医疗器械监督管理条例课件
医疗器械监督管理条例解读 PPT
医疗器械监督管理条例解读 PPT医疗器械监督管理条例解读前言医疗器械作为保障人们健康的重要工具，在日常生活中扮演着重要角色。
为了确保医疗器械的质量和安全，我国制定了医疗器械监督管理条例，并于年正式实施。
本文将对《医疗器械监督管理条例》进行解读，帮助读者了解该条例的核心内容和主要要求。
1. 法律依据医疗器械监督管理条例是根据法制定的，其中指定了相关的法律依据：法第X条第X款：内容。
法第X条第X款：内容。
这些法律依据为医疗器械监督管理提供了法律基础，确保了监管工作的有效实施。
2. 条例主要内容医疗器械监督管理条例主要包含以下几个方面的内容：2.1 医疗器械分类和注册根据条例，医疗器械按照其安全性和功能特点，分为一类、二类和三类。
不同类别的医疗器械要求不同的注册程序和标准。
一类医疗器械的注册要求相对较低，而三类医疗器械的注册则需要严格的审批和监管。
2.2 医疗器械生产和经营条例明确规定了医疗器械的生产和经营要求。
医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并按照规定的质量管理要求进行生产。
医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，确保销售的医疗器械符合规定的质量标准和安全要求。
2.3 医疗器械临床试验和监测为了确保医疗器械的安全性和有效性，条例规定了医疗器械的临床试验和监测要求。
医疗器械临床试验必须按照规定的程序和要求进行，并提交相关的试验报告。
监测部门要对已上市的医疗器械进行监测，及时发现和处理安全问题。
2.4 医疗器械安全监管和技术评价医疗器械安全监管是医疗器械监督管理的重要内容。
条例规定了医疗器械监督管理部门的职责和权力，包括对医疗器械生产和经营企业的抽查、检验和处罚。
同时，条例要求对相关的技术评价进行认定和规范，确保评价结果的客观和准确。
3. 条例的意义和影响医疗器械监督管理条例的实施，对于保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。
具体有以下几个方面的影响：提高医疗器械产品的质量和安全水平，减少安全事故的发生。
新修订《医疗器械监督管理条例》重点内容全面解读 PPT课件
款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
感谢收看
• 五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫 生事件等急需的医疗器械，可附条件批准，加快产品上市。
• 六是对延续注册和临床试验实行默示许可。 • 七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。 • 八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。 • 九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 • 十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于
进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。
目录
01 《条例》的修订
背景
03 《条例》的修订
总体思路
05
《条例》对法律 责任作出的完善
02
《条例》的修订 过程
04
《条例》的重点 内容解读
《条例》的修订背景
医疗器械直接关系人民群众生命健康
党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。
B 以为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊
销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措
施三。是 增 加 “ 处 罚 到 人 ” 规 定 。
C
对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚
新修订《医疗器械监督管理条例》 重点内容全面解读
前言
3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》 （以下简称“条例”）。该条例最初于2000年1月4日公布，并于2014 年和2017年进行全面修订和部分修改。新版条例于2020年12月21日经 国务院第119次常务会议修订通过，将于2021年6月1日起施行，对于促
《医疗器械监督管理条例》( 680号 )精编版课件
风险 低
第四条 国家对医疗器械按照风 险程度实行分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械 的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第二章 医疗器械产品注册与备案
提交资料明细
第八条 第一类医 疗器械实行产品备 案管理，第二类、 第三类医疗器械实 行产品注册管理。
第九条 第一类医 疗器械产品备案和 申请第二类、第三 类医疗器械产品注 册，应当提交下列 资料： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。
3
《条例》修订内容
第76条
第69条
第66条
第63条
第34条
第73条
第68条
第64条
第56条
第18条
《条例》基本结构
《条例》章节目录
第一章
总
则
（ 7条） （12条） （ 9条） （17条） （ 7条） （10条） （13条） （ 5条）
第二章
第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章
医疗器械产品注册与备案 医疗器械生产 医疗器械经营与使用 不良事件的处理与医疗器械的召回 监督检查 法律责任 附 则
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的 真实性负责
第二章 医疗器械产品注册与备案
第十五条
医疗器械注册证有效期为 5年。有效期届满需要延续注
册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
有下列情形之一的，不予延续注册
注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期 限内完成医疗器械注册证载明事项的。
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2010年 草案向社会 公开征求意见
《条例》修订的历史沿革
针对临床试验管理、大 型医用设备配置、经营 企业进货查验义务等部 分条款的修订
2017年 医疗器械监督管 理条例（680号令）
2014年 医疗器械监 督管理条例 （650号令）
全面修订
2018年5月 医疗器械监督 管理条例修正案 （草案送审稿）
总则
7
12
+5
医疗器械产品注册与备案 12
17
+5
医疗器械生产
9
10
+1
医疗器械经营与使用
17
21
+4不良事件的处理医疗器 770
械的召回
监督检查
10
13
+3
法律责任
13
22
+9
附则
5
5
0
合计
80
107
+27
《条例》逐条解读第一章 总则
红字表示“新增内容”
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 解读： ➢ 明确条例基本要求、根本目的，新增内容提升立法目的：指引医疗器械行业健康、良性发展。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵循适用 本条例。 解读： ➢ 明确条例适用范围（包括监管范围、管理环节）。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
储运风险、使用风险及监管风险。 ➢ 医疗器械预期用途不同，其风险程度不同。例如，透明质酸钠凝胶用于非慢性创面护理为二类，用于面
部填充纠正鼻唇沟为三类。
《条例》逐条解读第一章 总则
2024版《医疗器械监督管理条例》解读课件
01引言Chapter目的和背景医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类02医疗器械监管体制及职责Chapter01制定医疗器械监管政策、法规和标准。
020304负责医疗器械产品注册和备案管理。
组织开展医疗器械质量抽检和风险监测。
协调指导全国医疗器械监管工作。
国家药品监督管理局职责010204省级药品监督管理部门职责负责本行政区域内医疗器械生产、经营和使用的监督管理工作。
组织实施医疗器械质量抽检和风险监测。
查处医疗器械违法行为，维护市场秩序。
指导市县级药品监督管理部门开展医疗器械监管工作。
03市县级药品监督管理部门职责0102030403医疗器械注册与备案制度Chapter医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过药品监督管理部门审批，取得注册证书后方可生产、销售和使用的制度。
注册制度的意义确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康和生命安全。
注册制度的适用范围适用于境内第三类和进口医疗器械的注册管理。
医疗器械备案制度01备案制度的意义02备案制度的适用范围03注册与备案流程比较申请材料审批流程时间周期监管要求04医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter强化过程监管严格生产准入对医疗器械生产过程实施全面监管，包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量检验等环节，确保产品安全有效。
落实企业主体责任规范经营行为要求医疗器械经营企业按照法规要求开展经营活动，包括产品采购、验收、贮存、销售、运输等环节，确保产品可追溯。
严格经营许可对医疗器械经营企业实行许可管理，确保企业具备与所经营医疗器械相适应的经营场地、设施、人员等条件。
加强监督检查加大对医疗器械经营企业的监督检查力度，对违法违规行为依法进行查处，保障市场秩序。
规范使用行为要求医疗机构按照医疗器械使用说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，确保使用安全有效。
加强使用培训对医疗机构相关人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
强化使用监测建立医疗器械使用监测制度，对医疗器械使用情况进行实时监测和评估，及时发现并处理使用中的问题。
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CHAPTER 04
医疗器械生产、经营和使用规定解 读
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与生产的 医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗 器械进行质量检验，确保产品质量符 合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立生产质量 管理体系，保持有效运行，确保医疗 器械生产符合相关法规和标准要求。
医疗器械注册、备案和许可实 务操作
医疗器械不良事件监测和报告 制度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为 三类，即高风险医疗器械、中风 险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械监督管理条例 培训课件
CONTENTS 目录
• 引言 • 医疗器械监督管理条例核心内容 • 医疗器械注册与备案详解 • 医疗器械生产、经营和使用规定解读 • 医疗器械监督管理职责和措施探讨 • 总结回顾与展望未来
CHAPTER 01
引言
培训目的和背景
提高医疗器械监管人 员的业务水平和法律 意识
保障医疗器械的安全 、有效，维护公众健 康和生命安全
加强医疗器械生产、 经营、使用等环节的 监督管理
医疗器械监督管理条例概述
医疗器械定义和分类 医疗器械监管体制和职责
医疗器械注册、备案和许可制度
培训内容和安排
医疗器械监管法律法规和政策 解读
医疗器械生产、经营和使用环 节监督检查
最新医疗器械监管新规定ppt课件精品课件
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
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医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料
的真实性负责。
• 备案。 备案不属于行政许可，是一种行政确认，为 事后监管的一种管理手段。
• 行政许可是事前监督。
•
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提
交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自
检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是
• 我国医疗器械市场总规模2019年预计达到2120 亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医 药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器 械仍然还有较广阔的成长空间。
• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子 、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯 顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2019年这10家公 司占世界市场份额的34.5%，2019年增长到44.8%。
的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分
类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情
况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类
目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗
器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参
考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会
通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗
器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业
，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内
的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理
部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门
准许该医疗器械上市销售的证明文件。
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一、背景介绍
医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监督管理的基本法规，对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等方面做出了规定，旨在保障医疗器械的安全性、有效性和质量，促进医疗器械产业健康发展。
二、条例内容
1.总则
1.1 法律适用范围；
1.2 对于医疗器械的定义和分类；
1.3 对于医疗器械生产、经营的许可制度；
1.4 医疗器械的流通管理；
1.5 医疗器械的使用和监督管理；
1.6 对于医疗器械的进出口管理；
1.7 对于医疗器械不良反应和事件的汇报和处理。
2.医疗器械生产和经营的许可制度
2.1 申请医疗器械生产和经营许可的程序和要求；
2.2 医疗器械生产和经营许可的证明文件；
2.3 医疗器械生产和经营许可的管理和监督。
3.医疗器械监管
3.1 医疗器械的主管部门和职责；
3.2 医疗器械的检查和监督管理；
3.3 医疗器械不良反应和事件的管理；
3.4 医疗器械进口和出口的管理。
4.医疗器械的使用
4.1 医疗器械的选择、试用和采购；
4.2 医疗器械的使用和维护；
4.3 医疗器械的废弃处理。
5.附则
5.1 监督管理的相应政策文件；
5.2 应急措施；
5.3 法律责任。
三、附件
本文档所涉及附件如下：
无。
四、法律名词及注释
4.1 医疗器械
指用于医学诊断、治疗和预防疾病，以及用于人体的解剖、生理学、运动学或病理学的结构、功能以及异常状态等研究的器具、设备、仪器、材料或其他相关产品。
分为一类、二类和三类医疗器械。
4.2 不良反应
使用医疗器械过程中，对人体或者动物的不良反应，包括副作用、并发症、中毒、过敏等。
4.3 事件
与医疗器械有关的意外事件和安全性问题，包括设备失效、误用、不当维护、无法适应使用要求等。
五、实际执行可能遇到的困难及解决办法
在执行医疗器械监督管理条例时，可能会遇到一些困难，如：
5.1 一些企业可能缺乏相关知识和技能，不了解医疗器械的生产和监督管理要求。
解决办法：依据医疗器械监督管理条例，相关部门要加强对企
业的管理和指导，对于不符合要求的企业，要采取相应的惩戒措施。
5.2 治疗器械使用者知识储备和技能不足，难以正确进行器械
使用和维护。
解决办法：对于医疗器械的使用者，要进行相关培训和教育，
提高其知识水平和技能。
同时，对于使用不当的情况，要及时进行
纠正和惩罚。
5.3 一些企业可能存在假冒伪劣产品的情况。
解决办法：对于发现的假冒伪劣产品，要依据法律规定采取相
应的查处措施；对于具备生产许可的企业，也要进行加强监管，保
证其产品的质量和安全。