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药剂复习重点第一章绪论1、中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。

2、药品与药物的区别凡是用于预防，治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。

药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。

3、中药药剂学发展史1）东汉《神农本草经》：现存最早的本草专著2）梁代陶弘景：《本草经集注》提出“以治病的需要来确定剂型和给药途径”的理论。

3）唐《新修本草》是我国颁布最早的一部药典4）宋《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。

世界性药房之始。

5）元代《饮膳正要》首次记载蒸馏法制酒6）1962年：首次出版《中国中药成药处方集》方6000余首，中成药2700种，是宋《和剂局方》以来又一次中成药的大总结；4、中药剂型选择的基本原则1）根据防治疾病的需要选择剂型；2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

5、药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

6、药品生产质量管理规范（GMP)——G MP系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

7、药品非临床研究管理规范（GLP）——GLP是保证药品安全有效的法规：系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。

8、中药生产质量管理规范（GAP)第二章中药调剂1、处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。

非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品2、中药处方的调配程序为：审查处方—计价—调配—复核—发药第三章制剂卫生1.致病菌：A、大肠杆菌：口服药品不得检出；B、沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出；C、绿脓杆菌：外用药品不得检出；D、绿脓杆菌：外用药品不得检出；E、破伤风杆菌：阴道、溃疡、创伤面制剂不得检出2. 活螨：口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；3.细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求4、口服给药制剂1）不含中药原粉的制剂细菌数：每1g不得过1000个；每1ml不得过100个。

2）含中药原粉的制剂细菌数：每1g不得过10000个。

丸剂每1g不得超过30000个；每1ml不得超过500个3）含豆豉、神曲等发酵成分的制剂细菌数：每1g不得超过100000个；每1ml不得过1000个。

详见书本31页5、预防中药制剂污染的主要环节药物原料；辅料材料；包装材料；环境条件；制药器械；操作人员6、层流洁净技术气流运动形式是层流，用用高度净化的气流做载体，将操作室内产生的尘粒排出空气净化方式7、100级的洁净区适用于：注射液，粉针1万级的洁净区适用于：滴眼剂，口服液，油膏，霜剂，悬浮液，乳状液10万级的洁净区适用于：片剂，胶囊剂，丸剂8、物理灭菌法1）干热灭菌：a火焰灭菌法适用于陶瓷，玻璃和金属；b干热空气灭菌法适用于玻璃，金属，不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末。

2）湿热灭菌法影响因素：a微生物的种类和数量b药物与介质的性质c蒸汽的性质d，灭菌时间适用于：应用最广泛的一种灭菌方法。

9、微波灭菌: 适用于含水量多的物品，灭菌效果好。

辐射灭菌: 穿透物品，直接灭菌。

防止“二次污染”。

10、过滤除菌法：适用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质；化学灭菌法：对空气灭菌；浸泡与表面消毒法：适用于不耐热的器械11、苯甲酸与苯甲酸钠一般ph4以下是防腐作用较好。

12、20%乙醇已经有防腐作用。

在中性或碱性溶液中含量在25%以上才有防腐作用第四章粉碎、筛选、混合与制粒1、粉碎的目的：1）提高药物的生物利用度2）便于调剂和服用3）加速中药中有效成分的浸出，溶出4）为制备多种剂型奠定基础2、粉碎的方法：（一）干法粉碎混合粉碎：串料粉碎（再将含有大量糖分，树脂、树胶等陆续掺入）串油粉碎（再加含大量油脂性药物）蒸灌粉碎（再将适当方法蒸制过的动物类及其它药物）（二）湿法粉碎：麝香粉碎加适量水称"打潮"；蟾酥加白酒称“发”。

朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎，增加脆性（四）超细粉碎加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法3、粉碎设备：a柴田式粉碎机b万能粉碎机c球磨机: 物料借圆球落下时撞击劈裂作用及罐壁间，球与球之间的研磨作用而被粉碎。

球磨机要有适当的转速才能获得良好的粉碎效果。

4、筛：粉碎后的药材粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作;析：粉碎后的药料粉末借空气或液体流动或旋转的力，是粗粉（重）与细粉（清）分离的操作5、目数：表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）长度有多少孔表示。

6、粉末的分等：在某种范围之内的药粉书65页7、混合的目的：使多组分物质含量均匀一致8、混合的原则：a组分药物比例量b组分药物密度c其它9、混合方法：a搅拌混合b研磨混合c过筛混合10、制粒的目的：a细粉流动性差，制成颗粒可以改善流动性；b多组分要在制粒后防止个成分的离析；c防止生产中粉尘飞扬；d片剂生产中改善压力的均匀传递第五章散剂1、散剂：中药或中药提取物经粉碎，均匀混合制成的粉末状制剂。

2、散剂的特点：a易分散、奏效快。

B制法简单，剂量可随意增减，运输携带方便。

C比表面积大，其臭味，刺激性和化学活性液增加，使部分药物易起变化，挥发性成分易散失。

D 所以，腐蚀性强，易吸潮变质的药物，不适宜配成散剂3、散剂的工艺过程：中药粉碎，过筛，混合，分剂量，质量检查，包装4、打底套色法：系指先用量多的药粉饱和研钵内表面，将量少的，色深的药粉先放入研钵中作为基础，即打底，然后将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵内即套色。

P77 硫酸阿托品倍散等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

含毒性药物的散剂：常在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散（倍散）为了保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别，一般将稀释散着色。

含低共熔混合物的散剂：低共熔现象：两种或多种药物经混合后有时出现湿润或液化现象。

第六章中药的浸提、分离与纯化1、浸提：采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。

2、中药浸提的全过程：浸润、渗透、解吸、溶解、扩散影响浸提的因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂PH，浸提压力，溶剂粘度。

3、常用浸提方法和设备：煎煮法：煎煮法使用于有效成分能溶于水，且对湿，热较稳定的中药浸渍法：渗漉法：回流法：水蒸气蒸馏法：4、离心机的分类：转速与效能不能直接挂钩，和臂长有关A常速离心机：a<3000; 高速离心机：a=3000～50000；超高速离心机：a>500005、水体醇沉发：以水溶液提取中药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。

除去蛋白质，多糖等杂质。

6、醇提水沉法：以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水除去提取液中杂质的方法。

除去树脂，油脂，色素等杂质比较两种方法的不同点p110～112第七章中药提取液的浓缩液干燥1、浓缩的目的：使大量提取精制液缩小体积成半成品或成品；单体有效成分经浓缩成过饱和溶液析出而提纯。

2、减压浓缩原理:密闭的容器中,通过减压抽掉并排除液面上的空气和蒸汽，以降低其内部压力、使液体沸点降低而沸腾蒸发的一种操作.特点:1）沸点降低,汽化潜能增大(耗能) 2）温度低、速度快3、干燥的基本原理（一）物料中所含水分的性质1）结合水:存在于细小毛细管中和细胞中的水分,结合力强,难除去2）非结合水:润湿、粗大毛细管、物料孔隙中的水份, 结合力弱,易除去3）平衡水:物料中的水分与湿空气处于动态平衡状态时所含的一定量不可除去的水分(平衡水分与物料性质空气状态有关)4）自由水: 包括全部非结合水和部分结合水)物料中所含的总水分为自由水与平衡水质和，干燥过程中可除去自由水,不能除去平衡水. 4、干燥方法与设备固态与液体个适用于那些方法？P1261) 烘干法用于：各类物料干燥干热灭菌2) 鼓式干燥法适用：浓缩药液及粘稠液体的干燥浸膏的干燥3) 带式干燥法应用：药材饮片生产、易结块物料、茶剂干燥灭菌等湿固体物料4）吸湿干燥法应用: 防止物品吸潮5）沸腾干燥法应用：湿粒性物料:片剂,颗粒剂、水丸、微丸的干燥。

6）喷雾干燥应用：热敏性物料、微囊制备、成型制剂，奶粉，洗衣服7）减压干燥应用：热敏性物料或高温下易氧化物料；排出气体有使用价值需回收利用、有毒害,有燃烧性的物料8）冷冻干燥法应用：避免高温分解变质、极不耐热物品,抗生素,血浆,血清(青霉素,天花粉)9)红外线干燥法应用:热敏性药物、溶点低、吸湿性强、物体表层的干燥、中药颗粒剂10）微波干燥法特点：干燥从物料内部向外热效率高、产品外观好兼有灭菌作用。

第八章浸出药剂第一节概述1、概念：浸出药剂指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再以一定的制备工艺过程而制得的一类药剂。

可供内服或外用。

2、特点（优点）：体现了方药各种成分的综合疗效与特点；减少服用量；部分浸出制剂可作其他制剂的原料缺点：部分制剂久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂易吸潮、结块，不利于制备或包装，应特别加以注意。

第三节中药合剂（口服液）1、概念——药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。

单剂量包装的合剂又称口服液2、制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品（若方中含有芳香挥发性成分的中药，可采用“双提法”）第四节糖浆剂1、定义：指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

一般含糖量不低于45%2、糖浆剂的分类：1.单糖浆：单纯的蔗糖的近饱和水溶液，含糖量为85%(g/ml)或64.72%(g/g)，不含有任何药物，作矫味、助悬剂、粘合剂使用2.药用糖浆：含药浓蔗糖水溶液。

3.芳香糖浆：含芳香物质或果汁的浓蔗糖水溶液。

3、糖浆剂的制法：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品4、配制方法：热溶法、冷溶法、混合法5、热溶法与冷溶法的区别热溶法：将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使其溶解，再加入可溶性药物，混合溶解后，滤过，定容至规定量冷溶法：在室温下将蔗糖溶解与蒸馏水或含药物的溶液中，溶解后滤过，即得第五节煎膏剂1、煎膏剂：指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。