作用、临床应用等方面，而《天然药物化学》则更加关注各种天然药物的化学成分与药理作用之间的关系及其在临床上的应用。
4. 研究背景不同：《中药化学》起源于中国传统医学，是对中药药理学和化学分析研究的总结和发展；而《天然药物化学》则更多地关注全球范围内的天然药物资源，是对天然药物的全面研究和探索。
综上所述，两本书虽然都是药物化学领域的经典著作，但它们的研究对象、研究方法、研究内容和研究背景都有所不同，读者可以根据自己的需求选择适合自己的那一本。
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不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷0
韧皮
46.6
3.04
木质部 46.5
0.31
中药材的 “全程质量控制” 完整的中药材质量控制标准体系： 环境质量标准：产前环节对中药材产地环境质
量和原料质量进行监测 生产过程标准：产中环节落实无污染、无公害
的生产和加工技术操作规程 产品标准： 可控制产品质量的标准 包装标准： 产后环节对产品包装、储藏、运输 储运标准： 等进行严格管理 及其他相关标准。
西藏灵菇
又名“西藏雪莲”， 是源自西藏雪原的特有珍稀菌种， 是西藏土生土长的有生命的菌类。十九世纪发现，样子 有点像是缩小了的白色小猴头，大约有蒸熟的米饭粒那 么大，拾起一颗，感觉软软的，有点发粘，韧性极好。 早在2002年，北京地区曾经就流行过“西藏雪莲”，后 经权威部门检测发现所谓神奇的“西藏雪莲”只是一种 菌类，它含60％～70％的乳酸菌，其它则是革兰阳性菌、 双脂杆菌、酵母菌、芽孢等杂菌，还有一些从没见过的 菌类杂菌。它进入人体后转化成蛋白质，水解后又成了 氨基酸，而氨基酸有助人体吸收。藏灵菇是天然野生制 酸奶的唯一菌种,由藏灵菇制成的酸奶,只有藏灵菇和鲜 牛奶，无需加热,含有100/%的乳酸活菌,绝无任何添加 成份:如增稠剂,添加剂,甜味素,防腐剂,调味素等.常食 之可增强身体抵抗力。
100~1000件，按5％取样 超过1000件，超过部分按l％取样 不足5件，逐件取样 破碎、粉末状或大小在1 cm以下的， 每件至少在不同部位抽取2~3份样品
• 取样量 包件少，抽样总量应不少于实验用量的3倍 包件多，普通药材取样量为100~500 g 粉末状药材25 g 贵重药材5~10 g 将所取样品混合均匀，即为总样品。
全草类
矿物药
树皮类 菌藻类
其他类
按照功能主治分：解表药
止血药
清热药
泻下药
祛风湿药 芳香化湿药
利水渗湿药 温里药
理气药
消食药
驱虫药
活血祛瘀药
化痰止咳平喘药
安神药
平肝熄风药
开窍药
补虚药
收涩药
涌吐药
外用药
按自然分类系统分：以门、纲、目、科分类， 如十字花科、豆科、毛茛科、伞形科、 唇形科、菊科、百合科、茄科等
西藏雪莲菌的由来：一位波兰医学教授因工作 赴印度及西藏，不幸患肝癌，当地的喇嘛用雪 莲菌给他治疗，经过一年半后，他的癌症细胞 消失，身体完全康复。在他离开西藏回国前， 他请求喇嘛把一些雪莲菌送给他，作为一件造 福人类的礼物。到目前为止，这些雪莲菌已从 亚洲遍布美国和欧洲。
介绍：雪莲菌来自于青藏高原，曾经是西藏喇 嘛的养生神药，今天它的神奇功效正倍受世人 瞩目。
比如天山雪莲
又名“雪荷花”，当地维吾尔语称其为“塔格依力 斯”。属菊科凤毛菊，属多年生草本植物。新疆特有 的珍奇名贵中草药；生长于天山山脉海拔4000米左右 的悬崖陡壁之上、冰渍岩缝之中；那里气候奇寒、终 年积雪不化，一般植物根本无法生存，而雪莲却能在 零下几十度的严寒中和空气稀薄的缺氧环境中傲霜斗 雪、顽强生长。这种独有的生存习性和独特的生长环 境使其天然而稀有，并造就了它独特的药理作用和神 奇的药用价值，人们奉雪莲为“百草之王”、“药中 极品”。
牦牛汤锅，上面是藏灵菇
二、中药材定义与分类
中药材(chinese medicinal materials)指供切制
成饮片用于调配中医处方或磨成细粉直接服用或
调敷外用，以及供中药厂生产或制药工业提取有
效成分的原料药。
根和根茎类
花类
分类
果实类 植物药 药用部位分 种子类
按照来源分 动物药
(二)真伪鉴定 目的： 真伪或粗略估计品质的优劣 明确科属、药用部位、商品规格等 方法： 1．基原鉴定法（来源鉴定法） 利用植物、动物或矿物形态和分类学等方
面的知识，对完整中药材的来源进行鉴定，确定 其正确的学名(或矿物的名称)
中国药典(2005) 一部收载药材及饮片551种; 植物油脂和提取物31种;成方制剂和单味制 剂564种;合计共收载中药品种1146种，修 订453种，新增154种。本版药典收载品种 近半数为增修订的品种。2010版共收载中药 品种2165种。
三、中药材的分析特点
野生药材 分散农户的人工种植
中药材种植基地
• 混合方法：四等分法(又称“四分法”)
平均样品：反复数次直至剩余的量足够完成必要 的检验和留样，一般至少为完成全部 检验项目所必需量的3倍： l／3供实验分析 l／3供必要时复核 l／3为留样保存和备查 贵重药材不取平均样品，而是逐件取样
• 保存期至少一年。 个体质量较大的药材取样量应比个体质量较小 的多。
中药与天然药物类 型和分析
中药材分析 原料药分析 中药制剂分析 天然药物分析
第一节 中药材分析
一、药用植物的种类
l. 藻类植物 2．菌类植物 3．地衣植物
4．苔藓植物 5．蕨类植物 6．裸子植物 7．被子植物
含有丰富的蛋白质、氨基酸、维生素、矿 物质等营养成分，具有生理活性的化学成分， 如多糖、黄酮、生物碱、酚类等。
四、中药材的分析方法
(一) 取样 取样的基本原则：均匀、合理。 估计取样法：从整批的中药材中抽取部分有
代表性的供试品进行分析的方法。
取样前的检查：检品名称、批号、产地、规格、 等级、包装的完整性和清洁度， 有无水迹，霉变等异常现象， 作详细记录。
• 取样件数 总包件数：100件以下，取样5件
道地药材：自然条件比较适宜的地区所产的质
量优良，疗效卓著的药材。
*疗效与产地有着密切的关系。
例：细辛道地药材是指产于东北的辽细辛
道地药材表示方法：地名+药材名 著名的道地药材：四川的黄连、川芎、附子，
江苏的薄荷、苍术， 广东的砂仁，东北的人参、细辛、
五味 子， 云南的茯苓， 河南的地黄， 山东的阿胶 ➢ 谈谈道地药材
种植、栽培条件、 生长环境、采集 时间和方法、产地 加工、储存方法及 包装运输等的不同 而质量存在着很大 差别
中药材生产 质量管理进 行规范化
麻黄 草质茎 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参 根茎 丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷 干燥地上部分 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高