湿热灭菌柜生命周期各阶段的要点详解
水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程
灭菌柜标准操作与维护、保养规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：执行日期：年月日分发部门：分发数量：目的建立水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程，明确机器操作规范及其维护保养，以延长其使用寿命，提高生产效率，使设备处于最佳工作状态。
范围适用于二车间PSM型水浴式灭菌柜责任设备部人员负责本文件的起草设备部部长负责本文件的审核质量管理部部长负责本文件的批准设备部负责对本文件的培训生产车间岗位操作人员、车间维修人员对本文件的实施负责质量管理部负责对本文件的执行进行监督内容1设备操作1.1开机前准备工作1.1.1开压缩机启动压缩机，使压力上升到需要值（备有压缩空气供给管路的打开压缩空气阀）。
1.1.2开去离子水阀打开去离子水阀，为灭菌室提供去离子水做准备。
去离子水压力应不小于0.15Mpa，以保证注水时间示会太长。
1.1.3开蒸汽源阀将蒸汽源阀门打开，放空管路冷凝水，并观察汽源压力是否达到使用要求。
1.1.4开冷却水源阀打开冷却水源阀门，为换热器提供冷却水做准备，并观察水源压力是否达到使用要求。
1.1.5接通动力电源和控制电源置“开”位打开控制系统电源，接通电源前一定要保证设备可靠接地。
1.2关门1.2.1准备过程 1此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后。
状态显示为：前端（进车端）气动平移密封门（以下简称前门）敞开后端（出车端）气动平移密封门（以下简称后门）关闭前门指示灯（以下简称前灯）灭后门指示灯（以下简称后灯）亮该状态下可进行灭菌对象的入柜工作1.2.2准备过程 2要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈是否完全在密封槽内，应使密封圈和门板保持一定的距离，否则将会增加门运行中的阻力，影响开关门的流畅性。
检查门板与密封圈的接触面有无损伤及污物。
1.2.3关前门当灭菌对象全部入柜，前端操作员对前门行进方向进行检查，确认无任何障碍物可进行关门操作。
按前端控制盘关门按扭，关门过程中前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。
灭菌柜灭菌工作原理
灭菌柜灭菌工作原理
灭菌柜是一种常用的实验室工具，用于对实验器皿、培养基、药剂等进行灭菌处理，以杀灭其中的微生物。
灭菌柜的工作原理主要依赖于高温和蒸汽，以下是灭菌柜的工作原理的简要描述：
1. 加热阶段：当灭菌柜启动后，水箱中的水会被加热器加热，产生高温的蒸汽。
同时，电机会通过传动系统驱动水箱中的水槽快速转动，使水面均匀受热。
2. 蒸汽产生：加热后的水槽会产生大量的热蒸汽，蒸汽的温度和压力会逐渐上升。
3. 蒸汽注入：当达到设定的温度和压力时，蒸汽会通过特定的管道和喷嘴被导入到灭菌柜的内部。
同时，灭菌柜内部的通风系统会协助将蒸汽均匀地分布在整个灭菌柜内部，确保每个角落都受到灭菌处理。
4. 高温灭菌：蒸汽和高温会造成微生物的蛋白质凝固、核酸变性和细胞膜破裂，从而达到杀灭微生物的效果。
在灭菌过程中，灭菌柜内的温度一般会维持在121℃，持续一段时间。
5. 冷却阶段：经过一段时间的高温灭菌后，灭菌柜会自动切换到冷却模式。
冷却过程中，蒸汽会逐渐冷却并凝结成水，水会被排出。
同时，灭菌柜内的温度也会逐渐下降，直到达到安全操作温度。
需要注意的是，在灭菌柜进行灭菌工作时，操作人员应遵循相关的安全操作规程，确保自身和实验物品的安全。
每次使用后，还应对灭菌柜进行必要的清洁和维护，以保证其正常工作和使用寿命。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
医疗器械湿热灭菌参数
医疗器械湿热灭菌参数医疗器械在使用过程中，容易受到微生物的污染和传播，使用不当甚至会对患者造成危害。
医疗器械的湿热灭菌变得愈发重要。
本文将介绍湿热灭菌的一些参数，以及参数的重要性。
一、灭菌温度湿热灭菌的最佳温度为121°C。
在这个温度下，只需要15-20分钟便能够灭除菌群。
当温度比121°C高时，灭菌时间可以缩短。
若温度过高则有可能会损坏器械。
灭菌温度不能随意调节。
二、灭菌时间灭菌时间是实现灭菌的重要参数之一。
通常情况下，湿热灭菌时间为15-20分钟。
但不同机型和灭菌物品所需的时间有所不同。
灭菌时间太短则无法杀灭菌群，如果时间过长则对器械的材质有可能会产生损伤或影响器械原有的性能。
三、湿度湿度对湿热灭菌也是非常重要的参数。
通常情况下，湿度要求在60%-80%之间。
湿度过低会使器械表面变干，细菌的繁殖速度会加快。
合适的湿度会使细菌繁殖受到限制。
四、压力一般来说，湿热灭菌时不需要加压。
对于带有空气的容器或器械，需要在灭菌时进行压力控制，以保证器械内部的温度和湿度均匀分布。
五、真空度对于不耐高温和潮湿的衣物和器械，使用真空干燥灭菌能够避免器械暴露在高温潮湿中所带来的损伤。
真空度要求在40-80kPa之间，过高或过低皆不利于灭菌。
六、灭菌剂量灭菌剂量是指灭菌时所加入的消毒剂的质量。
通常情况下，灭菌剂量与器械的尺寸和难度成正比。
较小的器械需要的消毒剂较少，较大的器械需要的消毒剂较多。
七、氧气浓度湿热灭菌的过程需要一定量的氧气。
如果氧气的浓度太低，会降低湿热灭菌的效果。
在灭菌的过程中必须保证氧气的充分供应。
以上的几个参数对于湿热灭菌是非常重要的。
正确合理地调节这些参数，可以确保器械在湿热灭菌过程中受到最小的损害，并达到杀菌的效果。
这对于保障医院工作效率、减少病人感染风险具有非常重要的作用。
进一步需要注意的是，灭菌过程中使用的消毒剂种类也是非常关键的。
目前，临床上常用的消毒剂有乙烯氧化物（EO）、过氧乙酸（PAA）、臭氧（O3）、氯气（Cl2）和氧化氢（H2O2）等。
潮湿分级和车间寿命
下面列出了八种潮湿分级和车间寿命(floor life)。
有关保温时间标准的详情，请参阅J-STD-020。
· 1 级- 小于或等于30°C/85% RH 无限车间寿命· 2 级- 小于或等于30°C/60% RH 一年车间寿命· 2a 级- 小于或等于30°C/60% RH 四周车间寿命· 3 级- 小于或等于30°C/60% RH 168小时车间寿命· 4 级- 小于或等于30°C/60% RH 72小时车间寿命· 5 级- 小于或等于30°C/60% RH 48小时车间寿命· 5a 级- 小于或等于30°C/60% RH 24小时车间寿命· 6 级- 小于或等于30°C/60% RH 72小时车间寿命(对于6级，元件使用之前必须经过烘焙，并且必须在潮湿敏感注意标贴上所规定的时间限定内回流。
)增重(weight-gain)分析(参阅J-STD-020)确定一个估计的车间寿命，而失重(weight-loss)分析确定需要用来去掉过多元件潮湿的烘焙时间。
J-STD-033提供有关烘焙温度与时间的详细资料。
IPC/JEDEC J-STD-033提供处理、包装、装运和烘焙潮湿敏感性元件的推荐方法。
重点是在包装和防止潮湿吸收上面- 烘焙或去湿应该是过多暴露发生之后使用的最终办法。
干燥包装涉及将潮湿敏感性元件与去湿剂、湿度指示卡和潮湿敏感注意标贴一起密封在防潮袋内。
标贴含有有关特定温度与湿度范围内的货架寿命、包装体的峰值温度(220°C或235°C)、开袋之后的暴露时间、关于何时要求烘焙的详细情况、烘焙程序、以及袋的密封日期。
1 级。
装袋之前干燥是可选的，装袋与去湿剂是可选的、标贴是不要求的，除非元件分类到235°C的回流温度。
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜是一种常用于实验室、医院和生物制药等场所的设备，用于对物品进行高温高压的湿热处理，以达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
其工作原理可以总结为以下几个步骤：
1. 加热：湿热灭菌柜通过内部的加热装置将蒸汽加热到高温。
加热源可以是电加热管、电磁加热或燃烧加热等。
加热的目的是将蒸汽加热到高温，达到杀灭微生物的温度。
2. 压力控制：在加热的过程中，湿热灭菌柜还通过内部的压力控制系统来控制蒸汽的压力。
压力控制可以通过加热蒸汽的速度、排出蒸汽的速度和调节闸阀等来实现。
合适的压力是确保蒸汽能够迅速均匀地达到物品表面并渗透到物品内部，达到杀灭微生物的效果。
3. 杀菌时间：湿热灭菌柜的工作原理还包括设定合适的杀菌时间。
杀菌时间是指在高温高压下，物品需要暴露在蒸汽中的一段时间，以确保彻底杀灭微生物。
根据不同的物品和灭菌要求，杀菌时间可以有所不同。
4. 温度调节：湿热灭菌柜还通过内部的温度调节系统来确保蒸汽的温度在设定的范围内。
温度调节可以通过监测和调节加热源的温度、监测和调节蒸汽的温度来实现。
合适的温度是确保微生物能够被迅速有效地杀灭，同时保护物品不被烧焦或破坏。
5. 冷却：在湿热灭菌过程结束后，还需要对灭菌柜内的物品进行冷却。
冷却的目的是确保物品可以迅速冷却至安全温度，以免物品受热而变形或损坏。
总结起来，湿热灭菌柜的工作原理是通过加热、压力控制、杀菌时间、温度调节和冷却等步骤来实现对物品的湿热杀菌。
它能够提供高温高压的湿热环境，对细菌、病毒和其他微生物进行快速、有效地杀灭，以确保实验室和医疗环境的安全和卫生。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终火菌，最终火菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于Io=采用湿热灭菌方法进行最终火菌的，通常标准火菌时间FO值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳立的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何火菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对火菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认火菌设备腔室内待火菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量，使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次火菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力火菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次火菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被火菌产品或物品达到设左的火菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。