注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的多中心随机对照临床研究
国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析
国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析目的：探讨国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性。
方法：制定原始文献纳入和排除标准及检索策略，检索文献数据库，收集国产与进口头孢美唑治疗细菌感染的随机对照试验研究报告，提取文献数据定量综合分析。
结果：国产与进口头孢美唑治疗细菌感染有效率OR值为1.12，不良反应率OR值为0.91。
结论：国产头孢美唑治疗细菌感染有效性和安全性与进口相当，治疗细菌感染是安全有效。
标签：国产头孢美唑；细菌感染；Meta分析头孢美唑是第二代半合成头孢菌素类药物，对β-内酰胺有良好的稳定性，同时对多种革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌都具有强大的杀菌作用[1]，临床上在泌尿科、皮肤软组织、腹腔内、妇科感染、手术预防用药以及下呼吸道感染的应用较为广泛也具有良好的临床疗效[2]。
随着我国医学的快速发展，国产头孢美唑也有广泛应用，本研究通过对国产头孢美唑治疗细菌感染的有效性和安全性进行Meta分析，旨在为临床合理用药提供理论依据。
1资料与方法1.1资料来源检索2008-2014年中国期刊全文数据库、中国期刊网全文数据库、中国生物医学文献数据库等核心期刊数据库，通过用头孢美唑、细菌感染为关键词进行文献检索。
1.2方法纳入标准：已经公开发表的文献，研究对象试验组为国产头孢美唑与对照组进口头孢美唑，研究类型为随机对照研究并有严格对照，文献包含试验组和对照组总例数、有效例数、不良反应例数，可以计算出OR值与95%可信区间，患者要有明确的细菌性感染指征，无严重肝肾功能障碍及药物禁忌症[3]。
排除标准：剔除重复研究报告、信息数据不完整的文献、体外抗菌研究的文献。
数据提取：提取原始文献数据资料，统计文献作者、文献发表的时间、试验组和对照组例数、有效例数及不良反应发生例数。
统计学处理：应用Review Manager 5.0软件对原始数据进行整理分析，以国产与进口头孢美唑有效率与不良反应发生率的OR值与95%CI作为指标，绘制Meta分析图，初选固定效应模型，若异质性检验P值＞0.05，即采用固定效应模型进行数据合并，若P值＜0.05，则改为随机效应模型进行数据合并，如果异质性检验显示差异P＜0.05，则采用随机效应模型进行分析，进一步寻找异质性来源，剔除产生异质性的研究后重新对各研究数据进行相关分析[4]。
2024年注射用头孢唑肟钠市场前景分析
2024年注射用头孢唑肟钠市场前景分析引言注射用头孢唑肟钠是一种广泛应用于临床的抗生素药物。
本文将对注射用头孢唑肟钠市场的前景进行分析，重点考察市场发展趋势、竞争格局和市场机遇等方面。
市场发展趋势随着医疗水平的提高和人们生活水平的提高，对于注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的需求也在不断增长。
以下是注射用头孢唑肟钠市场发展的几个趋势：1. 高效抗菌能力注射用头孢唑肟钠具有广谱抗菌作用，对多种细菌感染起到较好的治疗效果。
随着细菌耐药性的增加，对具有高效抗菌能力的抗生素需求日益提升。
2. 抗感染药物的多样化需求随着临床感染病例的不断增加，对于抗感染药物的需求也越来越多元化，市场对注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的需求有望稳定增长。
3. 疾病谱扩大注射用头孢唑肟钠适用于多种感染疾病的治疗，包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等。
随着疾病谱的扩大，注射用头孢唑肟钠的市场潜力将进一步释放。
竞争格局目前，注射用头孢唑肟钠市场存在一定的竞争格局。
以下是主要竞争因素：1. 市场份额分配市场上存在着多个品牌的注射用头孢唑肟钠产品。
各品牌之间的市场份额存在一定的差异，其中一些具备技术优势和品牌影响力的企业在市场上占据较大份额。
2. 品牌认知度和信誉度品牌认知度和信誉度是影响消费者购买决策的重要因素。
市场上知名度高、信誉度好的品牌更容易吸引消费者选择其产品。
3. 价格竞争价格是消费者购买决策的重要考虑因素之一。
企业在市场上通过价格竞争来争夺客户，提高产品竞争力。
4. 质量和安全性产品的质量和安全性对于消费者来说十分重要。
具备更好质量和安全性的产品能够在市场上占据优势地位。
市场机遇注射用头孢唑肟钠市场存在一些机遇，以下是主要机遇因素：1. 市场扩大空间随着人口增长和慢性疾病患者数量的增加，对注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的需求将逐渐增加，市场扩大的空间十分广阔。
2. 新兴市场需求增长新兴市场在医疗服务方面的需求正在迅速增长，这为注射用头孢唑肟钠等抗生素药物的销售提供了很好的机会。
头孢唑肟注射剂治疗下呼吸道和尿路感染单盲、随机对照、多中心临床研究
论著头孢唑肟注射剂治疗下呼吸道和尿路感染单盲、随机对照、多中心临床研究陈轶坚1, 吴菊芳1, 王明贵1, 陈 楠2, 修清玉3, 周 新4, 吴亚梅5,张 玲6, 周 乐1, 张婴元1摘要: 目的 评价抗菌新药头孢唑肟注射剂治疗下呼吸道和尿路感染的疗效和安全性。
方法 采用前瞻性、单盲、随机对照方法,进行新药头孢唑肟注射剂的多中心临床试验。
选择下呼吸道和尿路感染患者,试验组使用头孢唑肟注射剂(重庆西南合成制药股份有限公司研制),对照组使用哈药集团制药总厂生产的头孢唑肟注射剂,剂量均为每次1～2g ,每8～12小时静脉滴注1次。
疗程7～14d 。
结果 本研究共入选病例255例,最终完成试验者243例,其中试验组122例,对照组121例,两组的有效率分别为95.08%和95.87%。
其中肺炎试验组49例,有效率100%;对照组49例,有效率97.96%。
慢性支气管炎急性细菌感染试验组14例,对照组12例,有效率均为100%。
急性肾盂肾炎试验组40例,有效率97.50%;对照组39例,有效率97.43%。
复杂性尿路感染试验组17例,有效率76.47%;对照组18例,有效率83.33%。
反复发作性上尿路感染试验组2例,治愈及复发各1例;对照组3例,治愈2例,显效1例。
两组疗效差异无统计学意义。
本研究病例中,可行微生物评价者共166例,其中试验组81例,对照组85例,共获病原菌82株及86株,经治疗后试验组的细菌清除率为98.78%,对照组为98.84%,两组细菌清除率相仿,差异无统计学意义。
研究中两组的不良反应发生率分别为8.59%和19.69%,差异无统计学意义。
其中临床不良反应试验组4例,对照组10例,主要表现为药物热及胃肠道反应。
相关实验室异常试验组7例,对照组15例,主要包括白细胞减少及肝功能异常。
未发生严重不良事件。
结论 抗菌新药头孢唑肟注射剂治疗常见下呼吸道和尿路感染疗效与对照药相仿,不良反应发生率低,可用于治疗敏感病原菌所致的上述感染。
头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗细菌性肺炎的疗效对比研究
头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗细菌性肺炎的疗效对比研究发表时间：2014-08-20T17:24:27.623Z 来源：《医药前沿》2014年第19期供稿作者：李湘君[导读] 头孢唑肟治疗社区获得性肺炎总有率高，副反应少，临床疗效优于头孢呋辛纳。
李湘君(江苏省南京市江宁区汤山社区卫生服务中心江苏南京 211131)【摘要】目的：比较头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗细菌性肺炎的临床疗效。
方法：选取2010年3月至2013年3月我院收治的社区获得性肺炎患者80例，作为研究对象，将患者随机分为头孢唑肟组(40例)和头孢呋辛纳组(40例)，分别给予头孢唑肟和头孢呋辛纳治疗，头孢唑肟组用量为1.5g～3g/日，溶于100ml生理盐水分2～4次静脉注射，头孢呋辛纳组用量为每日三次，每次0.75g，2组疗程均为10d。
结果：头孢唑肟组总有效率明显高于头孢呋辛纳组，两组比较差异明显，P＜0.05，具有统计学意义。
结论：头孢唑肟治疗社区获得性肺炎总有率高，副反应少，临床疗效优于头孢呋辛纳。
【关键词】头孢唑肟头孢呋辛纳细菌性肺炎临床疗效对比研究【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）19-0170-02社区获得性肺炎是由肺炎链球菌引起的急性肺部感染，约占社区获得性肺炎的半数，以冬季与初春多见，病人时常伴有呼吸道病毒感染，临床一般为急骤起病，表现为体温升高、寒战、咳嗽、血痰等症状，是一种临床常见病，严重危害着人们的健康，给患者带来了沉重的负担。
目前，抗生素的广泛应用致使了细菌变异和耐药菌株不断增加，导致社区获得性肺炎的治疗产生了一定的难度，对其治疗大多以西药为主，抗菌药物的治疗已经作为了公认的标准疗法。
我们分别采用头孢唑肟和头孢呋辛纳对80例社区获得性肺炎患者进行治疗，比较两种药物的疗效，现将结果总结报告如下：1 资料与方法1.1临床资料选取2010年3月至2013年3月我院收治的社区获得性肺炎患者80例，作为研究对象，所选病例均符合《社区、医院获得性肺炎诊断标准》[1]。
国产与进口注射用头孢唑肟注射液治疗细菌性感染性疾病随机双盲多中心随机对照临床研究
国产与进口注射用头孢唑肟注射液治疗细菌性感染性疾病随机双盲多中心随机对照临床研究贾蓓;卢萍;黄文祥;刘成伟;周向东;张唯力;吴国明;张艮甫【期刊名称】《四川生理科学杂志》【年(卷),期】2005(027)004【摘要】目的:评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性.方法:采用多中心随机双盲对照临床观察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组,国产品组和进口品组各80例.治疗方法均为头孢唑肟2g,每日二次,疗程7～14天.结果:国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%(50/80)、56.25%(45/80),有效率均为90%(72/80),细菌清除率分别为87.1%(54/62)和90.3%(56/62),不良反应发生率分别为8.75%(7/80)和7.50%(6/80).经统计学分析均无显著差异(P＞0.05).结论:国产注射用头孢唑肟治疗呼吸道感染和泌尿道感染的疗效和安全性与进口头孢唑肟相仿.【总页数】4页(P164-167)【作者】贾蓓;卢萍;黄文祥;刘成伟;周向东;张唯力;吴国明;张艮甫【作者单位】重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学临床学院感染科,重庆,400016;重庆医科大学附属第二医院,重庆,400010;重庆医科大学附属第二医院,重庆,400010;第三军医大学新桥医院,重庆,400037;第三军医大学新桥医院,重庆,400037【正文语种】中文【中图分类】R9;R5【相关文献】1.注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的多中心随机对照临床研究 [J], 施毅;吴大伟;姜淑娟;苏欣;肖永营;宋勇;邵海枫;赵蓓蕾;曹鄂洪;肖鑫武;王卫萍2.注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价[J], 崔洪;朱燕;薛峰;肖永红3.国产与进口注射用头孢米诺钠治疗呼吸系统细菌感染性疾病的随机对照临床研究[J], 刘文;谈锦美;吴睿;殷凯生4.国产与进口头孢唑肟治疗细菌感染有效性和安全性的Meta分析 [J], 金惠静;钱先中;陈超;仵利军5.国产注射用醋酸奥曲肽治疗食管胃底静脉曲张破裂出血的多中心随机对照临床研究 [J], 金鑫鑫;朱人敏;刘炯;田德安;黄焕军;孙士其;张振玉;韩真;章顺国因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
头孢唑肟钠与头孢拉定在治疗妇科细菌性感染中的效果对比分析
目前 临床上多使用抗生素治疗该病 ，但是不 同的治疗药物治疗 总有效 ４ ３例 。对 照组 治愈 １ ２例 ， 显效 ２ ０例 ， 总有效 ３ ２例 ； 观 效果各异ｌ １ ｌ 。传统上常采用常规药物头孢拉定进行 治疗 ， 但其治 察组 治疗后细菌完全清除 ２ ５例 ， 部分清除 １ ２ 例， 共清 除 ３ ７ 例。 疗效果具有一定的局 限性 ， 不 良反应发生率高 ， 已经不能满足临 对照组治疗后 细菌完全清 除 １ ０例 ， 部分 清除 １ ６例 ， 共 清除 ２ ６
北方药学 ２ ０ １ ６年 第 １ ３ 卷第 １ １ 期
头孢唑肟钠与头孢拉定在治疗妇科细菌性感染中的效果对 比分析
刘 雁 莫活敏
佛山
谢柳云
姚风华
刘素贞 邓润群 陈彩霞 邬志媚 （ 广东 省佛山 市高明 区计划生育
服务 站
５ ２ ８ ５ ０ ０ ）
摘要 ： 目的 ： 对 比分 析 头 孢 唑 肟 钠 与 头 孢 拉 定 治 疗 妇 科 细 菌性 感 染 的 效 果 。 方 法 ： 选择 我 站 妇 科 ２ ０ １ ４年 ８月一 ２ ０ １ ５年 ８月收 治 的 ８ ６ 例 细菌性感染确诊 患者的临床资料 作为研 究对 象并进行回顾性 分析 ，按治疗药物的不同分为两组。对照组静脉 滴注头孢拉 定 ２ ． ０ ｇ 进行 治疗 ， 观察组静脉滴注头孢唑肟钠 ２ ． ０ ｇ 进行 治疗。 观察两组痊愈 时间， 比较 Ｉ 临床 总有效率 、 细菌清除率及不 良反 应。 结果 ： 观察组痊愈 时间为（ ６ ． ７ ２ ＋ １ ． ０ ７ ） ｄ ， 较对照组的（ ９ ． ５ ３ ￣ ２ ． ６ ２ ） ｄ更短 ； 观察组的 治疗 总有效率为 ９ ５ ． ５ ６ ％（ ４ ３ ／ ４ ５ ） ， 细菌清除率为 ８ ２ ． ２ ２ ％ （ ３ ７ ， ４ ５ ） ， 明 显 高 于对 照 组 的 ７ ８ ． ０ ５ ％（ ３ ２ ／ ４ １ ） 、 ６ ３ ． ４ １ ％（ ２ ６ ／ ４ １ ） ； 观 察 组 的 不 良反 应 发 生 率 为 ６ ． ６ ７ ％（ ３ ／ ４ ５ ） ， 明显 低 于对 照 组 的 ｌ ９ ． ５ １ ％ （ ８ ／ ４ １ ） ， 两组 间差异具有统计 学意义（ 尸 ＜ ０ ． ０ ５ ） 。 结论 ： 头孢唑肟钠治疗妇科 细菌性感染的临床 疗效显著 ， 安全性较 高， 效果显著优于 头孢 拉 定 治 疗 ， 值 得 在 临床 上推 广 。 关键词 ： 头孢 唑 肟 钠 头孢 拉 定 细 菌 性 感 染 妇 科 效 果 中图 分 类 号 ： Ｒ ５ １ ５ 文献 标 识 码 ： Ｂ 文章 编 号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ６） １ １ — ０ ０ ９ ２ — ０ ２
注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价
注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价【摘要】目的评价注射用头孢唑肟钠国产品治疗中、重度呼吸道细菌性感染的有效性和安全性。
方法本临床试验选用两组药物，采用随机对照方法。
试验药(注射用头孢唑肟钠国产品)和对照药(注射用头孢唑肟钠进口品)的剂量均为每次2g，Bid，疗程均为7～14d。
结果头孢唑肟钠国产品组与进口品组疗效评价例数分别为20例和21例，临床有效率分别为90.0%和90.5%，细菌清除率分别为94.4%和88.9%，药物不良反应发生率分别为0和4.8%，以上结果经统计学处理差异无显著性。
结论注射用头孢唑肟钠国产品与进口品在临床疗效、细菌学疗效、药物不良反应等方面无明显差异，且对敏菌引起的中重度感染疗效确切，药物不良反应少而轻微。
【关键词】头孢唑肟钠；细菌性感染；临床疗效；不良反应A randomized， controlled， single blinded clinical studyon domestic versus imported ceftizoxime sodium forinjection in the treatment of acute bacterial infectionsCui Hong， Zhu Yan， Xue Feng and Xiao Yong��hong(Institute of Clinical Pharmacology， the First Hospital of Peking University， Beijing 100034)ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of domestic ceftizoxime sodium for injection in the treatment of respiratory tract infections. Methods A randomized controlled， single blinded clinical trial was carried out in our centers. Domestic ceftizoxime sodium for injection was chosen as investigational drug，and imported one for controlled drug. Both drugs were administered intravenously at a dosage of 2g twice daily for 7～14 days. Results The efficacy rates were 90.0% and 90.5%， the bacterial clearance rates were 94.4% and 88.9%. The incidence of adverse drug reaction were 0.0% and 4.8% respectively between domestic and imported ceftizoxime sodium groups. There was no statistical significant difference between the twogroups (P>0.05). Conclusions Domestic ceftizoxime sodium for injection was effective and safe for the treatment of acute bacterial infections.KEY WORDS Ceftizoxime sodium; Bacterial infections; Efficacy; Safety注射用头孢唑肟钠(ceftizoxime sodium for injection)是日本藤泽药品工业株式会社20世纪80年代开发的第三代头孢菌素。
左氧氟沙星联合头孢唑肟钠抗感染治疗重症肺部感染的临床效果
左氧氟沙星联合头孢唑肟钠抗感染治疗重症肺部感染的临床效果摘要：目的：探讨在重症肺部感染患者的治疗中采取左氧氟沙星联合头孢唑肟钠的临床效果。
方法：选取2022年3月到2023年3月我院收治的70例重症肺部感染患者，随机分组，对照组（n=35，给予头孢唑肟钠）与研究组（n=35，给予左氧氟沙星与头孢唑肟钠联合用药），对比治疗有效率、不良反应发生率。
结果：研究组治疗有效率较高，P＜0.05；两组不良反应发生率无显著差异，P＞0.05。
结论：在重症肺部感染患者的治疗中联合采用左氧氟沙星与头孢唑肟钠可进一步提高疗效，加快病症好转且用药安全性较高，建议推广应用。
关键词：重症肺部感染；左氧氟沙星；头孢唑肟钠；不良反应；治疗效果肺部感染指的是发生在肺泡腔、肺间质、终末气道等处的肺实质炎症疾病，多因细菌、病毒入侵肺部、免疫受损、药物或过敏所致，患者发病后会出现咳嗽、咳痰、发热、呼吸困难等症状，部分患者会伴有胸痛，若未早期干预随着病情的进展可引起重症肺部感染，患者在短时间内就会发生肺功能损害、休克、肝肾功能障碍等严重病症，病死率较高[1]。
临床治疗重症肺部感染以抗菌药物为主缓解症状，然而临床不合理使用抗生素的现象导致细菌耐药性增高，选择何种有效的抗菌药物是医疗工作者高度关注的问题。
左氧氟沙星、头孢唑肟钠均是常用的抗菌药物，前者对常见致病菌有较强的抗菌活性，后者是一种广谱抗菌药，对大多数的球菌、杆菌抗菌能力较好[2]。
为进一步探究更有效的治疗方案，本次研究主要探讨对重症肺部感染患者采取联合用药方案的有效性，汇报如下。
1资料与方法1.1一般资料选取2022年3月到2023年3月我院收治的70例重症肺部感染患者，随机分组，对照组（n=35，男19例，女16例），年龄及均值48-72（56.65±3.28）岁，病程及均值1-9（4.36±0.85）d；研究组（n=35，男17例，女18例），年龄及均值45-75（47.02±3.37）岁，病程及均值1-8（4.27±0.76）d，一般资料P＞0.05。
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・临床研究・注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的多中心随机对照临床研究施 毅1, 苏 欣1, 肖永营1, 宋 勇1, 邵海枫1, 赵蓓蕾1, 曹鄂洪1, 肖鑫武1, 王卫萍1,吴大伟2, 姜淑娟3摘要: 目的 评价国产注射用头孢唑肟钠治疗呼吸系统及泌尿系统细菌性感染的临床疗效和安全性。
方法 采用多中心、随机、盲法、平行对照试验设计,选择呼吸系统和泌尿系统细菌性感染患者,试验组(A 组)应用国产注射用头孢唑肟钠,对照组(B 组)应用进口注射用头孢唑肟钠(商品名益保世灵),用法均为2.0g ,静脉滴注,每12小时1次;下呼吸道感染疗程为7～14d ,泌尿系统感染为5～14d 。
结果 本研究共入选病例144例,其中下呼吸道感染和泌尿系统感染各72例。
A 、B 两组基本临床特征差异无统计学意义,资料具有可比性。
疗效分析显示,A 组与B 组的痊愈率分别为81.9%和63.9%,总有效率分别为98.6%和98.6%,两组差异无统计学意义(P >0.05)。
A 、B 两组细菌清除率分别为100%和98.4%(P >0.05)。
本研究两组不良反应发生率均较低(2.8%与2.8%,P >0.05),未见严重不良反应。
结论 国产注射用头孢唑肟钠对临床常见致病菌引起的下呼吸道、泌尿系统感染,临床疗效较好而不良反应发生率低,有较高的临床应用价值。
关键词: 头孢唑肟; 细菌性感染; 随机对照研究中图分类号:R978.11;R515 文献标识码:B 文章编号:100927708(2005)0620350205A multicenter randomized controlled clinical trial of injectable ceftizoxime in the treatment of bacterial infectionsS H I Yi , S U X i n , X I A O Yong 2y i ng , S O N G Yong , S H A O H ai 2f eng , Z H A O B ei 2lei , CA O E 2hong , X I A O X i n 2w u , W A N G W ei 2pi n g , W U D a 2w ei , J I A N G S hu 2j uan.(Dep artment of Res pi 2rolog y ,N anj i ng General Hos pital of N anj i ng M ilit ary Com m and ,PL A ,N anj i ng 210002,Chi na )Abstract : Objective To evaluate the efficacy and safety of domestic injectable ceftizoxime in the treatment of bacterial infec 2tions.Methods The trial was designed as a randomized ,double blind and multiple center study.Patients with respiratory or uri 2nary tract bacterial infections were randomized into treatment group (A )or control group (B ).Patients in the treatment group were treated with domestic injectable ceftizoxime 2.0g ,iv ,q12h ,and patients in control group were treated with injectable ceftizoxime (Epocelin )2.0g ,iv ,q12h ,for 7210d (lower respiratory tract infections )or 5214d (urinary tract infections ).R e 2sults A total of 144patients (72with respiratory tract infections ,72with urinary tract infections )were enrolled and completed the trial.There was no significant difference between the two groups in terms of basic clinical characteristics.The total clinical cure rate were 81.9%and 63.9%in A and B group respectively.The total clinical effective rate were both 98.6%in two groups.There was no significant difference (P >0.05)between the two groups in terms of clinical efficacy.There was also no significant difference (100.0%vs 98.4%)between two groups with regard to bacterial eradication rate.The incidence of ad 2verse reaction was 2.8%in the treatment group and 2.8%in control group (P >0.05).No severe adverse reaction was found.Conclusions Domestic injectable ceftizoxime is an effective and safe antibiotic for the treatment of lower respiratory tract and u 2rinary tract bacterial infections.K ey w ords : Ceftizoxime ; Bacterial infection ; Randomized controlled trial 作者单位:1.南京军区南京总医院呼吸科 210002;2.山东大学齐鲁医院;3.山东省立医院。
作者简介:施毅(19562),男,主任医师,教授,博士生导师,主要研究领域为呼吸系疾病诊治。
通讯作者:施毅。
头孢唑肟(ceftizoxime )是一种新型半合成第三代头孢菌素类抗生素,其杀菌机制是通过作用于转肽酶抑制敏感菌细胞壁的合成及作用于细胞质膜上某些蛋白抑制细菌生长而产生杀菌作用。
头孢唑肟对革兰阴性和阳性需氧菌具有广谱抗菌作用,对质粒和染色体介导的β内酰胺酶稳定[1]。
该药治疗呼吸系统、泌尿系统和消化系统细菌性感染疗效确切。
经国家食品药品监督管理局批准,本研究于2003年9月—2004年9月,以进口注射用头孢唑肟(商品名:益保世灵,Epocelin )为对照,评价苏州二叶制药有限公司研制的化学品四类新药注射用头孢唑肟钠治疗细菌性感染的安全性和有效性。
材料与方法一、试验设计采用多中心、随机、盲法、平行对照临床研究设计。
虽然试验药和对照药外观不一致,但是试验设计及操作均按照双盲进行,即医师和受试者均不知道具体分组。
共有3个临床中心参加本试验,包括南京军区南京总医院、山东大学齐鲁医院、山东省立医院。
采用SAS软件在计算机上模拟产生随机数字表进行均衡随机。
二、病例选择(一)入选病种 致病菌引起的急性气管2支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症合并急性感染、肺炎等下呼吸道感染,以及急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、膀胱炎、细菌性尿道炎等泌尿系统感染。
(二)入选标准 年龄18～70岁的患者,性别不限。
临床症状、体征及实验室检查等符合细菌性下呼吸道感染或泌尿系统感染性疾病诊断标准(参照第10版《实用内科学》),病情以中度为主,需经静脉给予全身抗菌药物治疗(细菌培养阳性率达80%以上),且在48h内未经其他抗菌药物治疗或曾用过其他抗菌药物但确认无效。
育龄期妇女必须尿妊娠试验阴性并在试验期间采取有效避孕措施。
(三)排除标准 对试验药和对照药过敏或过敏性体质者;妊娠、哺乳期妇女;有心、肝、肾功能衰竭或有中枢神经系统疾患、晚期肿瘤、中性粒细胞减少等其他严重或进行性基础疾病者;依从性差、不能按研究方案完成试验者;需同时应用其他抗感染药物者;2周内接受过其他受试药物者。
(四)剔除标准 用药不足72h或因故中断治疗无法评价疗效或未分离到病原菌(允许<20%培养阴性)而终止治疗者;不符合入选标准者;试验中换用或合用其他抗菌药物者;细菌培养阳性但药敏试验结果显示对试验药或对照药耐药者。
三、医学伦理学试验前本临床研究方案获得南京军区南京总医院国家药品临床研究伦理委员会审查批准,并在批准后开始试验。
所有受试者治疗前均知情并签署书面知情同意书。
受试者参加本研究后有权随时退出。
四、药品及给药方案(一)病例数 试验药和对照药目标病例各60例,考虑可能出现的脱落病例,实际病例按144例入组。
符合入选标准的患者,按病种分层随机分入试验组(注射用头孢唑肟)或对照组(注射用益保世灵),每组各72例,其中呼吸道感染和泌尿道感染各一半病例。
3个临床中心平均分配病例数。
(二)药品 试验药注射用头孢唑肟钠,0.5g/支,苏州二叶制药有限公司研制生产,批号:031001;对照药注射用益保世灵,0.5g/支,日本藤泽制药株式会社生产,批号:20031001,由苏州二叶制药有限公司提供。
(三)给药方案及疗程 注射用头孢唑肟钠,每次2.0g,每12小时1次。
注射用益保世灵,每次2.0g,每12小时1次,均用静脉滴注。
疗程:下呼吸道感染7～14d,泌尿系统感染5～14d。
五、观察项目(一)临床观察 治疗前收集患者的一般资料、伴随基础疾病、试验前应用抗菌药物治疗情况、相关生命体征及体格检查。
试验期间详细观察患者症状、体征变化,并按观察表要求记录。
(二)实验室及辅助检查 ①血、尿常规,用药前及停药后各1次;②肝、肾功能,用药前及停药后第1天各1次;③育龄女性患者入选前作尿妊娠试验,阴性者方能入选(手术绝育者免);④X线胸片(仅在下呼吸道感染者)和心电图,用药前及停药后第1天各1次。