维生素C注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C注射剂处方设计(可编辑修改word版)
维生素C 注射剂处方设计夏轩藏药学201246901015一、实验目的1、掌握注射剂的制备方法及工艺过程中的操作要点。
2、掌握影响注射剂成品质量的因素。
3、熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法及注射剂质量检查内容。
二、实验仪器与试剂仪器：烧杯烧杯（1000mL），量筒（100mL），托盘天平，3 号垂熔玻璃漏斗，安瓿（2mL），水浴，电炉，pH 试纸，纸浆，微孔滤膜，多功能熔封仪，热压灭菌器，澄明度检查台，注射器。
试剂：VC 250g（主药）、碳酸氢钠125g（调节PH 值）、焦亚硫酸钠1g（抗氧剂）、L—半胱氨酸1g（抗氧剂）、EDTA—Na2 0.3g （金属离子络合剂）、注射用水加至1000ml、10.0g/ml 亚甲蓝。
三、工艺流程①、水→（蒸馏法或反渗透法）→纯化水→（蒸馏或反渗透法）→注射用水→过滤②、空安瓿→（过滤后的注射用水洗涤）→干燥灭菌→冷却③、原辅料→配制→（过滤后的注射用水）→粗滤→精滤→灌装（燥灭菌的安瓿）→熔封四、制备取配制量的80%注射用水通入CO2 至饱和，加入处方量的EDTA-Na2 溶于水中，搅拌混匀，加入处方量的维生素C 使之溶解。
然后分次缓慢加入碳酸氢钠，将溶液的PH 值调至5-7 之间。
加入处方量焦亚硫酸钠和L-半胱氨酸，再加被CO2 饱和的注射用水至1000ml，用纸浆过滤，再将溶液倒入微孔滤膜或者垂熔玻璃漏斗中过滤，充CO2 灌封于干燥的安瓿中，用流通蒸汽灭菌15min，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml 的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。
五、质量检查本品为无色至微黄色的澄明液体鉴别：取本品造量，加水10ml 溶解后，分成二等分，在一份总加硝酸银试液0.5ml 即生成银的黑色沉淀。
在另一份中加二氯靛酚钠试液1-2 滴，试液颜色即消失。
检查：1、PH 值应为5.0-7.02、颜色：取本品，加水稀释成每1ml 中含维生素C50mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法，在420nm 的波长处测定，吸光度不得过0.06。
[药剂学] 实验3 5%维生素C注射液处方及工艺设计
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药剂维C【实验题目】【实验原理】【实验仪器】【实验试剂】【实验操作】【处方分析】【实验结果】【思考题】1.此实验是单因素处方筛选，未能反映各因素间的交互影响，若要在此基础上做进一步处方筛选，实验应如何设计？2.写出维生素C的结构和理化性质。
1性状：维生素C为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味酸，久置色渐变微黄，应避光密闭保存。
在水中易溶，呈酸性，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
2酸性：维生素C分子结构中具有烯二醇结构，C2-OH由于受共轭效应影响，酸性极弱（pK2=11.57），C3-OH酸性则较强（pK1=4.17），故维生素一般表现为一元酸，可与碳酸氢钠作用呈钠盐。
3旋光性：维生素C分子结构中含有2个手性碳原子，因而具有旋光性。
依法测定（ChP2015通则0621），含本品0.10g/mL的水溶液的比旋度为+20.50°~+21.50°。
4还原性：分子结构中的烯二醇基具有极强的还原性，易被氧化成二酮基而成为去氢抗坏血酸，去氢抗坏血酸在碱性溶液或强酸性溶液中可进一步水解生成二酮古洛糖酸而失去活性。
5水解性：维生素C和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，因双键使内酯环变得稳定，但在强碱溶液中，内酯环可水解，生成酮酸盐。
6类糖：维生素C的结构与糖相似，因而具有糖类性质的反应。
7紫外吸收：维生素C分子中具有共轭双键，其稀盐酸溶液在243nm处有最大吸收，若在中性或碱性条件下，则红移至265nm。
在水溶液中可发生互变异构，主要以烯醇式存在，酮式量很少。
两种酮式异构体中，2-氧代物较3-氧代物稳定，能分离出来，3-氧代物极不稳定，易变成烯醇式结构。
9硝酸银、氯化铁、碱性酒石酸铜、碘、碘酸盐及2，6-二氯靛酚也能氧化维生素C成为去氢抗坏血酸。
去氢抗坏血酸在氢碘酸、硫化氢等还原剂的作用下，又可逆转为维生素C。
金属离子可催化其氧化速度，催化作用顺序为Cu2+>Cr3+>Mn2+>Zn2+>Fe3+。
维生素C注射剂处方设计
维生素C注射剂处方设计维生素C，在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态下或溶液中，其分子结构中的稀二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，不过会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。
因此，处方设计应主要从制剂的稳定性、安全性和有效性等方面考虑，进行原辅料的选择，用量筛选，制备工艺过程的优化。
维生素C易被氧化，降解速度受pH及金属离子的影响程度较大，1维生素C能降解成糖醛（黄色），焦亚硫酸钠的抗氧化效果好。
2加入依地酸二钠则是为了络合金属离子，进一步增加稳定性。
3加入碳酸氢钠的目的：单纯抗坏血酸注射液显酸性，注射时刺激性较大，将其成钠盐后减少因pH过低导致的刺激性。
另外，维生素C的氧化还原电位随pH值而变，所以要选择事宜的pH值，而碳酸氢钠可以说是用来维持较好的pH值的辅料。
一．实验仪器与材料仪器：烧杯量筒电磁炉水浴锅安瓿瓶熔封器玻璃漏斗材料：维生素C 碳酸氢钠依地酸二钠焦亚硫酸钠注射用水二．实验内容（一）维生素C注射剂的制备处方: 维生素C 5.0g 碳酸氢钠 2.4g依地酸二钠0.005g 焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml制法：取80%的注射用水，加入依地酸二钠，搅拌均匀，再加入维生素C溶解。
然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡。
加入焦亚硫酸钠，并将溶液的pH值调节至5~7之间。
然后再将溶液倒入玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml的安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，即得。
性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
用途：防治坏血病；治疗慢性铁中毒；治疗特发性高铁血红蛋白症。
注意事项：（1）配液时，注意将碳酸氢钠撒入维生素C溶液中的速度应慢，以免产生的气泡使溶液溢出，同时不断搅拌，避免局部过碱。
（2）掌握好灭菌温度和时间，同时注意安瓿瓶的避光。
（二）质量检查鉴别：取本品（约相当于维生素C0.2g），加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。
维生素C注射液的制备
第一组
1
补充内容 注意事项
实验问题 实验小记录
2
3
4
处方
• 维生素C 5.2g 碳酸氢钠 约2.4g （调 pH5.0-7.0） 乙二胺四乙酸二钠 0.005g 焦亚硫酸钠 0.2g 注射用水 加至100ml • 维生素C 5.2g 碳酸氢钠 约2.4g （调 pH5.0-7.0） 乙二胺四乙酸二钠 0.005g 亚硫酸氢钠 0.2g 注射用水 加至100ml
灌封时容易出现的问题
• • • • • 1、封口不严 2、装量不准确 3、焦头 4、泡头 解决办法：详见课本83页。
酒精喷灯使用方法
流通蒸汽灭菌法
• 系在不密闭的容器内，用流通蒸汽加热进行灭菌 的方法。灭菌时间一般为30～60分钟。由于流通 蒸汽的温度最高只能达到100℃，故不能保证杀灭 所有的细菌孢子。当药液中加有适当抑菌剂时， 经100℃加热30分钟，可杀死耐热性细菌孢子。注 射剂中小容量注射液在严格监控灭菌前产品微生 物污染的前提下，可采用流通蒸汽灭菌，一般1～ 5ml的注射液可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟，10 ～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。凡对热 稳定的产品，建议采用热压灭菌。
水光潋滟晴方好，山色空蒙雨亦奇。
谢谢观赏
搅 80ml新沸水+VC 拌
NaHCO3
最新维生素C-注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响比较几种情况下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL 量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
药剂学实验：实验六,维生素C注射液稳定性实验-改版
药剂学实验：实验六,维生素C注射液稳定性实验-改版实验六维生素CC注射液的制备及稳定性一、实验目的1.掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。
2.掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素及稳定化方法。
二、实验原理注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。
注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末。
根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。
由于注射剂直接注入人体内部，因此吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。
以溶液型注射剂制备过程为例，其生产工艺流程如下：图1溶液型注射剂的一般制备工艺维生素C又叫抗坏血酸。
其分子结构中，在羰基比邻的位置上有两个烯醇基，很容易被氧化。
在有氧和无氧条件下都可以被氧化。
影响维生素C溶液稳定性的因素有很多，例如氧气、pH值、金属离子、温度、光线、水分及湿度等。
维生素C的不稳定性主要表现在放置过程中颜色变黄和含量下降。
三、仪器与试剂仪器:可见分光光度计,pH计,水浴锅,电炉,量瓶等。
材料:维生素C,碳酸氢钠,焦亚硫酸钠，注射用水,硫酸铜,依地酸二钠等。
四、实验步骤1.5%维生素C注射液的制备取注射用水400ml煮沸，放冷至室温，备用。
取维生素C15g，加放冷至室温的注射用水溶解并稀释至300ml制成5%的维生素C注射液，备用。
取样进行含量测定，即测定注射液在420nm处的吸光度，做为0时的吸光度。
2．影响维生素C注射液稳定性的因素（1）pH值对维生素C注射液稳定性的影响取步骤1中制备的注射液300ml分成2份（容器应干燥），分别为200、100ml，用NaHCO3粉末调节pH至6.0，4.0（允许误差为20%，先用pH计纸调，后用pH计测定）。
用微孔滤膜过滤，用注射器将上述溶液分别灌入2ml安瓿中，每个pH值溶液灌装8支。
另取安瓿2支，分别封入标有2种pH值的纸条，再与已灌装的对应pH值的注射液放在一起，分别用皮套捆扎。
维生素c注射液的制备
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
A灌封 ①灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密
不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装 器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明 度合格，即可用于灌装药液。 ②装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定， 适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 ③灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中， 2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。 灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产 生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌 注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
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二、实验原理
• 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入 体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可 分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注 射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末 (无菌分装及冷冻干燥)。
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二、实验原理
根据医疗上的需要，注射剂的给 药途径可分为静脉注射、脊椎腔 注射、肌肉注射、皮下注射和皮 内注射五种。由于注射剂直接注 入人体内部，故吸收快，作用迅 速，为保证用药的安全性和有效 性，必须对成品生产和成品质量 进行严格控制。
三、试剂与器材
1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸
二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻
璃漏斗、0.45µm的微孔滤膜及滤器、安 瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、 熔封设备、水浴。
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四、实验内容与操作
1、处方： 维生素C 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠 依地酸二钠 注射用水
吉林大学生物基础实验教学中心为了达到上述质量要求在注射剂制备过程中除了生产操作区符合gmp要求操作者严格遵守gmp规程外药物附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准其处方必须采用法定处方其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程不得随意更改
实验二、VC注射剂的制备
（6）pH值对VC注射液的稳定性影响
VC溶液呈酸性，在偏酸环境中比较稳定。 影响稳定的因素：氧气、pH值、金属离子、温度 及光线等，VC不稳定主要表现在放置过程中颜色 变黄和含量下降。《药典》规定：VC注射液检查颜色，用分 光光度法在420 nm处测定A值不得超过0.06（以蒸馏水为空 白）。 操作：取 VC，配成5%溶液，将上述溶液分成4份，每份 25 ml，置于小烧杯中，用NaHCO3调节pH，分别至4.0、5.0、 6.0、7.0（用pH试纸），倒至25 ml具塞试管中，0时间测吸光 度1份（以蒸馏水调空白），再同时煮沸1h，分别于0.5、1.0 h测定各pH值溶液的吸光度，于0、1.0 h取各溶液2ml，按VC 含量测定方法（碘滴定法）测定溶液中VC含量。
①溶液型：是指易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，或溶于克注射油性介 质的都可以制备溶液型注射剂。 ②混悬型：是指水难溶性或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬 液。 ③乳剂型：是指根据需要将水不溶性药物溶解在油性溶剂中，再分散于水相， 制成乳剂型注射剂。 ④注射用无菌粉末：亦称粉针，采用无菌操作法或冻干技术制成的粉末制剂。 （2）常用溶剂或附加剂： 常用溶剂：注射用水、注射用油，其他：乙醇、1，2-丙二醇、聚乙二醇、 甘油、二甲基乙酰胺，等。 主要附加剂：抗氧剂、金属螯合剂、pH缓冲剂、助悬剂、稳定剂、增溶剂、 抑菌剂、局麻剂、等渗调节剂，等。
通用名称：维生素 C 注射液 【成份】本品主要成份为维生素C，化学名称：L- 抗坏血酸。
临床应用：VC注射液
辅料为：碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠、甲醛合次亚硫酸氢钠、山梨醇、氢氧 化钠、注射用水。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。 【适应症】 （1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。 （2）慢性铁中毒的治疗：维生素 C 促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。 （3）特发性高铁血红蛋白症的治疗。 （4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病（长期腹泻、胃或 回肠切除术后）、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；② 因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期； ③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。 【规格】（1）2ml:1g （2）2.5ml:1g 【用法用量】 肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1~3 次；小儿每日 100~300mg，分次注射。救治克山 病可用大剂量，由医师决定。必要时，成人每次 2~4g，每日1~2次，或遵医嘱。 【不良反应】 （1）长期应用每日2~3g可引起停药后坏血病。 （2）长期应用大量维生素 C 偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 （3）快速静脉注射可引起头晕、昏厥。
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维生素C 注射液的处方考察与制备
一、实验目的
通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求
本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作
(一)处方稳定性影响因素的考察
1、加热时间及含氧量的影响
取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
比较几种情况下透光率的大小，得出结论：
2、重金属离子的影响
按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
然后将每份溶液灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出。
各取5支安瓶，将安瓶内样液混匀，以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表3中。
表3 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响
比较几种情况下透光率的大小，得出结论：
3、pH的影响
称取维生素C15g，配成125g/L溶液120mL。
精密量取溶液20mL置50mL 烧杯中，共取6份。
分别加入碳酸氢钠粉末0.2﹑0.6﹑0.8﹑1.0﹑1.2﹑1.3g左右，调节pH为4.0﹑5.0﹑5.5﹑6.0﹑6.5﹑7.0（用pH计测定），立即测定每一份样液透光率，然后将它们灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出，冷却，各取5支安瓶，混匀，以蒸馏水为空白，测定透光率，并将结果填于表4中。
表4 pH对维生素C溶液稳定性的影响
比较几种情况下透光率的大小，得出结论：
4、注意事项
(1)用碳酸氢钠调节pH时,要将其分次加入,边加边搅拌,否则易产生大量气泡而使溶液溢出。
(2)灌注时，勿使药液溅到安瓶颈的上端，以防熔封时出现焦头。
(3)待水浴沸腾时再将样品放入，并开始计算时间。
(4)5支安瓶的样液应于洁净干燥的小烧杯中充分混匀，以免影响透光率的测定。
(5)各重金属离子的溶液要于量瓶中配制。
(6)因实验时间限制1，2，3项分别由一组同学测定，三组得出维生素C处方，设计结果。
(二)维生素C注射液处方设计与制备
1、处方和工艺流程的拟定
(1)学生根据实验(一)中各因素的考察结论,拟定维生素C注射液的处方。
处方用量处方分析
维生素C 25.0g 主药
射用水加至200mL 溶剂
(2)学生根据主药，辅料的性质，自己拟定工艺流程。
(3)由实验指导老师对学生拟定的处方，工艺流程进行审定。
2、注射剂的制备
(1)备料：按经过老师审定的处方,准确称取(或量取)处方中规定的量(需另一同学核对),填入表5中。
表5 制备维生素C注射液用料单
(2)工艺流程：按处方量取配量80%的注射用水，通入二氧化碳气体(约10〜20min)使其饱和,先加入稳定剂,搅拌溶解,混匀,后加入药物,使溶解,混匀,调节药液pH为5.0〜7.0，用G3垂熔玻璃漏斗过滤，并从滤器上补加经二氧化碳饱和的注射用水至全量。
在二氧化碳气流下灌封于洁净，灭菌，干燥的2安瓶中，并放于沸水中煮沸15min灭菌，灭菌完毕将安瓶趁热放进冷的10.0g/L亚甲蓝水溶液中
检漏，冲洗，擦干后剔除封口不严的带色安瓶。
3、澄明度检查：照卫生部标准《澄名度检查细则和判断标准》的规定检查(具体见附录三)，将有浑浊、玻璃屑、纤维、色点和焦头等情况者作废品计，计算成品率。
4、pH值测定：应为5.0〜7.0。
5、操作注意：
(1)配液时,注意将碳酸氢钠撒入维生素C溶液中的速度应慢,以防产生的气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以免局部过碱。
(2)维生素C容易氧化变质使含量下降，颜色变黄，尤其当金属离子存在时变化更快。
故在处方中加入抗氧化剂并通二氧化碳，一切容器、工具、管道不得露铁、铜等金属。
(3)掌握好灭菌温度和时间，灭菌完毕立即检漏冷却，避免安瓶因受热时间延长而影响药液的稳定性，同时注意避光。
(三)、质量检查与评定
(1)装置：按2005年版药典二部附录装置项下检查方法进行，2mL安瓶检查5支，每支装量均不得少于其标示装量。
(2)澄明度：按卫生部关于注射剂澄明度检查规定进行。
(3)pH值测定：应为5.0〜7.0(2005年版药典二部附录pH项下测定)
(4)颜色：取本品，加水稀释成每1mL中含维生素C50mg的溶液，照分光光度法(2005年版药典二部附录测定)，在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.06。
(四)成品印字和包装
每支安瓶上印字应包括品名、规格、批号、字迹必须清晰、不得磨灭。
标签的内容至少包括：批准文号、品号、批号、生产日期、贮存期、生产单位等。
使
用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
五、实验结果
(1)整理表1、表2、表3中的数据，并对结果进行讨论。
(2)将表4中的数据，以透光率比的倒数为纵坐标，pH为横坐标，作图，由图中曲线求出最稳定pH(pHm)。
(3)将澄明度检查结果记录于表6，计算成品率。
表6 维生素C注射剂澄明度检查结果
(4)对其它质量检查结果进行分析讨论。
六、思考题
1.影响药物氧化的因素有哪些？如何防止？
2.影响注射液澄明度的因素有哪些？
3.维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？
4.你是如何进行维生素C注射液处方设计的(从理论和实验两方面进行讨论)？。