供应商风险评估报告资料
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告供应商风险评估报告一、背景供应商风险评估是对供应商在商业合作中可能存在的各种风险进行评估和分析的过程，旨在识别潜在的风险因素，并采取相应的措施进行应对，以保护采购方的利益。
二、评估方法本次供应商风险评估采用了综合评估的方法，包括供应商的财务状况、供应能力、管理水平、合规性等方面的考察和分析。
三、风险评估结果经过对供应商的评估，得出以下结论：1.财务风险评估：供应商的财务状况良好，具有稳定的资金来源和良好的资产负债比例。
其经营稳定，未发现重大的财务问题，资金流动性充足。
2.供应能力评估：供应商具备稳定的供应能力，拥有现代化的生产设备和生产线。
其生产能力满足采购方的需求，并具备较高的产能和交货准确率，对产能的扩展能力较强。
3.管理水平评估：供应商拥有一支经验丰富的管理团队，具备较高的管理水平和组织协调能力。
其内部管理规范，员工素质较高，能够及时解决生产过程中的问题。
4.合规性评估：供应商严格遵守相关法律法规和商业道德准则，具备良好的合规经营记录。
其产品符合国家标准和质量要求，并通过了相关的认证和检验。
四、风险应对措施根据供应商风险评估结果，采购方应采取以下措施以降低供应商风险：1.建立供应商管理体系，加强对供应商的日常监督和管理。
2.加强与供应商的合作沟通，建立互信互利的合作关系。
3.定期与供应商进行财务信息披露，了解其财务状况的变化。
4.加强对供应商生产能力和交货准确率的监控，确保供应的稳定性和及时性。
5.定期进行供应商的风险评估和监控，及时调整供应链战略和合作方式。
五、结论通过对供应商的风险评估，我们认为该供应商风险较低，具备长期合作的潜力。
但作为采购方，我们应始终保持警惕，定期进行风险评估和监控，以确保供应链的稳定和可持续发展。
同时，我们也要建立健全的供应商管理体系，加强与供应商的沟通和合作，共同应对市场和业务的变化。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告一、背景介绍：在当今全球化的商业环境中，供应商成为企业业务运作中不可或缺的一部分。
然而，与供应商合作也存在一定的风险，例如供应商信用风险、交付延迟风险、合规性风险等。
为了更全面地评估与管理供应商风险，本报告将对供应商进行风险评估，以便为企业决策提供可靠的依据。
二、风险评估方法：1. 数据收集：通过调研、访谈、文件分析等方式，收集供应商相关信息，包括但不限于供应商基本信息、财务状况、经营能力、供应链透明度等。
2. 评估指标：基于收集到的数据，我们将从以下几个方面对供应商进行评估：- 供应商信用风险：评估供应商的信誉、信用记录及支付能力。
- 交付延迟风险：评估供应商的交货准时性以及产品质量控制水平。
- 合规性风险：评估供应商的合法合规情况，是否符合相关法规法律要求。
- 供应链风险：评估供应商的整体供应链的稳定性、可持续性及透明度。
3. 评估方法：根据以上评估指标，我们将采用定性与定量相结合的方法进行评估，采用专家评分法、统计分析、模型计算等手段，综合考量多个因素对供应商进行综合评估。
三、评估结果：1. 供应商A：基于对供应商A的评估，综合评分为85分，属于较低风险供应商。
供应商A信誉良好，支付能力强，产品质量得到客户的广泛认可，符合合规要求，供应链管理稳定，透明度高。
2. 供应商B：基于对供应商B的评估，综合评分为70分，属于中等风险供应商。
供应商B信誉尚可，支付能力一般，产品质量需要进一步加强，合规性存在一些问题，供应链管理相对稳定，但透明度有待提升。
3. 供应商C：基于对供应商C的评估，综合评分为60分，属于较高风险供应商。
供应商C信誉较差，支付能力薄弱，产品质量不稳定，合规性问题较多，供应链管理存在较大隐患，透明度较低。
四、风险应对策略：1. 针对供应商A：由于供应商A为较低风险供应商，与其合作可继续保持，但仍需定期复评，确保其继续符合合作要求。
2. 针对供应商B：供应商B为中等风险供应商，建议与其展开合作的同时，加强与其的沟通与监督，共同提升产品质量和合规性水平。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
原材料供应风险评估报告
原材料供应风险评估报告一、引言随着全球经济的不断发展和全球化的不断加深，原材料的供应链管理变得越来越重要。
企业面临着来自供应链中各环节的风险，其中原材料供应的不稳定性是其中之一。
本报告旨在对原材料供应链中的潜在风险进行评估，并提供相应的解决方案。
二、原材料供应风险概述原材料供应风险是指由于供应链中的潜在风险因素导致企业无法按时或按量供应所需原材料的情况。
这些潜在风险包括但不限于供应商的破产、物流运输的延迟或中断、天然灾害影响等。
三、风险评估方法为了评估原材料供应风险，我们采用了以下方法：1. 历史数据分析：通过分析过去几年的供应链数据，包括供应商的交付能力、物流延误情况等指标，来评估潜在的供应风险。
2. 供应商评级系统：建立供应商评级系统，对供应商的资信状况、质量控制、交付能力等进行评估，以确定其供应风险等级。
3. 外部环境分析：考虑外部环境因素，如政策法规的变化、地理位置的影响等，综合评估供应风险。
四、风险评估结果与解决方案基于以上方法，我们对原材料供应风险进行了综合评估，并得出以下结果和相应的解决方案：1. 供应商破产风险：根据供应商评级系统，我们对风险较高的供应商采取以下措施：a) 多元化供应商：与多个供应商建立合作关系，以减少对某一供应商的依赖。
b) 长期合作：与稳定的供应商建立长期合作关系，提高供应商的交付能力和对企业的支持度。
2. 物流延误风险：在处理物流风险时，我们提出以下解决方案：a) 预防性采购：提前采购原材料，形成适当的库存，以应对可能发生的物流延误。
b) 物流系统优化：改进物流系统、加强与物流供应商的合作，提高物流运输的效率和可靠性。
3. 天然灾害影响：针对天然灾害对供应链的影响，我们采取了以下措施：a) 预警系统建立：建立天灾预警系统，通过天气预报等手段提前预警，避免物流中断。
b) 跨地区供应：在可能受灾地区设立备用仓库，以确保供应链的连续性。
五、结论本报告对原材料供应风险进行了评估，并提出了相应的解决方案。
供应商风险报告供应商风险评估与应对策略
供应商风险报告供应商风险评估与应对策略供应商风险报告供应商风险评估与应对策略随着全球化的发展，供应链管理在企业运营中扮演着越来越重要的角色。
作为供应链的重要组成部分，供应商扮演着为企业提供原材料、产品和服务的关键角色。
然而，供应商所面临的风险也对企业的运作和利润产生着潜在的威胁。
因此，对供应商进行风险评估，并制定相应的应对策略，对于企业确保供应链的可靠性和持续性至关重要。
一、供应商风险评估1. 供应商财务风险供应商的财务状况直接关系到其能否按时提供所需产品和服务。
财务风险评估包括对供应商的财务报表、现金流量状况、债务水平和盈利能力等指标进行综合分析。
同时，应检查供应商是否存在潜在的财务风险，如违约历史、违约风险和债务违约比例等。
2. 供应商运营风险供应商的运营能力和管理水平直接影响到其能否按时提供符合质量标准的产品和服务。
运营风险评估包括对供应商的生产能力、物流管理、采购管理、质量控制、供应链可视化和供应商网络等方面进行评估。
3. 供应商地理风险供应商的地理位置和相关的地缘政治因素会对其供应链的稳定性和可靠性产生重要影响。
地理风险评估应考虑供应商所在国家或地区的政治稳定性、自然灾害风险、交通和物流状况以及法律和监管环境等因素。
二、供应商风险应对策略1. 多元化供应商网络建立多个可靠的供应商合作伙伴，可以降低对单一供应商的依赖性，并增加对供应链风险的抵御能力。
通过与不同地理位置、不同规模和不同特点的供应商建立合作关系，可以提高供应链的弹性和适应性，降低潜在的风险。
2. 风险缓冲库存建立合理的库存管理策略，确保有足够的备用库存来应对紧急情况和供应中断。
对关键物品和关键供应商的库存进行监控和管理，保持库存的合理水平，以确保供应链的连续性和稳定性。
3. 审核与合规性管理对供应商进行定期审计和评估，确保其符合相关法规和政策要求。
通过合规性管理，及时发现和解决潜在的风险，确保供应商的合法性和可靠性。
4. 风险传导机制建立风险传导机制，确保供应商的风险问题与企业自身的风险问题相融合。
物料供应商风险评估报告
风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的 形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计， 分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并 对严重的问题提出相应的风险控制策略。
1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风 险进行评估。
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质 量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用 质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定 的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险， 对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定 相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对 经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管 理。
职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
部门/职务 质量保证部 部长 生产管理负 责人 QC 主管 供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告概述：供应商风险评估报告是一种评估供应商可靠性和可信度的工具。
在现代商业环境中，供应商对企业的运营至关重要，因此评估和管理供应商风险是保证企业可持续发展的重要措施之一。
本文将从六个方面展开详细论述供应商风险评估报告的相关内容，分别是：1. 供应稳定性评估2. 资金流动评估3. 产品质量评估4. 供应商的合规性评估5. 供应商的声誉评估6. 储备方案评估1. 供应稳定性评估：供应稳定性评估主要考察供应商的生产能力和供应能力，以确保他们能够按时交付产品和服务。
评估方法可以包括考察生产线的设备和技术水平，了解供应商的物料采购渠道、库存管理等。
此外，考察供应商的交付记录和供应链的灵活性也是很重要的。
2. 资金流动评估：资金流动评估是评估供应商财务健康状况的重要指标。
通过评估供应商的财务报表，如利润表、资产负债表和现金流量表等，可以了解供应商的资金来源和运作情况。
同时，还可以通过与供应商的财务顾问或银行合作方进行沟通，了解供应商的贷款和融资能力。
3. 产品质量评估：产品质量评估是评估供应商产品是否符合企业要求的重要指标。
评估可以包括对供应商的质量管理体系的检查，了解供应商的质量认证情况，如ISO认证等。
另外，通过实地考察供应商的生产工艺和质量控制措施，还可以更直接地了解供应商的产品质量水平。
4. 供应商的合规性评估：供应商的合规性评估是评估供应商是否符合法律法规和行业标准的重要指标。
评估可以包括对供应商的营业执照、税务登记证、环境保护许可证等证照的核查。
此外，还可以通过与供应商的法务部门或者行业协会进行对接，了解供应商的合规情况。
5. 供应商的声誉评估：供应商的声誉评估是评估供应商公信力和商业道德的重要指标。
可以通过与供应商的客户和合作伙伴进行调查，了解供应商的声誉和信誉情况。
另外，通过互联网搜索和媒体报道，还可以获取更多关于供应商的公开信息，进一步评估供应商的声誉。
6. 储备方案评估：储备方案评估是评估供应商是否有备用计划以应对突发情况的重要指标。
供应链风险评估报告
供应链风险评估报告背景在当今全球化的商业环境中，供应链对企业的运作至关重要。
然而，供应链也面临着许多潜在的风险，如自然灾害、政治不稳定、贸易争端等。
为了帮助企业评估和管理这些风险，本报告将对某企业的供应链进行评估和分析。
I. 供应商风险评估在评估供应链风险时，首先需要考虑的是供应商的风险。
采用供应商评分模型，对供应商进行综合评估。
该模型将供应商的质量、性价比、交付能力和服务等因素纳入考虑，并给予相应的权重。
根据评估结果，供应商A在质量和交货能力方面得分最高，因此在供应链中属于高风险类型。
而供应商B的性价比较高，但服务稍有不足，因此属于中等风险。
供应商C在各方面表现较差，属于低风险类型。
II. 物流风险评估除了供应商，物流环节也是供应链中的重要组成部分。
评估物流风险时，我们主要关注以下几个方面：运输方式、仓储和配送。
针对运输方式，由于每种方式都有其优点和局限性，因此我们需要在安全性、成本、交货速度等方面进行综合考虑。
例如，海运成本相对较低，但运输时间较长，容易受到天气和海运贸易限制的影响。
仓储方面，我们需要评估供应链中的仓库安全性、容量和现代化程度等因素。
现代化的仓库设施可以提高货物的安全性和保管效率。
配送环节需要重点考虑交付能力和配送效率。
合理的配送路线和交付时间可以减少供应链中货物丢失和延误的风险。
III. 供应链合作伙伴评估一个稳定和可靠的供应链合作伙伴网络对供应链的顺利运作至关重要。
评估供应链合作伙伴主要从以下几个方面进行：合规性、信誉度和协作能力。
合规性方面，合作伙伴应遵守相关法规和标准，以确保供应链的符合性和可持续性。
信誉度方面，我们需要考察合作伙伴的信用记录和口碑，以确保他们能提供高质量和可靠的产品和服务。
协作能力方面，我们需要评估合作伙伴与企业之间的协作关系，包括信息共享、风险管理和问题解决的能力。
IV. 风险管理策略建议根据供应链风险评估结果，我们提出以下建议来帮助企业管理供应链风险并提高整体绩效。
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文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。
组员质量部QA 供应商有效资质的评估。
组员质量部QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险风险信息沟通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不接受启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分--------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足夠,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分-------------- 满意；N/A -------------不适用.风险评估表1资质审核总分20实际评分20 4 3 2 1 01.生产/经营许可证、工商营业执照 42. GMP/GSP证书 43. 注册批件 44. 质量保证协议 45. 质量检验报告单 42.机构与人员总分40实际评分32 4 3 2 1 01.提供质量保证体系图。
32.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。
33.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。
34.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。
45.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
36主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力3对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。
7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。
38.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。
49.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。
210.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。
4厂房和设施总分60实际评分32 4 3 2 1 01.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。
32.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。
33.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。
34.是否采取必要的防虫鼠措施。
35.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。
26.是否产能稳定，能满足供货需求。
27.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。
38.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
设备的设计、4选型、安装是否符合生产要求。
9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否3能防止差错和减少污染。
10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药3的生产或贮存。
11.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
与设备连接的主要3固定管道是否标明管内物料名称、流向。
12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。
2物料管理总分40实际评分19 4 3 2 1 01.是否提供生产的关键原辅料清单。
32.对关键原辅物料供应商是否定期审查。
23.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。
34.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。
35物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。
36．包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。
37.待验、合格、不合格物料是否严格管理。
不合格的物料是否专区存放，是否有1易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
8.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。
1生产管理总分60实际评分 4 3 2 1 01.有无提供生产工艺流程图。
2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。
3.混批控制是否符合要求。
4.原料药是否按注册批准的工艺生产。
5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染措施。
6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期检验，并有检验记录。
7.是否有相应SOP控制不合格品。
不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。
8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。
9.批生产记录是否反映生产的全过程。
连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。
11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。
12.是否有偏差控制SOP，并严格执行。
质量管理总分100实际评分 4 3 2 1 01.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。
2.成品是否按照质量标准实施全项检验。
3.检验方法是否经过验证。
4.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。
5.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。
6.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落实。
7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。
8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。
9.是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。
10.是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。
11.质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。
12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。
13．成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。
15.是否制定取样和留样制度。
16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
17.内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。
18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。
19.是否建立变更控制的SOP。
20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业。
运输与交货总分40实际评分 4 3 2 1 01.是否按购销合同规定日期提前交货2.运输过程中是否对货物造成污染3.货物不合格能否快速解决问题4.是否按购销合同规定日期推迟交货5.每次供货时是否满意其售后服务表2 供应商存在问题排列表序号缺陷分数实际得分比例（%）累计比例（%）1 供应商相关资质202 机构与人员403 厂房和设施设备604 物料管理405 生产管理606 质量管理1007 运输与交货40按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
审核人：日期批准人：日期风险评估报告1资质审核总分20实际评分 4 3 2 1 01.生产/经营许可证、工商营业执照2. GMP/GSP证书3. 注册批件4. 质量保证协议5. 质量检验报告单2.机构与人员总分40实际评分 4 3 2 1 01.提供质量保证体系图。
2.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。
3.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。
4.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。
5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
6主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。
7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。
8.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。
9.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。
10.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。
厂房和设施总分48实际评分 4 3 2 1 01.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。
2.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。
3.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。
4.是否采取必要的防虫鼠措施。
5.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。
6.是否产能稳定，能满足供货需求。
7.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。
8.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。
9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。
11.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。
物料管理总分32实际评分 4 3 2 1 01.是否提供生产的关键原辅料清单。
2.对关键原辅物料供应商是否定期审查。