【精品课件】实验室的质量控制
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《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
THANKS
感谢观看
国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
实验室质量控制ppt课件
人、机、环、料
检验中质控
• 是否规范操作 • 是否近期更换了质控人员 • 仪器的保养与维护 • 仪器处理的步骤 • 温度、湿度 • 水质、稀释液 • 试剂 • 质控品
人
机 环 料
检验中质控
重新测定同一质控物 • 主要用以查明人为操作误差，并可以查出偶然误差 新开一瓶质控物，重测失控项目 • 检查是否原来质控物因保存或放置不当而变质
精密度 正确度 准确度
检验中质控
二、室内质控
质控 品 质控 规则 定期1~2年
基质效应 最好1年使用的同一 批号的质控物
基质
稳定性
控制检验结果的重 复性
临床价值和意义
分析物水 平
瓶间差 正确使用 与保存
液体or冻干质控物
严格按照说明书保存 复溶时的注意事项 与标本同条件下测定
参考区间 敏感度和特异 度 窗口期 患者状态 标本质量问题 与上次结果有 差异时
• 因生物属性不同的参考区间不同；检测方法的差异；假 阳性，假阴性；临界值 • 一般来说敏感度高的试验，阴性时对排除某病有价值； 特异度高的试验阳性时，对确诊某病有意义 • 在病毒性感染的疾病中比较明显，可采取间隔一定时间 后再行复查的办法予以核实 • 采取标本时的患者状态，例如输液后立即抽血检查血糖 及K 、Na、CL等电解质 • 标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血、还应 考虑药物的影响 • 病情确实有了变化；实验室误差
Master lot Standard Curve
Update of master curve
检验中质控
准确度 = 精密度 + 正确度 项目校准是确保我们的结果准确性——正确度 质量控制确保我们的检测条件正常——精密度
精密度 正确度 准确度
检测实验室的质量控制ppt课件
质量控制定义与重要性质量控制定义重要性实验室质量控制目标确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室效率02保障实验室安全03质量控制体系建立与完善01020304制定质量控制计划建立质量控制标准实施质量控制措施持续改进和优化样品接收样品登记样品保存030201样品接收、登记与保存样品前处理方法与技巧前处理目的前处理方法前处理技巧样品标识、追溯与处置样品追溯样品标识建立样品追溯系统，记录样品的流转过程和处理情况，便于后续查询和追踪。
样品处置检测方法分类及选择依据检测方法分类根据检测原理、技术手段等，将检测方法分为化学法、物理法、生物法等。
选择依据根据检测对象、检测目的、检测精度要求等，选择合适的检测方法。
方法适用性评估在选择检测方法前，应对其适用性进行评估，包括方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
实施要点对试验数据进行统计分析，评估方法的准确性、精密度等。
方法确认程序：包括方法的选择、准备、试验、数据分析等步骤。
严格按照试验方案进行操作，记录试验过程中的所有数据和现象。
010203040506方法确认程序及实施要点变更管理当需要对已确认的方法进行变更时，应重新进行评估和确认，确保变更后的方法仍然满足检测要求。
方法更新随着科技的发展和检测技术的进步，应及时更新检测方法，提高检测效率和准确性。
变更记录对方法的变更情况进行详细记录，包括变更原因、变更内容、变更后的评估结果等。
方法更新与变更管理仪器设备采购、验收及使用登记采购流程明确采购需求，制定采购计划，进行市场调研和选型，编制采购预算，提交采购申请。
验收标准制定详细的验收标准，包括设备性能、外观、配件、资料等方面的要求。
使用登记建立设备使用登记制度，记录设备使用人、使用时间、使用状态等信息。
仪器设备维护保养及校准计划维护保养校准计划故障处理试剂耗材采购、验收及存储要求采购要求验收流程存储管理实验操作规范制定及培训实施制定实验操作规范培训实施定期评估数据记录要求及整理归档流程数据记录要求数据整理归档流程异常数据处理和纠正措施异常数据识别01原因分析02纠正措施03图表和图片根据需要提供相关的图表和图片，以便更直观地展示检测结果。
2024版检验科质量控制ppt课件
环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
01
02
内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
03
管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
07
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。
实验室质量控制PPT课件
还有一些数据虽不服从正态分布，但可以通过转换，如求对 数log值转换后服从正态分布，被称为对数正态分布，实验室所测样 品不论单位是IU/ml或Copies/ml，浓度均较高，不容易计算，故都 经log转换后再分析。
15
16
平均数、标准差、变异系数
描述定量资料分布规律的指标有三类 一类是：平均数X（集中趋势） — 一类是：标准差S（离散趋势） 一类是变异系数CV%.
要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果
的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结 果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
27
误差
给你一个质控图
你会判断什么是系统误差 什么是随机误差吗
？
心里有概念吗！
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，ห้องสมุดไป่ตู้污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。
4条
8条 5.2×105条
30
40
２29＝536870912
２39＝549755813888
5.4×108条
5.5×1011条（百亿）
如果扩增系统提取到5条DNA链，则40循环后为2.8× 1012条（千亿）
公式：x条×2 （n为循环数） n-1 DNA扩增数量以2 递增（n≤40）
实验室内部质量控制ppt课件
实验室内部质量控制 ppt课件
目 录
• 实验室内部质量控制概述 • 实验室人员与培训 • 实验室设备与环境管理 • 实验方法与标准操作规程 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与记录管理 • 持续改进与内部审核机制
01
实验室内部质量控制概述
质量控制定义与目的
质量控制定义
质量控制是为达到质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过 程并排除质量环中所有阶段导致不满 意结果的原因，以取得经济效益。
记录管理
实验过程中的所有记录均 应妥善保存，包括原始数 据、处理过程、结果报告 等。
05
样品管理与检测过程控制
样品接收、保存和处置流程
样品接收
建立严格的样品接收程序， 记录样品信息，检查样品 完整性和符合性。
样品保存
根据样品性质和要求，确 定适当的保存条件和期限， 确保样品在保存期间不发 生变质或损坏。
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据 优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证 对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认 在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
样品处置
制定明确的样品处置流程， 包括检测后样品的处理、 留样和废弃等。
检测过程关键环节监控
01
02
03
04
人员操作监控
对检测人员的操作进行实时监 控，确保操作规范、准确。
仪器设备监控
定期检查仪器设备的状态和性 能，确保设备正常运行。
环境条件监控
实时监测实验室环境条件，如 温度、湿度、洁净度等，确保
目 录
• 实验室内部质量控制概述 • 实验室人员与培训 • 实验室设备与环境管理 • 实验方法与标准操作规程 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与记录管理 • 持续改进与内部审核机制
01
实验室内部质量控制概述
质量控制定义与目的
质量控制定义
质量控制是为达到质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过 程并排除质量环中所有阶段导致不满 意结果的原因，以取得经济效益。
记录管理
实验过程中的所有记录均 应妥善保存，包括原始数 据、处理过程、结果报告 等。
05
样品管理与检测过程控制
样品接收、保存和处置流程
样品接收
建立严格的样品接收程序， 记录样品信息，检查样品 完整性和符合性。
样品保存
根据样品性质和要求，确 定适当的保存条件和期限， 确保样品在保存期间不发 生变质或损坏。
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据 优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证 对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认 在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
样品处置
制定明确的样品处置流程， 包括检测后样品的处理、 留样和废弃等。
检测过程关键环节监控
01
02
03
04
人员操作监控
对检测人员的操作进行实时监 控，确保操作规范、准确。
仪器设备监控
定期检查仪器设备的状态和性 能，确保设备正常运行。
环境条件监控
实时监测实验室环境条件，如 温度、湿度、洁净度等，确保
实验室质量控制概述总结课件
10/22/2023
14
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质 控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
⑤ 2－2S规则：同批两个质控品结果同方向超 出±2S限值，或同一质控品连续两次质控结果 超出±2S限值为"失控"，多由系统误差造成。
10/22/2023
20
⑥ 4－1S规则：当1份质控血清的测定结 果连续4次超过 ＋1S或－1S界限，或2 份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋ 1S或－1S界限时，为“失控”，一般由系统 误差所至。⑦ 7－T规则：当7个连续的质 控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在 系统误差。⑧10X 规则：当1份质控血清 测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2 份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所至。
•
10/22/2023
13
具体方法：
1．设定质控图的中心线(均值)和s（标准差） ：在开始室内质量控制时，首先要建立质控 图的中心线(均值)和s。各实验室应对新批号 的质控品的各个测定项目自行确定均值和s。 均值和s必须在实验室内使用自己现行的测定 方法进行确定。定值质控品的标定值和范围 只能作为确定中心线(均值)的参考。
决定。
实验室质量管理ppt课件(2024)
2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则，确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；应配备合格的管理人员和技术人 员；应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养；应对实验过程进行严格的监督和控制，确保实验结果的准确 性和可靠性；应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能，增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度，规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查，确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准，确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
年月
日保 养
复审：
日期：
每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动
周保养
化学发光分析仪
年月
复审： 需要时保养
日期：
每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动
化学发光分析仪
季保养
年月
复审： 需要时保养
日期：
（四）分析与总结
每日分析
每月分析
质量控制
年度总结
重视回顾与总结（日分析）
1.每日质量控制回顾与分析 • 通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中
（三）督查与实施
质量管理小组功能 • 一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖
金挂钩 • 每月进行一次质量控制总结
武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1） 检查类别：质量控制 执行人：质量主管
（三）督查与实施
质量监督员职责 组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有 • 负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查 • 本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量 • 负责检验科新职工轮岗培训 • 对本专业组标准方法的验证并赋之于实践 • 对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查
目标：人人会做、会分析室内质控
（三）督查与实施
质量监督员
人员培训： 室内质量控制 检测技术能力
人员考核： 岗位评价
工作人员岗位能力评价表（1）
各组岗位能力评价表
备注： 执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工
（三）督查与实施
个人自主管理 • 质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质
质控品生产单位：
质控品批号：批号1：
批号2：
失控品批号：批号1
批号2
当日测试质控次数： 次
当日第 次失控
失控规则： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X
分析可能的失控原因：
1．质控品的失效 2．试剂失效
3．校准品失效
4．操作失误 5．仪器维护不善 6．采用的质控规则不合理
类别
检验科
一. 当月室内质控回顾：
室内质控月分析表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五. 当月室内质控小结：
质量监督员
组长
重视回顾与总结（年度总结）
3.质量控制年度总结
• 对全年质量控制进行总结 • 通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因 • 热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系
7．试剂批号改变
8．其他原因
失控处理措施：
1．立即重测同一质控品
2．新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目
3．新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目
4．进行仪器维护后，重测失控项目
5．重新校准后，重测失控项目
6．其他措施
操作者签名：
质控员签名：
日常维护保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪
武汉大学人民医院
湖北省人民医院
类别
检验科
一. 年度室内质控回顾：
室内质控年度总结表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五.年度室内质控小结：
质量监督员
组长
主任
博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分
析报告
回报日期：
年月日
EQA样本编号：
不可接受的结果：
测定日期： 年 月 日 接受的结果范围：
记录抄写审核：
A
ISO 15189 质量管理体系
C
检验项目
作业指导书
证实文件
E
D
设备操作
作业指导书
❖ 按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查
三级管理模式
检验科质量管理小组 各专业实验室质量监督员
个人自主管理
所长
三级管理模式的优势ห้องสมุดไป่ตู้
• 该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门 • 明确规定不同部门、不同人员的具体责权 • 集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行
理 组 质 量
理 监子
组
遗
质
传
量 督实
监监监监
验
督督督督
室
员
员
员 员 员 员 员质
（二）规章制度
建立设备与试剂的准入制度： • 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 • 所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次
性消耗品）均有国家有关部门的批准文件
（二）规章制度
• 建立设备的培训、维护和记录制度 1. 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上
误差的具体步骤 • 采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质
控数据是否在控或失控
重视回顾与总结 （月分析）
2. 每月质量控制分析与小结 • 制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总 • 更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进
武汉大学人民医院 湖北省人民医院
机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 2. 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 3. 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测
标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及 维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准
（三）督查与实施
程序管理
B
质量管理
关注实验室的质量控制
内容
一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式
一. 常规的质控管理组织与实施
质控管理组织框架 规章制度 督查与实施 分析与总结
持续改进
（二）规章制度
• 建立质量控制体系 1. 分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结 2. 检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失
控记录、分析及仪器维护、保养 • 工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是
否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它 不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的 建议
博尔诚医学检验所 生化室室内质控失控报告单
仪器型号：
编号：
时间： 年 月 日
失控项目：
控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记 3. 个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期
在质控小组内进行分析，不断完善质控措施
（一）质控管理组织框架
所长
分管质量控制QA
生
仪
手 前 分 组 量细
化 组 质 量 监 督
器 免 疫 组 质 量 监 督
工处子织
胞
免理病病
分
疫 组 质 量
组 质 量
日保 养
复审：
日期：
每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动
周保养
化学发光分析仪
年月
复审： 需要时保养
日期：
每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动
化学发光分析仪
季保养
年月
复审： 需要时保养
日期：
（四）分析与总结
每日分析
每月分析
质量控制
年度总结
重视回顾与总结（日分析）
1.每日质量控制回顾与分析 • 通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中
（三）督查与实施
质量管理小组功能 • 一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖
金挂钩 • 每月进行一次质量控制总结
武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1） 检查类别：质量控制 执行人：质量主管
（三）督查与实施
质量监督员职责 组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有 • 负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查 • 本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量 • 负责检验科新职工轮岗培训 • 对本专业组标准方法的验证并赋之于实践 • 对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查
目标：人人会做、会分析室内质控
（三）督查与实施
质量监督员
人员培训： 室内质量控制 检测技术能力
人员考核： 岗位评价
工作人员岗位能力评价表（1）
各组岗位能力评价表
备注： 执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工
（三）督查与实施
个人自主管理 • 质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质
质控品生产单位：
质控品批号：批号1：
批号2：
失控品批号：批号1
批号2
当日测试质控次数： 次
当日第 次失控
失控规则： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X
分析可能的失控原因：
1．质控品的失效 2．试剂失效
3．校准品失效
4．操作失误 5．仪器维护不善 6．采用的质控规则不合理
类别
检验科
一. 当月室内质控回顾：
室内质控月分析表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五. 当月室内质控小结：
质量监督员
组长
重视回顾与总结（年度总结）
3.质量控制年度总结
• 对全年质量控制进行总结 • 通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因 • 热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系
7．试剂批号改变
8．其他原因
失控处理措施：
1．立即重测同一质控品
2．新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目
3．新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目
4．进行仪器维护后，重测失控项目
5．重新校准后，重测失控项目
6．其他措施
操作者签名：
质控员签名：
日常维护保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪
武汉大学人民医院
湖北省人民医院
类别
检验科
一. 年度室内质控回顾：
室内质控年度总结表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五.年度室内质控小结：
质量监督员
组长
主任
博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分
析报告
回报日期：
年月日
EQA样本编号：
不可接受的结果：
测定日期： 年 月 日 接受的结果范围：
记录抄写审核：
A
ISO 15189 质量管理体系
C
检验项目
作业指导书
证实文件
E
D
设备操作
作业指导书
❖ 按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查
三级管理模式
检验科质量管理小组 各专业实验室质量监督员
个人自主管理
所长
三级管理模式的优势ห้องสมุดไป่ตู้
• 该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门 • 明确规定不同部门、不同人员的具体责权 • 集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行
理 组 质 量
理 监子
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（二）规章制度
建立设备与试剂的准入制度： • 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 • 所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次
性消耗品）均有国家有关部门的批准文件
（二）规章制度
• 建立设备的培训、维护和记录制度 1. 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上
误差的具体步骤 • 采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质
控数据是否在控或失控
重视回顾与总结 （月分析）
2. 每月质量控制分析与小结 • 制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总 • 更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进
武汉大学人民医院 湖北省人民医院
机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 2. 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 3. 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测
标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及 维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准
（三）督查与实施
程序管理
B
质量管理
关注实验室的质量控制
内容
一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式
一. 常规的质控管理组织与实施
质控管理组织框架 规章制度 督查与实施 分析与总结
持续改进
（二）规章制度
• 建立质量控制体系 1. 分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结 2. 检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失
控记录、分析及仪器维护、保养 • 工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是
否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它 不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的 建议
博尔诚医学检验所 生化室室内质控失控报告单
仪器型号：
编号：
时间： 年 月 日
失控项目：
控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记 3. 个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期
在质控小组内进行分析，不断完善质控措施
（一）质控管理组织框架
所长
分管质量控制QA
生
仪
手 前 分 组 量细
化 组 质 量 监 督
器 免 疫 组 质 量 监 督
工处子织
胞
免理病病
分
疫 组 质 量
组 质 量