文件与记录编写规范
体系管理中的文件控制和记录保存要点
体系管理中的文件控制和记录保存要点体系管理中的文件控制和记录保存是企业正常运作和持续改进的重要保障。
正确的文件控制和记录保存可以帮助企业提高工作效率，确保质量和安全，促进持续改进。
下面将从不同角度展开讨论体系管理中文件控制和记录保存的要点。
一、文件控制的重要性文件控制是体系管理中的基础工作，它涉及到文件的编写、审批、发布、分发、修订、废止等方方面面。
只有建立科学严谨的文件控制制度，才能确保所有工作按照规定程序进行，避免因文件混乱、过时等问题导致的混乱和失误。
二、文件编写的原则文件编写应当科学合理，内容准确清晰，格式规范统一。
在编写文件时，应遵循简洁明了的原则，避免出现冗长复杂的表述，确保读者能够准确理解文件内容。
三、文件审批的程序文件的审批过程应当严格按照规定程序进行，确保审批人有权有责、审批程序清晰明确。
审批人应该仔细审阅文件内容，对不符合要求的地方提出修改意见，保证文件质量。
四、文件发布和分发发布文件时，应确保所有相关人员都能够及时收到文件，并且确保他们能够理解文件的内容和要求。
分发文件时，应根据实际需要和风险情况进行分类、归档，确保文件信息的安全性和有效性。
五、文件修订与废止文件是会随着工作的变化不断进行修订和更新的，这就需要建立健全的修订机制。
修订时应注明修订日期、修订内容、理由等信息，并及时通知所有相关人员。
对于过时或无效的文件，应予以废止，并通知相关人员及时停止使用。
六、记录保存的重要性记录保存是企业运作的重要组成部分，也是体系管理的重要内容之一。
记录保存可以帮助企业追溯工作过程、判断责任和改进方法，同时也是对企业经营情况的一种展示和证明。
七、记录分类和整理记录保存时，应根据不同的内容和重要性进行分类和整理。
重要的记录应妥善保管，建立归档和检索制度，便于日后的查阅和利用。
八、记录保存的期限不同类型的记录保存期限有所不同，企业应根据法律法规和业务需要确定记录的保存期限。
对于过期的记录，应及时销毁或转存，以节省存储空间和维护成本。
文件记录管理制度规范
文件记录管理制度规范目录一、总则二、管理责任三、文件的分类、编号和命名规范四、文件的存储和备份规范五、文件的传递和传阅规范六、文件的借阅和归还规范七、文件的销毁和归档规范八、附则一、总则为规范文件管理工作，提高文件管理的效率和规范性，制定本规范。
本规范适用于本单位所有文件的管理工作。
二、管理责任1.单位领导是文件管理工作的第一责任人，要加强对文件管理工作的领导，确保文件管理工作的顺利进行。
2.文件管理员是文件管理的执行人员，要严格按照本规范的要求，认真负责地开展文件管理工作。
3.各部门负责人要加强对本部门文件管理工作的监督和检查，确保文件管理工作的规范性和有效性。
4.全体员工要自觉遵守文件管理规范，做到按规定使用、传递、借阅和归还文件，共同维护文件管理的良好秩序。
三、文件的分类、编号和命名规范1.文件应根据其内容和用途进行分类，确保分类清晰、科学合理。
2.文件编号应采用统一的编制规则，编号要保持连续性和唯一性。
3.文件的命名应简明扼要，反映文件的内容和主题。
四、文件的存储和备份规范1.文件的存储应按照一定的顺序和分类放置，保持文件的整齐和便于查找。
2.重要文件要进行定期备份，备份资料要存放在安全可靠的地方，避免意外丢失。
五、文件的传递和传阅规范1.文件的传递要采用统一的方式和规范的流程，确保传递的准确性和及时性。
2.文件的传阅要按照规定的权限和程序进行，不得擅自传阅机密文件。
六、文件的借阅和归还规范1.文件的借阅要经过书面申请，经批准后方可借阅，借阅期限不得超过规定时间。
2.借阅后的文件要妥善保存，并按时归还，不得拖延。
七、文件的销毁和归档规范1.文件的销毁要按照规定的程序进行，确保文件的安全和完整。
2.文件的归档要有专门的归档管理人员进行，建立档案管理系统，做到查寻方便和快捷。
八、附则本规范自公布之日起生效，如有需要修改的地方，需经单位领导批准后方可修改并重新公布。
记录填写管理规定
文件制修订记录目的:保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
适用范围: 各类台帐、卡片、凭证、记录等。
职责:各部门对本规定的实施负责，质量保证部负责进行监督检查。
规定:1. 记录（凭证）是数据性文件，必须做到及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
生产管理质量活动均有记录，记录应留有填写数据的足够空格。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
2. 生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
采用自控系统的湿热灭菌柜和干热灭菌柜，应定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
3. 记录填写要求：3.1. 记录填写使用黑色或蓝色墨水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。
3.2. 记录必须由操作者本人填写，多人操作时，所有操作者都应填写自己操作部分的记录。
操作者和复核者均应签注姓名和日期，签名应填写全名，不得只写姓或名。
质量检验部气相色谱仪、高效液相色谱仪等仪器，因仪器操作系统不接受中文输入的，打印出来的图谱、曲线图操作者可以为姓名代码。
姓名代码表由质量检验部制定并归档保存。
3.3. 原辅料、半成品和产品的名称应按工艺规程等标准规定的名称填写，不得简写。
3.4. 各类记录应在完成操作后及时填写，不得超前记录或回顾性补记、转抄。
3.5. 记录填写时应字迹清晰，数据完整，不得遗漏，不得擅自用记号、简称填写记录。
3.6. 记录填写所用阿拉伯字：1、2、3……，必须书写规范，填写后能够被直接辨认。
任何无法辨认的记录均为无效记录。
3.7. 填写日期一律横写，不得简写。
如：2024年8月1日的正确书写方法是2024.8.1或2024.08.01。
如为电子数据可为2024.08.01。
3.8. 所填写内容与上项相同时，应重复填写，不得用“＂”或“同上”表示。
3.9. 记录不得留有空格，若无内容填写时应在空格处及对应的“操作者、复核者”内填写记录的人划一横线“________”，以证明不是填写者遗漏，但不必签名和日期。
文件排版及编号管理规定
1.0目的为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。
2.0适用范围适用于公司的所有文件与记录。
3.0内容3.1文件的编制格式3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具体设置参照附件。
（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使用。
）3.1.2文件编写条目按照以下格式。
1.01.11.1.11.1.1.12.0依此类推，层次分级最多不超过4级。
3.1.3文件页边距设置如下：竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。
3.1.5文件文档为word文件，表单不限。
3.1.6页眉：1.5cm页脚：1.0cm页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。
3.2表格记录的编制格式3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。
图（1）集团公司logo标示公司所有下发的公文，logo图标均用带字母标识的，文件头模板可以在OA导航系统中下载3.2.2表格具体排版样式参照附件的样本设置。
3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号，表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。
3.3文件的编号3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件）体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。
3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册）X1-X2-01流水号：01—99文件类型标示： QM质量手册SM安全手册EM环境手册公司代码：参照附件说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。
会议记录格式规范
会议记录格式规范会议记录是对会议过程中的重要信息进行记录和汇总的文件，它不仅是对会议内容的准确概括，还是对会议决策的有效保留和传递。
为了确保会议记录的准确性和规范性，下面将介绍一种常用的会议记录格式规范。
一、会议记录的格式要求1. 标题：在会议记录的开头处，写上会议的名称和日期。
例如：第一届项目进展会议记录-2021年10月15日。
2. 与会人员：记录与会人员的姓名和职务，以及缺席人员的名单。
3. 会议目的：简要描述会议的目的和议题，使读者能够了解会议的背景和主题。
4. 会议内容的记录：按照时间顺序记录会议的主要内容，包括讨论的议题、决策、建议和行动计划等。
5. 重要发言人：对于发表重要发言的人员，记录其姓名和职务，并概括其发言要点。
6. 时间和持续时间：记录会议开始和结束的时间，并标注会议的持续时间。
7. 补充要点和备注：在会议记录的末尾，可补充其他重要要点和备注事项。
二、会议记录的排版要求1. 使用清晰简洁的字体：建议使用宋体、微软雅黑等字体，保证字体清晰可读。
2. 标题居中：将会议标题居中，以便突出会议的重要性和主题。
3. 与会人员列表：将与会人员的姓名和职务以表格形式呈现，便于查阅。
4. 缩进和段落分隔：对于不同议题或重要发言之间使用缩进和段落分隔，使得内容更加清晰易读。
5. 使用编号和符号：对于行动计划、建议等内容，使用编号或特定符号进行区分和标记。
6. 使用粗体或斜体：对于重要的事项或关键字，可以使用粗体或斜体进行强调，提高阅读体验。
三、会议记录的语句要求1. 使用简洁明了的语言：避免使用过于复杂和冗长的句子，采用简明扼要的表述方式。
2. 准确记录发言要点：将与会人员的发言要点准确记录下来，不做任何修改或理解补充。
3. 逻辑清晰的表述议题：对于每个议题的讨论，要求逻辑清晰，条理分明，避免遗漏或混淆。
4. 使用标点符号和段落分隔：恰当使用标点符号和段落分隔，使得会议记录更易读懂和流畅。
事业单位会议纪要的格式规范
事业单位会议纪要的格式规范会议纪要是事业单位日常办公中常见的一种文件形式，在会议结束后起到总结、记录和传达会议内容的重要作用。
为了确保会议纪要的准确性和规范性，现就事业单位会议纪要的格式规范进行如下阐述：一、会议纪要的基本要素1. 标题：会议纪要的标题应明确反映会议主题，字体大小通常为16号，居中对齐。
2. 文件编号：会议纪要应有唯一的文件编号，以便于查阅和管理，编号位于标题下方，字体大小为12号。
3. 日期：会议纪要的日期应紧随文件编号之后，格式为“年-月-日”，字体大小为12号。
4. 与会人员：列出参会人员的姓名，并注明其身份和单位，居中对齐。
5. 地点：会议举行的地点应清楚标注，居中对齐。
6. 主持人：会议主持人负责引导会议流程、提问和总结讨论要点，应在会议纪要中予以表彰。
7. 记录人：记录人负责记录会议内容和各方发言，确保会议纪要的准确性，同时在会议纪要中标明姓名。
二、会议纪要的正文1. 内容概述：在会议纪要正文的第一部分，对会议主题和目的进行简要概述，包括会议的背景、目标和重要议题。
2. 会议过程记录：按照会议的时间顺序，记录各项议题的讨论内容、决议和相关事项。
每个议题应单独列出，使用项目符号或编号。
3. 决议和建议：在会议纪要的正文中，对会议的决议和建议进行明确的记录，包括决策的结果和涉及的行动计划或措施。
4. 履行情况追踪：在后续的会议纪要中，应对前一次会议的决议和建议进行追踪和更新，以确保相关事项得到落实。
5. 会议时间和地点变更：如有变更会议时间和地点的情况，应在会议纪要中进行明确的说明和提醒。
6. 其他事项：会议纪要的正文中，可以包含其他与会议相关的事项和补充说明。
三、会议纪要的附带资料若会议纪要涉及到附带资料或重要讨论内容的补充，应在会议纪要正文之后，用附注形式添加在最后面。
四、会议纪要的签署1. 主持人签署：主持人在会议纪要正文末尾进行签名，并注明签署日期。
2. 制作人签署：会议纪要的制作人也要在会议纪要末尾进行签名，并注明签署日期。
特种设备文件和记录管理制度范本
特种设备文件和记录管理制度范本一、总则为了加强特种设备文件和记录的管理工作，确保特种设备的安全运行和使用，制定本管理制度。
二、文件的管理1. 文件的分类管理1.1 设备档案：按设备种类进行分类管理，包括设备的基本信息、设计文件、制造文件、安装调试文件等。
1.2 维修记录：按设备的故障情况和维修方式进行分类管理，包括维修记录、维修票、维修方案等。
1.3 安全检查记录：按设备的检查项目和结果进行分类管理，包括安全检查记录、检查表、检查报告等。
2. 文件的编号管理2.1 文件的编号应具有唯一性和顺序性，便于查找和归档。
2.2 文件的编号应包括设备名称、文件类型、编号年份等信息。
3. 文件的存储管理3.1 文件应存放在专门的文件柜或文件室中，保持整齐、清洁和安全。
3.2 重要文件应采取防火、防水等措施进行保护，确保文件的安全。
4. 文件的查阅和借阅管理4.1 文件的查阅和借阅应符合相关规定，遵循申请、审核、登记等程序。
4.2 文件的查阅和借阅应记录在册，并进行统计和动态管理。
三、记录的管理1. 记录的分类管理1.1 设备运行记录：按设备的运行情况进行分类管理，包括设备运行记录、日志、仪表读数等。
1.2 维护保养记录：按设备的维护保养项目进行分类管理，包括维护保养记录、保养计划、保养记录卡等。
1.3 安全事故记录：按事故的性质和结果进行分类管理，包括事故记录、事故报告、事故调查报告等。
2. 记录的填写和签字2.1 记录应由具备相应资质和技能的人员进行填写，确保记录的准确性和完整性。
2.2 记录应及时填写和签字，遵循填报、审核、签名等程序。
3. 记录的归档和保管3.1 记录应按照文件编号进行归档，确保记录的顺序性和完整性。
3.2 归档的记录应存放在专门的档案柜或档案室中，保持整齐、清洁和安全。
4. 记录的查阅和复制4.1 记录的查阅应符合相关规定，遵循申请、审核、登记等程序。
4.2 记录的复制应符合相关规定，遵循申请、审核、复制等程序。
病历文书写作与记录制度
病历文书写作与记录制度一、总则1.1 为规范医院的病历文书写作与记录工作，提高病历质量和管理水平，保证医疗服务的安全和有效性，订立本制度。
1.2 本制度适用于医院全部临床科室的医务人员，包含医生、护士、病案员等相关人员。
1.3 全部医务人员必需严格遵守本制度，不得违反病历文书写作与记录的有关规定。
二、病历文书的要求2.1 医疗机构的病历应当真实、准确、完整、规范。
2.2 病历内容应包含患者的基本信息、主诉、病史、体格检查、辅佑襄助检查、诊断与治疗方案、疗效评估、医嘱、护理措施、医生引导、出院情况等。
2.3 病历应使用书写工具进行书写，书写必需清楚、工整，不得使用涂改液、划线笔等。
2.4 病历纸张分为出院病历和日常病历两种，分别针对不同情况进行备案和管理。
2.5 病历应依照患者的就诊次序进行编号，并进行存档和归档，确保病历的查阅和保密。
三、病历文书写作与记录流程3.1 门诊病历的写作与记录流程3.1.1 患者就诊后，门诊医生应认真询问患者的病史、主诉等情况，并进行体格检查和辅佑襄助检查。
3.1.2 门诊医生依据患者的症状和检查结果，拟订初步诊断和治疗方案，并进行医嘱和建议。
3.1.3 门诊医生将相关信息记录在门诊病历中，并向医务科进行备案和归档。
3.2 住院病历的写作与记录流程3.2.1 患者入院后，接待部门登记患者信息，并通知病案科。
3.2.2 病案科依据患者信息向病案员发放病历书写料子，并告知医生书写要求。
3.2.3 主治医生在患者入院后24小时内完成住院病历的书写工作，包含病史、主诉、体格检查、辅佑襄助检查等。
3.2.4 医生诊断和订立治疗方案，并进行医嘱和护理措施的书写。
3.2.5 医生在患者治疗过程中，依据病情变动及时记录相关信息。
3.2.6 科主任或副主任医生负责审核住院病历的质量和规范，并签字确认。
3.2.7 宣教人员负责向患者和家属解释和说明病历内容，并征得他们的同意。
3.3 病历文书的更新和修订3.3.1 诊断和治疗方案有紧要变动时，医生应及时更新和修订病历，并存档和归档。
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b
a
华脉拼音开头大写字母/作业指导书
a : 0—设备作业指导书；1—产品作业指导书；2—返工作业指导书
b: 顺序号（如：0000）；
c: 版本号(00-99)
e) 检验指导书（作业指示文件）编码规则
HM/QCXXXXX-XX
c
b
a
华脉拼音开头大写字母/检验指导书
a : 1—进货检验规程；2—过程检验规程；3—成品检验规程；
就在+、－等符号处回行。公式中如有字符需解释，应注明“式中：”二字另行左起顶格排，所要注释的符号按先左后右，先上后下顺序紧接排在冒号后面，用双连接线与注释连接，双连线取齐。注释回行时与双连线后面的文字对齐。
4.5表式和附录的编排要求
4.5.1 表头及表格画法
4.5.1.1 文件或记录表格中如果所有单位相同时，则应将单位放在表的右上角。
4.5.1.2 表格画法采用封闭式，即要边框线。
4.5.1.3 如果表的长度超过两页或两页以上，应有每页重复表的编号，并应在编号后用适当的文字外
加括号注明。
……“表1(续)”，在表未完的各页中。
……“表1(完)”，在表的未页。
4.5.2 字体、符号、单位
4.5.2.1 表头的字体应采用宋体加粗编排，表格内的字体用宋体编排，字体大小由编制人按表格大小
⑶页码不加任何括号如( )、｛｝、［］等；
4.3.2正文要素
4.3.2.1文件名称
文件名称的措词应特别审慎，力求简练，突出文件的主题，使之与其他文件区别开来。
4.3.2.2文件修改记录
绘制出修改记录表
4.3.2.3目的
扼要叙述文件编制的目的。
4.3.2.4适用范围
依据文件的基本内容，明确该文件的适用范围。
4.4.2.3 条
条是节的有序编号的细分单元，第一层次的条可以进一步再细分为第二层次的有编号的条。
4.4.2.4 附录
附录是该文件所提及到的图、表、说明等，附录的标号应采用大写的英文字母来表示。
4.4.2.5 编排要求
⑴公司内部文件的内容层次编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加下脚点，章节条层次的编号
以文件页面横向布局三分之一长的横线表示结束。
4.3.2.11标明文件的编制、审核、批准
文件的编写、审核、批准人签名(以电子文档形式签名)
4.4 层次划分
4.4.1 层次的名称
层次的名称及示例见下表：
名称
编号示例
章
1
节
1.1
条
1.1.1
条
1.1.1.1
段
无编号或须列项说明的文件条文用⑴、⑵、⑶编号
或a)、b)、c)
b）程序文件编码规则
HM/QPX.X-XX
顺序号
标准章节号 如4.2文件控制
华脉拼音开头大写字母/质量程序英文开头大写字母
c） 模具图纸（技术文件）编码规则
HM/MDXXXXX-xx
备用模顺序号
模具号（顺序号）
华脉拼音开头大写字母/模具图纸英文开头大写字母
d) 作业指导书（作业指示文件）编码规则
HM/QDXXXXX-XX
Revision history 修订记录
版本/修改
修订日期（年-月-日）
修订人
修订简述
过程绩效
项次
测量指标
测量方法
监视周期
目标值
编制
日期
审核
日期
批准
日期
1 目的
统一公司管理体系文件的编写格式。
2 适用范围
适用于公司内部管理体系文件的编写。
3 职责
3.1 质保部负责本规范的编制，指导检查各部门按此要求编制文件。
3.2各部门管理体系文件编写按照本规则要求进行，并报质保部备案。
4 编写要求
4.1 文件总要求
4.1.1文件的编制应尽可能简单、明了，易于理解，并在结构、表述、术语等方面保持一致。
4.1.2各类文件之间的表述应保持一致。
4.1.3技术与作业指示文件的编写按照《技术与作业指示文件编写规范》规定执行。
4.2文件的结构
4.2.1文件封面格式
4.2.1.1质量管理手册封面(见附录A)。
4.2.1.2程序文件不设封面，其正文首页为封面(见附录B)
4.2.1.3管理规范(三级文件)不设封面，其正文首页为封面(见附录B)
4.2.2 文件页面格式
4.2.2.1文件和管理规范文件修改在正文最后条款，见附录D。
均顶格起排，编号与文字之间空一个字的距离，条文应与章节条的标题对齐，回行时顶格起排。
⑵ 无编号列项说明的文件条文，每一项前均加带半个圆括号的英文小写字母，字母编号与文字对
齐，字母编号与文字之间空半个字的距离，回行时顶格起排齐。
⑶文件中公式应另行排在版心左右居中位置，很长的公式尽可能在等号处回行，如果做不到这点，
4.3 文件正文要素
4.3.1目录
4.3.1.1如果该文件编写目录后能使阅读人获得对文件有一个总体概念，而且利于查阅该文件各章节，
则该文件必须要有目录。如果此文件比较短小，则可不编写目录。
4.3.1.3文件的目录内容包括：目录号、文件的章节名称及所在页码或文件编号。
⑴编号与标题之间空一个字的距离；
⑵标题与页码之间用“……”连接；
4.3.2.5引用文件
列出文件所涉及到的引用文件。
4.3.2.6定义
明确文件中特殊术语的定义。
4.3.2.7职责
明确相关部门、人员的职能分配。
4.3.2.8工作程序或内容
按要求具体阐述文件中所涉及到的内容，要力求层次清晰、文字精练内容简洁、清楚。
4.3.2.9相关记录
列出文件所涉及到的记录。
4.3.2.10文件结束标记
国家法律、法规代号，用大写拼音字母“F”表示
华脉拼音开头大写字母/外来拼音开头大写字母本公司所采用的国家标准、行业标准、地方标准，原编号继续有效，也可单独使用。根据标准所属类别，按本标准的要求，再赋予该标准一个体系序号。
j)产品编号
产品编号按顾客图纸规定。
k)项目编号
HM/P–XXXX-XXX
4—产品出厂检验规程
b: 顺序号（如：0000）；
c：版本(00-99)
g)管理规范类文件编码规则
HM/QP-MXX
顺序号
管理英文开头大写字母
华脉拼音开头大写字母/质量程序英文开头大写字母
i)国家法律、法规编号表达形式
HM/WFXXX—XXXX
批准年代号，用四位阿拉伯数字表示
顺序号，用三位阿拉伯数字表示
附录
附录A、附录B等进行编号
4.4.2 层次的编排
4.4.2.1 章
⑴文件的章，应该从“目的”开始编写，用阿拉伯数字编号，编号连续下支，直到附录，但附录
不编阿拉伯数字。
⑵每一章应有一个标题，放在其编号之后，并单独成一行，与后面的正文分开。
4.4.2.2 节
节是章的有编号的细分单元，每一节应用一个标题，放在其编号之后，并单独成一行。
情况选定。
4.5.2.2 符号及单位应符合相关规定要求，均采用国家标准进行编写。
4.5.3 附录
通常每一个附录应另起一页书写。“附录”二字写在左起顶格位置。如有多个附录较短时，可同一页编排多个附录。
4.6文件编号规则
a）质量手册编码规则
HM/QMXXXX-XX
版本(A-Z)
手册发布年份
华脉拼音开头大写字母/质量手册英文开头大写字母