质量管理体系具体文件的构成
iso9001质量体系程序文件
ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。
二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。
质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。
2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。
质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。
程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。
3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。
在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。
质量管理体系具体文件的构成
体系文件描述质量体系文件构成：第一层质量手册第二层程序文件第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书第四层质量记录表格质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。
技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。
质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。
作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。
作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。
内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。
质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。
外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
监理单位内部质量管理体系及管理制度情况
监理单位内部质量管理体系及管理制度情况一、质量管理体系的建立和构成要素监理单位是一个专门从事工程建设监理工作的专业机构，为了提高工程质量、确保工程进程和达到预期目标，必须建立一个完善的质量管理体系。
质量管理体系是指按照一定的规范、规则和程序，组织和管理各项实施监理工作的活动，以实现工程质量目标的一整套系统。
下面是监理单位内部质量管理体系及管理制度情况的详细介绍。
1.质量管理体系的建立为了建立一个科学、规范的质量管理体系，监理单位需要制定并实施相关的质量管理规章制度，明确各个层次的质量管理职责和权限。
首先，监理单位制定了《质量管理手册》，明确公司的质量政策、质量目标和质量管理组织架构，并详细说明了各项质量管理活动的具体要求和流程。
其次，监理单位建立了一整套质量文件，包括质量手册、程序文件、指导文件等，用于规范各个环节的质量管理工作。
同时，监理单位还组织相关人员参加质量管理培训，提高其质量管理水平和专业素质，为质量管理体系的实施打下坚实基础。
2.质量管理体系的构成要素（1）质量政策和目标监理单位明确质量政策，包括关注用户需求、满足法律和法规要求、持续改进质量管理等方面的内容，以明确公司对工程质量的追求和态度。
同时，制定明确的质量目标，包括实施项目质量目标、保证工程质量目标、提高服务质量目标等，为相关人员提供明确的工作目标和方向。
（2）质量管理组织和人员监理单位建立了完善的质量管理组织和人员配置体系。
主要包括建立质量管理部门，设立质量管理岗位，明确质量管理职责和权限，配备专业的质量管理人员。
同时，监理单位还组织各类质量管理培训，提高员工的质量管理能力和水平。
（3）质量控制措施监理单位建立了一套完善的质量控制措施，确保工程质量。
包括进行质量检验、质量监控、质量评估等工作，采用可行的方法对项目质量进行全程控制和监督。
（4）质量改进措施监理单位建立了质量改进机制，通过设立质量管理评审制度、组织质量问题的分析和研讨会议等方式，不断推动质量改进工作的开展。
iso9001质量管理体系方针
iso9001质量管理体系方针ISO9001是一种国际标准，用于建立和实施质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）。
下面是ISO9001质量管理体系方针构成：1.质量方针（QualityPolicy）：质量方针是组织对质量目标和承诺的陈述。
它提供了指导和框架，确保组织的质量管理活动与其战略目标相一致。
2.质量目标（QualityObjectives）：质量目标是为实现质量方针而设定的具体、可衡量的目标。
这些目标应该与组织的战略目标相一致，并通过制定相关的绩效指标进行监控和评估。
3.质量手册（QualityManual）：质量手册是组织的质量管理体系的核心文件，它描述了质量管理体系的范围、互动过程和相应的程序。
4.程序文件（Procedures）：程序文件是为了实现和控制关键质量管理过程而编制的详细文件，如质量计划、内审程序、不符合处理程序等。
5.工作指导书（WorkInstructions）：工作指导书提供了执行特定任务或操作的详细说明和指导，包括步骤、方法和要求等。
6.质量记录（QualityRecords）：质量记录是用于记录和存档质量管理活动的文件，如检验报告、审核记录、培训记录等。
7.过程控制（ProcessControl）：过程控制是组织为了实现一致的质量结果而采取的控制措施，包括过程流程图、工艺规范和变更控制等。
8.内部审核（InternalAudit）：内部审核是组织对其质量管理体系进行定期检查和评估的过程，以确保其符合ISO9001标准和组织自身设定的要求。
9.管理评审（ManagementReview）：管理评审是组织高层管理人员对质量管理体系的绩效进行定期审查的过程，以确保其持续有效并不断改进。
10.持续改进（ContinualImprovement）：持续改进是组织通过监控和分析数据、解决问题、采取纠正措施和预防措施等手段，不断改进其质量管理体系和业绩的过程。
质量管理四个体系管理网络图
建立食品安全管理体系需要以下 步骤
体系策划：根据组织实际情况， 制定食品安全管理体系的框架和 具体内容。
审核与改进：定期对食品安全管 理体系进行审核，检查其有效性 、符合性和合规性，并根据审核 结果进行改进和优化。
08
食品安全管理体系认证
食品安全管理体系认证的概念
食品安全管理体系认证是一种通过第三方认证机构审核，证明企业食品安全管理 体系符合食品安全标准和相关法律法规的认证过程。
组织需制定明确、具体的职业健康安全政策 ，并设定可衡量的目标，以指导管理体系的
实施。
01
培训与意识
为员工提供相关的职业健康安全培训，提高 他们的意识和技能水平，确保他们能够理解
和遵守相关规定。
03
监督与检查
建立监督和检查机制，确保管理体系的有效 性，及时发现并纠正不符合项。
05
02
组织结构与职责
明确组织内部各层级员工的职责和权限，建 立有效的沟通渠道，确保信息传递的畅通。
程序文件
描述如何执行质量管理体系的各项活动，包括具体的步 骤、方法和标准。
作业指导书
为执行特定任务提供详细的操作指南和要求。
记录和表格
用于跟踪和记录质量管理体系活动的数据和信息。
质量管理体系的建立与实施
需求分析
识别组织对质量管理体系的需求， 包括客户期望、法规要求和行业标 准。
体系设计
根据需求分析结果，设计适合组织 的质量管理体系，包括结构、程序 和过程。
不符合项纠正和预 防措施
针对检查和监控中发现的不符合 项，及时采取纠正措施，并分析 原因，制定预防措施，以防止问 题再次发生。
食品安全管理体系的建立与实施
组织诊断：了解组织的食品安全 生产状况，识别潜在的食品安全 风险和问题。
质量体系文件分哪四阶组成
质量体系文件分哪四阶组成1. 引言本文档将阐述质量体系文件的四个组成阶。
一个完善的质量体系需要由一系列文件和文件集合来支持和指导质量管理活动。
这些文件组成了质量体系的核心，对于确保产品和服务的质量至关重要。
2. 第一阶：政策和目标文件政策和目标文件是质量体系文件的基础，它们对组织的质量管理理念和目标进行了定义和规定。
主要包括以下内容：•质量政策：详细描述了组织对质量的承诺，包括确保产品和服务符合客户要求、持续改进质量、符合法律和法规等内容。
•质量目标：明确了组织为实现质量政策而设定的具体目标和指标，如产品合格率、客户满意度等。
政策和目标文件应该清晰、易懂，并与组织的战略目标相一致，能够为整个质量体系提供方向和指导。
3. 第二阶：程序文件程序文件是质量体系文件的第二阶，它们描述了实施质量管理活动的具体程序和流程。
这些程序文件包括但不限于以下几个方面：•质量控制程序：规定了产品和服务的质量控制活动，包括检查、测试、调整、追踪和改进措施等。
•质量审核程序：确定了具体的质量审核流程，以评估质量体系的有效性和合规性。
•风险管理程序：定义了对潜在风险进行识别、分析和控制的方法和流程。
程序文件应该具体明确，流程清晰，符合质量体系的整体目标和要求。
4. 第三阶：工作指导文件工作指导文件是质量体系文件的第三阶，它们为组织内部的具体工作提供了详细的指导和操作说明。
这些文件包括但不限于以下内容：•工作指导书：描述了具体工作的操作流程、步骤和标准要求。
•样本文件集：提供了示范文件和模板，以确保各项任务的执行符合标准和要求。
•检验规范和程序：规定了对产品和服务的检验要求和方法，以确保产品和服务的质量。
工作指导文件应该具备操作性强、易于理解和执行的特点，能够帮助员工有效地履行工作职责。
5. 第四阶：记录文件记录文件是质量体系文件的第四阶，它们用于记录和存档质量管理活动的各个阶段和结果。
这些文件主要包括以下内容：•检验记录：记录产品和服务的检验结果和过程，以便追踪和追溯。
质量管理体系文件编写要求13485
(3). 唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的； 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方
式，实现唯一的理解； 决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件
同时使用； 不同组织的文件可具有不同的风格。
(4). 适用性（与特殊性相比） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做
成果可得到有效巩固。 d. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡 —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与
人员的技能和培训的有机结合；
质量管理体系中使用的文件类型
a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理 体系的一致信息的文件。
b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产 品、项目或合同的文件。
质量方针、目标 及
质量手册
程序文件
作业指导书 法律法规 管理制度等
表格、记录
典型的文件结构
a.质量手册：
—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部 活动的政策； —规定和描述质量管理体系； —规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和 权限； —明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具 体程序。
质量管理体系文件编写要求
1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求
质量管理体系文件概论
什么是质量管理体系
实施质量管理所必需的组织结构、程序、过 程和资源。
过程识别内容： a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源
目 的—阐明实施条款要求的目的。 适用范围—阐明实施条款要求适用的活动。 责 任—阐明实施条款要求过程中所涉及到
ISO90012000质量管理体系要求
5．1管理承诺
• 最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： • 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。
5．1管理承诺
•错误的理解 •组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 •质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 •向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学 习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容
质量方针和质量目标
• 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） • 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T190002000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 • 质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是 组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价 的总纲。
本标准制定考虑了GB/T19000和GB/T19004中阐明的 质量管理原则
引言
过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时 采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
•讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性?从哪些方面加以说明?
5.2 以顾客为关注焦点
• 最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保 顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和 8.2.1)。
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体系文件描述
质量体系文件构成：
第一层质量手册
第二层程序文件
第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书
第四层质量记录表格
质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；
程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包
含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。
技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。
质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。
作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。
作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。
内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。
质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。
外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
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