人用药品注册技术地要求国际的协调会ICH简介.doc
实用标准文案人用药品注册技术要求国际协调会简介简介ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH 是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH 中以美国、日本和欧盟为首的17 个国家的制药工业产值占了全世界的80% ，研发费占了全世界的90% ，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990 年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30 年代发生了磺胺醑剂事件， FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50 年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在 60 年代发生反应停（ Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989 年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ ICDRA ）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（ IFPMA ）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
1990 年 4 月欧洲制药工业联合会（EFPIA ）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH 异议和任务，成立了ICH 指导委员会。
会议决定每两年召开一次 ICH 会议，由三方轮流主办。
第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。
同时，每个文件成立了专家工作组（EWG ），讨论科学技术问题。
后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。
因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。
概况ICH 是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：--- 欧盟， European Union (EU)--- 欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)--- 日本厚生省， Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW)---日本制药工业协会， Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)---美国食品与药品管理局， US Food and Drug Administration(FDA)---美国药物研究和生产联合会， Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA)此外，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）、欧洲自由贸易区（E uropean Free Trade Area, EFTA）和加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。
ICH 秘书处设在日内瓦IFPMA 总部。
会议ICH 共召开了 6 次国际性大会，具体情况见下表：时间举办地参会人数1991.11布鲁塞尔，比利时12001993.10佛罗里达，美国15001995.11横滨，日本24001997.7布鲁塞尔，比利时16002000.11圣地亚哥，美国---2003.11大阪，日本1800组织机构ICH 由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：（ 1）指导委员会（the Steering Committee, SC）指导委员会共有14 名成员，由六个参加单位和IFPMA 各派两名代表组成。
指导委员会主要领导ICH 会议并协调工作进展。
每年召开2-3 次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排 1 名代表列席指导委员会会议。
指导委员会对 2 和 4两个关键阶段进行讨论，做出决定。
（ 2）专家工作组（Expert Working Groups, EWG）专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。
协调的专题共分四个类别：--- 安全性（ safety ，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，16现已个制定文件；--- 质量（ Quality ，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，12现已制定个文件；--- 有效性（ Efficacy ，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP 等），以“E”表示，现已制定 14 个文件；--- 综合学科（ Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定 4 个文件。
（ 3）秘书处秘书处设在日内瓦IFPMA 总部。
主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。
职责（1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；（2 ）监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH 成员国的研究开发数据；（3）随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；（4）推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源；（5）鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
工作程序ICH 把需讨论专题的进展分为 5 个阶段：（ 1）阶段 1 ：EWG 技术讨论专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（ Points to Consider）等形式。
由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。
（ 2）阶段 2 ：达成共识由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
（ 3）阶段 3 ：正式协商管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。
“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH 专家工作组，由专家代表签字。
（4）阶段 4 ：最后文件指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。
（5）阶段 5 ：付诸实施三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。
特征和目标（ 1）病人第一一切从病人利益出发是ICH 讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？”（ 2）对话和协作管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。
在ICH 会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
（ 3）透明度透明度是 ICH 的另一个重要特征。
为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17 国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH 国家，使更所国家了解 ICH 的活动，并从中获益。
（ 4）高科技ICH 虽然只有17 个国家参加，但这17 个国家的产值占了世界的80% ，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90% ，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。
ICH概述(附欧盟成员国名单)
ICH概述（附欧盟成员国名单）人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。
1(ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议(ICDRA)后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
ICH概述
CH共召开了10次国际性大会，具体情况见下表：
时间
举办地
参会人数
1200 1500 2400 1600 1700 1800
1991.11 布鲁塞尔，比利时 1993.10 佛罗里达，美国 1995.11 横滨，日本 1997.07 布鲁塞尔，比利时 2000.11 圣地亚哥，美国 2003.11 大阪，日本 2007.11 东京，日本 2008.11 华盛顿，美国 2009.06 东京，日本
4. ICH工作的特征和目标 （1）病人第一 一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准 则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有 效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？” （2）对话和协作 管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提 出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是 对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。
3.2 工作程序 ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段： （1）阶段1：EWG技术讨论 专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是 建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原 则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工 作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。 （2）阶段2：达成共识 由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字， 提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。
---日本厚生劳动省，Ministry of Health、Labour and Welfare，Japan (MHW)
---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
ICH介绍——精选推荐
ICH介绍ICH简介ICH原为International Conference on Harmonization ofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（⼈⽤药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisationof Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（⼈⽤药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。
1. 历史回顾20世纪80年代，欧洲成⽴欧共体，要求各成员国药品能在整个欧洲市场销售，因此在欧洲⾸先开展了药品注册技术要求的协调⼯作，实践证明是可⾏的。
此后，美、⽇、欧共体三⽅纷纷进⾏双边对话，研讨协调的可能性，直⾄1989年在巴黎召开的国家药品管理当局国际会议（ICDRA）后，才开始制订具体实施计划。
此后三⽅政府注册部门与国际制药⼯业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和⼯业部门共同发起国际协调会议可能性。
1990年4⽉欧洲制药⼯业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三⽅注册部门和⼯业部门参加的国际会议，讨论了ICH意义和任务，成⽴了ICH指导委员会。
ICH于1991年召开第⼀届会议。
该会议由欧盟、美国及⽇本发起，并由三⽅成员国的药物管理当局以及制药企业管理协会共同组成。
世界卫⽣组织各成员国以及加拿⼤和瑞⼠等国家以观察员⾝份参加会议，亦开始遵循ICH GCP准则，便于这些国家和地区的卫⽣管理当局能最终相互接受各⾃临床数据⽤于⼈⽤药物的注册。
ICH的⽬的是协调各国的药物注册技术要求（包括统⼀标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物⽣产⼚家能够应⽤统⼀的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介知识交流
人用药品注册技术要求国际协调会简介简介ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use )人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,lntern ati onal Conference on Harmoni zati on of Tech ni cal Requireme nts for Registratio n of Pharmaceuticals for Human Use ）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
ICH药品通用技术文件介绍
ICH药品通用技术文件介绍ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是国际人用药品技术要求协调委员会的缩写。
ICH是一个国际性的非营利组织，由全球主要药品监管机构以及制药行业、学术界和国际组织等相关方共同组成，旨在通过制定共同的技术要求和指南来实现全球人用药品的规范、安全和有效。
M4是ICH药品通用技术文件的一部分，主要涉及药品非临床评价的技术要求和指南。
M4文件包括了药物在非临床阶段的各个方面的内容，对制药企业和药品监管机构提供了指导和规范。
此外，M4文件还对药物代谢和药代动力学的评价提供了细致的指导。
药物代谢和药代动力学是在非临床研究中评价药物在人体内的吸收、分布、代谢和排除的过程。
M4文件规定了评价药物代谢和药代动力学的实验方法、数据分析和结果评估的要求。
除此之外，M4文件还涉及到了药物在非临床研究中的临床前药物开发和注册申请的程序。
这包括了药物在动物模型中的临床前试验、药物的安全性和有效性评价、药物临床前数据报告等。
M4文件规定了制药企业在药物临床前研究和申请注册过程中需要遵循的指导原则和文件要求。
总结起来，ICH药品通用技术文件(M4)提供了非临床评价的技术要求和指南，主要涵盖了试验动物和试验材料的要求、非临床安全性评价的标准和程序、药物代谢和药代动力学的评价、药物临床前药物开发和注册申请的程序等。
这些指南和要求旨在确保药物的安全性和有效性，在药品监管和制药企业间实现全球一致性，促进国际间的合作和合规。
ICH简介
ICH概述Product by 苏才凤延俊鸟张春生CONTENTSIntroduction of ICHICH GuidelinesWork ProductsDiscussion前言The International Council for Harmonisation of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际协调理事会The International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use国际协调会议International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use国际协调理事会2015年10月正式宣布ICH组织机构变更，现已成为瑞士法律下的法律实体PART ONE Introduction of ICH一、ICH的成立美国欧盟日本监管部门authority制药部门industry美国食品药品监督管理局（FDA）美国药物研究和生产联合会(PRMA)欧盟，European Union(EU)欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)日本厚生省(MHW)日本制药工业协会(JPMA)1990年，ICH成立意义：对世界范围内的药物研制、开发过程有所革新,避免重复，节约开支,统一申报注册技术要求,提高质量、缩短时间。
二、成员三、组织架构负责日常管理协调工作，为大会，MC ，WG 提供支持，设在日内瓦负责ICH 的监管运营工作，由6个创始机构，2个常务规章会员国组成每个成员机构有一名协调员，负责与ICH 秘书处、MC 、WG 直接接触。
ICH指导原则Q1培训资料
Q1A（R2）
拟冷冻 条件 ICH 5℃±3℃或25℃±2℃ 长期：-20℃±5℃ ChP2015 / / 指导原则 5℃±3℃或25℃±2℃ 长期：-20℃±5℃ -20℃以下贮藏的酌情考虑 申报数据涵盖最少时间 / 12个月 / / / 12个月
Q1A（R2）
（3）检验标准
原料 ICH 制剂
Q1A（R2）
（5）数据评估（将在Q1E详述）
①统计分析的手段 ②有时数据表明降解和变异非常小，以致于从数据上就可以明显看出所申请的 再试验期是合理的，这时通常不必进行正式的统计分析，只要提供省略的理由 即可
Q1A（R2）
（6）稳定性承诺（制剂） A、当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的货架期 时，应承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的货架期。 B、当申报的三批生产批次长期稳定性数据已涵盖了所建议的货架期,则 认为不需进行批准后的承诺。否则，有下列情况之一的也应承诺： 1、如果递交资料包含了至少三批生产规模批次的稳定性研究数据但未 至货架期，应承诺继续这些研究直到建议的货架期和进行六个月的加速 试验。 2、如果递交的稳定性研究数据资料包含的生产批次少于三批，应承诺 继续进行这些长期稳定性研究直到建议的货架期和进行六个月的加速试 验，并补充试验的批次到至少三批，进行直到所建议的货架期的长期稳 定性试验和进行六个月的加速试验。 3、 如果递交的资料不包含生产批次稳定性数据，则应承诺用生产规模 生产的前三批进行长期稳定性研究直到所建议的货架期和进行六个月的 加速试验。
Q1B
原料
试验内容 强制降解试验
确认试验 批次 样品放置 明确光稳定性的
评价原料药的总体光敏感性、建立分析方法、阐明 降解途径
为原料的储藏、包装、标签提供信息 1批
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
人用药品注册技术要求国际协调会
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。