2019年肿瘤免疫治疗研究报告
生物医药行业之创新药篇：肿瘤创新药：技术升级换代，竞争日趋激烈
行业研究·深度报告2020年09月24日[Table_Title1]生物医药行业之创新药篇——肿瘤创新药：技术升级换代，竞争日趋激烈■政策驱动创新药发展，肿瘤药物市场空间明显。
随着一系列政策出台，促使医药行业向规范化与集中化发展，传统高毛利率的低端仿制药模式空间被逐步压缩，鼓励创新。
随着肿瘤发病率和死亡率逐年攀升，市场对于创新型抗肿瘤药物需求不断上涨。
相比于全球市场，我国抗肿瘤生物创新药较少，发展空间巨大。
2019年，创新药IND申请中，抗肿瘤药物占比超过50%。
■多技术平台助力肿瘤创新药研发。
肿瘤创新药根据技术成熟度可分为技术成熟期、技术发展期和技术起步期。
本文针对技术成熟期和技术发展期的四个热点技术平台，从原理、国际市场、国内研发情况等方向进行分析。
■1）单抗:肿瘤免疫疗法兴起后，单抗已经成为过去10年间发展最快的药物领域。
国内药物研发紧跟国际研发热潮，部分靶点竞争已经出现过热的情况。
■2）ADC药物:作为精准化疗方案升级版，全球已经有9个抗肿瘤ADC药物获批。
国内市场暂无药物上市，国内竞争主要集中于HER2-ADC药物研发。
■3）双特异性抗体:技术平台发展迅速，从机理方面来说，双抗药物治疗潜力巨大，国内外公司纷纷扎堆研发。
前期上市抗肿瘤双抗药物疗效和市场表现堪忧，总体还需进一步临床数据和成熟产品兑现潜力。
基于前期数据，PD-1/CTLA4双抗研发成功可能高，市场表现预估需参考价格和安全性数据。
■4）细胞治疗——CAR-T:得益于对血液瘤极高的缓解率，市场研发热度高。
国内CAR-T疗法临床研究占全球40%左右。
然而受制于副作用及成药性问题，成熟化批量生产难度较大。
头部创新企业可依靠技术优势建立护城河，短期内抢占市场份额。
■布局建议。
生物药在国内发展空间巨大，不同技术平台、产品和企业也需要进行差异化选择和布局。
招商银行各部如需报告原文请以文末联系方式联系招商银行研究院。
■风险提示。
创新药研发本身是高风险、高回报项目。
肿瘤中心总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言近年来，随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，肿瘤疾病已成为我国危害人类健康的重要疾病之一。
为了更好地服务于肿瘤患者，提高我国肿瘤诊疗水平，我院肿瘤中心在各级领导的关心和支持下，积极开展各项工作，取得了显著成效。
现将2019年度肿瘤中心工作总结如下：二、工作回顾1. 诊疗水平不断提高（1）引进先进设备：为提高肿瘤诊疗水平，我院肿瘤中心引进了多台国际先进的肿瘤诊疗设备，如PET-CT、CT、MRI、放疗直线加速器等，为患者提供精准的诊疗服务。
（2）加强人才队伍建设：通过引进和培养相结合的方式，提高肿瘤中心医护人员的专业素质。
2019年，我中心共派出20余名医护人员赴国内外知名肿瘤医院进修学习，提升了医护团队的整体实力。
（3）积极开展临床研究：肿瘤中心积极参与国家及省级课题研究，加强基础与临床研究相结合，为患者提供更多创新性治疗方案。
2. 疗效显著（1）手术成功率提高：2019年，我中心共完成各类肿瘤手术1000余例，手术成功率达到了95%以上。
（2）放疗、化疗效果明显：通过精准放疗和化疗，患者的局部控制率和总生存率得到了显著提高。
（3）中医药治疗发挥优势：结合中医药特色，为患者提供个体化治疗方案，提高了患者的生存质量。
3. 服务质量不断提升（1）优化就诊流程：为方便患者就诊，我中心简化了就诊流程，缩短了患者等候时间。
（2）加强沟通与交流：通过开展健康教育讲座、心理疏导等方式，加强与患者的沟通与交流，提高患者的满意度。
（3）关注患者需求：针对患者的不同需求，提供个性化服务，使患者感受到关爱和温暖。
三、工作亮点1. 构建多学科综合诊疗模式（MDT）：肿瘤中心与内科、外科、放疗科、病理科等多个科室密切合作，共同为患者制定个体化治疗方案。
2. 加强与国内外知名肿瘤医院的交流与合作：通过参加学术会议、开展学术交流等方式，提升我中心在肿瘤领域的知名度和影响力。
3. 积极参与公益活动：我中心积极参与公益活动，为贫困肿瘤患者提供免费诊疗，传播肿瘤防治知识。
我国肿瘤最新现状
我国肿瘤最新现状背景介绍肿瘤是我国现代医学领域的重要疾病之一。
近年来，随着生活方式的改变以及工业化等现代化进程的加快，肿瘤发病率呈逐年上升的趋势。
因此，近年来，我国政府和医学界对于肿瘤防治工作的关注和投资越来越高。
发病率现状根据中国医学科学院防癌中心公布的数据，全国肿瘤发病率呈逐年上升趋势。
2019年全国肿瘤总发病率为333.75/10万人，其中男性肿瘤发病率为383.68/10万人，女性肿瘤发病率为279.17/10万人。
而且，肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌和结直肠癌等五种常见癌症在我国发病率较高，占据了所有癌症的近六成。
治疗现状我国肿瘤治疗领域近年来有了长足发展，尤其是在医疗技术、药物研发和临床实践方面取得了重要进展。
随着精准医疗技术的不断发展，全面实施国家癌症临床特色诊疗项目等一系列措施，我国肿瘤治疗水平进一步提高。
在药物研发方面，国内药企和科研机构正在加大力度研发抗肿瘤新药，尤其是以免疫治疗为主的新型肿瘤治疗药物。
例如国药集团已成功研发出PD-L1抗体注射液、埃克替尼等抗肿瘤药物。
此外，国外先进的抗肿瘤药物也进入了我国市场，为患者带来了更多的治疗选择。
教育宣传现状另外，在肿瘤防治方面，我国也在加强宣传教育工作，提高公众对肿瘤防治的认识和意识。
全国卫生健康委员会和中华医学会等机构发布了一些肿瘤防治指南，针对各类癌症的发病原因和防治方法进行宣传普及。
此外，政府还加大了对肿瘤防治的投入，加强了肿瘤专业机构建设，提高了医生职业技能水平。
通过多项措施，包括政策引导、社会协同、国际合作等，不断提升了肿瘤防治体系的整体水平。
，我国肿瘤治疗和防治水平取得了重要进展，但是肿瘤这一现代医学难题还有很多挑战需要解决。
未来，随着精准医疗技术、大数据等新兴科技的应用，相信我国的肿瘤防治工作将会取得更大的进步。
肿瘤免疫治疗研究新进展
肿瘤免疫治疗研究新进展摘要：近年来，随着医学科技的飞速发展，肿瘤的诊治技术迅速发展，对癌症病人的治疗和康复状况起到了很好的促进作用。
目前，肿瘤的治疗主要有手术、化疗、放射治疗等多种治疗手段，医学研究者们研制出了一种新的肿瘤免疫治疗技术。
它是一种具有高度特异、良好临床效果的现代先进技术，越来越受到广大肿瘤病人的重视和青睐。
近年来，随着对肿瘤微环境及其逃逸机理的深入探讨，许多学者对机体的免疫与癌症的治疗进行了深入的探讨，以期找到一种有效的利用和利用自身的免疫系统来对抗肿瘤，从而提高癌症病人的治疗水平。
本文就肿瘤免疫治疗的研究成果、目前存在的问题、研究前景和发展趋势作一下综述。
关键词：肿瘤治疗；免疫治疗；研究成果；发展现状引言通过对大量的临床数据进行分析，可以发现传统的肿瘤疗法在实际应用中有很大的局限性，会给病人带来更多的创伤和更高的并发症。
此外，还会出现靶向性差、疗效效果差等问题，会对病人的身体产生一定的损伤，从而影响病人的预后。
肿瘤免疫疗法是一种与传统疗法相区别的新技术，其使用可以有效地解决传统疗法的不足，提高疗效和安全性，为癌症的临床研究开辟新途径。
1 肿瘤免疫治疗研究成果1.1 特异性主动免疫治疗根据人体免疫系统运转原理，人们将经致死剂量照射过的”肿瘤疫苗”再次接种于人体能够导致机体特异性肿瘤抗原产生特异性免疫应答，进而突破患者机体因肿瘤导致的免疫抑制状态，从而清除肿瘤细胞。
学者的实验研究显示，肿瘤免疫治疗技术以及肿瘤疫苗的研究与应用能够克服传统治疗手段的问题，促进肿瘤临床治疗方法的发展与完善。
经过大量实验，学者在肿瘤疫苗制备环节提出了具备免疫原性改善的DC疫苗制备方案，该方案能够极大地缩短DC疫苗的制备时间，且该疫苗在急性髓细胞性白血病患者临床实验中的应用能够刺激患者产生特异性T细胞免疫应答，有效改善患者治疗效果，同时还能够降低疾病复发的概率。
在此基础上，学者在制备疫苗的同时使用破伤风或者白喉类毒素进行预处理，利用小鼠模型验证疫苗的迁移能力与抑瘤能力，均展示出了不错的效果。
溶瘤病毒在肿瘤治疗中的研究进展
溶瘤病毒在肿瘤治疗中的研究进展黄慧雅;陆荫英;谢震【摘要】随着生物工程技术的进步,近年来经过基因修饰/改造的溶瘤病毒在肿瘤治疗领域取得很大进展,成为肿瘤免疫治疗研究的热点方向.从非基因编辑型到基因编辑型,溶瘤病毒包含众多种类和结构,疗效及安全性得到极大提升.溶瘤病毒不仅可以直接裂解肿瘤细胞,还可以在肿瘤微环境中表达外源效应基因,诱发并增强机体对肿瘤的免疫杀伤作用,使其成为肿瘤联合治疗的理想搭配,在多种肿瘤联合免疫治疗中取得显著疗效.同时,随着现代合成生物学技术的飞速发展,使我们对溶瘤病毒精准、严谨的改造成为可能,这为理解溶瘤病毒干预肿瘤微环境的机制,增强肿瘤的免疫杀伤效能,开发更加安全、特效的溶瘤病毒类抗肿瘤药物提供了新的思路和技术途径.【期刊名称】《传染病信息》【年(卷),期】2019(032)001【总页数】7页(P30-36)【关键词】溶瘤病毒;肿瘤微环境;联合免疫治疗;合成生物学【作者】黄慧雅;陆荫英;谢震【作者单位】100084 北京,清华大学自动化系清华国家信息科学与技术实验室合成与系统生物学中心生物信息学与生物信息学教育部重点实验室;100039 北京,中国人民解放军总医院第五医学中心肝脏肿瘤诊疗与研究中心;100084 北京,清华大学自动化系清华国家信息科学与技术实验室合成与系统生物学中心生物信息学与生物信息学教育部重点实验室【正文语种】中文【中图分类】R373.9;R730.5溶瘤病毒是指能通过不同的调控机制在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，但不影响正常细胞生长状况的一类病毒。
其在肿瘤细胞裂解的过程中会释放肿瘤特异性抗原，进而激活机体特异性免疫反应。
所以溶瘤病毒可以通过直接裂解和免疫作用两种方式杀伤肿瘤细胞。
溶瘤病毒在临床上的应用最早可以追溯到19世纪末，一名患有白血病的42岁女子在一次疑似感染流感病毒后肿瘤忽然痊愈。
1912年意大利医生报道了一个晚期的宫颈癌患者在注射狂犬病疫苗后病情明显缓解的案例。
肿瘤浸润性淋巴细胞免疫治疗的研究进展
·专家论坛·肿瘤浸润性淋巴细胞免疫治疗的研究进展杨涵 陈超 王冲（上海药品审评核查中心 上海 201210）摘要肿瘤浸润性淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocytes, TILs）免疫治疗通过体外分离、扩增和回输患者自己的能特异性识别肿瘤组织的肿瘤浸润性T淋巴细胞来治疗肿瘤，是目前主要的过继性细胞免疫治疗类型之一。
TILs已在用于实体瘤治疗的临床试验，尤其是在用于转移性黑色素瘤患者治疗时显现有令人鼓舞的临床效果。
然而，TILs治疗也面临一些挑战，如肿瘤相关抗原反应性T细胞难以分离及其在体内的持久性和安全性等。
本文概要介绍TILs治疗的产品生产过程、临床应用的可行性、临床研究进展，以及TILs治疗面临的挑战和解决措施，供TILs治疗的研究与开发者参考。
关键词肿瘤浸润性淋巴细胞 实体瘤 临床研究中图分类号：R979.19 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2022)11-0017-05引用本文杨涵, 陈超, 王冲. 肿瘤浸润性淋巴细胞免疫治疗的研究进展[J]. 上海医药, 2022, 43(11): 17-21.Research progress in tumor-infiltrating lymphocytes immunotherapyYANG Han, CHEN Chao, WANG Chong(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201210, China)ABSTRACT Tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) therapy is one of the main types of adoptive cellular immunotherapyby harvesting infiltrated lymphocytes from tumors followed by ex vivo expansion and then infusing them back to patients themselves. TILs therapy has shown encouraging clinical effects in clinical trials against solid tumors, especially in treating metastatic melanoma. Nevertheless, various barriers restrict the efficacy and prevent the widespread use of TILs therapy, suchas the difficulty of isolating tumor-associated antigen-reactive T cells and their persistence and clinical safety in vivo. Herein, we summarize the manufacturing process of TILs and the feasibility analysis of the clinical application and discuss the advancesin clinical trials and the current obstacles with some strategies to be overcome, shedding light of the development of the next generation of TILs therapy.KEY WORDS tumor-infiltrating lymphocytes; solid tumors; clinical trials细胞免疫治疗，又称过继性细胞免疫治疗，是一种基于细胞的治疗方法，其使用患者自身或供体的经过基因工程改造和/或离体扩增的免疫细胞来改善患者的免疫功能，以对抗肿瘤。
肿瘤免疫治疗的副作用与风险评估
肿瘤免疫治疗的副作用与风险评估肿瘤免疫治疗作为一种新兴的抗癌治疗方式，以其独特的机制和良好的疗效备受关注。
然而，在积极探索其疗效的同时，我们也不能忽视其潜在的副作用和风险。
本文将就肿瘤免疫治疗的副作用和风险进行评估和探讨，以期为临床实践和患者决策提供参考。
一、肿瘤免疫治疗的副作用肿瘤免疫治疗的副作用主要包括免疫相关不良事件（irAEs）和治疗相关毒性。
irAEs是由于免疫治疗药物作用于正常组织，导致机体免疫系统异常激活而引发的一系列不良反应。
常见的irAEs包括皮肤病变、胃肠道反应、肝功能异常、内分泌障碍等。
这些副作用多数轻至中度，但也可能出现严重甚至致命的情况。
除了irAEs，治疗相关毒性也是肿瘤免疫治疗的副作用之一。
治疗相关毒性主要是指由治疗药物直接引起的毒副作用，如疲劳、恶心呕吐、发热等。
毒副作用的程度和严重程度取决于患者的身体状况以及治疗药物的剂量和种类。
二、风险评估与预测针对肿瘤免疫治疗的副作用，风险评估和预测是非常重要的。
通过对患者的个体特征、治疗药物的类型和剂量以及其他相关因素的评估，可以帮助医生和患者预测可能发生的副作用和风险，从而制定合理的治疗方案和管理策略。
目前，一些临床指南和评估工具被广泛应用于风险评估和预测。
其中，患者的免疫状态、合并疾病、年龄、性别等个体因素被认为是影响副作用和风险的重要因素。
此外，某些生物标志物的水平和基因型也可能与副作用的发生相关。
三、副作用管理与监测针对肿瘤免疫治疗的副作用，合理的管理和监测对于提高治疗效果和减少不良反应至关重要。
首先，医生需要及时对患者进行详细的风险评估，并制定个性化的治疗方案。
其次，在治疗过程中，定期的随访和评估非常重要，以便及时发现和处理副作用。
同时，医生和患者之间的有效沟通和密切合作也是副作用管理的关键。
针对肿瘤免疫治疗的副作用，监测是不可或缺的环节。
通过定期的体格检查、实验室检测和影像学评估，可以早期发现和追踪副作用的变化，并及时采取措施进行干预和调整治疗方案。
肿瘤免疫治疗详述
1.生存期改善是评估免疫治疗效果的重要指标之一，包括总生存期和无进展生存期 等指标。 2.免疫治疗能够通过激活患者自身的免疫系统，提高患者的抗肿瘤免疫力，从而延 长患者的生存期。 3.生存期改善的评估需要进行长期随访和数据统计，以确保评估结果的准确性和可 靠性。
免疫治疗的效果评估
生活质量改善
免疫治疗的主要方法
肿瘤疫苗治疗
1.肿瘤疫苗治疗是通过激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞的一种治疗方法。 2.肿瘤疫苗可以分为预防性疫苗和治疗性疫苗，分别用于预防肿瘤的发生和治疗已经发生的肿瘤。 3.肿瘤疫苗治疗目前仍在研究和探索阶段，但已经在一些肿瘤类型中取得了一定的临床效果，展现 出广阔的应用前景。
▪ 免疫治疗的分类
1.非特异性免疫治疗：通过激活患者自身的免疫系统来攻击肿 瘤，如使用细胞因子、免疫调节剂等。 2.特异性免疫治疗：通过利用肿瘤细胞特有的抗原，诱导免疫 系统产生特异性的免疫反应，如肿瘤疫苗、CAR-T细胞治疗等 。
免疫治疗的基本原理
▪ 免疫治疗的优点
1.针对性强：免疫治疗针对的是肿瘤细胞，对正常细胞的损伤较小。 2.持久性强：免疫治疗能够刺激患者自身的免疫系统，产生长期的免疫记忆，从而 持续攻击肿瘤细胞。 3.副作用相对较小：相对于传统的放化疗，免疫治疗的副作用相对较小，患者的生 活质量较高。 以上内容仅供参考，具体内容建议咨询专业医生或查阅相关文献资料。
免疫治疗技术创新与发展
1.免疫治疗技术将不断创新，开发出更加安全、有效的免疫药物和治疗方法，提高肿瘤患者的治疗 效果。 2.免疫治疗的联合治疗将成为研究热点，通过不同免疫治疗药物的组合，提高治疗效果，降低毒副 作用。 3.免疫治疗的个体化定制将成为未来发展的重要方向，根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方 案，提高治疗效果和患者的生活质量。
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恒瑞医药：卡瑞利珠单抗（“艾瑞卡”，SHR-1210）
➢ 临床研究 ⚫ 卡瑞利珠单抗联合化疗（卡铂+培美曲塞）一线治疗晚期/转移性EGFR-/ALK-非鳞状非小细胞肺癌III期研究，
NCT03134872 ✓ 该研究将2017/5/12-2018/6/6期间入组的419例非鳞状NSCLC患者按照1：1随机分组，分别给予4-6个周期
⚫ 一如既往火爆的肿瘤免疫治疗专场和相关卫星会：恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州、誉衡药业、基 石药业、康宁杰瑞、康方生物等企业勇立潮头。本次大会更多聚焦在适应症拓展、药物联用方案，甚至双特异 性抗体的临床数据和治疗优势。
⚫ 步入收获期的国产生物类似物：复宏汉霖、齐鲁制药、信达生物，相继发布旗下利妥昔、曲妥珠、贝伐珠等单 抗类似物的临床试验数据，NMPA对于生物类似物的指导原则和审评程序也越发清晰，未来几年包括科伦药业 、华兰生物、百奥泰、海正药业等玩家的生物类似物将陆续迎来收获期。
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恒瑞医药：卡瑞利珠单抗（“艾瑞卡”，SHR-1210）
➢ 药物背景 ⚫ 卡瑞利珠单抗是恒瑞医药开发ห้องสมุดไป่ตู้PD-1单抗，于2019年5月以复发/难治性霍奇金淋巴瘤的适应症获批上市，成
为国产第三家上市的PD-1单抗。
➢ 临床研究 ⚫ 卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的国人晚期肝细胞癌的全国多中心Ⅱ期临床注册试验，NCT02989922 ✓ 研究表明：即使在患者基线状况更差的情况下，卡瑞利珠单抗表现出与其他PD-1单抗可比的疗效（ORR：
⚫ 肺癌靶向用药尤其是EGFR-TKI的焦点讨论：一二三代EGFR-TKI的先后顺次之争、对于TKI耐药机制和解决方 案的激烈讨论、A+T治疗方案给抗血管生成药物带来“又一春”、国产EGFR-TKI梯队包揽一二三代渐成气候 、ALK/ROS1/c-MET等靶点用药临床数据更新
⚫ 伴随诊断和转化医学研究逐步渗透：随着肿瘤靶向用药尤其是I-O治疗的兴起，临床研究和药物开发也愈加重 视伴随诊断产品的实际应用和数据挖掘，转化医学研究助力伴随诊断逐步渗透
2019年肿瘤免疫治疗研究报告
观点概要
➢ 第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会于9月18日在厦门国际会议中心 隆重召开，本次大会共有3.6万余名代表参会交流，并继续设置新药临床试验数据专场、药品监管审评政策专 场，给企业一线研发人员、临床一线专家学者、资本市场一二级投资人带来了诸多帮助和启迪。本次大会以“ 创新精准研究、探索智慧医疗”为主题，我们认为本次大会有如下看点：
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恒瑞医药：卡瑞利珠单抗（“艾瑞卡”，SHR-1210）
➢ 临床研究 ⚫ 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗用于晚期食管鳞癌一线治疗的II期研究，NCT03603756 ✓ 研究表明：数据截至2019.08.23，入组的30例患者平均年龄为61.5岁，其中80%（24例患者）为晚期状态，
⚫ AI与智慧医疗走进临床研究：CSCO年会第二次设置智慧医疗专场，针对AI在大数据、二代测序、临床研究、 辅助诊疗等各个领域的应用和进展进行了汇报展示，未来以IBM Waton为代表的优秀产品将会推动IT界和医 疗界的深度融合和共同发展。
➢ 限于篇幅，我们本文仅对部分药企重点品种的临床进展作以梳理和介绍。
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恒瑞医药：阿帕替尼（“艾坦”）
➢ 药物背景 ⚫ 爱德程医药科技有限公司（Advenchen Laboratories）早期开放了YN968D1（阿帕替尼，apatinib），
2005年国内权益卖给了恒瑞医药、2008年海外权益卖给了LSK BioPharma。阿帕替尼为小分子多靶点TKI ：靶向VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、PDGFR-β、C-KIT、FGFR1和FLT3。
14.7% VS 14.3-18.3%）、6个月的生存获益（6个月的OS率74.4% VS 77.9-82.0%）、中位总生存期（13.8 VS 12.9-15.1），且2周给药和3周给药方式无明显差异。 ✓ 截至2018.11.16，中位随访时间12.5个月，大部分获得缓解的患者仍在持续缓解中【BICR 18/32（56.3%） 】，缓解开始时间较早（BICR 中位TTR为2个月），显示出持久的抗肿瘤活性。 ✓ 安全性方面，所有含着3-4级TRAE发生率21.7%，其中有2例患者因TRAE致死。RCCEP（皮肤反应性毛细血 管增生症）发生率66.8%，大多数患者为1-2级反应，绝大多数发生在皮肤，少数在口腔、眼部、鼻腔。
的化疗（卡铂 5AUC、培美曲塞500mg/m2）±卡瑞利珠单抗，之后使用培美曲塞±卡瑞利珠单抗维持治疗， 直到疾病进展或出现不可耐受。对于化疗组中证实病情进展的患者，允许交叉使用卡瑞利珠单抗治疗。主要终 点为独立数据监测委员会评估的PFS，次要终点包括ORR、DCR、DOR和OS。 ✓ 中期分析表明：卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂一线治疗EGFR和ALK阴性晚期非鳞NSCLC患者显示出显著的 临床疗效，PFS: 11.3月 vs . 8.3月(HR 0.61 [0.46-0.80]， p=0.0002)；ORR: 60.0% vs 39.1% (p<0.0001)； OS: NR vs 20.9月(p=0.0272)。 ✓ 安全性方面，约66.3%患者发生3-4级TRAE，其中有5例患者导致死亡。皮肤RCEP发生率约77.6%，未观察到 新的毒性。