质量手册纠正与预防措施控制程序
第十二章纠正与预防措施控制程序
一、目的
通过对产品质量和质量管理体系存在不合格采取纠正和预防措施，消除不合格存在的原因，防止同类问题重复发生。
二、范围
适用于本企业存在不合格品和不合格服务纠正措施的制定、实施与验证，对影响产品的潜在原因实施预防措施并验证。
三、职责
1、生产车间负责对质量管理体系进行中出现的质量问题采取的纠正措施跟踪验证实施效果；根据车间质量状况制定预防措施。
2、一般服务质量问题，由相关责任部门负责纠正措施的实施。
3、重大和综合服务质量问题由各职能部门提出，由经理负责组织质量负责人、质量检验科和生产车间实施，监督、协调纠正措施的实施。
4、供应销售科负责有效的顾客投诉。
5、各部门负责信息的收集、分析，对分析出的不合格事实要传递给生产车间，以便采取纠正措施。
四、不合格的识别
对发现的不合格问题，根据其严重程度和所承担的风险，确定采取纠正措施，通常出现以下情况时，需要采取纠正措施。
l、质量管理体系的过程出现重大问题；
2、管理评审发现不合格时；
3、供方产品出现严重不合格时；
4、产品质量出现不合格时；
5、其它不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。
五、纠正措施管理内容及要求
1、对严重不合格、连续出现三次的一般不合格要制定并实施纠正措施。
2、对顾客投诉产品质量不合格，必须分析直接原因采取综合性的纠正措施。
3、轻微不合格、偶尔出现的一般不合格可直接纠正，不采取纠正措施。
4、纠正措施要经过审批后方可执行。
5、对纠正措施的实施过程必须进行监控。
6、必须对每项措施的实施效果进行验证。
六、实施纠正措施的步骤
1、识别和评审不合格，包括质量管理体系运作方面和管理与服务方面的不合格，特别应该注意顾客的抱怨。
2、通过调查分析，确定不合格原因。
3、评价确保不合格不再发生的纠正措施的需求。
4、确定并实施这些纠正措施。
5、跟踪并记录纠正措施的后果。
6、评价纠正措施的有效性。
七、纠正措施实施要求
1、要善于发现不合格，主动寻找差距，抓住改进机会，提高服务管理水
平。
2、各部门对来自顾客或内部提供的不合格事实，填写在《不合格处置记录》的“不合格原因”一栏内，用简单、明确的文字进行描述，并由提供人和责任人签名确认，或由质量检验科确认。
3、分析原因。
责任部门将产生不合格事实的准确原因写入《不合格处置记录》相应栏内；如果由主观原因以外的其它(例如相关部门工作不到位等)发生的原因，也应将其原因写清楚。
4、责任部门针对原因制定并实施消除原因的具体措施；如果有其它原因，则相关部门应同时制定相应的纠正措施并实施，写入《不合格处置记录》的相应栏内。
5、生产车间负责纠正措施的跟踪和验证，如果是质量管理运行方面的改进措施，质量检验科负责跟踪验证。
6、若纠正措施效果不佳或无效果，则进一步分析原因和改进。
跟踪和验证记录应填写在《不合格处置记录》的相应栏内。
7、各部门制定的纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
八、预防措施管理内容及要求
l、识别潜在不合格
应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格情况发生。
各部门要及时重点分析如下记录：
——服务质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等；
——以往的管理评审报告；
——纠正、预防措施执行的记录等。
A、发现潜在不合格时，由部门负责人召集各相关部门讨论分析原因，确定责任部门，生产车间填写《预防措施实施表》并由责任部门分析原因，制定并实施预防措施。
B、在预防措施实施过程中经理配置必要的资源，并协调监督预防措施的实施，并传递给生产车间。
C、必须对预防措施的实施效果进行验证。
2、预防措施实施要求：
A、各部门应将来自顾客、社会或本企业内部员工发现的潜在不合格事实写入《预防措施实施表》的“潜在不合格事实”栏内，并由提供人或潜在不合格责任人签名。
B、潜在责任部门依据潜在不合格的事实反映(表现)，分析产生潜在不合格的准确原因，无论是主观的还是客观的，都要真实的填写在《预防措施实施表》的相应栏内。
C、依据潜在不合格原因和潜在不合格影响程度、预防措施的难易和时间急缓要求，研究确定需要采取的预防措施并落实实施。
如果预防措施带有全局性或其它重要价值，应提交管理评审讨论确定。
D、生产车间跟踪并记录所采取的预防措施的结果，评价、验证预防措施的有效性，并将跟踪验证情况填写在《预防措施实施表》的相应栏内。
E、采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
相关记录：纠正和预防措施记录表。
最全食品安全质量手册及及程序文件
德州益彤食品有限公司食品安全管理手册(依据IS0 22000：2005标准)文件编号：YT-2012-12-14版本： A / 0持有部门：分发号：2012年12月14日实施颁布令为实施食品安全管理体系，提高公司产品质量和市场占有率，根据GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005《食品安全管理体系-对食品链中任何组织的要求》，结合本公司实际情况，特制定本《食品安全管理手册》。
本组织的《食品安全管理手册》阐述了德州益彤食品有限公司的食品安全方针、食品安全目标及食品安全管理体系的建立、实施和保持的法规性文件，是公司食品安全管理体系运行中应遵循的法规和准则，对外是公司食品安全保证能力的文字表述，以使客户和第三方确信公司产品品牌的食品安全保证能力。
现予以批准颁布，自批准之日起开始实施，请公司全体同仁务必认真学习，坚决贯彻执行。
总经理：二〇一二年十二月十四日公司简历德州益彤食品有限公司是一家专业从事生产销售及代加工益生菌饮料及发酵型乳酸菌饮料的公司。
公司拥有两条先进完整的全自动化饮料生产线，拥有成熟的生产工艺，专业的研发及生产团队。
可生产100ml, 200ml ，330ml等各种规格瓶装益生菌饮料及发酵型乳酸菌饮料。
公司技术力量雄厚、引进了一流的技术人才和管理人才，化验检测设备仪器齐全，国内同行业一流水平。
可以为广大客户提供高质量的产品品质，同时公司具有充足的仓储能力，各种装卸工具齐全。
自公司成立以来一直坚持以人为本，诚信经营的经营理念，追求客户价值利益最大化，目前公司除生产自己的产品外，还给国内知名饮品企业进行代加工的生产业务。
先后与知名食品饮料生产商“福建好彩头食品股份有限公司”合作，代加工其主打健康型的乳酸菌饮品小样“小乳酸”产品，后与上海沁爽食品有限公司合作，代加工其“张小七牌乳酸菌饮品”产品等等，公司始终坚持做放心食品，严控质量关，得到客户及消费者的支持和厚爱。
益彤公司将以专业的团队，专业的技术，严格的质量，优质的服务，助客户一臂之力，为客户提供最好的、最安全的产品！与客户共创企业辉煌！有代理、批发采购合作、代加工意向均可与我公司联系，沟通洽谈。
改进控制程序
改进控制程序1 目的和适用范围本程序通过对明确性的或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格发生。
本程序适用于本公司对明确不合格输出的纠正措施及对潜在不合格输出的预防措施的控制管理。
2 引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。
凡是注日期或版次的引用文件，其随后的任何修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序。
凡是未注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本程序。
加编号质量手册QP-8.7-2023 不合格输出控制程序3职责3.1质量管理部对本程序的正确执行负责。
3.2各相关单位对正确执行纠正与预防措施负负责。
4 工作程序和控制要求4.1 公司通过质量政策，质量目标，审核的结果，管理评审，数据分析，纠正与预防等进行持续改进。
4.1.1 内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按《内部审核控制程序》执行。
4.1.2 若进货产品质量异常或物料交付未能按时交付时，属于供应商责任的，则由质量管理部开具“纠正措施报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目进行原因分析并采取纠正措施与改进措施，质量管理部对供应商下次进厂交货时对其进行验证。
4.1.3顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付或服务异常的纠正与预防措施，由技术中心或生产部按《产品和服务控制程序》要求执行；4.1.3.1 顾客退货产品经技术中心或生产部部组织相关单位重新检验，经确认为不合格改进控制程序并且原因不属公司责任，则由质量管理部将重新检验的数据和结果以“不合格品审理单”的形式回复顾客，并由顾客确认。
4.1.3.2 如产品不能按时交货，由责任单位进行原因分析并提出纠正或预防措施，填写“纠正措施报告”。
请求顾客延迟交货并征得顾客书面同意后方可执行。
4.1.4 针对生产过程中造成的产品质量不合格，由责任单位按《不合格输出控制程序》要求执行。
实验室纠正和预防措施程序
1目的针对已发生的不符合或潜在的不符合，采取纠正措施或预防措施，使管理体系持续改进，确保其有效运行。
2范围适用于对已发生的不符合采取的纠正措施和对潜在不符合采取的预防措施。
3职责3.1质量负责人负责涉及管理体系程序的纠正措施和预防措施的审批，技术负责人负责涉及检测过程中技术问题的纠正措施和预防措施的审批。
3.2各相关责任部门负责提出采取纠正措施和预防措施并组织具体实施；3.3综合室负责对纠正措施和预防措施的验证。
4工作程序4.1 预防措施4.1.1技术负责人、质量负责人、质量监督员、各部门负责人在下列工作中（不仅限于）应随时识别潜在的不符合工作：a)识别和满足客户的需求和期望；b)外部机构评审意见；c)管理评审确定的已发生的潜在不符合；d)内部审核确定的潜在的不符合；e)实验室比对活动或能力验证；f)对检测人员的考核中发现不合格时；g) 质量监督等例行工作检查中确定的潜在不符合；h) 仪器设备、环境条件和设施失控的前期预报和分析；i) 应用统计技术（如质量控制图等方式）确定的潜在的不符合；j) 文件的定期评审；k) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。
将其反馈至不符合可能发生所涉及的质量职责部门。
4.1.3不符合可能发生所涉及的质量职责部门应分析不符合可能发生的原因，必要时，可邀请其他部门、岗位的人员参加。
4.1.4不符合可能发生原因认定后，不符合可能发生所涉及的质量职责部门应确定预防措施及其实施计划，并填入《预防措施及实施报告》，报质量负责人审批。
总经理负责预防措施的资源保证。
4.1.5预防措施的制定应考虑以下信息：a)风险方法的应用；b)客户需求和期望的评审；c)市场分析；d)质量过程控制要求；e)以往经验获得的教训；f)运行条件失控的早期报警过程等。
4.1.6预防措施的制定应根据潜在问题的影响程度考虑先后顺序，考虑对相应过程的适用性、高效性和有效性。
4.1.7预防措施由不符合可能发生所涉及的部门实施，综合室或质量监督员对预防措施的效果进行跟踪并记录，质量负责人对预防措施的有效性进行评审。
质量体系文件包括
质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
ISO9001
有几个主要的特性，概括起来就是
“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8项原则”：
①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：
以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：
（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控
制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程
序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持
续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明。
IATF16949质量手册完整版
文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。
质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。
它所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工都要落实贯彻执行。
总经理：日期：公司管理者代表任命书兹任命公司营销部副总XXX为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责与权限：♦公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护；♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求；♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识；♦策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核；♦负责对外联络有关公司质量事宜。
总经理：日期：前言本质量手册是XXX工业有限公司按照ISO/IATF 16949:2016标准制定的，目的是为了明确质量管理体系实施、保持和改进的程序和措施，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，满足顾客的要求。
《质量手册》纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
4.5.10.1 纠正措施总则本公司建立《采取纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进程序》，对识别出的不符合工作(包括顾客投诉) 、确定不符合原因、评价确保不符合工作不再发生的措施的需求、制定纠正措施、确定和实施所需的措施、记录所采取措施的结果、验证纠正措施的有效性进行规定，赋予在纠正措施实施活动中的相关人员与其职责对应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施，并对这些纠正措施予以监控。
必要时，可进行内部审核。
注：本公司管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察等。
4.5.10.1.1 原因分析(1) 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。
(2) 原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。
根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。
可能的原因可包括：客户要求、样品性质、所处的环境、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备状态及其校准状态。
4.5.10.1.2 纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应，避免过度纠正，减少工作的复杂性，保障体系活动的流畅性，减少工作成本。
本公司应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。
4.5.10.1.3 纠正措施的监控本公司应通过审核或监督人员在纠正活动的实施过程中对纠正措施的结果进行监控，并通过纠正活动后进行的监督或内审或管理评审等活动核查并评价纠正结果持续保持情况，以确保所采取的纠正措施是有效的。
4.5.10.1.4 附加审核(1) 当对不符合或偏离的识别引起对本公司符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，本公司应在识别了不符合工作的1个星期内，依据本手册 4.5.15 节和《内部审核程序》的规定对相关活动区域进行审核。
Z04程序文件(纠正与预防措施控制程序)
版次 B0 更新日期编号 XG -OP-0809 纠正与预防措施控制程序 程 序 文 件第 1 页 共 1 页 1. 目的：通过对公司产品的不合格，质量管理体系的不合格，数据分析结果和顾客投诉信息、意见的判定和识别，采取相应纠正及预防措施，消除不合格原因或潜在不合格，以防止类似情况的发生与再发生，使产品、服务质量满足规定要求，使公司质量管理体系持续改进。
2. 范围：适用于公司产品质量、审核结果、数据分析、顾客反馈等方面出现的不合格或潜在不合格，所采取纠正及预防措施的各项活动。
3. 引用文件：3.1《质量手册》 QM3.2《文件控制程序》XG-OP-04013.3《记录控制程序》XG-OP-04024. 权责：4.1 品质部依据产品质量或质量管理体系的要求，对产品实现过程中不合格或潜在不合格进行评审，确定不合格或潜在不合格，提出纠正及预防措施，填写《纠正及预防措施报告》。
4.2 管理者代表对顾客的投诉信息、数据分析、管理评审、体系运行中出现的不合格项或潜在不合 格进行评审，确定不合格或潜在不合格，提出纠正及预防措施的填写《纠正及预防措施报告》。
4.3 体系部负责《纠正及预防措施报告》的编号、跟踪和验证纠正及预防措施的可行性和有效性。
4.4 各责任部门主管负责填写《纠正及预防措施报告》，确定不合格或潜在不合格的原因，确定和 实施纠正及预防措施。
确保不合格不再发生以及防止潜在不合格的发生。
5. 管理程序：5.1纠正及预防措施的提出5.1.1 品质部或其它相关部门发现产品不合格时，应评审不合格的程度与影响，需要纠正的填写《纠版次 B0 更新日期编号 XG -OP-0809 纠正与预防措施控制程序 程 序 文 件第 2 页 共 2 页 正及预防措施报告》，交体系部编号、送达责任部门。
5.1.2当审核、数据分析、管理评审的结果，不能达到公司或部门的质量目标或要求时，管理者代表应评审不合格或潜在不合格，需进行纠正或预防的应填写《纠正及预防措施报告》；交体系部编号、送达责任部门，跟进和验证纠正及预防措施的落实与有效性。
IATF16949纠正和预防措施控制程序(含附属表单)
XX 汽车部件股份有限公司纠正和预防措施控制程序文件编号：XX2.0603—20202020年01月10日发布2020年01月11日实施1 目的通过对不合格或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生，使质量、EHS管理体系有效运行。
2 范围适用于本公司对不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3术语和定义3.1纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。
3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.4防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。
3.5不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务/管理体系等不合格的情况。
3.6潜在不合格：指现在尚未发生、但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务/管理体系等不合格情况。
3.7重大质量问题：a）直接影响公司信誉（如造成主机厂生产中断）；b）经济损失5000元以上的质量问题信息；c）与本公司产品相关的政策法规及标准。
3.8 内、外部可靠性试验：指公司内可靠性台架试验，主机厂做的台架试验或道路试验。
4 职责4.1质控部是质量管理体系的纠正和预防措施的管理部门，并负责对纠正和预防措施实施后的验证。
4.2质控部负责组织对不合格品进行评审，召集相关部门制订不合格品纠正和预防措施。
并负责对退货产品进行综合试验/分析，负责制订纠正和预防措施并验证。
4.3质检科负责不合格品的纠正和预防措施的验证。
4.4各责任部门负责与本部门有关的纠正和预防措施的制订和实施。
3过程分析(乌龟图)：5工作流程和内容6 相关文件6.1 XX2.0706—2020《文件控制程序》6.2 XX2.0908—2020《管理评审控制程序》6.3 XX2.0821—2020《不合格品控制程序》6.4 XX2.0707—2020《记录控制程序》6.5 XX2.0905—2020《内部体系审核控制程序》6.6 XX2.0902—2020《信息沟通控制程序》6.7 XX3.1001—2020《有效问题解决控制程序》6.8 XX3.1002—2020《防错管理办法》7 附件无。
产品质量纠正和预防措施的管理办法
产品质量纠正和预防措施的管理方法1 目的查明和消除现存或潜在的不合格的原因，对其采取相应措施以防止不合格的发生和再发生。
2 适用范围本方法适用于体系和产品的不合格的纠正和预防措施的控制。
3 引用文件《质量手册》《管理评审程序》《不合格品的控制程序》《内部质量体系审核程序》4 职责4.1 企管办负责纠正和预防措施的管理。
4.2 生技部技术科负责技术性不合格的纠正和预防措施。
4.3 各职能部门负责职责范围内有关信息收集和实施职责内的纠正和预防措施。
5 要素控制5.1 纠正和预防措施的范围A、质量体系审核中发现的不合格项。
B、产品质量审核中发现的不合格项。
C、工序质量审核中发现的不合格项。
D、客户投诉，经查证属我方责任的。
E、管理评审中提出的纠正和预防措施。
F、品管工作中发现的批量不合格。
G、技术工作中发现的过失。
I、其它各项检查工作中发现的问题。
J、质量体系运行中，各部门自己发现的不合格项。
5.2 纠正和预防措施的分工5.2.1企管办负责A\D\E项。
5.2.2 技术科负责C\G项。
5.2.3质检科负责B\F项。
5.2.4各职能部门负责I\J项。
5.3 当出现以下不合格情况时，在采取纠正和预防措施之前，应查明不合格的原因和可能造成不合格的因素。
A、与产品加工、储存、搬运有关的物资、工艺、工具、设备、检验阶段发生失效、故障、不合格的。
B、体系不合格或不适宜。
C、程序性文件不当或缺失。
D、工序控制不当。
E、培训不到位。
F、工作条件、环境发生变化。
G、未按规定程序运行。
5.4 管理者代表适时组织企管办等有关部门对各责任部门的“纠正和预防措施实施整改单”的发送及实施情况进展检查，并重点检查验证情况。
5.5 纠正和预防措施经历证确认有效后，各责任部门应及时将更改情况报企管办，由企管办按有关程序对相应文件资料作永久更改，详细更改由各责任部门负责实施。
5.6 对纠正和预防措施的执行应进展必要的跟踪。
5.7 “纠正和预防措施实施整改单”由企管办负责发送及保管。
纠正和预防措施实施程序
纠正和预防措施实施程序2.适用范围适用于本公司质量管理活动中发生的现存或潜在不合格的纠正和预防，包括生产流程的不合格品，内审、外审不合格项。
3.职责3.1管理者代表负责严重不合格发生的纠正和预防措施确认，必要时向总经理汇报。
3.2企管培训部负责体系不合格的纠正和预防措施的跟踪检查。
3.3质检科负责生产流程中的不合格及客户抱怨的纠正和预防措施的跟踪检查。
3.4各部门负责与本部门相关不合格的原因分析，根据要求制定纠正与预防措施并实施。
b.不符合管理体系文件，包括质量手册、程序文件、指导书。
4.3纠正和预防措施需求评价4.3.1管理评审、内审、外审中发生的不合格项、质量体系运行异常，应采取纠正或预防措施，由管理者代表或企管培训部下达指令。
4.3.2生产过程中出现的批量不合格、报废、顾客投诉和退货等，需采取纠正和预防措施，由质管部下达指令。
4.3.3针对明显的不合格采取纠正措施，针对潜在的不合格采取预防措施。
4.4纠正和预防措施实施和确认时机4.4.1内审或外审及管理评审中发现的不合格、质量运行异常的纠正和预防由企管培训部组织相关部门按《管理评审程序》《内部审核程序》实施。
4.4.2顾客投诉的纠正和预防按《客户满意度测量程序》实施。
4.4.3生产过程中出现的批量不合格、报废及退货：a.由质管部填写“质量异常纠正单”交责任部门；b.责任部门调查、分析不合格的原因，制订纠正和预防措施，报质管部核准；假设质管部为责任部门，提出的纠正和预防措施方案由管理者代表核准。
c.对于涉及多个部门的重大质量问题，那么由质管部组织相关部门召开质量分析专题会，分析问题产生的原因，落实责任部门，由质管部综合提出纠正和预防措施，管理者代表核准。
4.4.4对于同一供给商连续出现2批材料被拒收或连续10批材料中有3批被拒收时，由质管部向供给商发出“质量异常纠正单”，责成其拟定并实施纠正措施，于商定的限期内回传。
4.4.6供给商纠正和措施的实施，可通过其下一批来料进行验证。