FDA 法律法规培训

FDA认证文件
16Performance Testing – Bench 性能测试报告（专标、以及其他 性能测试报告） 17 Performance Testing – Clinical 临床试验资料。 18 Additional information 此文件为FDA的发补文件，有时候 为一次，也有的是两次。
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1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) submission。
Specification Repackers
or relabelers who make labeling changes or whose operations
significantly affect the device.（重新包装或重新贴标商）
Foreign
manufacturers/exporters or U.S. representatives of foreign
2.3 谁被要求企业注册与产品列示
凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业 都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产 品列示。(21 CFR 807.20) /MedicalDevices/DeviceRegulationa Domestic establishments ndGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandL Activity Register List Pay Fee isting/ucm053165.htm Manufacturers YES YES YES
2. 企业注册，510（k)与产品列示
2.1 谁被要求提交510(k) 2.2 什么情况要求提交510(k),什么 情况不需要提交510(k) 2.3 谁被要求企业注册与产品列示 2.4什么情况或何时进行企业注册及 产品列 2.5如何帮助客户完成企业注册及产 品列示 2.6 公司注册信息和列示信息查询

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3. 510(k) Cover Letter 此文件包含510K提交文件的一些 信息：提交人的信息，设备的通 用名称，提交方式，联系人信息， 设备类型等等。

FDA-3654表格记录了申请注册 的医疗器械适用的标准，凡是此 表中的标准，在提交文件中都附 有标准的DA所涉及的法规





Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299 Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FD&C Act ) of 1938 Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 ( FDAAA ) Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 2002 后两个法令是对The FD&C Act 的修订,还有很多对该法令的修订，
4 Indications for Use Statement 所申请的医疗器械的使用声明 （预期用途） 5 510(k) Summary or 510(k) Statement 我公司一般使用510（k） Summary,提供产品通用名、商 品名、选择已经合法上市的实质 性等同的器械、申请注册的器械 的描述以及性能描述等信息。
12 Sterilization and Shelf Life 此文件是对灭菌和货架寿命的描 述，货架寿命应有相应的文件支 持。 13 Biocompatibility 生物相容性文件，包含生物相容性 报告或其他文件。
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14 Software 此文件包含软件的描述，需求规 格说明，设计文件，验证和确认 报告，软件风险分析等等一系列 文件。 15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 与产品有关的适用标准的测试报 告。
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培训内容
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
FDA 认证流程及认证文件 企业注册，510（k） 与 产品列示 510（k）Summary介绍 510（K）查询及产品代码 设计变更控制 医疗器械法规监管 产品labeling的法规符合性 违规后的处罚及相关事宜 关于产品进口到美国的信息
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8Executive Summary 此文件包含设备的简要的描述， 包括预期用途和技术性能，设备 对照表和性能试验的概述。 9 Device Description 此文件包含产品的性能规范，主 要的设计要求，所有的型号、附 件或其他部件，设备相关的图表、 尺寸、材料、公差等等信息。
1. FDA认证流程
FDA 任务 该认证项目是否可行？
是
否 向上级反映，由领 导决定如何执行？ 收集文件和样机 整理文件，测 试，临床试验 完成测试和文件 编写
拟定认证方案 批准后，方案实施 付款，提交文件 AI回复 取得510k)确认函 是否是第一次申请FDA 认证？ 是 企业注册 产品列示 将信息传给相关部门， 并将注册文件归档
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6 Truthful and Accuracy Statement 此文件是一份声明，证明提交的 文件是真实准确的，并且没有遗 漏任何文件。 7 Financial Certification or Disclosure Statement FDA-3754表，根据填写的表提 供相应的临床文件。

什么情况不需要提交510(k)
1. 代理另外一个企业的合法上市的产品，产品标签上需标明“由 代理 ”或“为 制造” 2. 如果是a repackager or a relabeler，在产品labeling或其它没有重大 变化的情况 3. 国外制造商已申请510（k），国外进口商可以不申请K号将产品引 入美国市场。


如果是国外制造商或国外分销商， 需要指定美国代理人，才能完成 注册。美国代理人的主要职责是 协助FDA与国外企业沟通。 FDA关于美国代理人的要求： /MedicalDevic es/DeviceRegulationandGuidan ce/HowtoMarketYourDevice/Re gistrationandListing/ucm053196. htm
否
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1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) 2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 3 510(k) Cover Letter 4 Indications for Use Statement 5 510(k) Summary or 510(k) Statement 6 Truthful and Accuracy Statement 7 Financial Certification or Disclosure Statement
此文件是缴费的证明文件，缴 费之后FD对提交的注册材料 进行审核。
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2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健 康中心) FDA-3514表格（5页） 记录了510K的提交方式、公司的基 本信息等等。



13 Biocompatibility 14 Software 15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 16 Performance Testing – Bench 17 Performance Testing – Clinical
Relabeler or Repackager
YES
YES NO
2.4 何时进行企业注册及产品列示
第一次注册
产品上市后30天内，如果需要提交 510(K)，需要在拿到K号后进行注册和列 示
年度注册
每年的10月1号至12月31号
实时更新注册和列示信息
信息变动后的30天内进行更新
2.5 如何帮助客户完成企业注册及产品列示
manufacturers/exporters introducing a device to the U.S. market. （国外制造商、 进口商或国外制造商进口商的美国代理人）
2.2 什么情况要求提交510(k), 什么情况不需要提交510(k)

什么情况要求提交510(k）
1. 首次将产品引入到美国市场； 2. 预期用途变更； 3. 对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性；（具体内 容可参见公司的《产品变更控制程序》）
2.1 谁被要求提交510(k)
凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交 510k.
Domestic
manufacturers introducing a device to the U.S market（国内制造商） developers introducing a device to the U.S. market;（规格开发商）