制剂的生物利用度
药物制剂中的生物利用度与药代动力学研究
药物制剂中的生物利用度与药代动力学研究随着医学科技的进步，药物研究与开发变得越来越重要。
其中，药物制剂中的生物利用度和药代动力学成为了药物研究的关键领域。
本文将探讨生物利用度和药代动力学的概念、影响因素以及研究方法等方面内容。
一、生物利用度的概念和影响因素1.1 生物利用度的定义生物利用度是指给定给药途径下，药物在体内达到活性形式并发挥作用的程度。
它是衡量药物吸收效率的重要指标，通常用百分比表示。
1.2 影响生物利用度的因素生物利用度受多种因素影响，包括药物的化学性质、给药途径、生理环境等。
药物的物化性质如溶解度、稳定性、吸附性等会影响其吸收速度和程度。
不同的给药途径会导致药物在体内吸收和代谢的差异，例如口服给药与静脉注射给药的生物利用度差异很大。
二、药代动力学的概念和研究方法2.1 药代动力学的定义药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。
它可以帮助科学家了解药物在体内的动态变化，预测药物的疗效和副作用，为药物治疗提供理论依据。
2.2 药代动力学参数的测定方法药代动力学的研究通常需要测定一系列参数，如药物的吸收速率常数、分布容积、血浆半衰期等。
这些参数可以通过实验研究或药物动力学模型计算获得。
三、药物制剂中的生物利用度和药代动力学研究的应用3.1 药物制剂优化通过研究生物利用度和药代动力学，可以评估药物制剂的吸收、分布、代谢和排泄特性。
根据研究结果，科学家可以优化药物制剂的配方和给药途径，提高药物的生物利用度。
3.2 药物治疗个体化不同个体对药物的反应存在差异，这部分归因于药代动力学的个体差异。
通过研究药物在不同个体中的代谢差异，医生可以为患者制定个体化的治疗方案，提高疗效，减少副作用。
3.3 新药研发生物利用度和药代动力学研究也在新药研发中起到重要作用。
在药物的临床试验前，科学家可以通过预测药物的生物利用度和药代动力学参数，评估药物的潜在疗效和安全性。
总结：药物制剂中的生物利用度和药代动力学研究是药物研究与开发中的重要环节。
药师职称考试药理学知识点总结药物制剂的生物等效性与生物利用度
药师职称考试药理学知识点总结药物制剂的生物等效性与生物利用度药师职称考试药理学知识点总结药物制剂的生物等效性与生物利用度一、基本概念（一）生物利用度生物利用度是指活性物质从药物制剂中释放并被吸收后，在作用部位可利用的速度和程度，通常用血浆浓度-时间曲线来评估。
根据参比标准的不同，生物利用度可分为绝对生物利用度和相对生物利用度。
（1）绝对生物利用度：以同一药物的静脉注射剂为参比制剂，试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积之比称为绝对生物利用度。
（2）相对生物利用度：以同一药物的非血管内给药制剂为参比制剂，试验制剂与参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积之比称为相对生物利用度。
（二）生物等效性如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同的摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，则被认为生物等效。
设置这些限度以保证不同制剂中药物的体内行为相当，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。
在生物等效性试验中，一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度，根据选定的药动学参数和预设的接受限，对两者的生物等效性作出判定。
血浆浓度-时间曲线下面积AUC反映暴露的程度，最大血浆浓度C max以及达到最大血浆浓度的时间t max是受到吸收速度影响的参数。
（三）药学等效性两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则互为药学等效。
具有药学等效性的药物制剂间互称为药学等效剂。
（四）主要的生物用度参数1.t max即达峰时间，指血管外给药后达到最高血药浓度所对应的时间。
t max可以作为药物吸收速度的近似指标，当药物吸收速度增大时，t max值减小。
2.C max即达峰浓度，系指血管外给药后达到的最高血药浓度。
对于许多药物，其药理作用和血药浓度之间存在一定的关系，C max 是药物吸收能否产生疗效的指标，也是评判出现药物中毒的指标。
3.AUC即血药浓度-时间曲线下面积，是药物生物利用度高低的指标，反映活性药物进入体循环的总量。
13制剂的生物利用度
两制剂双周期随机交叉试验设计
受试者 分 A B 组
周 1 受试制剂 参比制剂
期 2 参比制剂 受试制剂
3制剂3周期 制剂3 二重3 二重3×3拉丁方随机交叉试验设计
受试者 分 组 A B C D E F 周 1 受试制剂A 受试制剂A 受试制剂B 受试制剂B 参比制剂 受试制剂A 受试制剂A 参比制剂 受试制剂B 受试制剂B 2 受试制剂B 受试制剂B 参比制剂 受试制剂A 受试制剂A 参比制剂 受试制剂B 受试制剂B 受试制剂A 受试制剂A 期 3 参比制剂 受试制剂A 受试制剂A 受试制剂B 受试制剂B 受试制剂B 受试制剂B 受试制剂A 受试制剂A 参比制剂
3.试验设计 3.试验设计
• 试验设计目的：减少不同试验周期和个体差异对试验结 试验设计目的： 果的影响。 果的影响。 一个受试制剂与一个参比制剂比较的情况下， 一个受试制剂与一个参比制剂比较的情况下，采用两制 剂双周期随机交叉试验设计； 剂双周期随机交叉试验设计； 试验包括3个制剂（2个受试制剂和1个参比制剂）时，宜 试验包括3个制剂（ 个受试制剂和1个参比制剂） 采用3制剂3周期二重3 拉丁方随机交叉试验设计。 采用3制剂3周期二重3×3拉丁方随机交叉试验设计。 • 随机：受试者选取、分组及药品使用顺序的随机性 随机：受试者选取、 • 交叉：自身对照 交叉：
1.药学等值性 1.药学等值性(Pharmaceutical
equivalence)
药学等值性:同一药物相同剂量制成同一剂型， 药学等值性:同一药物相同剂量制成同一剂型， 在质量评价指标符合规定标准时所具有的质量性质. 在质量评价指标符合规定标准时所具有的质量性质. 药学等值剂:具有药学等值性的制剂。 药学等值剂:具有药学等值性的制剂。 药学等值性是药物制剂质量的基本要求。 药学等值性是药物制剂质量的基本要求。 化学等值并不等于生物学等效。 化学等值并不等于生物学等效。
药物制剂中的生物利用度与生物等效性研究
药物制剂中的生物利用度与生物等效性研究药物的生物利用度（Bioavailability, BA）与生物等效性（Bioequivalence, BE）是药物研究和评估中的重要概念。
它们对于了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及不同制剂之间的相互替代性具有重要意义。
本文将探讨药物制剂中的生物利用度与生物等效性相关的研究内容和方法。
一、生物利用度的定义和研究方法在药物研发过程中，生物利用度是指药物在进入生物系统后被有效吸收的比例，即药物到达血液循环中的程度。
生物利用度通常以百分比表示，可以根据不同制剂的药物浓度进行比较评估。
生物利用度的研究方法主要包括体外释放试验、离体小肠模型和生物样品分析等。
体外释放试验可以评估不同制剂在不同pH条件下的药物溶解度和释放速率；离体小肠模型可以模拟人体小肠环境，研究药物的吸收行为；生物样品分析则通过收集人体血液或尿液样本，检测药物浓度来评估生物利用度。
二、生物等效性的定义和评价方式生物等效性是指不同制剂中相同药物在生物体内的疗效和安全性的可比性。
一般来说，如果两个制剂的生物利用度相似，且在治疗上没有明显的差异，我们可以认为它们具有生物等效性。
生物等效性的评价通常采用交叉设计、随机配对和计量/非计量类型的研究。
交叉设计可以减小个体差异对研究结果的影响；随机配对则可以保证研究组的可比性；计量/非计量研究可以通过比较不同剂量制剂的疗效差异来评估生物等效性。
三、影响药物生物利用度与生物等效性的因素药物的生物利用度和生物等效性受到多种因素的影响，如药物的化学性质、制剂类型、给药途径、药物代谢酶活性等。
化学性质方面，药物的溶解度、脂溶性和稳定性等会影响药物在体内的吸收和分布；制剂类型方面，如固体制剂、控释制剂、注射剂等也会对药物的生物利用度和生物等效性产生影响；给药途径则直接影响药物的吸收速度和程度；药物代谢酶活性可能导致个体差异性。
四、药物生物利用度和生物等效性在药物研发中的作用药物的生物利用度和生物等效性是药物研发和临床应用的重要指标。
药物剂型的生物利用度评价
药物剂型的生物利用度评价药物剂型的生物利用度评价是药物研发和临床应用中的重要环节，它衡量了药物在体内被吸收和利用的程度。
药物剂型的选择对于药物治疗效果、副作用和安全性具有重要影响。
本文将从生物利用度的定义、评价方法和应用等方面进行论述。
一、定义生物利用度是指药物在体内吸收和利用的比例。
药物在体内的吸收和利用过程是一个复杂的过程，受到多种因素的影响，包括药物的化学性质、剂型特点、给药途径、肠道吸收和肝脏代谢等。
药物剂型的生物利用度评价旨在评估药物剂型在体内的发挥作用的效果。
二、评价方法1. 绝对生物利用度评价绝对生物利用度评价是通过比较药物在口服和静脉注射给药后的药物浓度来评估药物的吸收程度。
一般采用体内动力学参数（如消除速率常数、药物半衰期等）和药物曲线下面积（AUC）来评价绝对生物利用度。
这种评价方法适用于药物在体内无肝脏首过消除的情况。
2. 相对生物利用度评价相对生物利用度评价是通过比较不同剂型在相同给药途径下的生物利用度来评估药物剂型的差异。
一般采用药物曲线下面积（AUC）或最大药物浓度（Cmax）来评价相对生物利用度。
这种评价方法适用于药物在体内存在肝脏首过消除的情况。
3. in vitro评价除了临床试验中的体内评价方法外，还可以使用in vitro评价来预测药物剂型的生物利用度。
常见的in vitro评价方法包括肠道模型、Caco-2细胞渗透实验和肝脏微粒体酶系统等。
三、应用药物剂型的生物利用度评价在药物研发和临床应用中具有重要作用。
1. 药物研发药物研发阶段需要评价不同剂型的生物利用度，以选择最佳的剂型。
通过评价不同剂型的生物利用度，可以优化药物的吸收和利用效果，提高药物治疗效果和减少副作用。
2. 临床应用在药物临床应用中，药物剂型的选择对于患者的治疗效果和安全性至关重要。
通过评价剂型的生物利用度，可以选择最适合的给药途径和剂型，以增强药物在体内的吸收和利用效果，提高治疗效果。
四、总结药物剂型的生物利用度评价是药物研发和临床应用中的重要环节。
药物制剂的生物利用度与药效评价
药物制剂的生物利用度与药效评价药物制剂是指将药物活性成分与辅助药材或基质相结合，通过适当的制备工艺制成的药品形式。
药物制剂的生物利用度和药效评价对于给药有效性和安全性的评判至关重要。
在药物研发和临床应用中，准确评价药物制剂的生物利用度和药效对于制定合理的给药方案和指导临床治疗具有指导意义。
一、药物制剂的生物利用度生物利用度（Bioavailability）是指药物从给药途径进入体内血液循环并产生药效的程度和速率。
药物制剂的生物利用度直接影响药物在体内的分布、代谢和排泄过程。
生物利用度的评价可以通过药动学和药效学研究来实现。
药动学研究主要包括吸收、分布、代谢和排泄（ADME）的过程，通过测定药物在给药后的血药浓度曲线，计算药物的药动学参数来揭示药物的生物利用度。
药效学研究则通过观察和测定药物对目标生物体的效应来评价药物的生物利用度。
药物的生物利用度受到多种因素的影响，包括药物本身的特性、给药途径、制剂性质以及个体差异等。
药物的化学性质、溶解度、脂溶性、稳定性等物理化学特性会影响药物的溶解和渗透，进而影响吸收和生物利用度。
不同的给药途径具有不同的生物利用度，例如经口给药途径的药物会经过胃肠道吸收，而经皮给药途径的药物经过皮肤渗透。
此外，制剂性质如制剂的pH值、粒径、溶解度等也会对药物的生物利用度产生影响。
个体差异包括年龄、性别、代谢能力等因素，也会对药物的生物利用度产生影响。
二、药物制剂的药效评价药效评价（Pharmacological Evaluation）是评价药物对目标生物体的治疗作用和效果。
药物制剂的药效评价为药物的研发和临床应用提供了可靠的依据。
药效评价主要包括药理学、毒理学和临床试验等。
药理学研究通过对药物在生物体内的作用机制进行探究，揭示药物与生物体之间的相互作用关系，从而评价药物对目标生物体的治疗效果。
毒理学研究则评价药物对生物体的毒性和安全性，以确定药物在临床应用中的适用性和风险。
固体制剂口服吸收的生物利用度影响因素
固体制剂口服吸收的生物利用度影响因素固体制剂口服吸收的生物利用度是指药物经口服后，进入体内被吸收的程度。
生物利用度是评价药物口服给药的重要指标之一，它直接影响着药物在体内的药效和安全性。
固体制剂的生物利用度受到多个因素的影响，包括下述几个方面：1. 药物的物化性质：药物的溶解度、离子化程度以及颗粒度等物化性质会影响药物在胃肠道中的溶解速度和程度。
药物必须先在溶液中解离溶解，然后才能被吸收。
对于低溶解度药物而言，溶解速度可能成为限制吸收的瓶颈，这会导致生物利用度下降。
2. 肠道黏膜屏障：肠道黏膜是药物的主要吸收场所，它具有生物膜和由细胞间连接形成的屏障。
药物在肠道中必须通过这个屏障才能进入血液循环。
屏障的通透性和吸附能力会影响药物的吸收。
一些药物通过主动转运或被动扩散进入肠道细胞，而另一些药物可能倾向于被吸附或被酶降解。
3. 肠道蠕动和排空速度：肠道蠕动和排空速度与药物在肠道停留的时间密切相关。
如果药物在胃肠道内时间过短，吸收的机会就会减少。
相反，如果药物停留时间过长，可能会被肠道细菌酶解或排泄。
因此，肠道蠕动和排空速度对于药物吸收的生物利用度有重要影响。
4. 肠道酸碱度：胃酸通常会对药物的生物利用度产生影响。
药物的酸碱度会影响其在胃酸中的溶解性和稳定性。
一些药物需要在胃酸的存在下才能完全溶解，从而被吸收。
然而，胃酸也可能导致药物的降解，降低生物利用度。
5. 药物代谢和药物相互作用：药物在体内经历代谢过程，主要通过肝脏酶系统进行。
代谢过程中，药物可能发生转化，丧失或增强其药物活性。
同时，一些药物会相互作用，并对代谢酶产生影响，从而影响药物的生物利用度。
6. 肠道饮食状态：饮食状态对于固体制剂口服吸收的生物利用度具有显著影响。
高脂肪饮食可促进脂溶性药物的吸收，而高纤维饮食可能减缓药物吸收。
综上所述，固体制剂口服吸收的生物利用度受到多个因素的影响。
对于研发新药和制定临床用药方案时，需要综合考虑上述因素以及药物的理化性质、药代动力学特征等方面的信息。
药物制剂的生物利用度与生物等效性评价方法
药物制剂的生物利用度与生物等效性评价方法药物制剂的生物利用度与生物等效性评价是药物研发和治疗过程中的重要环节。
它们帮助评估不同药物制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄以及对疾病的疗效，为合理用药提供了科学依据。
本文将从生物利用度与生物等效性的概念入手，介绍常用的评价方法，并探讨其在药物研发中的应用。
一、生物利用度的概念生物利用度（Bioavailability）是指药物经给药途径进入体内后在体内有效可用部分的比例。
它直接影响药物在体内的疗效和安全性。
由于不同的给药途径和药物制剂会影响药物的吸收和分布过程，因此生物利用度的评价需要考虑这些因素。
常见的生物利用度评价方法包括药物浓度和药物代谢动力学研究等。
二、生物等效性的概念生物等效性（Bioequivalence）是指不同药物制剂在体内释放相同药物活性成分的速率和程度相似，从而具有相似的生物学效应和疗效。
换句话说，它评估了不同药物制剂的药效学差异。
生物等效性试验通常通过比较药物的药动学参数，如Cmax（最高血药浓度）、Tmax （最高血药浓度出现的时间）和AUC（药物在体内曲线下面积）等指标来进行。
三、评价方法1. 药物浓度法药物浓度法是一种直接测量血浆或尿液中药物浓度的方法。
通过采集给药后一定时间内的血样或尿样，并测定药物的浓度变化，可以获得药物的吸收速度和程度信息。
通常采用药物浓度-时间曲线来描述药物的吸收、分布和消除过程，并计算相应的药物动力学参数。
2. 药物代谢动力学研究药物代谢动力学研究是评价药物在体内代谢过程的方法。
它通过检测药物在血液、尿液、粪便等样本中的代谢产物，了解药物的代谢途径、代谢产物的生成速率和排泄速率等信息。
这有助于评估药物的生物利用度和代谢特征。
四、应用与展望1. 临床应用生物利用度与生物等效性评价方法在临床研究中具有重要意义。
它可以帮助医生选择最佳的给药途径和药物制剂，提高药物疗效和治疗效果。
此外，对于新药的研发与监管，生物等效性试验也是不可或缺的一环。
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制剂的生物利用度(总分：35.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：21，分数：21.00)1.用尿药法来测定生物等效性时，集尿时间为∙A．5个半衰期∙B．7个半衰期∙C．9个半衰期∙D．11个半衰期∙E．13个半衰期（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：2.公式F=[(Xu∞)T/(Xu∞)iv]×100％为∙A．血药法测定药物的绝对生物利用度∙B．血药法测定药物的相对生物利用度∙C．尿药法测定药物的绝对生物利用度∙D．尿药法测定药物的相对生物利用度∙E．血药法测定药物的生物利用度（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：3.精密度考察结果用RSD表示，在生物样品测定时RSD应小于∙A．20％∙B．15％∙C．10％∙D．5％∙E．2％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：4.生物等效性研究中，下列叙述中不正确的是∙A．为克服个体差异对实验的影响，通常采用双周期的交叉实验∙B．两个周期间为洗净期∙C．洗净期要大于药物4～5个半衰期∙D．半衰期小的药物间隔一周∙E．实验前应禁食（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：5.两种制剂AUC比值在多少范围内可认为生物等效∙A．70％～130％∙B．70％～145％∙C．80％～120％∙D．90％～110％∙E．100％（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：6.为迅速达到血浆峰值，可采取下列哪一个措施∙A．每次用药量加倍∙B．缩短给药间隔时间∙C．首次剂量加倍，而后按其原来的间隔时间给予原剂量∙D．延长给药间隔时间∙E．每次用药量减半（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：7.关于生物利用度的描述，哪一条是正确的∙A．所有制剂，必须进行生物利用度检查∙B．生物利用度越高越好∙C．生物利用度越低越好∙D．生物利用度应相对固定，过大或过小均不利于医疗应用∙E．生物利用度与疗效无关（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：8.研究生物利用度的方法有∙A．血药浓度法∙B．尿药速率法∙C．尿药亏量法∙D．药理效应法∙E．均可（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：9.生物利用度实验受试者选择∙A．男女各半，年龄19～40岁，健康∙B．男性，年龄19～40岁，健康∙C．男女各半，年龄25～35岁，健康∙D．男女各半，年龄不限，健康∙E．女性，年龄25～35岁，健康（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：10.与药物吸收快慢有关的参数为∙A．Cmax∙B．Cmin∙C．Tp∙D．Css∙E．AUC（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：11.哪些不是新药临床前药物代谢动力学研究的内容∙A．吸收∙B．分布∙C．代谢∙D．排泄∙E．蛋白结合（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：12.下列关于药物在体内半衰期的叙述哪个是正确的∙A．随血药浓度的下降而缩短∙B．随血药浓度的下降而延长∙C．在一定剂量范围内固定不变，与血药浓度高低无关∙D．在任何剂量下，固定不变∙E．与首次服用的剂量有关（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：13.生物药剂学研究中的剂型因素是指∙A．药物的类型(如酯或盐、复盐等)∙B．药物的理化性质(如粒径、晶型等)∙C．处方中所加的各种辅料的性质与用量∙D．药物剂型的种类及用法和制剂的工艺过程、操作条件等∙E．以上都是（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：14.如两个受试制剂与一个标准制剂比较时∙A．必须进行交叉实验∙B．3×3拉丁方实验设计∙C．必须多选择受试对象∙D．分别进行交叉实验比较∙E．不可这样安排实验（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：15.下列哪些影响生物利用度的测定∙A．食物∙B．饮水∙C．活动∙D．均不影响∙E．均影响（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：16.哪些是影响药物生物利用度的因素∙A．剂型∙B．药物在胃肠道中的分解∙C．首过作用∙D．年龄∙E．以上均是（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：17.公式F=(AUCT/AUCR)×100％为∙A．血药法测定药物的绝对生物利用度∙B．血药法测定药物的相对生物利用度∙C．尿药法测定药物的绝对生物利用度∙D．尿药法测定药物的相对生物利用度∙E．血药法测定药物的生物利用度（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：18.两种制剂Cmax比值在多少范围内可认为生物等效∙A．70％～130％∙B．70％～145％∙C．80％～120％∙D．90％～110％∙E．100％（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：19.用尿药法来测定生物等效性时，集尿时间为∙A．一周∙B．两周∙C．三天∙D．48小时∙E．不一定（分数：1.00）B. √C.D.E.解析：20.公式F=(AUCT/AUCiv)×100％为∙A．血药法测定药物的绝对生物利用度∙B．血药法测定药物的相对生物利用度∙C．尿药法测定药物的绝对生物利用度∙D．尿药法测定药物的相对生物利用度∙E．血药法测定药物的生物利用度（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：21.生物等效性的哪一种说法是正确的∙A．两种产品在吸收的速度上没有差别∙B．两种产品在吸收程度上没有差别∙C．两种产品在吸收程度与速度上没有差别∙D．在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别∙E．两种产品在消除时间上没有差别（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：二、B型题(总题数：0，分数：0.00)三、A．CmaxB．KC．TPD．V(总题数：5，分数：2.50)22.与药物消除速度有关的参数（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：23.与药物治疗效果和毒副作用有关的参数（分数：0.50）A. √B.C.D.E.解析：24.与药物吸收程度有关的参数（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：25.与药物吸收速度有关的参数（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：26.与药物分布有关的参数（分数：0.50）A.C.D. √E.解析：四、A．以静脉注射为参比制剂，两种制剂的药时曲线下面积比B．以市售质量较好的制剂为参比制剂，两种制剂的药时曲线下面积比C．血管外给药，药物进入体循环的相对数量和相对速率D．指一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同剂量，其吸收速度各程度没有明显差别E．指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、崩解、溶出速率符合同一规定标准的制剂(总题数：5，分数：2.50)27.绝对生物利用度（分数：0.50）A. √B.C.D.E.解析：28.药剂等效性（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：29.生物利用度（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：30.生物等效性（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：31.相对生物利用度（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：五、X型题(总题数：9，分数：9.00)32.生物样品中药物浓度分析方法要求研究（分数：1.00）A.特异性√B.准确性√C.灵敏度√D.稳定性√E.精密度√解析：33.进行生物利用度实验时，下列哪几项是进行合理的体内实验分组和交叉实验给药安排（分数：1.00）A.不论进行动物或志愿者人体实验，均应经过严格健康检查随机分组√B.比较研究时要交叉实验√C.各样品实验后，要根据生物半衰期的长短安排洗净期√D.规定标准餐√E.实验前禁服的药品√解析：34.生物等效性统计分析的方法有（分数：1.00）A.方差分析√B.T检验C.双单侧检验√D.F检验E.贝叶斯分析√解析：35.影响生物利用度的因素是（分数：1.00）A.药物的化学稳定性√B.药物在胃肠道中的分解√C.肝脏的首过效应√D.制剂处方组成√E.非线性特征药物√解析：36.影响药物生物利用度的因素有哪些（分数：1.00）A.药物在胃肠道内的分解√B.肝脏首过效应√C.非线性特性的影响√D.实验动物的选择√E.年龄，疾病，种族√解析：37.缓释制剂生物利用度研究应进行（分数：1.00）A.单剂量试验√B.多剂量试验√C.稳态研究√D.高脂饮食√E.交叉实验√解析：38.制剂的生物利用度应用哪些指标全面评价（分数：1.00）A.Cmax √B.CminC.Tp √D.CssE.AUC √解析：39.下列那种药物必作生物利用度的研究（分数：1.00）A.溶解度小于5mg/ml的药物√B.主药成分比例大的药物C.有特定吸收部位的药物√D.胃肠中不稳定的药物√E.溶出快的药物解析：40.定量检测限是指（分数：1.00）A.可检测符合准确度各精密度要求的最低药物浓度√B.至少能测定3～5个半衰期√C.至少能测定7个半衰期D.能测定1/10～1/20的Cmax的浓度√E.信噪比3倍解析：。