随机对照试验1
什么是随机对照试验？
什么是随机对照试验？随机对照试验是科学研究中常用的一种实验设计方法。
它被广泛应用于医学、心理学、社会科学等各个领域，以验证某种假设或评估某种干预措施的有效性。
通过对实验组和对照组之间的随机分配，随机对照试验可以排除一些干扰因素的影响，从而更加准确地评估干预措施的效果。
随机对照试验的设计十分精细，主要包括以下几个步骤：1. 确定研究问题和目标：在进行随机对照试验之前，首先需要明确研究的目的和要解决的问题。
比如，我们想要验证某种药物是否能够有效缓解某种疾病的症状。
2. 制定研究方案和分组方法：在确定研究目标后，需要制定详细的研究方案。
包括选择实验和对照组的标准，确定样本量，制定分组方法等。
在随机对照试验中，研究者通过随机分组的方法将参与者分为实验组和对照组，以降低人为因素的影响。
3. 实施实验和对照措施：在进行随机对照试验时，研究者需要在实验组和对照组中施行不同的干预措施。
比如，在药物疗效评价的试验中，实验组会给予目标药物，而对照组则给予安慰剂或其他无治疗作用的物质。
4. 数据收集和统计分析：在实施完试验后，研究者需要收集参与者的数据，并进行统计分析。
通过比较实验组和对照组的数据，研究者可以评估干预措施的效果和统计学差异的显著性。
随机对照试验的重要性和优势：随机对照试验作为一种高质量的研究设计方法，具有以下几个优势：1. 排除杂乱因素：通过随机分组的方法，随机对照试验可以最大程度地减小参与者之间的差异。
这样一来，研究者能够更加准确地评估干预措施的效果，排除其他因素对结果的影响。
2. 评估因果关系：随机对照试验能够更有力地评估干预措施与结果之间的因果关系。
由于实验组和对照组之间只有干预措施的差异，研究者可以更有把握地确定干预措施与结果之间的因果关系。
3. 提高研究结果的可靠性：随机对照试验的实施遵循严格的科学规范和方法，数据收集、分析等步骤都经过精细设计和统计处理。
因此，研究结果更加可靠，有助于指导临床实践和政策制定。
介绍一种研究方法
介绍一种研究方法1. 引言研究方法对于科学研究的有效性和可靠性起至关重要的作用。
随机对照试验被广泛应用于医学领域以及其他社会科学和工程科学领域，是一种强有力的研究方法。
本文将介绍随机对照试验的定义、特点、步骤和优势。
2. 随机对照试验的定义随机对照试验是一种实证研究方法，旨在评估特定干预对疾病、行为或其他结果的效果。
该方法通过随机分配参与者到实验组和对照组，比较干预组和非干预组之间的结果差异，从而判断干预的疗效。
3. 随机对照试验的特点- 随机性: 参与者被随机分配到实验组和对照组，确保每个组的特征和变量分布的一致性，降低了可能的偏差。
- 对照组: 对照组接受与实验组相同的条件，但不接受干预措施，以提供参照比较。
- 干预组: 干预组接受特定的干预措施（药物、治疗、教育等）。
- 随机分配: 研究参与者被随机分配到不同组别，避免选择性偏倚。
- 盲法: 被试者或研究人员不知道自己属于实验组还是对照组，以减少主观偏倚。
4. 随机对照试验的步骤4.1 问题定义明确研究的目标，并确定干预措施的形式。
例如，我们要研究某种药物对治疗高血压的效果。
4.2 参与者招募招募符合特定标准的参与者，例如高血压患者。
我们需要明确标准和排除标准，以确保参与者的相似性。
4.3 随机分组将参与者随机分配到实验组和对照组。
可以使用随机数字表、计算机程序或其他随机方法进行分组。
4.4 干预措施实验组接受干预措施，例如给予药物治疗，对照组则不接受任何干预。
4.5 数据收集收集参与者的相关数据，例如血压、心率、体重等指标。
确保数据收集方法一致性，减少误差。
4.6 数据分析使用合适的统计方法对收集到的数据进行分析，比较干预组和对照组的差异。
4.7 结果解读根据数据分析的结果，得出结论，判断干预措施的疗效以及可能的副作用。
5. 随机对照试验的优势- 因果推断: 随机对照试验能够建立因果关系，较为可靠地评估干预措施的效果。
- 内部效度: 使用对照组进行比较，有效控制了其他变量的影响，提高了内部效度。
随机对照试验的概念
随机对照试验是一种科学研究方法，用于评估医疗、药物、教育和社会科学领域的治疗效果或干预措施。
通过随机对照试验，研究人员可以有效地比较不同干预措施的效果，从而得出可靠的结论。
本文将从随机对照试验的定义、原理、设计步骤、优点和局限性等方面进行详细介绍。
1. 定义随机对照试验是一种实验证据产生的黄金标准，它通过随机分配受试者到不同的对照组和干预组中，以及在观察结果时采用盲法，来评估干预措施的效果。
这种试验设计能够最大程度地减少偏倚，提高研究结论的可信度。
2. 原理随机对照试验的核心原理是随机化和对照。
随机化是指将研究对象随机分配到不同的对照组和干预组中，避免研究者的主观干预，从而使得各个组之间的特征在平均意义上趋于一致。
对照是指设置一个接受干预的组和一个不接受干预（或接受其他干预）的组，以便比较干预的效果。
3. 设计步骤随机对照试验的设计步骤包括：确定研究问题和研究目的、选择合适的干预措施、确定研究对象的纳入和排除标准、随机分配受试者到对照组和干预组、进行盲法处理、收集数据和进行统计分析等。
4. 优点随机对照试验具有严谨的科学性和高度的内部有效性。
由于受试者的随机分配，随机对照试验能够有效地控制混杂因素，使得对干预效果的评估更加准确和可靠。
此外，随机对照试验的研究结果往往更具有普适性和推广性。
5. 局限性尽管随机对照试验具有较高的内部有效性，但其外部有效性较差。
研究结果可能受到样本选择的限制，因此在推广到整个人群时需要谨慎。
同时，随机对照试验的设计和实施成本较高，时间周期较长，不适合于某些实际场景下的研究。
结语随机对照试验作为临床医学、公共卫生和社会科学研究中最可靠的研究方法之一，为我们提供了许多重要的医学和社会科学知识。
但在实际应用中，我们需要充分考虑随机对照试验的优点和局限性，结合具体研究问题，选择合适的研究设计方法，以获得更加可靠和有效的研究结论。
随机对照试验
随机对照试验随机对照试验，是一种被广泛应用于医学研究中的实验设计。
通过随机分配受试者到实验组和对照组，以验证某种干预措施的有效性和可行性，以得出有效的结论。
本文将介绍随机对照试验的定义、基本原理、设计步骤以及其在医学研究中的应用。
一、定义随机对照试验是一种控制性实验，其目的是评估某种治疗、干预或药物的效果。
在试验中，研究者通过随机分配受试者到实验组和对照组，以减少其他干扰因素对试验结果的影响，从而比较两组之间的差异。
二、基本原理随机对照试验的基本原理是通过随机分配受试者到实验组和对照组，使两组之间具有相似的基线特征。
通过这种随机分组的方式，试验结果的可比性得到保证，能够更准确地评估干预措施的效果。
三、设计步骤1. 确定研究问题和目标：在进行随机对照试验之前，需要明确研究的目的和问题，并进行详细的背景调研。
2. 确定实验组和对照组：根据研究问题，确定接受干预的实验组以及未接受干预的对照组。
3. 确定入选标准和排除标准：明确参与试验的受试者的选择标准，同时排除一些不符合研究要求的受试者。
4. 随机分配：通过随机的方法将符合入选标准的受试者分配到实验组和对照组。
5. 实施干预措施：根据研究设计，对实验组进行相应的干预，对对照组进行安慰剂或常规治疗。
6. 数据收集与分析：在干预结束后，收集受试者的相关数据，并进行统计学分析和结果解读。
7. 结果评估与结论推断：根据数据分析的结果，评估干预措施的效果，并得出相应的结论。
四、医学研究中的应用随机对照试验在医学研究中具有重要的地位和应用价值。
它可以评估新药物、新疗法和新技术的疗效，并为临床实践提供科学依据。
以下是一些医学研究领域中常见的随机对照试验应用：1. 新药物试验：随机对照试验可以评估新药物的安全性和疗效，为新药的上市提供依据。
2. 新疗法试验：比如测试某种新的手术技术或治疗方案的效果，评估其临床应用的可行性和优势。
3. 预防措施试验：例如疫苗的疗效和安全性评估，以及一些预防性措施在人群中的应用效果。
随机对照试验
解释性试验比较严格限制纳入标准 , 尽可能纳入同质人群, 如同一诊断的 、同一病情的 、同一年龄范围的人群。尽可 能减少有影响的变量 ,排除接受了其他治疗的人群 ,排除伴 有并发症的人群 ,尽可能保障受试者的依从性, 允许推论来 自小样本。
实用性试验则尽可能反映出临床实际中有变化的异质性人群, 有较少的排除标准。纳入对象时常为临床实际所对应的真实 的广谱人群, 包括依从性不好的人群 、合并症患者或者使用 过其他药物的研究对象。 纳入标准可以聚焦于特别的临床组群 ,或者伴有宽泛的诊断 人群 。定义研究对象可以通过概念的表述,而非规范的统一 诊断分类来表达 。如何精确而详细地表述研究对象 ,如何概 念化研究组群的代表性, 对于研究者来说应是一个挑战
报告随机试验所含的项目核对表（续1） 9.随机化 分配隐蔽：用于实施随机分配顺序的方法如有限的容器或中 心电话说明分配干预前顺序是否是隐蔽的 10.随机化 实施：谁产生的分配顺序谁登记的受试者谁将受试者分组 11.盲法掩饰：受试者实施干预和评估结果的人是否不知道分组情况如 果使用了盲法如何评价盲法是否成功 12.统计学方法：用于比较组间主要结果的统计学方法附加分析如亚组 分析和调整分析的方法 13.结果 受试者流动：各阶段受试者的流动强烈推荐一种流程图特别是 报告各组随机分配接受治疗完成研究草案和接受分析主要结果的受试 者的数量描述研究计划与草案背离情况及原因 14.募集：界定募集和随访的时间 15.基底资料：各组的基底人口和临床特征
（一）随机同期对照试验 1.设计模式 随机对照试验的设计要点：是按照研究对象的筛选标准 （包括诊断、纳入和排除标准）将合格的受试者随机分配至 各组，试验组接受试验性措施，对照组接受对照措施。这类 研究采用盲法，观察的效应期相同，并对相应的结果记录进 行统计分析。
随机对照试验的基本形式
随机对照试验的基本形式1.引言1.1 概述随机对照试验是医学和其他科学研究中最常用的研究设计之一。
它被广泛应用于评估治疗干预措施的有效性和安全性。
随机对照试验通过将参与者随机分配到不同的处理组和对照组，使得接受不同干预措施的个体在其他潜在干扰因素的影响下具有可比性，从而能够有效地评估干预的效果。
在随机对照试验中，参与者通常被分为两组，一组是接受特定干预的实验组，另一组是接受标准处理或安慰剂的对照组。
实验组接受的干预可以是新药物、治疗方法、手术技术等，而对照组接受的通常是假药、惯常治疗或者不做任何处理。
通过对两组之间的比较，可以评估出干预措施的效果是否显著。
随机对照试验具有很多优点。
首先，随机分组可以降低实验组和对照组之间的偏倚，使得研究结果更具有说服力。
其次，通过随机分组，可以尽量排除潜在的干扰因素，使得结果更加可靠。
此外，随机对照试验还可以探究因果关系，即干预措施对特定结果的影响。
然而，随机对照试验也存在一些限制和挑战。
首先，其实施可能面临伦理和实际的困难，特别是对于涉及人体的试验。
此外，随机对照试验所需要的时间、费用和人力资源也较多，这可能限制了其在某些情况下的应用。
在本文中，我们将详细探讨随机对照试验的基本形式，包括设计原则、实施步骤、数据分析等方面的内容。
我们将介绍随机对照试验的定义和背景，解释其基本形式，并讨论其在医学和其他科学研究中的意义和应用。
随机对照试验对于推动医学进展和改进临床实践具有重要作用，通过深入了解其基本形式，我们可以更好地理解其优势和限制，并为今后的研究设计提供借鉴和参考。
1.2 文章结构本文将按照以下结构来撰写和阐述随机对照试验的基本形式：引言部分将首先对随机对照试验进行概述，介绍其基本定义和背景。
接下来，将介绍本文的结构，明确阅读者要了解的内容和目的。
正文部分将详细阐述随机对照试验的基本形式。
首先，将对随机对照试验的定义进行更深入的探讨，并讨论其背后的理论基础和研究背景。
随机对照试验-PPT课件
标准治疗加安慰剂对照试验（placebo-standard study)
试验组给予试验药物，对照组给予安慰剂，同时每个受试者都给予一种标 准治疗药物，称为“标准治疗加安慰剂对照试验”。
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随机对照试验概述
Randomized Controlled Trials,RCTs
临床研究
试验性研究
随机对照试验 交叉试验
人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标
同I其考nd个 中 核i随 t处 比v体 一 药rii机 理 较病 以 患 检 测 经 因自 种 物将 程 之 关d描 学 方 康 为 还 等aul交 措 的素现 该 查 量 统例a身 治 的一度 间 联法 状 进 可述（ 。)l叉 施 设属已 病 或 并 计-与s前 疗 疗分 结 及个中 况 一 以性d对)e对 ， 计于疾确 的 复 比 学后 作 效范为 局 关系最 及 步 用s研照c照 然 方前病诊 患 查 较 检对 为 的指围不 的 联基 暴 调 来r究研i试 后 法瞻患 者 病 病 验之照 对 一同 差 大明同本 露 查 确p（究t验互。性间有或例例，确试照种的异小一的因研定id（ve（相研某健档组若存验，设亚，。的组类素究高escc交究r在特康案与两ae人比计组从患(型的提危raspb前i换，定人，对组n着ei较方，而群者e，分供人pd-dft后队处是o统疾作收照差ce按两案追判先o主布线群imomrvi理对计病为集组别n对列i种。后是e踪断要情索，ezto-措两e的对既之有学rsl治其暴否接a照研用况，评dotof施组上患照往间显lug暴疗各露受t试究来，是价cdyer，受者，危危著的sy）结自因露两r描目分公验ot)最试su关作通险险意,，于果的子s种述的析共sd又t后者为过因因义联y-是的结与某不u人是性卫)o称d将。使病询素素，v的流可差局结同y群提研生e为结用例问的的则r基别行的疑i，局中出究措描n果两，、暴暴可c本病，因比之治疾病的施o述t进种以实露露认n原学素以较间疗h病因基的t流e自 不行不没验史比为r理确及不 有研，或假础效o行s然 能对同l有 室 ， 例 该是究其定同 无a以健 设 ；果lm病条 人照的e，所暴亚 因e，d件 为露组 果下 控进 制行 试： 验条
随机对照试验定义
随机对照试验定义随机对照试验是一种常见的实验研究方法，用于评估某种干预措施对疾病或其他健康问题的影响。
本文将详细介绍随机对照试验的定义、设计原则、实施步骤以及数据分析方法，以期帮助读者更好地理解和应用这一研究方法。
一、定义随机对照试验是一种实验研究设计，通过随机分配参与者到不同干预组和对照组，比较两组之间的差异，评估干预措施的效果。
随机对照试验具有很高的内部有效性，可以控制多种偏倚因素，提供较为可靠的证据。
二、设计原则1. 随机分配：参与者应当通过随机方法分配到不同组别，确保各组之间的基线特征相似，减少干预组和对照组之间的差异。
2. 对照组设置：随机对照试验应当设立对照组，以比较干预组的效果。
对照组可以采用未接受干预的人群、接受常规治疗的人群或者接受安慰剂的人群。
3. 盲法：试验过程中，研究人员和参与者应当保持盲态，以减少主观偏倚的影响。
常见的盲法包括单盲、双盲和三盲。
三、实施步骤1. 确定研究问题：明确研究目的和假设，确定需要评估的干预措施。
2. 参与者招募：招募符合入选标准的参与者，确保样本具有代表性。
3. 随机分配：将参与者随机分配到干预组和对照组，可以使用计算机生成随机数或者封闭信封法进行分组。
4. 干预措施实施：对干预组进行干预措施的实施，对照组维持正常状态。
5. 数据收集：收集参与者的相关信息和研究指标的数据，可以使用问卷调查、体格检查、实验室检测等方法。
6. 数据分析：采用适当的统计方法对数据进行分析，比较干预组和对照组之间的差异。
7. 结果解读：根据数据分析结果，评估干预措施的效果，并进行结果的解读和讨论。
四、数据分析方法常见的数据分析方法包括描述性统计分析和推断性统计分析。
描述性统计分析可以通过计算均值、标准差、百分比等指标来描述样本的特征。
推断性统计分析可以使用t检验、卡方检验、方差分析等方法，比较不同组别之间的差异，并进行统计推断。
随机对照试验作为一种高质量的研究设计，已被广泛应用于医学领域。
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3. 分层随机法（Staratified randomization）
区组随分配法虽然能保证组间例数相等或相近，但不 能保证影响研究结果的主要因素在组间的平衡。例如，分 组后可能治疗组的高龄病人较对照组多，造成最后结果解 释的困难。而分层随机分配法则可根据研究对象的重要临
特异性效果之和。
2. 观察（Observation）
对对照组实行观察，如果试验组与对照组接受相同的 观察方法，所得治疗效果可排除霍桑效应的影响。 霍桑效应：由于成为受注意的目标，研究对象因此而 改变其行为并产生一定的效应，这些效应与接受的干预措 施无关。
照以排除因疾病自然缓解和非特异反应所产生的
效果。
20
所谓“对照”，即设立与试验组条件相同及诊断一致 的一组对象，接受某种与试验组不一样的干预措施，目的 是用以与试验组结果进行对照性比较，以消除非干预措施
的影响，有效地评价试验措施的真实效果。这种用以对照
比较的一组研究对象，称为对照组。对照组除不接受试验 组的疗法或干预措施外，其基线情况、其他方面的试验条 件、观察指标和效应标准等均与试验组相同，才具有可比 性。
14
（二）随机分配方案的隐藏 多数研究人员认为，随机化原则就是采用随机方法产 生随机分配的顺序或方案，或者重视随机方案的产生却忽 视随机方案的隐藏（allocation concealment）。而随机化
原则要真正成功实施，必须做到两方面：
（1）采用随机的方法产生不可预测的随机分配方案。目前 公认的完全的随机化方法包括随机数字表、计算机随机编 码、势均力敌硬币、抽签法、掷骰子等，而采用单、双数 交替分配或根据生日、住院日或住院号等的末尾数字的奇、
2
在临床上常用的观察性研究有描述性研究、
横断面研究、病例对照研究与队列研究。其中病
例对照研究与队列研究，设立对照组进行比较性
研究，论证强度比前两个研究高，又称为分析性
研究。试验性研究常用的是临床试验，即随机对 照试验、前后对照试验、交叉对照试验。
3
第一节 临床对照研究的三大基本原则
在临床研究中，正确掌握和应用临床科研设计的四大
配，而随机对照试验中的随机是指随机分配。
4
在临床科研中，不可能将全部合格的研究对象均纳入
研究中，只能从中选择一定的样本。为了保证选择的研究
对象能够代表所来自的总体，即使研究的结果及其结论能 够代表总体的特性，有必要采用随机抽样的方法。随机抽 样的目的和意义在于使每一个符合合格标准的研究对象都 具有相同的机会被选择入研究，避免人为的干预。而随机
比性差。主要用于一些预后极差的疾病。如结核，在发现
抗痨药物前预后极差，使用链霉素治疗后预后明显改善。 如果将这两个阶段的治疗效果进行历史性对照比较，虽然 不及同期对照，但仍然有较强的说服力。
25
（二）对照措施 1. 无干预措施（No intervention）
不给予对照组任何措施，所得治疗效果为特异性和非
基本原则：随机、对照、盲法是避免偏倚因素影响的关键
所在。 一、随机（Randomization） 随机化原则是临床科研中的重要方法之一，目的在于 使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被 测量和不能测量的因素达到基本相似，同时能避免研究者 或受试者主观意愿的干扰。随机化包括随机抽样和随机分
随机对照试验
谢雁鸣研究员
1
临床科研的类型可以分为两大类：观察性研究 和试验性研究。试验性研究可以人为地控制条件， 随机分组，有目的地设置各种对照，直接探讨某 个（些）被研究因素与疾病或事件之间的联系， 观察性研究则不能人为地控制试验条件，只能在 自然情况下，尽量地控制非研究性因素，以得到
真实性结果。
应（nonspecific response），如霍桑效应（Howthorne effect）和安慰剂效应（Placebo effect）：前者是指在治 疗性研究中，受试对象因受到研究人员的特别关照而改变 其行为，对治疗反应报喜不报忧以取悦于研究者，造成夸
大治疗措施的客观效果；后者是指受试对象使用了与有效
不宜过多，以免造成每一层病例数太少，最终仍不能达到
目的；第二，选择与疾病结局或并发症的发生有重要关系 的因素；第三，对所研究疾病的预后有明显影响的因素。 例如，慢性心房纤颤患者复律后药物维持治疗的随机 对照研究，鉴于慢性心房纤颤病人的预后与病因、心脏大
小及心房纤颤病程的长短有密切关系，因此对上述三种因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ21
例如，评价降压药或降脂药物的疗效，而血压和 血脂的改变受到生理、心理、饮食、运动等多种 因素影响，且两类药物均需长期服用，如果要评 价它们的疗效，应该采用适当的对照组排除上述
因素的影响，明确药物本身的特异性效应，以避
免病人承受因药物带来的不必要的沉重经济负担
和潜在的不良反应。
22
（一）对照组的类别 1. 同期对照（Concurrent control）
分配是指从总体随机取的全格研究对象都有相同的机会被
分配入试验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰。
5
（一）随机分配方案的产生方法 1. 简单随机法（Simple randomization） 常用方法有：抛硬币、抽签、掷骰子、随机数字表、 计算机随机编码等方法。
（1）抛硬币法：任意抛掷一枚硬币，根据硬币落下时
床特征或影响研究结果的某些主要因素如年龄、病情、有
无合并症或危险因素，将研究对象分层，再进行随机分配。 该方法可保证组间基线的可比性，增加结果的可信度。一 般分层后再采用区组随机分配法分配每一层的病人进入相 应研究组，如果分层后采用简单随机分配法可能造成各层 内组间例数相差太大。
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在选择分层因素时，有三条原则可供研究者参考：第 一，必须遵循最小化原则，分层因素应控制在最低限度，
药物在外形、颜色、味道和气味上难以区别的安慰剂后， 产生一些类似于治疗措施的作用（治疗效应或不良反应）；
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（3）治疗措施本身的特异效果（effect of specific treatment）。对于临床医师来说，只要总的疗效 好，能治愈疾病或缓解病人的症状、体征就行， 但对于研究人员，评价一项干预措施特别是药物 时，应该明确措施本身的特异性效应有多大。因 此，为了明确某种措施的真正疗效，必须设立对
依次入组：如头4例病人按照第一区组BABA顺序
依次进入对照组、试验组、对照组和试验组，下
一次的4例病人则按照第二区组BAAB入组；（5） 重复此过程，直到所有的病人均入组为止。
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区组随机分配法能保证组间的病例数相等，增加组间 可比性。如果临时要中止试验进行结果分析，不会造成组 间例数相差太大而导致偏倚，组间例数最多相差1/2个区
组数。区数随机法对大样本和小样本的研究均适用。
区组随机分配法也存在一些缺点，如在分区组时每个 区组内的人数不宜过多，人数愈多，组合排列愈复杂，造 成随机分配困难。如果随机方法实施不当，则前三个病例 分配后，最后一个病人的分配方法可被泄漏，造成选择性
偏倚，但采用双盲法或改变区组数如使用混合区组数2、4、
素进行分层，然后在每一层内再进行随机分配。
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病因：风湿性心脏病与非风湿性心脏病 心脏大小：心胸比例：>0.5~0.60和<0.5
病程：心房纤颤病程>6月及<6月
如果大样本的研究，如数百例或上千例患者，即使不
作分层随机分配，采用简单随机分配法，两组对象的主要 临床特点亦可保持相对一致性。如果最终两组对象出现不 一致的特点而影响结果的分析和评价，则可用分层分析的 方法对研究结果进行分析和评价。
3. 历史性对照（Historical control） 将现在的干预措施的结果与过去研究的结果作比较。 因此，历史性对照不可随机分配研究对象，为非同期对照。
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历史性对照的资料来源于医学文献和过去的病案资料。 采用历史性对照可节省时间和经济开支，不存在医德问题。 但由于内外环境及有关医疗条件的变化，历史性对照的可
一致。采用同期对照时如将研究对象随机分配入试验组和 对照组，可避免选择性偏倚的影响，保证组间基线的可比。
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2. 自身对照（Self control） 试验对象在试验的前后两个阶段，分别接受两种不同
的干预措施，最后比较两种措施的效果。适用于慢性、复
发性疾病，一般在前一阶段结束时应有洗脱期，以避免前 一种治疗措施的后效应。
7
（5）电子计算机随机编码：利用电子计算机
中的随机编码0.000~0.999，可进行随机分组。如 果决定0.5以下的编号为试验组（即0.0010.005），那么>0.5就属于对照组（0.5010.999）。本方法简便，适用于大样本研究的随机 分配。
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2. 区组随机法（Blocked randomization） 采用简单随机方法常常难保证组间病例数相等或相近。 如果试验要求各组间例数随时都保持相近，则可采用区组
试验组和对照组的研究同步进行，两组对象从同一时
间、同一地点选择，诊断方法、试验条件和观察期限、指 标、方法一致。在多中心协作研究中，每个中心都应该有 试验组和对照组，不可采用一个中心病人作为试验组，而 另一个中心的病人作为对照组，这样会造成基线可比性差，
因为每个中心的医疗条件、技术力量、病人特点都不安全
偶数的分配方法为不完全的随机方法或称半随机方法；
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（2）随机分配方案的隐藏，即受试对象和选择
合格受试对象的研究人员不能预先知道下一位研 究对象的分配方案，以防止选择性偏倚。
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安全的随机分配方案隐藏方法包括由中心办公室、药 房控制随机分配方案，或采用编号或编码的容器保存随机 分配方案，或采用按顺序编码、密封、不透光的信封。在 上述两方面中，随机分配方案的稳藏比采用随机方法产生 随机分配方案更重要。Schulz等发现，如果未采用完善的