最新限制性临床应用医疗技术备案工作制度
限制类医疗技术备案流程
附件 1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适
应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效
判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门
废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果 2、 3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》等文件要求，制定本制度。
第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务第二章医疗技术分类与评估第七条医疗技术分为禁止使用技术、限制性技术和非限制性技术。
第八条禁止使用技术包括：（一）临床安全性和有效性不确定、存在重大伦理问题、临床上已经淘汰、未经临床研究论证的技术；（二）技术难度大、风险大、使用稀缺临床资源的技术。
第九条限制性技术是指对患者具有较高风险，需要严格监管的技术。
限制性技术分为国家级限制类技术和地方级限制类技术。
第十条非限制性技术是指除禁止使用技术和限制性技术以外的医疗技术。
第十一条医疗机构应当根据医疗技术的安全性、有效性、风险等因素，对拟开展的医疗技术进行评估，并按照规定的程序报批。
第十二条医疗机构开展医疗技术临床应用前，应当组织专家进行技术评估，评估内容包括：（一）技术的安全性、有效性；（二）技术的风险；（三）技术的伦理问题；（四）技术所需资源和条件。
第三章医疗技术临床应用管理第十三条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的责任部门和责任人。
医疗技术临床应用管理办法(卫健委令[2018]第1号,2018111施行)
![医疗技术临床应用管理办法(卫健委令[2018]第1号,2018111施行)](https://img.taocdn.com/s3/m/5a94801c5b8102d276a20029bd64783e08127d70.png)
医疗技术临床应用管理办法(卫健委令[2018]第1号,2018111施行)医疗技术临床应用管理办法中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号《医疗技术临床应用管理办法》已经原XXX主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。
主任XXX2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条医疗机构和医务职员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术举行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条国家卫生健康委卖力全国医疗技术临床应用管理事情。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求
备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日
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医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。
五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。
（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。
不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。
1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。
2023版2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度
2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度是指根据医疗技术
的特性和风险程度，对某些特定的医疗技术进行限制和管理的一种
制度。
该制度旨在保护患者的生命安全和身体健康，确保医疗技术
的安全有效应用，防止不当使用和滥用。
1. 限制类医疗技术的界定：明确哪些医疗技术属于限制类，根
据其特性和风险程度进行分类和界定。
2. 临床应用审批：对限制类医疗技术的临床应用进行审批管理，包括审查申请材料、评估技术的安全性和有效性、制定使用指南等。
3. 临床应用监测与评估：建立医疗技术的应用监测机制，及时
收集、分析和评估技术在临床实践中的效果和安全性，发现问题并
及时采取措施。
4. 完善法律法规：根据限制类医疗技术的特点和需求，相应完
善法律法规，明确医疗技术的准入要求、审批流程、违规处罚等。
5. 建立安全管理体系：加强医疗机构对限制类医疗技术的管理，建立相应的安全管理体系，确保医疗技术的安全应用。
通过2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度的落实，可以
有效控制限制类医疗技术的风险，保障患者的权益，促进医疗技术
的良性发展。
直医疗机构限制类技术备案指引
在佛山市卫生健康局执业登记的医疗机构。
申请者提出申请并提供资料市直医疗机构邙艮制类技术〃备案指南一、 设定依据1. 《医疗技术临床应用管理办法》2. 《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》3. 《广东省卫生健康委办公室关于印发《广东省限制类技术目录（2019年版）》的通知》4. 《广东省卫生汁生委关于组织开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的实施方案》二、 受理范围四、申请材料（-）国家级“限制临床应用医疗技术”备案应提交下列 资料：1. 医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》（《拟备案限制类 医疗技术目录》（国家级限制类技术）样式见附件1） O2. 《限制类医疗技术临床应用自我评估表》（《限制类医疗技术临床应用自我评估表》样 式见附 件3,相关详细评估材料医院留存备查）。
3. 论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临 床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论（相关详细论证材料医院留存备查）。
4. 技术负责人资质论证材料：具体包括资格证书、执业证书、职称证书、医院授权（为技术负责 人的）证明等。
5.开展限制类技术的相关医疗技术医务人员的医院授权证明，提交《〃医院授权开展限制类医疗 技术临床应用医师统单》（炉*医院授权开展限制类医疗技术临床应用医师需单》（国家级限制类技术）样式见附件4）。
6.《医疗机构执业许可证》副本。
（二）省级“限制临床应用医疗技术”备案应提交下列资料：[.医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》（《拟备案限制类医疗技术目录》（省级限制类技术）样式见附件2 ）o2.《限制类医疗技术临床应用自我评估表》（《限制类医疗技术临床应用自我评估表》样式见附件3,相关详细评估材料医院留存备查）。
3.论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论（相关详细论证材料医院留存备查）。
限制类医疗技术备案流程
附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
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庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效
性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、
制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记
表（附表2）。
医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表
单位：（公章）
执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
一、医疗机构基本情况
医院名称
地址邮政编码
性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话
住院人次
年年年年年(人次/年)
住院手术人
次
年年年年年(人次/年)
门急诊人次
年年年年年(人次/年)
二、开展备案技术所在专科情况
科室名称床位张
诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表
医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日
姓名性别出生年月
工作单位科室部门
技术
职务
任职年限
职称
执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限
简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。
是否发生过二级以上与资质的技术相关的负主要责任的医疗事故是□例；否□参加专业
年度培训机构时间
培训经历
医疗机构意见：
(盖章)
年月日。