新旧药品管理法的不同
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版《中华人民共和国药品管理法》经与2001年版《中华人民共和国药品管理法》（老版已废止）认真比对，存在修订、调整内容如下：1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条；2、原办法第七章“第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
”整条删除；原办法第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
”整条删除。
3、原办法第二章第七条中删除“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
4、原办法第二章第十三条中删除“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的”表述内容。
5、原办法第三章第十四条中删除“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
6、由于总条款删减，原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”7、由于总条款删减，原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。
下面是该法新旧对比的一些内容。
1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。
2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。
3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。
4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。
5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。
6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。
7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。
总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。
2019年药品管理新法与旧法的对比
完整版《药品管理法》新旧对比本文为最新版《药品管理法》完整内容与2015年修正版本对比，而非药品管理法（修订草案）内容。
《中华人民共和国药品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修订、后经6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的两次修正，终于昨天（2019.8.26）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，新版《药品管理法》共12章、155条、20666字。
文章内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
药品管理法新旧对比
药品管理法新旧对比药品管理法是国家对药品生产、流通、使用和监督管理的法律依据，是维护公共卫生安全的重要法规。
随着国家经济和社会的发展，2019年《中华人民共和国药品管理法》作为修订后的最新版本已经出台，对照2001年颁布的《中华人民共和国药品管理法》，我们可以对两者进行一些对比分析。
一、监管对象旧法：旧法适用于药品的生产、经营、使用和相关活动。
新法：新法不仅适用于药品的生产、经营、使用和相关活动，还明确规定了药品的研究和试验、生物制品的监管等内容。
二、监管范围旧法：旧法对药品监管的范围相对较窄，主要着重于药品的生产、销售和使用等方面。
新法：新法扩大了对药品监管的范围，将覆盖更多新型药物、生物制品等领域，以适应当前药品行业的发展需求。
三、药品质量管理旧法：旧法对药品的质量管理主要是依靠药品监管部门进行抽查检测等手段。
新法：新法强调了全程质量管理的重要性，包括对药品生产、储存、运输等环节进行全面监管，以确保药品质量的可控性和安全性。
四、药品监管体系旧法：旧法的监管体系相对分散，各级药品监管部门之间协调性较弱。
新法：新法强调了监管体系的整合和协同，要求各级药品监管部门要建立有效的信息共享机制，实现监管资源的有效整合和利用。
五、行政处罚力度旧法：旧法在行政处罚方面主要采取罚款、停产整顿等方式。
新法：新法在行政处罚方面强化了处罚力度，加大了对药品违法行为的惩处力度，提高了违法成本和风险，进一步净化了药品市场。
六、行政审批制度旧法：旧法的药品上市许可申请需要经过繁琐的审批程序，审批周期较长。
新法：新法把审批改为备案制度，并且缩短了审批时间，加快了新药上市的进程，并且提高了审批效率。
总结来看，新药品管理法相对于旧法，在监管对象、监管范围、质量管理、监管体系、行政处罚力度和行政审批制度等方面都有诸多改进和完善，体现了随着社会和经济发展，国家对药品管理的更趋严格和更为细化，目的是为了更好地保障公众的用药安全和公共卫生。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
• 第十二章 附 则
第一章 总则（1-15条）
• 1.将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
• 2.把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理 全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、 使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
委员会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、
修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改 内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
2015年版和2019年版的药品管理法的区别
2015年版和2019年版的药品管理法的区别药品管理法 2015年版和2019年版的区别药品管理法是我国药品监管的重要法规，对保障国民健康、规范药品生产流通和使用起着至关重要的作用。
2015年版的药品管理法在不断的改革和完善中，于2019年版进行了一系列的修改和更新。
接下来，我将结合这两个版本，深入探讨2015年版和2019年版的药品管理法的区别。
一、法律适用范围的扩大2019年版的药品管理法相比2015年版在法律适用范围上进行了扩大。
在2015年版中，对于药品监督管理的一些规定仍然较为模糊，对于药品电子商务等新兴业态的监管也留下了一些漏洞。
而2019年版的药品管理法在这方面进行了补充和完善，明确了对于药品电子商务经营活动的监管要求，保障了药品市场的健康有序发展。
二、临床试验管理的严格化2019年版的药品管理法相比2015年版在临床试验管理上进行了加强。
在2019年版中，对于临床试验机构以及临床试验相关人员的资质要求和管理标准更加细化和严格，强调了对于临床试验数据的真实性和可靠性的要求。
这一举措有效地提高了临床试验的质量和真实性，保障了新药上市的安全性和有效性。
三、药品生产质量管理的加强2019年版的药品管理法相比2015年版在药品生产质量管理上进行了加强。
在2019年版中，对于药品生产企业的资质管理、药品标准的制定和执行、药品生产过程的监督检查等方面进行了更加具体的要求。
这些举措有效地提高了药品生产质量的稳定性和可控性，保障了药品的安全有效使用。
结语通过以上对比，我们可以清晰地看到2019年版的药品管理法相比2015年版在多个方面进行了更新和完善，包括法律适用范围的扩大、临床试验管理的严格化和药品生产质量管理的加强等。
这些改动和完善，使得药品管理法更加符合当前国家发展和药品监督管理的实际需求，为人民群众的健康和安全提供了更加有力的法律保障。
个人观点我认为2019年版的药品管理法相比2015年版在新药上市和药品监管方面更加严格和细化，从而更好地保障了人民群众的用药安全和健康需求。
新旧药品管理法的不同
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 上市许可持有人是本次药品法新提出的一个概念，目前欧美及日本等发达国家的药品管理也 是实施上市许可持有人制度。以往国内的药品管理是批准文号所有者与生产许可合一的模式 ，即必须是生产企业取得药品批准文号，才可以生产药品，现在的模式是上市许可持有人与 生产企业分开的模式，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体 由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也 更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为 突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可 分离的“上市许可持有人制度”转型。
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谢谢
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假药和劣药
新定义假药
有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
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假药和劣药
有下列情形之一的，为劣药：
新定义劣药
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
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信用管理
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强调信用管理
建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违 法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次 ，并可以按照国家规定实施联合惩戒。信用体系的建设最近几年政府一直在加强，我们在做 首营资料的时候需要提供企业信用等级证书，信用等级差的企业与其他企业发生业务往来会 受到很大程度的影响，
修订《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
监管职责履行 • 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合
会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形
式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容 一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者 能第一时间用上新药） • 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）
精品课件
第三章 药品上市许可持有人（30-40条）
• 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）， 对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
力共同保障药品安全。
精品课件
保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建 立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质 量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”， 其至少应当包括以下几个方面的含义：
2019药品管理法
2019药品管理法
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。
新《药品管理法》的主要变化和亮点包括：
1. 药品定义的变化：明确了药品的定义，包括化学药、生物制品、中药、民族药等。
2. 假药、劣药范围的变化：扩大了假药、劣药的定义，加大了对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
3. 药品上市许可持有人的责任界定：明确了药品上市许可持有人的职责，加强对药品的全生命周期管理。
4. 药品追溯体系建立：要求建立药品追溯体系，实现对药品来源、去向的全程监控。
5. 鼓励创新，加快新药上市：为鼓励药品创新，提高药品研发积极性，新法释放了一系列制度红利，加快新药上市速度。
6. 满足公众用药需求：新法要求优化药品采购、配送、销售等环节，提高公众用药的可及性，满足公众更好地用上好药、用得起好药的需求。
为了帮助企业适应新法规，许多单位和专家都开展了培训和解读活动，解析新法规对企业各版块的影响和应对措施。
在新法规的背景下，药品企业需要调整经营策略和管理方式，确保合规经营，为新药
研发和市场推广奠定基础。
药品管理法新版实施解读
药品管理法新版实施解读背景药品管理法是中国药品监管的基本法规，在2020年12月1日实施的新版药品管理法对现行法规进行了修改和完善。
本文将对新版药品管理法的实施进行解读，帮助各方了解其主要内容和影响。
主要内容1. 药品分类：新版药品管理法对药品进行了细化分类，包括化学药品、生物制品、中药饮片、中药材等。
不同类型的药品将按照不同的管理要求进行监管。
2. 药品生产和经营许可：新版药品管理法增加了对药品生产和经营许可的要求。
药品生产企业必须符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，并通过国家药品监管部门的审批获得许可。
药品经营企业也需要获得相应的许可才能从事药品经营活动。
3. 药品临床试验：新版药品管理法对药品临床试验进行了规范。
药品临床试验必须经过临床试验机构的批准，并符合伦理审查和临床试验管理的要求。
4. 药品广告宣传：新版药品管理法加强了对药品广告宣传的监管。
药品广告必须真实、准确地宣传药品的功效、适应症和注意事项，不得进行虚假宣传或误导消费者。
5. 药品价格管理：新版药品管理法对药品价格进行了管理。
药品价格必须合理、公开，并按照国家相关规定执行。
药品价格的调整必须符合法律程序，不得擅自涨价或降价。
影响和建议1. 药品生产企业和经营企业需要及时了解并遵守新版药品管理法的要求，确保药品的生产和经营活动合法合规。
2. 临床试验机构需要加强对药品临床试验的监督和管理，确保临床试验符合法律法规的要求。
3. 药品广告宣传机构和从业人员要严格遵守新版药品管理法的规定，确保药品广告宣传真实、准确、合法。
4. 监管部门需要加强对药品生产、经营、临床试验和广告宣传等环节的监管力度，确保新版药品管理法的有效实施。
结论新版药品管理法的实施对药品行业的管理和监管提出了更高要求，为保障人民群众的用药安全和健康提供了法律保障。
各方应积极配合新版药品管理法的实施，共同促进药品行业的健康发展。
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药品追溯制度
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建立健全的药品追溯制度
目前成药所使用的溯源方法是采用药品电子监管码，即每盒药品赋一个唯一的编码，通过扫 码枪可以追溯每一盒药从产到销的各个流通环节的情况，可以防止假药的流通，及药品流入 非法渠道。中药饮片这一块还是使用传统票据的方式进行追溯。
上市许可持有人制度
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明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
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谢谢
华东大区
新版药品管理法
华东大区
前言
新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令 发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。
取消GMP/GSP认证
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取消实施多年的GMP/GSP认证
GMP/GSP认证的取消只是不进行5年一次的认证，不发放GMP/GSP证书，企业的日常质量 管理任然按照GMP/GSP来管理，并不是放松了监管，相反生产和经营企业将会迎来更严厉 的监管，有GSP/GMP证书的时候，证书可以作为缓冲，即发生严重违规事件后先吊 GSP/GMP证书，后吊生产许可证和经营许可证。当然对于不符合违规生产经营的，也不是 直接吊销证书！先责令限期改正，给予警告；情节严重的，才是责令停产停业整顿直至吊销 药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。随着GMP/GSP认证的取消，飞 行检查将会更加的频繁，要求企业时刻都要做好质量工作。 质量管理规范认证的取消，实则是中国药品质量规范事业更上一个台阶的标志，GMP/GSP 认证已实施多年，绝大多数企业已经可以顺利通过认证，GMP/GSP认证已经是质量监管的 最低标准。
中药材和中药饮片
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中药材和中药材注册证书
关于中药材和中药饮片注册证书，未实施审批管理的不需要。实施审批管理的中药材、中药 饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 国家对药品上市实行注册制度，中药材和中药饮片没有严格按此制度执行，只是一些企业的 个别行为，如青黛国药准字Z51022575,龙血竭国药准字Z53021662，冰片国药准字 Z34021100，并不是所有的中药材、中药饮片必须取得批准文号才可以上市，国家不强制执 行申请批文，企业为了增加产品市场竞争力，可以申报批文。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 上市许可持有人是本次药品法新提出的一个概念，目前欧美及日本等发达国家的药品管理也 是实施上市许可持有人制度。以往国内的药品管理是批准文号所有者与生产许可合一的模式， 即必须是生产企业取得药品批准文号，才可以生产药品，现在的模式是上市许可持有人与生 产企业分开的模式，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体 由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也 更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为 突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可 分离的“上市许可持有人制度”转型。
假药和劣药
07
新定义假药
有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
假药和劣药
07
有下列情形之一的，为劣药：
新定义劣药
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
信管理
07
强调信用管理
建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、 药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法 行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次， 并可以按照国家规定实施联合惩戒。信用体系的建设最近几年政府一直在加强，我们在做首 营资料的时候需要提供企业信用等级证书，信用等级差的企业与其他企业发生业务往来会受 到很大程度的影响，
加强管理
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加强管理，严重处罚
加大对药品违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍 到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五 十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍， 货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百万，违法零售的药品货值金额不足 一万元的，按一万元计算，零售劣药处罚十万起。 涉及到中药行业，国家考虑到行业实际情况，另行做了规定，生产、销售的中药饮片不符合 药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十 万元以下的罚款。
数据完整性
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强调数据完整性
要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保 证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 数据的完整性主要分两块，即生产企业的一系列数据，包含批生产记录的数据，批检验记录 的数据，流通环节的进销存的数据。涉及到中药饮片环节最难以把控的是整个的生产环节数 据，行业内的通病是存在嗑片，数据的真实性难以保证，国家不想查则已，一查一个准。但 是这种情况国家也在通过一系列的监管措施，积极改善。