医学装备管理细则
医学装备安全管理制度范文
医学装备安全管理制度范文医学装备安全管理制度范第一章总则第一条为了保障医院的医学装备安全，提高医疗质量，保障患者的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医学装备安全管理制度适用于本医院所有的医学装备的管理和使用。
第三条医学装备安全管理制度的宗旨是“安全第一”，并以保障医疗质量和患者安全为核心。
第四条本制度的内容包括医学装备的选购、验收、保养维修、使用、备案、报废等各个环节。
第二章医学装备的选购与验收第五条本医院在选购医学装备时，应根据医院的实际需求和科室的实际情况制定选购计划，明确需要购买的类型、数量和规格。
第六条选购医学装备应符合国家有关标准和规定，且具备相应的注册证书。
对于进口医学装备，还需提供进口许可证书。
第七条选购医学装备前，应组织相关部门和专家进行市场调查和评估，选择适用、性能可靠、质量稳定的产品。
第八条选购医学装备的过程应当公开、公正、透明，且设立相应的评审委员会，经过评审委员会批准后方可进行采购。
第九条选购医学装备之后，应及时开展验收工作。
验收程序应当严格，包括对医学装备的外观、性能、功能等进行检查和测试。
第十条验收合格的医学装备，应进行全面登记，并安排专人负责医学装备的标识和档案管理。
第十一条验收不合格的医学装备，应要求供应商进行维修或更换。
如供应商无法解决问题，应及时通知相关部门，进行退货和索赔。
第三章医学装备的保养和维修第十二条医学装备的保养和维修工作应安排专人负责，建立完善的保养和维修制度。
第十三条保养和维修工作应按照厂家的操作规程进行，且需操作人员熟练掌握相应的技术和操作方法。
第十四条定期保养应根据医学装备的使用频率和要求进行，一般每季度进行一次全面保养，包括清洁、消毒、校准、润滑等。
第十五条应及时修复和更换损坏的医学装备，以保障其正常运行和使用。
第十六条在保养和维修医学装备时，应留好相应的记录，并建立相应的档案。
第十七条定期对医学装备进行质量评估，发现质量问题应及时通知厂家，并按照相关规定进行处理。
人民医院医学装备级管理制度
人民医院医学装备级管理制度一、引言医学装备是人民医院提供高质量医疗服务的重要保障，医学装备级管理制度的建立和实施对于确保医学装备的安全、有效运行以及提升医院整体医疗水平具有重要意义。
本文档旨在明确人民医院医学装备级管理的相关要求和流程，确保医学装备的有效管理和运行。
二、管理范围本管理制度适用于人民医院全部医学装备，包括但不限于医疗影像设备、检验设备、手术设备、监护设备等。
三、管理责任1.院长负责医学装备级管理制度的实施和监督；2.医务部门负责医学装备采购申报、维护维修、更新换代等工作；3.医学装备科负责医学装备的日常管理和维护；4.医学装备科与使用科室共同负责新医学装备的安装、调试，及时提供技术支持。
四、医学装备采购1.医学装备采购计划由医务部门根据临床需求和医院发展规划制定，并报院长批准后执行；2.采购程序应符合相关法律法规和公开、公平、公正、竞争的原则；3.采购过程应充分调研，比较不同厂家的产品性能、质量、价格等因素，形成综合评估报告；4.采购合同应明确装备规格、技术参数、服务支持和质保期等内容；5.采购验收应按照相关标准和程序进行，确保医学装备符合要求。
五、医学装备维护和维修1.医学装备科应建立设备档案，记录装备购置、验收、维修、保养等信息；2.医学装备维修应由专业技术人员完成，维修记录应详细、准确；3.定期维护和保养应按照设备管理手册和制造商要求进行；4.对于重要医学装备，应制定巡检计划，定期进行巡检，确保设备正常运行；5.对于大修或更换部件的维修，应审批程序和专业技术人员的指导下进行；6.维修和保养过程中产生的废弃物应按照医院废弃物管理要求进行分类、处理。
六、医学装备的更新换代1.医学装备的更新换代应根据医学技术的发展、装备性能的更新以及医院的需求进行；2.医学装备科应提前与厂家或供应商进行沟通，了解新装备的性能和价格等信息；3.提出更新换代申请后，应经过医务部门审批，并报院长批准后执行；4.更新换代过程中应制定详细计划，包括新装备的选型、购置、安装调试以及旧设备的处置等；5.旧设备的处置应按照合法、环保的要求进行，可以考虑通过二手交易、赠与、拍卖等方式处理。
医学装备使用管理制度
医学装备使用管理制度一、目的和依据为了规范医疗机构医学装备的使用，确保医学装备的安全、有效和合理使用，提高医疗服务质量，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关法律法规、行业标准以及医疗机构的具体情况制定。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构的所有医学装备的使用管理。
三、装备的管理和维护1.医学装备采购（1）医学装备采购应符合国家相关法律法规和政策，采用公开、公平、公正的招标方式进行。
（2）医学装备采购应当充分考虑医疗机构的实际情况和临床需求，选择性价比高的装备。
（3）医学装备采购应与供应商签订正式合同，明确双方的权益和责任。
2.医学装备验收（1）医学装备应进行验收，验收包括外观检查、功能检测、性能验证等。
（2）验收结果应记录并存档，对存在问题的装备及时提出整改要求。
3.医学装备存放和管理（1）医学装备应安排专人负责存放和管理，保持装备的整洁和安全。
（2）医学装备存放应符合要求，设立明确的存放区域，避免日晒、潮湿、高温等不利条件。
4.医学装备维护（1）医学装备应定期进行维护和保养，保持其正常运转。
（2）医学装备维护应由专业人员进行，保障维修质量和安全性。
（3）维护过程中，应记录维修情况，并对维护结果进行评估。
5.医学装备报废处理（1）医学装备达到报废标准时，应及时进行报废处理。
（2）报废处理程序包括报废申请、报废评估、报废审批、报废销毁等。
（3）报废处理应记录并存档。
四、医学装备使用1.医学装备使用资质（1）医学装备使用人员应具备相应的从业资格和技能。
（2）医学装备使用人员应定期参加相关培训和考核，保持专业水平和技能。
2.医学装备使用流程（1）医学装备使用应按照标准操作流程进行，遵守使用说明书和相关规定。
（2）医学装备使用人员应熟练掌握装备的操作方法，确保使用正确和安全。
3.医学装备的监测和评估（1）医学装备应定期进行性能和安全评估，包括检查装备的功能是否正常，是否存在安全隐患等。
（2）评估结果应记录并及时整改存在的问题。
医学装备使用管理制度
医学装备使用管理制度第一章总则第一条目的和任务为了确保企业的生产和医疗服务顺利进行，有效管理医学装备的使用，提高医疗服务质量和安全性，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于企业内全部医学装备的采购、存储、使用和维护管理。
第三条基本要求1.严格遵守法律法规和相关规定，保障医学装备的安全性和合法性；2.提高医学装备的使用效率和质量，减少因装备问题造成的损失；3.加强医学装备的维护管理，延长装备的使用寿命；4.做好医学装备的定期科学检测和维护和修理保养工作。
第二章医学装备采购管理第四条采购程序1.企业应依据实际需要，订立医学装备采购计划，并由相关部门审核和批准；2.采购人员应严格依照采购计划，开展公开招标或邀请竞争性谈判，并选择符合要求的供应商进行合理的比较和评估；3.采购合同应明确装备名称、型号、数量、质量要求、交付时间、价格等内容，并经合同签订、审核确认后方可采购。
第五条供应商管理1.企业应建立供应商数据库，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估，并进行定期的供应商绩效评估；2.优先选择具备良好信誉和售后服务本领的供应商，确保所采购的医学装备质量可靠；3.搭配相关部门对供应商进行质量抽查和监督，发现问题及时采取措施进行处理。
第六条医学装备验收1.采购部门应依据合同要求对到货的医学装备进行验收，对装备的数量、型号、规格、包装等进行检查；2.验收人员应依据国家和行业标准，检查医学装备的质量和性能，确保与合同要求相符；3.验收合格的医学装备，应及时入库，验收不合格的装备应立刻通知供应商进行处理，并及时反馈给采购部门。
第三章医学装备使用管理第七条设备登记与调配1.企业应建立医学装备登记台账，对全部装备进行编号、分类、规格等信息的登记，并定期进行更新；2.经过登记的医学装备应依照合理的规定进行调配，确保合理利用和集中管理。
第八条医学装备使用1.使用人员必需具备相应的资质和技能，严禁未经培训和授权的人员使用医学装备；2.使用人员应依照装备说明书和操作规程正确、安全地操作医学装备，严禁违规使用；3.使用人员使用完毕后，应及时清洁、消毒，保持装备的清洁和乾净；4.对于易损耗、一次性使用的医学装备，应按规定进行废弃处理。
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条根据《卫生行业医疗器械管理办法》和《医疗器械管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类医学装备的管理工作，旨在规范医学装备的采购、使用、维护和报废等工作，以确保医院医学装备的安全、有效使用。
第三条医学装备管理工作是医院的重要管理工作，各级领导和相关部门要高度重视，积极落实本制度规定，切实加强医学装备管理工作。
第四条医院应设立医学装备管理部门，配备专业技术人员，负责医学装备的全面管理和监督。
第五条医学装备的管理应坚持科学、合理、规范、有序和便捷的原则，确保医学装备的安全、稳定和有效使用。
第二章采购管理第六条医院应结合临床需求和医学装备需求计划，严格按照国家有关规定进行医学装备的采购。
第七条医院医学装备的采购应符合国家标准，并经过严格的技术评估和验收。
第八条医院应与合法的医疗器械经销商签订正规合同，约定采购的医学装备的规格、数量、质量等。
第九条医院应建立医学装备的台账，记录医学装备的名称、型号、生产厂家、规格、数量、单价等信息，并做好分类管理。
第十条医院应建立医学装备的入库、验收、登记流程，并建立医学装备使用单位，负责医学装备的分发和管理。
第三章使用管理第十一条医学装备的使用应按照医疗器械的说明书和标准操作程序进行使用，严格遵守使用规程。
第十二条医院应建立医学装备的使用台账，记录医学装备的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用部门等。
第十三条医院应加强医学装备的维护和保养工作，定期对医学装备进行检查、清洁和维修，保证医学装备的正常运转。
第十四条医院应建立医学装备的保险制度，为医学装备投保，保障医学装备的安全和稳定使用。
第十五条医院应建立医学装备的质控制度，加强医学装备的质量管理，确保医学装备的安全和有效使用。
第四章报废管理第十六条医院应根据医学装备的使用寿命和使用情况，制定医学装备的报废标准和报废程序。
第十七条医院应定期对医学装备进行检测和评估，判断医学装备的使用状况，确定是否需要报废。
保障医学装备安全使用管理制度范文(三篇)
保障医学装备安全使用管理制度范文第一章总则第一条为确保医学装备的安全使用，提高医疗质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有医学装备的使用和管理。
第三条医学装备指本单位用于医疗、诊断、治疗、康复等活动的各种设备、器械。
第四条本制度的主要内容包括医学装备的选用、采购、验收、安装调试、日常维护保养、安全使用及处置等。
第五条本制度的执行责任单位为本单位的医务部门。
第六条本制度的执行人员是医学装备的管理人员、医务人员等。
第七条本制度的执行监督部门是质量管理科。
第八条本制度的修订由质量管理科会同相关部门进行。
第九条本制度自颁布之日起执行。
第二章医学装备的选用和采购第十条本单位医学装备的选用和采购，应按照质量、性能、价格、售后服务等综合因素进行评估。
第十一条医学装备的选用应符合国家相关规定和标准，并且满足本单位的具体需求。
第十二条医学装备采购需制定明确的采购计划，并进行公开、公正、公平的招投标。
第十三条医学装备的供应商应具有合法的生产经营资质，并提供相应的产品质量和安全认证证书。
第十四条医学装备采购应具备科学性、经济性和可行性，需经财务部门审定后方可进行。
第十五条医学装备采购前需进行严格的技术评估和实地考察，确保供应商的技术能力和服务能力。
第十六条医学装备采购需编制采购合同，并详细规定双方的权利和义务。
第三章医学装备的验收和安装调试第十七条医学装备采购后，应按照国家相关规定和标准进行验收。
第十八条医学装备的验收主要内容包括外观检查、元器件检查、性能测试、安全检测等。
第十九条医学装备验收需由医务部门的专业人员进行，验收记录需详细记录。
第二十条医学装备的安装调试需由供应商指导或具备相应资质的专业人员负责。
第二十一条医学装备的安装位置应符合国家及厂家规定，并满足使用要求。
第二十二条医学装备的安装调试完成后，需进行验收，验收通过后方可投入使用。
第四章医学装备的日常维护保养第二十三条医学装备的日常维护保养应按照厂家提供的维护保养手册进行。
医学装备使用管理制度
医学装备使用管理制度一、总则为规范医学装备的使用管理，提高医疗质量和安全水平，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有医学装备的使用和管理工作。
三、管理机构1. 设备科负责医学装备的购置、维护、保养和使用管理工作；2. 医务部门负责医学装备的使用情况监督和评估。
四、医学装备的购置管理1. 国家鼓励医院采用先进的医学装备，提高医疗水平；2. 医院应根据自身实际情况，经过市场调研和技术评估，结合医院发展规划确定医学装备的购置计划；3. 购置医学装备应符合国家相关法律法规和标准规范，同时要选择信誉良好的厂家和产品。
五、医学装备的维护和保养1. 设备科应定期对医学装备进行检修和维护，保证医学装备的正常运转；2. 设备科应建立台账，对医学装备的使用情况进行记录，并做好维护和保养工作。
六、医学装备的使用管理1. 医学装备的使用人员应经过专业培训，取得相应的使用证书；2. 医学装备的使用应严格按照说明书和操作规程进行，禁止擅自改动和维修；3. 医学装备的使用人员应保持设备清洁，定期对设备进行消毒和清洁。
七、医学装备的质量控制1. 医疗机构应建立医学装备的质量管理制度，做好医学装备的验收和使用前检查工作；2. 医学装备的质量问题应及时向厂家反映，并及时停止使用有质量问题的医学装备。
八、医学装备的安全管理1. 医学装备的使用应符合国家安全规范，确保医学装备的安全；2. 医学装备的使用人员应定期接受安全教育和培训，提高安全意识。
九、医学装备的更新和淘汰1. 医院应不断更新医学装备，选择性能更好、更安全的医学装备进行更新；2. 淘汰的医学装备应安全处理，不能随意丢弃或私自处理。
十、违规处罚对违反医学装备使用管理制度的行为，医院将针对不同情况给予相应的处罚，包括口头警告、书面警告、停职、开除等。
十一、制度宣传医院应定期对医学装备使用管理制度进行宣传和培训，提高医学装备使用人员的管理意识。
以上为医学装备使用管理制度，希望所有医疗工作人员严格遵守，确保医学装备的正常使用和安全。
医学装备管理制度
医学装备管理制度第一章总则第一条为了加强医学装备的管理，保障医学装备的安全、有效、合法使用，提高医学装备的使用效率和医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医学装备的采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医学装备的管理应遵循合法、合规、科学、安全、经济、效率的原则。
第四条医学装备的管理应建立和完善组织机构，明确各部门和人员的职责，建立责任制，确保医学装备的安全、有效使用。
第五条医学装备的管理应建立和实施医学装备质量控制体系，包括医学装备的选择、采购、验收、保管、使用、维护、维修、报废等各个环节，确保医学装备的安全、有效使用。
第六条医学装备的管理应建立和实施医学装备的使用培训和考核制度，提高医学装备使用人员的安全、有效使用能力和水平。
第七条医学装备的管理应建立和实施医学装备的监督和评价制度，定期对医学装备的安全、有效使用情况进行检查和评价，及时发现问题，及时进行整改。
第二章医学装备的采购与验收第八条医学装备的采购应根据医疗机构的实际情况和需要，制定医学装备的采购计划，并进行审批。
第九条医学装备的采购应选择具有合法资质的供应商，并进行考察和评价，确保供应商的合法性、合规性、可靠性和质量保证能力。
第十条医学装备的验收应根据医疗器械的法律法规和相关标准，进行实物验收和质量验收，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第十一条医学装备的验收应建立和完善验收记录，记录医学装备的名称、型号、规格、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息，确保医学装备的合法性、合规性、安全性和有效性。
第三章医学装备的保管与使用第十二条医学装备的保管应建立和完善保管制度，明确医学装备的保管人员，建立医学装备的保管记录，确保医学装备的安全、有效使用。
第十三条医学装备的使用应建立和完善使用制度，明确医学装备的使用人员，建立医学装备的使用记录，确保医学装备的安全、有效使用。
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1．4．5．1制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。
1．有应急物资和设备的储备计划。
2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。
3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。
医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。
1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。
2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。
3．有主管职能部门监管记录。
库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。
与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。
各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。
5．3．8．1有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。
2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。
现场检查制度与流程与人员掌握情况1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。
2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。
现场抽查5位护士的掌握程度1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。
2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。
查护理部督查记录，持续改进。
6．6．5．1按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。
2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。
3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。
1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。
2、查看所有招标的完整相关资料。
3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。
有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。
查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。
无相关违规违纪违法事件。
询问相关部门，查看相关资料。
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1建立医学装备管理部门。
1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。
1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。
2、健全完善的医学装备管理相关制度。
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。
6．9．2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6．9．2．1建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3．有适宜的装备维修场地。
1、医学装备的管理与维护、维修技术人员每千张实际开放床位至少配置2名专（兼职）管理人员和5名专职维护维修人员。
2、随机抽查岗位培训及业务能力考评记录，合格方可上岗操作；卫生行政部门规定需要持证上岗操作的应持证上岗。
3、装备维修场地应基本满足需要，维修场地远离有易燃易爆气体的场所，台式水银血压计有专门房间及通风工作台。
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录有完善的医学装备使用人员应用培训和考核记录，合格后方可上岗操作有医学装备使用人员岗位考核和再培训制度，有考核培训记录6．9．2．2制定相关工作制度、职责和工作流程。
1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
1、查看医学装备管理制度、人员岗位职责。
2、查看医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，并抽查至少5个医学装备了解是否按制度与流程落实。
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
查看监管与考核制度及落实记录。
1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2．有考核的相关资料。
1、查看根据监管情况进行改进的措施并得到落实记录。
2、查看考核的相关资料。
6．9．3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。
6．9．3．1制定常规与大型医学装备配置方案。
1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。
优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。
注重资源共享，杜绝盲目配置。
2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
1、医院应根据国家相关政策及医院功能定位和发展规划，建立完善的医学装备发展规划和配置方案。
2、查看医院医学装备购置论证与决策程序等相关制度。
并随机抽查单价在50万元及以上的医学装备5件可行性论证报告资料。
3、查看纳入国家规定管理品目的大型设备配置许可证。
1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。
1、现场抽查。
2、查医学装备档案管理制度与完整的档案资料，并随机现场核实5件以上医学装备。
有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
查实施医学装备配置全程监管和审计以及完整的相关资料。
6．9．3．2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
1．有医学装备使用评价相关制度。
2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
1、查大型医用设备医学装备使用评价相关制度，有社会效益分析和成本效益分析。
2、单价在100万元及以上的医学装备应至少每季有分析评价报告分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
查分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室的记录1．分析评价报告涉及的问题得到改进。
2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
1．分析评价报告涉及的问题得到改进记录。
2、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考记录。
6．9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。
6．9．4．1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。
建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
1、查看安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2、现场查验医学装备质量或安全防护、性能指标合格检测证书，查根据计量法规定的计量强检器具的检定证书3、健全生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4、查文件及相关报告资料。
5、随机抽查相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的10位人员，了解是否知晓以上相关管理制度。
1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
1、查主管部门相关资料。
2、查完整的信息报告记录资料。
1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。
2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料1、健全科室医疗器械临床使用安全管理的考核制度并有相关考核资料。
2、查阅追踪分析资料。
6．9．4．2放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
2．机房显著位置有规范的警示标识。
3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
1、查检测部门的合格报告。
2、现场查看警示标识。
3、随机询问医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
查根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实的资料6．9．4．3加强特殊装备技术安全管理。
1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
1、查特殊装备（如高压容器、放射装置等），应具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明，高压容器具有压力容器使用登记证，在检验周期内使用。
2、查上岗资格。
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
查医学装备管理部门是否至少每半年对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
查根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实的资料。
6．9．4．4加强计量设备监测管理。
1．有计量设备监测管理的相关制度。
2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
1、查相关制度。
2、查相关资料，查定期强检报告。
3、查计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。